Hva er Sivextro -tedizolid og hva brukes det til?
Sivextro er et antibiotikum som brukes hos voksne for å behandle akutte (kortsiktige) bakterielle infeksjoner i huden og hudstrukturen (vevet under huden) inkludert smittsom cellulitt (betennelse i det dype hudvevet), hudabser og infiserte sår. Inneholder den aktive ingrediensen tedizolid. Før du bruker Sivextro, bør leger vurdere de offisielle retningslinjene for riktig bruk av antibiotika.
Hvordan brukes Sivextro - tedizolid?
Sivextro er tilgjengelig som et pulver som skal tilberedes til en infusjonsvæske (drypp) i en vene og i tablettform (200 mg). Den anbefalte dosen er 200 mg en gang daglig i 6 dager. Hvis det er klinisk indikert, kan pasienter som starter infusjonsbehandling bytte til tabletter Sivextro kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Sivextro -tedizolid?
Virkestoffet i Sivextro, tedizolid, er en type antibiotika kalt oxazolidinon. Det virker ved å forhindre at visse bakterier lager proteiner, og forhindrer dermed veksten. Sivextro har vist seg å fungere mot bakterier (for eksempel methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)) som standard antibiotika ikke er effektive for. I sammendraget av produktets egenskaper (også vedlagt EPAR) er listen over bakterier som Sivextro er aktiv mot gitt.
Hvilken fordel har Sivextro -tedizolid vist under studiene?
Sivextro ble sammenlignet med linezolid (et annet oksazolidinon) i to hovedstudier som involverte totalt 1333 pasienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner, inkludert smittsom cellulitt, hudabcesser og infiserte sår. Studien inkluderte også tilstander forårsaket av MRSA. I begge studiene, pasientene ble behandlet i 6 dager med Sivextro; denne behandlingen ble sammenlignet med 10-dagers linezolid-behandling. I alle studiene var hovedindikatoren for effektivitet antall pasienter som ble gjenopprettet etter infeksjonen ved slutten av behandlingen. Sivextro har vist seg å være minst like effektivt som linezolid ved behandling av infeksjonen. 85,5% (første studie) og 88,0% (andre studie) av pasientene som ble behandlet med Sivextro ble helbredet for infeksjonen sammenlignet med henholdsvis 86,0% og 87,7% av pasientene som ble behandlet med linezolid.
Hva er risikoen forbundet med Sivextro -tedizolid?
De vanligste bivirkningene med Sivextro (som kan påvirke mellom 2 og 7 av 100 personer) er kvalme, hodepine, diaré og oppkast. Disse bivirkningene var generelt milde til moderate i intensitet. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert med Sivextro, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sivextro -tedizolid blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Sivextro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Selv om infeksjonene som ble undersøkt ikke var alvorlige, mente CHMP at funnene også gjelder for denne typen infeksjoner. Gitt behovet for nye antibiotika som er effektive mot multiresistente bakterier, spesielt hvis den er tilgjengelig i oral formulering (gjennom munnen), konkluderte CHMP med at Sivextro kan være et levedyktig terapeutisk alternativ Alternativ for behandling av bakterielle infeksjoner av hud og hudstruktur Sivextros sikkerhetsprofil ligner linezolid og ble ansett som akseptabel.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Sivextro -tedizolid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sivextro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Sivextro, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen
Annen informasjon om Sivextro - tedizolid
23. mars 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Sivextro, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Sivextros risikostyringsplan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa.eu / Finn medisin / Human medisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om Sivextro -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2015
Informasjonen om Sivextro - tedizolid som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
