Aktive ingredienser: Trimebutin (trimebutinmaleat), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg HARDE KAPSULER
Hvorfor brukes Debrum? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Syntetisk antikolinerge i forbindelse med psykoleptika.
Indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner med en engstelig komponent i det gastro-enteriske systemet.
Kontraindikasjoner Når Debrum ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert i de tre første månedene av svangerskapet (se "Graviditet" og "Amming").
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirasjonssvikt.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Debrum
Når det administreres i høye doser og i lange perioder, er det tilrådelig å periodisk overvåke trenden med blodtrykk, blodtall og leverfunksjonsstatus.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Debrum
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Generelt bør følgende advarsler og forholdsregler tas i betraktning ved bruk av benzodiazepiner.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker. Avhengighet Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt") avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. Forlengelse behandling utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan vises når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, mellom administrering mellom doser, spesielt ved høye doser.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se "Bivirkninger").
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at det oppstår reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Hvis dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes.
Slike reaksjoner er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). På samme måte. , foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med psykotisk sykdom. Depresjon (selvmord kan utløses hos slike pasienter).
Graviditet og amming
Produktet skal ikke administreres i de første tre månedene av svangerskapet. Generelt, ved bruk av benzodiazepiner under graviditet eller amming, er det godt å vite at:
- hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, må hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen;
- hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Hvis du opplever intoleranse for noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se "Interaksjoner").
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Debrum: Dosering
2-4 kapsler per dag.
Pensjonister
Ved behandling av eldre pasienter bør dosen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet. .
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Debrum
Ved overdoseringssymptomer, som muligens kan angå medazepam, må alle terapeutiske tiltak som er felles for alle benzodiazepiner, brukes. Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Debrum
Som alle andre legemidler kan dette forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av stoffet: søvnighet, arteriell hypotensjon, forvirring eller bevegelsesforstyrrelser med ekstrapyramidale symptomer observeres noen ganger hos visse pasienter, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter; disse manifestasjonene kan unngås ved å justere dosen. .
I sjeldne tilfeller kan hudutslett, ødem, kvalme, forstoppelse, synsforstyrrelser observeres. De svært sjeldne tilfellene beskrevet av benmargsdepresjon med agranulocytose, men vanligvis reversibel og med nedsatt leverfunksjon, er ikke rapportert med sikkerhet til den brukte medazepam.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av benzodiazepiner:
Søvnighet (når produktet brukes som hypnotisk, bør det eksplisitt angis: døsighet i løpet av dagen), sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se "Spesielle advarsler").
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se "Spesielle advarsler" og "Forholdsregler for bruk"). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
En hard kapsel inneholder:
Aktive ingredienser: trimebutinmaleat 150 mg, medazepam 4 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat, mannitol, makrogol 6000, magnesiumstearat, maisstivelse.
Kapslen består av: gelatin, jernoksid, titandioksid.
Farmasøytisk form og innhold
30 harde kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEBRUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder:
aktivt prinsipp:
• trimebutinmaleat 150 mg
• medazepam 4 mg
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Spastisk-smertefulle manifestasjoner med en engstelig komponent i mage-tarmkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
2-4 kapsler per dag.
Pensjonister: ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kontraindisert i de tre første månedene av svangerskapet (se pkt. 4.6).
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirasjonssvikt.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med laktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta medisinen.
Når det administreres i høye doser og i lange perioder, er det tilrådelig å periodisk overvåke trenden med blodtrykk, blodtall og leverfunksjonsstatus.
Generelt må følgende advarsler og forholdsregler tas i betraktning ved bruk av benzodiazepiner:
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dosering) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. "Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan vises når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, mellom administrering mellom doser, spesielt ved høye doser.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd hukommelsestap. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig. Eldre bør ta en redusert dose (se dosering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonsinsuffisiens på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse encefalopatier. Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan økes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming
Produktet skal ikke administreres i de første tre månedene av svangerskapet.
Generelt, ved bruk av benzodiazepiner under graviditet eller amming, er det godt å vite at:
- hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, må hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående suspensjon av medisinen;
- hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden, eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for svekket årvåkenhet økes (se interaksjoner).
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av stoffet: søvnighet, arteriell hypotensjon, forvirring eller bevegelsesforstyrrelser med ekstrapyramidale symptomer observeres noen ganger hos visse pasienter, spesielt hos eldre eller svekkede pasienter: Disse manifestasjonene kan unngås ved å justere dosen. .
I sjeldne tilfeller kan hudutslett, ødem, kvalme, forstoppelse, synsforstyrrelser observeres.
De svært sjeldne tilfellene beskrevet av benmargsdepresjon med agranulocytose, men vanligvis reversibel og med nedsatt leverfunksjon, er ikke rapportert med sikkerhet til den brukte medazepam.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av benzodiazepiner: snnolens (når produktet brukes som hypnotisk, bør det eksplisitt angis: døsighet i løpet av dagen), sløvhet av følelser, nedsatt årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet , muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benziodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering
Ved overdoseringssymptomer, som muligens kan angå medazepam, må alle terapeutiske tiltak som er felles for alle benzodiazepiner, brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: A03CA49 syntetiske antikolinergika i forbindelse med psykoleptika.
DEBRUM er en "kombinasjon av trimebutin og medazepam. Trimebutin er et syntetisk legemiddel med en valgfri virkning på de myenteriske plexusene i fordøyelseskanalen som normaliserer nedsatt bevegelighet i både hypokinesi og hyperkinesi. Siden det er blottet for antikolinerge aktiviteter forårsaker det ikke atoni . visceralt og endrer ikke fordøyelsessekresjoner: derfor endrer det på ingen måte de fysiologiske fenomenene ved fordøyelsen.
Medazepam er et benzodiazepinderivat med en utbredt virkning på det limbiske systemet, som integrerer sentrum for den affektive og emosjonelle tonen. Medazepam har en bemerkelsesverdig angstdempende aktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
TRIMEBUTINA
Absorpsjon
Studier med det merkede molekylet har vist en valgfri impregnering i de områdene i det gastro-enteriske systemet der de autonome nervøse plexusene til Meissner og Auerbach er tilstede.
Fordeling
Impregnering er rask og varig (etter en time er den maksimal på spiserøret, etter tre timer på magesekken og etter seks timer på tarmnivå - tynntarm og tykktarm).
Eliminering
Molekylet elimineres i form av forskjellige metabolitter i urinen i forholdet 85% innen 24 timer etter administrering.
MEDAZEPAM
Absorpsjon
Absorberes i mage -tarmkanalen, maksimal plasmahastighet 1 til 3 timer etter oral administrering.
Sammenbrudd
Høy binding til plasmaproteiner.
Halvt liv
Eliminasjonshalveringstid mellom 2 og 5 timer.
Metabolisme
Levermetabolisme: blant metabolittene diazepam og oksazepam.
Eliminering
60% av dosen elimineres av nyrene hovedsakelig i form av glukurokonjugert oksazepam. 22% av dosen elimineres i avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Oral LD50 hos mus og rotter over 2000 mg / kg for trimebutin, og over 1000 mg / kg for medazepam; via i.p. hos rotter er det 425 mg / kg for trimebutin og 215 mg / kg for medazepam; hos mus, 405 mg / kg for trimebutin og 340 mg / kg for medazepam.
Kronisk toksisitet
Studert hos rotter og kaniner med oral behandling som varer i 25 uker, har det aldri dukket opp toksiske endringer og variasjoner i de undersøkte biologiske parametrene, dessuten har det aldri vært noen anatomiske eller funksjonelle endringer av de forskjellige organene, eller endringer i normal fosterutvikling. Og embryonale.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, mannitol, makrogol 6000, magnesiumstearat, maisstivelse.
Den harde kapsel består av: gelatin, jernoksid, titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
De er ikke nødvendige.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 harde kapsler, i blisterpakninger med 150 mg trimebutinmaleat og 4 mg medazepam.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Forhandler til salgs:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Harde kapsler 150 mg trimebutinmaleat og 4 mg medazepam - A.I.C. n. 023446014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Godkjenning: november 1976
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2007