ANDRIOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Andriol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Testosteron (Testosteronundekanoat)

Andriol 40 mg myke kapsler

Hvorfor brukes Andriol? Hva er den til?

Andriol inneholder den aktive ingrediensen testosteronundekanoat som tilhører gruppen av kjønnshormoner som kalles androgener og er ansvarlig for utviklingen av de mannlige kjønnsorganene.

Andriol brukes til å erstatte testosteron hos voksne menn, for behandling av ulike helseproblemer på grunn av mangel på testosteron (mannlig hypogonadisme). Denne tilstanden må bekreftes med to separate blodtestosteronmålinger og må inneholde kliniske symptomer som:

maktesløshet

infertilitet

dårlig seksuell lyst

tretthet

deprimert humør

bentap på grunn av lave hormonnivåer

Kontraindikasjoner Når Andriol ikke skal brukes

Ikke ta Andriol

dersom du er allergisk mot testosteronundekanoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du har, har lidd eller er mistenkt for å ha brystkreft (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler");
hvis du har høyt blodtrykk (hypertensjon);
hvis du lider av nyresykdom (nefrotisk syndrom);
hvis du har alvorlig leversykdom (alvorlig leverdysfunksjon), eller noen gang har hatt leverkreft;
hvis du lider av høye kalsiumnivåer i urinen og blodet (hyperkalsuri og hyperkalsemi) (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").

Andriol er ikke indisert for bruk hos kvinner og må ikke brukes under graviditet eller amming (se avsnitt 2 "Graviditet og amming").

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Andriol

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Andriol.

Legen din vil regelmessig gjennomgå følgende tester og besøk, før behandlingen starter, hver tredje måned i de første 12 månedene og deretter en gang i året deretter:

prostata kontroll;
blodprøver.

Før og under behandlingen må legen utføre følgende blodprøver: testosteronnivåer i blodet, fullstendig blodtelling. Legen din vil sjekke deg nøye, spesielt hvis du er eldre:

hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) og / eller sykdommer som kan forårsake dem (nyresykdom, prostatakreft, brystkreft, andre kreftformer og skjelettmetastaser - se avsnitt "Bruk ikke Andriol"). Hvis du opplever høye nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi) under behandling med androgener, vil legen be deg om å slutte å ta Andriol. Først etter at de normale kalsiumnivåene er gjenopprettet, vil du gjenoppta behandlingen med Andriol;
hvis du lider av diabetes som androgener generelt og Andriol kan øke kroppens evne til å metabolisere sukker hos diabetespasienter (se Andre legemidler og Andriol);
hvis du tar en blodfortynnende medisin (antikoagulant terapi) ettersom androgener generelt og Andriol kan øke blodfortynningseffekten (se Andre legemidler og Andriol);
hvis du har søvnapné (midlertidig pusteavbrudd under søvn)
hvis du er overvektig eller har kronisk lungesykdom. I dette tilfellet er en grundig medisinsk vurdering nødvendig.

Behandlingen må stoppes umiddelbart:

Hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, kan behandling med Andriol forårsake alvorlige komplikasjoner i form av vannakkumulering i kroppen, noen ganger ledsaget av (kongestiv) hjertesvikt.
hvis du har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, høyt blodtrykk (hypertensjon) på grunn av risikoen for forverring eller tilbakefall;
hvis du lider av epilepsi
hvis du lider av alvorlig og hyppig hodepine (migrene).

Fortell legen din dersom du har høyt blodtrykk eller blir behandlet for høyt blodtrykk, da testosteron kan føre til at blodtrykket stiger.

Unngå overdreven seksuell, mental og fysisk stimulering hvis du lider av hjertesykdom (hjertesykdom). Hvis det oppstår en "smertefull og vedvarende ereksjon (priapisme), må behandlingen avbrytes (se avsnitt" Mulige bivirkninger ").

Andriol anbefales ikke ved behandling av psykisk impotens (manglende evne til å opprettholde ereksjon på grunn av psykologiske og ikke-fysiske problemer) siden langvarig bruk kan føre til reduksjon i volumet på testiklene (hypotrofi), som er normale og perfekt funksjonelle. i seg selv.

Bivirkninger:

Hvis det oppstår uønskede effekter forbundet med bruk av androgener (se avsnittet "Mulige bivirkninger"), bør behandlingen med Andriol avbrytes, og behandlingen bør gjenopptas med en lavere dose etter at sykdommen er løst.

For de som driver med sportsaktiviteter

Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ikke fastslått.

Bruk av androgener generelt og Andriol i høye doser kan akselerere langbeinsveising og seksuell modning hos prepubertale (pre-seksuelle utvikling) barn.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Andriol

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legen din må kanskje endre Andriol -doseringen hvis du tar noen av følgende medisiner:

insulin og / eller andre medisiner for å kontrollere blodsukkernivået, i så fall må doseringen av disse legemidlene må justeres;
medisiner for å redusere blodpropp (antikoagulantia). Bruk av androgener som Andriol kan føre til en reduksjon i dosene av disse legemidlene;
ACTH -hormon eller kortikosteroider (brukes til å behandle ulike tilstander, som revmatisme, leddgikt, allergiske tilstander og astma). Samtidig administrering av testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øke hevelse og væskeretensjon (ødem), spesielt hvis du har hjerte- eller leversykdom.

Andriol kan endre resultatene av noen laboratorietester (f.eks. Skjoldbrusk -tester). Fortell legen eller laboratoriepersonalet at du bruker Andriol.

Andriol med mat

Andriol må tas med mat, (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker Andriol").

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet, amming og fruktbarhet

Graviditet og amming

Behandling med Andriol er kun ment for menn, derfor er det ikke indisert for kvinner og bør ikke brukes under graviditet eller amming. Denne medisinen kan være skadelig for en ufødt baby

Fruktbarhet

Hos menn kan behandling med androgener føre til nedsatt fruktbarhet ved å undertrykke dannelse av sæd (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").

Kjøring og bruk av maskiner

Andriol påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Andriol inneholder ricinusolje, propylenglykolmonolaurat, solnedgangsgult (E110, FD&C Yellow # 6)

Andriol inneholder ricinusolje. Det kan forårsake magesmerter og diaré.

Andriol inneholder propylenglykolmonolaurat. Det kan forårsake symptomer som ligner de som er forårsaket av alkohol.

Andriol inneholder Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Det kan forårsake allergiske reaksjoner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Andriol: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Voksne:

Den anbefalte dosen er 120-160 mg (3-4 kapsler) per dag i 2-3 uker. Etter å ha tatt hensyn til de kliniske effektene oppnådd i løpet av de første ukene av behandlingen, kan dosen økes til 40-120 mg (1-3 kapsler) per dag. Legen din vil bestemme nøyaktig dosen basert på din kliniske respons.

Svelg kapslene uten å tygge dem, umiddelbart etter måltider, med litt vann; det er å foretrekke å ta den daglige dosen halv om morgenen og halv om kvelden.

Hvis antallet kapsler som skal inntas er merkelig, ta de fleste av dem om morgenen.

Bruk hos barn og ungdom

Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ikke fastslått.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Andriol

Dersom du tar for mye av Andriol

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Andriol, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Symptomer på overdosering av Andriol kan være:

økning i antall røde blodlegemer i blodet (polycytemi);
langvarig og smertefull ereksjon (priapisme). Hvis slike symptomer oppstår, bør behandlingen stoppes til de forsvinner og muligens kan gjenopptas med en lavere dose.

Overdreven dosering av Andriol kan forårsake gastrointestinal uro forårsaket av ricinusolje.

Dersom du har glemt å ta Andriol

Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.

Hvis du slutter å ta Andriol

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Andriol

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger som er rapportert med testosteronbehandling inkluderer:

Vanlig frekvens (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

økning i antall røde blodlegemer, hematokrit (prosentandel av røde blodlegemer i blodet) og hemoglobin (komponenten av røde blodlegemer som bærer oksygen), påvist av periodiske blodprøver

Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).

Kløe;
Kviser;
Kvalme;
Endringer i laboratorietester som påvirker leverfunksjonen
Endringer i blodlipidnivåer
Økt antall røde blodlegemer i blodet (polycytemi)
Depresjon, nervøsitet, humørsvingninger;
Muskelsmerter (myalgi)
Væskeretensjon, natriumretensjon, vanligvis manifestert ved hevelse i ankler eller føtter
Økt blodtrykk (hypertensjon);
Endringer i seksuell lyst
Langvarig unormal og smertefull ereksjon (priapisme);
Forstyrrelser i dannelsen av sædceller;
Brystforstørrelse hos menn (gynekomasti);
Tilstand preget av forstørrelse av prostata (godartet prostatahypertrofi);
Økning i en verdi som indikerer prostata -funksjon (PSA);
Prostatakreft (kjertel hos mannen som produserer sædvæske);

Diaré og magesmerter eller ubehag er rapportert hos noen pasienter mens de bruker Andriol.

Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom

Følgende bivirkninger er rapportert hos prepubertale barn behandlet med androgener (se avsnitt 2 tidlig seksuell utvikling, økt ereksjon, penisforstørrelse og for tidlig sveising av lange bein (begrenset høydeøkning).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares under 30 ° C.

Må ikke kjøles eller fryses.

Oppbevar blisterpakningen i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Andriol inneholder

Den aktive ingrediensen er testosteronundekanoat;
de andre komponentene er ricinusolje og propylenglykollaurat (E477), glyserin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow nr. 6), gelatin, trykkfarge (Opacode WB, hjelpestoffer, triglyserider med middels kjede og lecitin).

Hvordan Andriol ser ut og innholdet i pakningen

Andriol presenteres som myke, blanke, ovale, gjennomsiktige, oransje kapsler, med et gult oljeaktig innhold, med påskriften ORG DV3 påtrykt.

Den er tilgjengelig i pakninger med 3 eller 6 aluminiumsposer, som hver inneholder en blister med 10 kapsler.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Andriol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

ANDRIOL 40 MG MYK KAPPSULER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Andriol inneholder testosteronundekanoat, en fettsyreester av det naturlige hormonet testosteron.

Hver kapsel inneholder

Aktiv ingrediens: 40 mg testosteronundekanoat oppløst i en blanding av ricinusolje og propylenglykollaurat som tilsvarer 25,3 mg testosteron.

Hjelpestoffer med kjent effekt: ricinusolje og propylenglykolmonolaurat (E477), solnedgangsgult (E110, FD&C gul nr. 6).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Myke kapsler.

Myke, blanke, ovale, gjennomsiktige, oransje fargede kapsler med et gult oljeaktig innhold, trykt med ORG DV3.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Testosteronerstatningsterapi for mannlig hypogonadisme, når testosteronmangel er bekreftet av det kliniske bildet og biokjemiske analyser.

Andriol er spesielt angitt:

- etter kastrering;

- i "eunuchoidisme;

- i "impotens av endokrin opprinnelse;

- ved mannlig klimakterisk syndrom med redusert libido;

- i noen typer infertilitet på grunn av virkningen av testosteron på spermatogenese.

Testosteronbehandling kan også være indisert i former for osteoporose på grunn av androgen insuffisiens.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering:

Generelt bør dosen justeres i henhold til hver pasients respons.

Voksne

Normalt starter det med en dose på 120-160 mg per dag i 2-3 uker.

Etter å ha tatt hensyn til de kliniske effektene oppnådd i løpet av de første ukene av behandlingen, kan dosen reduseres til 40-120 mg per dag.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt hos barn er ennå ikke fastslått.

Administrasjonsmåte:

Kapslene skal svelges uten å tygges, med litt vann.

For å sikre absorpsjon, bør Andriol tas med et måltid; det er å foretrekke å ta den daglige dosen halv om morgenen og halv om kvelden.

Hvis antallet kapsler som skal inntas er merkelig, bør de fleste av dem tas om morgenen.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Kjent eller mistenkt prostata eller brystkreft (se pkt. 4.4).

Hypertensjon, nefrotisk syndrom, alvorlig nedsatt leverfunksjon, historie med primær leverkreft, etablert hyperkalsuri og hyperkalsemi (se pkt. 4.4).

Graviditet og amming (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Medisinsk undersøkelse:

Hos pasienter som får Andriol, bør leger vurdere å overvåke følgende parametere, før behandlingen starter, med kvartalsvise intervaller, de første 12 månedene og deretter årlig:

• Digital rektal undersøkelse (EDR) av prostata og bestemmelse av PSA -verdien for å utelukke mulig forekomst av godartet prostatahypertrofi og subklinisk prostatakreft (se pkt. 4.3)

• Hematokrit og hemoglobin for å utelukke polycytemi.

Testosteronnivået bør overvåkes ved baseline og med jevne mellomrom under behandlingen. Leger bør justere dosen individuelt fra pasient til pasient for å sikre vedlikehold av eugonadale testosteronnivåer.

Hos pasienter som får langvarig androgenbehandling, bør følgende laboratorieparametere også overvåkes med jevne mellomrom: hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonsparametere og lipidprofil.

Forhold som trenger tilsyn:

Pasienter, spesielt eldre, med følgende tilstander bør overvåkes for:

• hyperkalsemi og / eller tilstander som fører til hyperkalsemi som nefropatier, prostata og brystkreft, andre kreftformer og skjelettmetastaser (se pkt. 4.3). Hyperkalsemi kan også forekomme under behandling med androgener. Hyperkalsemi må først behandles riktig, og etter at normale kalsiumnivåer er gjenopprettet, kan hormonbehandling gjenopptas.

• Komorbide tilstander - Hos pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt eller iskemisk hjertesykdom kan testosteronbehandling forårsake alvorlige komplikasjoner preget av ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I dette tilfellet må behandlingen stoppes umiddelbart.

Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, hjerte-, lever- eller nyresvikt, hypertensjon, epilepsi eller migrene bør overvåkes for risiko for forverring eller tilbakefall. I slike tilfeller bør behandlingen stoppes umiddelbart.

Testosteron kan forårsake en økning i blodtrykket, og Andriol bør brukes med forsiktighet hos hypertensive personer.

• Diabetes mellitus - Androgener generelt og Andriol kan forbedre glukosetoleransen hos diabetespasienter (se pkt. 4.5).

• Antikoagulant terapi - Androgener generelt og Andriol kan forbedre antikoagulerende virkning av kumarintypemidler (se pkt. 4.5).

• Søvnapné - Det er utilstrekkelig bevis for en anbefaling angående sikkerheten ved behandling med testosteronestere hos menn med søvnapné. Nøye medisinsk vurdering og forsiktighet kreves hos pasienter med risikofaktorer som overvekt eller kronisk lungesykdom.

Stimulering som øker nervøs, mental og fysisk aktivitet utover pasientens kardiovaskulære kapasitet bør unngås.

Hvis det oppstår priapisme eller andre tegn på seksuell overstimulering, bør behandlingen avsluttes (se pkt. 4.8).

En reduksjon i PBI (proteinbundet jod) kan oppstå under behandlingen; Disse dataene har imidlertid ingen klinisk betydning.

Det anbefales ikke ved psykisk impotens siden dets langvarige bruk kan føre til hypotrofi av testiklene som i seg selv er normale og perfekt funksjonelle.

Bivirkninger:

Hvis det oppstår bivirkninger forbundet med bruk av androgener (se pkt. 4.8), bør behandling med Andriol avbrytes og, etter at sykdommen er løst, starte på nytt med en lavere dose.

(Feil) bruk i sport:

Pasienter som deltar i konkurranser som er regulert av World Anti-Doping Agency (WADA) må konsultere WADA-koden før de bruker dette legemidlet, da Andriol kan forstyrre dopingtester. .

Pediatrisk populasjon:

Hos barn i prepubertal alder må statlig vekst og seksuell utvikling overvåkes ettersom androgener generelt og Andriol i høye doser kan akselerere forseglingen av epifysene og seksuell utvikling.

Pensjonister

Det er begrenset erfaring med sikkerhet og effekt av bruk av Andriol hos pasienter over 65 år. Det er foreløpig ingen enighet om aldersspesifikke testosteronreferanseverdier. Imidlertid må det vurderes at testosteronnivået i serum synker fysiologisk med økende alder.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Andriol inneholder ricinusolje. Det kan forårsake magesmerter og diaré. Andriol inneholder propylenglykolmonolaurat. Det kan forårsake symptomer som ligner de som er forårsaket av alkohol.

Andriol inneholder Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6).Det kan forårsake allergiske reaksjoner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Testosteronnivået kan reduseres med enzyminduktorer og økes med enzymhemmere. Derfor kan en dosejustering av Andriol være nødvendig.

Insulin og andre antidiabetika:

Androgener kan øke glukosetoleransen og redusere behovet for insulin eller andre antidiabetika hos diabetespasienter (se pkt. 4.4). Pasienter med diabetes bør derfor overvåkes spesielt ved starten eller slutten av behandlingen og med jevne mellomrom under behandling med Andriol.

Antikoagulant terapi:

Høye doser androgener kan forsterke antikoagulerende virkning av midler av kumarintype (se pkt. 4.4). Derfor er det nødvendig å følge nøye med protrombintiden og, om nødvendig, dosereduksjon av antikoagulantia under behandlingen.

ACTH eller kortikosteroider:

Samtidig administrering av testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øke ødemdannelsen; derfor bør kombinasjonen av disse virkestoffene gjøres med forsiktighet, spesielt hos pasienter med hjerte- eller leversykdom eller hos pasienter som er disponert for ødem (se pkt. 4.4).

Interaksjoner med laboratorietester:

Androgener kan redusere tyroksinbindende globulinnivåer, noe som resulterer i en reduksjon i totale serum-T4-nivåer og en økning i harpiksopptak av T3 og T4. Imidlertid forblir frie skjoldbruskhormonnivåer uendret, og det er ingen kliniske tegn på skjoldbruskkjerteldysfunksjon.

Andriol bør tas sammen med et måltid for å sikre absorpsjon (se pkt.4.2).

04.6 Graviditet og amming

Fruktbarhet

Hos menn kan androgenbehandling føre til fruktbarhetsforstyrrelser ved å undertrykke sæddannelse (se pkt. 4.8).

Graviditet og amming:

Behandling med Andriol er kun beregnet på menn, derfor bør den ikke brukes av gravide eller ammende kvinner (se pkt. 4.3). Ved bruk under graviditet utsetter fosteret for risiko for virilisering (se pkt. 5.3).).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Andriol påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger har vært assosiert med androgenbehandling generelt. Det mest passende MedDRA -begrepet for å beskrive en gitt bivirkning er gitt.

Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens: vanlige (≥1 / 100,

System- og organklassifisering felles Ikke kjent Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Prostatakreft 1 Forstyrrelser i blod og lymfesystem Polycytemi Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Væskeretensjon, natriumretensjon Psykiatriske lidelser Depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, økt libido, redusert libido Vaskulære patologier Hypertensjon Gastrointestinale lidelser Kvalme Hepatobiliære lidelser Unormal leverfunksjon Hud- og subkutant vevssykdom Kløe, kviser Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Myalgi Sykdommer i reproduktive system og bryst Gynekomasti, oligospermi, priapisme, godartet prostatahyperplasi 2 Diagnostiske tester Økt hematokrit, økt antall røde blodlegemer, økt hemoglobin Endring av lipider3, økning i PSA

1 Progresjon av en subklinisk prostatakreft

2 Forstørret prostata (sammenlignet med normal størrelse)

3 Reduksjon i serum LDL-C, HDL-C og triglyseridnivåer

Diaré og magesmerter eller ubehag er rapportert hos noen pasienter mens de bruker Andriol.

Pediatrisk populasjon:

Følgende bivirkninger er rapportert hos prepubertale barn som bruker androgener (se pkt. 4.4): tidlig seksuell utvikling, økt ereksjonsfrekvens, forstørrelse av penis og for tidlig forsegling av epifysene.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Akutt toksisitet av testosteron er lav.

Reversibel priapisme kan observeres ved overdosering.

Ved symptomer og tegn på overdosering (f.eks. Polycytemi, priapisme), bør behandlingen avbrytes til symptomene forsvinner, og eventuelt gjenopptas med en lavere dose.

En overdose av Andriol kan forårsake gastrointestinal uro forårsaket av ricinusolje, behandlingen består av støttende tiltak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer, androgener, 3-oksoandrostenderivater.

ATC -kode: G03BA03.

Den farmakologiske virkningen, typisk for androgener, ble studert hos dyr med Hershberger -testen.

Virkningsmekanismen

Behandling med Andriol hos menn med hypogonadisme gjenoppretter totalt og biotilgjengelig serumtestosteron til nivåer innenfor normalområdet på en doseavhengig måte.

Farmakodynamiske effekter

Behandlingen innebærer også en økning i serumkonsentrasjoner av dihydrotestosteron (DHT) og østradiol (E2), samt en reduksjon i kjønnshormonbindende globulin (SHBG), luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).

Klinisk effekt og sikkerhet

Behandling med Andriol resulterer i en forbedring av symptomer på testosteronmangel hos både unge og voksne menn med hypogonadisme. I tillegg øker behandlingen beinmineraltettheten. Behandlingen forbedrer også seksuell funksjon, inkludert libido og erektil funksjon. Behandlingen reduserer doseavhengig serum LDL-C, HDL-C og triglyseridnivåer og øker hemoglobin og hematokrit, mens det ikke er observert klinisk relevante endringer i leverenzymer og PSA. Behandling kan resultere i en økning i prostata størrelse, men det er ikke observert noen negative effekter på prostata symptomer.

Pediatrisk populasjon

Hos ungdom med konstitusjonell forsinkelse i vekst og pubertet, fremskynder behandling med Andriol først og fremst vekst og induserer utvikling av sekundære seksuelle egenskaper.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon:

Etter oral administrering av Andriol absorberes en viktig del av den aktive ingrediensen testosteronundekanoat med det lipofile løsningsmiddelet fra tarmen inn i lymfesystemet, og omgår dermed delvis den første pass-inaktiveringen av leveren. Andriol bør tas med et vanlig måltid eller frokost for å sikre absorpsjon. Biotilgjengeligheten er omtrent 7%.

Fordeling:

Testosteronundekanoat frigjøres fra lymfesystemet til plasma og hydrolyseres til testosteron.

Flere orale administrasjoner av Andriol 80 mg i mannlig hypogonadisme resulterte i en klinisk signifikant økning i totalt testosteron, med en gjennomsnittlig konsentrasjon på 12 nmol / L (Cavg) og toppnivåer på 11-60 nmol / L (Cmax), som de oppstår etter 2-6 timer (tmax). Plasmatestosteronnivået forblir forhøyet i minst 8 timer. I in vitro-tester viser testosteron og testosteronundekanoat høy (over 97%) uspesifikk binding til plasmaproteiner og kjønnshormonbindende globulin.

Biotransformasjon:

Testosteronundekanoat hydrolyseres i plasma og vev til naturlig mannlig androgen testosteron. Testosteron metaboliseres deretter til dihydrotestosteron og østradiol, som metaboliseres videre via de normale veiene.

Eliminering:

Utskillelse skjer hovedsakelig gjennom urinen i form av konjugater av etiokolanolon og androsteron.

Eliminering: fekal for 54-78%; urin i 10-39% hvorav omtrent halvparten i løpet av de første 24 timene.

Linjæritet:

Dose linearitet er påvist over et doseområde på 40-160 mg / dag.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

LD50 av testosteronundekanoat er større enn 4000 mg / kg p.o. Gjentatt administrering tolereres godt hos hunder og rotter: under det kroniske eksperimentet ble det ikke observert dødelige tilfeller, og det ble heller ikke observert andre effekter enn de som kan tilskrives hormonell aktivitet. Spesielt, i motsetning til det som skjer med derivater. Av testosteron alkylert i C17, var det ingen uønskede effekter på leverfunksjonen ble observert Reproduktive toksikologiske studier avslørte ingen abnormiteter, bortsett fra redusert fruktbarhet på grunn av undertrykkelse av spermatogenese, som var helt reversibel.

Ingen abnormiteter ble observert hos rotter født av foreldre behandlet med testosteronundekanoat. Mutagenese: Ames- og mikronukleustester viste ingen mutagene aktiviteter av produktet.

Prekliniske data med androgener viser generelt ingen risiko for mennesker.Bruk av androgener i forskjellige arter har vist seg å forårsake virilisering av de ytre kjønnsorganene til kvinnelige fostre.