Aktive ingredienser: Dexamethason
ETACORTILEN 0,15% Øyedråper, løsning
ETACORTILEN 0,15% Eye gel
Hvorfor brukes Etacortilen? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antiinflammatoriske, ikke-assosierte kortikosteroider.
Terapeutiske indikasjoner
Vårkonjunktivitt, allergisk. Allergisk blefaritt og blefarokonjunktivitt. Allergisk keratokonjunktivitt; skleritter, episkleritter; uveitt.
Kontraindikasjoner Når Etacortilen ikke skal brukes
- Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Intrakær hypertensjon.
- Herpes simplex.
- Hornhinnevirusinfeksjoner i akutt ulcerøs fase.
- Konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest).
- Tuberkulose og mykose i øyet.
- Akutte purulente oftalmier.
- Purulent konjunktivitt.
- Purulent og herpetisk blefaritt.
- Stilig.
- Hornhinneskader eller skrubbsår.
- Barn under tre år.
- Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Etacortilen
Bruk av kortikosteroider, spesielt ved langvarig, kan føre til økning i intraokulært trykk. Det er derfor tilrådelig å kontrollere det intraokulære trykket hvis kortikosteroider brukes i mer enn to uker. Siden kortikosteroider også favoriserer utbrudd av grå stær, anbefales det ikke å bruk den i lange perioder.
I nærvær av virusinfeksjoner kan kortikosteroider favorisere forverring av sykdommen med irreversibel opacifisering av hornhinnen (se Kontraindikasjoner).
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot patologier ledsaget av tynning av hornhinnen.
Ved herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under nøye tilsyn av øyelege.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Etacortilen
Ikke kjent.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Lokal administrering av kortikosteroider til pasienter med bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt kan maskere tegn på progresjon av infeksjonen.
Bruk av kortikosteroider i nærvær av lesjoner forsinker helbredelsen av det skadede vevet, noe som favoriserer begynnelsen og spredningen av eventuelle infeksjoner.
Hos barn fra 3 til 12 år bør medisinen administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Etacortilen øyedråper, løsning i flerdose flaske inneholder natriummetabisulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer, spesielt hos astmatikere.
Etacortilen øyedråper, løsning i flerdose flaske inneholder benzalkoniumklorid som vanligvis brukes som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumklorid har blitt rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller toksisk ulcerøs keratopati, kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Nøye overvåking er nødvendig hos tørre øyne som bruker Etacortilen ofte. Eller i lengre perioder, eller i tilfeller der hornhinnen er kompromittert. Siden kontaktlinser kan absorbere benzalkoniumklorid, må de fjernes før påføring av Etacortilen, og kan påføres på nytt etter 15 minutter (se Dose, metode og administreringstidspunkt).
Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Etacortilen påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Etacortilen: Dosering
Øyedråper, løsning
En dråpe øyedråper, løsning som skal injiseres i konjunktival fornix tre - fire ganger om dagen eller etter resept.
Øye gel
En dråpe oftalmisk gel som skal injiseres i konjunktival fornix tre - fire ganger om dagen eller etter resept.
Instruksjoner for bruk
Øyedråper, løsning i flerdose flaske:
- Fjern aluminiumskapslen ved å trekke den sentrale skiven først oppover, deretter utover og nedover, etter innrykkene.
- Fjern hetten fra flasken og sett inn dråpen.
- Etter at du har fjernet beskyttelseshetten fra dråperen, snu flasken opp ned og tilfør ved å trykke på.
- Hvis det brukes kontaktlinser, må de fjernes før øyedråper påføres og kan påføres igjen etter 15 minutter.
Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholdere:
- Sørg for at enkeltdosen er intakt.
- Løsne enkeltdosen fra stripen.
- Åpne ved å snu toppen uten å trekke.
Øye gel i enkeltdose beholdere:
- Sørg for at enkeltdosen er intakt.
- Løsne enkeltdosen fra stripen.
- Ta tak i enkeltdosebeholderen ved basen.
- Rist den.
- Åpne ved å vri toppen og trekke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Etacortilen
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose ETACORTILEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil om bruken av ETACORTILEN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Etacortilen
Som alle legemidler kan ETACORTILEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger på grunn av kortikosteroidet er:
- økning i intraokulært trykk etter 15-20 dager med aktuell applikasjon hos predisponerte pasienter eller glaukomatose;
- posterior sub-kapsulær grå stærdannelse etter langvarige behandlinger;
- utvikling eller forverring av Herpex simplex eller soppinfeksjoner;
- forsinket helbredelse. I alle disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte behandlingen og bruke passende behandling.
Av og til kan produktet forårsake mild kløe eller svie.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Forholdsregler ved lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Multidose flaske øyedråper må brukes innen 30 dager etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Øyedråper og øyegel i enkeltdosebeholdere bør brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet; restmedisin skal kastes.
Etter åpning av aluminiumsposen må beholderne brukes innen 28 dager: etter denne perioden må restbeholderne kastes.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning
ETACORTILEN 0,15% Øyedråper, løsning i flerdose flaske
1 ml løsning inneholder:
- Aktiv ingrediens: Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
- Hjelpestoffer: Borax, natriumklorid, polysorbat 80, alkohol, natriumcitrat, natriummetabisulfitt, dinatriumedetat, 1N saltsyre, fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, kreatinin, renset vann.
ETACORTILEN 0,15% Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholder
1 ml løsning inneholder:
- Aktiv ingrediens: Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
- Hjelpestoffer: Natriumcitrat, Monobasisk natriumfosfatmonohydrat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Renset vann.
ETACORTILEN 0,15% Eye gel
1 ml gel inneholder:
- Aktiv ingrediens: Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
- Hjelpestoffer: Natriumcitrat, Monobasisk natriumfosfatmonohydrat, Dinatriumfosfatdodecahydrat, Xantangummi, Renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, løsning
Kartong med en 3 ml flaske; Kartonger med 10 eller 20 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml; hver stripe med 5 beholdere er pakket i en aluminiumspose.
Øye gel
Pakker med 20 enkeltdose beholdere på 0,4 ml; hver stripe med 5 beholdere er pakket i en aluminiumspose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ETACORTILEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EtaCortilen 0,15% Øyedråper, løsning
1 ml løsning inneholder:
Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Eye gel
1 ml gel inneholder:
Dexametason natriumfosfat 1,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning
Øye gel
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vårkonjunktivitt, allergisk. Allergisk blefaritt og blefarokonjunktivitt. Allergisk keratokonjunktivitt; skleritter, episkleritter; uveitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Øyedråper, løsning
En dråpe øyedråper, løsning som skal injiseres i konjunktival fornix tre - fire ganger om dagen eller etter resept.
Øye gel
En dråpe oftalmisk gel som skal injiseres i konjunktival fornix tre - fire ganger om dagen eller etter resept.
Instruksjoner for bruk
Øyedråper, løsning i flerdose beholdere:
1) Fjern aluminiumshetten ved å trekke den sentrale skiven først oppover og deretter utover og nedover, etter innrykkene.
2) Fjern hetten fra flasken og sett inn dråperen.
3) Etter at du har fjernet beskyttelseshetten fra dråperen, snu flasken opp ned og drypp ved å trykke på.
4) Hvis du bruker kontaktlinser, må disse fjernes før øyedråper påføres og kan påføres igjen etter 15 minutter.
Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholdere:
1) Sørg for at enkeltdosen er intakt.
2) Løsne enkeltdosen fra stripen.
3) Åpne ved å snu toppen uten å trekke.
Øye gel i enkeltdose beholdere:
1) Sørg for at enkeltdosen er intakt.
2) Løsne enkeltdosen fra stripen.
3) Ta tak i enkeltdosebeholderen ved basen.
4) Rist den ned.
5) Åpne ved å snu toppen og dra.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Intrakær hypertensjon.
Herpes simplex.
Hornhinnevirusinfeksjoner i akutt ulcerøs fase.
Konjunktivitt med ulcerøs keratitt selv i startfasen (positiv fluoresceintest).
Tuberkulose og mykose i øyet.
Akutte purulente oftalmier.
Purulent konjunktivitt.
Purulent og herpetisk blefaritt.
Stilig.
Hornhinneskader eller skrubbsår.
Barn under tre år.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av kortikosteroider, spesielt ved langvarig, kan føre til økning i intraokulært trykk. Det er derfor tilrådelig å kontrollere det intraokulære trykket hvis kortikosteroider brukes i mer enn to uker. Siden kortikosteroider også favoriserer utbrudd av grå stær, anbefales det ikke å bruk den i lange perioder. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot patologier ledsaget av tynning av hornhinnen.
I nærvær av virusinfeksjoner kan kortikosteroider favorisere forverring av sykdommen med irreversibel opacifisering av hornhinnen (se pkt. 4.3).
Ved herpetisk keratitt anbefales det ikke å bruke den, noe som muligens er tillatt under nøye tilsyn av øyelege.
Lokal administrering av kortikosteroider til pasienter med bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt kan maskere tegn på progresjon av infeksjonen.
Bruk av kortikosteroider i nærvær av lesjoner forsinker helbredelsen av det skadede vevet, noe som favoriserer begynnelsen og spredningen av eventuelle infeksjoner.
Hos barn fra 3 til 12 år bør medisinen administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Etacortilen øyedråper, løsning i flerdose flaske inneholder natriummetabisulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer, spesielt hos astmatikere.
Etacortilen øyedråper, løsning i flerdose flaske inneholder benzalkoniumklorid som vanligvis brukes som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter. Benzalkoniumklorid har blitt rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller toksisk ulcerøs keratopati, kan forårsake øyeirritasjon og misfarging av myke kontaktlinser. Nøye overvåking er nødvendig hos tørre øyne som bruker Etacortilen ofte. O i lengre perioder, eller i tilfeller der hornhinnen er kompromittert. Siden kontaktlinser kan absorbere benzalkoniumklorid, må de fjernes før påføring av Etacortilen, og kan påføres igjen etter 15 minutter (se par. 4.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Etacortilen påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mulige bivirkninger på grunn av kortikosteroidet er:
1) økning i intraokulært trykk etter 15-20 dager med aktuell applikasjon hos predisponerte pasienter eller glaukomatose;
2) dannelse av posterior sub-kapsulær grå stær etter langvarige behandlinger;
3) utvikling eller forverring av infeksjoner fra Herpes simplex eller sopp;
4) forsinket helbredelse.
I alle disse tilfellene er det tilrådelig å avbryte behandlingen og bruke passende behandling.
Av og til kan produktet forårsake mild kløe eller svie.
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert tilfeller av overdose.
Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC-kode: S01BA01 Terapeutisk legemiddelkategori: Antiinflammatoriske, ikke-assosierte kortikosteroider.
Dexametason natriumfosfat er et kortikosteroid med en intens antiinflammatorisk aktivitet som tilsvarer 25 ganger hydrokortison. Som alle kortikosteroidmedisiner utføres den antiinflammatoriske aktiviteten hovedsakelig ved å hemme frigivelsen av arakidonsyreforløperen til de viktigste mediatorene for betennelse, prostaglandiner og leukotriener. Steroidet virker ved å indusere syntesen av et protein, lipomodulin, som igjen hemmer virkningen av enzymet som er ansvarlig for frigjøring av arakidonsyre, fosfolipase A2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Kortikosteroider når vanligvis terapeutiske intraokulære konsentrasjoner etter instillasjon i konjunktivsekken. Gjennomtrengningsgraden avhenger imidlertid av de molekylære egenskapene og kjemiske formen til steroidet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk ble deksametason godt tolerert etter lokal applikasjon i opptil 6 måneder hos kaniner og rotter. Hovedsymptomene for toksisitet som finnes hos alle dyrearter etter oral administrering er relatert til adrenokortikosteroideffekter og inkluderer endring av hypofysen - adrenal akse og mild anemi. De viktigste tegnene på toksisitet har oppstått i mage, lever, binyre, hypofyse, lunger og milt.
I studier utført etter lokal applikasjon, var de fleste av disse enten fraværende eller betydelig lave.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Øyedråper, løsning i flerdose flaske:
Borax, natriumklorid, polysorbat 80, alkohol, natriumcitrat, natriummetabisulfitt, dinatriumedetat, 1N saltsyre, fenyletylalkohol, benzalkoniumklorid, kreatinin, renset vann.
Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholdere:
Natriumcitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, renset vann.
Øye gel i enkeltdose beholdere:
Natriumcitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, xantangummi, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Multidose flaske øyedråper må brukes innen 30 dager etter at flasken ble åpnet. etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Øyedråper og øyegel i enkeltdosebeholdere bør brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet; restmedisin skal kastes.
Etter åpning av aluminiumsposen må beholderne brukes innen 28 dager: etter denne perioden må restbeholderne kastes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Øyedråper, løsning i flerdose flaske:
Rav glassflaske som inneholder 3 ml oppløsning.
Øyedråper, oppløsning i enkeltdosebeholdere:
Lavdensitets polyetylenbeholdere som inneholder 0,3 ml løsning.
Pakker med 10 eller 20 beholdere. 5-beholderstrimler er pakket i aluminiumsposer.
Øye gel i enkeltdose beholdere:
Lavdensitets polyetylenbeholdere som inneholder 0,4 ml gel.
Pakker med 20 beholdere. 5-beholderstrimler er pakket i aluminiumsposer.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesiell.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.I.F.I. S.p.A. - Registrert kontor: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Etacortilen 0,15% øyedråper, løsning - 3 ml flaske AIC 018805010
Etacortilen 0,15% øyedråper, løsning - 10 enkeltdosebeholdere 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% øyedråper, løsning - 20 enkeltdosebeholdere 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmisk gel - 20 enkeltdosebeholdere 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 1961 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av desember 2010
