CONDRAL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Condral - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: kondroitin (natriumkondroitinsulfat)

CONDRAL 400 mg harde kapsler
CONDRAL 400 mg granulat til oral oppløsning
CONDRAL 800 mg granulat til oral oppløsning

Hvorfor brukes Condral? Hva er den til?

Hva er CONDRAL

CONDRAL er et stoff basert på natriumkondroitinsulfat som tilhører klassen polysakkarider. Kondroitinsulfat er en viktig komponent i brusk, støttevevet som finnes i leddene

Hva er den til

CONDRAL er indisert hos voksne for behandling av symptomer på slitasjegikt i kne og hofte.

Hva er slitasjegikt?

Artrose er en svært vanlig sykdom, spesielt hos voksne, forårsaket av en endring av bruskvevet i leddene.

Symptomene på slitasjegikt er: smerter i leddene, stivhet etter hvile, redusert evne til å bevege leddene og i noen tilfeller deformasjon av leddene.

Kontraindikasjoner Når Condral ikke skal brukes

Ikke ta CONDRAL:

dersom du er allergisk mot natriumchondroitinsulfat eller kjemisk lignende stoffer, eller mot noen av de andre innholdsstoffene i CONDRAL (se avsnitt "Hva inneholder CONDRAL").

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Condral

Snakk med legen din før du tar CONDRAL

hvis du lider av noen form for allergi.

Barn og ungdom

Bruk av CONDRAL hos barn og ungdom under 18 år er ikke indisert da sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne pasientgruppen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Condral

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler. Til dags dato er ingen interaksjoner med andre medisiner kjent.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke dette legemidlet når det er klart nødvendig og under direkte medisinsk tilsyn.

Kjøring og bruk av maskiner

CONDRAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

CONDRAL granulat inneholder:

sorbitol: hvis du har blitt fortalt av legen din at du har "intoleranse mot noen sukkerarter (for eksempel sorbitol), må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
solnedgang gul (E110): kan forårsake allergiske reaksjoner;
natrium: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold. Spesielt inneholder 400 mg granulat 1,65 mmol (38 mg) natrium per dose, mens 800 mg granulat inneholder 3,30 mmol (76 mg) natrium per dose.

CONDRAL harde kapsler inneholder:

natrium, 1,59 mmol (37 mg) per dose: skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller diett med lavt natriuminnhold.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Condral: Dosering

Ta alltid CONDRAL nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen, med mindre annet er foreskrevet, er:

400 mg kapsler: 2-3 kapsler daglig gjennom munnen
400 mg doseposer: 2 til 3 doser per dag gjennom munnen
800 mg doseposer: en pose per munn.

Innholdet i posene må oppløses i vann før det tas.

Behandlingsvarigheten bør ikke være mindre enn 3 uker.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Condral

Dersom du tar mer CONDRAL enn du burde

Hvis du tar mer CONDRAL enn du burde, kontakt legen din eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å ta CONDRAL

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta CONDRAL

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Condral

Som alle andre legemidler kan CONDRAL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Reaksjoner som kvalme, diaré, smerter, ubehag i magen og hudreaksjoner kan oppstå ved oppstart av behandlingen, men er vanligvis sjeldne og milde.

Følgende bivirkninger er rapportert under behandling med CONDRAL, listet etter frekvens:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

svimmelhet
smerter i øvre del av magen
diaré
kvalme
mage og tarmlidelser
rødhet i huden (erytem)
hudutslett inkludert røde flekker og blemmer (makulopapulært utslett og utslett).

Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 mennesker):

rødhet i huden ledsaget av kløe (elveblest)
betennelse i huden ledsaget av kløe (eksem)
klø
hevelse (ødem).

Rapportering av bivirkninger

Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

CONDRAL harde kapsler: Må ikke oppbevares over 30 ° C.

CONDRAL granules: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Hva CONDRAL inneholder

CONDRAL harde kapsler

Den aktive ingrediensen er natriumkondroitinsulfat. Hver harde kapsel inneholder 400 mg natriumkondroitinsulfat.
Andre innholdsstoffer er: magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), kinolingult (E104).

KONDRAL granulat

Den aktive ingrediensen er natriumkondroitinsulfat. Hver pose inneholder 400 mg eller 800 mg natriumchondroitinsulfat.
Andre innholdsstoffer er: sitronsyre, natriumsakkarin (se avsnittet "CONDRAL -granulat inneholder natrium"), appelsinsmak, solnedgangsgult (E 110) (se avsnittet "CONDRAL -granulat inneholder solnedgangsgult (E110)"), sorbitol (se avsnitt " CONDRAL granulat inneholder sorbitol "), vannfritt kolloidalt silika.

Hvordan CONDRAL ser ut og innholdet i pakningen

CONDRAL harde kapsler er blågrønne, pakket i blister. De er tilgjengelige i kartonger som inneholder 20 harde kapsler.

CONDRAL granulat til oral oppløsning 400 mg er pakket i poser. De er tilgjengelige i en eske med 20 poser.

CONDRAL granulat til oral oppløsning 800 mg er pakket i poser. De er tilgjengelige i en eske med 20 poser.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Condral finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.5.3 Prekliniske data fra 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Typen på den umiddelbare emballasjen og innholdet i emballasjen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV ALL GODKJENNELSE "PLASSERING PÅ MARKEDET.08.0 GODKJENNINGSNUMMER" PLASSERING PÅ MARKEDET0.0.0 PR -DATO IMA GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FORRADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOMEDLEM, Ytterligere DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

KONTRAL

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver kapsel inneholder

Aktivt prinsipp:

400 mg natriumkondroitinsulfat

Hver pose granulat inneholder

Aktivt prinsipp:

400 mg natriumkondroitinsulfat

Hver pose granulat inneholder

Aktivt prinsipp:

800 mg natriumkondroitinsulfat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Harde kapsler.

Granulat for oral oppløsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av slitasjegikt i kne og hofte.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Med mindre annet er foreskrevet, anbefales følgende doseringsplan som skal følges i en periode på ikke mindre enn 3 uker:

400 mg kapsler og doseposer: fra 2 til 3 kapsler eller doser oralt / dag, i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad;

doseposer 800 mg: 1 pose oralt / dag.

Innholdet i posene må oppløses i vann før det tas.

Bruk hos barn

Det er ingen bevis for bruk av kondroitinsulfat hos barn opp til 18 år. Bruk av kondroitinsulfat hos barn anbefales derfor ikke.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt og / eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk av preparatet er ikke tilrådelig hos personer som er spesielt utsatt for allergi.

CONDRAL granulat til oral oppløsning inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke få denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen kjente interaksjoner eller uforenligheter med andre medisiner.

Ingen interaksjonsstudier er utført.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.

Graviditet: Ingen kliniske data om eksponering under graviditet er tilgjengelige for produktet.

Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter knyttet til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling.

Foreskrive stoffet med forsiktighet under graviditet.

Amming: Det er ikke kjent om produktet skilles ut i morsmelk, og det er ikke undersøkt utskillelse i melk hos dyr. Beslutningen om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandlingen med CONDRAL må tas med tanke på fordelene med stoffet . amming for babyen og fordelen med terapi med produktet for moren.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

CONDRAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er sjeldne (kvalme, diaré, smerter, ubehag i magen og hudreaksjoner kan oppstå ved oppstart av behandlingen, men er vanligvis sjeldne og milde.

Bivirkninger observert under overvåking etter markedsføring er presentert i tabellen nedenfor.

I hver kategori er bivirkningene rangert i henhold til hyppigheten av debut og alvorlighetsgrad, ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Veldig sjelden Sjelden Endringer i nervesystemet Svimmelhet Endringer i mage -tarmsystemet Smerter i øvre del av magen, diaré, kvalme, gastrointestinal uro Endringer i hud og subkutant vev Makulopapulært utslett, erytem, utslett Elveblest, eksem, kløe Generelle lidelser og endringer på administrasjonsstedet Ødem

Det mest passende MedDRA -uttrykket har blitt brukt for å beskrive reaksjonene som er oppført ovenfor. Synonymer eller relaterte tilstander er ikke listet opp, men bør fortsatt vurderes.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot sykdommer i muskuloskeletale systemet. ATC -kode: M09AX.

Den aktive ingrediensen kondroitinsulfat av CONDRAL tilhører klassen av polysakkarider, nærmere bestemt av glykosaminoglykanene. De er en av de viktigste bestanddelene i brusk der de blir funnet bundet til proteiner for å danne de såkalte proteoglykanene, som sikrer de mekanisk-elastiske egenskapene til selve brusken. I leddegenerative prosesser av artrittypen observeres en nedgang i innholdet av brusk kondroitinsulfat med en påfølgende reduksjon i vannets fikseringsevne og påfølgende progressiv forverring av leddfunksjon på grunn av degenerasjon av selve brusken.

Tilførselen av eksogent chondroitinsulfat kompenserer for bruskunderskuddet, slik at den degenerative prosessen kan stoppes eller reduseres og en optimal realisering av spontane reparative prosesser.

På nivå med ledbrusk er faktisk kondroitinsulfat i stand til å motvirke felles degenerative prosesser, fremfor alt gjennom inhibering av brusklytiske enzymer og stimulering av biosyntesen av proteoglykaner.

I forsøksdyret var hovedvirkningen av det aktive prinsippet virkningen på beinreparasjon og den anti-artrittiske aktiviteten.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Fra det farmakokinetiske synspunktet, etter enkelt oral administrering hos mennesker, ble plasmakonsentrasjoner av kondroitinsulfat fremhevet, evaluert som lipoprotein-lipaseaktivitet, allerede etter 15 "etter administrering, med en påviselig topp på rundt 30" og vedvarende ytterligere 12 timer etter administrering . administrasjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.