Aktive ingredienser: Clotiazepam
RIZEN 5 mg tabletter
RIZEN 10 mg tabletter
Rizen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - RIZEN 5 mg tabletter, RIZEN 10 mg tabletter
- RIZEN 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Rizen? Hva er den til?
Rizen inneholder virkestoffet kliaziazepam som tilhører en gruppe legemidler som kalles benzodiazepiner.
Rizen brukes til å behandle angst, spenning og relaterte lidelser.
Denne medisinen er også indisert for behandling av søvnløshet. Alle benzodiazepiner brukes bare hvis problemet er alvorlig nok til å være invalidiserende eller forårsake alvorlig ubehag for den som lider.
Kontraindikasjoner Når Rizen ikke skal brukes
Bruk ikke Rizen:
- dersom du er allergisk mot kliaziazepam, andre benzodiazepiner eller tienodiazepiner, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du har myasthenia gravis, en tilstand der musklene er veldig svake
- hvis du har alvorlige pustevansker
- hvis du har alvorlige leverproblemer
- hvis du lider av en søvnforstyrrelse forårsaket av delvis eller fullstendig blokkering av luftveiene under søvn (obstruktiv søvnapné syndrom)
- hvis du har en øyetilstand som kalles smalvinklet glaukom, som er preget av høyt trykk inne i øyet.
Rizen skal ikke brukes til barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Rizen
Snakk med legen din før du bruker Rizen. Legen må være spesielt oppmerksom på:
- hvis du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer, da dosen din kanskje må justeres
- hvis du tidligere har hatt alkohol- eller narkotikamisbruk
- hvis du lider av depresjon eller psykiske lidelser;
- hvis du lider av epilepsi
- hvis du er eldre;
- hvis du lider av hjernesykdommer;
- hvis du har kroniske pusteproblemer.
Annen viktig informasjon
Rizen, tatt i flere uker, kan bli mindre effektiv. Informer legen din hvis du merker at medisinen blir mindre effektiv.
Bruk av medisiner som Rizen kan forårsake fysisk og psykisk avhengighet. Risikoen øker med økende dosering og lengde på behandlingen og er større hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. Av denne grunn må behandlingen være så kort som mulig .
Dosen av Rizen bør reduseres gradvis for å unngå "abstinenssyndrom", preget av ubehagelige bivirkninger (se avsnitt 3, "Hvis du slutter å ta Rizen").
Du kan oppleve hukommelsestap (totalt eller delvis hukommelsestap) under behandling med Rizen. For å unngå dette er det viktig at du har 7-8 timers uavbrutt søvn (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Effekter som agitasjon, rastløshet, hyperaktivitet, aggresjon, irritasjon, mareritt eller hallusinasjoner ("paradoksal psykiatrisk reaksjon") kan forekomme. Hvis slike effekter oppstår, bør behandlingen avbrytes, og du bør kontakte legen din. Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.
Barn og ungdom
Rizen bør ikke brukes til barn yngre enn 6 år.
Hos barn over 6 år kan Rizen bare gis etter en grundig vurdering av behovet for behandling, og behandlingsperioden skal være så kort som mulig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rizen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også de som ikke er foreskrevet av lege. Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- medisiner som reduserer hjernens aktivitet som antipsykotika, hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, smertestillende midler, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler eller beroligende antihistaminer, ettersom Rizen kan øke den beroligende effekten av disse legemidlene
- teofyllin (brukes til å behandle astma og lungeproblemer), da det kan ha en effekt på effektiviteten til Rizen.
Rizen og alkohol
Unngå å drikke alkohol mens du tar Rizen -tabletter, da alkohol kan øke den beroligende effekten av Rizen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Unngå å ta Rizen i første trimester av svangerskapet. Etter denne perioden kan du bare ta medisinen med forsiktighet og bare hvis de forventede fordelene oppveier risikoen.
Hvis du tar dette legemidlet under sen graviditet eller fødsel, kan det nyfødte barnet ditt være mindre aktivt enn andre babyer, ha lav kroppstemperatur eller ha pustevansker.
Hvis du tar denne medisinen regelmessig i slutten av svangerskapet, kan babyen utvikle abstinenssymptomer etter fødselen.
Rizen går over i morsmelk, og det anbefales derfor å ikke amme under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Rizen kan forårsake sedasjon, tap av hukommelse, tap av konsentrasjon og redusert muskelfunksjon, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på en trygg måte. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan disse effektene være mer uttalt. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis disse påvirker deg.
Rizen 5 mg og 10 mg inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Rizen 5 mg inneholder Sunset Yellow (E110)
Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Rizen: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte dosen er 1 tablett en til tre ganger om dagen.
Unge voksne og pasienter som lider av alvorlig ubehag kan ta 5 til 30 mg Rizen per dag, ifølge legens vurdering.
Hos eldre pasienter og i milde tilfeller er anbefalt dose 5 til 15 mg Rizen per dag, ifølge legens vurdering.
For å indusere søvn er den anbefalte dosen 10 til 20 mg Rizen om kvelden, før du legger deg.
I alle tilfeller bør behandlingsperioden være så kort som mulig.
Legen din vil justere dosen og behandlingsvarigheten i henhold til din alder og tilstand. Legen din må vurdere en dosereduksjon hvis du har andre tilstander (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Angst, spenning og relaterte lidelser
Den totale behandlingsvarigheten er vanligvis maksimalt 8-12 uker, inkludert en periode med nedtrapping av dosen.
Søvnløshet
Behandlingsvarigheten er vanligvis fra noen få dager til 2 uker, opptil maksimalt 4 uker. Behandlingen starter med minimum anbefalt dose og bør ikke overskride maksimal dose.
Bruk hos barn
Hos barn anbefales bruk av Rizen orale dråper.
Dersom du har glemt å ta Rizen
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Rizen
Ikke slutt å ta Rizen uten å konsultere legen din. Behandling med Rizen bør gradvis avta (avta).
Hvis du slutter å ta Rizen brått, kan de opprinnelige symptomene komme sterkere tilbake enn før, og du kan oppleve abstinenssyndrom, preget av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende forekomme: derealisering (endret oppfatning av omverdenen), depersonalisering (endret oppfatning av seg selv), overfølsomhet og intoleranse for lyder, nummenhet og prikking av ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt , hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rizen
Hvis du eller noen andre har tatt flere Rizen -tabletter enn du burde, må du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg om mulig.
Symptomer på overdosering varierer i henhold til mengden som tas, og inkluderer svimmelhet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte tap av muskelkoordinasjon (ataksi), redusert muskeltonus, blodtrykksfall, pustevansker, koma (sjelden) og død (svært sjelden).
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rizen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av bivirkningene som er beskrevet nedenfor oppstår, må du slutte å ta Rizen og kontakte legen din (disse effektene forekommer lettere hos barn og eldre pasienter) (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"):
- opphisselse
- irritabilitet
- aggresjon
- delirium
- voldelig sinne
- mareritt
- hallusinasjoner
- personlighetsendringer
Hyppigheten av bivirkninger avhenger av alder, dosering og behandlingstid.
Hyppigste bivirkninger ved behandlingsstart
- hodepine
- døsighet og søvnighet når du våkner (når medisinen tas sent på kvelden)
- forvirring
- sløvhet (en tilstand av patologisk dyp søvn)
- tap av muskelkoordinasjon (ataksi)
- svimmelhet
- tørr munn (xerostomia)
- redusert muskeltonus
- følelsesmessig nummenhet
- utmattelse
Andre mulige bivirkninger
- Blodtrykksfall (hypotensjon)
- Besvimelse (synkope)
- Dobbeltsyn (diplopi) og synsforstyrrelser
- Forvirring (hos eldre)
- Minne forstyrrelser
- Atferdsendringer
- Symptomer på paranoia
- Pusteproblemer (respirasjonsdepresjon hos pasienter med kroniske pusteproblemer)
- Kvalme
- Han retched
- Økt appetitt
- Endring av leverfunksjon, synlig med gulaktig misfarging av hud og slimhinner (gulsott) og endring av transaminaseverdier
- Allergiske hudreaksjoner
- Erythema
- Urtikaria
- Endringer i seksuell lyst
- Forstyrrelser i menstruasjon og eggløsning
- Mannlig brystforstørrelse (gynekomasti)
- Depresjon
- Sedasjon
- Anafylaktiske reaksjoner (vanligvis manifestert som hevelse i ansiktet, rødme, pustevansker og svimmelhet)
- Nedgang i hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Bruk av medisiner som Rizen kan forårsake fysisk og psykologisk avhengighet. Risikoen øker med økende dosering og lengde på behandlingen og er større hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. Av denne grunn bør behandlingen være så kort som mulig ( se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Du kan oppleve hukommelsestap (totalt eller delvis hukommelsestap) under behandling med Rizen. Risikoen øker med økende dose. For å unngå dette er det viktig at du har 7-8 timers uavbrutt søvn (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato:. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Hold denne medisinen beskyttet mot lys.
Rizen 10 mg tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Rizen inneholder
Rizen 5 mg tabletter:
- Den aktive ingrediensen er klotiazepam. En tablett inneholder 5 mg clotiazepam.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, kinolingult (E 104) og solnedgangsgult (E 110).
Rizen 10 mg tabletter:
- Den aktive ingrediensen er klotiazepam. En tablett inneholder 10 mg clotiazepam.
- Andre innholdsstoffer er: laktose, maisstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, indigokarmin (E 132).
Hvordan Rizen ser ut og innholdet i pakningen
Rizen 5 mg tabletter er tilgjengelig i pakninger med 40 tabletter.
Rizen 10 mg tabletter er tilgjengelig i pakninger med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
RIZEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
RIZEN 5 mg tabletter
En tablett inneholder - aktiv ingrediens: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tabletter
En tablett inneholder - aktiv ingrediens: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
100 ml løsning inneholder - aktiv ingrediens: Clotiazepam 1 g
Hjelpestoffer med kjent effekt: tablettene inneholder laktose;
5 mg tabletter inneholder E 100 solnedgangsgult
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter, orale dråper, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne:
Tabletter: 1 tablett en til tre ganger om dagen. Dosen må imidlertid individualiseres og tilpasses alvorlighetsgraden av det patologiske bildet i henhold til legens mening.
Dråper:
Voksne: 12-15 dråper en til tre ganger om dagen.
Barn fra 6 år: 0,2-0,6 mg / kg / dag, dvs. 5 til 15 dråper daglig, delt inn i 2-3 administrasjoner (5 dråper = 2 mg clotiazepam).
På grunn av variasjonen i de individuelle svarene, vil den daglige dosen tilpasses alderen, karakteristikkene til det kliniske bildet og de generelle forholdene. Hos eldre pasienter og i milde tilfeller, fra 5 til 15 mg / dag. Hos unge og i de alvorligste tilfellene: fra 5 til 30 mg / dag, ifølge legens vurdering. Lever- eller nyresvikt kan føre til justering av dosen.
Som søvnfremkaller anbefaler vi 10 eller 20 mg om kvelden før sengetid.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se pkt. 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Behandlingen bør være så kort som mulig og inkludere en gradvis seponeringsperiode
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom
Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Varigheten av behandlingen varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor benzo / tienodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Obstruktiv søvnapné syndrom. Smalvinklet glaukom, symptomene kan forverres av den antikolinerge effekten.Rizen er kontraindisert hos barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzo / tienodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid: den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet.
Det er elementer som kan forutsi om abstinenssymptomer kan manifestere seg innenfor doseintervallet, spesielt ved høye doser, ettersom de er klodiazepam, et benzodiazepin med kort varighet.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi. Dette skjer oftere flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få en uavbrutt søvn på 7-8 timer (se pkt. 4.8).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Når behandling med maksimal anbefalte doser mislykkes eller slutter å gi de forventede fordelene, anbefales ikke ytterligere doseøkning på grunn av risikoen for økte bivirkninger eller avhengighet.
Spesifikke pasientgrupper
Behandlingen bør startes med forsiktighet hos epileptiske pasienter.
Eldre pasienter, pasienter med organiske hjernesykdommer, respirasjonssvikt:
Eldre bør ta en redusert dose (se pkt. 4.2 dosering og administrasjonsmåte). På samme måte anbefales en lavere dose for pasienter med organiske hjernesykdommer eller kronisk respirasjonssvikt (på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon) eller i svært høy alder.
Nyresvikt
Et passende doseringsregime anbefales hos pasienter med alvorlige nyresykdommer. Ved nyreinsuffisiens er det nødvendig å redusere dosen.
Leverinsuffisiens
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.Ved mild til moderat leverinsuffisiens er det nødvendig å redusere dosen av kliaziazepam. Ved moderat eller mild leverinsuffisiens er det nødvendig å redusere dosen av clotiazepam.Hvis det oppstår leversykdom, bør passende tiltak som avbrudd i behandlingen iverksettes.
Hjertefeil
Hos pasienter med hjertelidelser a. passende doseringsregime
Barn
Rizen bør ikke brukes til barn under 6 år (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").
Benzodiazepiner kan bare gis til barn over 6 år etter en grundig vurdering av behovet for behandling. Behandlingsperioden bør være så kort som mulig. Bruk av benzodiazepiner hos barn under 6 år er forbeholdt spesifikke, sjeldne indikasjoner, etter avgjørelsen og under tilsyn av en spesialist (nevropedi, psykiater).Barn er veldig følsomme for effekten av benzoadiazepiner på CNS. Ufullstendig utvikling av metabolske veier kan forhindre dannelse av inaktive metabolitter eller svekke stoffskiftet.
Benzodiazepiner anbefales ikke som primær behandling ved psykotiske lidelser.
Benzodiazepiner kan ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (de kan føre til selvmord hos disse pasientene).
Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i RIZEN
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen. 5 mg tabletter inneholder E 100 solnedgangsgult: kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, smertestillende midler, narkotika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. bli økt eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Metabolsk clearance av klotiazepam påvirkes ikke signifikant av samtidig inntak av orale prevensjonsmidler, cimetidin eller isoniazid.
Teofyllin er en benzodiazepinantagonist.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
En økt risiko for fødselsskader har blitt rapportert i en rekke studier med legemidler fra samme terapeutiske gruppe, administrert i første trimester av svangerskapet. Siden denne typen medisiner vanligvis ikke brukes som akuttmedisin, bør bruk av Rizen i første trimester av svangerskapet unngås. Etter denne perioden bør den administreres med forsiktighet og bare hvis en klar terapeutisk effekt forventes.
Når clotiazepam foreskrives til en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen sin hvis hun ønsker å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, slik at legen kan bestemme om behandlingen skal slutte.
Hvis det av medisinske årsaker administreres høye doser clotiazepam på slutten av svangerskapet eller under fødsel, kan det oppstå effekter på nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha abstinenssymptomer i postnatalperioden.
Foringstid:
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke administrering av dem til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger -
Bivirkningene av benzodiazeopiner stammer direkte fra deres farmakologiske egenskaper: frekvensen øker med alderen og avhenger av både dosering og behandlingstid.
Disse effektene er utbredt i begynnelsen av behandlingen.
Amnesi: Anterograd hukommelsestap kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser og hukommelsestap vises vanligvis etter noen timer etter inntak. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon: en allerede eksisterende depressiv tilstand kan avsløres under bruk av benzodiazepiner.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer og andre negative atferdseffekter.
Disse reaksjonene kan være svært alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se pkt. 4.4). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Noen ganger kan det oppstå sedasjon, individuelt og uforutsigbart. Denne effekten er imidlertid uvanlig og generelt forbigående. Om nødvendig kan en dosereduksjon vurderes.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Menneskelig erfaring med overdose av clotiazepam er begrenset.
Symptomer
i mindre alvorlige tilfeller: døsighet, forvirring, sløvhet
i alvorlige tilfeller: ataksi, hypotoni, hypotensjon, pustevansker, sjelden koma og svært sjelden død.
Behandling:
behandlingen er symptomatisk, anbefales det å fremkalle brekninger innen en time (hvis pasienten er ved bevissthet) eller foreta mageskylling med luftveisbeskyttelse (hvis pasienten er bevisstløs) og / eller administrere aktivt kull (for å redusere "mageabsorpsjon (hvis ingen forbedring er sett med tømming av magen).
Motgift:
Flumazenil er indisert ved alvorlig forgiftning med koma og / eller respirasjonssvikt. Den anbefalte startdosen er 0,3 mg. Hvis den nødvendige bevissthetsgraden ikke oppnås innen 60 sekunder, kan ytterligere injeksjoner gis inntil pasienten gjenoppretter bevissthet eller opptil maksimalt 2 mg. Samtidig bruk av trisykliske legemidler eller andre legemidler kan forårsake anfall, så vel som EKG -abnormiteter (for eksempel en økning i QRS eller QT -intervall) er store kontraindikasjoner for bruk av flumazenil.
Rus kombinert med inntak av alkohol eller andre rusmidler eller ved eksisterende sykdommer, krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse, da livet kan være i fare. Åndedretts- og kardiovaskulære funksjoner må derfor overvåkes i en gjenopplivningsenhet
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA21
Clotiazepam er stamfaren til en ny serie med anxiolytiske produkter: Thienodiazepinene. Tallrike kliniske undersøkelser utført internasjonalt har vist at clotiazepam har et høyt angst / sedasjonsforhold. Faktisk tillater den angstdempende aktiviteten som utøves av clotiazepam, ved doser som vanligvis brukes, å eliminere eller redusere tilstander av spenning, angst, irritabilitet og relaterte somatiseringer uten å forårsake markert sedasjon av pasienten. Antikonvulsiv aktivitet av clotiazepam har blitt eksperimentelt demonstrert i mus og rotter (pentametylentetrazolbeslagblokk: oral DE50 0,7 mg / kg rotte); anfallsblokkade av bemegride: oral DE50 0,6 mg / kg mus).
Den muskelavslappende effekten av kliaziazepam (motorisk koordinasjon) var mindre enn diazepams.
Clotiazepam virker gjennom selektiv involvering av definerte hjernestrukturer som hypothalamus og det limbiske systemet, og forbedrer moduleringen av nerveimpulser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Clotiazepam, administrert oralt til mennesker, absorberes raskt fra mage-tarmkanalen og når en blodtopp på omtrent 1,5 time. Ulike studier har vist at clotiazepam har en kort halveringstid på 4-6 timer og et distribusjonsvolum på 2,47 L / kg. Videre, 25 timer etter administrering ble det ikke påvist spor av produktet. Studier av fordelingen av merket klotiazepam har gjort det mulig å fastslå at stoffet hovedsakelig når leveren, nyrene og binyrene. Gjentatte administrasjoner i 3 uker viste ingen signifikante økninger i legemiddelkonsentrasjonen i vevene i de nevnte organene. Alt dette vitner om mangel på kliaziazepamakkumulering ved langvarig terapi. Clotiazepam har en mer enn 99% binding til serumproteiner, uten en korrelasjon med trenden i serumkonsentrasjon over tid.
Klotiazepam utskilles i både urin og avføring i forholdet 1: 1. Utskillelsen av stoffet skjer hovedsakelig som et uendret molekyl siden andelen metabolitter ikke overstiger 10% i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Dyretoksisitetstester har vist at klotiazepam tolereres godt.
Faktisk var den orale LD50 i rotten> 2000 mg / kg, mens den hos musen var 957 mg / kg hos hannen og 1011 mg / kg hos hunnen. Videre var klotiazepam verken teratogent eller mutagent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
RIZEN 5 mg tabletter: laktose, maisstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, E 104, E 110 solnedgangsgul.
RIZEN 10 mg tabletter: laktose, maisstivelse, mikrogranulær cellulose, povidon, magnesiumstearat, E 132.
RIZEN 10 mg Orale dråper, oppløsning: alkohol, natriumsakkarinat, kirsebærsmak, bringebærsmak, kinolingult E 104, makrogol 400.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom Clotiazepam og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Tabletter: 3 år.
Orale dråper, løsning: 18 måneder.
Legemidlet må brukes innen 6 måneder etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Holdes unna lys.
Oral drops løsning - Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
10 mg tabletter - Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tabletter: Blister i P.V.C. og silketrykt aluminium
RIZEN -pakke: 40 tabletter à 5 mg
RIZEN 10 -pakning: 30 tabletter à 10 mg
Dråper: Gul glassflaske forseglet med barnesikring
Emballasje: 20 ml flaske
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
"RIZEN 5 mg tabletter", 40 tabletter - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletter", 30 tabletter - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml orale dråper, oppløsning", 20 ml flaske - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første registrering: 24. september 1984
Fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA -fastsettelse av 30. september 2015