Aktive ingredienser: Indobufene
IBUSTRIN 200 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ibustrin? Hva er den til?
Ibustrin inneholder virkestoffet indobufen. Indobufen tilhører en gruppe legemidler som kalles "trombocyttplater" og virker mot "aggregering av blodplater (blodceller) ved å forhindre dannelse av blodpropper. Dette forhindrer blokkeringer av blodkar og letter blodstrømmen.
Ibustrin brukes for å forhindre:
- okklusjoner av blodkar etter visse typer hjertekirurgi (koronar bypass -podning).
Ibustrin brukes til å behandle:
- intermittent claudication, en sykdom preget av vanskeligheter med å gå forårsaket av redusert blodgjennomstrømning gjennom blodårene i beina.
Kontraindikasjoner Når Ibustrin ikke skal brukes
Ta ikke Ibustrin:
- dersom du er allergisk mot indobufen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har lidd av astma, rhinitt eller elveblest etter behandling med acetylsalisylsyre eller andre lignende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (medisiner som brukes mot betennelse, smerte og feber);
- hvis du lider av magesår (magesår) eller tarmsår (duodenalsår);
- hvis du lider av blødning i magen (hemorragisk gastritt);
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorlig leversvikt) eller nyreproblemer (alvorlig nyresvikt);
- hvis du lider av sykdommer som forårsaker lett og alvorlig blødning.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ibustrin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ibustrin:
- hvis du tidligere har hatt mage- eller tarmskader (f.eks. blødning, sår, betennelse). Ta Ibustrin med forsiktighet, da mage- og tarmproblemer kan komme tilbake;
- hvis du tar andre medisiner som forhindrer blodplateklumping (trombocyttplater) eller andre legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mot betennelse, smerte og feber). Ta Ibustrin med forsiktighet i kombinasjon med disse medisinene, da det kan oppstå mage- og tarmproblemer;
- hvis du har nyreproblemer (nyresvikt). Legen din vil foreskrive en redusert dose Ibustrin basert på alvorlighetsgraden av nyreproblemene;
- hvis du er over 65, da legen din vil anbefale en redusert dose av dette legemidlet.
Fortell legen din dersom noen av følgende tilstander utvikler seg eller forverres under behandling med Ibustrin (se også avsnittet "Mulige bivirkninger"):
- magesykdommer som halsbrann, vedvarende ubehag, fylde, smerte eller andre. Hvis du opplever disse symptomene, bør du redusere dosen eller midlertidig stoppe behandlingen med Ibustrin;
- allergi (f.eks. elveblest). Hvis du opplever allergiske reaksjoner, bør du slutte å ta Ibustrin.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ibustrin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- sulfonylurinstoffer (medisiner som brukes mot diabetes). Ved samtidig administrering med Ibustrin må legen din sjekke blodsukkernivået ditt ofte;
- orale antikoagulantia og heparin (medisiner som bremser eller stopper prosessen med dannelse av blodpropper), fordi Ibustrin øker effekten av disse legemidlene, men effekten av Ibustrin økes også av disse legemidlene;
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
For øyeblikket er det ingen kjente bivirkninger ved bruk av dette legemidlet under graviditet, men bruk av Ibustrin under graviditet eller amming anbefales ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Ibustrin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ibustrin inneholder laktose
Ibustrin inneholder laktose, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ibustrin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 2 tabletter per dag. Ta 1 tablett om morgenen (etter frokost) og 1 tablett om kvelden (etter middag).
Hvis du er eldre og / eller har nyreproblemer
Hvis du er over 65 år og / eller har nyreproblemer, vil legen din anbefale en redusert dose av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ibustrin
Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart hvis du tror du har tatt mer Ibustrin enn du trenger. Hvis avgiftningsbehandling er nødvendig, vil legen din ta de nødvendige skritt for å eliminere overflødig medisin ved å øke urinproduksjonen. Hvis du har mage- eller tarmproblemer, vil legen din anbefale medisiner for å motvirke symptomene.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ibustrin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
SLUTT å bruke Ibustrin og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, da noen kan være alvorlige:
- hjerneblødning (hjerneblødning)
- blødning i magen (hemorragisk gastritt)
- oppkast av blod (hematemese)
- overføring av mørkt blod fordøyd i avføring (melena)
- lyse rødt blodtap fra endetarmen (rektal blødning)
- følelse av ubehag og fylde i magen (dyspepsi)
- dannelse av røde flekker eller flekker på huden ledsaget av samtidig reduksjon i antall blodplater i blodet (trombocytopenisk purpura)
- hodepine
- lys rød flekk som vises på den hvite delen av øyet (konjunktival blødning)
- blødning gjennom hoste (hemoptyse)
- neseblod (epistaxis)
- magebetennelse (erosiv gastritt)
- magesår (magesår)
- smerter i magen (magesmerter)
- magesmerter (epigastriske smerter)
- forstoppelse
- diaré
- hevelse i magen
- kvalme
- Han retched
- blødning av tannkjøttet og leppene
- hudbetennelse av allergisk type (allergisk dermatitt), kløe
- tap av lyst rødt blod i urinen (blæreblødning)
- økte nitrogennivåer i blodet
- økning i blodkreatinin, et stoff produsert av musklene (forhøyet blodkreatinin) økning i nivåene av stoffer som normalt produseres av leveren (transaminaser) i blodet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ibustrin inneholder
Den aktive ingrediensen er indobufen.
Hver 200 mg Ibustrin tablett inneholder 200 mg indobufen.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "Ibustrin inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Hvordan Ibustrin ser ut og innholdet i pakningen
Ibustrin 200 mg tabletter er konvekse, sirkulære, hvite tabletter med en streklinje på den ene siden og preget med "I" på den andre siden.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IBUSTRIN 200 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
aktiv ingrediens: indobufen 200 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Ibustrin 200 mg tabletter er hvite, sirkulære, konvekse tabletter med en streklinje på den ene siden og preget med "I" på den andre siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Indobufen er indikert:
- for å forhindre okklusjon av koronar bypass -transplantater
- ved behandling av intermitterende claudication på grunn av perifer arteriell okklusiv sykdom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den daglige dosen er vanligvis 400 mg, fordelt på to administrasjoner med 12 timers mellomrom. Det anbefales å ta en tablett (200 mg) om morgenen og om kvelden etter frokost eller etter middag.
Siden indobufen elimineres hovedsakelig via nyrene, må dosen reduseres avhengig av graden av nyrefunksjon. Spesielt hos eldre pasienter (over 65 år) må legen nøye bestemme doseringen, med tanke på at nyrefunksjonen gradvis avtar med alderen.
Følgende ordning foreslås:
Kreatininclearance (ml / min):
> 80: 200 mg to ganger daglig;
30-80: 100 mg to ganger daglig;
04.3 Kontraindikasjoner
Indobufen skal ikke administreres til personer som har vist overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Det må ikke brukes i nærvær av duodenalt magesår, hemoragisk gastritt, alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens eller hos personer med hemoragisk diatese.
Det er en mulighet for kryssfølsomhet med acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; av denne grunn bør indobufen ikke administreres til pasienter der disse legemidlene har forårsaket astmatiske symptomer, rhinitt eller urticaria.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tidligere lesjoner i mage-tarmkanalen samt samtidig administrering av andre blodplatehemmende midler eller ikke-steroide smertestillende antiinflammatoriske legemidler krever forsiktighet ved bruk av produktet.
Ved dyspepsi (f.eks. Halsbrann, epigastriske smerter) anbefales det å redusere dosen eller midlertidig avbryte behandlingen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres i henhold til graden av nyrefunksjon.
Hvis allergiske reaksjoner oppstår, for eksempel elveblest, bør behandlingen stoppes.
Hos personer med nedsatt nyrefunksjon er en dosereduksjon i forhold til graden av nyrefunksjon passende (se pkt.4.2).
Administrering av legemidler til den eldre pasienten krever forsiktighet også med tanke på progressiv reduksjon av nyrefunksjonen med alderen.
Den anbefalte doseringen for eldre pasienter (over 65 år) tar denne faktoren i betraktning (se pkt.4.2).
IBUSTRIN inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av den høye bindingen av indobufen til plasmaproteiner er det mulighet for plassering av andre legemidler bundet til proteiner.Derfor bør diabetespasienter som behandles med orale hypoglykemiske midler basert på sulfonylurinstoffer, utføres regelmessige kontroller av blodsukkernivået. ...
Av samme grunn kan effekten av orale antikoagulantia (kumarinderivater) og / eller heparin forsterkes.
Hvis disse stoffene tas samtidig, bør protrombintidsmålinger og andre koagulasjonstester utføres regelmessig.
Under den kliniske studien ble det ikke rapportert tegn eller symptomer som kan føre til mistanke om interaksjoner med andre legemidler og andre interaksjoner, selv under langvarige behandlinger etter 6 og 12 måneder.
04.6 Graviditet og amming
Selv om forsøket på dyret ikke har vist noen skade på fosteret, anbefales ikke bruk av stoffet ved bekreftet eller antatt graviditet og under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
IBUSTRIN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sykdommer i blod og lymfesystem: trombocytopenisk purpura
Nevrologiske sykdommer: hodepine, hjerneblødning
Øyesykdommer: konjunktival blødning
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: hemoptyse, epistaxis
Mage -tarmlidelser: Hemoragisk gastritt, hematemese, melaena, rektal blødning, erosiv gastritt, magesår, dyspepsi, magesmerter, epigastriske smerter, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, kvalme, oppkast, blødning i tannkjøttet, leppeblødning
Hud og subkutan vev: allergisk dermatitt, kløe (frekvens ikke kjent)
Nyre- og urinveisforstyrrelser: blæreblødning
Undersøkelser: økte transaminaser, redusert kreatininclearance, økt urea -nitrogennivå.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering, enten forsettlig eller tilfeldig. Behandlingen av tilfeller av overdosering bør være rettet mot å motvirke symptomene som kan oppstå og bør være passende.
Tvunget diurese er effektivt for å øke eliminasjonshastigheten. Hemodialyse er ikke effektivt for å eliminere indobufen fra den generelle sirkulasjonen. Mulige gastrointestinale endringer kan behandles med antacida, H2 -antagonister og protonpumpehemmere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: trombocythemmende midler, indobufen.
ATC -kode: B01AC10.
Indobufen har en blodplatehemmende effekt på grunn av inhibering av frigjøring av blodplate-bestanddeler (ADP, serotonin, blodplatefaktor 4, beta-tromboglobulin, etc.).
Forskning på forsøksdyr og mennesker har vist at indobuphen ikke forstyrrer hemokoaguleringsparametere i plasma, og forlengelsen av blødningstiden er beskjeden og raskt reversibel ved avsluttet behandling. . Når det gjelder virkningsmekanismen, har forskning in vitro og in vivo dokumentert at indobuphen interfererer på blodplatefunksjonen ved å påvirke metabolismen av arakidonsyre. Eksperimenter på mennesker har vist at legemidlet ved terapeutiske doser virker selektivt på trombocyttsyklooksygenase ved å blokkere syntesen av tromboxan uten å endre blodnivået av prostacyklin.
Etter oral eller parenteral administrering, gir legemidlet lett sin trombocyttvirkende effekt som når maksimalverdier etter 2-4 timer og opprettholdes i opptil 12-24 timer, i henhold til dosene og teknikkene som brukes.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Indobufen absorberes raskt oralt og maksimale plasmanivåer observeres omtrent 2 timer etter administrering. Halveringstiden til forbindelsen er omtrent 8 timer, med et tilsynelatende distribusjonsvolum på 15 liter. Indobufen er 99% bundet til plasmaproteiner og eliminering skjer hovedsakelig via nyrene (75%) i form av konjugerte produkter. (Glukurunat ) og i liten grad som en uendret forbindelse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De prekliniske dataene har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av den aktive ingrediensen i legemidlet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
TABLETTER: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen tilfeller av inkompatibilitet er blitt fremhevet.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC -blister, 30 tabletter, 48 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke relevant.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 TABLETTER: AIC n. 025308038
48 TABLETTER: AIC n. 025308040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 5. mai 1984
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010