Aktive ingredienser: Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte
Indikasjoner Hvorfor brukes Neulasta? Hva er den til?
Neulasta inneholder virkestoffet pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein produsert med en bioteknologisk teknikk i en bakteriecelle kalt Escherichia coli. Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på et naturlig protein (granulocyttkolonistimulerende faktor) produsert av kroppen vår.
Neulasta brukes til å redusere varigheten av nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer) og forekomst av febril nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer med feber) som kan skyldes cytotoksisk kjemoterapi (medisiner som ødelegger raskt voksende celler). Hvite blodlegemer er viktige fordi de hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Disse cellene er svært følsomme for effekten av cellegift, noe som kan føre til en reduksjon i antallet av disse cellene i kroppen. Hvis antallet hvite blodlegemer faller til et lavt nivå, er det kanskje ikke nok igjen til å bekjempe bakteriene, og du kan ha økt risiko for å få en infeksjon.
Legen din har foreskrevet Neulasta for å stimulere benmargen (den delen av beinet som lager blodceller) til å lage flere hvite blodlegemer for å hjelpe kroppen din til å bekjempe infeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Neulasta ikke skal brukes
Ikke bruk Neulasta hvis du er allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Neulasta
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier før du bruker Neulasta:
- hvis du har en allergisk reaksjon inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylaksi), rødhet og rødhet, hudutslett og kløende hudområder
- hvis du har latexallergi. Nållokket på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av latex som kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner
- hvis du har hoste, feber og pustevansker. Dette kan være et tegn på akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS).
- hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger:
- hevelse eller hevelse, som kan være assosiert med mindre væskeoverføring, pustevansker, oppblåsthet i magen og en følelse av metthet og generell tretthetsfølelse Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillærlekkasyndrom" som forårsaker perfusjonblod fra små kar i kropp. Se avsnitt 4.
- hvis du har smerter i venstre øvre del av magen eller smerter i skulderenden. Dette kan være tegn på miltproblem (splenomegali)
- hvis du nylig har hatt en "alvorlig lungeinfeksjon (lungebetennelse), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller en" unormalitet som er funnet på røntgenstråler (lungeinfiltrasjon)
- hvis du vet at du har unormale antall blodceller (f.eks. økte hvite blodlegemer eller anemi) eller en reduksjon i blodplatene, noe som reduserer kroppens evne til å koagulere (trombocytopeni). Legen din vil kanskje overvåke deg nøye
- hvis du har sigdcelleanemi. Legen din vil kanskje overvåke deg nøye
- hvis du plutselig har tegn på allergi som utslett, elveblest eller kløende hud, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Legen din vil sjekke blod og urin regelmessig, siden Neulasta kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefrit).
Du bør snakke med legen din om risikoen for å utvikle blodkreft. Hvis du har eller kan ha blodkreft, bør du ikke bruke Neulasta med mindre legen din forteller deg det.
Tap av respons på pegfilgrastim
Hvis du har redusert respons eller unnlater å opprettholde responsen på behandling med pegfilgrastim, vil legen din undersøke årsakene, inkludert muligheten for at du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Neulasta
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Neulasta har ikke blitt testet hos gravide. Det er viktig å fortelle legen din om:
- du er gravid;
- mistenkt graviditet; eller
- planlegger graviditet.
Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Neulasta. Du kan bli oppmuntret til å melde deg på Amgens graviditetsovervåkningsprogram. Kontaktinformasjonen til den lokale representanten er gitt i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget.
Med mindre legen din sier noe annet, må du slutte å amme hvis du bruker Neulasta.
Hvis du ammer mens du tar Neulasta, kan du bli oppfordret til å melde deg på Amgens laktasjonsovervåkningsprogram. Kontaktinformasjon for din lokale representant finnes i seksjon 6 i dette pakningsvedlegget.
Kjøring og bruk av maskiner
Neulasta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Neulasta inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Neulasta inneholder sorbitol (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det er i hovedsak natriumfritt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Neulasta: Dosering
Neulasta er indisert hos voksne i alderen 18 år eller eldre.
Ta alltid Neulasta nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den vanlige dosen er en subkutan injeksjon (injeksjon under huden) på 6 mg ved bruk av en ferdigfylt sprøyte, som må administreres minst 24 timer etter den siste dosen cellegift ved slutten av hver kjemoterapisyklus.
Ikke rist Neulasta kraftig, da dette kan svekke aktiviteten.
Hvordan injisere Neulasta selv
Legen din kan føle at det er best for deg å injisere Neulasta selv. Legen din eller sykepleieren vil vise deg hvordan du injiserer Neulasta. Ikke prøv å injisere deg selv hvis du ikke har blitt fortalt hvordan du skal injisere ...
Les avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget for instruksjoner om hvordan du injiserer Neulasta selv.
Hvis du har glemt Neulasta -injeksjonen
Hvis du har glemt en dose Neulasta, bør du kontakte legen din for å finne ut når du skal ta neste injeksjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Neulasta
Hvis du bruker mer Neulasta enn du burde, bør du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Neulasta
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
- hevelse eller hevelse, som kan være forbundet med at vannet passerer sjeldnere, pustevansker, oppblåsthet og metthetsfølelse og generell tretthet, disse symptomene utvikler seg vanligvis raskt.
Dette kan være symptomer på en uvanlig tilstand (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker) kalt "kapillærlekkasyndrom", som får blod til å lekke fra små blodkar inn i kroppen og trenger akutt legehjelp.
Svært vanlige bivirkninger (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
- bein smerter. Legen din vil fortelle deg hva du skal ta for å lindre bein smerter.
- kvalme og hodepine.
Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
- smerter på injeksjonsstedet.
- generelle smerter i ledd og muskler.
- noen endringer kan forekomme i blodet, men disse vil bli oppdaget under rutinemessige blodprøver. Nivåene av hvite blodlegemer kan stige i en kort periode. Trombocyttnivået kan falle og forårsake blåmerker.
Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 100 personer):
- allergiske reaksjoner, inkludert rødhet og rødme, hudutslett (rødhet i huden) og kløende hevelse i huden.
- alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet).
- økning i miltets volum.
- brudd i milten. Noen tilfeller av brudd i milten har vært dødelige. Det er viktig at du kontakter legen din umiddelbart hvis du føler smerter i øvre venstre side av magen eller venstre skulder, da dette kan indikere problemer med milten.
- pusteproblemer. Kontakt lege hvis du har hoste, feber og pustevansker.
- det har vært tilfeller av Sweet's syndrom (lilla, hevede og smertefulle lesjoner på lemmer og noen ganger i ansikt og hals, forbundet med feber), men andre faktorer kan ha bidratt
- kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden).
- skade på de små filtrene inne i nyrene (glomerulonefrit).
- rødhet på injeksjonsstedet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på sprøyteetiketten etter Utløpsdato.Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Du kan ta Neulasta ut av kjøleskapet og oppbevare den ved romtemperatur (ikke mer enn 30 ° C) i ikke mer enn 3 dager. Når sprøyten er fjernet fra kjøleskapet og har nådd romtemperatur (ikke over 30 ° C) må den enten brukes innen 3 dager eller kastes.
Ikke frys. Neulasta kan brukes hvis det ved et uhell har blitt frosset én gang i mindre enn 24 timer.
Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at det er grumsete eller du ser partikler.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Neulasta
- Den aktive ingrediensen er pegfilgrastim. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml oppløsning.
- Andre innholdsstoffer er natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2.
Hvordan Neulasta ser ut og innholdet i pakningen
Neulasta er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (6 mg / 0,6 ml).
Hver pakning inneholder en ferdigfylt sprøyte av type I glass med nål og kanylehett i rustfritt stål. Sprøyter er pakket med blister eller uten blister.
Utløp "> Instruksjoner for injeksjon av den ferdigfylte sprøyten Neulasta
Denne delen inneholder informasjon om hvordan du injiserer Neulasta selv.
Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv hvis du ikke har blitt fortalt hvordan du skal gjøre det av legen din, sykepleier eller apotek. Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du har spørsmål om injeksjon.
Hvordan du bruker, av deg eller av personen som gir deg injeksjonen, av Neulasta i en ferdigfylt sprøyte
Du må injisere deg selv like under huden Denne injeksjonen kalles subkutan.
Hva er nødvendig
For å gi deg selv en "subkutan injeksjon, trenger du:
- en ferdigfylt sprøyte med Neulasta; Og
- alkoholservietter eller lignende desinfeksjonsmidler.
Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en "subkutan injeksjon av Neulasta?
- Ta medisinen ut av kjøleskapet.
- Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
- Ikke fjern kanylehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
- Kontroller utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte sprøyten (EXP). Ikke bruk den etter den siste dagen i måneden som vises.
- Kontroller utseendet til Neulasta. Det må være en klar, fargeløs væske. Hvis du ser partikler, bør du ikke bruke den.
- For en mer behagelig injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå utenfor kjøleskapet i en halv time for å nå romtemperatur eller hold den forsiktig i hånden i noen minutter. Ikke varm Neulasta på noen annen måte (f.eks. Ikke varm den i en mikrobølgeovn eller varmt vann).
- Vask hendene grundig.
- Finn en behagelig, godt opplyst og ren overflate og ha alt du trenger nært tilgjengelig.
Hvordan forbereder jeg injeksjonen av Neulasta?
Før du gir deg selv injeksjonen av Neulasta, må du gjøre følgende:
- Ta sprøyten i hånden og fjern hetten forsiktig fra nålen uten å bøye den. Trekk horisontalt. Ikke rør nålen eller skyv stempelet.
- Du kan merke en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten. Du må ikke fjerne luftboblen før du injiserer. Injeksjon av løsningen med luftboblen er ufarlig.
- Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Hvor skal jeg få injeksjonen?
De mest egnede stedene å injisere deg selv er:
- den øvre delen av lårene; Og
- magen, bortsett fra området rundt navlen.
Hvis noen andre gir deg injeksjonen, kan du også bruke baksiden av armene.
Hvordan gir jeg meg selv injeksjonen?
- Rengjør huden din med en alkoholserviett.
- Løft huden mellom tommelen og pekefingeren (uten å klemme den). Skyv nålen inn i huden din.
- Skyv stempelet ned med sakte, jevnt trykk. Skyv stempelet helt inn til all væsken er injisert.
- Etter at du har injisert væsken, trekker du ut nålen og slipper huden din.
- Hvis du merker en liten dråpe blod på injeksjonsstedet, tørk det forsiktig av med en bomullspinne eller gasbind. Ikke gni injeksjonsstedet. Om nødvendig kan du dekke injeksjonsstedet med en lapp.
- Ikke bruk Neulasta som er igjen i sprøyten.
Å huske
Bruk bare hver sprøyte for én injeksjon. Hvis du har problemer, ikke nøl med å konsultere legen din eller sykepleier for hjelp og råd.
Avhending av brukte sprøyter
- Ikke sett hetten tilbake på brukte nåler.
- Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
- Brukte sprøyter skal kastes i henhold til lokale krav. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
NEULASTA 6 MG LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim * i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Konsentrasjonen er 10 mg / ml med tanke på kun proteindelen **.
* Pegfilgrastim produseres i celler av Escherichia coli med rekombinant DNA -teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
** Konsentrasjonen er 20 mg / ml hvis PEG -delen av molekylet er inkludert.
Styrken til dette produktet bør ikke sammenlignes med effekten av andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner som tilhører samme terapeutiske klasse.
For mer informasjon, se avsnitt 5.1.
Hjelpestoff (er) med kjente effekter:
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420)
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Injiserbar løsning.
Klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for kreft (med unntak av kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Neulasta -behandling bør initieres og overvåkes av leger med erfaring innen onkologi og / eller hematologi.
Dosering
En dose på 6 mg (en ferdigfylt sprøyte) Neulasta anbefales for hver kjemoterapisyklus, administrert minst 24 timer etter cellegift.
Administrasjonsmåte
Neulasta injiseres subkutant. Injeksjonen skal gis i låret, magen eller overarmen. For instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Neulasta hos barn er ennå ikke fastslått.Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis anbefalinger om dosering.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejusteringer anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Begrensede kliniske data antyder en sammenlignbar effekt av pegfilgrastim sammenlignet med filgrastim i tide til remisjon fra alvorlig nøytropeni hos pasienter med akutt myeloid leukemi. de novo (se avsnitt 5.1). Langtidseffektene av Neulasta ved akutt myeloid leukemi er imidlertid ikke fastslått; derfor bør produktet brukes med forsiktighet i denne pasientpopulasjonen.
Den granulocyttkolonistimulerende faktoren kan fremme veksten av myeloide celler in vitro og lignende effekter kan observeres in vitro i noen ikke-myeloide celler.
Sikkerhet og effekt av Neulasta er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukemi og hos pasienter med sekundær akutt myeloid leukemi (AML); derfor bør den ikke brukes til slike pasienter. Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnose av eksplosjonstransformasjon av kronisk myeloid leukemi fra akutt myeloid leukemi.
Effekten og sikkerheten ved administrering av Neulasta hos pasienter med AML de novo av alder
Sikkerhet og effekt av Neulasta hos pasienter som mottar høydose kjemoterapi er ikke undersøkt Dette legemidlet bør ikke brukes til å øke dosene cytotoksisk kjemoterapi utover standard doseregimer.
Lungebivirkninger
Mindre vanlige lungebivirkninger (≥ 1 / 1.000, interstitiell lungebetennelse) er rapportert etter administrering av G-CSF. Pasienter med en nylig historie med lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan ha høyere risiko (se pkt. 4.8).
Utbruddet av lungesymptomer som hoste, feber og dyspné samtidig som et radiologisk bilde av lungeinfiltrater og en forverring av lungefunksjonen, assosiert med forhøyet antall hvite blodlegemer, kan være de første tegnene på akutt respiratorisk nødsyndrom (Akutt lungesviktsyndrom, ARDS).Under slike omstendigheter, etter legens skjønn, bør behandlingen med Neulasta seponeres og passende behandling iverksettes (se pkt. 4.8).
Glomerulonefrit
Glomerulonefrit er rapportert hos pasienter som får filgrastim og pegfilgrastim. Vanligvis løste glomerolunefrithendelser seg etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim. Overvåkning av urinalyse anbefales.
Kapillærlekkasjesyndrom
Kapillærlekkasyndrom er rapportert etter administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer, og er preget av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon. Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, bør overvåkes nøye og få standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behovet for intensiv behandling (se pkt. 4.8).
Splenomegali og miltbrudd
Mindre vanlige, men generelt asymptomatiske, tilfeller av splenomegali og uvanlige tilfeller av miltbrudd, inkludert noen dødelige tilfeller, er rapportert etter administrering av pegfilgrastim (se pkt. 4.8). Derfor bør miltens volum overvåkes nøye (f.eks. Ved klinisk undersøkelse, ultralyd). En diagnose av miltruptur bør vurderes hos pasienter med smerter i venstre øvre kvadrant i mage eller skulder.
Trombocytopeni og anemi
Behandling med Neulasta alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi forårsaket av å opprettholde fulle doser myelosuppressiv cellegift som planlagt. Regelmessig overvåking av blodplatetall og hematokrit anbefales. Spesiell oppmerksomhet bør tas ved administrering av enkelt- eller kombinasjons kjemoterapeutiske midler som forårsaker alvorlig trombocytopeni.
Sigdcelleanemi
Seglcelleanfall har vært assosiert med bruk av pegfilgrastim hos pasienter med sigdcelletrekk eller med sigdcellesykdom (se pkt. 4.8). Derfor bør legen være forsiktig når han foreskriver Neulasta til pasienter med sigdcelletrekk eller sigdcellesykdom. behold passende kliniske og laboratorieparametere, og du bør ta hensyn til den mulige sammenhengen mellom dette legemidlet og en forstørret milt og en vaso-okklusiv krise.
Leukocytose
Verdier for hvite blodlegemer (Hvite blodceller, WBC) lik eller større enn 100 x 109 / l er observert hos mindre enn 1% av pasientene som ble behandlet med Neulasta Ingen bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose. Denne økningen i antall hvite blodlegemer er forbigående , observeres vanligvis 24 - 48 timer etter administrering og er i samsvar med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet I samsvar med de kliniske effektene og muligheten for leukocytose, bør et hvitt blodlegemer (WBC) utføres med jevne mellomrom under behandlingen Hvis antall hvite blodlegemer overstiger 50 x 109 / l etter forventet nadir, administrering av dette legemidlet bør stoppes umiddelbart.
Overfølsomhet
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, som forekommer ved oppstart eller etter behandling, er rapportert hos pasienter behandlet med Neulasta Avbryt behandlingen med Neulasta permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet. Ikke administrer Neulasta til pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor pegfilgrastim eller filgrastim. .. Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon, bør passende behandling gis, etterfulgt av nøye oppfølging av pasienten i flere dager.
Immunogenisitet
Som med alle terapeutiske proteiner er det en potensiell risiko for immunogenisitet. Sannsynligheten for å generere antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav. Utvikling av bindende antistoffer forventes med alle biologiske stoffer, men til dags dato har de ikke vært forbundet med aktivitet. Nøytralisering.
Sikkerhet og effekt av Neulasta ved hematopoietisk stamcellemobilisering hos friske pasienter eller donorer har ikke blitt tilstrekkelig evaluert.
Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av latex) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Økt hematopoietisk aktivitet av benmargen som respons på vekstfaktorbehandling har vært assosiert med forbigående positive beinradiologiske funn.Dette bør tas i betraktning ved tolkning av radiologiske data.
Neulasta inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Neulasta inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i en dose på 6 mg, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
For å forbedre sporbarheten til granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF), bør handelsnavnet til det administrerte produktet være tydelig registrert i pasientjournalen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Gitt den potensielle sensitiviteten til raskt delende myeloide celler for cytotoksisk kjemoterapi, bør Neulasta administreres minst 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi. I kliniske studier viste det seg å være trygt å administrere Neulasta 14 dager før cellegift. Bruk av Neulasta samtidig med hvilken som helst kjemoterapi er ikke evaluert hos pasienter.I dyremodeller har samtidig administrering av Neulasta og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forverre myelosuppresjon..
Kliniske studier undersøkte ikke spesifikt mulige interaksjoner med andre hematopoietiske vekstfaktorer og cytokiner.
Den potensielle interaksjonen med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile, er ikke spesifikt undersøkt Det er ingen bevis for at denne interaksjonen kan være skadelig.
Sikkerhet og effekt av Neulasta har ikke blitt evaluert hos pasienter som får cellegift assosiert med forsinket myelosuppresjon, for eksempel nitrosourea.
Det er ikke utført spesifikke studier om interaksjoner eller metabolisme; kliniske studier har imidlertid ikke vist noen interaksjoner mellom Neulasta og andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data fra bruk av pegfilgrastim hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Neulasta anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Kvinner som er funnet å være gravide under behandling med Neulasta, oppfordres til å melde seg på Amgens graviditetskontrollprogram. Kontaktinformasjon er gitt i seksjon 6 i pakningsvedlegget.
Foringstid
Det er utilstrekkelig informasjon om utskillelse av Neulasta / metabolitter i morsmelk. En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om å slutte å amme eller om å slutte / avstå fra Neulasta-behandling, tatt i betraktning fordelene ved amming. for barnet og fordelen med terapi for kvinnen.
Ammende kvinner under behandling med Neulasta oppfordres til å melde seg på Amgens laktasjonsovervåkningsprogram. Kontaktinformasjon finnes i seksjon 6 i pakningsvedlegget.
Fruktbarhet
Pegfilgrastim hadde ingen effekt på reproduksjonsevne eller fruktbarhet hos hann- eller hunnrotter ved den kumulative ukedosen på omtrent 6 til 9 ganger den høyeste anbefalte humane dosen (basert på kroppsoverflate) (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Neulasta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene var smerter i bein (svært vanlig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (vanlig). Beinsmerter var generelt milde til moderate, forbigående og var kontrollerbare med vanlige smertestillende midler hos de fleste pasienter.
Tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødme og hypotensjon, er rapportert ved første eller påfølgende administrering av Neulasta (uvanlig [≥ 1 / 1.000, anafylaksi, kan forekomme hos pasienter som får Neulasta (uvanlig ) (se pkt. 4.4).
Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandlingen utsettes, er rapportert som uvanlig (≥ 1 /1000 til
Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er uvanlig.
Mindre vanlige tilfeller av miltruptur, inkludert noen dødelige tilfeller, er rapportert etter administrering av pegfilgrastim (se pkt. 4.4).
Mindre vanlige lungebivirkninger inkludert interstitiell lungebetennelse, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose er rapportert. Mindre vanlige tilfeller har resultert i respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk nødsyndrom (Akutt lungesviktsyndrom, ARDS) som kan være dødelig (se pkt. 4.4).
Isolerte tilfeller av sigdcellekriser (uvanlig hos slike pasienter) har blitt rapportert hos pasienter med sigdstrekk eller sigdcellesykdom (se pkt. 4.4).
Tabell over bivirkninger
Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkningene rapportert i kliniske studier og spontane rapporter. Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
² Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåking etter markedsføring, men ble ikke observert i randomiserte kontrollerte studier på voksne. Frekvensklassen ble bestemt med en statistisk beregning basert på 1576 pasienter behandlet med Neulasta i ni randomiserte kliniske studier.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Uvanlige tilfeller av Sweet's syndrom er rapportert, selv om den underliggende tilstedeværelsen av hematologiske maligniteter kan ha bidratt i noen tilfeller.
Mindre vanlige hendelser med kutan vaskulitt er rapportert hos pasienter behandlet med Neulasta. Mekanismen som forårsaker vaskulitt hos pasienter behandlet med Neulasta er ukjent.
Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem på injeksjonsstedet (uvanlig (≥ 1/1000,
Vanlige tilfeller (≥ 1/100, 100 x 109 / l) er rapportert (se pkt. 4.4).
Hos pasienter behandlet med Neulasta etter cytotoksisk kjemoterapi er reversibel, mild eller moderat forhøyning, ikke ledsaget av kliniske symptomer, i urinsyre og alkalisk fosfatase uvanlig; Reversible, milde eller moderate forhøyninger, ikke ledsaget av kliniske symptomer, i laktatdehydrogenase er uvanlige.
Kvalme og hodepine ble observert svært ofte hos pasienter som fikk cellegift.
Uvanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) har blitt observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi. Disse økningene er forbigående og reversible.
Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Tilfeller av kapillærlekkasyndrom er rapportert etter markedsføring med bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer Disse har generelt forekommet hos pasienter med avansert ondartet sykdom, sepsis, som tar flere cellegiftmedisiner eller gjennomgår aferes (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Erfaring med barn er begrenset. En høyere frekvens av alvorlige bivirkninger ble observert hos barn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med eldre barn i henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80%og 67%) og voksne. Den vanligste bivirkningen som ble rapportert var beinpine (se pkt. 5.1 og 5.2).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet (Italian Medicines Agency - Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosering -
En enkelt dose på 300 mcg / kg ble administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og til pasienter med ikke-mikrocytom lungekreft, uten alvorlige bivirkninger. Bivirkninger var lik de hos personer som fikk lavere doser pegfilgrastim.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor.
ATC -kode: L03AA13.
Menneskelig granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjon og frigjøring av nøytrofiler fra beinmargen. Pegfilgrastim består av et rekombinant humant G-CSF-molekyl (r-metHuG-CSF) kovalent knyttet til et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG) molekyl. Pegfilgrastim er en langvarig form for filgrastim på grunn av redusert nyreclearance. Pegfilgrastim og filgrastim har identiske virkningsmekanismer, noe som forårsaker en markant økning i antall perifere nøytrofiler innen 24 timer, med ubetydelig økning i monocytter og / eller lymfocytter. I likhet med filgrastim, viser nøytrofiler produsert som respons på pegfilgrastim normal eller økt funksjon, som vist ved vurderinger av kjemotaktisk og fagocytisk aktivitet. Som andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på menneskelige endotelceller. G-CSF kan fremme vekst in vitro av myeloide celler kan til og med ondartede og lignende effekter påvises in vitro på noen ikke-myeloide celler.
I to randomiserte, dobbeltblindede, sentrale studier på pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som gjennomgikk myelosuppressiv cellegift, inkludert doxorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim som en enkelt dose én gang per syklus varigheten av nøytropeni og forekomsten febernøytropeni lik den som ble observert ved daglig dosering av filgrastim (median på 11 doseringsdager). I mangel av vekstfaktorstøtte har dette mønsteret blitt rapportert å resultere i en gjennomsnittlig varighet på grad 4 nøytropeni på 5-7 dager, med en forekomst av febril nøytropeni på 30-40%. I en studie (n = 157) som bruker en 6 mg fast dose pegfilgrastim, gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni for pegfilgrastim -gruppen var 1,8 dager, sammenlignet med 1,6 dager i filgrastim -gruppen (forskjell 0,23 dager, 95% KI: -0,15, 0,63). Under hele studien , febernøytropeni var 13% av pasientene som ble behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% av pasientene som ble behandlet med filgrastim (forskjell 7%, 95% KI: - 19%, 5%). I en andre studie (n = 310), med en vektjustert dose (100 mcg / kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastim-gruppen 1,7 dager, sammenlignet med 1,8 dager i filgrastim-gruppen. (Forskjell 0,03 dager, 95% KI: -0,36, 0,30). Den totale frekvensen av febril nøytropeni var 9% av pasientene som ble behandlet med pegfilgrastim og 18% av pasientene som ble behandlet med filgrastim (forskjell 9%, 95% KI: -16,8%, -1,1%).
I en dobbeltblind, placebokontrollert studie av brystkreftpasienter ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrering av et cellegiftregime assosiert med en 10-20% forekomst av febril nøytropeni (docetaxel 100 mg / m² hver tredje uke i 4 sykluser). Ni hundre og tjueåtte pasienter ble randomisert til å motta en enkelt dose pegfilgrastim eller placebo omtrent 24 timer etter cellegift i hver syklus (dag 2.) Forekomsten av febril nøytropeni var lavere hos randomiserte pasienter. motta pegfilgrastim versus placebo (1% mot 17%, s
En begrenset prøve (n = 83) Fase II, randomisert, dobbeltblind studie utført på pasienter som gjennomgår cellegiftbehandling for akutt myeloid leukemi de novo sammenlignet pegfilgrastim (enkeltdose på 6 mg) med filgrastim, gitt under induksjonskemoterapi. Median tid til remisjon fra alvorlig nøytropeni var 22 dager i begge behandlingsgrupper. Det langsiktige resultatet er ikke undersøkt (se pkt. 4.4).
I en multisenter, randomisert, åpen fase II-studie (n = 37) hos pediatriske pasienter med sarkom som fikk 100 mcg / kg pegfilgrastim etter det første løpet av cellegift med vinkristin, doxorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC / IE), en lengre periode varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim observeres 16 til 120 timer etter administrering av en enkelt subkutan dose; serumkonsentrasjoner forblir stabile i perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi. Eliminering av pegfilgrastim er ikke-lineær med hensyn til dose; serumklarering av pegfilgrastim reduseres med økende dose. Pegfilgrastim ser ut til å bli eliminert hovedsakelig gjennom nøytrofil-mediert clearance, som er mettet ved høyere doser. I samsvar med en selvregulert mekanisme for clearance, reduseres serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim raskt i forbindelse med økningen av nøytrofiler.
På grunn av nøytrofil-mediert clearance-mekanisme, forventes det ikke nedsatt lever- eller nyrefunksjon å påvirke farmakokinetikken til pegfilgrastim. I en åpen enkeltdosestudie (n = 31) påvirket ikke ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresykdom i sluttstadiet, farmakokinetikken til pegfilgrastim.
Eldre befolkning
De begrensede tilgjengelige dataene indikerer at farmakokinetikken til pegfilgrastim hos eldre personer (> 65 år) er lik den hos voksne.
Pediatrisk populasjon
Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom som fikk 100 μg / kg pegfilgrastim etter avsluttet VAdriaC / IE kjemoterapi. Den yngre aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere "gjennomsnittlig pegfilgrastim-eksponering (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mcg • t / ml) enn barn eldre enn 6-11 år og 12-21 år (22,0 ± 13,1 mcg • hr / ml og henholdsvis 29,3 ± 23,2 mcg • hr / ml) (se pkt. 5.1).
Med unntak av den yngre aldersgruppen (0-5 år) så gjennomsnittlig AUC hos barn ut som hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft stadium II-IV som fikk 100 mcg / kg pegfilgrastim etter fullføring av doxorubicin / docetaxel (se pkt. 4.8 og 5.1).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske data fra tradisjonelle toksisitetsstudier ved gjentatt dosering avslørte forventede farmakologiske effekter, inkludert økning i antall hvite blodlegemer, beinmargs myeloid hyperplasi, ekstramedullær hematopoiesis og splenomegali.
Ingen bivirkninger ble observert hos rotter født til gravide kvinner som pegfilgrastim ble administrert subkutant, men hos kaniner forårsaket pegfilgrastim administrert subkutant embryo-fostertoksisitet (embryotap) ved kumulative doser på 4 ganger anbefalt dose for mennesker. Studier på rotter har vist at transplacental passering av pegfilgrastim er mulig. Studier på rotter indikerte at subkutan administrering av pegfilgrastim ikke hadde noen effekt på reproduktiv ytelse, fruktbarhet, brunstsyklus, dager mellom parring og coitus og intrauterin overlevelse. Relevansen av disse dataene for mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumacetat *
Sorbitol (E420)
Polysorbat 20
Vann til injeksjonsvæsker
* Natriumacetat oppnås ved titrering av iseddik med natriumhydroksyd.
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre produkter, spesielt natriumkloridløsninger.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Neulasta kan lagres ved romtemperatur (ikke over 30 ° C) én gang og i en maksimal periode på 72 timer. Neulasta som skal stå ved romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Ikke frys. Utilsiktet eksponering for kuldegrader, en gang i mindre enn 24 timer, påvirker ikke stabiliteten til Neulasta.
Oppbevar beholderen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Forfylt sprøyte (Type I glass) med gummistempel og rustfri nål med eller uten automatisk nålebeskytter.
Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et derivat av latex) (se pkt. 4.4).
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning. Pakningsstørrelse på en ferdigfylt sprøyte, pakket med blister eller uten blister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Før administrering av Neulasta -løsningen, bør fraværet av synlige partikler kontrolleres. Bare en klar og fargeløs oppløsning skal injiseres.
Ved overdreven omrøring kan pegfilgrastim danne aggregater og bli biologisk inaktive.
La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før du injiserer oppløsningen.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
EU/1/02/227/001 1 pakningssprøyte med blister
035716012
EU/1/02/227/002 1 sprøytepakke uten blister
EU/1/02/227/004 1 -pakningssprøyte med blister med nålebeskytter
035716036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 22. august 2002
Dato for siste fornyelse: 16. juli 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mai 2015
