Aktive ingredienser: Insulin (Insulin glulisin)
Apidra 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Apidra pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Apidra 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
- Apidra 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i en kassett
- Apidra SoloStar 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn
Indikasjoner Hvorfor brukes Apidra? Hva er den til?
Apidra er et antidiabetika som brukes for å redusere høyt blodsukker (blodsukker) hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og eldre med diabetes mellitus. Diabetes mellitus er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkeret.
Apidra produseres ved hjelp av en bioteknologisk prosess. Den starter raskt i løpet av 10-20 minutter og har en kort varighet på omtrent 4 timer.
Kontraindikasjoner Når Apidra ikke skal brukes
Ikke bruk Apidra
- Hvis du er allergisk mot insulin glulisin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis blodsukkeret er for lavt (hypoglykemi), følg retningslinjene for hypoglykemi (se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Apidra
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Apidra.
Følg nøye instruksjonene angående dose, overvåking (blodprøver), kosthold og fysisk aktivitet (arbeid og trening) som er diskutert med legen din.
Spesielle pasientgrupper
Rådfør deg med lege hvis du har lever- eller nyreproblemer, da du kan trenge en lavere dose.
Det er utilstrekkelig klinisk informasjon om bruk av Apidra hos barn under 6 år.
Turer
Rådfør deg med legen din før du starter en tur. Du må kanskje diskutere følgende:
- tilgjengelighet av insulin i bestemmelseslandet,
- tilstrekkelig tilførsel av insulin, sprøyter, etc.,
- korrekt lagring av insulin under reise,
- intervall mellom måltider og insulinadministrasjon under reise,
- mulige effekter av endring av tidssonen,
- mulig risiko for å pådra seg nye sykdommer i de besøkte landene,
- hva du skal gjøre i nødssituasjoner hvis du føler deg uvel eller blir syk.
Sykdommer og skader
I følgende situasjoner kan diabeteskontroll kreve mer oppmerksomhet:
- Hvis du er syk eller har alvorlige skader, er det fare for at blodsukkernivået stiger (hyperglykemi).
- Hvis du ikke spiser nok, er det en risiko for at blodsukkernivået faller (hypoglykemi).
I de fleste tilfeller er det nødvendig med lege. Kontakt legen din raskt. Hvis du har diabetes type 1 (insulinavhengig diabetes mellitus), må du ikke slutte å ta insulin eller karbohydrater. E "Det er også nødvendig å holde personene i nærheten. informert deg om behovet for insulin.
Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom eller et tidligere slag behandlet med pioglitazon og insulin har utviklet hjertesvikt. Fortell legen din så snart som mulig hvis du har tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Apidra
Andre legemidler og Apidra
Noen medisiner kan forårsake endringer i blodsukkerverdier (reduksjon eller økning eller begge deler avhengig av situasjonen). Uansett er en optimalisering av insulindosen nødvendig for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær forsiktig når du starter eller stopper bruken av et annet legemiddel.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Spør legen din før du tar medisin, og på hvilken måte kan det påvirke blodsukkeret og om du må ta motforanstaltninger.
Medisiner som kan forårsake lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) inkluderer:
- alle andre medisiner som brukes til å behandle diabetes,
- angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere (brukes til å behandle visse hjertesykdommer eller høyt blodtrykk),
- disopyramid (brukes til å behandle noen hjertesykdommer),
- fluoksetin (brukes til å behandle depresjon),
- fibrater (brukes til å senke høyt blodfett),
- monoaminooksidase (MAO) hemmere (brukes til å behandle depresjon),
- pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (som aspirin, brukes til å lindre smerter og lavere feber)
- sulfonamidantibiotika.
Medisiner som kan føre til at blodsukkernivået stiger (hyperglykemi) inkluderer:
- kortikosteroider (for eksempel "kortison" som brukes til å behandle betennelse),
- danazol (et stoff som virker på eggløsning),
- diazoksid (brukes til å behandle høyt blodtrykk),
- diuretika (brukes til å behandle høyt blodtrykk eller overdreven væskeretensjon),
- glukagon (bukspyttkjertelhormon som brukes til å behandle alvorlig hypoglykemi),
- isoniazid (brukes til å behandle tuberkulose),
- østrogen og progesteron (som i p -piller som brukes til prevensjon),
- fenotiazinderivater (brukes til å behandle psykiatriske lidelser),
- somatotropin (veksthormon),
- sympatomimetiske midler (som adrenalin [adrenalin], salbutamol, terbutalin som brukes til å behandle astma),
- skjoldbruskkjertelhormoner (brukes til å behandle skjoldbruskkjertelforstyrrelser),
- proteasehemmere (brukes til å behandle HIV).
- atypiske antipsykotiske medisiner (som olanzapin og klozapin).
Blodsukkernivået kan gå ned eller opp hvis du tar:
- betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk),
- klonidin (brukes til å behandle høyt blodtrykk),
- litiumsalter (brukes til å behandle psykiatriske lidelser).
Pentamidin (brukes til å behandle noen infeksjoner forårsaket av parasitter) kan forårsake hypoglykemi, noen ganger etterfulgt av hyperglykemi.
Betablokkere, som alle andre sympatolytika (som klonidin, guanetidin og reserpin), kan redusere eller fullstendig avbryte advarselsskiltene som hjelper deg med å gjenkjenne hypoglykemi.
Spør lege eller apotek hvis du er usikker på om du bruker noen av disse legemidlene.
Apidra med alkohol
Blodsukkernivået kan gå ned eller opp hvis du drikker alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid. Insulindosen din må kanskje justeres under graviditet og etter fødsel. Det er viktig å kontrollere diabetes nøye og forhindre hypoglykemi for barnets helse.
Det er ingen eller begrensede data om bruk av Apidra hos gravide.
Rådfør deg med lege hvis du ammer, da det kan være nødvendig med endringer i insulindosen og dietten.
Kjøring og bruk av maskiner
Dens evne til å konsentrere seg eller reagere kan reduseres i tilfelle
- hypoglykemi (lavt blodsukker)
- hyperglykemi (høyt blodsukker)
Vær oppmerksom på muligheten for at dette kan skje i alle situasjoner der du kan utgjøre en risiko både for deg selv og for andre (for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner). Snakk med legen din for å få råd om du kjører hvis:
- har hyppige hypoglykemiske episoder,
- de typiske tegnene som hjelper deg med å identifisere en "hypoglykemi er redusert eller fraværende. Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Apidra
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i hovedsak natriumfritt.
Apidra inneholder metakresol
Apidra inneholder metakresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.
HYPERGLYCEMI OG HYPOGLYCEMIA
Ha alltid med deg litt sukker (minst 20 gram).
Ta med deg informasjon for å indikere at du er en person med diabetes.
HYPERGLYCEMI (høyt blodsukker)
Hvis blodsukkernivået er for høyt (hyperglykemi), har du kanskje ikke injisert nok insulin. Hvorfor oppstår hyperglykemi?
Eksempler inkluderer:
- ikke har injisert insulin eller har gitt utilstrekkelig insulin eller når insulinet blir mindre effektivt (for eksempel fordi det ikke er lagret riktig),
- trener mindre enn vanlig, eller er spesielt stresset (følelsesmessig eller fysisk), eller i tilfeller av skade, kirurgi, infeksjon eller feber,
- du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, "Apidra og andre legemidler").
Hyperglykemi Advarselssymptomer
Tørst, økt behov for vannlating, svakhet, tørr hud, rødhet i ansiktet, tap av matlyst, lavt blodtrykk, rask hjerterytme og tilstedeværelse av glukose eller ketonlegemer i urinen. Magesmerter, dyp og rask pust, døsighet eller til og med tap av kunnskap kan indikere en alvorlig tilstand (ketoacidose) som følge av insulinmangel.
Hva bør du gjøre ved hyperglykemi?
Kontroller blodsukkeret og urinen for ketonlegemer så snart som mulig hvis noen av symptomene ovenfor oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose bør alltid behandles av legen din, vanligvis på sykehus.
Hypoglykemi (lavt blodsukker)
Hvis blodsukkernivået faller for lavt, kan du miste bevisstheten. Alvorlige hypoglykemiske episoder kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Du må vanligvis kjenne igjen når blodsukkernivået blir for lavt, slik at du kan ta tilstrekkelige forholdsregler.
Hvorfor oppstår hypoglykemi?
Eksempler inkluderer:
- injisert for mye insulin,
- savnede eller forsinkede måltider,
- ikke spiser nok, eller maten som spises inneholder mindre karbohydrater enn det som normalt inntas (karbohydrater er sukker og sukkerlignende stoffer; kunstige søtningsmidler er imidlertid IKKE karbohydrater),
- tapte karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré,
- drikk alkoholholdige drikker, spesielt hvis du spiser lite,
- trener mer enn vanlig, eller en annen type fysisk aktivitet,
- kommer seg etter skade, kirurgi eller stress,
- komme seg etter sykdom eller feber,
- du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, "Apidra og andre legemidler").
Hypoglykemi kan også oppstå lettere hvis:
- du er i begynnelsen av insulinbehandlingen eller har byttet til en annen type insulin,
- blodsukkernivået er nesten normalt eller viser endringer,
- hudområdet der han injiserer insulin har endret seg (for eksempel fra låret til overarmen),
- lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller andre sykdommer som hypothyroidisme.
Advarselssymptomer på hypoglykemi
- I kroppen Eksempler på symptomer som indikerer at blodsukkernivået faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, rask hjerterytme, høyt blodtrykk, hjertebank og uregelmessig hjerterytme. Disse symptomene kan ofte utvikle seg tidligere enn de som indikerer en reduksjon i hjernens sukker.
- I hjernen Eksempler på symptomer som indikerer redusert hjernesukkernivå: hodepine, umettelig sult, kvalme, oppkast, tretthet, døsighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggresjon, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, deprimert humør, forvirring, sløret tale (noen ganger afasi), synsforstyrrelser, tremor, lammelse, sanseforstyrrelser (parestesi), prikking og nummenhet i munnen, svimmelhet, tap av selvkontroll, manglende evne til å forsørge seg selv, anfall og tap av kunnskap.
De første symptomene som er karakteristiske for en hypoglykemisk tilstand ("advarselssymptomer") kan variere, være mindre tydelige eller til og med helt fraværende hvis:
- er eldre,
- har hatt diabetes i lang tid,
- lider av en bestemt type nevrologisk sykdom (diabetisk autonom nevropati),
- etter en nylig hypoglykemisk episode (for eksempel dagen før) eller hvis hypoglykemien vises sakte,
- blodsukkernivået er nesten normalt eller i det minste betydelig forbedret,
- du tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, "Apidra og andre legemidler").
I disse tilfellene kan alvorlig hypoglykemi (selv med bevissthetstap) utvikle seg uten å gjenkjenne det i tide. Derfor lærer du om dets advarselssymptomer. Om nødvendig kan hyppigere blodsukkerkontroller hjelpe til med å identifisere milde hypoglykemiske episoder som ellers kan gå ubemerket hen. Hvis du ikke klarer å gjenkjenne advarselssymptomene på hypoglykemi, unngå alle situasjoner (for eksempel å kjøre bil) som kan være risikofylte for deg og andre på grunn av hypoglykemi.
Hva bør du gjøre ved hypoglykemi?
- Ikke injiser insulin. Ta umiddelbart 10-20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller en sukker-søtet drink. Advarsel: Kunstige søtningsmidler og matvarer som inneholder søtningsmidler (for eksempel diettdrikker) hjelper ikke med å behandle hypoglykemi.
- På dette tidspunktet spiser du mat som kan forårsake frigjøring av blodsukker over lang tid (f.eks. Brød eller pasta). Legen din eller sykepleieren bør diskutere disse tiltakene med deg på forhånd.
- Hvis det oppstår en annen hypoglykemi, ta 10-20 g sukker igjen.
- Snakk med legen din så snart du merker at din hypoglykemi ikke kan kontrolleres eller hvis den oppstår igjen.
Fortell dine slektninger, venner og nære kolleger at:
hvis du ikke klarer å svelge, eller hvis du mister bevisstheten, er det nødvendig med en injeksjon av glukose eller glukagon (et legemiddel som øker blodsukkernivået) Disse injeksjonene er berettiget selv om du ikke er sikker på om dette har skjedd. en hypoglykemisk hendelse.
Du bør kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter å ha tatt sukker for å bekrefte at en hypoglykemisk episode pågår.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Apidra: Dosering
Dose
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Basert på din livsstil, resultatene av blodsukkertester (blodsukker) og din tidligere bruk av insulin, vil legen din finne ut hvor mye Apidra du trenger.
Apidra er et "kortvirkende insulin. Legen din kan anbefale å kombinere det med et" langtidsvirkende eller mellomvirkende insulin, et "basalinsulin eller tabletter som brukes til å behandle høyt blodsukkernivå.
Hvis du bytter fra "annet insulin til" insulin glulisin, kan det hende at legen din må justere insulindosen.
Mange faktorer kan påvirke blodsukkernivået. Du bør være oppmerksom på disse faktorene, slik at du kan handle hensiktsmessig i tilfelle endringer i blodsukkernivået og dermed forhindre at de blir for høye eller for lave. For mer informasjon, se boksen på slutten av dette arket.
Administrasjonsmåte
Apidra injiseres under huden (subkutant). Det kan også administreres intravenøst av kvalifisert helsepersonell under nøye medisinsk tilsyn.
Legen din vil indikere det området som er best egnet for injeksjon av Apidra. Apidra kan injiseres i bukveggen, låret eller underarmen eller som en kontinuerlig infusjon i bukveggen Effekten av insulin vil være litt raskere når det injiseres i bukveggen. Som med alle insuliner, bør injeksjonssteder og infusjon roteres fra en injeksjon til en annen innenfor et valgt område (mage, lår eller underarm).
Administrasjonsfrekvens
Apidra skal administreres kort tid før eller umiddelbart etter måltider (0-15 minutter).
Instruksjoner for riktig bruk
Hvordan bruke hetteglassene
Apidra hetteglass er til bruk med insulinsprøyter med tilsvarende gradert skala og infusjonssystem med insulinpumpe.
Kontroller hetteglasset før bruk. Bruk det bare hvis oppløsningen er klar, fargeløs og uten synlige partikler inni. Ikke rist eller bland før bruk.
Bruk alltid et nytt hetteglass hvis du merker at blodsukkerkontrollen uventet har blitt dårligere. Dette er fordi insulinet kan ha mistet noe av effektiviteten. Hvis du tror du kan ha et problem med Apidra, må du sjekke det av legen din eller apoteket.
Hvis du trenger å blande to typer insulin
Apidra må ikke blandes med andre preparater enn NPH humaninsulin.
Hvis Apidra blandes med NPH humaninsulin, bør Apidra trekkes inn i sprøyten først. Injeksjonen bør gjøres umiddelbart etter blanding.
Hvordan håndtere et pumpeinfusjonssystem
Før du bruker Apidra i pumpesystemet, burde du ha mottatt detaljerte instruksjoner om hvordan du bruker pumpesystemet. I tillegg bør du ha informasjon om hva du skal gjøre ved sykdom, for høyt eller for lavt sukkernivå eller feil i pumpen.
Bruk pumpesystemet som er anbefalt av legen din. Les og følg instruksjonene som følger med insulininfusjonspumpen.Følg instruksjonene fra legen din angående basal infusjonshastighet og mengden bolusinsulin som skal tas til måltider. Du måler blodsukkeret regelmessig for å sikre at du får fordelene med insulininfusjonen og for å sikre at insulinpumpen fungerer som den skal.
Bytt infusjonssett og reservoar minst hver 48. time ved bruk av aseptisk teknikk. Disse instruksjonene kan avvike fra instruksjonene som følger med insulininfusjonspumpen. Når du bruker Apidra i pumpesystemet ditt, er det viktig å alltid følge disse spesifikke instruksjonene. Hvis du ikke følger disse spesifikke instruksjonene, kan det føre til alvorlige bivirkninger.
Apidra må aldri blandes med fortynningsmidler eller annet insulin når det brukes i en pumpe.
Hva skal jeg gjøre ved feil eller feil bruk av infusjonspumpesystemet
Problemer med pumpen eller infusjonssettet eller feil bruk av pumpen kan resultere i utilstrekkelig insulinlevering. Dette kan raskt føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bruker fett i stedet for sukker). Se legen din, apoteket eller sykepleieren så snart som mulig hvis blodsukkeret begynner å stige. De vil fortelle deg hva du skal gjøre. Du må kanskje bruke Apidra sammen med sprøyter eller penner. Du må alltid ha et alternativt insulinleveringssystem tilgjengelig for subkutan injeksjon i tilfelle feil på pumpesystemet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Apidra
Dersom du har brukt for mye Apidra
Hvis du har injisert for mye Apidra, kan blodsukkernivået bli for lavt (hypoglykemi). Sjekk blodsukkeret ofte. Generelt, for å forhindre hypoglykemi, må du spise mer omfattende måltider og kontrollere blodsukkeret. For informasjon om behandling av hypoglykemi, se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å bruke Apidra
Hvis du har glemt en dose Apidra eller ikke har injisert nok insulin, kan blodsukkernivået bli for høyt (hyperglykemi). Sjekk blodsukkeret ofte. For informasjon om behandling av hyperglykemi, se boksen på slutten av dette pakningsvedlegget. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Apidra
Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (svært høyt blodsukkernivå) og ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Ikke stopp Apidra uten å konsultere lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Utveksling av insuliner
Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå forvekslinger mellom Apidra og andre insuliner.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Apidra
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Hypoglykemi (lavt blodsukkernivå) kan være svært alvorlig. Hypoglykemi er en svært vanlig rapportert bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter). Hypoglykemi (lavt sukkernivå) betyr at det ikke er nok sukker i blodet. Hvis blodsukkernivået faller for lavt, kan du miste bevisstheten. Alvorlige hypoglykemiske episoder kan forårsake hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, må du iverksette umiddelbare tiltak for å øke blodsukkernivået. Se rammen på slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere viktig informasjon om hypoglykemi og hvordan den skal behandles.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har følgende symptomer:
Systemiske allergiske reaksjoner er uvanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter)
Generalisert insulinallergi: assosierte symptomer kan omfatte omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), alvorlig ødem i huden eller slimhinner (angioødem), hvesenhet, lavt blodtrykk med raske hjerteslag og svette. De kan være symptomer på alvorlig tilfeller av en generalisert allergisk reaksjon på insuliner, inkludert en anafylaktisk reaksjon, som kan være livstruende.
Hyperglykemi betyr at det er for mye sukker i blodet. Hyppigheten av hyperglykemi kan ikke estimeres. For høyt blodsukker kan indikere at du kan trenge mer insulin enn det blir gitt. Hyperglykemi kan forårsake diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bruker fett i stedet for sukker). Dette er alvorlige bivirkninger. Disse tilstandene kan oppstå når det er et problem med infusjonspumpen eller når den brukes i en ikke -infusjonspumpe. -viktig måte. korrekt pumpesystem Dette betyr at du ikke alltid får nok insulin til å behandle diabetes.
Søk akutt medisinsk hjelp hvis dette skjer. Ha alltid et alternativt insulinleveringssystem tilgjengelig for subkutan injeksjon (se avsnitt 3 under "Hvordan håndtere et pumpeinfusjonssystem" og "Hva du skal gjøre i tilfelle feil eller misbruk av infusjonspumpesystemet"). For mer informasjon om tegn og symptomer på hyperglykemi, se boksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
Andre bivirkninger
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter)
- Hud og allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet Du kan oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødhet, uvanlig sterke smerter ved injeksjon, kløe, hvaler (blemmer), hevelse eller betennelse). Disse forstyrrelsene kan strekke seg rundt injeksjonsstedet. De fleste mindre reaksjoner på insulin forsvinner i løpet av få dager eller uker.
Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- Hudforandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi) Hvis insulin injiseres for ofte i det samme området av huden, kan det subkutane fettvevet under dette området krympe eller tykne. Insulin som injiseres på et sted under slike forhold kan ikke tilstrekkelig effektiv. Å variere plasseringen av hver injeksjon kan bidra til å forhindre denne typen hudendringer.
Bivirkninger hvis frekvens ikke kan estimeres ut fra tilgjengelige data:
- Øyreaksjoner En markert endring (forbedring eller forverring) i blodsukkernivået kan midlertidig forstyrre synet. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom assosiert med diabetes), kan alvorlige hypoglykemiske episoder forårsake midlertidig synstap.
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato / Utløpsdato refererer til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2 ° -8 ° C). Ikke frys. Ikke plasser Apidra i direkte kontakt med fryseren eller med kjøleposer. Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Åpne hetteglass
Etter bruk kan hetteglasset oppbevares i opptil 4 uker i originalemballasjen under 25 ° C vekk fra direkte varme eller direkte lys. Ikke bruk hetteglasset etter denne perioden. Det anbefales å notere datoen for første bruk på hetteglassetiketten.
Ikke bruk dette legemidlet hvis løsningen ikke virker klar og fargeløs.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Apidra inneholder
- Virkestoff er insulin glulisin. Hver ml av oppløsningen inneholder 100 enheter insulin glulisin (tilsvarer 3,49 mg). Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende 1000 enheter.
- Andre innholdsstoffer er: metakresol (se avsnitt 2 "Apidra inneholder"), natriumklorid (se avsnitt 2 "Viktig informasjon om noen av komponentene i Apidra"), trometamol, polysorbat 20, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, vann til preparater injiserbar.
Hvordan Apidra ser ut og innholdet i pakningen
Apidra 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass er en klar, fargeløs vandig oppløsning uten synlige partikler.
Hvert hetteglass inneholder 10 ml oppløsning (1000 enheter). Pakninger med 1, 2, 4 og 5 hetteglass er tilgjengelige. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
APIDRA LØSNING FOR INJEKSJON I ET HETTEGlass
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 100 enheter insulin glulisin (tilsvarende 3,49 mg).
Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarende 1000 enheter.
Insulin glulisin er produsert av rekombinant DNA -teknologi i Escherichia coli.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Vandig, klar, fargeløs løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av voksne, unge og barn pasienter fra 6 år med diabetes mellitus, der insulinbehandling er nødvendig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Styrken til dette preparatet er uttrykt i enheter. Disse enhetene refererer bare til Apidra og tilsvarer ikke IE eller enhetene som brukes til å uttrykke styrken til andre insulinanaloger (se pkt.5.1).
Apidra bør brukes i terapeutiske behandlinger som inkluderer et mellomvirkende eller saktevirkende insulin eller en basal insulinanalog og kan brukes samtidig med orale hypoglykemiske midler.
Dosen Apidra må fastsettes spesielt for hver pasient.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
De farmakokinetiske egenskapene til insulin glulisin opprettholdes vanligvis hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men insulinbehovet kan reduseres ved nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Leverinsuffisiens
De farmakokinetiske egenskapene til insulin glulisin er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan behovet for insulin reduseres på grunn av nedsatt glukoneogenese og redusert insulinmetabolisme.
Pensjonister
Det er begrensede farmakokinetiske data for eldre pasienter med diabetes mellitus. Forringelse av nyrefunksjonen kan føre til redusert insulinbehov.
Pediatrisk populasjon
Det er utilstrekkelig klinisk informasjon om bruk av Apidra hos barn under 6 år.
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk
Apidra kan administreres intravenøst. Dette må gjøres av kvalifisert helsepersonell.
Apidra må ikke blandes med glukoseoppløsning eller Ringers løsning eller med andre insuliner.
Subkutan bruk
Apidra skal administreres ved subkutan injeksjon kort tid før eller umiddelbart etter måltider (0 - 15 minutter) eller med en kontinuerlig subkutan infusjonspumpe.
Apidra skal administreres subkutant i bukveggen, låret eller deltoidmusklen eller ved kontinuerlig infusjon i bukveggen. Injeksjons- og infusjonsstedene må roteres mellom hver injeksjon i et "egnet" område for injeksjon (mage, lår eller deltoidmuskel). Absorpsjonshastigheten og dermed virkningen og virkningens varighet kan påvirkes av injeksjonsstedet, trening og andre variabler.
Subkutan injeksjon i bukveggen sikrer litt raskere absorpsjon enn andre injeksjonssteder (se pkt. 5.2).
Forsiktighet er nødvendig for å sikre at et fartøy ikke har blitt penetrert. Etter injeksjonen skal injeksjonsstedet ikke masseres. Pasienter bør instrueres i riktig injeksjonsteknikk.
Når den brukes med en insulininfusjonspumpe, må Apidra ikke blandes med fortynningsmidler eller annet insulin.
Blandes med andre insuliner
Apidra, når det administreres ved subkutan injeksjon, må ikke blandes med andre legemidler unntatt humant NPH -insulin.
For mer informasjon om håndtering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Hypoglykemi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bytte pasienten til en annen type insulin eller merker bør gjøres under nøye medisinsk tilsyn. Endringer i styrke, merke (produsent), type (normal, nøytral protamin Hagedorn [NPH], langsom, langvarig osv.), Opprinnelse (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode kan avgjøre behovet for doseendring Samtidig oral behandling med diabetes kan kreve dosejustering.
Bruk av utilstrekkelige doser eller seponering av behandlingen, spesielt hos insulinavhengige diabetespasienter, kan forårsake hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, potensielt dødelige tilstander.
Hypoglykemi
Starttiden for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen til insulinene som brukes, og kan derfor endres når det terapeutiske regimet endres.
Forhold som kan gjøre de tidlige advarselstegnene på hypoglykemi annerledes eller mindre åpenbare inkluderer: langvarig diabetes, intensivert insulinbehandling, diabetisk nevropati, legemidler som betablokkere eller bytte fra animalsk til humant insulin.
Dosejusteringer kan også være nødvendig hvis pasientene øker intensiteten i fysisk aktivitet eller gjør endringer i sitt vanlige kosthold. Trening umiddelbart etter måltider kan øke risikoen for hypoglykemi.
Hvis det oppstår en episode med hypoglykemi etter injeksjon av hurtigvirkende insulinanaloger, kan dette skje tidligere enn med løselig humant insulin.
Ukorrigerte hypoglykemiske eller hyperglykemiske reaksjoner kan føre til bevisstløshet, koma eller død.
Insulinbehovet kan endres under sykdom eller i nærvær av følelsesmessige forstyrrelser.
Medisineringsfeil
Det er rapportert medisineringsfeil der andre insuliner, spesielt langtidsvirkende insuliner, ved et uhell har blitt administrert i stedet for insulin glulisin. Insulinetiketten bør alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom insulin glulisin og andre insuliner.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i hovedsak natriumfritt.
Apidra inneholder metakresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Kombinasjon av Apidra med pioglitazon
Tilfeller av hjertesvikt er rapportert når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør vurderes hvis behandling med kombinasjonen av pioglitazon og Apidra er satt. Hvis kombinasjonen brukes, bør pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
Pioglitazon bør seponeres hvis det oppstår forverring av hjertesymptomer.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ennå ikke utført. Basert på empirisk kunnskap om lignende legemidler, er det lite sannsynlig at det er legemiddelinteraksjoner av klinisk relevans.
Enkelte stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan kreve dosejustering av insulin glulisin og spesielt nøye overvåking.
Stoffer som kan forsterke hypoglykemisk aktivitet og øke følsomheten for hypoglykemi inkluderer: orale antidiabetika, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoxidase (MAO) -hemmere, pentoksifyllin, propoksyfen, salicylater og sulfonamid.
Stoffer som kan redusere den hypoglykemiske aktiviteten inkluderer: kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f.eks. og atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin og klozapin).
Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan forsterke eller svekke insulinets hypoglykemiske aktivitet. Pentamidin kan forårsake hypoglykemi, som noen ganger kan følges av hyperglykemi.
Videre, under påvirkning av sympatolytika som betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegn på adrenerg motregulering være redusert eller fraværende.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data (resultater fra mindre enn 300 graviditeter) fra bruk av insulin glulisin hos gravide.
Dyr reproduksjonsstudier har ikke avdekket noen forskjell mellom insulin glulisin og humant insulin når det gjelder graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av legemidlet til gravide kvinner. Nøyaktig blodsukkermåling er avgjørende.
Det er viktig at pasienter med allerede eksisterende eller svangerskapsdiabetes opprettholder god metabolsk kontroll under graviditet. Insulinbehovet kan reduseres i første trimester av svangerskapet og generelt øke i løpet av andre og tredje trimester.
Umiddelbart etter fødselen reduseres behovet for insulin raskt.
Foringstid
Det er ikke kjent om insulin glulisin skilles ut i morsmelk, men insulin går vanligvis ikke over i morsmelk og absorberes ikke etter oral administrering.
Amming kan kreve justeringer av insulindosering og diett.
Fruktbarhet
Dyr reproduksjonsstudier med insulin glulisin viste ingen negative effekter på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan være svekket etter hypoglykemi eller hyperglykemi eller for eksempel som et resultat av en "synshemming. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der de nevnte ferdighetene er av spesiell betydning (for eksempel kjøring og bruk av maskiner ).
Pasienter bør informeres om behovet for å ta passende forholdsregler for å unngå utbrudd av hypoglykemi mens du kjører kjøretøy. Dette er spesielt relevant i tilfeller der bevisstheten om hypoglykemiske symptomer er redusert eller fraværende eller det er hyppige episoder. Hypoglykemi. Det er viktig å vurdere om det er hensiktsmessig å kjøre bil under disse omstendighetene.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Hypoglykemi, som er den hyppigste bivirkningen ved insulinbehandling, kan oppstå hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.
Tabell over bivirkninger
Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger fra kliniske studier ble oppført etter systemorganklasse etter synkende forekomst (svært vanlig: ≥1 / 10; vanlig: ≥1 / 100,
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Symptomer på hypoglykemi kommer vanligvis plutselig. De kan omfatte kaldsvette, blek kald hud, tretthet, nervøsitet eller tremor, angst, uvanlig tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsvansker, søvnighet, overdreven sult, synsendringer, hodepine, kvalme og hjertebank. Hypoglykemi kan bli svært alvorlig og føre til bevissthetstap og / eller anfall og kan føre til midlertidig eller permanent nedsatt hjernefunksjon eller til og med død.
Hud- og subkutant vevssykdom
Lokale overfølsomhetsreaksjoner (rødhet, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) kan forekomme under insulinbehandling Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
Lipodystrofi kan forekomme på injeksjonsstedet som følge av at injeksjonspunktene ikke endres innenfor ett område.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Systemiske overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte elveblest, tetthet i brystet, dyspné, allergisk dermatitt og kløe. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan være livstruende.
04.9 Overdosering
Symptomer
Hypoglykemi kan oppstå på grunn av overdreven insulinaktivitet knyttet til matinntak og energiforbruk.
Det er ingen spesifikke data om overdose med insulin glulisin. Imidlertid kan hypoglykemi forekomme i sekvensielle stadier.
Behandling
Milde hypoglykemiske episoder kan behandles ved oral administrering av glukose eller sukkerrike produkter. Derfor anbefales det at diabetespasienten alltid har sukkerklumper, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice med seg.
Alvorlige hypoglykemiske episoder, der pasienten mister bevisstheten, kan behandles med intramuskulær eller subkutan glukagon (0,5 mg til 1 mg) administrert av en egnet trent person, eller med intravenøs glukose administrert av en kvalifisert helsepersonell. Hvis pasienten ikke reagerer på glukagon innen 10-15 minutter, bør intravenøs glukose også administreres.
Når bevissthetstilstanden har kommet tilbake, anbefales administrering av orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Etter glukagoninjeksjonen bør pasienten overvåkes på sykehuset for å finne årsaken til det alvorlige hypoglykemiske angrepet og for å forhindre andre lignende episoder.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved diabetes, insuliner og analoger til injeksjon, hurtigvirkende. ATC -kode: A10AB06
Virkningsmekanismen
Insulin glulisin er en rekombinant analog av humant insulin som er ekvipotent til vanlig humaninsulin. Insulin glulisin har en raskere virkning og kortere virkningstid enn vanlig humaninsulin.
Den primære aktiviteten til insuliner og insulinanaloger, inkludert insulin glulisin, er regulering av glukosemetabolismen. Insuliner reduserer blodsukkeret ved å stimulere perifert glukoseopptak, spesielt fra skjelettmuskler og fettvev. Og ved å hemme hepatisk glukoseproduksjon. Insulin hemmer lipolyse i adipocytter , hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen.
Studier hos friske frivillige og diabetespasienter har vist at insulin glulisin viser en raskere virkning og kortere virkningstid enn vanlig humaninsulin etter subkutan administrering. Når insulin glulisin injiseres under huden, begynner hypoglykemisk aktivitet innen 10-20 minutter. Etter intravenøs administrering ble det observert en raskere begynnelse av virkningen og en kortere virkningstid, samt en større topprespons sammenlignet med subkutan administrasjon. De hypoglykemiske aktivitetene til insulin glulisin og vanlig humaninsulin er ekvipotente når de administreres intravenøst.
En insulin glulisin -enhet viser den samme hypoglykemiske aktiviteten som en vanlig human insulinenhet.
Proporsjonalitet av dosen
I en studie av 18 mannlige individer med type 1 diabetes mellitus mellom 21 og 50 år, viste insulin glulisin en dose proporsjonal hypoglykemisk effekt i det terapeutiske doseområdet på 0,075 til 0,15. Enheter / kg og en mindre enn proporsjonal økning i blodsukkersenkning effekt med doser på 0,3 enheter / kg eller høyere, som for humant insulin.
Insulin glulisin virker omtrent dobbelt så raskt som vanlig humaninsulin og fullfører den blodsukkersenkende effekten 2 timer tidligere enn vanlig humaninsulin.
En fase I-studie hos pasienter med type I diabetes mellitus undersøkte de hypoglykemiske profilene til insulin glulisin og vanlig humaninsulin administrert subkutant i doser på 0,15 enheter / kg, på forskjellige tidspunkter i forhold til et standard 15-minutters måltid.
Dataene indikerte at insulin glulisin administrert 2 minutter før et måltid oppnår den samme glykemiske kontrollen etter måltidet som vanlig humant insulin administrert 30 minutter før et måltid. Når det ble gitt 2 minutter før et måltid, ga insulin glulisin bedre kontroll etter måltid enn vanlig humant insulin gitt 2 minutter før et måltid. Insulin glulisin tatt 15 minutter etter starten av et måltid gir glykemisk kontroll som ligner på vanlig humant insulin gitt 2 minutter før et måltid.
Gjennomsnittlig hypoglykemisk effekt over en periode på 6 timer hos 20 pasienter med diabetes mellitus type 1. Insulin glulisin administrert 2 minutter (GLULISIN-før) før måltidet starter sammenlignet med vanlig humant insulin administrert 30 minutter (REGULAR-30 min) før måltidet og sammenlignet med vanlig humant insulin gitt 2 minutter (REGELMessig før) før måltidet. Insulin glulisin administrert 15 minutter (GLULISIN-etter) etter måltidets start sammenlignet med vanlig humant insulin administrert 2 minutter (REGULAR før) på måltidet. På x-aksen tilsvarer null (pil) " start på et 15 minutters måltid.
Fedme
En fase I-studie utført med insulin glulisin, lispro og vanlig humaninsulin i en overvektig populasjon viste at insulin glulisin beholder sine hurtigvirkende egenskaper.I denne studien var tiden opptil 20% av den totale AUC og AUC (0-2t) som representerer tidlig hypoglykemisk aktivitet var 114 minutter og 427 mg / kg for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg / kg for insulin lispro, henholdsvis 150 minutter og 197 mg / kg kg for vanlig humant insulin. Glukoseinfusjonshastighet (GIR) etter subkutan injeksjon av 0,3 enheter / kg insulin glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller vanlig humant insulin (REGULAR) i en overvektig populasjon.
En annen fase I-studie med insulin glulisin og insulin lispro hos en befolkning på 80 ikke-diabetikere med et bredt spekter av kroppsmasseindekser (18-46 kg / m2) viste at rask handling generelt opprettholdes gjennom et bredt spekter av kroppsmasseindekser. (BMI), mens den totale hypoglykemiske effekten avtar med økende fedme.
Gjennomsnittlig totalområde for GIR AUC, mellom 0-1 time, var henholdsvis 102 ± 75 mg / kg og 158 ± 100 mg / kg, etter administrering av 0,2 og 0,4 enheter / kg insulin glulisin. Og henholdsvis 83,1 ± 72,8 mg. / kg og 112,3 ± 70,8 mg / kg etter administrering av 0,2 og 0,4 enheter / kg insulin lispro.
En fase I -studie på 18 overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus (BMI mellom 35 og 40 kg / m2) behandlet med insulin glulisin og insulin lispro [90% KI: 0,81, 0,95 (p =
Klinisk effekt og sikkerhet
Type 1 diabetes mellitus - voksne
I en 26-ukers fase III klinisk studie der insulin glulisin ble sammenlignet med insulin lispro, begge injisert subkutant kort tid før et måltid (0-15 minutter) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som brukte insulin glargin som basalt insulin, var insulin glulisin sammenlignbart med insulin lispro i glykemisk kontroll som vist ved endringer i glykert hemoglobinnivå (uttrykt som HbA1c-ekvivalent) fra baseline til sluttpunkt. Sammenlignbare blodsukkerverdier oppnådd ved egenkontroll ble observert. Ingen økning i basal insulindose var nødvendig med insulin glulisin sammenlignet med insulin lispro.
En 12-ukers fase III klinisk studie hos pasienter med type I diabetes mellitus behandlet med insulin glargin som basal terapi indikerer at administrering av insulin glulisin umiddelbart etter et måltid gir "sammenlignbar effekt til før måltid". Måltid av insulin glulisin (0-15 minutter) eller vanlig insulin (30-45 minutter).
I populasjonen per protokoll ble det observert en signifikant høyere reduksjon i glykert hemoglobin i glulisin-gruppen før måltidet enn i den vanlige insulingruppen.
Type 1 diabetes mellitus - Pediatriske pasienter
En klinisk fase III-studie på 26 uker sammenlignet insulin glulisin med insulin lispro, begge injisert subkutant kort tid før et måltid (0-15 minutter) hos barn (4-5 år: n = 9; 6-7 år: n = 32 og 8 -11 år: n = 149) og hos ungdom (12-17 år: n = 382) med type 1 diabetes mellitus som bruker insulin glargin eller NPH-insulin som basalinsulin.
Insulin glulisin var sammenlignbart med insulin lispro i glykemisk kontroll, som vist av endringer i glykert hemoglobinnivå (GHb uttrykt som HbA1c-ekvivalent) fra baseline til endepunkt, og selvovervåkende blodsukkerverdier.
Det er utilstrekkelig klinisk informasjon om bruk av Apidra hos barn under 6 år.
Type 2 diabetes mellitus - voksne
En 26-ukers fase III-studie ble utført etterfulgt av en utvidet 26-ukers sikkerhetsstudie for å sammenligne insulin glulisin (0-15 minutter før et måltid) med vanlig humaninsulin (30-45 minutter før) injisert subkutant hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved bruk av NPH -insulin som basal insulin. Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) for pasientene var 34,55 kg / m2. Insulin glulisin var sammenlignbart med vanlig humant insulin med hensyn til endringer fra baseline til 6-måneders sluttpunkt i glykert hemoglobin (uttrykt som HbA1c-ekvivalent) (-0,46% for insulin glulisin og -0, 30% for humant vanlig insulin, p = 0,0029) og fra baseline til sluttpunkt ved 12 måneder (-0,23% for insulin glulisin og -0,13% for vanlig humant insulin, forskjellen ikke signifikant).I denne studien blandet flertallet av pasientene (79%) korttidsvirkende insulin med NPH-insulin umiddelbart før injeksjon, og 58% av pasientene brukte orale hypoglykemiske midler ved randomisering og ble instruert om å fortsette å ta det i samme dosering.
Rase og kjønn
I kontrollerte kliniske studier på voksne viste insulin glulisin ingen forskjeller i sikkerhet og effekt i undergruppeanalyser basert på rase eller kjønn.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
I insulin glulisin favoriserer erstatning av aminosyren asparagin av humant insulin i posisjon B3 med lysin og lysin i posisjon B29 med glutaminsyre en raskere absorpsjon.
I en studie av 18 mannlige personer med type 1 diabetes mellitus i alderen 21 til 50 år, viste insulin glulisin doserelatert proporsjonalitet under første, maksimal og total eksponering over doseområdet 0,075 og 0,4 enheter / kg.
Absorpsjon og biotilgjengelighet
Farmakokinetiske profiler hos friske frivillige og diabetespasienter (type 1 eller 2) viste at absorpsjonen av insulin glulisin var omtrent dobbelt så rask med en toppkonsentrasjon som var omtrent dobbelt så høy som med vanlig humant insulin.
I en studie hos pasienter med type 1 diabetes mellitus etter subkutan administrering på 0,15 enheter / kg, for insulin glulisin var Tmax 55 minutter og Cmax var 82 ± 1,3 mcUnits / ml sammenlignet med en Tmax på 82 minutter og en Cmax på 46 ± 1,3 mc Enheter / ml for vanlig humant insulin. Gjennomsnittlig oppholdstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) enn for vanlig humant insulin (161 minutter).
Farmakokinetisk profil av insulin glulisin og vanlig humaninsulin hos pasienter med type 1 diabetes mellitus etter en dose på 0,15 enheter / kg.
I en studie på pasienter med type 2 diabetes mellitus etter subkutan administrering av 0,2 enheter / kg insulin glulisin, var Cmax 91 μm / ml med interkvartilområdet 78 til 104 μm / ml.
Når insulin glulisin ble injisert subkutant i magen, deltoidmuskulaturen og låret, var tidskonsentrasjonsprofilene like med litt raskere absorpsjon i magen enn i låret. Deltoid-steder viste mellomliggende verdier (se pkt. 4.2). Den absolutte biotilgjengeligheten (70%) av insulin glulisin var lik på forskjellige administrasjonssteder og lav intra-individuell variabilitet (11% CV). Intravenøs bolusadministrasjon av insulin glulisin resulterte i større systemisk eksponering sammenlignet med "subkutan injeksjon, med Cmax omtrent 40 ganger høyere.
Fedme
En annen fase I-studie med insulin glulisin og insulin lispro utført i en befolkning på 80 ikke-diabetikere med et bredt spekter av kroppsmasseindekser (18-46 kg / m2) viste at rask absorpsjon og total eksponering generelt opprettholdes på tvers av en " bredt spekter av kroppsmasseindekser. "
Tid til 10% av total INS-eksponering ble oppnådd tidlig, innen omtrent 5-6 minutter, etter administrering av insulin glulisin.
Distribusjon og avhending
Fordelingen og eliminering av insulin glulisin og vanlig humaninsulin etter intravenøs administrering er lik med distribusjonsvolum på 13 liter og 22 liter og den tilsvarende halveringstiden er henholdsvis 13 og 18 minutter.
Etter subkutan administrering tømmes insulin glulisin raskere enn vanlig humaninsulin med en tilsynelatende halveringstid på 42 minutter sammenlignet med 86 minutter. I en gjennomgang av flere studier av insulin glulisin hos friske personer eller hos personer med diabetes mellitus. Type 1 eller 2, var den tilsynelatende halveringstiden mellom 37 og 75 minutter (interkvartil rekkevidde).
Insulin glulisin viste lav plasmaproteinbinding som ligner den som ble sett med humant insulin.
Spesielle populasjoner
Nyresvikt
I en klinisk studie utført på personer uten diabetes som dekker et bredt spekter av nyrefunksjon (CrCl> 80 ml / min, 30-50 ml / min,
Leverinsuffisiens
Farmakokinetiske egenskaper er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Pensjonister
Det er svært begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig hos eldre pasienter med diabetes mellitus.
Barn og ungdom
De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til insulin glulisin ble evaluert hos barn (7-11 år) og ungdom (12-16 år) med diabetes mellitus type 1. Insulin glulisin ble raskt absorbert i begge aldersgrupper. "Alder med Tmax og Cmax tilsvarende de som ble sett hos voksne (se pkt. 4.2). Når det ble gitt umiddelbart før et måltid, ga insulin glulisin bedre postprandial kontroll enn vanlig humant insulin, som hos voksne (se pkt. 5.1). Det glykemiske området (AUC 0-6h) var 641 mg. h.dl-1 for insulin glulisin og 801 mg. h.dl-1 for vanlig humant insulin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data avslørte ingen andre data om spesiell toksisitet enn de som er relatert til den farmakodynamiske aktiviteten til å senke blodsukkeret (hypoglykemi), annet enn vanlig humant insulin eller klinisk relevans for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Metakresol
Natriumklorid
Trometamol
Polysorbat 20
Saltsyre, konsentrert
Natriumhydroksid
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Subkutan bruk
I mangel av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt humant NPH -insulin.
Når den brukes med en infusjonspumpe, må Apidra ikke blandes med andre legemidler.
Intravenøs bruk
Apidra ble funnet å være uforenlig med 5% glukoseoppløsning og Ringers løsning og bør derfor ikke brukes med disse løsningene. Bruken av andre løsninger er ikke studert.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Holdbarhet etter første bruk av hetteglasset
Produktet kan lagres i opptil 4 uker under 25 ° C vekk fra direkte varme eller direkte lys. Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Det anbefales å skrive på etiketten datoen da innholdet i hetteglasset ble brukt for første gang.
Gyldighet for intravenøs bruk
Insulin glulisin for intravenøs bruk i en konsentrasjon på 1 enhet / ml er stabilt mellom 15 ° C og 25 ° C i 48 timer (se pkt. 6.6).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Uåpnede hetteglass
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Ikke plasser Apidra i direkte kontakt med fryseren eller med kjøleposer.
Oppbevar hetteglasset i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Åpne hetteglass
For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 ml oppløsning i et hetteglass (type I fargeløst glass), med propp (aluminiumsdeksel med flens, klorobutyl elastomer gummi) og en flip-off polypropylenhette. Pakninger med 1, 2, 4 og 5 hetteglass er tilgjengelige.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Subkutan bruk
Apidra hetteglass skal brukes med insulinsprøyter med tilhørende enhetsskala eller med et pumpeinfusjonssystem (se pkt.4.2).
Kontroller hetteglasset før bruk. Løsningen skal bare brukes hvis den er klar, fargeløs, uten synlige partikler. Siden Apidra er en løsning, er det ikke nødvendig med resuspensjon før bruk.
Insulinetiketten bør alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom insulin glulisin og andre insuliner (se pkt. 4.4).
Blandes med andre insuliner
Når det blandes med NPH humaninsulin, bør Apidra trekkes inn i sprøyten først.Injeksjonen skal gis umiddelbart etter blanding, da det ikke er data om blanding lenge før injeksjon.
Kontinuerlig subkutan infusjonspumpe
Apidra kan brukes til kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i pumpede systemer egnet for infusjon av insulin med passende katetre og reservoarer.
Pasienter som bruker CSII bør få full instruksjon i bruk av pumpesystemet.Infusjonssett og reservoar bør skiftes ut hver 48. time ved bruk av aseptiske teknikker.
Pasienter som tar Apidra via CSII bør ha et "alternativt insulin tilgjengelig i tilfelle pumpefeil."
Intravenøs bruk
Apidra skal brukes i en konsentrasjon på 1 enhet / ml insulin glulisin i infusjonssystemer med natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning med eller uten 40 mmol / l kaliumklorid ved bruk av polyolefin / polyamid koekstruderte infusjonsposer av plast med en dedikert infusjonslinje. Insulin glulisin for intravenøs bruk i en konsentrasjon på 1 enhet / ml er stabil ved romtemperatur i 48 timer.
Etter fortynning for intravenøs bruk, bør løsningen inspiseres visuelt for tilstedeværelse av suspenderte partikler før administrering. Den skal bare brukes hvis løsningen er klar og fargeløs, den skal ikke brukes hvis den er grumsete eller med synlige partikler.
Apidra ble funnet å være uforenlig med 5% glukoseoppløsning og Ringers løsning og bør derfor ikke brukes med disse løsningene. Bruken av andre løsninger er ikke studert.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Tyskland.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. september 2004
Dato for siste fornyelse: 20. august 2009
