LEVEMIR - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Levemir - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Insulin (Insulin detemir)

Levemir 100 enheter / ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Indikasjoner Hvorfor brukes Levemir? Hva er den til?

Levemir er et langtidsvirkende "moderne" insulin (analog av insulin). Moderne insulinmedisiner er en forbedret versjon av humant insulin.

Levemir brukes til å senke høyt blodsukkernivå hos voksne, ungdom og barn fra 1 år med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.

Levemir kan brukes sammen med hurtigvirkende insulinmedisiner ved måltider. Ved behandling av diabetes mellitus type 2 kan Levemir også brukes i kombinasjon med diabetes tabletter og / eller injiserbare antidiabetika, annet enn insulin.

Levemir har en langvarig og konstant virkning for å redusere nivået av sukker i blodet innen 3-4 timer etter injeksjon. Levemir gir opptil 24 timers baseline insulindekning.

Kontraindikasjoner Når Levemir ikke skal brukes

Ikke bruk Levemir

Hvis du er allergisk mot insulin detemir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, se avsnitt 6, pakningsinnhold og annen informasjon).
Hvis du får advarselssymptomer på hypo (lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.
I insulinpumper.
Hvis FlexPen drypper, er den skadet eller sprukket.
Se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Levemir, hvis det ikke er lagret riktig eller har vært frosset.
Hvis insulinet ikke fremstår som klart, fargeløst og vandig vann.

Ikke bruk Levemir hvis noe av dette gjelder deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Levemir

Før du bruker Levemir

Kontroller etiketten for å kontrollere at det er riktig insulin.
Bruk alltid en ny nål for hver injeksjon for å forhindre forurensning.
Needles og Levemir FlexPen skal ikke deles med andre.

Advarsler og forholdsregler

Visse forhold og aktiviteter kan påvirke behovet for insulin. Disse inkluderer:

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.
Hvis det har vært en økning i fysisk aktivitet eller en endring i ditt vanlige kosthold, da dette kan føre til at blodsukkernivået ditt varierer.
Hvis du blir syk: fortsett å ta insulin og kontakt legen din.
Hvis du har tenkt å reise utenlands, kan reiser til land med en annen tidssone føre til at insulinbehovet og injeksjonsperioden varierer.
Hvis du har svært lave albuminnivåer, bør du nøye overvåke blodsukkernivået. Snakk med legen din.

Barn og ungdom

Levemir kan brukes til ungdom og barn fra 1 år.

Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn under 1 år er ikke fastslått. Data ikke tilgjengelig.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Levemir

Fortell legen din, sykepleieren eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner. Noen medisiner påvirker blodsukkernivået ditt og kan endre insulinbehovet. De viktigste legemidlene i blodet er listet opp nedenfor. Kan påvirke insulinbehandling.

Blodsukkernivået ditt kan falle (hypoglykemi) hvis du tar:

andre medisiner for behandling av diabetes
monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere), som brukes til å behandle depresjon
betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE -hemmere, brukes til å behandle visse hjertesykdommer eller høyt blodtrykk)
salisylater (brukes til å lindre smerter og lavere feber)
anabole steroider (for eksempel testosteron)
sulfonamider (brukes til å behandle infeksjoner).

Blodsukkernivået kan stige (hyperglykemi) hvis du tar:

p -piller (p -piller)
tiazider (brukes til å behandle høyt blodtrykk eller overdreven vannretensjon)
glukokortikoider (for eksempel "kortison" som brukes til å behandle betennelse)
skjoldbruskkjertelhormoner (brukes til å behandle skjoldbruskkjertelsykdom)
sympatomimetika, slik som adrenalin (adrenalin), salbutamol, terbutalin, som brukes til å behandle astma
veksthormon (medisin som brukes til å stimulere skjelett- og somatisk vekst og som påvirker de metabolske prosessene i kroppen betydelig)
danazol (medisin som virker på eggløsning).

Octreotide og lanreotide (brukes til å behandle akromegali, en sjelden hormonforstyrrelse som vanligvis oppstår hos voksne i middelalderen forårsaket av "overdreven produksjon av hypofyseveksthormon" kan øke eller redusere sukkernivået. I blodet.

Betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig undertrykke advarselssymptomene som kan hjelpe deg med å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter som brukes til å behandle diabetes type 2)

Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes og hjertesykdom eller tidligere slag som ble behandlet med pioglitazon og insulin, opplevde hjertesvikt. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har tatt noen av legemidlene.

Drikk alkohol og ta Levemir

Hvis du drikker alkohol, kan insulinbehovet ditt endres ettersom blodsukkernivået kan stige eller falle. Nøye inspeksjon anbefales.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med legen din før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Insulindosen din må kanskje justeres under graviditet og etter fødsel. Det er viktig å kontrollere diabetes nøye, spesielt for å forhindre hypoglykemiske episoder for barnets helse.
Rådfør deg med lege hvis du ammer, da du kan trenge justering av insulindosen.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar medisiner under graviditet eller amming.

Kjøring og bruk av maskiner

Kontakt legen din om kjøring eller bruk av maskiner:

Hvis du har hyppige episoder med hypoglykemi.
Hvis du synes det er vanskelig å gjenkjenne advarselstegnene på lavt blodsukker.

Hvis blodsukkeret er høyt eller lavt, kan det påvirke din konsentrasjonsevne og reaksjonsevne og dermed også evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Husk at det kan sette deg selv eller andre i fare.

Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Levemir

Levemir inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, noe som betyr at Levemir i hovedsak er "natriumfritt".

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Levemir: Dosering

Dose og når du skal ta insulin

Bruk alltid insulin og juster dosen nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Levemir kan brukes sammen med hurtigvirkende insulinmedisiner ved måltider. Ved behandling av type 2 diabetes mellitus kan Levemir også brukes i kombinasjon med diabetes tabletter og / eller injiserbare antidiabetika, annet enn insulin.

Ikke bytt insulin med mindre legen din forteller deg det.

Legen din må kanskje justere dosen din hvis:

hvis legen din har endret insulintype eller merke, eller
legen din har lagt til en annen medisin for behandling av diabetes, i kombinasjon med Levemir -behandling.

Bruk hos barn og ungdom

Levemir kan brukes til ungdom og barn fra 1 år.

Det er ikke utført kliniske studier med Levemir hos barn under 1 år.

Bruk i spesielle pasientgrupper

Hvis du har nyre- eller leversvikt, eller hvis du er over 65 år, bør du overvåke blodsukkeret regelmessig og snakke med legen din om justering av insulindosen.

Hvor ofte skal man injisere

Levemir skal administreres en gang daglig når det brukes i kombinasjon med diabetes tabletter og / eller i kombinasjon med andre injiserbare antidiabetika enn insulin. Når Levemir brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør det administreres en eller to ganger daglig etter behov. Dosen Levemir må justeres individuelt. Injeksjonen kan gis når som helst på dagen, men på samme tid hver dag.I tilfeller der det er nødvendig med to daglige doser for å optimalisere blodsukkerkontrollen, kan kveldsdosen gis om kvelden eller før du legger deg. Les .

Hvordan og hvor du skal injisere

Levemir gis som injeksjon under huden (subkutan bruk). Du må aldri injisere Levemir direkte i en vene (intravenøst) eller i muskler (intramuskulært).

For hver injeksjon varierer du injeksjonsstedet innenfor det bestemte området av huden du vanligvis bruker. Dette kan redusere risikoen for å utvikle hudklumper og groper (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De beste områdene å injisere selv er: forsiden av låret, magen eller overarmen. Det anbefales at du sjekker blodsukkeret regelmessig.

Hvordan du bruker Levemir FlexPen

Levemir FlexPen er en ferdigfylt, fargekodet engangspenn som inneholder insulin detemir.

Les bruksanvisningen i dette pakningsvedlegget nøye. Du må bruke pennen som beskrevet i "Bruksanvisning".

Sørg alltid for at du bruker riktig penn før du injiserer insulin.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Levemir

Dersom du tar for mye insulin enn du burde

Hvis du tar for mye insulin, synker blodsukkernivået for lavt (hypoglykemi).

Oppsummering av alvorlige og svært vanlige bivirkninger i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Hvis du glemmer å ta insulin, blir blodsukkernivået ditt for høyt (hyperglykemi).

Hvis du slutter å ta insulin

Ikke slutte å ta insulin uten å snakke med legen din, som vil fortelle deg hva du skal gjøre. Dette kan føre til svært høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Effekter av diabetes i avsnitt 4.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Levemir

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a) Oppsummering av alvorlige og svært vanlige bivirkninger.

Lavt blodsukker (hypoglykemi) er en veldig vanlig bivirkning. Det kan påvirke mer enn 1 av 10 personer.

Du kan ha lavt blodsukker hvis:

Injiser for mye insulin.
Spis for lite eller hopp over måltider.
Tren mer enn vanlig.
Drikk alkohol (se Å drikke alkohol og ta Levemir i avsnitt 2).

Advarselssymptomer på lavt blodsukker: kald svette; kald, blek hud; hodepine; rask hjerterytme; føler seg uvel; veldig sulten; midlertidige synsforstyrrelser; døsighet; uvanlig tretthet og svakhet; nervøsitet eller tremor; angst; forvirringstilstand; konsentrasjonsvansker.

Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevissthetstap. Hvis langvarig alvorlig hypoglykemi ikke behandles, kan det forårsake hjerneskade (midlertidig eller permanent) og til og med død. Du kan gjenvinne bevisstheten raskere med en "injeksjon" av hormonet glukagon gitt av noen som vet hvordan det skal brukes. Hvis du får glukagon, trenger du glukose eller en søt matbit så snart du kommer tilbake til bevisstheten. Hvis han ikke reagerer på glukagonbehandling, må han transporteres til sykehuset.

Hva du skal gjøre hvis blodsukkeret er lavt:

Hvis blodsukkeret er for lavt, spis sukkerbiter eller en annen sukkerrik mat (godteri, kaker, fruktjuice). Mål blodsukkeret hvis mulig, og hvil deretter. Ha alltid med deg sukkerbiter, godteri, kjeks eller fruktjuice, for bruk ved behov.
Når symptomene på hypoglykemi har forsvunnet eller blodsukkeret ditt har stabilisert seg, fortsett insulinbehandlingen.
Hvis du har lavt blodsukker, kan du miste bevisstheten, hvis du har trengt glukagoninjeksjon, eller hvis du har mange episoder med lavt blodsukker, snakk med legen din. Insulin, mat og fysisk aktivitetstid.

Fortell dine nærmeste at du er diabetiker og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime av en hypo. Forklar at hvis du besvimer, bør de snu deg på siden og søke øyeblikkelig medisinsk hjelp. Du bør ikke få mat eller drikke, da de kan kvele deg.

Alvorlig allergisk reaksjon på Levemir eller en av ingrediensene (kalt en systemisk allergisk reaksjon) er en bivirkning som kan være livstruende. Det kan ramme færre enn 1 av 10 000 mennesker.

Kontakt legen din umiddelbart:

hvis tegn på allergi spredte seg til andre deler av kroppen
hvis du plutselig føler deg uvel, og: begynn å svette; du begynner å bli kvalm (oppkast); har pustevansker; hjerterytmen er rask; Er du svimmel.

Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse tegnene.

b) Liste over andre uønskede effekter

Uvanlige bivirkninger

De kan påvirke færre enn 1 av 100 mennesker.

Tegn på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, betennelse, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet. Disse symptomene forsvinner vanligvis innen få uker etter behandling. Kontakt legen din umiddelbart hvis symptomene ikke forsvinner eller sprer seg til andre deler av kroppen. Se også Alvorlig allergisk reaksjon.

Synsforstyrrelser: Visuelle forstyrrelser kan oppstå ved starten av insulinbehandlingen, men dette er vanligvis en midlertidig reaksjon.

Endringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Det subkutane fettvevet på injeksjonsstedet kan krympe (lipoatrofi) eller tykne (lipohypertrofi). Endring av injeksjonsstedet innenfor samme område kan bidra til å redusere risikoen for å utvikle disse lidelsene.Hvis du merker at huden setter seg eller blir tykkere på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen din eller sykepleier. Disse reaksjonene kan forverres eller kan føre til at insulinabsorpsjonen varierer ved injeksjon på dette tidspunktet.

Hovne ledd: Væskeretensjon kan forårsake hevelse rundt anklene og andre ledd ved starten av insulinbehandlingen. Dette forsvinner snart. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en diabetesrelatert øyesykdom som kan føre til synstap): Hvis du har diabetisk retinopati og blodsukkeret ditt forbedres veldig raskt, kan retinopati bli verre. Spør legen din.

Sjeldne bivirkninger

De kan påvirke færre enn 1 av 1000 mennesker.

Perifer nevropati (smerter på grunn av nerveskade): En rask forbedring av blodsukkeret kan føre til nervesmerter, dette kalles perifer nevropati og forsvinner spontant.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene oppstår. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger du kan hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

c) Virkninger av diabetes

Høyt blodsukkernivå (hyperglykemi)

Du kan ha et høyt blodsukkernivå hvis:

Hvis du ikke har injisert nok insulin.
Hvis du har glemt å ta insulin eller har sluttet å ta det.
Hvis du gjentatte ganger tar mindre insulin enn du trenger.
Hvis du har infeksjon eller feber.
Hvis du spiser mer enn vanlig.
Hvis du trener mindre enn vanlig.

Advarselssymptomer på høyt blodsukker:

advarselssymptomer vises gradvis. De inkluderer: mer urin enn normalt; tørst; tap av Appetit; kvalme eller oppkast trøtt eller trøtt; tørr, rød hud; tørr munn og fruktig pust (aceton).

Hva du skal gjøre hvis blodsukkeret er høyt:

Hvis du får noen av disse symptomene: Kontroller blodsukkeret, hvis mulig, sjekk urinen for ketoner og kontakt lege umiddelbart.
Dette kan være symptomer på en svært alvorlig tilstand som kalles diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Hvis den ikke behandles, kan det føre til diabetisk koma og til slutt dø.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på "FlexPen -etiketten og esken etter" Utløpsdato ". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som vises. Når du ikke bruker den, må du alltid holde FlexPen -hetten på pennen for å beskytte den mot lys. Levemir må beskyttes mot overdreven varme og lys.

Før åpning: Levemir FlexPen som ikke brukes, skal oppbevares i kjøleskap ved 2 ° C - 8 ° C, vekk fra kjøleelementene. Ikke frys.

Under bruk eller når den bæres som reserve: Levemir FlexPen som brukes eller tas med som reserve, må ikke oppbevares i kjøleskapet. Du kan bære den med deg og oppbevare den ved romtemperatur (under 30 ° C) i opptil 6 uker.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste ubrukte medisiner. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Levemir inneholder

Den aktive ingrediensen er insulin detemir. Hver ml inneholder 100 enheter insulin detemir. Hver ferdigfylte penn inneholder 300 enheter insulin detemir i 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet (IE) humant insulin.
Andre innholdsstoffer er: glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Levemir ser ut og innholdet i pakningen

Levemir kommer som en injeksjonsvæske, oppløsning.

Pakningsstørrelser på 1 (med eller uten nåler), 5 (uten nåler) og 10 (uten nåler) 3 ml ferdigfylte penner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Levemir finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

LEVEMIR 100 ENHETER / ML LØSNING FOR INJEKSJON I FYLDT PENNE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 ml av løsningen inneholder 100 enheter insulin detemir * (tilsvarer 14,2 mg). 1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml tilsvarende 300 enheter.

* Insulin detemir produseres av Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA -teknologi.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. FlexPen.

Løsningen er klar, fargeløs og vandig.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Levemir er indisert for behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn i alderen 2 år og oppover.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Styrken til insulinanaloger, inkludert insulin detemir, uttrykkes i enheter, mens styrken til humant insulin uttrykkes i internasjonale enheter. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet human insulin.

Levemir kan brukes alene som et basalt insulin eller i kombinasjon med et "bolus-insulin. Det kan også brukes i kombinasjon med orale antidiabetika og / eller GLP-1-reseptoragonister.

Når Levemir brukes i kombinasjon med orale antidiabetika eller i tillegg til GLP-1-reseptoragonister, anbefales det å bruke Levemir én gang daglig, først i en dose på 10 enheter eller 0,1-0,2 enheter / kg. Levemir dosering bør bestemmes ut fra pasientens individuelle behov.

Når en GLP-1-reseptoragonist legges til Levemir, anbefales det at dosen Levemir reduseres med 20% for å minimere risikoen for hypoglykemi. Deretter kan dosen justeres individuelt.

Følgende to retningslinjer anbefales for individuelle dosejusteringer:

Retningslinjer for dosejustering for voksne med diabetes type 1 og type 2:

Gjennomsnitt for fastende blodsukkerverdier* Levemir dosejustering > 10,0 mmol / l (180 mg / dl) + 8 enheter 9,1-10,0 mmol / L (163-180 mg / dL) + 6 enheter 8,1-9,0 mmol / L (145-162 mg / dL) + 4 enheter 7,1-8,0 mmol / L (127-144 mg / dL) + 2 enheter 6,1-7,0 mmol / L (109-126 mg / dL) + 2 enheter 4,1-6,0 mmol / l (73-108 mg / dl) Ingen dosejustering (mål) 3,1-4,0 mmol / L (56-72 mg / dL) - 2 enheter - 4 enheter

* Egenkontroll av blodsukker

Forenklet retningslinje for selvjustering av dose for voksne med diabetes type 2

Gjennomsnitt for fastende blodsukkerverdier* Levemir dosejustering > 6,1 mmol / l (> 110 mg / dl) +3 enheter 4,4-6,1 mmol / l (80-110 mg / dl) Ingen dosejustering (mål) -3 enheter

* Egenkontroll av blodsukker

Når Levemir brukes på et basal / bolus insulinregime, bør det administreres en eller to ganger daglig etter behov av pasientene. Levemir dosering bør justeres basert på individuelle behov.

Dosejustering kan være nødvendig hvis pasienter øker fysisk aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller under samtidig sykdom.

Under en dosejustering for å forbedre glukosekontrollen, bør pasientene gjøres oppmerksom på tegnene på hypoglykemi.

Spesielle populasjoner

Eldre pasienter (≥ 65 år)

Levemir kan brukes hos eldre pasienter. Hos eldre pasienter bør glukosemonitorering intensiveres og Levemir -dosen justeres individuelt.

Nyre- og leverinsuffisiens

Nyre- eller leverinsuffisiens kan redusere pasientens behov for insulin.

Hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens bør glukosemonitorering intensiveres og Levemir -dosen justeres individuelt.

Pediatrisk populasjon

Effekten og sikkerheten til Levemir har blitt påvist i studier på opptil 12 måneders varighet hos ungdom og barn fra 2 år og oppover (se pkt.5.1).

Hos barn og ungdom bør glukosemonitorering intensiveres og Levemir -dosen justeres individuelt.

Levemir har ikke blitt studert hos barn under 2 år.

Overføring fra andre insulinmedisiner

Ved overføring fra andre mellomliggende eller langtidsvirkende insulinpreparater kan justering av dosering og tidspunkt for administrering være nødvendig (se pkt. 4.4).

Konstant overvåkning av blodsukker anbefales i overgangsperioden og de første ukene deretter (se pkt. 4.4).

Alle samtidige hypoglykemiske behandlinger kan kreve dosejustering (dosering og / eller tidspunkt for administrering av orale antidiabetika eller andre kort / hurtigvirkende insulinmedisiner).

Administrasjonsmåte

Levemir er en langtidsvirkende insulinanalog som brukes som et basalt insulin. Levemir er kun til subkutan administrasjon. Levemir bør ikke administreres intravenøst, da dette kan føre til alvorlig hypoglykemi. Intramuskulær administrasjon bør også unngås. Levemir bør ikke administreres intravenøst. den skal brukes i insulinpumper.

Levemir administreres subkutant ved injeksjon i bukveggen, låret, overarmen, deltoidea eller baken. Injeksjonsstedene bør alltid roteres i samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi. Virkningsvarigheten vil variere avhengig av dose, injeksjonssted, blodstrøm, temperatur og fysisk aktivitet. Injeksjonen kan gis når som helst av dagen, men på samme tid hver dag. I tilfeller der det er nødvendig med to daglige doser for å optimalisere blodsukkerkontrollen, kan kveldsdosen gis om kvelden eller før du legger deg.

Administrasjon med FlexPen

Levemir FlexPen er en ferdigfylt penn designet for bruk med NovoFine eller NovoTwist nåler som er 8 mm eller mindre. FlexPen utgir 1-60 enheter i trinn på 1 enhet.

Levemir FlexPen-pakken er fargekodet og inneholder en pakningsvedlegg med detaljerte bruksanvisninger.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Det er nødvendig å konsultere legen før du reiser til land med en annen tidssone, da dette kan bety at pasienten må ta insulin og måltider til forskjellige tider.

Hyperglykemi

Utilstrekkelig dosering eller seponering av behandlingen, spesielt ved diabetes type 1, kan føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. De første symptomene på hyperglykemi oppstår vanligvis gradvis i løpet av noen timer eller dager.Disse inkluderer tørst, polyuri, kvalme, oppkast, døsighet, tørr og rødmet hud, xerostomi, tap av matlyst og acetoneemisk pust. Hos diabetikere av type 1 kan ubehandlet hyperglykemi føre til diabetisk ketoacidose, som er livstruende.

Hypoglykemi

Unnlatelse av å spise et anstrengende og uplanlagt måltid eller trening kan føre til hypoglykemi.

Hypoglykemi kan oppstå hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Ved hypoglykemi eller mistenkt hypoglykemi bør Levemir ikke injiseres. Etter stabilisering av pasientens blodsukker bør en dosejustering vurderes (se pkt. 4.8 og 4.9).

Pasienter som har opplevd en markant forbedring i glykemisk kontroll, for eksempel på grunn av intensivert insulinbehandling, bør informeres om at de kan oppleve en endring i de vanlige første symptomene på hypoglykemi. Vanlige første symptomer kan ikke vises hos pasienter med langvarig diabetes.

Begynnelsen av samtidige sykdommer, spesielt infeksjoner og febertilstander, øker vanligvis pasientens insulinbehov. Samtidig sykdom i nyre, lever eller påvirkning av binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen kan kreve dosejustering av insulin.

Når pasienter overføres fra en annen type insulin, kan de første symptomene på hypoglykemi endre seg eller være mindre uttalt enn de som ble opplevd under tidligere behandling.

Overføring fra andre insulinmedisiner

Overføring av en pasient til en annen type insulin eller merker bør gjøres under streng medisinsk tilsyn. Endringer i styrke, merke (produsent), type, opprinnelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode (fra rekombinant DNA eller animalsk insulin) kan kreve dosejustering. Pasienter overført til Levemir fra en annen type insulin kan trenge en dosendring fra den som ble brukt med deres tidligere brukte insulinmedisiner.Hvis en dosejustering er nødvendig kan dette gjøres med den første dosen eller i løpet av de første ukene eller månedene.

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Som med all insulinbehandling kan det oppstå reaksjoner rundt injeksjonsstedet, inkludert smerte, rødhet, elveblest, betennelse, blåmerker, hevelse og kløe. Kontinuerlig rotasjon av injeksjonsstedet i samme område kan bidra til å redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjoner forsvinner vanligvis fra noen få dager til noen uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet kreve seponering av Levemir.

Hypoalbuminemi

Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig hypoalbuminemi. Det anbefales at disse pasientene overvåkes nøye.

Kombinasjon av Levemir med pioglitazon

Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Dette bør tas i betraktning når man vurderer behandling med pioglitazon og Levemir i kombinasjon. Kombinasjonsbehandling brukes, pasienter bør overvåket for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem Pioglitazon bør seponeres hvis symptomene forverres.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Mange legemidler interagerer med glukosemetabolismen.

Følgende stoffer kan redusere pasientens insulinbehov:

Orale hypoglykemiske legemidler, GLP-1-reseptoragonister, monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere), ikke-selektive betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere, salicylater, anabole steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øke pasientens insulinbehov:

Orale prevensjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol.

Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi.

Octreotide og lanreotide kan øke eller redusere insulinbehovet.

Alkohol kan intensivere eller redusere de hypoglykemiske effektene av insulin.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Levemir -behandling kan vurderes under graviditet, men eventuelle fordeler må veies mot en mulig økt risiko for et negativt graviditetsutfall.

Generelt anbefales intensivert blodsukkermåling og overvåking av kvinner med diabetes både under graviditetsplanlegging og under graviditet.

Insulinbehovet reduseres vanligvis i løpet av første trimester og øker senere i andre og tredje trimester av svangerskapet. Etter levering går insulinbehovet raskt tilbake til verdiene før graviditet.

I en åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie ble gravide med type 1 diabetes (n = 310) behandlet på et basal-bolus-regime med Levemir (n = 152) eller NPH-insulin (n = 158) som basalinsulin. i kombinasjon med NovoRapid. Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av Levemir på blodsukkerregulering hos gravide kvinner med diabetes (se pkt.5.1).

Den totale frekvensen av mors bivirkninger var lik for Levemir- og NPH -insulingruppene; Imidlertid ble en numerisk høyere frekvens av alvorlige bivirkninger observert for Levemir hos mødre (61 (40%) mot 49 (31%)) og nyfødte (36 (24%) mot 32 (20%) sammenlignet med NPH -insulin.) Antall levendefødte til kvinner som ble gravide etter randomisering var 50 (83%) for Levemir og 55 (89%) for NPH. Hyppigheten av medfødte misdannelser var 4 (5%) for Levemir og 11 (7%) for NPH inkludert 3 (4%) alvorlige misdannelser for Levemir og 3 (2%) for NPH.

Data etter markedsføring fra ytterligere 250 utfall av gravide kvinner som mottar Levemir, viser ingen negative effekter av insulin detemir på graviditet og ingen misdannelse eller føtal / neonatal toksisitet av insulin detemir.

Dyredata indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).

Foringstid

Det er ikke kjent om insulin detemir skilles ut i morsmelk. Det forventes ingen metabolske effekter av inntatt insulin detemir på spedbarn / barn som ammes, da insulin detemir, som et peptid, fordøyes til aminosyrer i det menneskelige mage -tarmkanalen.

Under amming kan det være nødvendig å justere pasientens insulindose og kosthold.

Fruktbarhet

Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter med hensyn til fruktbarhet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne kan reduseres som følge av hypoglykemi. Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner der disse ferdighetene er av spesiell betydning (for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner).

Pasienter bør informeres om behovet for å ta nødvendige forholdsregler for å unngå forekomsten av en hypoglykemisk episode mens de kjører bil. Dette er spesielt viktig for de som har liten eller ingen bevissthet om advarselssymptomene på hypoglykemi eller som har hyppige episoder med hypoglykemi.Kjøring bør frarådes under disse omstendighetene.

04.8 Bivirkninger

til. Oppsummering av sikkerhetsprofilen

Bivirkninger observert hos pasienter som bruker Levemir skyldes hovedsakelig den farmakologiske effekten av insulin. Den totale prosentandelen av behandlede pasienter som kan oppleve bivirkninger er estimert til å være rundt 12%.

Hypoglykemi er den hyppigst observerte bivirkningen under behandlingen, se avsnitt c nedenfor.

Kliniske undersøkelser har avslørt at større hypoglykemi, definert som hypoglykemi som krever intervensjon fra andre mennesker, forekommer hos omtrent 6% av pasientene som ble behandlet med Levemir.

Reaksjoner rundt injeksjonsstedet ses oftere under behandling med Levemir enn med humaninsulinmedisiner. Disse reaksjonene inkluderer smerter, rødhet, elveblest, betennelse, blåmerker, hevelse og kløe rundt injeksjonsstedet. De fleste reaksjonene rundt injeksjonsstedet er mindre og forbigående, de forsvinner faktisk i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling.

Brytningsforstyrrelser og ødem kan oppstå ved initiering av insulinbehandling; disse reaksjonene er vanligvis forbigående.

Et raskt blodsukkerfall kan være forbundet med akutt smertefull nevropati, som vanligvis er forbigående. Intensivering av insulinbehandling med et kraftig fall i blodsukkeret kan være forbundet med forverring av diabetisk retinopati, mens gradvis forbedring av glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.

b. Tabell over bivirkninger

Bivirkningene som er oppført nedenfor er klassifisert i henhold til MedDRA -frekvens og systemorganklasse. Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100 e

Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige - Allergiske reaksjoner, potensielle allergiske reaksjoner, urtikaria, utslett, utbrudd * Svært sjeldne - Anafylaktiske reaksjoner * Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Svært vanlig - Hypoglykemi * Nervesystemet lidelser Sjelden - Perifer nevropati (smertefull nevropati) Øyesykdommer Uvanlig - Forstyrret brytning Uvanlig - Diabetisk retinopati Hud og subkutant vev Uvanlig - Lipodystrofi * Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Vanlige - Reaksjoner rundt injeksjonsstedet Uvanlig - Ødem

* se avsnitt c

c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Allergiske reaksjoner, potensielle allergiske reaksjoner, elveblest, utslett, utslett

Allergiske reaksjoner, potensielle allergiske reaksjoner, urtikaria, utslett, utslett er uvanlige når Levemir brukes som et basalt / bolus insulinregime. Imidlertid viste 3 kliniske studier en vanlig frekvens (2,2% allergiske reaksjoner og potensielle allergiske reaksjoner ble observert) ved bruk i kombinasjon med orale antidiabetika.

Anafylaktiske reaksjoner

Forekomsten av generaliserte overfølsomhetsreaksjoner (inkludert generalisert hudutslett, kløe, svette, gastrointestinal uro, angioneurotisk ødem, pustevansker, hjertebank og hypotensjon) er svært sjelden, men kan være potensielt livstruende.

Hypoglykemi

Hypoglykemi er den hyppigst observerte bivirkningen. Den kan oppstå hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake tap av bevissthet og / eller anfall og kan føre til midlertidig hjerneskade eller permanent eller død. Symptomer på hypoglykemi kommer plutselig. De kan omfatte kaldsvette, kald blek hud, tretthet, nervøsitet eller tremor, angst, tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsvansker, søvnighet, overdreven sult, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og hjertebank.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (inkludert lipohypertrofi, lipoatrofi) kan forekomme på injeksjonsstedet. Kontinuerlig rotasjon av injeksjonsstedet innenfor det spesifikke injeksjonsområdet reduserer risikoen for å utvikle disse reaksjonene.

d. Pediatrisk populasjon

I markedsbruk og kliniske studier indikerer frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert i den pediatriske populasjonen ingen forskjell for den bredere erfaringen i befolkningen generelt.

Og. Andre spesielle populasjoner

Ved bruk på markedet og i kliniske studier indikerer frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert hos eldre pasienter og hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens ingen forskjell fra den bredere erfaringen i befolkningen generelt.

f. Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via rapporteringssystemet oppført i "Vedlegg" V.

04.9 Overdosering

Det er ikke mulig å definere et spesifikt nivå av insulin overdose, men hypoglykemi kan utvikle seg i sekvensielle stadier hvis doser som er for høye for pasientens insulinbehov administreres:

• Milde hypoglykemiske episoder kan behandles med oral administrering av glukose eller sukkerholdige produkter. Diabetespasienter anbefales derfor å ha med seg sukkerholdige produkter til enhver tid.

• Alvorlige hypoglykemiske episoder, når pasienten har mistet bevisstheten, kan behandles med glukagon (0,5 til 1 mg) administrert intramuskulært eller subkutant av en person som har fått passende opplæring eller med intravenøs glukose administrert av helsepersonell. Glukose bør også administreres intravenøst hvis pasienten ikke har svart innen 10-15 minutter på administrering av glukagon. Når bevissthetstilstanden er blitt frisk, anbefales det å administrere karbohydrater gjennom munnen for å forhindre tilbakefall.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes ved diabetes. Langtidsvirkende insuliner og analoger for injiserbar bruk.

ATC -kode: A10AE05.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt

Levemir er en langtidsvirkende løselig insulinanalog med forlenget virkningstid, brukt som et basalt insulin.

Den hypoglykemiske effekten av Levemir skyldes lettere opptak av glukose etter binding av insulin til reseptorer på muskel- og fettceller og samtidig inhibering av glukoseutslipp fra leveren.

Levemirs handlingstidsprofil er statistisk og signifikant mindre variabel og derfor mer forutsigbar enn NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin, som vist av variasjonskoeffisientene (CV) i samme emne for total og maksimal farmakodynamisk effekt i tabell 1.

Tabell 1. Enkeltpersonvariabilitet av Levemir og NPH-insulinets tid for handling

Farmakodynamisk endepunkt Levemir CV (%) Insulin NPH - CV (%) AUCGIR, 0-24 timer * 27 68 GIRmax ** 23 46

* Område under kurven ** Glukose infusjonshastighet p-verdi

Levemirs langvarige virkning medieres av den markerte aggregeringen av insulin detemirmolekyler på injeksjonsstedet og ved binding til albumin via fettsyresidekjeden. Insulin detemir distribueres saktere til perifert vev enn NPH -insulin. Kombinasjonen av disse to lengdemekanismene sikrer en mer reproduserbar absorpsjon og virkningsprofil av insulin detemir enn NPH -insulin.

Maksimal virkningstid er 24 timer, avhengig av dosering. Det er mulig å utføre en eller to daglige administrasjoner. Hvis det gis to ganger daglig, vil steady state oppnås etter administrering av 2-3 doser. For doser i området 0,2 - 0,4 U / kg utøver Levemir mer enn 50% av sin maksimale effekt mellom 3-4 timer og opptil 14 timer etter doseadministrering.

Etter subkutan administrasjon (maksimal effekt, virkningens varighet, total effekt) ble det observert en proporsjonalitet mellom doseringen og den farmakodynamiske responsen.

I langsiktige kliniske studier har lavere daglig variasjon i FPG blitt påvist under Levemir-behandling sammenlignet med NPH-behandling.

Studier hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med basalinsulin i kombinasjon med orale antidiabetika (OAD) har vist at den glykemiske kontrollen (HbA1c) oppnådd med Levemir er sammenlignbar med den med NPH og den med insulin glargin og er assosiert med en mindreårig øke vekten, se tabell 2 nedenfor. I sammenligningsstudien med insulin glargin, der Levemir kunne gis en eller to ganger daglig, mens insulin glargin ble gitt en gang daglig, fullførte 55% av pasientene som tok Levemir 52 ukers behandling etter behandling med dobbel daglig administrering.

Tabell 2. Endring i kroppsvekt etter insulinbehandling

Studiets varighet Levemir en gang om dagen Levemir to ganger om dagen NPH -insulin Insulin glargin 20 uker +0,7 kg +1,6 kg 26 uker +1,2 kg +2,8 kg 52 uker +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

I studier som evaluerte bruken av orale antidiabetika i kombinasjon med Levemir var det 61-65% lavere risiko for mindre nattlig hypoglykemi sammenlignet med NPH.

En åpen, randomisert klinisk studie ble utført på pasienter med type 2 diabetes som ikke klarte å målrette orale antidiabetika. Studien begynte med en 12-ukers innkjøringsperiode med liraglutid + metformin, der 61% av pasientene oppnådde metformin HbA1c i 52 uker. Tilsetningen av Levemir ga en ytterligere reduksjon i HbA1c fra 7,6% til 7,1% etter 52 uker. Det var ingen større hypoglykemiske episoder. En større hypoglykemisk episode er definert som en episode der individet ikke er i stand til å utføre behandling alene og der intravenøs glukagon eller glukose må administreres. Se tabell 3.

Tabell 3. Kliniske data - Levemir i tillegg til liraglutid + metformin

Studieuke Randomisert Levemir + liraglutid + metformin N = 160 Randomisert Liraglutid + metformin N = 149 P -verdi Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline (%) 0-26 uker -0,51 +0,02 0-52 uker -0,50 0,01 Andel pasienter som oppnådde HbA1c -mål 0-26 uker 43,1 16,8 0-52 uker 51,9 21,5 Endring i kroppsvekt fra baseline (kg) 0-26 uker -0,16 -0,95 0,0283 0-52 uker - 0,05 -1,02 0,0416 Mindre hypoglykemiske episoder (per pasient over ett år) 0-26 uker 0,286 0,029 0,0037 0-52 uker 0,228 0,034 0,0011

En 26 ukers, dobbeltblind, randomisert klinisk studie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet for tilsetning av liraglutid (1,8 mg) versus placebo hos pasienter med diabetes type 2 som var utilstrekkelig kontrollert på insulin. Med eller uten metformin. Hos pasienter med HbA1c ≤ 8,0% ved baseline, insulindosen ble redusert med 20% for å minimere risikoen for hypoglykemi. Deretter fikk pasientene titrere insulindosen til en dose som ikke overstiger pre-randomiseringsdosen. Levemir var basalinsulinet for 33% ( N = 147) av pasientene (97,3% metforminbrukere). Hos disse pasientene resulterte tilsetningen av liraglutid i en større nedgang i HbA1c (6,93% mot 8,24%), en større nedgang i fastende glukose (7,20 mmol / l mot 8,13 mmol / l) og større nedgang i kroppsvekt (-3,47 kg vs -0,43 kg). Baselineverdier for disse parameterne var like i begge gruppene. Den observerte frekvensen av mindre hypoglykemiske episoder var lik og ingen alvorlige hypoglykemiske episoder ble observert i begge gruppene.

I langsiktige kliniske studier med pasienter med type 1 diabetes på basal / bolus insulinbehandling, forbedret fastende glukose hos pasienter på Levemir sammenlignet med pasienter på NPH-insulin. Glykemisk kontroll (HbA1c) med Levemir var sammenlignbar med NPH -insulin, med lavere risiko for nattlige hypoglykemiske hendelser og ikke assosiert med vektøkning.

I kliniske studier med basal / bolusbehandling var den totale frekvensen av hypoglykemi med Levemir og NPH -insulin lik. Analysen av nattlige hypoglykemiske hendelser hos pasienter med type 1 diabetes viste en signifikant lavere risiko for ikke-alvorlige hypoglykemiske hendelser (bekreftet av funnet av kapillære blodsukkerverdier under 2,8 mmol / l og 3,1 mmol / l, uttrykt som plasmaglukose , og pasientens evne til å kurere seg selv) sammenlignet med NPH-insulin, mens det ikke ble funnet noen forskjeller hos pasienter med type 2 diabetes.

Det er observert utvikling av antistoffer ved bruk av Levemir, men dette ser ikke ut til å ha noen innvirkning på glykemisk kontroll.

Svangerskap

Levemir ble studert i en åpen, randomisert, kontrollert, klinisk studie med gravide med type 1 diabetes (n = 310) behandlet på et basal-bolus-regime med Levemir (n = 152) eller med NPH-insulin (n = 158) som basal insulin., begge i kombinasjon med NovoRapid (se pkt. 4.6).

Levemir var ikke dårligere enn NPH -insulin for HbA1c -verdier målt ved 36 svangerskapsuke (SG), og reduksjonen i gjennomsnittlig HbA1c under graviditet var lik, se tabell 4.

Tabell 4. Maternisk glykemisk kontroll

Levemir NPH Forskjell / oddsforhold / satsforhold 95% KI Gjennomsnittlig HbA1c (%) i uke 36 6,27 6,33 Forskjell: -0,06 [-0,21; 0,08] Gjennomsnittlig FPG i uke 36 (mmol / l) 4,76 5,41 Forskjell: -0,65 [-1,19; -0,12] Andel pasienter som oppnådde HbA1c -målet ≤6% både i uke 24 og uke 36 (%) 41% 32% Sannsynlighetsindeks: 1,36 [0,78; 2.37] Totalt antall store hypoglykemiske episoder under graviditet (per pasient per år) 1,1 1,2 Andel: 0,82 [0,39; 1,75]

Pediatrisk populasjon

Effekten og sikkerheten til Levemir ble studert i to randomiserte kontrollerte studier med opptil 12 måneders varighet hos ungdom og barn (n = 694 totalt); en av studiene inkluderte totalt 82 barn mellom 2 og 5 år. Begge studiene viste at glykemisk kontroll (HbA1c) med Levemir var sammenlignbar med NPH-insulin når det ble gitt som basal / bolusbehandling, ved bruk av en 0,4% inferioritetsmargin. I tillegg ble det observert en mindre økning. Vekt (SD-verdi, alderskorrigert) kroppsvekt) med Levemir kontra NPH -insulin.

Studien, som inkluderte barn over 2 år, ble forlenget med ytterligere 12 måneder (data for totalt 24 måneders behandling) for å evaluere antistoffdannelse etter langtidsbehandling med Levemir. Etter en økning i insulinantistoffer i løpet av det første året, reduserte insulinantistoffene etter at det andre året nådde et litt høyere nivå enn forstudienivået. Resultatene indikerer at utviklingen av antistoffer ikke hadde noen negativ effekt på glykemisk kontroll og dosering av Levemir.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Maksimal serumkonsentrasjon er nådd 6-8 timer etter administrering. Hvis det gis to ganger daglig, oppnås steady state serumkonsentrasjoner etter administrering av 2-3 doser.

Den intraindividuelle variasjonen i absorpsjon er lavere for Levemir enn for andre basale insulinpreparater.

Den absolutte biotilgjengeligheten av insulin detemir for subkutan administrasjon er omtrent 60%.

Fordeling

Et tilsynelatende distribusjonsvolum av Levemir (ca. 0,1 L / kg) indikerer at en "høy fraksjon insulin detemir sirkulerer i blodet."

Resultatene av studiene på proteinbindinger in vitro Og in vivo indikerer at det ikke er noen klinisk signifikante interaksjoner mellom insulin detemir og fettsyrer eller andre proteinbundne legemidler.

Biotransformasjon

Nedbrytningen av insulin detemir er lik den for humant insulin; ingen av metabolittene som dannes er aktive.

Eliminering

Halveringstiden etter subkutan administrering bestemmes av absorpsjonsgraden fra det subkutane vevet Halveringstiden varierer fra 5 til 7 timer, avhengig av dosering.

Linjæritet

Etter subkutan administrering (maksimal konsentrasjon, absorpsjonsnivå) ble det observert en proporsjonalitet mellom serumkonsentrasjonen og det terapeutiske doseringsområdet.

Det ble ikke observert noen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaksjon mellom liraglutid og Levemir da en enkelt dose Levemir 0,5 U / kg og 1,8 mg liraglutid ble gitt ved steady state hos pasienter med diabetes type 2.

Spesielle populasjoner

Eldre mennesker (≥ 65 år)

Det var ingen klinisk signifikant forskjell mellom farmakokinetikken til Levemir for eldre versus unge personer.

Nyre- og leverinsuffisiens

Det var ingen klinisk relevant forskjell i Levemir farmakokinetikk mellom personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon og friske personer. Ettersom farmakokinetikken til Levemir ikke har blitt grundig studert i disse pasientpopulasjonene, er det tilrådelig å intensivere overvåking av disse populasjonene.

Kjønn

Det er ingen klinisk relevante kjønnsforskjeller i Levemirs farmakokinetiske egenskaper.

Pediatrisk populasjon

De farmakokinetiske egenskapene til Levemir hos barn (6 - 12 år) og ungdom (13 - 17 år) ble analysert og sammenlignet med de hos voksne med diabetes type 1. Det var ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske egenskaper.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjon og utviklingstoksisitet. Data om reseptoraffinitet og mytogenisitetseksperimenter utført in vitro de ga ikke bevis for et større mitogent potensial enn humant insulin.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Glyserol

Fenol

Metakresol

Sinkacetat

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Saltsyre (for pH -justering)

Natriumhydroksid (for pH -justering)

Vann til injeksjonsvæsker

06.2 Uforlikelighet

Stoffer tilsatt Levemir kan forårsake nedbrytning av insulin detemir, for eksempel legemidler som inneholder tioler eller sulfitter Levemir må ikke blandes med infusjonsvæsker.

Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.

06.3 Gyldighetsperiode

Før åpning: 30 måneder.

Under bruk eller når den bæres som reserve: Produktet kan lagres i opptil 6 uker.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Før åpning: Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Holdes vekk fra kjøleelementer. Må ikke fryses.

Under bruk eller når den bæres som reserve: Oppbevares ved høyst 30 ° C. Må ikke kjøles ned, ikke fryses.

Oppbevar kassetten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.

For oppbevaringsbetingelser for legemidlet, se pkt. 6.3.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

3 ml oppløsning i patron (type 1 glass), med et stempel (brombutyl) og en gummipropp (brombutyl / polyisopren) i en engangs, ferdigfylt, multidose, polypropylenpenn i en eske.

Pakningsstørrelser: 1 (med eller uten nåler), 5 (uten nåler) og 10 (uten nåler) ferdigfylte penner. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.