Aktive ingredienser: Dexibuprofen
SERACTIL 300 mg filmdrasjerte tabletter
Seractil pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- SERACTIL 300 mg pulver til oral suspensjon
- SERACTIL 400 mg pulver til oral suspensjon
- SERACTIL 200 mg filmdrasjerte tabletter
- SERACTIL 300 mg filmdrasjerte tabletter
- SERACTIL 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Seractil? Hva er den til?
Dexibuprofen, virkestoffet i Seractil, tilhører en gruppe legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAIDs, som deksibuprofen, brukes som smertelindrende midler og for å redusere betennelse. Handlingen deres består i å redusere mengden prostaglandiner (stoffer som kontrollerer betennelse og smerte) produsert av kroppen vår.
Hva brukes Seractil til?
Seractil hjelper til med å lindre:
- smerte og betennelse forårsaket av slitasjegikt (når leddene er utslitte);
- smerter i menstruasjonsperioden;
- andre former for mild til moderat smerte, som muskel- og leddsmerter og tannpine.
Kontraindikasjoner Når Seractil ikke skal brukes
Ikke ta Seractil:
- hvis du er allergisk mot selve dexibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler (allergi kan føre til at du får problemer med å puste, astma, rennende nese, hudutslett eller hevelse i ansiktet);
- hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering forårsaket av NSAIDs (smertestillende midler);
- hvis du har tilbakevendende magesår eller duodenalsår (oppkast som inneholder blod, svart avføring eller blodig diaré som kan indikere at magen eller tarmen bløder);
- i nærvær av hjerneblødning (cerebrovaskulære blødninger) eller andre aktive blødninger;
- i nærvær av inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom);
- i nærvær av alvorlig hjertesvikt eller alvorlig lever- eller nyre dysfunksjon;
- fra den 6. måneden av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Seractil
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Seractil hvis du noen gang har lidd av:
- magesår eller duodenalsår;
- tarmsår, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom;
- lever-, nyresykdom eller alkoholavhengighet;
- blodproppsforstyrrelser (se også avsnittet "Bruk av andre legemidler");
- ødem (når væske akkumuleres i kroppens vev);
- hjertesykdom eller høyt blodtrykk;
- astma eller andre pustevansker;
- systemisk lupus erythematosus (en sykdom som påvirker ledd, muskler og hud) eller kollagenopati (en kollagensykdom som påvirker bindevev);
- unnfangelsesvansker (i sjeldne tilfeller kan medisiner som Seractil påvirke kvinnens fruktbarhet. Fruktbarheten går tilbake til det normale når du slutter å ta Seractil).
Hvis du trenger høyere doser av legemidlet, spesielt hvis du er over 60 år eller har magesår eller sår i tolvfingertarmen, øker risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Legen din kan foreskrive dem sammen med Seractil -midler. Beskyttende.
Medisiner som Seractil kan være forbundet med en litt økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag. Risikoen er mer sannsynlig hvis dosene er høye og behandlingsperioden er lang. Derfor må du ikke overskride anbefalt dose eller forlenge behandlingstiden.
Hvis du har hjerteproblemer, et tidligere slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, hvis du har diabetes eller høyt kolesterolnivå, eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandling med legen din eller apoteket.
Legen din kan finne det hensiktsmessig å få deg sjekket regelmessig hvis:
- har hjerte-, lever- eller nyreproblemer;
- er "over 60 år gammel;
- trenger denne behandlingen lenge.
Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal sjekkes.
Hvis du tar høye doser smertestillende midler over lengre tid (i motsetning til hva som forventes) kan du oppleve hodepine. I dette tilfellet bør du ikke ta ytterligere doser Seractil mot hodepine.
Du bør unngå å ta NSAIDs hvis du har varicella zoster (vannkopper) infeksjon.
Forsinket aktivitet kan oppstå hos noen pasienter hvis Seractil tas for rask smertelindring ved behandling av akutte smerter, spesielt hvis det tas med mat (se også avsnitt 3).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seractil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Du bør ikke ta følgende medisiner samtidig med Seractil med mindre du er under nøye medisinsk tilsyn:
- NSAIDs (medisiner mot smerte, feber og betennelse). Tar Seractil med andre NSAIDs eller med acetylsalisylsyre (aspirin) øker risikoen for magesår eller blødning. Legen din kan imidlertid tillate deg å ta lave doser acetylsalisylsyre (opptil 100 mg per dag) samtidig med Seractil.
- Warfarin eller andre medisiner som brukes til å tynne blodet eller forhindre koagulering. Hvis du tar denne medisinen med Seractil, kan blødningstiden bli forlenget, eller det kan oppstå "blødninger".
- Litium, som brukes til å behandle visse stemningsforstyrrelser Seractil kan øke effekten av litium.
- Metotreksat. Seractil kan øke bivirkningene av metotreksat.
Du kan ta følgende medisiner sammen med Seractil, men av sikkerhetsmessige årsaker bør du fortelle legen din:
- Legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (for eksempel betablokkere). Seractil kan redusere fordelene med disse medisinene.
- Noen hjertemedisiner, kalt ACE -hemmere eller angiotensin II -reseptorantagonister, som i sjeldne tilfeller kan øke risikoen for nyreproblemer.
- Diuretika.
- Kortikosteroider. Det kan øke risikoen for sår og blødninger.
- Noen antidepressiva (selektive serotoninopptakshemmere) kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.
- Digoksin (hjertemedisin). Seractil kan øke bivirkningene av digoksin.
- Immunsuppressive midler som cyklosporin.
- Aminoglykosidantibiotika (medisiner for behandling av infeksjoner)
- Legemidler som øker kaliumnivået i blodet: ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister, cyklosporin, takrolimus, trimetoprim og heparin.
- Legemidler som brukes til å modifisere blodpropp. Seractil kan føre til forlengelse av tiden det tar å stoppe blødningen.
- Fenytoin, som brukes til å behandle epilepsi. Seractil kan fremheve uønskede effekter av fenytoin.
- Fenytoin, fenobarbital og rifampicin. Samtidig administrering kan redusere effekten av dexibuprofen.
- Lavdose acetylsalisylsyre. Dexibuprofen kan forstyrre effekten som acetylsalisylsyre har på blodfortynning.
- Sulfonylurea (noen orale antidiabetika).
- Pemetrexed (medisin for å behandle noen former for kreft).
- Zidovudine (medisin for behandling av HIV / AIDS).
Seractil med mat, drikke og alkohol
Du kan også ta Seractil mellom måltidene, men det er best å ta det etter måltider for å prøve å unngå mageproblemer, spesielt hvis det er en langvarig behandling. Begrens eller unngå alkoholinntak når du bruker Seractil, da det kan øke gastrointestinale effekter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke ta Seractil fra begynnelsen av den 6. måneden av svangerskapet, da det kan være alvorlig farlig for fosteret, selv ved svært lave doser. I de første 5 månedene av svangerskapet bør du bare ta Seractil etter å ha konsultert legen din.
Du bør heller ikke ta Seractil hvis du planlegger å bli gravid, da medisinen kan gjøre det vanskeligere å bli gravid.
Bare små mengder Seractil passerer i morsmelk. Men hvis du ammer, bør du ikke ta Seractil på lenge eller i høye doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever svimmelhet, søvnighet, tretthet eller tåkesyn etter å ha tatt Seractil, bør du unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Seractil: Dosering
Ta alltid Seractil nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Seractil tabletter skal svelges med et glass vann eller annen drikke. Seractil virker raskere når det tas uten mat. Generelt anbefales det å ta Seractil til måltider, da dette kan bidra til å unngå magesmerter, spesielt hvis behandlingen er langvarig.
Ikke ta mer enn 1 Seractil 300 mg tablett i en enkelt dose.
Ikke ta mer enn 4 tabletter Seractil på 300 mg per dag.
For artrose
Den anbefalte dosen er 1 Seractil 300 mg tablett, 2 eller 3 ganger daglig. Ved akutte symptomer kan legen øke dosen opptil 4 tabletter Seractil 300 mg daglig.
For menstruasjonssmerter
Den anbefalte dosen er 1 Seractil 300 mg tablett 2 eller 3 ganger daglig.
For milde og moderate smerter
Den anbefalte dosen er 1 Seractil 300 mg tablett to ganger daglig. Hvis du trenger høyere doser, kan legen din foreskrive opptil 4 tabletter Seractil 300 mg daglig.
Pasienter med lever- eller nyresykdom: Legen din kan ha foreskrevet deg en lavere dose enn normalt Seractil. Du bør ikke øke dosen legen din har foreskrevet.
Eldre pasienter: Hvis du er over 60 år, kan legen din ha foreskrevet deg en lavere dose enn normalt.Hvis du ikke opplever problemer med å ta Seractil, kan legen din deretter øke dosen.
Bruk hos barn og ungdom: Siden det ikke er tilstrekkelige data om bruken hos barn og ungdom, bør Seractil ikke brukes til pasienter under 18 år.
Hvis du synes virkningen av Seractil 400 mg pulver til oral suspensjonspose er for lys eller for sterk, snakk med legen din eller apoteket.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seractil
Dersom du har tatt for mye Seractil
Kontakt legen din umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter.
Dersom du har glemt å ta Seractil
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste tabletten som vanlig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seractil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse effektene vises vanligvis ikke så ofte når du tar Seractil i lave doser eller bare i en kort periode.
Slutt å ta Seractil og kontakt lege hvis du har:
- alvorlig magesmerter, spesielt når du starter Seractil -behandling.
- mørk avføring, blodig diaré eller blodig oppkast.
- hudutslett, forekomsten av mange smertefulle blemmer og / eller hud som skreller, slimhinneskader eller symptomer på overfølsomhet.
- symptomer som feber, ondt i halsen og munnen, influensalignende symptomer, tretthet, nese eller hudblødning Disse kan skyldes en nedgang i de hvite blodlegemer i kroppen (agranulocytose).
- alvorlig eller vedvarende hodepine.
- gulfarging av huden og det hvite i øyet (gulsott).
- hevelse i ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste (angioødem).
Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 personer.
- Fordøyelsesproblemer, magesmerter.
Vanlige: rammer 1 til 10 av 100 mennesker.
- diaré, oppkast og kvalme;
- trøtt eller søvnig, svimmelhet, hodepine;
- utslett.
Mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 mennesker.
- magesår eller tarmsår og blødning, svart avføring, magesår, gastritt;
- purpura (ekkymose), kløende, kløende utslett;
- hevelse i ansikt eller svelg (angioødem);
- søvnløshet, rastløshet, angst, tåkesyn, følelse av å ringe eller ringe i ørene (tinnitus);
- rennende nese, pustevansker.
Sjelden: rammer 1 til 10 av 10 000 mennesker.
- alvorlig allergisk reaksjon;
- psykotiske reaksjoner, depresjon, irritabilitet;
- forvirring, desorientering eller uro;
- hørselsvansker;
- flatulens, forstoppelse, gastrointestinal perforering (symptomer er alvorlig magesmerter, feber, uvelhet), betent spiserør, plutselig oppblussing av divertikulær sykdom (små lommer i tarmen som kan bli infisert eller betent), kolitt eller Crohns sykdom;
- leverproblemer, hepatitt (betent lever) og gulsott (guling av hud eller øyne);
- blodforstyrrelser, inkludert de som forårsaker en reduksjon i antall hvite eller røde blodlegemer eller blodplater.
Svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker.
- overfølsomhetsreaksjoner inkludert symptomer som feber, utslett, magesmerter, hodepine, ubehag og oppkast;
- lysfølsomhet;
- aseptisk meningitt (symptomer er hodepine, feber, stivhet i nakken, generell ubehag), alvorlige allergiske reaksjoner (pustevansker, astma, rask hjerterytme, lavt blodtrykk og sjokk), allergiske reaksjoner med betennelse i små blodkar;
- rødhet i huden, slimhinnene eller halsen;
- blemmer i hender og føtter (Stevens-Johnsons syndrom);
- peeling av huden (epidermal nekrolyse);
- hårtap;
- nyrebetennelse, nyresykdom eller nyresvikt;
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sykdom);
- forverring av svært sjeldne bakterielle infeksjoner, som angriper slimhinnen i muskelen;
Ødem (hevelse i lemmer), høyt blodtrykk og hjertesvikt kan oppstå under behandling med NSAIDs.
Medisiner som Seractil kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Seractil inneholder
- virkestoffet er dexibuprofen. En filmdrasjert tablett inneholder 300 mg dexibuprofen.
- De andre komponentene er. Tablett: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarmellose, vannfri kolloidal silika, talkum. Filmbelegg: hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, talkum, makrogol 6000.
Hvordan Seractil 300 mg filmdrasjerte tabletter ser ut og innholdet i pakningen
300 mg tabletter er runde hvite tabletter. Seractil tabletter leveres i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SERACTIL -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Seractil 200 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg dexibuprofen. For hjelpestoffer se par. 6.1
Seractil 300 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg dexibuprofen. For hjelpestoffer se par. 6.1
Seractil 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg dexibuprofen. For hjelpestoffer se par. 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Seractil 200 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjerte tabletter.
Hvit, rund, gravert på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Seractil 300 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjerte tabletter.
Hvit, rund, ikke gravert.
Seractil 400 mg filmdrasjerte tabletter
Filmdrasjerte tabletter.
Hvit, avlang, gravert på begge sider.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av smerter og betennelser forbundet med artrose.
Akutt symptomatisk behandling av smerter i menstruasjonsperioden (primær dysmenoré).
Symptomatisk behandling av andre former for mild eller moderat smerte som muskuloskeletale smerter og tannpine.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden av lidelsen og pasientens tilstand.
Uønskede effekter kan reduseres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste tiden som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Maksimal enkeltdose er 400 mg, maksimal daglig dose er 1200 mg dexibuprofen
Dexibuprofen er tilgjengelig i 200 mg, 300 mg og 400 mg filmdrasjerte tabletter. 200 og 400 mg tabletter kan deles i like halvdeler. 200 mg tabletten skal plasseres på en hard overflate og presses med to fingre, indeks eller tommel, for å deles.
Artrose
Den anbefalte daglige dosen er 600-900 mg dexibuprofen, fordelt på tre doser, for eksempel 400 mg to ganger daglig eller 300 mg to eller tre ganger om dagen. Den daglige dosen kan økes opp til 1200 mg dexibuprofen, hos pasienter med akutte symptomer eller i løpet av en forverring.
Dysmenoré
En daglig dose på 600 til 900 mg dexibuprofen anbefales fordelt på tre doser, for eksempel 400 mg to ganger daglig eller 300 mg to eller tre ganger om dagen.
Lett eller moderat smerte
Den anbefalte daglige dosen er 600 mg dexibuprofen, fordelt på tre doser. Om nødvendig kan dosen dexibuprofen midlertidig økes opp til 1200 mg daglig hos pasienter som lider av akutte smerter (f.eks. Etter kirurgisk tannavulsjon).
Barn og ungdom
Det er ikke utført studier på bruk av dexibuprofen hos barn og ungdom (
Pensjonister
Hos eldre er det ikke nødvendig med spesielle endringer av de beskrevne dosene. Imidlertid er individuell dosevurdering og reduksjon hensiktsmessig på grunn av eldre følsomhet for gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Leverdysfunksjon
Pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med reduserte doser og bør overvåkes nøye.
Nyresvikt
Pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon bør starte behandling med reduserte doser.
Administrasjonsmåte
De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2). Generelt tas NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) fortrinnsvis etter måltider for å redusere gastrointestinal irritasjon, spesielt ved langvarig bruk.
Imidlertid forventes forsinkelse i begynnelsen av terapeutisk effekt hos noen pasienter hvis tablettene tas med eller umiddelbart etter måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Dexibuprofen skal ikke administreres i følgende tilfeller:
• Pasienter med overfølsomhet overfor dexibuprofen, overfor andre NSAID -er eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
• Pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (f.eks. Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) kan utløse astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsake nesepolypper, urtikaria eller angioneurotisk ødem.
• Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling.
• Pasienter med mistenkt eller aktiv eller som tidligere har hatt tilbakevendende magesår / hemoragi (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
• Pasienter med cerebrovaskulær blødning eller med andre pågående blødninger.
• Pasienter med aktiv Crohns sykdom eller med aktiv ulcerøs kolitt.
• Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
• Fra 6. måned av svangerskapet (se par. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved bruk av den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt.4.2 og gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).
Bruk av Dexibuprofen bør unngås i forbindelse med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere.
Mage -tarmrisiko
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal perforering og blødning som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, kan oppstå under behandling med NSAID, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øker med økende NSAID -dosering hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), alkoholisme og hos eldre. Behandling med laveste dose. Samtidig bruk beskyttelsesmidler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes hos disse pasientene, så vel som hos pasientene som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt hvis de er eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplater som acetylsalisylsyre (se par. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Seractil, bør behandlingen avsluttes.
Spesiell forsiktighet anbefales ved administrering av NSAIDs, hos personer med tidligere gastrointestinale sykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Overfølsomhet
Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, forekomme, selv uten tidligere eksponering for stoffet.
Forsiktighet må utvises hos personer som tidligere har hatt bronkial astma eller som lider av det, siden NSAIDs hos slike personer kan forårsake bronkospasme (se par. 4.3.).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig for pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) Totalt sett, epidemiologiske studier viser ingen sammenheng mellom lave doser av ibuprofen (≤ 1200 mg per dag) og en økt risiko for hjerteinfarkt Det er utilstrekkelige data for å utelukke en lignende risiko for behandling med dexibuprofen.
Pasienter med ukontrollert arteriell hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering. for kardiovaskulær sykdom (f.eks. arteriell hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Nyre- og levervirkninger
Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter som lider av nyre- og leversykdommer; Risikoen for væskeretensjon, ødem og forverring av nyrefunksjonen bør vurderes. Når du behandler disse pasientene med deksibuprofen, bør den laveste effektive dosen brukes og nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.
Som andre NSAID kan deksibuprofen være assosiert med nyre bivirkninger som kan føre til glomerulonefrit, interstitiell nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt (se pkt.4.2, 4.3 og 4.5).
Som alle NSAIDs kan dexibuprofen øke BUN- og kreatininverdiene.
Som andre NSAIDs, kan dexibuprofen forårsake en liten forbigående økning i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT. Ved signifikante økninger i disse parameterne må behandlingen avbrytes (se par. 4.2 og 4.3).
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjonen av forskjellige smertestillende midler, føre til utbrudd av nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropatier). Forbindelsen med ibuprofen eller andre NSAID bør derfor unngås. (Inkludert selv -medisineprodukter og selektive COX-2-hemmere).
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med NSAID-behandling (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha høyere risiko tidlig i behandlingen, og utbruddet av reaksjoner oppstår vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden. Administrering av Dexibuprofen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Koagulasjon
Som andre NSAIDs kan dexibuprofen reversibel hemme blodplatefunksjon og aggregering og forlenge blødningstiden Forsiktighet bør utvises hos pasienter med blødningsdiatese og andre koagulasjonsforstyrrelser og når dexibuprofen administreres samtidig med orale antikoagulantia (se par. 4.5).
Data fra prekliniske studier indikerer at inhibering av blodplateaggregering forårsaket av lavdose acetylsalisylsyre kan endres ved samtidig administrering av NSAID som deksibuprofen. Denne interaksjonen kan redusere den kardiovaskulære beskyttende effekten. Ved samtidig administrering av lavdose acetylsalisylsyre bør det derfor utvises spesiell forsiktighet hvis behandlingsvarigheten overskrider den korte sikt (se pkt. 4.5 og 5.1).
Ytterligere advarsler og forholdsregler for bruk
Hvis det brukes til behandling av akutte smerter når det er nødvendig med hurtig smertelindring, kan det oppstå forsinket aktivitet hos noen pasienter på grunn av tiden det tar for å nå maksimalt plasmanivå og langvarig aktivitet. Etter mat (se også pkt. 5.2).
Pasienter som behandles lenge med dexibuprofen, bør overvåkes nøye (nyre- og leverfunksjon, hematologisk bilde / komplett blodtall).
Dexibuprofen bør administreres med forsiktighet til pasienter med systemisk lupus erythematosus og forskjellige bindevevssykdommer, da de kan være disponert for nyre- og CNS -bivirkninger forårsaket av NSAID, inkludert aseptisk meningitt (se pkt. 4.8).
NSAID kan maskere symptomene på en infeksjon.
Unntaksvis kan vannkopper være kilden til alvorlige hudkomplikasjoner og bløtvevsinfeksjoner. Til dags dato kan ikke NSAIDs bidrag til forverring av disse infeksjonene utelukkes. Bruk av dexibuprofen anbefales derfor ikke ved vannkopper.
Ved langvarig bruk av høydose smertestillende midler, utenfor de terapeutiske indikasjonene, kan hodepine oppstå som ikke bør behandles ved å øke dosene av det aktuelle legemidlet.
Legemidler som hemmer cyklooksygenase / prostaglandinsyntese kan reversere fruktbarheten og anbefales derfor ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Kvinner som har problemer med å bli gravide eller som gjennomgår tester for infertilitet, bør vurdere å avbryte behandlingen med dexibuprofen (se pkt. 4.6).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Informasjonen i denne delen er basert på tidligere erfaring med andre NSAIDs.
Generelt bør NSAID brukes med forsiktighet når det gis samtidig med andre legemidler som kan øke risikoen for magesår eller blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
Det anbefales ikke å bruke det samtidig med:
Antikoagulantia: effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4), kan forsterkes av NSAIDs. Blodkoagulasjonstester (INR, blødningstid) må utføres ved starten av behandlingen med dexibuprofen og doseringen av antikoagulantia, om nødvendig må det må endres.
Metotreksat i doser på 15 mg / uke eller høyere: administrering av NSAIDs og metotreksat innen 24 timer kan føre til en økning i metotreksat i blodet på grunn av en reduksjon i renal clearance av metotreksat med en potensiell økning i toksisiteten til metotreksat. Derfor hos pasienter behandlet med høye doser metotreksat. Samtidig bruk av dexibuprofen anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Litium: NSAID kan øke plasman litiumnivået ved å redusere renal clearance. Kombinasjonen anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis kombinasjonen er nødvendig, bør det utføres hyppige kontroller av litium. Det bør vurderes å redusere dosen av litium.
Andre NSAIDs og salisylater (acetylsalisylsyre i doser høyere enn de som brukes til antitrombotisk behandling, ca. 100 mg / dag): Samtidig bruk med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås, da samtidig administrering av forskjellige NSAID kan øke risikoen for gastrointestinale sår og blødninger (se pkt. 4.4).
Forholdsregler:
Acetylsalisylsyre: Samtidig administrering kan endre hemming av blodplateaggregering forårsaket av lavdose acetylsalisylsyre gjennom konkurrerende inhibering av acetyleringsstedet for cyklooksygenase i blodplater (se pkt.4.4 og 5.1).
Antihypertensiva: NSAID kan redusere effekten av betablokkere, muligens på grunn av inhibering av dannelsen av vasodilaterende prostaglandiner.
Samtidig bruk av NSAIDs og ACE -hemmere eller angiotensin II -reseptorantagonister kan være forbundet med en økt risiko for akutt nyresvikt, spesielt hos pasienter med tidligere nedsatt nyrefunksjon.Når det gis til eldre og / eller til dehydrert pasienter, kan denne kombinasjonen forårsake nyresvikt ved å virke direkte på glomerulær filtrering. Nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales ved behandlingsstart.
Videre kan langsiktig administrering av NSAID i teorien redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister, som rapportert for ACE-hemmere. Derfor anbefales forsiktighet hvis denne kombinasjonen er nødvendig og nøye overvåking av nyrefunksjonen anbefales ved starten av behandlingen (pasienter bør også oppmuntres til å ta tilstrekkelig mengde væske).
Ciklosporin, takrolimus, sirolimus og aminoglykosidantibiotika: Samtidig behandling med NSAID kan øke risikoen for nefrotoksisitet, på grunn av redusert syntese av prostaglandiner i nyrene. Under samtidig behandling bør nyrefunksjonen overvåkes nøye, spesielt hos eldre.
Kortikosteroider: Økt risiko for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).
Digoksin: NSAID kan øke plasmanivået av digoksin i blodet og dermed øke risikoen for digoksintoksisitet.
Metotreksat ved doser lavere enn 15 mg / uke: dexibuprofen kan øke metotreksatnivået.
Hvis dexibuprofen brukes i kombinasjon med lave doser metotreksat, bør nøye hematologiske kontroller utføres spesielt i de første behandlingsukene. Ved tilstedeværelse av enda mild nedsatt nyrefunksjon, spesielt hos eldre, er det nødvendig med større overvåking, og nyrefunksjonen bør overvåkes for å forhindre reduksjon i metotreksatklaring.
Fenytoin: Noen NSAID kan fortrenge fenytoin fra plasmaproteinbindingssteder, med mulighet for økning i serum fenytoin og en økning i toksisitet. Selv om det er begrenset klinisk bevis på denne interaksjonen, anbefales det at fenytoindosen justeres basert på kontroll av plasmanivåer og / eller observerte tegn på toksisitet.
Fenytoin, fenobarbital og rifampicin: samtidig administrering av CYP2C8 og CYP2C9 induserende midler kan redusere effekten av dexibuprofen.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning.
Tiazider, tiazidrelaterte stoffer og loop-diuretika og kaliumsparende diuretika: Samtidig bruk av et NSAID og et vanndrivende middel kan øke risikoen for nyresvikt sekundært til redusert nyreblodstrøm.
Legemidler som øker kaliumnivået i plasma: NSAIDs har blitt rapportert å øke kaliumnivået i plasma. Derfor bør det utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som øker kaliumnivået i plasma (som kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, immunsuppressive legemidler som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim og hepariner) og kaliumplasma nivåer bør overvåkes.
Trombolytika, tiklopidin og blodplater: dexibuprofen hemmer blodplateaggregering ved å hemme blodplatecyklooksygenase.
Derfor anbefales forsiktighet når dexibuprofen gis samtidig med trombolytika, tiklopidin og andre trombocyttplater, på grunn av risikoen for økt trombocytblodende effekt.
Orale antidiabetika: Samtidig bruk av NSAID og sulfonylurea kan forårsake svingninger i plasmaglukosenivåer. Tilstrekkelig overvåking kan derfor være nødvendig.
Zidovudine (azidothymidine): Samtidig bruk av NSAID og zidovudin er rapportert å øke risikoen for hemartrose og hematom hos pasienter med hemofili.
Pemetrexed: høye doser NSAID kan øke konsentrasjonen av pemetrexed. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør samtidig bruk av høydose NSAID unngås i to dager før og etter administrering av pemetrexed.
Alkohol: For høyt alkoholforbruk under NSAID -behandling kan øke gastrointestinale bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan ha uønskede effekter på graviditet og / eller embryoføtal utvikling. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere i de tidlige stadiene av svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser øker fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr behandlet med prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden (se pkt. 5.3).
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør NSAID bare gis hvis det er strengt nødvendig. Hvis NSAID brukes i første og andre trimester av svangerskapet, bør den laveste effektive dosen og for kortest mulig behandlingstid brukes.
I siste trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon),
• Nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydroamniose, og utsette mor og nyfødte ved slutten av svangerskapet for:
• Mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser,
• Hemming av livmor sammentrekninger og forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er dexibuprofen kontraindisert fra sjette måned av svangerskapet.
Foringstid:
Ibuprofen har en ubetydelig overføring til morsmelk. Amning er mulig med dexibuprofen, hvis dosen som brukes er lav og behandlingsperioden er kort.
Fruktbarhet:
NSAID kan reversere fruktbarheten reversibelt og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Under behandling med dexibuprofen kan pasientens reaksjonsevne reduseres når svimmelhet, tretthet, søvnighet, svimmelhet eller synsforstyrrelser oppstår som bivirkninger. Dette bør tas i betraktning når det kreves ekstra oppmerksomhet, for eksempel når du kjører kjøretøy eller betjener maskiner. For et enkelt inntak eller for en kort behandlingsperiode med dexibuprofen er det ikke nødvendig med spesielle forholdsregler.
04.8 Bivirkninger
Klinisk erfaring har vist at risikoen for dexibuprofen-induserte bivirkninger er sammenlignbar med risikoen for racemisk ibuprofen. De hyppigste bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre pasienter (se pkt. 4.4).
Kliniske "bro" -studier og andre studier som varer i ca 2 uker viser en frekvens på omtrent 8%-20% av pasientene med overveiende milde gastrointestinale hendelser og en enda lavere frekvens i lavrisikopopulasjoner for eksempel under bruk. Kortvarig eller sporadisk.
Infeksjoner og angrep
Svært sjelden: forverring av infeksjonsrelatert betennelse (nekrotiserende fasciitt).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Blødningstiden kan forlenges.
Sjeldne: Tilfeller av hematologiske lidelser inkludert trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, pancytopeni, agranulocytose, aplastisk anemi eller hemolytisk anemi.
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige: purpura (inkludert allergisk purpura), angioødem.
Sjelden: anafylaktisk reaksjon.
Svært sjelden: generalisert overfølsomhetsreaksjon, inkludert symptomer som feber med utslett, magesmerter, hodepine, kvalme og oppkast, tegn på leverskade, inkludert aseptisk meningitt. I de fleste tilfeller der det er rapportert aseptisk meningitt med ibuprofen, var en form for autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller andre kollagensykdommer) tilstede som en risikofaktor. Ved alvorlig og generalisert overfølsomhetsreaksjon kan det oppstå hevelse i ansikt, tunge og strupehode, bronkospasme, astma, takykardi, hypotensjon og sjokk.
Psykiatriske lidelser
Uvanlig: angst.
Sjelden: psykotisk reaksjon, depresjon, irritabilitet.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: søvnighet, hodepine, svimmelhet, svimmelhet.
Mindre vanlige: søvnløshet, rastløshet.
Sjelden: desorientering, forvirring, uro.
Svært sjelden: aseptisk meningitt (se lidelser i immunsystemet).
Øyesykdommer
Mindre vanlige: synsforstyrrelser.
Sjelden: reversibel giftig amblyopi.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Mindre vanlige: tinnitus.
Sjelden: hørselshemming.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: dyspepsi, magesmerter.
Vanlige: diaré, kvalme, oppkast.
Mindre vanlige: magesår og blødninger, gastritt, ulcerøs stomatitt, melaena.
Sjeldne: gastrointestinal perforasjon, flatulens, forstoppelse, esophagitt, esophageal striktur, tilbakefall av divertikulær sykdom, uspesifikk hemoragisk kolitt, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning, kan det forårsake anemi og hematemese.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: hudutslett.
Mindre vanlige: urtikaria, kløe.
Svært sjeldne: erythema multiforme, epidermal nekrolyse, systemisk lupus erythematosus, alopecia, lysfølsomhetsreaksjoner, alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom, akutt toksisk-epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og allergisk vaskulitt.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige: rhinitt, bronkospasme.
Nyrer og urinveier
Svært sjeldne: interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: unormal leverfunksjon, hepatitt og gulsott.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet.
Væskeretensjon, pasienter med høyt blodtrykk eller nedsatt nyrefunksjon ser ut til å være disponert.
Ødem, arteriell hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se par.4.4).
04.9 Overdosering
Dexibuprofen har lav akutt toksisitet, og pasienter overlevde selv en enkelt dose på 54 g ibuprofen (tilsvarer omtrent 27 g dexibuprofen). De fleste tilfellene av overdosering var asymptomatiske. Risiko for symptomer er tydelig ved doser> 80-100 mg / kg ibuprofen.
Symptomer begynner vanligvis i løpet av de første 4 timene.De vanligste milde symptomene er: magesmerter, kvalme, oppkast, sløvhet, døsighet, hodepine, nystagmus, tinnitus og ataksi. Sjelden moderate eller alvorlige symptomer inkluderer gastrointestinal blødning, hypotensjon, hypotermi, metabolsk acidose, anfall, nedsatt nyrefunksjon, koma, akutt respiratorisk svikt hos voksne og forbigående apnéepisoder (hos yngre barn etter inntak av høye doser).
Behandlingen er symptomatisk og det er ingen spesifikk motgift. Mengder som ikke kan forårsake symptomer (mindre enn 50 mg / kg dexibuprofen) kan fortynnes med vann for å minimere gastrointestinal forstyrrelse. Ved inntak av betydelige mengder bør det administreres Aktivt karbon.
Tømming i magen for utslipp kan bare gjøres hvis prosedyren startes innen 60 minutter etter inntak. Mageskylling bør ikke vurderes med mindre personen har fått i seg en potensielt livstruende dose av legemidlet og at prosedyren kan startes innen 60 minutter etter inntak. . Tvunget diurese, hemodialyse eller hemoperfusjon er sannsynligvis ubrukelig fordi dexibuprofen binder seg sterkt til plasmaproteiner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE14
Dexibuprofen (= S (+) - ibuprofen) er den farmakologisk aktive enantiomeren til ibuprofen, et ikke -selektivt NSAID. Virkningsmekanismen antas å være knyttet til inhibering av prostaglandinsyntese. Hos mennesker reduserer dette smerte, betennelse og feber og hemmer reversibelt ADP- og kollagenstimulert blodplateaggregering.
Kliniske "bro" -studier for å sammenligne effekten av ibuprofen og dexibuprofen ved artrose over en behandlingsperiode på 15 dager, ved dysmenoré, inkludert symptomer på smerte og tannpine, har i det minste demonstrert ikke-inferioritet av dexibuprofen kontra racemisk ibuprofen ved anbefalt dose med et doseforhold på 1: 2.
Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose aspirin på blodplateaggregering ved samtidig administrering. I en studie, da en enkelt dose på 400 mg ibuprofen ble tatt mellom 8 timer før 30 minutter etter administrering av aspirin med umiddelbar frigjøring ( 81 mg), var det en reduksjon i effekten av acetylsalisylsyre på troboksandannelse eller blodplateaggregering. Imidlertid begrenset data og usikkerhet i dataekstrapolering ex vivo klinisk praksis innebærer at det ikke kan trekkes noen fast konklusjon for normal bruk av ibuprofen, og det anses som sannsynlig at det ikke er noen klinisk relevant effekt for sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes dexibuprofen hovedsakelig i tynntarmen.
Maksimale plasmanivåer oppnås 2 timer etter oral administrering, tilsvarende konvensjonelle ibuprofenformuleringer.
Imidlertid er ibuprofenformuleringer tilgjengelig for hvilke gastrointestinal absorpsjon er raskere, noe som resulterer i at maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 1 time etter administrering (f.eks. Ibuprofennatrium). "Ibuprofen, eller for dexibuprofen, en direkte sammenheng mellom" time to peak plasma "og" time til begynnelsen av "klinisk effekt". I tillegg anses data om "tid til begynnelsen av" klinisk effekt "for ulike formuleringer av ibuprofen som inkonsekvente.
Fordeling
Plasmaproteinbinding er omtrent 99%.
Metabolisme og eliminering
Etter metabolsk transformasjon i leveren (hydroksylering, karboksylering), skilles de farmakologisk inaktive metabolittene fullstendig ut hovedsakelig av nyrene (90%), men også i gallen. Eliminasjonshalveringstiden er 1,8-3,5 timer.
Matinntak
Administrering av 400 mg dexibuprofen med et fettrikt måltid forsinker tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (fra 2,1 timers faste til 2,8 timer etter et fettrikt måltid) og reduserer maksimal plasmakonsentrasjon (20,6 til 18,1 mcg / ml, effekt uten klinisk relevans), men har ingen effekt på mengden absorbert.
Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Farmakokinetiske studier med ibuprofen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefaler dosereduksjon hos disse pasientene. Spesiell forsiktighet anbefales også på grunn av hemming av renal prostaglandinsyntese (se pkt.4.2 og 4.4).
Eliminering av dexibuprofen er noe lavere hos pasienter med levercirrhose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Brostudier angående enkelt- og gjentatt dosetoksisitet, reproduksjonstoksisitet og mutagenese har vist at deksibuprofens toksikologiske profil er sammenlignbar med ibuprofens og ikke avslørte andre mulige spesifikke toksikologiske risikoer for mennesker eller kreftfremkallende. Ibuprofen hemmet eggløsning hos kaniner og nedsatt implantasjon hos flere dyrearter (kanin, rotte, mus). Administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert ibuprofen (hovedsakelig ved høyere doser enn terapeutiske doser), til gravide dyr, resulterte i økte tap før og etter implantasjon, embryoføtal dødelighet og økt forekomst av misdannelser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Komprimert kjerne:
hypromellose
mikrokrystallinsk cellulose
kalsiumkarmellose
vannfri kolloidal silika
talkum.
Belegg:
hypromellose
titandioksid (E171)
triacetin
talkum
makrogol 6000.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
Seractil 200 mg filmdrasjerte tabletter
3 år (PVC / PVDC / aluminiumsblister)
Seractil 300 mg filmdrasjerte tabletter
3 år (PVC / PVDC / aluminiumsblister)
Seractil 400 mg filmdrasjerte tabletter
3 år (PVC / PVDC / aluminiumsblister)
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Seractil 200 mg filmdrasjerte tabletter
10, 20, 30, 50, 60, 100 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / aluminiumsblister.
Seractil 300 mg filmdrasjerte tabletter
10, 20, 30, 50, 60, 100 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / aluminiumsblister.
Seractil 400 mg filmdrasjerte tabletter
10, 20, 30, 50, 60, 100 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / aluminiumsblister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- A.I.C. n. 034765014 / M 10 filmdrasjerte tabletter i 200 mg blisterpakninger
- A.I.C. n. 034765026 / M 20 filmdrasjerte tabletter i 200 mg blister
- A.I.C. n. 034765038 / M 30 filmdrasjerte tabletter i 200 mg blister
- A.I.C. n. 034765040 / M 50 filmdrasjerte tabletter i 200 mg blister
- A.I.C. n. 034765053 / M 60 filmdrasjerte tabletter i 200 mg blister
- A.I.C. n. 034765065 / M 100 filmdrasjerte tabletter i 200 mg blisterpakninger
- A.I.C. n. 034765077 / M 10 filmdrasjerte tabletter i 300 mg blister
- A.I.C. n. 034765089 / M 20 filmdrasjerte tabletter i 300 mg blisterpakninger
- A.I.C. n. 034765091 / M 30 filmdrasjerte tabletter i 300 mg blisterpakninger
- A.I.C. n. 034765103 / M 50 filmdrasjerte tabletter i 300 mg blister
- A.I.C. n. 034765115 / M 60 filmdrasjerte tabletter i 300 mg blister
- A.I.C. n. 034765127 / M 100 filmdrasjerte tabletter i 300 mg blister
- A.I.C. n. 034765139 / M 10 filmdrasjerte tabletter i 400 mg blister
- A.I.C. n. 034765141 / M 20 filmdrasjerte tabletter i 400 mg blister
- A.I.C. n. 034765154 / M 30 filmdrasjerte tabletter i 400 mg blister
- A.I.C. n. 034765166 / M 50 filmdrasjerte tabletter i 400 mg blister
- A.I.C. n. 034765178 / M 60 filmdrasjerte tabletter i 400 mg blister
- A.I.C. n. 034765180 / M 100 filmdrasjerte tabletter i 400 mg blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. november 2003 / 29. mars 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012
