Aktive ingredienser: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletter
Artrotec pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletter
- Atrotec 75 tabletter med modifisert frisetting
Hvorfor brukes Artrotec? Hva er den til?
Artrotec inneholder virkestoffene diklofenak og misoprostol. Diklofenak tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og virker ved å redusere betennelse og smerte. "Tarmen fra mulige problemer forårsaket av diklofenak.
Artrotec brukes til behandling av:
- revmatoid artritt og slitasjegikt (kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommer i leddene);
- ankyloserende spondylitt (revmatisme i ryggraden);
- betennelser av ikke-revmatisk opprinnelse eller som følge av traumer.
Artrotec er indisert hos pasienter med mage- eller tarmproblemer (f.eks. Gastritt med erosjon av indre magevegg, tidligere episoder med mage eller tarmskade (sår), blødning fra spiserøret, magen og / eller eller den første delen av tarmen (tynntarm), tidligere mageproblemer på grunn av bruk av denne typen medisiner (NSAID)), der det anses som avgjørende å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), for eksempel diclonefac.
Kontraindikasjoner Når Artrotec ikke skal brukes
Bruk ikke Artrotec
- hvis du er allergisk mot diklofenak eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre), misoprostol eller andre prostaglandiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du noen gang har hatt blødningsepisoder eller perforering i mage eller tarm forårsaket av tidligere NSAID -behandling, eller hvis du tidligere har lidd av blødninger eller skader på mage eller tarm (magesår) (dvs. har lidd av to eller flere forskjellige episoder av sårdannelse eller blødning som bestemt av lege);
- hvis du har hjertesykdom, det vil si hvis hjertet ditt ikke klarer å pumpe tilstrekkelig mengde blod til kroppen din (åpenbar kongestiv hjertesvikt), eller hvis du har blokkert blodkar til hjertet eller har hatt et hjerteinfarkt (iskemisk hjertesykdom ) og / eller har problemer med blodsirkulasjonen i hjernen eller har hatt slag (cerebral vaskulopati);
- hvis du lider av problemer med blodsirkulasjonen i kroppen (perifer arteriell sykdom);
- hvis du er eller tror du er gravid;
- hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Artrotec
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Artrotec hvis noe av det følgende gjelder for deg:
- lider av kronisk tarmbetennelse (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom);
- har hjerteproblemer eller tror du er i fare for disse tilstandene (f.eks. har høyt blodtrykk, forhøyet kolesterol og / eller triglyserider, diabetes, blodpropper i blodårene (trombi) som kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag, brystsmerter (angina ) eller røyking). Hvis du har høyt blodtrykk, vil legen din nøye overvåke blodtrykket ditt under hele behandlingen.
- er lett utsatt for blødning eller blåmerker;
- har lever- eller nyreproblemer. Hvis lever- eller nyreproblemene dine blir verre, må du slutte å ta denne medisinen.
Artrotec kan forårsake:
- blødning, sår (sår) eller perforeringer i mage og / eller tarm, selv uten advarselssymptomer eller tidligere alvorlige mage- eller tarmproblemer, som kan være livstruende. I dette tilfellet må du kontakte legen din og stoppe behandlingen. Hvis du har lidd av disse problemene tidligere eller lider av kardiovaskulære problemer, hvis du tar aspirin, kortikosteroider, medisiner som motvirker blodpropp (antikoagulantia), medisiner mot angst og depresjon (kalt selektive hemmere for gjenopptak av serotonin) (se "Andre medisiner og Artrotec), hvis du er over 65 år eller hvis du drikker alkohol, har du en økt risiko for å oppleve disse bivirkningene. Hvis du er over 65 år (eldre) eller tidligere har hatt magesår (se "Bruk ikke Artrotec"), vil legen din fortelle deg å starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
- liten økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller slag. Risikoen øker med høye doser og langvarige behandlinger. Aldri overskride anbefalt dose eller behandlingstid;
- forhøyet blodtrykk og derfor kan legen be deg om å sjekke blodtrykket regelmessig;
- væskeansamling i kroppen og hevelse, spesielt i bena og føttene;
- alvorlige, noen ganger dødelige hudreaksjoner preget av blemmer, lesjoner og peeling av huden (som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Slutt å ta denne medisinen umiddelbart hvis du får utslett, lesjoner eller andre hudproblemer.
Hvis du har hjerte-, lever-, nyreproblemer eller er over 65 år, vil legen din sjekke nyrefunksjonen med jevne mellomrom og foreskrive lavest mulig dose (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Artrotec").
Hvis du er i langvarig behandling, vil legen din ha periodiske kontroller (for eksempel nyrefunksjon, leverfunksjon og blodprøver).
Bivirkninger forårsaket av Artrotec kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste nødvendige tiden.
Barn
Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos barn.
Pensjonister
Hvis du er over 65 år, vil det være større sannsynlighet for at du får bivirkninger under behandling med Artrotec, særlig blødning og perforering av mage og / eller tarm, som kan være dødelig (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Artrotec"). Legen din vil foreskrive lavest mulig dose og sjekke deg jevnlig under behandlingen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Artrotec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke effekten og / eller toksisiteten til Artrotec eller Artrotec kan påvirke effekten og / eller toksisiteten til følgende legemidler:
- kortikosteroider, medisiner som brukes mot betennelse;
- acetylsalisylsyre (aspirin);
- andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert selektive COX-2-hemmere;
- orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, apixaban, dabigatran og rivaroxaban), medisiner som reduserer blodpropp;
- trombocythemmende midler, medisiner som brukes for å redusere / hemme blodplateaggregering;
- selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), medisiner som brukes til å behandle angst og depresjon.
- diuretika, medisiner som brukes til å øke urinproduksjonen;
- ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister og betablokkere, legemidler som senker blodtrykket. Legen din vil nøye vurdere om du skal forskrive disse legemidlene sammen med Artrotec, spesielt hvis du er en eldre pasient eller hvis du har nyreproblemer;
- cyklosporin eller takrolimus, medisiner som brukes for å redusere immunsystemets aktivitet, for eksempel etter organtransplantasjon. Hvis du trenger å ta disse legemidlene samtidig med Artrotec, vil legen din nøye overvåke nyrefunksjonen din. tar Artrotec og cyklosporin på samtidig kan legen din bestemme seg for å foreskrive den lavere dosen Artrotec;
- digoksin, et legemiddel som brukes mot uregelmessig hjerterytme og / eller hjertesvikt;
- oral hypoglykemi, medisiner som brukes til å senke blodsukkernivået;
- litium, et legemiddel som brukes til å behandle noen typer depresjon;
- metotreksat, et legemiddel som brukes til å behandle revmatoid artritt, psoriasis og leukemi;
- vorikonazol, sulfinpyrazon eller andre medisiner som reduserer metabolismen av diklofenak (virkestoffet i Artrotec) i kroppen, da de kan føre til en økning i effekten av legemidlet. Legen din vil foreskrive den laveste anbefalte dosen Artrotec.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke ta Artrotec hvis du er eller tror du er gravid (se avsnitt 2 "Ikke bruk Artrotec"), da det kan true graviditet (økt risiko for spontanabort), utvikling av fosteret (økt risiko for fødselsskader) og helsen din (forsinket eller langvarig fødsel og økt risiko for langvarig blødning på leveringstidspunktet). Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du bruke effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Ikke ta Artrotec hvis du ammer ettersom virkestoffene i Artrotec passerer over i morsmelk. Artrotec kan forårsake reversibel infertilitet.
Ikke ta denne medisinen hvis du planlegger å bli gravid, har fertilitetsproblemer eller gjennomgår fruktbarhetstester.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om Artrotec påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Artrotec inneholder laktose
Artrotec inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Artrotec: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne: anbefalt dose er 1 tablett 2-3 ganger om dagen. Artrotec tabletter skal svelges hele med et glass vann (ikke tygges) sammen med et måltid. Hvis du er over 65 år (eldre) eller har nyre- eller leverproblemer: du trenger ikke å ta en dose. Annet enn det som anbefales for en voksen .. Legen din kan imidlertid bestemme seg for å starte behandlingen med den lavest mulige dosen for deg. Hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil legen overvåke deg nøye (se avsnitt Bivirkninger).
Bruk hos barn
Sikkerhet og effekt av ARTROTEC hos barn er ikke fastslått.
Bivirkninger kan minimeres hvis du tar den lavest mulige dosen så kort tid som mulig for å kontrollere symptomene dine (se "Forholdsregler for bruk").
Dersom du har glemt å ta Artrotec
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke Artrotec
Ikke slutt å ta Artrotec med mindre legen din forteller deg det. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Artrotec
Hvis du ved et uhell svelger / tar for mye Artrotec, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer kan være søvnighet, tremor, kramper, pustevansker, magesmerter, diaré, feber, hjertebank, lavt blodtrykk, sakte hjerteslag.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Artrotec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Artrotec og fortell legen din umiddelbart hvis du opplever:
- alvorlige magesmerter eller tegn på blødning, skade (sår) eller perforering i mage eller tarm, for eksempel svart avføring, blod i avføring eller oppkast Gastrointestinal perforering og blødning kan noen ganger være dødelig, spesielt hos eldre (se "Advarsler og Forholdsregler");
- alvorlig hudreaksjon som utslett, blemmer eller peeling av huden, slimhinneskader (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, mukokutane reaksjoner);
- forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (tarmbetennelse);
- alvorlig allergisk reaksjon som hudutslett, hevelse i ansiktet, tungpustethet eller pustevansker (anafylaktisk sjokk og angioødem);
- hjerteinfarkt;
- nyreproblemer (nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon, papillær nekrose i nyrene, nefrotisk syndrom, interstitiell tubulær nefritt, membranøs glomerulonefrit, minimal endring av glomerulopati);
- slag;
- gulsott (gul / gul misfarging av huden og den hvite delen av øyet).
Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- magesmerter, diaré, kvalme og fordøyelsesproblemer.
Du kan redusere sannsynligheten for diaré ved å ta Artrotec til måltider og ved ikke å ta antacida (stoffer som brukes til å redusere magesyre) som inneholder magnesium samtidig.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- problemer med å sovne
- hodepine, svimmelhet
- betennelse i tolvfingertarmen (en del av tarmen), gastritt, betennelse i spiserøret
- betennelse i mage og tarm
- oppkast, forstoppelse, flatulens, raping
- utslett, kløe
- endringer i blodprøver knyttet til leverfunksjon
- reduksjon i hematokrit (blodprøve som bestemmer prosentandelen av blodvolum som består av røde blodlegemer)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- betennelse i skjeden
- reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopeni) tåkesyn
- hjertefeil
- høyt blodtrykk
- pustevansker (dyspné)
- munnsår (stomatitt)
- elveblest, purpura (brunrøde flekker på huden)
- veldig tung menstruasjon (menoragi), eller kraftig blødning mellom den ene menstruasjonen og den neste (metrorragi), vaginal blødning (som også kan oppstå etter overgangsalderen), menstruasjonsforstyrrelser,
- feber
- hevelse (ødem)
- frysninger
- økt aspartataminotransferase, en verdi i blodprøver relatert til leverfunksjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- mareritt
- betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
- leverbetennelse (hepatitt)
- utslett preget av blemmer (bullous utslett)
- brystsmerter
- økt smerte ved menstruasjon
- fødselsskader
Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- anemi
- reduksjon i antall hvite blodlegemer
- hemning av blodplateaggregering med påfølgende økning i muligheten for blødning og varighet
- opphopning av væske i kroppen, noe som kan forårsake hevelse i ankler og ben
- humørsvingninger
- betennelse i membranene som strekker hjernen (aseptisk meningitt)
- betennelse i blodårene
- leversvikt
- fosterdød, en livstruende reaksjon på mor på grunn av passering av fostervann (væsken som omgir fosteret) eller annet fostermateriale til mors blodstrøm (anafylaktoid syndrom av graviditet), spontanabort, for tidlig fødsel, unormale sammentrekninger av " livmor, oppbevaring av morkaken eller membraner
- blødning i livmoren, livmor kramper
- infertilitet eller redusert fruktbarhet hos kvinner
- brudd / perforering av livmoren
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Artrotec inneholder
De aktive ingrediensene er diklofenak og misoprostol. Hver tablett inneholder 50 mg diklofenak og 200 mikrogram misoprostol.
Andre innholdsstoffer er: laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer C, natriumhydroksid, talkum, trietylcitrat, metylhydroksypropylcellulose, uløselig polyvinylpyrrolidon, kolloidal vannfri silika og ricinusolje.
Hvordan Artrotec ser ut og innholdet i pakningen
Artrotec tabletter er pakket i Al / PVC blisterpakninger i esker med 10, 30 og 60 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett består av en gastro-resistent indre kjerne, inneholdende 50 mg diklofenak, belagt med et ytre lag som inneholder 200 mcg misoprostol.
Hjelpestoffer: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Runde, hvite, bikonvekse tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av inflammatoriske og degenerative revmatiske sykdommer: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, artrose, smertefulle tilstander av betennelse av ekstra-revmatisk eller posttraumatisk opprinnelse.
ARTROTEC er indisert hos pasienter med kjent gastrointestinal patologi fra magesykdom eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (erosiv gastritt, tidligere magesår, tidligere øvre gastrointestinal blødning, tidligere NSAID gastropati), hvor behandling med NSAID.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
En tablett 2-3 ganger om dagen under måltider, for å svelge hel med litt væske.
Eldre, nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre eller pasienter med nedsatt leverfunksjon eller med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, ettersom de farmakokinetiske parametrene ikke er klinisk relevante.
Det anbefales imidlertid å starte behandling med den laveste dosen og nøye overvåke pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 4.8).
Barn
Sikkerhet og effekt av ARTROTEC hos barn er ikke fastslått.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, overfor andre prostaglandiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Alvorlig hjertesvikt.
Kjent eller mistenkt graviditet, som misoprostolkomponent, ved å øke amplituden og hyppigheten av livmorkontraksjoner, kan sette graviditeten i fare. ARTROTEC kan også forårsake for tidlig lukking av arteriekanalen. Amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Bruk av ARTROTEC hos kvinner i fertil alder er bare tillatt hvis egnede prevensjonstiltak iverksettes samtidig, og hvis pasienten er blitt advart om risikoen som produktet medfører, hvis det administreres under graviditet (se kontraindikasjoner).
Forholdsregler
Bruk av ARTROTEC bør unngås i forbindelse med NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Gastro-duodenalsår kan også forekomme under behandling med ARTROTEC, men med en signifikant lavere frekvens enn med diklofenak; Den kliniske utviklingen av pasienter bør derfor overvåkes nøye.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen.
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ARTROTEC, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som andre NSAIDs, kan kombinasjonen av diklofenak / misoprostol føre til hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon, som begge kan bidra til en høyere forekomst av kardiovaskulære hendelser. NSAIDs, inkludert kombinasjonen diklofenak / misoprostol, bør brukes med forsiktighet hos hypertensive pasienter. Blodtrykket bør overvåkes nøye under oppstart av behandling med diklofenak / misoprostol og under hele behandlingsforløpet.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
I likhet med andre NSAIDs kan ARTROTEC redusere blodplateaggregering og forlenge blødningstiden. Denne effekten bør tas i betraktning ved bestemmelse av blødningstider.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag).
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, da bruk av NSAID kan føre til forverring av nyrefunksjonen. Lavest mulig dose bør brukes og nyrefunksjon måles.
Som et forsiktighetstiltak bør alle pasienter på langtidsbehandling med NSAID overvåkes (f.eks. Nyre-, lever- og hematologisk funksjon).
I en stor studie der pasienter tok diklofenak i gjennomsnitt på 18 måneder, ble forhøyninger i transaminaser (ALAT / ASAT) observert hos 3,1% av pasientene. Forhøyelser i transaminaser (ALAT / ASAT) forekommer vanligvis over en periode på 1 til 6 måneder. I kliniske studier har pasienter som tar diklofenak opplevd hepatitt, og tilfeller av andre leverreaksjoner, inkludert gulsott og leversvikt, er rapportert etter markedsføring. Leverfunksjonen bør overvåkes periodisk under behandling med diklofenak / misoprostol. Nøye overvåking er nødvendig hvis diklofenak / misoprostol brukes til pasienter med nedsatt leverfunksjon Behandling med diklofenak bør avbrytes hvis abnormiteter i leverfunksjonstesten vedvarer eller forverres, hvis det oppstår tegn eller symptomer som faller inn i bildet. leversykdom eller hvis det oppstår systemiske manifestasjoner.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. ARTROTEC bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4)
Antikoagulantia: NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister
NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel.
Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar ARTROTEC samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.
Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
NSAID kan redusere den natriuretiske effekten av diuretika ved å hemme prostaglandins intrarenale syntese. Samtidig administrering av kaliumsparende diuretika kan føre til en økning i serumkalium, og derfor bør kaliumnivået overvåkes.
Steady-state plasmakonsentrasjoner av litium og digoksin kan økes.
Farmakodynamiske studier med diklofenak har ikke vist en forbedring av aktiviteten til orale hypoglykemiske midler og antikoagulantia; til tross for dette, siden interaksjoner med andre NSAID er rapportert, bør forsiktighet og tilstrekkelig overvåking tas i tilfelle samtidig behandling.
Spesiell forsiktighet er nødvendig ved samtidig administrering av metotreksat og NSAID, da disse kan indusere en økning i plasmakonsentrasjoner av metotreksat, noe som øker toksisiteten.
04.6 Graviditet og amming
ARTROTEC er kontraindisert i tilfeller av bekreftet eller mistenkt graviditet og må ikke administreres under amming.
Fruktbarhet
Bruk av ARTROTEC, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av ARTROTEC bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre
fosteret til:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Hos moren omdannes misoprostol raskt til sin sure metabolitt, som er biologisk aktiv og skilles ut i morsmelk. Diklofenak skilles ut i morsmelk i minimale mengder. Generelt er de potensielle effektene på spedbarnet fra enhver eksponering for misoprostol og dets metabolitter gjennom amming ukjent, men diaré er en anerkjent uønsket effekt av misoprostol og kan forekomme hos spedbarn som ammes.
ARTROTEC 50 bør derfor ikke administreres til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du merker det ikke.
04.8 Bivirkninger
Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av ARTROTEC (se pkt. 4.4). Diaré er vanligvis mild eller moderat og forbigående; Det kan minimeres ved å administrere ARTROTEC sammen med mat og unngå samtidig bruk av magnesiumbaserte antacida.Belching er også rapportert.
Gastritt har blitt observert sjeldnere.
Hjertepatologier: Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag) (se avsnitt 4.4).
Hepatobiliære lidelser: leversvikt, hepatitt, gulsott.
Diagnostiske tester: økte leverfunksjonsindekser: alaninaminotranferras (ALT), aspartataminotransferras (ASAT), alkalisk fosfatase og bilirubin.
Nyrer og urinveier: NSAIDs, som en farmakologisk klasse, har vært assosiert med nyresykdom, slik som papillær nekrose, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst: menoragi, intermenstruell blødning og vaginal blødning er rapportert hos kvinner før overgangsalderen; Vaginal blødning er rapportert hos postmenopausale kvinner.
Andre bivirkninger: hodepine, svimmelhet, utslett. I sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi forekomme med NSAIDs; bullousreaksjoner inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
04.9 Overdosering
Den giftige dosen av ARTROTEC er ikke bestemt, og det er ingen erfaring med overdosering. En økning i farmakologiske effekter kan oppstå ved overdosering.
Behandling av akutt NSAID -forgiftning er hovedsakelig basert på systemiske og symptomatiske støttende tiltak. Absorpsjonen av stoffet bør reduseres så snart som mulig ved induksjon av oppkast, mageskylling eller behandling med aktivt kull.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
ATC -kode: M01AB55.
ARTROTEC er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som er effektivt for behandling av tegn og symptomer på artrittsykdommer.
Denne aktiviteten skyldes den aktive ingrediensen diklofenak, som har en antiinflammatorisk og smertestillende virkning.
ARTROTEC inneholder også en beskyttende komponent for gastroduodenal mucosa, bestående av misoprostol, en syntetisk analog av prostaglandin E1, som øker produksjonen av forskjellige faktorer som opprettholder integriteten til gastro-duodenal mucosa.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De farmakokinetiske profilene til diklofenak og misoprostol administrert i form av ARTROTEC ligner profilene som oppnås når legemidlene tas separat. Det ble ikke observert noen farmakokinetisk interaksjon mellom de to legemidlene etter flere doser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I samtidig administrering av dyr forbedret misoprostol ikke de toksiske effektene av diklofenak.De enkelte komponentene viste ikke kreftfremkallende potensial.Kombinasjonen viste seg heller ikke å ha mutagene effekter.
Misoprostol administrert til dyr i doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte terapeutiske dosen forårsaket hyperplasi av mageslimhinnen.Denne effekten, karakteristisk for prostaglandiner av type E, er reversibel når behandlingen avsluttes.
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, polyvinylpyrrolidon K-30, magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer C, natriumhydroksid, talkum, trietylcitrat, metylhydroksypropylcellulose, uløselig polyvinylpyrrolidon, kolloidal vannfri silika, hydrogenert ricinusolje.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares på et tørt sted ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC blister.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 029757022 - Eske med 10 tabletter 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Eske med 30 tabletter 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Eske med 60 tabletter 50 mg + 200 mg
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 1996 / juni 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2012
