Aktive ingredienser: Indapamid
Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Natrilix pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- NATRILIX 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
- Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Hvorfor brukes Natrilix? Hva er den til?
Natrilix LP 1,5 mg depottabletter inneholder indapamid som virkestoff.
Indapamid er et vanndrivende middel. De fleste diuretika øker mengden urin som produseres av nyrene.
Imidlertid skiller indapamid seg fra andre diuretika ved at det bare forårsaker en liten økning i mengden urin som produseres.
Dette legemidlet brukes til å redusere høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne.
Kontraindikasjoner Når Natrilix ikke skal brukes
Ikke ta Natrilix LP 1,5 mg depottabletter:
- dersom du er allergisk mot indapamid eller andre sulfonamider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har alvorlig nyresykdom
- hvis du har alvorlig leversykdom eller hvis du lider av en sykdom som kalles hepatisk encefalopati (en degenerativ sykdom i hjernen)
- hvis du har lave kaliumnivåer i blodet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Natrilix
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Natrilix LP 1,5 mg depottabletter:
- hvis du har leverproblemer
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av gikt
- hvis du lider av forstyrrelser i hjerterytmen eller har nyreproblemer
- hvis du skal gjennomgå en test for biskjoldbruskkjertelens funksjon.
Du bør fortelle legen din dersom du har hatt noen lysfølsomhetsreaksjoner. Legen din kan få deg til å ta blodprøver for å sjekke om du har lave nivåer av natrium eller kalium eller høye nivåer av kalsium i blodet.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du tror du har noen av de ovennevnte tilstandene eller har spørsmål eller bekymringer om hvordan du skal ta dette legemidlet.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Natrilix
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør ikke ta Natrilix LP 1,5 mg depottabletter med litium (brukes til å behandle depresjon) på grunn av risikoen for økte nivåer av litium i blodet.
Sørg for å fortelle legen din dersom du bruker følgende medisiner, da det kan være nødvendig med spesiell oppmerksomhet:
- legemidler som brukes ved hjerterytmeforstyrrelser (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis)
- legemidler til behandling av psykiske lidelser som depresjon, angst, schizofreni ... (f.eks. trisykliske antidepressiva, antipsykotiske legemidler, nevroleptika)
- bepridil (brukes til å behandle angina pectoris, en tilstand som forårsaker brystsmerter)
- cisaprid, difemanil (brukes til å behandle gastrointestinale lidelser)
- sparfluoksacin, moxifloxacin, injiserbart erytromycin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner)
- injiserbart vinamin (brukes hos eldre for symptomatisk behandling av kognitive lidelser, inkludert hukommelsestap)
- halofantrin (antiparasittisk legemiddel for å behandle noen typer malaria)
- pentamidin (legemiddel som brukes til å behandle noen typer lungebetennelse)
- mizolastin (brukes til å behandle allergiske reaksjoner som høysnue
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å behandle smerter (f.eks. ibuprofen) eller høydose acetylsalisylsyre
- angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere (brukes til å behandle hypertensjon og hjertesvikt)
- injeksjon amfotericin B (soppdrepende medisin)
- orale kortikosteroider som brukes til å behandle ulike tilstander, inkludert alvorlig astma og revmatoid artritt
- stimulerende avføringsmidler
- baklofen (for å behandle muskelstivhet ved sykdommer som multippel sklerose)
- kaliumsparende diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
- metformin (for behandling av diabetes)
- jodholdige kontrastmidler (brukt ved røntgenstråleundersøkelser)
- kalsiumtabletter eller andre kalsiumtilskudd
- cyklosporin, takrolimus eller andre medisiner som deprimerer immunsystemet etter organtransplantasjon, for å behandle autoimmune sykdommer eller alvorlige revmatologiske eller dermatologiske tilstander
- tetrakosaktid (for behandling av Crohns sykdom).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisin hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Denne medisinen anbefales ikke under graviditet.
Hvis graviditet er forventet eller hvis du er gravid, bør du bytte til en alternativ behandling så snart som mulig. Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du bruker dette legemidlet, anbefales det ikke å amme ettersom virkestoffet skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake bivirkninger knyttet til senking av blodtrykk som svimmelhet eller tretthet. Disse bivirkningene oppstår mer sannsynlig ved starten av behandlingen og etter å ha økt dosen. Hvis dette skjer, bør du avstå fra å kjøre bil eller fra andre aktiviteter som krever årvåkenhet Imidlertid er det lite sannsynlig at disse bivirkningene vises under godt medisinsk tilsyn.
Natrilix LP 1,5 mg depottabletter inneholder laktosemonohydrat.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Natrilix: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er én tablett om dagen, helst om morgenen. Tablettene kan tas uavhengig av måltider. Tablettene skal svelges hele med vann. Ikke knus eller tygge dem.
Behandling av hypertensjon er vanligvis livslang.
Hvis du har glemt å ta Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Hvis du har glemt å ta en dose av medisinen din, ta neste dose til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Siden behandlingen av hypertensjon vanligvis er livslang, må du snakke med legen din før du avslutter behandlingen med dette legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Natrilix
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt for mange tabletter. Ved svært høye doser NATRILIX LP 1,5 mg depottabletter kan forårsake kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, kramper, svimmelhet, døsighet, forvirring og endringer i mengden urin som produseres av nyrene.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Natrilix
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta medisinen og kontakte legen din umiddelbart:
- Angioødem og / eller urtikaria. Angioødem er preget av hevelse i huden på ekstremiteter eller ansikt, hevelse i lepper eller tunge, hevelse i slimhinner i halsen eller luftveier som forårsaker kortpustethet eller problemer med å svelge. Kontakt legen din umiddelbart (svært sjelden) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Alvorlige hudreaksjoner, inkludert intens utslett, rød hud over hele kroppen, intens kløe, blemmer, peeling og hevelse i huden, betennelse i slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom) eller andre allergiske reaksjoner (svært sjeldne) (kan påvirke til 1 av 10 000 mennesker)
- Uregelmessig hjerterytme som kan være livstruende (ikke kjent)
- Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake intense smerter i magen og ryggen kombinert med en følelse av å være veldig uvel (svært sjelden) (kan ramme opptil 1 av 10.000 mennesker)
- Hjernesykdom forårsaket av leversykdom (hepatisk encefalopati) (ikke kjent)
- Betennelse i leveren (hepatitt) (ikke kjent).
For å redusere frekvensen kan bivirkninger omfatte:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Rødt, hevet utslett
- Allergiske reaksjoner, hovedsakelig dermatologiske, hos personer med predisponering for allergiske og astmatiske reaksjoner
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Han retched
- Små røde prikker på huden (lilla)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Trøtthet, hodepine, prikking (parestesi), svimmelhet
- Gastrointestinale forstyrrelser (som kvalme, forstoppelse), munntørrhet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Endringer i blodceller som trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater som forårsaker lette blåmerker og blødninger fra nesen), leukopeni (reduksjon i hvite blodlegemer som kan forårsake uforklarlig feber, ondt i halsen eller andre influensalignende symptomer - hvis dette skjer , kontakt legen din) og anemi (reduserte røde blodlegemer)
- Økte nivåer av kalsium i blodet
- Uregelmessigheter i hjerterytmen, lavt blodtrykk
- Nyresykdom
- Unormal leverfunksjon
Ikke kjent:
- Besvimelse
- Hvis du har systemisk lupus erythematosus (en type kollagensykdom) kan det bli verre
- Det har også vært rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner (endringer i hudens utseende) etter eksponering for sol eller kunstige UVA -stråler.
- Nærsynthet
- Tåkesyn
- Synshemming
- Det kan være endringer i laboratorieparametrene (blodprøver), og legen din kan be deg om å ta blodprøver. Laboratorieparametrene kan endres som følger:
- lave kaliumnivåer i blodet
- lave nivåer av natrium i blodet som kan føre til dehydrering og lavt blodtrykk
- økt urinsyre, et stoff som kan forårsake eller forverre gikt (smerter i leddene, spesielt i føttene)
- økt blodsukkernivå hos diabetespasienter
- økte nivåer av leverenzymer
- unormalt EKG -spor.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Oppbevares under 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Den aktive ingrediensen er indapamid. Hver tablett inneholder 1,5 mg indapamid.
Andre innholdsstoffer er:
tablett: vannfri kolloidal silika (E551), hypromellose (E464), laktosemonohydrat, magnesiumstearat (E470B), povidon.
belegg (film): glyserol (E422), hypromellose (E464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E470B), titandioksid (E171).
Hvordan Natrilix LP1,5 mg depottabletter ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet kommer som en hvit, rund, filmdrasjert tablett med forlenget frigjøring.
Tablettene er tilgjengelige i blisterpakninger med 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter i en eske. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NATRILIXLP1.5 MG UTVIDETE TIPS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En depottablett inneholder 1,5 mg indapamid.
Hjelpestoff med kjent effekt: 124,5 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hvit, rund, filmdrasjert tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Natrilix LP 1,5 mg depottabletter er indisert ved essensiell arteriell hypertensjon hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
En tablett hver 24. time, helst om morgenen, for å svelge hel med vann, uten å tygge.
Ved høyere doser øker ikke den antihypertensive aktiviteten til indapamid, mens dens saluretiske effekt økes.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4) :
Behandling er kontraindisert ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min).
Tiazid og beslektede diuretika er fullt effektive bare når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4)
Behandling er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Eldre (se pkt.4.4)
Hos eldre må serumkreatinin justeres i forhold til alder, kroppsvekt og kjønn. Eldre pasienter kan behandles med Natrilix LP 1,5 mg depottabletter når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Natrilix LP 1,5 mg depottabletter hos barn og ungdom er ennå ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre sulfonamider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
- Alvorlig nyreinsuffisiens.
- Hepatisk encefalopati eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Hypokalemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler
Ved nedsatt leverfunksjon kan tiazidrelaterte diuretika forårsake hepatisk encefalopati, spesielt ved elektrolyttubalanse. Skulle dette skje, bør administreringen av diuretika avbrytes umiddelbart.
Lysfølsomhet
Tilfeller av lysfølsomhetsreaksjoner er rapportert med tiazider og tiazidrelaterte diuretika (se pkt. 4.8). Det anbefales at behandlingen stoppes hvis en lysfølsomhetsreaksjon oppstår under behandlingen. Hvis administrering av vanndrivende middel fortsatt er nødvendig, anbefales det å beskytte områdene som er utsatt for solen eller for kunstige UVA -stråler.
Hjelpestoffer
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, LAPP-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Spesielle forholdsregler for bruk
- Hydroelektrolytisk balanse
• Natrium i blodet
Det må kontrolleres både før du starter behandlingen og med jevne mellomrom deretter. Siden reduksjonen i natrium i blodet i utgangspunktet kan være asymptomatisk, er regelmessig overvåking av reduksjonen avgjørende og enda oftere hos eldre personer og skrumplever (se pkt. 4.8 og 4.9). Enhver behandling med et vanndrivende middel kan forårsake hyponatremi, noen ganger med svært alvorlige konsekvenser. Hyponatremi med hypovolemi kan være ansvarlig for dehydrering og ortostatisk hypotensjon. Samtidig tap av kloridioner kan føre til kompenserende sekundær metabolsk alkalose: forekomsten og størrelsen på denne effekten er mild.
• Plasmakalium
Kaliumtap med hypokalemi representerer den største risikoen for tiazid og relaterte diuretika. Risikoen for utbrudd av hypokalemi (ødem og ascites, med koronar hjertesykdom og hjertesvikt. I slike situasjoner øker hypokalemi hjertets toksisitet av digitalis og risikoen for arytmier.
Personer med et langt QT -intervall, enten det er medfødt eller iatrogen opprinnelse, er også utsatt. Hypokalemi, som bradykardi, er også en predisponerende faktor for utbruddet av alvorlige arytmier, spesielt torsades de pointes, som potensielt er dødelige.
Under alle forholdene beskrevet ovenfor kreves hyppigere overvåking av plasmakalium. Den første kontrollen av plasmakalium bør utføres i løpet av den første uken etter behandlingsstart. Deteksjon av hypokalemi krever korreksjon.
• Plasmakalsium
Tiazid og tilhørende diuretika kan redusere urinutskillelse av kalsium og forårsake en liten og forbigående økning av kalsium.Etablert hyperkalsemi kan være sekundært til tidligere udiagnostisert hyperparatyreoidisme.
Behandlingen bør stoppes før sjekk for parathyroidfunksjon.
- Blodsukker
Blodsukkerkontroll er viktig hos diabetespasienter, spesielt i nærvær av hypokalemi.
- Urinsyre
Tendensen til giktangrep kan øke hos hyperurikemiske pasienter.
- Nyrefunksjon og diuretika
Tiazid og beslektede diuretika er kun effektive når nyrefunksjonen er normal eller bare er minimalt svekket (kreatinin under nivået 25 mg / l, eller 220 μmol / l hos den voksne). Alder, vekt og kjønn.
Hypovolemi, sekundært til det vanndrivende induserte tapet av vann og natrium ved behandlingsstart, induserer en reduksjon i glomerulær filtrering. Dette kan føre til en økning i urea og plasma kreatinin i blodet. Denne forbigående funksjonelle nyreinsuffisiensen har ingen betydning for pasienten med normal nyrefunksjon, men kan forverre eksisterende nyresvikt.
- Idrettsutøvere
Idrettsutøvere bør informeres om at dette legemidlet inneholder et aktivt stoff som kan ha positive effekter i dopingtester.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke
Litium
Det er en økning i plasmalitium med tegn på overdose, som med et natriumfritt kosthold (redusert urinlitiumutskillelse). Hvis bruk av diuretika likevel er nødvendig, er det nødvendig med nøye overvåking av plasmalitium og dosejustering.
Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
Legemidler som forårsaker "torsades de pointes"
- klasse Ia antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, disopyramid),
klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- noen antipsykotika:
fenotiaziner (klorpromazin, ciamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin)
benzamider (amisulprid, sulpiride, sultoprid, tiaprid)
butyrofenoner (droperidol, haloperidol)
- andre legemidler: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Økt risiko for ventrikulære arytmier, spesielt torsades de pointes (hypokalemi er en risikofaktor).
Kontroller om det er hypokalemi og korriger om nødvendig før administrering av denne kombinasjonen Klinisk, plasmaelektrolytt og EKG -overvåking.
Bruk medisiner som ikke forårsaker torsades de pointes i nærvær av hypokalemi.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (systemisk rute), inkludert selektive COX-2-hemmere, høye doser salisylsyre (> 3g / dag)
Mulig reduksjon av den antihypertensive effekten av indapamid.
Risiko for akutt nyresvikt hos dehydrert pasient (redusert glomerulær filtrering). Det anbefales derfor å hydrere pasienten og overvåke nyrefunksjonen ved behandlingsstart.
Angiotensin -konverterende enzymhemmere (ACE -hemmere)
Det er en risiko for plutselig hypotensjon og / eller akutt nyresvikt hvis behandling med en ACE-hemmer påbegynnes i nærvær av eksisterende natriumtap (spesielt hos personer med nyrearteriestenose).
I "arteriell hypertensjon, når tidligere vanndrivende behandling kan ha forårsaket tømming av natrium, er det nødvendig å:
- eller avbryte diuretikumet 3 dager før behandlingen starter med ACE -hemmeren og om nødvendig gjeninnføre et hypokalemisk vanndrivende middel;
- eller administrer reduserte startdoser av ACE -hemmer og øk dem gradvis.
Ved kongestiv hjertesvikt, start med en veldig lav dose ACE -hemmer, muligens etter en dosereduksjon av det tilhørende hypokalemiske vanndrivende middelet.
I alle tilfeller, overvåke nyrefunksjonen (plasmakreatinin) i løpet av de første ukene av behandlingen med en ACE -hemmer.
Andre forbindelser som kan forårsake hypokalemi: amfotericin B (i.v.), glyko og mineralokortikoider (systemisk), tetrakosaktid, stimulerende avføringsmidler
Økt risiko for hypokalemi (additiv effekt).
Kontroller plasmakalium og korriger det om nødvendig. Dette må tas spesielt i betraktning ved samtidig digitaliseringsterapi. Bruk ikke-stimulerende avføringsmidler.
Baklofen
Økt antihypertensiv effekt.
Hydrer pasienten; sjekk nyrefunksjonen ved behandlingsstart.
Digital
Hypokalemi disponerer for de giftige effektene av digitalister.
Kontroller plasmakalium og EKG, og juster om nødvendig behandlingen.
Foreninger som skal vurderes
Kaliumsparende diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
Selv om slike rasjonelle kombinasjoner er nyttige hos noen pasienter, kan hypokalemi eller hyperkalemi forekomme (spesielt hos pasienter med nyreinsuffisiens eller diabetes).
Plasmakalium og EKG bør overvåkes og behandling om nødvendig evalueres.
Metformin
Økt risiko for metformin-indusert melkesyreacidose, på grunn av muligheten for funksjonell nyresvikt forbundet med bruk av diuretika, spesielt loop-diuretika.
Ikke bruk metformin når plasmakreatinin overstiger 15 mg / l (135 mcmol / l) hos menn og 12 mg / l (110 mcmol / l) hos kvinner.
Jod kontrastmedier
I nærvær av vanndrivende indusert dehydrering øker risikoen for akutt nyresvikt, spesielt når det brukes høye doser av joderte kontrastmidler.
Rehydrer pasienten før administrering av den jodiserte forbindelsen.
Imipraminlignende antidepressiva, nevroleptika
Økt antihypertensiv effekt og risiko for ortostatisk hypotensjon (additiv effekt).
Kalsiumsalter
Risiko for hyperkalsemi på grunn av redusert urin eliminering av kalsium.
Ciklosporin, takrolimus
Risiko for økt blodkreatinin uten noen endring av sirklosporinnivået i sirkulasjon, selv i fravær av hydrosodium -uttømming.
Kortikosteroider, tetrakosaktid (systemisk)
Reduksjon av den antihypertensive effekten (hydrosodisk retensjon på grunn av kortikosteroider).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data om bruk av indapamid hos gravide kvinner eksisterer ikke eller er begrenset (mindre enn 300 utsatte graviditeter). Langvarig eksponering for tiazid i tredje trimester av svangerskapet kan redusere mors plasmavolum og blodstrøm utero-placenta, noe som kan forårsake feto-placenta iskemi og veksthemming.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av indapamid under graviditet.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av indapamid / metabolitter i morsmelk hos mennesker. Overfølsomhet overfor sulfonamid-avledede legemidler og hypokalemi kan forekomme. En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Indapamid er nært knyttet til tiaziddiuretika som har vært assosiert, under amming, med reduksjon eller undertrykkelse av amming.
Indapamid bør ikke brukes under amming.
Fruktbarhet
Reproduksjonstoksisitetsstudier viste ingen effekter på fruktbarhet hos hann- og hunnrotter (se pkt. 5.3). Det forventes ingen effekt på menneskelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Indapamid påvirker ikke graden av årvåkenhet, men i individuelle tilfeller kan det oppstå forskjellige reaksjoner knyttet til reduksjon av blodtrykk, spesielt ved starten av behandlingen eller når et annet antihypertensivt middel kombineres.
Som et resultat kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste rapporterte bivirkningene er overfølsomhetsreaksjoner, hovedsakelig dermatologiske, hos personer med predisponering for allergiske og astmatiske reaksjoner og makulopapulære utslett.
Under kliniske studier var hypokalemi (plasmakaliumkonsentrasjoner i blodet 0,23 mmol / l.
De fleste bivirkninger på kliniske eller laboratorieparametere er doseavhengige.
Sammendragstabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger har blitt observert under behandling med indapamid, klassifisert som følger etter frekvens:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Indapamid viste ingen toksisitet opp til 40 mg, dvs. 27 ganger den terapeutiske dosen.
Tegnene på akutt forgiftning manifesteres først og fremst ved forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balansen (hyponatremi, hypokalemi). Klinisk, mulighet for kvalme, oppkast, hypotensjon, kramper, svimmelhet, søvnighet, forvirringstilstand, polyuri eller oliguri opp til mulig anuri (på grunn av hypovolemi).
Ledelse
De første redningstiltakene må omfatte rask eliminering av inntatt stoff ved mageskylling og / eller administrering av aktivt kull; deretter normaliseringen av den hydroelektrolytiske balansen, i et spesialisert senter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke -assosierte sulfonamider.
ATC -kode: C03BA11.
Virkningsmekanismen
Indapamid er et derivat av sulfonamid med en indolring, farmakologisk relatert til tiaziddiuretika, som virker ved å hemme reabsorpsjonen av natrium i det kortikale fortynningssegmentet. Det øker urinutskillelsen av natrium og klorider og i mindre grad kalium og magnesium, og øker dermed diurese og utfører en antihypertensiv virkning.
Farmakodynamiske effekter
Fase II og III -studiene har i monoterapi vist en vedvarende antihypertensiv effekt i 24 timer, som vises ved doser der de vanndrivende egenskapene bare vises av moderat intensitet.
Den antihypertensive aktiviteten til indapamid er korrelert med en forbedring i arteriell overholdelse og en reduksjon i total arteriolær og perifer resistens. Indapamid reduserer venstre ventrikulær hypertrofi.
Utover en viss dose har tiazid og beslektede diuretika et platå med terapeutisk effekt, mens uønskede effekter fortsetter å øke. Hvis behandlingen er ineffektiv, bør dosen ikke økes.
Videre på kort, mellomlang og lang sikt har det blitt vist hos hypertensive personer at indapamid:
-forstyrrer ikke lipidmetabolismen: triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol;
- forstyrrer ikke metabolismen av karbohydrater, selv ikke hos diabetiske hypertensive pasienter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Indapamid 1,5 mg er tilgjengelig i en depotformulering sammensatt av et matrikssystem der den aktive ingrediensen er dispergert i en bærer som tillater forlenget frigjøring.
Absorpsjon
Den frigjorte fraksjonen av indapamid absorberes raskt og totalt fra mage -tarmkanalen.
Matinntak øker absorpsjonshastigheten til stoffet noe, men påvirker ikke mengden som absorberes.
Maksimal plasma vises ca. 12 timer etter inntak av enkeltdose. Gjentatt administrering reduserer endringen i plasmakonsentrasjoner mellom to doser.
Det er intra-individuell variasjon.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av indapamid er omtrent 79%.
Plasmaeliminasjonshalveringstiden er mellom 14 og 24 timer (gjennomsnittlig 18 timer).
Steady state oppnås etter 7 dager.
Gjentatte administrasjoner involverer ikke akkumuleringsfenomener.
Metabolisme
Eliminering er hovedsakelig urin (70% av dosen) og fekal (22%) i form av inaktive metabolitter.
Personer med høy risiko
Farmakokinetiske parametere forblir uendret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I eksperimentelle studier viste indapamid ikke mutagene eller kreftfremkallende egenskaper.
Svært høye doser administrert oralt til forskjellige dyrearter (40 til 8 000 ganger den terapeutiske dosen) har vist en forverring av de vanndrivende egenskapene til indapamid.
Studier av akutt toksisitet har vist at hovedsymptomene ved forgiftning etter intravenøs eller intraperitoneal administrering av indapamid er relatert til dets farmakologiske virkning, f.eks. bradypné og perifer vasodilatasjon.
Studier av reproduksjonstoksisitet avslørte ikke embryotoksiske eller teratogene effekter.
Fertiliteten var ikke svekket verken hos hann- eller hunnrotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tablett:
Vannfri kolloidal silika
Hypromellose
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Povidon
Belegg (filming)
Glyserol
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
Titandioksid
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletter i blisterpakninger (PVC / aluminium).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANKRIKE
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 024032031 30 tabletter
AIC n. 024032068 60 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 24. juni 1996
Dato for første fornyelse: 25. juli 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2016
