DIOSMECTAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Diosmectal - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Diosmektitt

DIOSMECTAL 3 g pulver til oral suspensjon

Indikasjoner Hvorfor brukes Diosmectal? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Intestinale adsorbenter: antacida, magesår, antimeteorisk, antidiarrheal.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

oral symptomatisk behandling av smertefulle symptomer på esophagogastro-tarmsykdommer, slik som esophageal reflux og dens komplikasjoner (esophagitt), hiatus brokk, gastritt, gastroduodenal sår, bulbitt, kolitt, funksjonelle kolopatier, meteorisme.
behandling av akutt og kronisk diaré hos barn (inkludert spedbarn) og voksne, i tillegg til behandlinger med rehydrering av saltoppløsninger.

Kontraindikasjoner Når Diosmectal ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Diosmectal

Bruk med forsiktighet hos voksne med alvorlig kronisk forstoppelse.

Behandling av akutt diaré hos barn bør være forbundet med tidlig administrering av mineralsalter (oralt saltvannstilskudd) for å unngå dehydrering.

Hos voksne er behandling med Diosmectal ikke unntatt rehydrering når dette synes nødvendig.

Omfanget av integrering med mineralsalter og rehydrering, muligens også via venøs vei, må tilpasses på grunn av diaréens alvorlighetsgrad og i henhold til pasientens alder og kliniske bilde.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diosmectal

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

På grunn av sin høye adsorberingsevne kan DIOSMECTAL forstyrre absorpsjonen av andre orale legemidler. Alle andre orale legemidler må derfor tas på avstand fra DIOSMECTAL.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Administrer andre orale medisiner på avstand fra inntaket av DIOSMECTAL.

Fruktbarhet, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Diosmektal absorberes ikke. Derfor gir den ikke begrensninger i bruken under de nevnte forholdene.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Produktet inneholder glukose, kontakt lege dersom du oppdager intoleranse for sukker før du tar medisinen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Diosmectal: Dosering

Dosering

Behandling av akutt diaré:

Barn og babyer:

under 1 år: 2 poser per dag i 3 dager, deretter 1 pose per dag til diaréen er fullstendig løst, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dager; Hvis episoden med akutt diaré ikke forsvinner etter 7 dagers behandling, anbefales det å konsultere legen din.
over 1 år: 4 doser per dag i 3 dager, deretter 2 doser per dag til diaréen er fullstendig løst, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dager; Hvis episoden med akutt diaré ikke forsvinner etter 7 dagers behandling, anbefales det å konsultere legen din.

Voksne:

den anbefalte daglige dosen er 6 doser per dag

Behandling av andre indikasjoner:

Barn og babyer:

under 1 år: 1 pose / dag
fra 1 til 2 år: 1-2 doser / dag
over 2 år: 2-3 doser / dag

Voksne:

i gjennomsnitt 3 poser per dag

Administrasjonsmåte:

Innholdet i posen må spres i suspensjon like før bruk.

Det anbefales å administrere helst etter måltider ved esophagitt og etter måltider i andre indikasjoner.

Barn og babyer:

Innholdet i posen kan fordeles i suspensjon i flasken i 50 ml vann og deles i 2-3 doser i løpet av dagen eller blandes med annen drikke eller halvflytende mat.

Voksne:

For å få en homogen suspensjon helles pulveret sakte i et halvt glass vann og blandes.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diosmectal

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering eller forgiftning.

HVIS DU ER I NOEN tvil om bruk av DIOSMECTAL, KONTAKT DIN Lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diosmectal

Som alle medisiner kan Diosmectal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger rapportert under kliniske studier med følgende frekvenser har alltid vært milde og forbigående og har påvirket mage -tarmsystemet:

uvanlig (≥ 1/1000, ≤ 1/100): episoder med forstoppelse.

Disse episodene ble bedre etter individuelle dosejusteringer.

Ytterligere informasjon fra markedsføringserfaring inkluderer svært sjeldne tilfeller (frekvens ikke kjent) av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, utslett, kløe eller angioødem.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Oppbevares utilgjengelig for barn.

SAMMENSETNING

En 3.760 g pose med pulver til suspensjon inneholder:

aktiv ingrediens: diosmektitt 3 g

hjelpestoffer: natriumsakkarin, glukosemonohydrat, vaniljesmak, appelsinsmak.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

pulver til oral suspensjon - 30 poser

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Diosmectal finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DIOSMECTAL 3 G PULVER TIL ORALSUSPENSJON

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En pose inneholder:

aktiv ingrediens: diosmektitt 3 g

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspensjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Det er mange kliniske erfaringer med diosmektitt hos voksne og barn, med følelser av:

• øvre fordøyelseskanal, som hovedsakelig er funksjonelle eller iatrogene: sur hypersekresjon, assosiert med redusert beskyttende aktivitet i gastroduodenal slimhinne, gastroøsofageal og / eller duodeno-gastrisk refluks, dyskinesier, inntak av legemidler som potensielt kan skade slimhinnene;

• nedre fordøyelseskanalen, som hovedsakelig er smittsom: virulasjon av den saprofytiske bakteriefloraen og / eller kolonisering av patogener.

Den funksjonelle eller iatrogene patologien er hyppigere hos voksne, mens den smittsomme er dominerende hos barnet.

Resultatene av disse erfaringene er enige om å anerkjenne en "høy forekomst av helbredelser eller markante forbedringer i symptomer oppnådd med diosmektitt sammenlignet med de i de homogene sammenligningsgruppene som ble behandlet med aktive legemidler med samme indikasjon og, fremfor alt, til de som ble behandlet i dobbelt blind med placebo.

• oral symptomatisk behandling av smertefulle symptomer på esophageal-gastro-intestinal sykdommer, slik som esophageal reflux og dens komplikasjoner (esophagitt), hiatus brokk, gastritt, gastroduodenal sår, bulbitt, kolitt, funksjonelle kolopatier, meteorisme.

• behandling av akutt og kronisk diaré hos barn (inkludert spedbarn) og voksne, i tillegg til behandlinger med rehydrering av saltoppløsninger.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Behandling av akutt diaré:

Barn og babyer:

• under 1 år: 2 poser per dag i 3 dager, deretter 1 pose per dag til diaréen er fullstendig løst, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dager; Hvis episoden med akutt diaré ikke forsvinner etter 7 dagers behandling, anbefales det å konsultere legen din.

• over 1 år: 4 doser per dag i 3 dager, deretter 2 doser per dag til diaréen er fullstendig løst, i en maksimal behandlingsperiode på 14 dager; Hvis episoden med akutt diaré ikke forsvinner etter 7 dagers behandling, anbefales det å konsultere legen din.

Voksne:

• anbefalt daglig dose er 6 doser per dag

Behandling av andre indikasjoner:

Barn og babyer:

• under 1 år: 1 pose / dag

• fra 1 til 2 år: 1-2 poser / dag

• over 2 år: 2-3 doser / dag

Voksne:

• i gjennomsnitt 3 poser per dag

Administrasjonsmåte :

Innholdet i posen må spres i suspensjon like før bruk.

Det anbefales å administrere helst etter måltider ved esophagitt og etter måltider i andre indikasjoner.

Barn og babyer:

Innholdet i posen kan fordeles i suspensjon i flasken i 50 ml vann og deles i 2-3 doser i løpet av dagen eller blandes med annen drikke eller halvflytende mat.

Voksne:

For å oppnå en homogen suspensjon helles pulveret sakte i et halvt glass vann og blandes.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Administrering av andre orale legemidler må utføres i en avstand fra inntaket av DIOSMECTAL.

Bruk med forsiktighet hos voksne som tidligere har hatt alvorlig kronisk forstoppelse.

Behandling av akutt diaré hos barn bør være forbundet med tidlig administrering av mineralsalter (oralt saltvannstilskudd) for å unngå dehydrering.

Hos voksne er behandling med Diosmectal ikke unntatt rehydrering når dette synes nødvendig.

Omfanget av integrering med mineralsalter og rehydrering, muligens også via venøs vei, må tilpasses på grunn av diaréens alvorlighetsgrad og i henhold til pasientens alder og kliniske bilde.

Legemidlet inneholder glukosemonohydrat, derfor bør pasienter med sjeldne problemer med glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Den høye adsorberende effekten kan forstyrre den gastrointestinale absorpsjonen av noen legemidler som administreres oralt. Alle andre orale behandlinger må derfor tas på avstand fra DIOSMECTAL.

04.6 Graviditet og amming

Diosmektal absorberes ikke. Derfor er det ingen begrensning i bruken under de nevnte forholdene

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger rapportert under kliniske studier med følgende frekvenser har alltid vært milde og forbigående og har påvirket mage -tarmsystemet:

• uvanlig (≥ 1/1000, ≤ 1/100): episoder med forstoppelse.

Disse episodene ble bedre etter individuelle dosejusteringer.

Ytterligere informasjon fra markedsføringserfaring inkluderer svært sjeldne tilfeller (frekvens ikke kjent) av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urtikaria, utslett, kløe eller angioødem.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering eller forgiftning.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale adsorbenter, ATC -kode: A07BC05

DIOSMECTAL har gastroprotektive egenskaper når det samhandler med glykoproteinene i slimfilmen som dekker gastroduodenalveggen, og modifiserer dets fysiske og kjemiske egenskaper på en slik måte at de beskyttende funksjonene mot sur hypersekresjon, som er involvert i patogenesen av gastroduodenal sår, fremheves. , proteolytiske enzymer, visse gastrolysestoffer og patogene mikroorganismer.

Den har også anti-fermentative aktiviteter, hovedsakelig knyttet til sin krystallinske struktur i overlappende lameller som gir den en høy adsorberende kraft. Denne kraften utøves mot nøytrale eller ioniserte stoffer, flora og mikrobielle toksiner, tarmgass.

Til slutt har den egenskapen til å aktivere noen koagulasjonsfaktorer (VII, VIII, XII) som kan være nyttig lokalt ved blødning fra erosjoner eller sårdannelser i slimhinnen.

Det er strålende og påvirker ikke gastrointestinal transittid.

Resultatene av sammenslåtte data fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier med 602 barn i alderen 1 til 36 måneder med akutt diaré som fikk Diosmectal eller placebo i kombinasjon med oralt saltvannstilskudd, viste en signifikant nedgang i de første 72 timer med avføringsutslipp i den totale befolkningen: gjennomsnittlig 94,5 (standardavvik 74,4) g / kg i gruppen pasienter behandlet med diosmektitt sammenlignet med 104,1 g / kg i gruppen pasienter behandlet med placebo (p = 0,0016). I den rotavirus positive sub-populasjonen (n = 91) er gjennomsnittlig avføring (g / kg kroppsvekt) 124,3 (standardavvik 98,3) i den diosmektittbehandlede pasientgruppen sammenlignet med 186,8 i placebogruppen (p = 0,0005) .

En tredje dobbeltblind, placebokontrollert studie med 243 barn i alderen 2 til 36 måneder med akutt vannaktig diaré behandlet med disomektitt i kombinasjon med orale saltvannstilskudd viste ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig avføring: gjennomsnittlig mengde kumulativ (± standardavvik) i de første 48 timene var 98,5 ± 78,0 g / kg kroppsvekt i diosmektittgruppen sammenlignet med 112,1 ± 91,8 g / kg kroppsvekt i placebo -gruppen. "sekundært endepunkt" reduksjon i varigheten av diaréepisoder "ble oppnådd signifikant i den diosmektittbehandlede gruppen: median [område] 43 timer (10-289) i den diosmektittbehandlede gruppen, 72 timer (12-287,5) i placebo (p = 0,0263).

Resultatene av en dobbeltblind, randomisert studie av 329 voksne med akutt vannaktig diaré viste en signifikant nedgang i varigheten av diaré i gruppen pasienter behandlet med diosmektitt (median på 53,8 timer [3,7 "." 167,3]) sammenlignet med gruppe pasienter behandlet med placebo (median på 69 timer [2,2-165,2]), p = 0,029.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Eksperimentelle og kliniske studier har vist at preparatet ikke overvinner mage -tarmbarrieren selv hos pasienter med funksjonelle og strukturelle endringer i mage -tarmslimhinnen, noe som kan være en gunstig faktor for absorpsjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier av kronisk toksisitet utført på rotter og hunder i ett år viser at den aktive ingrediensen i preparatet, selv ved doser 10-15 ganger høyere enn den terapeutiske, ikke forårsaker spesifikke endringer og endringer i organer og funksjoner i også vurdere ikke-absorpsjon. Hos noen dyr er det registrert endringer i lipidmetabolismen, særlig en økning i triglyseridemi ved høye doser som ikke finner en rimelig forklaring, men som uansett aldri er doseavhengig, ofte går tilbake over tid og ikke når patologiske nivåer.