MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?
Rasitrio er et legemiddel som inneholder virkestoffene aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid. Den er tilgjengelig i tabletter med følgende konsentrasjoner: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; og 300/10/25 mg.
Hva brukes Rasitrio til?
Rasitrio brukes til behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne pasienter hvis blodtrykk allerede er tilstrekkelig kontrollert med kombinasjonen av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid administrert samtidig i samme dose. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?
Pasienten bør ta en tablett en gang daglig med et lett måltid, helst på samme tid hver dag. Tabletten skal svelges hel med vann og skal ikke tas med grapefruktjuice.
Konsentrasjonen av Rasitrio -tabletten som tas av pasienten avhenger av de tidligere administrerte dosene av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid. Pasienter bør bytte til den faste kombinasjonen Rasitrio tablett som inneholder de samme dosene som de tidligere brukte komponentene alene.
Hvordan fungerer Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid?
Rasitrio inneholder tre virkestoffer: aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid.
Aliskiren er en reninhemmer som blokkerer aktiviteten til et enzym kalt renin, som er involvert i produksjonen av et stoff som kalles angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som får blodårene til å smalne.) Ved å blokkere reninaktivitet, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåer. Dette innebærer vasodilatasjon (utvidelse av blodkar) som resulterer i en reduksjon i blodtrykket.
Amlodipin er en kalsiumkanalblokker som blokkerer bestemte kanaler på overflaten av celler som kalles kalsiumkanaler, gjennom hvilke kalsiumioner normalt passerer. Når de kommer inn i muskelcellene i blodkarveggene, forårsaker kalsiumioner en sammentrekning. Ved å redusere strømmen av kalsium inn i cellene, forhindrer amlodipin at blodårens vegger trekker seg sammen, og reduserer dermed blodtrykket.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel som øker urinproduksjonen ved å redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av disse tre virkestoffene reduserer blodtrykket mer enn ett av legemidlene gitt individuelt.
Hvordan har Rasitrio blitt studert?
I en hovedstudie med 1191 pasienter med moderat eller alvorlig hypertensjon ble kombinasjoner av Rasitrio inneholdende de tre virkestoffene og kombinasjoner som bare inneholdt to virkestoffer sammenlignet: aliskiren og amlodipin, amlodipin og hydroklortiazid, aliskiren og hydroklortiazid. Pasientene gjennomgikk behandling i åtte uker. Hovedmål for effektivitet var reduksjonen i gjennomsnittlig systolisk trykk (blodtrykk under hjertesammentrekning) målt med pasienter i sittende stilling.
Selskapet presenterte også studier som viser at tabletten som inneholder alle tre stoffene absorberes av kroppen på samme måte som de separate tablettene.
Hvilken fordel har Rasitrio vist under studiene?
Rasitrio -kombinasjonen var mer effektiv enn dobbeltkombinasjoner for å redusere systolisk blodtrykk. Etter åtte uker opplevde pasienter behandlet med Rasitrio en gjennomsnittlig reduksjon i sittende systolisk trykk på 37,4 mmHg. De ble observert. Reduksjoner på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg og 30,8 mmHg for aliskiren og hydroklortiazid, aliskiren og amlodipin, henholdsvis amlodipin og hydroklortiazid.
Hva er risikoen forbundet med Rasitrio?
De hyppigste bivirkningene for Rasitrio er hypotensjon, perifert ødem og svimmelhet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Rasitrio, se pakningsvedlegget.
Rasitrio må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid, noen av innholdsstoffene i medisinen eller andre stoffer avledet av dihydropyridin (en gruppe inkludert amlodipin) eller sulfonamid (som inkluderer hydroklortiazid). Det må ikke brukes til pasienter som har opplevd angioødem (hevelse under huden), som har alvorlige lever- eller nyreproblemer, eller som har for lave kaliumnivåer i blodet eller for høye kalsiumnivåer i blodet. Det må ikke tas samtidig med cyklosporin eller itrakonazol (medisin som reduserer immunsystemets aktivitet) eller med medisiner som kan bremse nedbrytningen av aliskiren i kroppen, for eksempel kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme). med svært lavt blodtrykk, som lider av sjokk, som har innsnevring av aortaklaffen eller som lider av hjertesvikt etter et akutt hjerteinfarkt.Det bør ikke gis til kvinner som er mer enn 3 måneder gravide eller mens de ammer. Bruk av medisinen de første tre månedene av svangerskapet anbefales ikke. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydroklortiazid blitt godkjent?
Hovedstudien viste en større reduksjon i blodtrykket med Rasitrio enn med kombinasjoner av to virkestoffer. Studier har også vist at virkestoffene i Rasitrio absorberes av kroppen på samme måte som virkestoffene gitt i separate tabletter. CHMP bemerket at å ta de tre virkestoffene i en tablett, i motsetning til å ta dem som separate tabletter, kan føre til større behandling.
CHMP bestemte derfor at fordelene med Rasitrio er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydroklortiazid
22. november 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Rasitrio gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Rasitrio -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2011.
Informasjonen om Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydroklortiazid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
