Aktive ingredienser: Ketazolam
Anseren 15 mg harde kapsler
Anseren 30 mg harde kapsler
Anseren 45 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Anseren? Hva er den til?
Anseren inneholder virkestoffet ketazolam, som er en del av medisinene kjent som benzodiazepiner.
Anseren er indisert for behandling av:
- angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske tilstander preget av angst
- søvnløshet.
Legen din vil bare foreskrive Anseren for deg hvis sykdommen din er alvorlig, det påvirker ditt daglige liv negativt og skaper alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Anseren ikke skal brukes
Ikke ta Anseren
- dersom du er allergisk mot ketazolam, andre benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du lider av myasthenia gravis, en sykdom som forårsaker svakhet i musklene
- hvis du har alvorlige pusteproblemer (alvorlig respirasjonssvikt)
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorlig leversvikt)
- hvis du har en tilstand som ikke får deg til å puste godt om natten (søvnapné)
- hvis du har en form for glaukom, en sykdom som forårsaker økt trykk i øyet, kalt akutt vinkelglaukom
- hvis du har akutt alkoholforgiftning, smertestillende midler (medisiner mot smerter), hypnotika (medisiner for å fremkalle søvn), nevroleptika (psykotrope legemidler), antidepressiva (medisiner mot depresjon), litium (medisiner mot humørsykdommer).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Anseren
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Anseren.
Fortell legen din:
- hvis du tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol
- hvis du er eldre eller svekket, da en dosereduksjon kan være nødvendig (se avsnitt 3 Hvordan du bruker Anseren)
- hvis du har hjerneskader (spesielt arteriosklerose)
- hvis du har nyreproblemer
- hvis du lider av "hjertesvikt (hjertesvikt)
- hvis du har pusteproblemer (kronisk respirasjonssvikt)
- hvis du har leverproblemer (leversvikt) eller lider av mental forvirring på grunn av leversvikt (hepatisk encefalopati);
- hvis du merker at medisinen etter noen uker ikke fungerer så bra som den gjorde først (toleranse)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre Anseren -effekten
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker:
- medisiner som reduserer aktiviteten til sentralnervesystemet:
- antipsykotika (medisiner som brukes mot psykiatriske lidelser)
- hypnotika (medisiner som induserer søvn)
- angstdempende / beroligende midler (medisiner for å redusere angst og slappe av)
- antidepressiva (medisiner mot depresjon)
- narkotiske smertestillende midler (medisiner som brukes for å redusere smerte)
- antiepileptika (medisiner mot epilepsi)
- bedøvelsesmidler
- beroligende antihistaminer (medisiner mot allergi som forårsaker søvnighet)
- muskelavslappende midler (medisiner som slapper av i musklene)
- medisiner som øker ketazolamnivået i blodet
- betablokkere (medisiner mot høyt blodtrykk, hjerteproblemer og hjerterytmeforstyrrelser)
- glykosider (hjertemedisiner)
- antikoagulantia (medisiner som reduserer blodpropp)
- medisiner mot diabetes
- prevensjonsmidler tatt gjennom munnen.
Anseren med alkohol
Ikke ta Anseren med alkohol, da dette øker den beroligende effekten. Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Avhengighet: Det er en risiko for avhengighet når du tar dette legemidlet, dvs. behovet for å fortsette å ta medisinen. Risikoen øker med dose og behandlingstid. Det er høyere hvis du har misbrukt narkotika eller alkohol tidligere. Avhengighet av stoffet kan også forekomme ved terapeutiske doser og hvis du ikke har noen risikofaktorer.
Uttak: Når du plutselig slutter å ta Anseren, kan du oppleve abstinenssymptomer som hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Anseren").
Abstinenssymptomer kan også oppstå ved bytte fra et langtidsvirkende benzodiazepin til et kortvirkende benzodiazepin, derfor anbefales ikke en slik substitusjon.
Etter "seponering av behandlingen" kan det også forekomme symptomer som kalles "rebound -fenomen", det vil si at du mer intensivt kan oppleve symptomene som førte til at du tok denne medisinen (søvnløshet og rebound -angst) (se avsnitt 3 "Hvis du slutter å ta Anseren ").
Risikoen for abstinens- og rebound -symptomer er større når du slutter å ta Anseren plutselig, derfor anbefales det å gradvis redusere dosen.
Behandlingens varighet: Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig og bør ikke overstige 4 uker for behandling av søvnløshet og 8-12 uker for behandling av angst, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid (se avsnitt 3 "Hvordan du tar Anseren ").
Amnesi: Minnetap (hukommelsestap) kan oppstå. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av medisinen. For å redusere risikoen for hukommelsestap, sørg for at du får 7-8 timers uavbrutt søvn.
Atferdsreaksjoner: Kan manifestere atferdsforstyrrelser (paradoksale psykiatriske reaksjoner). Hvis du opplever atferdsforstyrrelser, må du slutte å ta medisinen umiddelbart (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre. Anseren anbefales ikke for psykotiske sykdommer og bør ikke brukes alene for behandling av depresjon eller angst forbundet med depresjon, da selvmordstanker kan oppstå hos slike pasienter.
Barn og ungdom
Anseren skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke ta Anseren i første trimester av svangerskapet. Etter graviditetens første trimester vil legen din vurdere om fordelene for deg klart oppveier risikoen for fosteret før du foreskriver Anseren.
Du bør ikke ta Anseren hvis du ammer fordi benzodiazepiner, inkludert ketazolam, går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Anseren kan svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner fordi det kan forårsake sedasjon, hukommelsestap (hukommelsestap), svekket konsentrasjon og funksjon av muskler. Hvis du har sovet lite om natten eller har drukket alkohol kan disse effektene øke.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Anseren: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte dosen 30 mg per dag. Ta kapslene med litt væske, helst om kvelden før du skal sove.
Basert på individuell respons, kan dosen variere fra 15 mg til 75 mg per dag.
Legen din starter behandlingen med lavest mulig dose. Han vil også sjekke deg regelmessig i starten av behandlingen for å vurdere muligheten for å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen. Vær forsiktig så du ikke overskrider maksimal dose.
Legen din vil foreskrive Anseren for deg så snart som mulig. I noen tilfeller kan legen, etter en "grundig evaluering, beslutte å la deg fortsette behandlingen utover maksimal varighet, men bare etter å ha nøye evaluert tilstanden din.
Behandling av angst
Den totale behandlingsvarigheten bør ikke overstige 8-12 uker, inkludert perioden med gradvis seponering av medisinen.
Legen din vil med jevne mellomrom vurdere tilstanden din og behovet for regelmessig behandling med Anseren, spesielt hvis du ikke lenger har symptomer på angst.
Behandling av søvnløshet
Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert perioden med gradvis seponering av medisinen.
Bruk spesielt pasienter
Hos eldre, svekkede eller pasienter med lever- eller nyreproblemer, vil legen nøye vurdere om han skal redusere dosen av Anseren.
Bruk hos barn og ungdom
Anseren skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Dersom du har glemt å ta Anseren
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Anseren
Ikke brått slutte å ta Anseren.
Anseren kan være avhengighetsskapende; hvis dette skjer, når du slutter å ta Anseren brått, kan symptomene som fikk deg til å ta denne medisinen (angst og søvnløshet) bli mer intense, og du kan oppleve andre symptomer som humørsvingninger og rastløshet.
Uttakssymptomer kan vises, for eksempel hodepine, muskelsmerter, alvorlig angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller av avholdenhet, derealisering (følelse av at ting ikke er virkelige), depersonalisering (følelse av løsrivelse fra omgivelsene), intoleranse for lyder (hyperakusis), nummenhet og prikking av hender og føtter, følsomhet for lys, for støy . og fysisk kontakt, hallusinasjoner (se og høre ting som ikke er der) eller anfall.
Dette er mer tilfelle når behandlingen stoppes brått. Hvis legen din har bestemt seg for å stoppe behandlingen, vil han redusere dosen gradvis for å minimere abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Anseren
Ved utilsiktet inntak av en overdose Anseren, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Etter inntak av overdose kan følgende symptomer oppstå:
- grumling av sansene
- mental forvirring
- døsighet
- nummenhet
- tap av bevegelseskoordinasjon (ataksi)
- redusert muskeltonus (hypotoni)
- reduksjon i blodtrykk
- redusert pusteevne
- sjelden koma
- svært sjelden død.
Inntak av overdreven dose benzodiazepiner, inkludert Anseren, forventes ikke å være livstruende, bortsett fra ved samtidig bruk av alkohol eller legemidler som reduserer sentralnervesystemets aktivitet (se avsnitt "Andre legemidler og Anseren").
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Anseren
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart og stopp behandlingen hvis du opplever:
- rastløshet
- opphisselse
- irritabilitet
- aggresjon
- delirium
- sinne
- mareritt
- hallusinasjoner (se og høre ting som ikke er der)
- psykose
- atferdsendringer.
Disse effektene er symptomer på en "paradoksal psykiatrisk reaksjon" og kan være ganske alvorlige.
De er mer sannsynlig hos eldre.
Bivirkninger som forekommer oftere ved behandlingsstart
- døsighet
- reduksjon av følelser
- reduksjon av årvåkenhet
- forvirring
- utmattelse
- hodepine
- svimmelhet
- muskel svakhet
- tap av bevegelseskoordinasjon (ataksi)
- dobbeltsyn
Disse bivirkningene forsvinner vanligvis ved fortsatt behandling.
Andre bivirkninger som kan oppstå ved administrering av Anseren
- urolig mage eller tarm
- endringer i seksuell lyst
- reaksjoner som påvirker huden
- synsforstyrrelser
- taleforstyrrelser der ord uttales sakte og feil (dysartri)
- skjelvinger
- lavt blodtrykk
- gul misfarging av hud, slimhinner og øyne
- vektøkning
- økt appetitt
- tørr munn eller økt salivasjon
- urininkontinens eller urinretensjon
- reduksjon i antall hvite blodlegemer i blodet (nøytropeni)
- endringer i menstruasjonssyklusen
- smerter i musklene
- hukommelsestap (hukommelsestap) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
- forverring av eksisterende depresjon
- avhengighet (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter utløpet. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Anseren inneholder
- Den aktive ingrediensen er ketazolam. Hver harde kapsel inneholder 15 mg eller 30 mg eller 45 mg ketazolam.
- Andre innholdsstoffer er: kalsiumkarmellose, hydrogenert vegetabilsk olje.
- Bestanddelene i kapslene er: gelatin, titandioksid (E171) og (kun for 30 mg og 45 mg kapsler) indigokarmin (E 132).
Beskrivelse av hvordan Anseren ser ut og innholdet i pakningen
Hver pakke Anseren 15 mg harde kapsler inneholder 30 kapsler til oral bruk på 15 mg.
Hver pakke med Anseren 30 mg harde kapsler inneholder 15 kapsler til oral bruk på 30 mg.
Hver pakke med Anseren 45 mg harde kapsler inneholder 10 kapsler til oral bruk på 45 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ANSEREN HARD CAPSULES
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Aktiv ingrediens: ketazolam.
Hver harde kapsel inneholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg ketazolam.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Med mindre annet er foreskrevet, er gjennomsnittlig daglig dose 30 mg, som skal tas med litt væske, helst om kvelden, før du legger deg.
Basert på den individuelle responsen, kan denne dosen variere fra 15 til 75 mg / dag, og prøver å administrere den minimale effektive dosen, spesielt hos eldre, svekkede eller organiske hjernesykdomspasienter.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen.
Maksimal dose bør ikke overskrides.
Ved behandling av eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene som er angitt ovenfor.
Pasienten bør overvåkes regelmessig i starten av behandlingen for å redusere dosen eller inntaksfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Behandlingen bør være så kort som mulig.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør dette ikke gjøres uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Angst
Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
Søvnløshet
Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
04.3 Kontraindikasjoner -
Som andre benzodiazepiner, bør ikke produktet brukes i tilfeller av: myasthenia gravis, alvorlig respirasjonssvikt, alvorlig leverinsuffisiens, søvnapné syndrom, individuell kjent overfølsomhet overfor ketazolam eller andre benzodiazepiner.
Ketazolam er også kontraindisert i nærvær av akutt vinkelglaukom i akutt form og ved akutt forgiftning av alkohol, smertestillende midler, hypnotika, nevroleptika, antidepressiva, litium.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig seponering av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Av abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se 4.2. "Dosering og administrasjonsmåte"), men bør ikke overstige 8-12 uker ved angst og relaterte symptomer, inkludert en gradvis tilbaketrekningstid. Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen, inkludert overvåking av blodtall og leverfunksjon. dosen bør reduseres gradvis.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Siden ketazolam er et langtidsvirkende benzodiazepin, er det viktig å advare pasienten om at brå endringer i benzodiazepin med kort varighet ikke er tilrådelig, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se 4.8. "Uønskede effekter").
Psykiatriske reaksjoner og paradoks
Ved bruk av benzodiazepiner er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos eldre.
Spesifikke pasientgrupper
ANSEREN skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Eldre bør ta en redusert dose (se 4.2. "Dosering og administrasjonsmåte"). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
På samme måte som andre psykotrope legemidler som er aktive på sentralnervesystemet, bør ANSEREN brukes med forsiktighet hos svekkede pasienter, hos personer med organiske hjerneskader (spesielt aterosklerotiske), med nedsatt nyrefunksjon eller med hjertesvikt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol.
Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Forening med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Ved narkotiske analgetika kan økt eufori oppstå ved til en økning i psykisk avhengighet. Når det gjelder antiepileptika, kan samtidig administrering av ANSEREN også føre til en økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av grand mal -angrep, for eksempel å rettferdiggjøre en økning i dosen av antikonvulsiv behandling; på samme måte kan brå seponering av ANSEREN -behandling ledsages av en økning i frekvensen og / eller alvorlighetsgraden av anfall.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
ANSEREN kan forbedre virkningen av muskelavslappende midler.
Til slutt bør ANSEREN administreres med forsiktighet hos pasienter behandlet med betablokkere, glykosider, antikoagulantia, antidiabetika og orale prevensjonsmidler fordi typen interaksjon med ketazolam ikke er forutsigbar i det enkelte tilfellet.
04.6 Graviditet og amming -
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør pasienten kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid, og hvis hun mistenker at hun er gravid, angående seponering av medisinen.
Produktet skal ikke brukes i første trimester av svangerskapet; deretter må det bare administreres ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn. Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Etter administrering om kvelden, spesielt i begynnelsen av behandlingen og med økning av doseringen, kan reduksjonen i årvåkenheten til refleksene vedvare til neste morgen.
Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
04.8 Bivirkninger -
Døsighet, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner.
Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido, hudreaksjoner, forstyrrelser i innkvarteringen, dysartri, tremor, hypotensjon, gulsott, vektøkning, økt appetitt, munntørrhet eller hypersalivasjon, urininkontinens eller retensjon, endringer i blodet telling (nøytropeni), menstruasjonsforstyrrelser, myalgi.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser; risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se 4.4. "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").
Depresjon
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, delirium, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se 4.4. "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler"). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke sees forbedring ved tømming av magen, bør aktivt kull gis for å redusere absorpsjonen.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner i akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma.I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
ANSEREN inneholder, som virkestoff, ketazolam, et 1,4 benzodiazepin, som utøver langvarige angstdempende og muskelavslappende handlinger. Doser på opptil 300 mg hos mennesker induserte ikke signifikante endringer i hjerte- og luftveissystemet.
Studier utført i søvnlaboratoriet har vist at ANSEREN reduserer ventetid for søvn, forlenger varigheten og reduserer antall nattlige oppvåkninger; ANSEREN forårsaket små nedganger i 3-4 og REM søvnstadiene.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter oral administrering absorberes ketazolam raskt; maksimal plasmakonsentrasjon oppnås omtrent 3 timer etter administrering og plasmanivåer er proporsjonale med den administrerte dosen over et område på 15 til 45 mg / dag.
Etter gjentatt administrering oppnås steady-state etter 7-14 dager. In vitro er ketazolam 93% bundet til plasmaproteiner (opptil konsentrasjoner på 3000 ng / ml).
Den gjennomsnittlige halveringstiden for ketazolam er omtrent 2 timer, den for de aktive metabolittene er mellom 34 og 52 timer. De viktigste aktive metabolittene er diazepam, N-demetylketazolam og N-demetyldiazepam.
Ketazolam metaboliseres og elimineres hovedsakelig i urinen, der det uforandrede stoffet bare finnes i spor; den viktigste urinmetabolitten er konjugert oksazepam.
17% av den totale administrerte dosen elimineres via fekal måte.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Dataene for akutt toksisitet knyttet til forsøksdyret er som følger:
Enkeltdoser på opptil 1000 mg var relativt godt tolerert hos hunder og aper.
I studier av kronisk toksisitet utført på rotter ved doser på 10, 30 og 100 mg / kg / dag i 15 måneder, ble det bare observert tegn på toksisitet (ataksi) ved den høyeste dosen; hunder behandlet i 2 år med doser på 1,3 og 10 mg / kg / dag viste ingen tegn på toksisitet.
Studier på mus, rotter og kaniner indikerte at ketazolam ikke er teratogent; testene for mutagenese og karsinogenese var også negative.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
ANSEREN 15 mg kapsler, harde
Kalsium Carmellose; hydrogenert vegetabilsk olje.
Bestanddelene i kapselen: gelatin; titandioksid (E171).
ANSEREN 30 mg kapsler, harde
Kalsium Carmellose; hydrogenert vegetabilsk olje.
Bestanddelene i kapselen: gelatin; titandioksid (E171); indigo karmin (E 132).
ANSEREN 45 mg kapsler, harde
Kalsium Carmellose; hydrogenert vegetabilsk olje.
Bestanddelene i kapselen: gelatin; titandioksid (E171); indigo karmin (E 132).
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blistermateriale: ugjennomsiktig PVC.
ANSEREN 15 mg harde kapsler: eske med 30 harde kapsler på 15 mg.
ANSEREN 30 mg harde kapsler: eske med 15 harde kapsler på 30 mg.
ANSEREN 45 mg harde kapsler: Eske med 10 harde 45 mg kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irland
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
ANSEREN 15 mg harde kapsler: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg harde kapsler: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg harde kapsler: AIC n. 026380016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Fullmakt: 10.02.1987
Fornyelse: 01.06.2010
