Aktive ingredienser: diklofenak
Dicloreum Actigel 1% gel
Hvorfor brukes Dicloreum actigel? Hva er den til?
Dicloreum Actigel er en gel som skal påføres huden som inneholder den aktive ingrediensen diklofenakhydroksyetylpyrrolidin, som tilhører en kategori legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Dicloreum Actigel er indisert for lokal behandling av smerter og betennelser i ledd, muskler, sener og leddbånd på grunn av revmatiske sykdommer eller traumer.
Kontraindikasjoner Når Dicloreum actigel ikke skal brukes
Ikke bruk Dicloreum Actigel
- dersom du er allergisk mot diklofenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- ved tidligere astmaanfall, hudutslett (urtikaria) eller forkjølelse (akutt rhinitt) som oppstod etter å ha tatt legemidler som inneholder acetylsalisylsyre (f.eks. aspirin), andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og isopropanol.
- i tredje trimester av svangerskapet, da det kan forårsake skade på hjerte, lunger og nyrer hos fosteret (se avsnitt "Graviditet og amming").
- hos barn og ungdom under 14 år, da data om sikkerhet og effekt av medisinen i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dicloreum actigel
Bruk av antiinflammatoriske midler for lokal bruk, spesielt ved langvarig og på store overflater i huden, kan gi uønskede effekter på organismen og allergier. I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere legen din.
Bruker Dicloreum Actigel:
- bare på intakt, ikke-syk hud som ikke har sår eller åpne lesjoner.
- bare med bandasjer som slipper luft gjennom (løst tette bandasjer)
Vær oppmerksom på at gelen ikke kommer i kontakt med øyne og slimhinner (f.eks. Munn eller skjede): hvis dette skjer, vask umiddelbart med rennende vann og kontakt legen din. Ikke svelg gelen.
Bruk Dicloreum Actigel med særlig forsiktighet:
- hvis du lider av astma, kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk forkjølelse eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypper) fordi det lettere kan manifestere seg, sammenlignet med andre pasienter, astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinner (ødem av Quincke) og hudutslett (elveblest).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dicloreum actigel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Siden denne medisinen virker lokalt på huden, er absorpsjonen av den aktive ingrediensen i kroppen svært lav, og det er lite sannsynlig at det kan oppstå interaksjon med andre legemidler eller med mat.
Ved bruk av legemidlet i høye doser og over lengre perioder, er det lurt å konsultere lege eller apotek.
Hos eldre pasienter og / eller pasienter som lider av gastrisk nivå, anbefales ikke samtidig inntak av antiinflammatoriske legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
I løpet av første eller andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller og kun under medisinsk tilsyn. Uansett, hvis du planlegger å bli gravid eller hvis du er i første eller andre trimester av svangerskapet, må du huske å holde dosen så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig for å unngå risiko for spontanabort og fødselsskader . Ikke bruk medisinen i tredje trimester av svangerskapet (se avsnittet "Ikke bruk Dicloreum Actigel), da ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake:
- skade på hjertet, lungene og nyrene til fosteret
- forlenget blødningstid hos mor og nyfødt
- et hinder for livmor sammentrekninger hos mor med forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler frigjøres diklofenak i denne medisinen i morsmelk. Ved anbefalte doser av Dicloreum Actigel forventes ingen effekt på spedbarnet, men på grunn av mangel på tilstrekkelige studier kan kvinner som ammer bare bruke dette legemidlet etter råd fra lege eller apotek. I dette tilfellet må du huske å ikke bruke medisinen på brystene, eller på store hudområder og i lange perioder (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Kjøring og bruk av maskiner
Dicloreum Actigel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dicloreum actigel: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bruk hos voksne
Påfør Dicloreum Actigel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, massér lett.
Dosen som skal påføres avhenger av størrelsen på delen som skal behandles. For eksempel er 2-4 g Dicloreum Actigel (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et "areal på 400-800 cm2.
Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Bruk kun i korte behandlingsperioder.
Bruk hos ungdom i alderen 14 til 18 år
Påfør Dicloreum Actigel 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, massér lett.
Dosen som skal påføres avhenger av størrelsen på delen som skal behandles. For eksempel er 2-4 g Dicloreum Actigel (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Rådfør deg med lege hvis medisinen er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres.
Bruk hos barn og ungdom under 14 år
Dicloreum Actigel skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år fordi det ikke er tilstrekkelige data for å evaluere sikkerheten og effekten av medisinen i denne aldersgruppen.
Bruk hos eldre
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dicloreum actigel
Informer legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus hvis du bruker for mye eller ved et uhell svelger Dicloreum Actigel gjennom munnen.
Siden denne medisinen virker lokalt på huden, er absorpsjonen av den aktive ingrediensen i kroppen svært lav, og det er lite sannsynlig at tilfeller av overdosering oppstår. Imidlertid kan overdreven bruk av medisinen eller ved et uhell inntak av munnen forårsake uønskede effekter.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dicloreum actigel
Som alle legemidler kan Dicloreum Actigel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- utslett på huden (utslett)
- intens rødhet i huden (erytem) og blemmer (eksem)
- inflammatoriske hudreaksjoner (dermatitt, inkludert kontaktdermatitt)
- klø
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- hudbetennelse med blemmer (bullous dermatitt)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett (elveblest)
- rask hevelse i huden (angioneurotisk ødem)
- hudutslett (utslett) med pustler
- korthet eller pustevansker (astma)
- hudreaksjoner mot sollys (lysfølsomhet)
Dicloreum Actigel i kombinasjon med andre legemidler som inneholder diklofenak kan forårsake følgende bivirkninger:
- overfølsomhet for lys
- intens rødhet i huden (erytem) og blemmer (eksem)
- sterkt utviklede hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrom)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar dette legemidlet i originalpakningen under 30 ° C.
Etter den første åpningen av røret kan gelen brukes i en periode som ikke overstiger 12 måneder.
Ikke bruk dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet. Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Dicloreum Actigel inneholder
- Den aktive ingrediensen er diklofenakhydroksyetylpyrrolidin. 100 g gel inneholder 1,32 g diklofenakhydroksyetylpyrrolidin (lik 1,0 g diklofenaknatrium).
- Andre innholdsstoffer i medisinen er: makrogoler, makrogolstearat, cetylstearyl-2-etylheksanoat, karbomerer, trolamin, isopropylalkohol, duft, renset vann.
Hvordan Dicloreum Actigel ser ut og innholdet i pakningen
Dicloreum Actigel kommer i form av en gel i et 50 g eller 100 g aluminiumsrør.
Det er ikke sikkert at alle presentasjoner blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholde:
Aktivt prinsipp: diklofenakhydroksyetylpyrrolidin 1,32 g - lik 1,0 g diklofenaknatrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
For lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne over 18 år :
Påfør DICLOREUM ACTIGEL 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Tenåringer i alderen 14 til 18 år :
Påfør DICLOREUM ACTIGEL 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (mengde variabel størrelse mellom kirsebær og valnøtt) tilstrekkelig for å behandle et areal på 400-800 cm2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Rådfør deg med lege hvis dette produktet er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres.
Barn under 14 år :
Utilstrekkelige data om effekt og sikkerhet hos barn og ungdom under 14 år er tilgjengelige (se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner) Derfor er bruk av DICLOREUM ACTIGEL kontraindisert hos barn under 14 år.
Pensjonister :
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), samt isopropanol.
Kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6 Fruktbarhet, graviditet og amming).
Barn og ungdom
Det er kontraindisert for bruk hos barn og ungdom under 14 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av topisk diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode (se sammendraget av produktkarakteristika for de systemiske formene for diklofenak).
DICLOREUM ACTIGEL skal ikke påføres hudsår eller åpne lesjoner, men bare på intakt hud. Unngå at preparatet kommer i kontakt med øyne og slimhinner.
Gelen skal ikke svelges.
Samtidig bruk av systemiske antiinflammatoriske legemidler anbefales ikke hos eldre og / eller mage-pasienter.
Pasienter med astma, kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypp) reagerer med astmaanfall, lokal betennelse i huden eller slimhinnen (Quinckes ødem) eller urtikaria mot antireumatisk behandling med NSAIDs oftere enn andre pasienter.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av andre produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett utvikler seg etter påføring av produktet.
Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selv om interaksjon med andre legemidler er usannsynlig fra biotilgjengelighetsstudier, bør muligheten for konkurranse mellom absorbert diklofenak og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding tas i betraktning ved høydose og langvarige behandlinger.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak sammenlignet med orale formuleringer er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble antatt å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake en økning i tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
§ mulig forlengelse av blødningstiden og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
§ inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser av DICLOREUM ACTIGEL forventes det imidlertid ingen effekt på det ammende barnet. På grunn av mangel på kontrollerte studier på ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell.I denne situasjonen bør DICLOREUM ACTIGEL ikke påføres brystene til ammende mødre, eller andre steder på hudområder eller for en lengre periode (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,
10.000,
Tabell 1
Bruk av produktet i forbindelse med andre legemidler som inneholder diklofenak kan gi opphav til fenomener
overfølsomhet for lys, utslett med blemmer, eksem, erytem og alvorlig utviklede hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom).
04.9 Overdosering
Den lave systemiske absorpsjonen av aktuell diklofenak gjør en overdose svært usannsynlig. Imidlertid kan bivirkninger som ligner på de som ble sett etter en overdose av diklofenak -tabletter, forventes hvis topisk diklofenak inntas utilsiktet (1 rør på 50 g inneholder ekvivalent med 500 mg diklofenaknatrium). Ved utilsiktet inntak., Noe som resulterer i betydelig systemisk bivirkninger, bør det gjennomføres generelle terapeutiske tiltak for å behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Gastrisk dekontaminering og bruk av aktivt kull må vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine - aktiv ingrediens i spesialiteten DICLOREUM ACTIGEL - utøver en sterk antiinflammatorisk -smertestillende virkning i smertefulle tilstander av revmatisk og / eller traumatisk karakter.
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA15.
Virkningsmekanismen :
Virkningen av diklofenakhydroksyetylpyrrolidin uttrykkes delvis gjennom den konkurrerende og irreversible inhiberingen av biosyntesen av prostaglandiner og delvis gjennom inhibering av enzymer.
lysosomal.
Det nye hydroksyetylpyrrolidinsaltet av diklofenak, laget for å lette absorpsjon og konsentrasjon av det aktive prinsippet på nivået i det syke området, induserer det hurtige utseendet til de farmakologiske virkningene som er karakteristiske for diklofenak: antiinflammatorisk, antiødem, smertestillende virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
til) Generelle egenskaper til den aktive ingrediensen
Virkningskinetikken, kontrollert hos rotte med skadet hud, viste en økning i terskelen for smertereaksjon og en reduksjon i ødem.
De farmakokinetiske dataene som er samlet inn hos friske frivillige viser at etter påføring på hydroksyetylpyrrolidinsaltet av diklofenak, når det aktive prinsippet gjennom det kåte laget av epidermis, dermis der det absorberes i en prosentandel lik 6-7 % av den administrerte dosen.
Tilsvarende blodkonsentrasjoner, som når høyeste steady state -verdier på omtrent 22 ng / ml, tømmes raskt innen 24 timer etter seponering.
b) Funksjoner av spesiell interesse for pasienten
Kutan påføring av DICLOREUM ACTIGEL tilfredsstiller behovet for en effektiv og sikker lokal behandling som er egnet for å unngå samtidig systemisk administrering av antiinflammatoriske legemidler som ikke anbefales hos eldre og / eller magesyke pasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det nye hydroksyetylpyrrolidinsaltet av diklofenak, laget med sikte på å lette absorpsjonen av det aktive prinsippet, har vist en god perifer smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet etter lokal administrering hos forsøksdyret.
Dens toksisitet for langvarig administrering (representert ved magesår som er karakteristiske for legemidler i denne klassen) var minimal og av og til påviselig bare ved de høyere dosene som ble brukt (50 mg / kg).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
makrogoler, makrogolstearat, cetylstearyl-2-etylheksanoat, karbomerer, trolamin, isopropylalkohol, duft, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
Etter den første åpningen av røret kan gelen brukes i en periode som ikke overstiger 12 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
50 g eller 100 g blindglassrør av aluminium, innvendig belagt med en beskyttende maling og utstyrt med en deksel for utbrudd av polypropylen.
Det er ikke sikkert at alle presentasjoner blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrert kontor: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt hovedkvarter: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 035450016 - 50 g tube
A.I.C. n. 035450028 - rør på 100 g
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30/01/92 - 01/06/2010
