Aktive ingredienser: Progesteron (hydroksyprogesteron kaproat)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Lentogest? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet: gestagener
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Trussel om abort, vanlig abort, dysfunksjonell juvenil og klimakterisk metrorragi, primær og sekundær amenoré, beskyttelse av graviditet ved operasjon, luteal insuffisiens.
Kontraindikasjoner Når Lentogest ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, blodtap fra de ytre kjønnsorganene av en bestemt art, tromboflebitiske og tromboemboliske lidelser, alvorlig leverinsuffisiens, mistanke om eller brystkreft på et tidlig stadium.
Det bør ikke brukes ved herpes gravidarum til anamnese.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lentogest
Før du starter behandling med Lentogest, i tillegg til å utføre en gynekologisk undersøkelse (inkludert palpasjon av brystene), bør pasientens personlige og familiens medisinske historie evalueres, i lys av kontraindikasjoner og spesielle og forsiktighetsadvarsler for bruk. I tillegg må tilstedeværelsen av graviditet utelukkes, unntatt selvfølgelig tilfellet der legemidlet administreres for indikasjoner på truet abort og vanlig abort.
Bruk av progestogener i trusselen om abort og ved vanlig abort kan tillates i tilfeller der det er helt avgjørende i forhold til etiologien til det spesifikke patologiske bildet (infertilitet på grunn av mangel på andre fase, trussel om abort på grunn av utilstrekkelig aktivitet av corpus luteum gravidarum).
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi, astma og hjerte- eller nyreinsuffisiens og hos diabetikere siden progestinhormoner kan bestemme eller forverre tilstander av vannretensjon og redusere glukosetoleranse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lentogest
Samtidig inntak av rifampicin, ampicillin, fenylbutazon, barbiturater, noen antikonvulsiva midler (hydantoiner, etc.) kan kompromittere behandlingens effektivitet. Det er også mulig at behovet for orale antidiabetika eller insulin øker eller reduseres.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som alle fete løsninger må Lentogest injiseres intramuskulært.
Det bør utvises forsiktighet hvis det oppstår symptomer på delvis eller totalt synstap eller diplopi, og behandlingen bør stoppes hvis det oppstår papillærødem eller lesjoner i netthinnekarene.
Det samme må sies om de første symptomene som kan indikere trombotiske lidelser som påvirker perifere, cerebrale og lungekar. Spesiell oppmerksomhet må også rettes mot personer der det er endringer i endokrine tester og leverfunksjon; hos slike personer bør behandlingen stoppes og testene gjentas etter omtrent to måneder.
Effekter på kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Graviditet og amming
Lentogest er indisert under graviditet i de angitte tilfellene (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering") og under streng medisinsk tilsyn.
Bruk ikke under amming.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Lentogest: Dosering
- Trussel om abort: behandlingen bør startes umiddelbart ved å administrere 1 ampull Lentogest. Det anbefales å fortsette med 1 ampull Lentogest to ganger i uken til pasienten ikke lenger viser symptomene på trusselen, selv etter å ha gjenopptatt sin vanlige aktivitet. L "videre fortsettelse av behandlingen med Lentogest vil bli avgjort i forhold til individuelle kliniske tilfeller.
- Vanlig abort: Behandlingen bør startes så snart graviditeten er sikkert oppdaget. 1-2 ampuller Lentogest vil bli injisert intramuskulært per uke frem til 10.-12. Uke av svangerskapet.
- Dysfunksjonell ungdoms- og klimakterisk blødning: for kontroll av dysfunksjonell metrorragi anbefales det å administrere 1 ampull Lentogest administrert mellom 18. og 20. dag i syklusen. Abstinensblødning vises 8-10 dager etter injeksjon.
- Primær og sekundær amenoré: behandling med Lentogest, ved sekundær amenoré, bør ikke startes før graviditet er utelukket; for å fremkalle menstruasjonslignende blødning, bør et østrogen administreres før, og i en tilstrekkelig periode, administrering mellom 18. og 20. dag i syklusen, av 1 hetteglass med Lentogest. fra deprivasjon vil vises 8-10 dager etter injeksjon.
- Viktige forholdsregler: Hvis pasienten ikke ønsker å bli gravid, bør andre ikke-hormonelle metoder brukes for prevensjon (unntatt Ogino-Knaus-metoden og basaltemperatur). Hvis det ikke oppstår abstinens under behandlingen, selv om det brukes prevensjon, må muligheten for graviditet utelukkes; Det vil derfor være nødvendig å stoppe behandlingen og utføre passende tester for å bekrefte eller utelukke den. I tilfelle en graviditet faktisk er etablert, vil behandlingen med Lentogest (og ikke med østrogen) bare fortsette i tilfeller av faktisk behov.
- Beskyttelse av graviditet ved operasjon: det anbefales å starte behandling med 1-2 ampuller Lentogest minst en uke før operasjonen. Etter operasjonen bør behandlingen fortsette med 1-2 ampuller Lentogest per uke i 4 uker.
- Luteal insuffisiens: I tilfeller der lutealfasen forkortes (økning i basal temperatur i andre halvdel av syklusen med kort varighet), er transformasjonen av endometrium mest sannsynlig ufullstendig.I slike tilfeller favoriserer administrering av Lentogest sekretorisk transformasjon av endometrium og øker derfor sannsynligheten for å bli gravid. Det foreslås å administrere 1 ampull Lentogest tre dager etter økningen i basaltemperaturen, samtidig med et østrogen (siden det generelt er et samtidig østrogenisk underskudd).
Til støtte for lutealfasen vil 1 hetteglass med Lentogest injiseres to ganger i uken til βHCG er evaluert. Ved positiv βHCG vil behandlingen fortsette til 10.-12. Uke av svangerskapet.
De forskjellige dosene av Lentogest kan være passende varierte, i henhold til medisinsk resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lentogest
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Lentogest, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lentogest
Manifestasjoner relatert til tromboemboliske ulykker (perifere, pulmonale, cerebrale, retinale) og til nevrookulære lesjoner; kvalme, hodepine, svimmelhet; magekramper; fenomener nervøs irritasjon, depresjon, endringer i libido, premenstruelt syndrom, flekker (lett blødning fra de ytre kjønnsorganene mellom en menstruasjon og den neste); akne, hypertrikose; hemoragiske og erytematøse hudutslett; smerter på injeksjonsstedet; væskeansamling; vektøkning; økt trykk hos disponerte individer. Kolestatisk gulsott, unormale leverfunksjonstester og blodkoagulasjonstester har blitt rapportert sjelden. Eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget, bør rapporteres til lege eller apotek.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: 17α-hydroksyprogesteronkaproat 341 mg
Hjelpestoffer: Benzylalkohol, etyloleat.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Injiserbar løsning. 2 ml hetteglass.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LENTOGEST
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hvert hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: 17 alpha hydroxyprogesterone caproate 341 mg
For hjelpestoffer, se s. 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Trussel om abort, vanlig abort, dysfunksjonell juvenil og klimakterisk metrorragi, primær og sekundær amenoré, beskyttelse av graviditet ved operasjon, luteal insuffisiens.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Trussel om abort: behandlingen bør startes umiddelbart ved å administrere 1 ampull Lentogest. Det anbefales å fortsette med 1 hetteglass med Lentogest 2 ganger i uken til pasienten ikke lenger viser symptomene på trusselen, selv etter å ha gjenopptatt sin vanlige aktivitet. Den videre behandlingen av Lentogest vil bli avgjort i forhold til de enkelte kliniske tilfellene.
Vanlig abort: behandlingen bør startes så snart graviditeten er trygt fastslått. 1-2 ampuller Lentogest vil bli injisert intramuskulært per uke frem til 10.-12. Uke av svangerskapet.
Dysfunksjonell ungdoms- og klimakterisk blødning: for kontroll av dysfunksjonell metrorragi er det tilrådelig å administrere 1 ampull Lentogest administrert mellom 18. og 20. dag i syklusen. Abstinensblødning vises 8-10 dager etter injeksjon.
Primær og sekundær amenoré: behandling med Lentogest, ved sekundær amenoré, bør ikke startes før graviditet er utelukket; for å fremkalle menstruasjonslignende blødning, bør et østrogen administreres før, og i en tilstrekkelig periode, administrering mellom 18. og 20. dag i syklusen, av 1 hetteglass med Lentogest. fra deprivasjon vil vises 8-10 dager etter injeksjon.
Viktige forholdsregler
Hvis pasienten ikke ønsker å bli gravid, bør andre ikke-hormonelle metoder brukes til prevensjon (unntatt Ogino-Knaus-metoden og basaltemperatur).
Hvis det ikke oppstår abstinens under behandlingen, selv om det brukes prevensjon, må muligheten for graviditet utelukkes; Det vil derfor være nødvendig å stoppe behandlingen og utføre passende tester for å bekrefte eller utelukke den. I tilfelle en graviditet faktisk er etablert, vil behandlingen med Lentogest (og ikke med østrogen) bare fortsette i tilfeller av faktisk behov.
Beskyttelse av graviditet ved operasjon: det er tilrådelig å starte behandlingen med 1-2 ampuller Lentogest minst en uke før operasjonen. Etter operasjonen bør behandlingen fortsettes med 1-2 ampuller Lentogest per uke i 4 uker.
Luteal insuffisiens: i tilfeller der lutealfasen blir forkortet (økning i basaltemperatur i andre halvdel av syklusen med kort varighet), er transformasjonen av endometrium mest sannsynlig ufullstendig.I slike tilfeller favoriserer administrering av Lentogest sekretorisk transformasjon av endometrium og derfor øker sannsynligheten for å bli gravid. Det foreslås å administrere 1 ampull Lentogest tre dager etter økningen i basaltemperaturen, samtidig med et østrogen (siden det generelt er et samtidig østrogenisk underskudd).
Til støtte for lutealfasen vil 1 hetteglass med Lentogest injiseres to ganger i uken til bHCG er evaluert. Ved positiv bHCG vil behandlingen fortsette til 10.-12. Uke av svangerskapet.
De forskjellige dosene av Lentogest kan være passende varierte, i henhold til medisinsk resept.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, blodtap fra de ytre kjønnsorganene av en bestemt art, tromboflebitiske og tromboemboliske lidelser, alvorlig leverinsuffisiens, mistanke om eller brystkreft på et tidlig stadium.
Det bør ikke brukes ved herpes gravidarum til anamnese.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Før du starter behandling med Lentogest, i tillegg til å utføre en gynekologisk undersøkelse (inkludert palpasjon av brystene), bør pasientens personlige og familiens medisinske historie evalueres, i lys av kontraindikasjoner og spesielle og forsiktighetsadvarsler for bruk. Videre må tilstedeværelsen av graviditet utelukkes, unntatt selvfølgelig indikasjoner på truet abort og vanlig abort.
Etter handlingen utført av Lentogest på myometrium, kan det oppstå oppbevaring av et embryo som allerede er dødt.I tilfelle behandlingen fortsetter over lang tid, er det derfor nødvendig å fastslå vedvarende eller på annen måte en graviditetstilstand ved hjelp av tilstrekkelige kontroller og graviditetstester.
Bruk av progestogener i trusselen om abort og ved vanlig abort kan tillates i tilfeller der det er helt avgjørende i forhold til etiologien til det spesifikke patologiske bildet (infertilitet på grunn av mangel på andre fase, trussel om abort på grunn av utilstrekkelig aktivitet av corpus luteum gravidarum).
Som alle fete løsninger må Lentogest injiseres intramuskulært. En mulig intravaskulær injeksjon kan gi opphav til en fet emboli.
Det bør utvises forsiktighet hvis det oppstår symptomer på delvis eller totalt synstap eller diplopi, og behandlingen bør stoppes hvis det oppstår papillærødem eller lesjoner i netthinnekarene. Det samme må sies om de første symptomene som kan indikere trombotiske lidelser som påvirker perifere, cerebrale og lungekar. Spesiell oppmerksomhet må også rettes mot personer der det er endringer i endokrine tester og leverfunksjon; hos slike personer bør behandlingen stoppes og testene gjentas etter omtrent to måneder.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi, astma og hjerte- eller nyreinsuffisiens og hos diabetikere siden progestinhormoner kan bestemme eller forverre tilstander av vannretensjon og redusere glukosetoleranse.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av rifampicin, ampicillin, fenylbutazon, barbiturater, noen antikonvulsiva (hydantoiner, etc.) kan kompromittere effekten av behandlingen ved enzymatisk induksjon og akselerasjon av levernedbrytning. Det er også mulig at behovet for orale antidiabetika eller insulin øker eller reduseres.
04.6 Graviditet og amming -
Lentogest er indisert under graviditet i de angitte tilfellene (se "Dose, metode og administrasjonsperiode") og under streng medisinsk tilsyn.
Bruk ikke under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Lentogest påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
En statistisk signifikant forekomst av perifere, pulmonale, cerebrale, retinale tromboemboliske ulykker og nevrookulære lesjoner er beskrevet etter bruk av gestagener assosiert med østrogener. Andre sekundære reaksjoner rapportert etter bruk av gestagener i forskjellige kombinasjoner var: økt blodtrykk hos predisponerte individer, vektøkning, premenstruelt syndrom, flekker; endringer i libido; magekramper, væskeretensjon; akne, hodepine, svimmelhet, kvalme; fenomener i nerve irritasjon, depresjon, hypertrichose, hemoragiske og erytematøse hudutslett, smerter på injeksjonsstedet.
Kolestatisk gulsott, unormale leverfunksjonstester som BSF -retensjon, alkalisk fosfatase, transaminase og blodkoagulasjonstester har blitt rapportert sjelden.
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet: progestogener avledet fra pregnene. ATC: G03DA03
Lentogest er et langtidsvirkende progestin laget av forestring av 17α-hydroksyprogesteron som favoriserer de fysiologiske fenomenene knyttet til det seksuelle apparatet og med graviditet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Administrert intramuskulært frigjøres 17α-hydroksyprogesteronkaproat sakte fra forekomsten på en bifasisk måte og med halveringstider på henholdsvis ca. 5 og 11 dager; den akkumuleres ikke i organismen og indikerer ikke spesifikke avsetninger i organer eller vev.
Når det er frigjort fra forekomsten, skilles 17α-hydroksyprogesteron-kaproat raskt ut uendret eller i form av metabolitter. Eliminasjon er hovedsakelig galde (urin / fekal eliminasjonsforhold = 0,05-0,02) og skjer konstant og med høy hastighet (halveringstid: ca. 10 timer) .En entero-biliær sirkulasjon er usannsynlig.
Den langvarige biologiske aktiviteten til produktet skyldes den langsommere reabsorpsjonen fra injeksjonsstedet i stedet for lagring og langsom frigjøring fra fettvevet: i dette vevet ble det funnet mindre enn 10% fra den injiserte dosen av 17α-hydroksyprogesteron kaproat, i kontrast til oppførselen til progesteron som, til tross for en kortere halveringstid, er konsentrert i større mengder i fettvevet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Toksisiteten til 17α-hydroksyprogesteronkaproat er lav. Det er praktisk talt blottet for akutt toksisitet: hos rotter er LD50 200 mg / 100 g.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Benzylalkohol, etyloleat.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
I intakt emballasje: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hetteglass i glass pakket i en eske med et 2 ml hetteglass.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Det ubrukte produktet og avfallet fra denne medisinen må kastes i henhold til lovkravene.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n. 024542019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
1983/2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mai 2010