Aktive ingredienser: Gabesatmesylat
FOY 100 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Foy? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gabesatmesylat tilhører kategorien SERPIN, det vil si serinproteasehemmere, stoffer som produseres i forskjellige deler av kroppen.Det er et syntetisk stoff (av ikke-proteinaktig natur) og lav molekylvekt, med høy hemmende effekt mot kallikrein, trypsin, samt en kraftig avslappende handling på lukkemusklen til Oddi.
På grunn av disse egenskapene har produktet en positiv effekt ved å løse symptomene og korrigere de patogenetiske mekanismene ved akutt pankreatitt forbundet med overdreven eller ukontrollert frigjøring av proteolytiske enzymer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Akutt pankreatitt.
Kontraindikasjoner Når Foy ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor gabesatmesylat
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Foy
Produktet kan ha en antikoagulerende virkning.
I noen studier utført på hunder ved høye doser, ble det observert en reduksjon i delvis tromboplastintid.
Denne hendelsen har så langt ikke blitt observert under Foy -terapi hos mennesker.
Administrering av dette produktet i høye doser kan forårsake nekrotiske sår på injeksjonsstedet og langs blodårene, hvor det kan skade vaskulær vegg og forårsake flebitt og stivning av selve karet.
Pasienter må overvåkes nøye.
Hvis smerte, rødhet eller betennelse oppstår på injeksjonsstedet, bør behandlingen stoppes, eller injeksjonsstedet endres og passende tiltak iverksettes.
Under administrering må pasienten kontinuerlig overvåkes.
Sjokk, anafylaktisk sjokk, anafylaktoide reaksjoner kan oppstå.
Ved blodtrykksfall, prekordial tetthet, dyspné, bevissthetstap, svelg / strupeødem, kløe eller ubehag, bør behandlingen stoppes umiddelbart og passende tiltak iverksettes.
Pasienter bør også overvåkes nøye for mulig forekomst av: agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og hyperkalemi.
Hvis det oppdages unormale verdier, bør behandlingen stoppes, og ved hyperkalemi bør passende tiltak iverksettes.
Hvis: hodepine, redusert delvis tromboplastintid, blødningstendens, hypotensjon, kvalme, oppkast, diaré, utslett, kløe eller ansiktsbelastning oppstår, bør dosen reduseres. Ved vedvarende behandling, avslutt behandlingen permanent.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Foy
Det er ingen kjente legemiddelinteraksjoner.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk hvis du er gravid eller ammer
. Ved en etablert eller antatt graviditet, er det tilrådelig å holde Foy-dosen på et minimum av effektive nivåer og kun for indikasjoner som innebærer livstruende for den gravide kvinnen.
På den annen side er det ingen data tilgjengelig om mulig utskillelse i morsmelk.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Foy: Dosering
Start behandlingen med 1-3 hetteglass per dag (100-300 mg gabesatmesylat) ved intravenøs dryppinfusjon med en hastighet som ikke overstiger 8 ml / minutt, og reduser deretter dosen i forhold til forbedringen av det kliniske bildet. Om nødvendig er det mulig å øke dosen angitt ovenfor med 1-3 hetteglass på samme dag.
Pres det spesielle løsningsmidlet i hetteglasset som inneholder Foy -pulver. Løsningen som er oppnådd må fortynnes ytterligere i 500 ml Ringers løsning eller 5% glukose.
Løsningen som er fremstilt på denne måten må brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (ved 3 ° C), der den forblir stabil i ca. 5 dager.
Det anbefales å administrere løsningen ved i.v. sakte, juster hastigheten for ikke å overstige 2,5 mg gabesatmesylat per kg kroppsvekt og per time.
Ved samtidig behandling med andre parenterale legemidler må gabesatmesylat administreres separat.
Doseringen må tilpasses i henhold til pasientens symptomer.
Bruk hos eldre: Etter en reduksjon i fysiologiske funksjoner anbefales konstant overvåking og forholdsregler som dosereduksjon hos eldre.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Foy
Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Foy
Fra en klinisk studie, utført på rundt 4000 pasienter behandlet med Foy, dukket det opp forskjellige bivirkninger; de viktigste er vist i tabellen nedenfor, delt på system og frekvens:
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder: Aktiv ingrediens: 100 mg gabesatmesylat. En ampull med løsningsmiddel inneholder: Vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning. "100 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass + 1 ampull med løsningsmiddel 5 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FOY 100 MG PULVER OG LØSNING FOR INFUSJONSLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg gabesatmesylat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutt pankreatitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Start behandlingen med 1-3 hetteglass per dag (100-300 mg gabesatmesylat) ved intravenøs dryppinfusjon med en hastighet som ikke overstiger 8 ml / minutt, og reduser deretter dosen i forhold til forbedringen av det kliniske bildet. Om nødvendig er det mulig å øke dosen angitt ovenfor med 1-3 hetteglass på samme dag.
Pres det spesielle løsningsmidlet i hetteglasset som inneholder Foy -pulver. Løsningen som er oppnådd må fortynnes ytterligere i 500 ml Ringers løsning eller 5% glukose.
Løsningen som er fremstilt på denne måten må brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (ved 3 ° C), der den forblir stabil i ca. 5 dager.
Det anbefales å administrere løsningen ved i.v. sakte, juster hastigheten for ikke å overstige 2,5 mg gabesatmesylat per kg kroppsvekt og per time.
Doseringen må tilpasses i henhold til pasientens symptomer.
Bruk hos eldre:
Etter en reduksjon i fysiologiske funksjoner, anbefales konstant overvåking og forholdsregler som dosereduksjon hos eldre.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor gabesatmesylat.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet kan ha en antikoagulerende virkning.
I noen studier utført på hunder ved høye doser, ble det observert en reduksjon i delvis tromboplastintid.
Denne hendelsen har så langt ikke blitt observert under Foy -terapi hos mennesker.
Under administrering av produktet (se også par.4.2) anbefales det å justere infusjonshastigheten for ikke å overstige 2,5 mg / kg per time. Ved samtidig behandling med andre parenterale legemidler er det nødvendig å administrere gabesatmesylatet separat.
Administrering av dette produktet i høye doser kan forårsake nekrotiske sår på injeksjonsstedet og langs blodårene, hvor det kan skade vaskulær vegg og forårsake flebitt og stivning av selve karet.
Pasienter må overvåkes nøye.
Hvis smerte, rødhet eller betennelse oppstår på injeksjonsstedet, bør behandlingen stoppes, eller injeksjonsstedet endres og passende tiltak iverksettes.
Under administrering må pasienten kontinuerlig overvåkes. Sjokk, anafylaktisk sjokk, anafylaktoide reaksjoner kan oppstå.
Ved blodtrykksfall, prekordial tetthet, dyspné, bevissthetstap, svelg / strupeødem, kløe eller ubehag, bør behandlingen stoppes umiddelbart og passende tiltak iverksettes.
Pasienter bør også overvåkes nøye for mulig forekomst av: agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og hyperkalemi.
Hvis det oppdages unormale verdier, bør behandlingen stoppes, og ved hyperkalemi bør passende tiltak iverksettes.
Hvis: hodepine, redusert delvis tromboplastintid, blødningstendens, hypotensjon, kvalme, oppkast, diaré, utslett, kløe eller ansiktsbelastning oppstår, bør dosen reduseres. Ved vedvarende behandling, avslutt behandlingen permanent.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Under en etablert eller antatt graviditet er det tilrådelig å holde Foy-dosen på minimum effektive nivåer (et tap av fostre ble observert hos mus med doser på 100 mg / kg / dag) og kun for indikasjoner som antyder liv- truer den gravide kvinnen.
Foringstid
Det er ingen data tilgjengelig om mulig utskillelse i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant ettersom Foy bare gis på sykehus.
04.8 Bivirkninger
Fra en klinisk studie, utført på rundt 4000 pasienter behandlet med Foy, dukket det opp forskjellige bivirkninger; de viktigste er vist i tabellen nedenfor, delt på system og frekvens:
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente symptomer på overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika, proteasehemmere
- ATC -kode: B02AB
Gabesatmesylat (GM) har vist seg å være spesielt aktivt som en hemmer av trypsin, fosfolipase A, plasmin, kallikrein og trombin (selv i fravær av AT III), noe som forstyrrer hyperproteasemi i bukspyttkjertelen, fibrinolyse, koagulasjon og kinin. GM -utstillinger antiplatelet egenskaper, utøver en beskyttende effekt på eksperimentelt indusert akutt pankreatitt hos rotter og kaniner, en hemmende effekt på indusert DIC hos kaniner, rotter og hunder, en beskyttende virkning ved forskjellige typer sjokk. Videre kan det hos hunden påvises en tydelig frigjørende virkning av lukkemusklen til Oddi.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Halveringstiden til GM er omtrent 60 sekunder. Administrert iv hos friske mannlige individer med en hastighet på 2 mg / kg / t når den maksimal konsentrasjon på 5-10 minutter fra administrasjonsstart med et blodnivå som er prinsippet umetabolisert aktivt lik 109 ng / ml. Ved en dose på 4 mg / kg / t er blodnivået til det ikke-metaboliserte produktet 265 ng / ml.
Etter intravenøs administrering metaboliseres det raskt til guanidinokapronsyre og parabenzoat (begge inaktive). Eliminering skjer over 24 timer hovedsakelig i urinen, med minimal galleutskillelse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet har vist LD50 -verdier (mg / kg) fra 8000 til 260 mg / kg og fra 7770 til 81 mg / kg hos mus og rotter, henholdsvis hvis de administreres oralt eller intravenøst.
GM tolereres tilfredsstillende for gjentatt administrering hos forskjellige dyrearter.
Hos rotter viste dosen på 40 mg / 5 ml / kg dødelighet i forholdet 4/10 / kjønn, stivhet i ekstremitetene, inhibering av pust, reduksjon av hemoglobin, hematokrit og protrombintid. Hos kaniner ga behandling i 6 måneder, ved doser på 10, 20, 40, 80 og 160 mg / kg / dag administrert intravenøst, ingen effekt, bortsett fra en liten lokal irritasjon på inokuleringsstedene. Hos hunder resulterte behandling med 40 mg / kg / dag i 14 dager i en signifikant reduksjon i delvis tromboplastintid, økt levervekt med mild dropsy degenerasjon. Dosen på 640 mg / kg / dag forårsaket også en nedgang i hematokrit og blodplater og en økning i alkalisk fosfatase og alaninaminotransferase.
Fostertoksisitetsdata viste at ikke-toksiske effekter hos mor og befruktningsprodukt var henholdsvis 50 mg / kg, 20 mg / kg og 10 mg / kg hos mus, rotter og kaniner. Produktet påvirker ikke fruktbarheten og reproduksjonskapasiteten ved maksimale doser mellom 12 og 36 mg / kg.
Videre gir forbindelsen ikke mutagene effekter, som vist ved studier utført på forskjellige genetiske systemer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Løsemiddelampull: vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Ved samtidig behandling med andre parenterale legemidler er det nødvendig å administrere gabesatmesylatet separat.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Den rekonstituerte løsningen, tilberedt ved å tilsette innholdet i det korresponderende hetteglasset med løsningsmiddel til et hetteglass, er stabilt i 24 timer ved romtemperatur og i 5 dager i kjøleskapet (3 ° C).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hetteglass med pulver
Type I, fargeløs, nøytral hetteglass med glass med butylgummipropp og "flip-off" type aluminium / plasthette.
Hetteglass med væske
Hetteglass av nøytralt glass av type I, fargeløs.
"100 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass + 1 ampull med løsningsmiddel 5 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning" 1 hetteglass + 1 ampull med løsningsmiddel 5 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 28.04.1993
Dato for siste fornyelse: 19.05.2008
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
