Aktive ingredienser: Hydroxyzine (Hydroxyzine hydrochloride)
ATARAX 25 mg filmdrasjerte tabletter
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
Atarax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - ATARAX 25 mg filmdrasjerte tabletter, ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
- ATARAX 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Atarax? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Angstdempende.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kortsiktig behandling av engstelige tilstander. Allergisk dermatitt ledsaget av kløe.
Kontraindikasjoner Når Atarax ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, overfor cetirizin, andre piperazinderivater, aminofyllin eller etylendiamin.
Hos pasienter med porfyri.
Hos pasienter som får monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (se interaksjoner).
Hos pasienter med eksisterende forlenget QT-intervall.
Under graviditet og amming (se spesielle advarsler)
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Atarax
Hydroksyzin bør administreres med forsiktighet hos pasienter med økt disposisjon for anfall Små barn er mer utsatt for å utvikle bivirkninger knyttet til sentralnervesystemet (se bivirkninger). Forekomsten av anfall er høyere hos barn enn hos voksne. På grunn av de potensielle antikolinerge effektene, bør hydroksyzin brukes med stor forsiktighet ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenital -kanalen, i hypomotilitet gastrointestinal, i myasthenia gravis, i kardiovaskulær sykdommer, ved arteriell hypertensjon, i hypertyreose og i tilfeller av demens, unngå bruk av den i tilfeller av større alvorlighetsgrad.
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter som har en kjent disposisjon for hjertearytmi inkludert elektrolyttubalanse (hypokalemi, hypomagnesemi), som har eksisterende hjertesykdom eller som tar samtidig medisiner som kan indusere hjertearytmi. Hos slike pasienter skal det tas vurdere å bruke alternative behandlinger.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Atarax
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Hydroksyzin bør ikke administreres sammen med monoaminooksidasehemmere (se kontraindikasjoner).
Den forsterkende virkningen av hydroksyzin bør vurderes når legemidlet brukes i kombinasjon med andre stoffer med antikolinerg virkning eller med stoffer som har en deprimerende effekt på sentralnervesystemet og dosen av ATARAX må justeres individuelt.
Alkohol øker også effekten av hydroksyzin, så inntak av det anbefales ikke under behandling med ATARAX.
Hydroksyzin motvirker effekten av betahistin og antikolinesteraser.
Behandlingen bør stoppes minst fem dager før allergitesting eller bronkial utfordringstest med metakolin for å unngå effekter på testresultatene.
Kombinasjonen av ATARAX med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.
Hydroksyzin motvirker trykkvirkningen av adrenalin.
Hos rotter antagoniserer hydroksyzin den antikonvulsive virkningen av fenytoin.
Cimetidin i en dose på 600 mg to ganger daglig har vist seg å øke serumkonsentrasjonen av hydroksyzin med 36% og redusere maksimale konsentrasjoner av metabolitten cetirizin med 20%.
Hydroksyzin hemmer cytokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) og kan forårsake legemiddelinteraksjoner med andre CYP2D6 -substrater ved høye doser.
Hydroksyzin hemmer ikke isoformer 1A1 og 1A6 av UDP-glukuronyltransferase-enzymet i humane levermikrosomer i en dose på 100 uM. Det hemmer cytokrom P450 isoformer 2C9, 2C19 og 3A4 ved konsentrasjoner langt over maksimal plasmakonsentrasjon (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Derfor er det lite sannsynlig at hydroksyzin svekker metabolismen av legemidler som er substrater for disse enzymene. Metabolitten cetirizin ved 100 μM hemmer ikke cytokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller isoformene til "UDP -glucuronyl transferase i menneskelig lever. Siden hydroksyzin metaboliseres av alkoholdehydrogenase og CYP3A4 / 5 isoenzymer, kan det forventes økte blodkonsentrasjoner av hydroksyzin ved samtidig administrering med andre legemidler som er kjent for å være sterke hemmere av disse enzymene. Imidlertid, når bare en metabolsk vei er hemmet, kan den andre delvis kompensere.
Samtidig administrering av hydroksyzin med et potensielt arytmogent legemiddel kan øke risikoen for QT -forlengelse og torsades de pointes.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Dosen bør justeres hvis hydroksyzin brukes samtidig med andre CNS -depressiva eller antikolinerge egenskaper (se interaksjoner).
Samtidig bruk av alkohol og hydroksyzin bør unngås (se interaksjoner).
Samtidig administrering av hydroksyzin og antikoagulantia krever nøye overvåking ved hjelp av passende laboratorietester.
Utseende av epigastriske lidelser kan unngås ved å administrere produktet etter måltider.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bestemmelse av dosen til barn, eldre og hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Hos den eldre pasienten anbefales det å starte behandlingen med halvparten av den voksne dosen på grunn av stoffets lange varighet (se Dose, metode og administrasjonstidspunkt).
Dosen bør reduseres hos pasienter med leverinsuffisiens og hos pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kvinner i fertil alder bør bruke effektive prevensjonstiltak for å forhindre graviditet under behandling med hydroksyzin.
Svangerskap
Studier på dyr har vist toksiske effekter på reproduktiv funksjon.
Hydroksyzin krysser morkaken og når konsentrasjoner hos fosteret som er høyere enn hos moren.
Det er foreløpig ingen epidemiologiske data om eksponering av gravide kvinner for hydroksyzin. Derfor er hydroksyzin kontraindisert under graviditet.
Arbeid og fødsel
Hos nyfødte av mødre som ble behandlet med hydroksyzin under sen graviditet og / eller under fødselen, har følgende hendelser blitt observert umiddelbart etter fødselen eller i de første timene etter fødselen: hypotoni, bevegelsesforstyrrelser, inkludert ekstrapyramidale lidelser, kloniske bevegelser, depresjon i sentralnervesystemet, neonatale hypoksiske tilstander og urinretensjon.
Foringstid
Cetirizin, hovedmetabolitten av hydroksyzin, skilles ut i morsmelk.
Selv om det ikke er utført noen formelle studier av hydroksyzinutskillelse i morsmelk, er det rapportert om alvorlige bivirkninger hos nyfødte / spedbarn av ammere som ble behandlet med hydroksyzin.
Hydroksyzin er derfor kontraindisert under amming.Amming bør avbrytes hvis mor skal behandles med ATARAX.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hydroksyzin kan forårsake tretthet, svimmelhet, sedasjon, synsforstyrrelser og kan derfor svekke evnen til å reagere og konsentrere seg, spesielt ved høyere doser og / eller hvis det administreres samtidig med alkohol eller beroligende medisiner.
Pasienter bør advares om denne muligheten og informeres om at forsiktighet er nødvendig når du kjører og bruker maskiner. Samtidig bruk av hydroksyzin med alkohol eller beroligende medisiner bør unngås ettersom inntaket forverrer disse effektene.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i ATARAX
Sirupen inneholder 0,75 g sukrose per ml. Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Sukroseinnholdet må også tas i betraktning når det administreres til pasienter med diabetes mellitus i doser høyere enn 6,5 ml sirup. Sukrose kan være dårlig for tennene dine.
Sirupen inneholder små mengder (0,1 volum%) etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som lider av alkoholisme, hos gravide eller ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Tablettene inneholder laktose. Ved konstateret intoleranse overfor sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Atarax: Dosering
Doseringen er strengt individuell.
Voksne og ungdom: Enhetsdosen er 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 tablett; 25 mg = 1 tablett eller 1 spiseskje ikke fylt med sirup).
Barn over 12 måneder: enhetsdosen er 10 mg - 20 mg avhengig av alder (10 mg = 1 teskje sirup; 20 mg = 1 spiseskje sirup). Tablettene er ikke egnet. For administrering til barn.
Dosen varierer fra 1 til 4 daglige administrasjoner avhengig av tilfelle; høyere doser kan administreres etter nøye vurdering av legen og etter hans råd.
Eldre: Ved behandling av eldre pasienter må doseringen nøye fastsettes av legen som vil vurdere mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.Det anbefales å starte behandling hos den eldre pasienten med halv dosering foreskrevet for den voksne pga. lang behandlingstid virkning av stoffet.
Leverinsuffisiens: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres med en tredjedel.
Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør reduseres hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon fordi utskillelsen av metabolitten cetirizin reduseres hos disse pasientene.
Metode for bruk
Sirup: administrer den, ren eller fortynnet, i litt vann eller fruktjuice, umiddelbart før måltider.
Tabletter: svelg uten å tygge, med en slurk vann; følg om nødvendig administrasjonen med en liten mengde mat (kjeks, frukt, etc.).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Atarax
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ATARAX, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er ingen spesifikk motgift; ved ulykker på grunn av overdose, vil behandlingen derfor være symptomatisk, som for alle andre antihistaminer.
Symptomer observert etter større overdosering er hovedsakelig forbundet med overdreven antikolinerg stimulering og depresjon eller paradoksal sentralnervesystemstimulering. Symptomene inkluderer kvalme, oppkast, takykardi, feber, søvnighet, nedsatt pupilrefleks, tremor, forvirring og hallusinasjoner. De kan bli fulgt av nedsatt bevissthet, respirasjonsdepresjon, kramper, hypotensjon eller hjertearytmier. Forverring av koma og kardiorespiratorisk kollaps kan følge.
Luftveiens åpenhet, respirasjonsfunksjon og kardiosirkulasjonsfunksjon bør overvåkes nøye ved kontinuerlig registrering av elektrokardiogrammet og tilstrekkelig tilførsel av oksygen bør være tilgjengelig. , er det nødvendig å kontrollere at andre rusmidler eller alkohol ikke har blitt inntatt og å administrere oksygen, nalokson, glukose og tiamin etter behov.
Norepinefrin eller metaramirol bør brukes hvis en vasopressor er nødvendig.
Du trenger ikke å bruke adrenalin.
Ipecac sirup skal ikke gis til pasienter som er symptomatiske eller risikerer å bli kjedelige, koma eller kramper, da dette kan føre til aspirasjonspneumoni. Ved klinisk viktig inntak kan mageskylling utføres etter endotrakeal intubasjon. Aktivt trekull kan administreres, men effektiviteten er dårlig dokumentert.
Nytten av hemodialyse eller hemoperfusjon er tvilsom.
Det er data i litteraturen som indikerer at i nærvær av alvorlige antikolinerge effekter som ikke reagerer på andre terapier og utsetter pasienten for livsfare, kan et forsøk med en terapeutisk dose fysostigmin være nyttig. Dette stoffet bør ikke bare brukes til å holde pasienten våken. Hvis trisykliske antidepressiva også svelges samtidig, kan bruk av fysostigmin utløse anfall og føre til uhåndterlig hjertestans.Fysostigmin bør også unngås hos pasienter med hjerteledningsdefekter.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ATARAX.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Atarax
Som alle legemidler kan ATARAX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer svært varierende uønskede effekter fra forbindelse til forbindelse og fra individ til individ.
Uønskede effekter er hovedsakelig relatert til depresjon eller paradoksal stimulering av sentralnervesystemet, antikolinerg aktivitet eller overfølsomhetsreaksjoner.
A Kliniske studier
Tabellen nedenfor viser uønskede effekter som oppstod med hydroksyzin, med en frekvens på minst 1%, i placebokontrollerte kliniske studier, inkludert 735 personer eksponert for hydroksyzin administrert oralt opptil 50 mg per dag og 630 personer eksponert for placebo. Hyppigheten ble vurdert ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til <1/10), uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100), sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Følgende bivirkninger er observert med hovedmetabolitten av hydroksyzinketirizin og kan potensielt forekomme med hydroksyzin: trombocytopeni, aggresjon, depresjon, tics, dystoni, parestesi, okulogyrisk krise, diaré, dysuri, enurese, asteni, ødem, økt vekt.
B Etter markedsføring
Bivirkningene som ble rapportert under markedsføringen av legemidlet er listet opp nedenfor, etter system og etter frekvensklasse.
Hyppigheten ble vurdert ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til <1/10), uvanlig (≥1 / 1000 til <1/100), sjelden (≥1 / 10.000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Hjertesykdommer:
Sjelden: takykardi
Ikke kjent: forlenget QT -elektrokardiogram, torsades de pointes
Øyesykdommer:
Sjelden: overnatting lidelse, tåkesyn
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke kjent: tørr nese, ringing i ørene
Gastrointestinale lidelser:
Vanlig: munntørrhet
Mindre vanlige: kvalme
Sjelden: forstoppelse, oppkast
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: leverfunksjonstester unormale
Ikke kjent: hepatitt
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlig: tretthet
Mindre vanlige: asteni, ubehag, feber, smerte eller betennelse på injeksjonsstedet, flebitt, rumpeabsess
Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhet
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlig: søvnighet
Vanlig: hodepine, sedasjon
Mindre vanlige: svimmelhet, søvnløshet, tremor
Sjelden: kramper, dyskinesier, nervøsitet, problemer med å koordinere bevegelser
Psykiatriske lidelser:
Mindre vanlige: uro, forvirring
Sjelden: desorientering, hallusinasjoner
Nyrer og urinveier:
Sjelden: urinretensjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Svært sjelden: bronkospasme
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjeldne: kløe, erytematøst utslett, makulopapulært utslett, urtikaria, dermatitt
Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akutt generalisert eksanthematøs pustulose, angioneurotisk ødem, fast utbrudd av legemidler, økt svette
Karsykdommer:
Sjelden: hypotensjon
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Unntaksvis agranulocytose og andre alvorlige hematologiske reaksjoner (trombocytopeni, hemolytisk anemi).
I sjeldne tilfeller induserer intramuskulær administrering av injeksjonsvæsken, løsning langvarig moderat smerte.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar blemmene og flasken i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: hydroksyndihydroklorid 20 mg.
Hjelpestoffer: sukrose, natriumbenzoat (E211), levomentol, hasselnøttessens (som blant annet inneholder propylenglykol, vanillin, etylvanillin, bukkehornkløverfrøekstrakt, elveolje), etanol, renset vann.
ATARAX 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: hydroksyzin dihydroklorid 25 mg.
Hjelpestoffer: Kjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika. Belegg: Opadry Y-1-7000 [titandioksid (E171), hypromellose (E464), makrogol 400].
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Sirup. Flaske med 150 ml sirup 20 mg / 10 ml
Filmdrasjerte tabletter. Eske med 20 delbare tabletter på 25 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ATARAX
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirup inneholder:
Aktivt prinsipp: hydroksyzindihydroklorid 20 mg.
Hjelpestoffer: sukrose, etanol (alkohol).
ATARAX 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: hydroksyzindihydroklorid 25 mg.
Hjelpestoffer: laktose.
ATARAX 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: hydroksyzin dihydroklorid 100 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup: klar, fargeløs løsning.
Filmdrasjerte tabletter: Hvite, avlange, filmdrasjerte tabletter med skår.
Injeksjonsvæske, oppløsning: klar, fargeløs oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tabletter og sirup
Kortsiktig behandling av engstelige tilstander. Allergisk dermatitt ledsaget av kløe.
Injiserbar løsning
Nødbehandling av agitasjonstilstander, forberedelse til kirurgiske inngrep Postoperativ medisinering: postoperativ kvalme og oppkast, adjuvant behandling av systemisk allergi (serumsyke, anafylaksi) og generelle reaksjoner på transfusjoner eller medisiner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Tabletter og sirup
Doseringen er strengt individuell.
Voksne og ungdom
Enhetsdosen er 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tablett; 25 mg = 1 tablett eller 1 spiseskje ikke fylt med sirup).
Barn over 12 måneder
Enhetsdosen er 10 mg - 20 mg avhengig av alder (10 mg = 1 teskje sirup; 20 mg = 1 ss sirup). Tablettene er ikke egnet for administrering til barn.
Dosen varierer fra 1 til 4 daglige administrasjoner avhengig av tilfelle; høyere doser kan administreres etter nøye vurdering.
Injiserbar løsning
Injeksjonsvæsken er kun beregnet for intramuskulær administrering.
til) Nødbehandling av agitasjonstilstander
Voksne
Enhetsdosen er 50 mg - 200 mg som om nødvendig skal gjentas hver 4. - 6. time, uten å overskride den maksimale totale daglige dosen på 300 mg.
b) Forberedelse til operasjon
Enhetsdosen er 25 mg - 200 mg som skal administreres en halv time før operasjonen.
c) Postoperativ dressing; postoperativ kvalme og oppkast og adjuvant behandling av systemiske allergier (serumsyke, anafylaksi) og generelle reaksjoner fra transfusjoner eller legemidler
Enhetsdosen er 25 mg - 50 mg for en enkelt administrasjon.
Behandlingen vil etter hvert bli videreført muntlig.
Pensjonister
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye, for å evaluere den mulige reduksjonen av dosene som er angitt ovenfor.Det anbefales å starte behandling hos den eldre pasienten med halv dose foreskrevet for den voksne på grunn av den lange varigheten av dopet.
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres med en tredjedel.
Nyresvikt
Dosen bør reduseres hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon fordi utskillelsen av metabolitten cetirizin reduseres hos disse pasientene.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, overfor cetirizin, andre piperazinderivater, aminofyllin eller etylendiamin.
Hos pasienter med porfyri.
Hos pasienter som får monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (se pkt. 4.5).
Hos pasienter med eksisterende forlenget QT-intervall.
Under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Injeksjonsvæsken, oppløsningen skal ikke administreres intravenøst, intra-arterielt og subkutant.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hydroksyzin bør administreres med forsiktighet hos pasienter med økt disposisjon for anfall Små barn er mer utsatt for å utvikle bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt. 4.8). Forekomsten av anfall er høyere hos barn enn hos voksne.
På grunn av de potensielle antikolinerge effektene, bør hydroksyzin brukes med forsiktighet ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenital -kanalen, i gastrointestinal hypomotilitet., I myasthenia gravis, i kardiovaskulær sykdommer, ved arteriell hypertensjon, i hypertyreose og i tilfeller av demens, unngå bruk av den i tilfeller av større alvorlighetsgrad.
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter som har en kjent disposisjon for hjertearytmi inkludert elektrolyttubalanse (hypokalemi, hypomagnesemi), som har eksisterende hjertesykdom eller som tar samtidig medisiner som kan indusere hjertearytmi. Hos slike pasienter skal det tas vurdere å bruke alternative behandlinger.
Dosen bør justeres hvis hydroksyzin brukes samtidig med andre CNS -depressiva eller antikolinerge egenskaper (se pkt. 4.5).
Samtidig bruk av alkohol og hydroksyzin bør unngås (se pkt. 4.5).
Samtidig administrering av hydroksyzin og antikoagulantia krever nøye overvåking ved hjelp av passende laboratorietester.
Utseende av epigastriske lidelser kan unngås ved å administrere produktet etter måltider.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bestemmelse av dosen til barn, eldre og pasienter med nyre- og leverinsuffisiens (se pkt. 4.2).
Hos eldre pasienter anbefales det å starte behandlingen med halvparten av voksen dosering på grunn av stoffets lange varighet (se pkt.4.2).
Dosen bør reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Før intramuskulær administrering av injeksjonsvæsken, bør det gjøres en grundig sjekk for å sikre at nålen ikke har kommet inn i et blodkar.
Injeksjonsvæsken, oppløsningen, skal ikke administreres subkutant, intravenøst og intra-arterielt på grunn av bivirkninger på injeksjonsstedet, for eksempel lokal vevsnekrose eller langvarig resterende smerte og muligheten for tromboflebitt og arteriell trombose (se pkt. 4.3).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
ATARAX sirup inneholder 0,75 g sukrose per ml. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta dette legemidlet (se pkt. 6.1).
Sukroseinnholdet må også tas i betraktning når det administreres til pasienter med diabetes mellitus i doser høyere enn 6,5 ml sirup. Sukrose kan være dårlig for tennene dine.
Sirupen inneholder små mengder (0,1 volum%) etanol (alkohol) mindre enn 100 mg per dose. Dette bør tas i betraktning hos pasienter som lider av alkoholisme, hos gravide eller ammende kvinner, hos barn og i høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi.
Tablettene inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet (se pkt. 6.1).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hydroksyzin må ikke administreres sammen med monoaminooksidasehemmere (se pkt. 4.3).
Den forsterkende virkningen av hydroksyzin bør vurderes når den brukes i kombinasjon med andre stoffer med antikolinerg virkning eller med stoffer med sentralnervedempende effekt, og dosen bør justeres individuelt. Alkohol øker også effekten av hydroksyzin, så inntak av det anbefales ikke under behandling med ATARAX.
Hydroksyzin motvirker effekten av betahistin og antikolinesteraser.
Behandlingen bør stoppes minst fem dager før allergitesting eller bronkial utfordringstest med metakolin for å unngå effekter på testresultatene.
Kombinasjonen av ATARAX med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Bruk av antihistaminer kan maskere de tidlige tegnene på ototoksisitet av visse antibiotika.
Hydroksyzin motvirker trykkvirkningen av adrenalin.
Hos rotter antagoniserer hydroksyzin den antikonvulsive virkningen av fenytoin.
Cimetidin i en dose på 600 mg to ganger daglig har vist seg å øke serumkonsentrasjonen av hydroksyzin med 36% og redusere maksimale konsentrasjoner av metabolitten cetirizin med 20%.
Hydroksyzin hemmer cytokrom P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) og kan forårsake legemiddelinteraksjoner med andre CYP2D6 -substrater ved høye doser.
Hydroksyzin hemmer ikke isoformer 1A1 og 1A6 av UDP-glukuronyltransferase-enzymet i humane levermikrosomer i en dose på 100 mM. Det hemmer cytokrom P450 isoformene 2C9, 2C19 og 3A4 ved konsentrasjoner som er mye høyere enn de maksimale plasmakonsentrasjonene (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Derfor er det lite sannsynlig at hydroksyzin påvirker metabolismen av legemidler som er substrater for disse enzymene. Metabolitten cetirizin ved 100 mM hemmer ikke cytokrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller isoformer av UDP- glukuronyltransferase i menneskelig lever. Siden hydroksyzin metaboliseres av alkoholdehydrogenase og CYP3A4 / 5 isoenzymer, kan det forventes økte blodkonsentrasjoner av hydroksyzin ved samtidig administrering med andre legemidler som er kjent for å være sterke hemmere av disse enzymene. Men når bare den ene veien er hemmet, kan den andre delvis kompensere.
Samtidig administrering av hydroksyzin med et potensielt arytmogent legemiddel kan øke risikoen for QT -forlengelse og torsades de pointes.
04.6 Graviditet og amming
Kvinner i fertil alder bør bruke effektive prevensjonstiltak for å forhindre graviditet under behandling med hydroksyzin.
Svangerskap
Studier på dyr har vist toksiske effekter på reproduktiv funksjon.
Hydroksyzin krysser morkaken og når konsentrasjoner hos fosteret som er høyere enn hos moren.
Det er foreløpig ingen epidemiologiske data om eksponering av gravide kvinner for hydroksyzin. Derfor er hydroksyzin kontraindisert under graviditet.
Arbeid og fødsel
Hos nyfødte av mødre som ble behandlet med hydroksyzin under sen graviditet og / eller under fødselen, har følgende hendelser blitt observert umiddelbart etter fødselen eller i de første timene etter fødselen: hypotoni, bevegelsesforstyrrelser, inkludert ekstrapyramidale lidelser, kloniske bevegelser, depresjon i sentralnervesystemet, neonatale hypoksiske tilstander og urinretensjon.
Foringstid
Cetirizin, hovedmetabolitten av hydroksyzin, skilles ut i morsmelk.
Selv om det ikke er utført noen formelle studier av hydroksyzinutskillelse i morsmelk, er det rapportert om alvorlige bivirkninger hos nyfødte / spedbarn av ammere som ble behandlet med hydroksyzin.
Hydroksyzin er derfor kontraindisert under amming. Amming bør avbrytes hvis moren skal behandles med hydroksyzin.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hydroksyzin kan forårsake tretthet, svimmelhet, sedasjon, synsforstyrrelser og kan derfor svekke evnen til å reagere og konsentrere seg, spesielt ved høyere doser og / eller hvis det administreres samtidig med alkohol eller beroligende medisiner.
Pasienter bør advares om denne muligheten og informeres om at forsiktighet er nødvendig når du kjører og bruker maskiner. Samtidig bruk av hydroksyzin med alkohol eller beroligende medisiner bør unngås ettersom inntaket forverrer disse effektene.
04.8 Bivirkninger
Ved vanlige terapeutiske doser viser antihistaminer svært varierende uønskede effekter fra forbindelse til forbindelse og fra individ til individ.
Uønskede effekter er hovedsakelig relatert til depresjon eller paradoksal stimulering av sentralnervesystemet, antikolinerg aktivitet eller overfølsomhetsreaksjoner.
TIL) Kliniske studier
Tabellen nedenfor viser uønskede effekter som oppstod med hydroksyzin, med en frekvens på minst 1%, i placebokontrollerte kliniske studier, inkludert 735 personer eksponert for hydroksyzin administrert oralt opptil 50 mg per dag og 630 personer eksponert for placebo.
Frekvens ble vurdert ved å bruke følgende definisjoner: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Følgende bivirkninger er observert med hovedmetabolitten av hydroksyzinketirizin og kan potensielt forekomme med hydroksyzin: trombocytopeni, aggresjon, depresjon, tics, dystoni, parestesi, okulogyrisk krise, diaré, dysuri, enurese, asteni, ødem, økt vekt.
B) Etter markedsføring
Bivirkningene som ble rapportert under markedsføringen av legemidlet er listet opp nedenfor, etter system og etter frekvensklasse.
Frekvens ble vurdert ved å bruke følgende definisjoner: svært vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100,
Hjertepatologier
Sjelden: takykardi.
Ikke kjent: forlenget QT -elektrokardiogram, torsades de pointes.
Øyesykdommer
Sjelden: overnatting lidelse, tåkesyn.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kjent: tørr nese, ringing i ørene.
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: munntørrhet.
Mindre vanlige: kvalme.
Sjelden: forstoppelse, oppkast.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: leverfunksjonstester unormale.
Ikke kjent: hepatitt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet.
Mindre vanlige: asteni, ubehag, feber, smerte eller betennelse på injeksjonsstedet, flebitt, rumpeabsess.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: overfølsomhet.
Svært sjelden: anafylaktisk sjokk.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig: søvnighet.
Vanlig: hodepine, sedasjon.
Mindre vanlige: svimmelhet, søvnløshet, tremor.
Sjelden: kramper, dyskinesier, nervøsitet, problemer med å koordinere bevegelser.
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: uro, forvirring.
Sjelden: desorientering, hallusinasjoner.
Nyrer og urinveier
Sjelden: urinretensjon.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:
Svært sjelden: bronkospasme.
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: kløe, erytematøst utslett, makulopapulært utslett, urtikaria, dermatitt.
Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akutt generalisert eksanthematøs pustulose, angioneurotisk ødem, fast utbrudd av legemidler, økt svette.
Vaskulære patologier
Sjelden: hypotensjon.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Unntaksvis agranulocytose og andre alvorlige hematologiske reaksjoner (trombocytopeni, hemolytisk anemi).
I sjeldne tilfeller induserer intramuskulær administrering av injeksjonsvæsken, løsning langvarig moderat smerte.
04.9 Overdosering
Det er ingen spesifikk motgift; ved ulykker på grunn av overdose, vil behandlingen derfor være symptomatisk, som for alle andre antihistaminer.
Symptomer observert etter større overdosering er hovedsakelig forbundet med overdreven antikolinerg stimulering og depresjon eller paradoksal sentralnervesystemstimulering. Symptomene inkluderer kvalme, oppkast, takykardi, feber, søvnighet, nedsatt pupilrefleks, tremor, forvirring og hallusinasjoner. De kan bli fulgt av nedsatt bevissthet, respirasjonsdepresjon, kramper, hypotensjon eller hjertearytmier. Forverring av koma og kardiorespiratorisk kollaps kan følge.
Luftveiens åpenhet, respirasjonsfunksjon og kardiosirkulasjonsfunksjon bør overvåkes nøye ved kontinuerlig elektrokardiogramregistrering og tilstrekkelig oksygentilførsel bør være tilgjengelig. Overvåking av hjerte- og blodtrykk bør fortsette så lenge pasienten har vært symptomfri i 24 timer. Hos pasienter med nedsatt bevissthet, det er nødvendig å kontrollere at andre legemidler eller alkohol ikke er inntatt, og å administrere oksygen, nalokson, glukose og tiamin etter behov.
Norepinefrin eller metaramirol bør brukes hvis en vasopressor er nødvendig. Du trenger ikke å bruke adrenalin.
Ipecac sirup skal ikke gis til pasienter som er symptomatiske eller risikerer sløvhet, koma eller anfall, da dette kan føre til lungebetennelse. ab ingestis. Ved klinisk viktig inntak kan mageskylling utføres etter endotrakeal intubasjon. Aktivt trekull kan administreres, men effektiviteten er dårlig dokumentert.
Nytten av hemodialyse eller hemoperfusjon er tvilsom.
Det er data i litteraturen som indikerer at i nærvær av alvorlige antikolinerge effekter som ikke reagerer på andre terapier og utsetter pasienten for livsfare, kan et forsøk med en terapeutisk dose fysostigmin være nyttig. Dette stoffet bør ikke bare brukes til å holde pasienten våken. Hvis trisykliske antidepressiva også svelges samtidig, kan bruk av fysostigmin utløse anfall og føre til uhåndterlig hjertestans.Fysostigmin bør også unngås hos pasienter med hjerteledningsdefekter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptisk og angstdempende (ataraksisk)
ATC -kode: N05BB01
Virkestoffet hydroksyzindihydroklorid er et derivat av difenylmetan som ikke er kjemisk beslektet med hverken fenotiazin- eller benzodiazepinklassen, eller reserpin eller meprobamat.
Virkningsmekanismen
Hydroksyndihydroklorid deprimerer ikke hjernebarken, men virkningen kan skyldes undertrykkelse av aktivitet i noen sentrale områder av det subkortikale området i sentralnervesystemet.
Farmakodynamiske effekter
Antihistamin- og bronkodilatatoraktiviteter har blitt eksperimentelt demonstrert og bekreftet i klinikken. En antiemetisk effekt er også påvist, både med apomorfintesten og med Veriloid.Farmakologiske og kliniske studier indikerer at hydroksyzin ved terapeutisk dosering ikke øker magesekresjon eller surhet og at det i de fleste tilfeller utøver en beskjeden antisekretorisk aktivitet. erythemato-wheal-reaksjonen på intradermal injeksjon av histamin eller antigener er påvist hos friske frivillige både voksne og barn.Hydroksyzin har også vist seg å være effektivt for å lindre kløe ved ulike former for urticaria, eksem og dermatitt.
Ved leversvikt kan antihistamineffekten av en enkelt dose vare opptil 96 timer etter administrering.
Elektroencefalografiske spor hos friske frivillige har en profil som ligner medisiner med angstdempende og beroligende effekt. Den angstdempende effekten er bekreftet hos pasienter ved bruk av forskjellige klassiske psykometriske tester.
Polysomnografiske spor hos angst- og søvnløs pasienter viste en økning i den totale søvnvarigheten, en reduksjon i den totale tiden for nattlige oppvåkninger og en reduksjon i latens til søvn etter både enkelt- og gjentatte daglige doser på 50 mg.En reduksjon i muskelspenninger er påvist hos engstelige pasienter ved daglig dosering på 50 mg tre ganger daglig. Ingen minneunderskudd ble observert. Ingen abstinens tegn eller symptomer dukket opp etter 4 ukers behandling hos engstelige pasienter.
Antihistamineffekten setter inn etter ca 1 time etter oral administrering. Den beroligende effekten begynner etter 5-10 minutter med den orale oppløsningen og etter 30-45 minutter med tablettene.
Hydroksyzin virker også spasmolytisk og sympatolytisk, har en svak affinitet for muskarine reseptorer og beskytter smertestillende.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hydroksyzin absorberes raskt fra mage -tarmkanalen.
Topplasma (Cmax) oppnås omtrent 2 timer etter oral administrering. Etter enkeltdoser på 25 mg og 50 mg hos voksne er Cmax -konsentrasjonene henholdsvis 30 og 70 ng / ml. Hastigheten og omfanget av eksponering for hydroksyzin er veldig likt med tabletter og sirup. Etter gjentatt administrering én gang daglig, økte konsentrasjonene med 30%. Den orale biotilgjengeligheten av hydroksyzin i forhold til intramuskulær administrering er ca. 80%. Etter en enkelt intramuskulær dose på 50 mg er Cmax -konsentrasjonen generelt 65 ng / ml.
Fordeling
Hydroksyzin er utbredt i kroppen og konsentrerer seg generelt mer i vev enn i plasma. Det tilsynelatende fordelingsvolumet varierer mellom 7 og 16 l / kg hos voksne. Hydroksyzin trenger inn i huden etter oral administrering. Konsentrasjonene i huden er høyere enn i serum etter både enkelt- og flerdosering.
Hydroksyzin krysser blod -hjerne- og placentabarrieren og når høyere konsentrasjoner hos fosteret enn hos moren.
Metabolisme
Hydroksyzin metaboliseres grundig. Dannelsen av hovedmetabolitten cetirizin, en karboksylmetabolitt (45% av den orale dosen), medieres av alkoholdehydrogenase. Denne metabolitten besitter viktige antagonistiske egenskaper til perifere H1 -reseptorer. Flere andre metabolitter er identifisert, inkludert en N-dealkylert metabolitt og en O-dealkylert metabolitt med en plasmahalveringstid på 59 timer. Disse metabolske veiene er hovedsakelig formidlet av CYP3A4 / 5 isoenzymer.
Eliminering
Hos den "voksne" er halveringstiden til hydroksyzin omtrent 14 timer (område: 7-20 timer). Den totale tilsynelatende clearance beregnet i de forskjellige tilgjengelige studiene utgjør 13 ml / min / kg. Bare 0,8% av dosen utskilles uendret i urinen. Hovedmetabolitten cetirizin skilles hovedsakelig ut uendret i urinen (henholdsvis 25% og 16% av den orale og intramuskulære dosen).
Spesielle populasjoner
Pensjonister
Farmakokinetikken til hydroksyzin ble studert hos 9 friske eldre (69,5 ± 3,7 år) etter administrering av en enkelt oral dose på 0,7 mg / kg. Eliminasjonshalveringstiden til hydroksyzin ble forlenget til 29 timer og det tilsynelatende distribusjonsvolumet økte til 22,5 l / kg. Det anbefales at den daglige dosen hydroksyzin reduseres hos eldre (se pkt. 4.2).
Barn
Farmakokinetikken til hydroksyzin ble studert hos 12 pediatriske pasienter 6,1 ± 4,6 år; (22,0 ± 12,0 kg) etter administrering av en enkelt oral dose på 0,7 mg / kg. Tilsynelatende plasmaclearance var omtrent 2,5 ganger den hos voksne. Halveringstiden var kortere enn hos voksne: ca. 4 timer hos 1-åringer og 11 timer hos 14-åringer. Dosen bør tilpasses den pediatriske pasientpopulasjonen (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Hos personer med nedsatt leverfunksjon sekundær til primær biliær cirrhose var den totale kroppsklareringen omtrent 66% av den som ble observert hos normale personer. Det ble observert en økning i halveringstiden på opptil 37 timer og en økning i serumkonsentrasjoner av den karboksylmetabolitten cetirizin sammenlignet med unge pasienter med normal leverfunksjon.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør daglig dose eller administrasjonsfrekvens reduseres (se pkt.4.2).
Nyresvikt
Farmakokinetikken til hydroksyzin ble undersøkt hos 8 personer med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance: 24 ± 7 ml / min). Eksponeringsgraden (AUC) for hydroksyzin ble ikke signifikant endret, mens den for karboksylmetabolitt cetirizin er økt. Denne metabolitten fjernes ikke effektivt ved hemodialyse For å unngå relevant akkumulering av metabolitten cetirizin etter flere doser hydroksyzin, bør den daglige dosen av legemidlet reduseres hos personer med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I isolerte hunde Purkinje -fibre økte 3 mcM hydroksyzin varigheten av handlingspotensialet, noe som tyder på at det var en interaksjon med kaliumkanalene involvert i repolarisasjonsfasen. Ved konsentrasjoner høyere enn 30 mcM c "var en markert reduksjon i varigheten av handlingspotensialet, noe som tyder på en mulig interaksjon med kalsium- og / eller natriumstrømmer." Hydroksyzin produserte inhibering av kaliumstrømmen (Ikr) i kanalene til den menneskelige hERG gen uttrykt i brystceller, med en CI50 på 0,62 mcM, en konsentrasjon som er 10 til 60 ganger høyere enn de terapeutiske konsentrasjonene. Videre er konsentrasjonene av hydroksyzin som kreves for å gi effekter på hjerteelektrofysiologien 10 til 100 ganger høyere enn de som kreves for å blokk H1 og 5-HT2 reseptorer. Hos fritt våkne hunder som ble overvåket av telemetri, hydroksyzin og dets metabolitter produserte lignende kardiovaskulære profiler, selv om det var en liten forskjell.I en første telemetriundersøkelse hos hunder økte hydroksyzin (21 mg / kg oralt) pulsen mildt og reduserte PR- og QT -intervaller. Det var ingen effekt på QRS- og QTc -intervallene, og derfor ved normale terapeutiske doser på 25 - 100 mg er det lite sannsynlig at disse små endringene har klinisk interesse Lignende effekter på hjertefrekvens og PR -intervall ble observert over ett sekund. Telemetriundersøkelse hos hunder hvor fraværet av effekter av hydroksyzin på QTc -intervallet ble bekreftet opptil en enkelt oral dose på 36 mg / kg.
Data for akutt og kronisk toksisitet er som følger:
Akutt forgiftning
LD50 i rotten er lik 1000 mg / kg per os eller 45 mg / kg per i.v.
Kronisk toksisitet
Det er praktisk talt fraværende; Hos hunder, daglige orale doser fra 5 til 20 mg / kg, i 6-7 måneder, forårsaker ikke hematologiske endringer, lever- og nyrefunksjoner eller histologiske endringer i hovedparenkymet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sirup
Sukrose, natriumbenzoat (E211), levomenthol, hasselnøttessens (inneholdende propylenglykol, vanillin, etylvanillin, bukkehornkløverfrøekstrakt, kjærlighetsolje), etanol, renset vann.
Filmdrasjerte tabletter
Kjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, vannfritt kolloidalt silika.
Belegg: Opadry Y-1-7000 [titandioksid (E 171), hypromellose (E 464), makrogol 400].
Injiserbar løsning
Natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Injeksjonsvæsken må ikke blandes med andre stoffer / oppløsninger.
06.3 Gyldighetsperiode
Sirup: 2 år.
Tabletter og injeksjonsvæske, oppløsning: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Sirup og filmdrasjerte tabletter: oppbevar flasken og blister i ytteremballasjen for å beskytte medisinen mot lys.
Injiserbar løsning: ikke lagre over 25 ° C. Oppbevar ampullene i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Sirup: 150 ml ravglassflaske.
Filmdrasjerte tabletter: Blister av PVC / aluminium. Pakke med 20 delbare tabletter.
Injiserbar løsning: 2 ml hetteglass. Pakke med 6 ampuller.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Sirup: administrer den, ren eller fortynnet, i litt vann eller fruktjuice, umiddelbart før måltider.
Tabletter: svelge uten å tygge, med en slurk vann; følg om nødvendig administrasjonen med en liten mengde mat (kjeks, frukt, etc.).
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup - 150 ml flaske - AIC 010834012
ATARAX 25 mg filmdrasjerte tabletter - 20 delbare tabletter - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk - 6 ampuller 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 4. februar 1956
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
20. november 2012