Aktive ingredienser: Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Pakningsvedleggene til Ceftriaxone - Generic Drug er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
- Ceftriaxone Sandoz 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Ceftriaxone - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ceftriaxone Sandoz inneholder virkestoffet ceftriaxon som er et antibiotikum som gis til voksne og barn (inkludert nyfødte). Det virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner. Det tilhører en gruppe medisiner som kalles cefalosporiner.
Ceftriaxone Sandoz brukes til å behandle infeksjoner:
- i hjernen (meningitt).
- av lungene.
- av mellomøret.
- av magen og bukveggen (peritonitt).
- i urinveiene og nyrene.
- av bein og ledd.
- hud eller bløtvev.
- litt blod.
- av hjertet.
Det kan administreres:
- for å behandle spesifikke seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré og syfilis).
- å behandle pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som har feber på grunn av bakteriell infeksjon.
- for å behandle brystinfeksjoner hos voksne med kronisk bronkitt.
- for å behandle borrelia (forårsaket av flåttbitt) hos voksne og barn, inkludert spedbarn fra 15 dager.
- for å forhindre infeksjoner under operasjonen.
Kontraindikasjoner Når Ceftriaxone - Generic Drug ikke skal brukes
Du bør ikke få Ceftriaxone Sandoz hvis:
- du er allergisk mot ceftriaxon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- har hatt en plutselig eller alvorlig allergisk reaksjon på penicillin eller lignende antibiotika (som cefalosporiner, penicilliner, monobaktamer og karbapenemer). Mulige tegn inkluderer plutselig hevelse i halsen eller ansiktet, som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge, plutselig hevelse i hender, føtter og ankler og et alvorlig utslett som utvikler seg raskt.
- du er allergisk mot lidokain og Ceftriaxone Sandoz må gis til deg ved injeksjon i en muskel.
Ceftriaxone Sandoz skal ikke gis til barn i følgende tilfeller:
- barnet er for tidlig.
- babyen er nyfødt (opptil 28 dager gammel) og har noen blodproblemer eller gulsott (gulfarging av huden eller øyets hvite) eller må gis et produkt som inneholder kalsium gjennom en vene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ceftriaxone - Generic Drug
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Ceftriaxone Sandoz hvis:
- nylig har mottatt eller skal motta produkter som inneholder kalsium.
- har nylig hatt problemer med diaré etter å ha tatt antibiotika. Har hatt tarmproblemer, spesielt kolitt (betennelse i tarmen).
- lider av lever- eller nyreproblemer.
- har gallestein eller nyrestein.
- har andre sykdommer, for eksempel hemolytisk anemi (reduksjon i røde blodlegemer som kan gjøre huden lysegul og forårsake svakhet eller andpustenhet).
- følger et lavt natrium diett.
Hvis du skal ta en blod- eller urintest
Hvis du får Ceftriaxone Sandoz i lang tid, må du kanskje ha regelmessige blodprøver. Ceftriaxone Sandoz kan påvirke resultatene av urinprøver for sukker og en blodprøve kjent som en Coombs -test. Hvis du skal testes:
- fortell personen som tar prøven at du har fått Ceftriaxone Sandoz.
Barn
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du gir barnet ditt Ceftriaxone Sandoz hvis:
- barnet nylig har mottatt eller er i ferd med å motta et produkt som inneholder kalsium gjennom en vene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ceftriaxone - Generic Drug
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- en type antibiotika som kalles aminoglykosid.
- et antibiotikum kalt kloramfenikol (brukes til å behandle infeksjoner, spesielt øyeinfeksjoner).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil vurdere fordelene med Ceftriaxone Sandoz -behandling for deg og mulige farer for babyen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Ceftriaxone Sandoz kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Kontakt legen din dersom du opplever disse symptomene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ceftriaxone - Generisk legemiddel: Dosering
Ceftriaxone Sandoz gis vanligvis av en lege eller sykepleier som en injeksjon gitt direkte i en muskel.Ceftriaxon Sandoz vil bli utarbeidet av lege, apotek eller sykepleier og vil ikke bli blandet med eller gitt til deg samtidig som kalsiumholdige injeksjoner .
Vanlig dose
Legen din vil bestemme hvilken dose Ceftriaxone som er riktig for deg. Dosen vil avhenge av alvorlighetsgrad og type infeksjon, eventuell samtidig behandling med andre antibiotika, din vekt og alder, hvor godt nyrene og leveren fungerer. Antall dager eller uker du får Ceftriaxone Sandoz vil avhenge av typen infeksjon du har.
Voksne, eldre og barn i alderen 12 år og over med en kroppsvekt på 50 kilo (kg) eller mer:
- 1 til 2 g en gang daglig avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Hvis du har en alvorlig infeksjon, vil legen din gi deg en høyere dose (opptil 4 g per dag). Hvis din daglige dose er mer enn 2 g, kan du ta den som en enkelt dose en gang daglig eller som to doser .
Nyfødte, spedbarn og barn fra 15 dager til 12 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz én gang daglig for hver kg av barnets kroppsvekt avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon. Hvis du har en alvorlig infeksjon, vil legen din foreskrive en høyere dose fra 100 mg for hvert kg kroppsvekt opp til maksimalt 4 g per dag. Hvis din daglige dose er mer enn 2 g, kan du ta den som en dose én gang daglig eller som to separate doser.
- Barn med en kroppsvekt på 50 kg eller mer bør gis vanlig voksen dose.
Spedbarn (0-14 dager gamle)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz en gang daglig for hver kg av babyens kroppsvekt avhengig av alvorlighetsgrad og type infeksjon.
- Maksimal daglig dose bør ikke overstige 50 mg for hvert kg av spedbarnets kroppsvekt.
Personer med lever- og nyreproblemer
Du kan få en annen dose enn vanlig. Legen din vil bestemme hvor mye Ceftriaxone Sandoz du trenger og vil overvåke deg nøye, avhengig av alvorlighetsgraden av din lever- og nyresykdom.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ceftriaxone - Generic Drug
Dersom du har tatt for mye Ceftriaxone Sandoz
Hvis du ved et uhell får mer Ceftriaxone Sandoz enn foreskrevet dose, må du kontakte legen din eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Ceftriaxone Sandoz
Hvis du går glipp av en injeksjon, bør du motta den så snart som mulig. Men hvis det snart er tid for neste planlagte injeksjon, hopper du over den glemte injeksjonen. Ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner sammen) for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Ceftriaxone Sandoz
Ikke slutt å ta Ceftriaxone Sandoz med mindre legen din sier det. Spør lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ceftriaxone - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet:
Alvorlige allergiske reaksjoner (ikke kjent, frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Skiltene kan omfatte:
- plutselig hevelse i ansikt, hals, lepper eller munn. Dette kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
- plutselig hevelse i hender, føtter og ankler.
Alvorlig utslett (ikke kjent, frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du får alvorlig utslett.
- Tegnene kan omfatte alvorlig utslett som utvikler seg raskt, med blemmer eller peeling av huden og muligens blemmer i munnen.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- Unormalitet i hvite blodlegemer (for eksempel reduserte hvite blodlegemer og økte eosinofiler) og blodplater (redusert trombocytter).
- Løs avføring eller diaré.
- Endringer i resultatene av blodprøver for leverfunksjon.
- Utslett.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Soppinfeksjoner (for eksempel trost).
- Reduksjon i antall hvite blodlegemer (granulocytopeni).
- Reduksjon i antall røde blodlegemer (anemi).
- Problemer med blodpropp. Tegnene inkluderer lett blåmerker, smerter og hevelse i leddene.
- Hodepine.
- Svimmelhet
- Kvalme eller oppkast.
- Kløe
- Smerte eller brennende følelse langs venen der Ceftriaxone Sandoz ble gitt. Smerter der injeksjonen ble gitt.
- Feber.
- Unormale verdier i nyrefunksjonstester (økning i blodkreatinin).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Betennelse i tykktarmen (tykktarm). Tegn inkluderer diaré, ofte med blod og slim, magesmerter og feber.
- Pustevansker (bronkospasme).
- Hudutslett med elveblest (elveblest) som kan dekke et stort område av kroppen, forbundet med kløe og hevelse.
- Blod eller sukker i urinen.
- Ødem (væskeansamling).
- Frysninger.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Sekundære infeksjoner som kanskje ikke reagerer på foreskrevet antibiotika.
- Form av anemi preget av ødeleggelse av røde blodlegemer (hemolytisk anemi).
- Alvorlig nedgang i antall hvite blodlegemer (agranulocytose).
- Kramper.
- Svimmelhet.
- Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt). Tegnene inkluderer sterke smerter i magen, som strekker seg til ryggen.
- Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
- Betennelse i tungen (glossitt). Tegnene inkluderer hevelse, rødhet og irritasjon av tungen.
- Problemer med galleblæren som kan forårsake smerte, kvalme og oppkast.
- En nevrologisk tilstand som kan utvikle seg hos spedbarn med alvorlig gulsott (atomgulsott).
- Nyreproblemer forårsaket av kalsium-ceftriaxonforekomster. Du kan oppleve smerter når du tisser, eller mengden urin som produseres kan redusere.
- En falsk positiv Coombs -test (en test for å oppdage blodproblemer).
- Et falskt positivt resultat for galaktosemi (unormal oppbygging av sukkergalaktose).
- Ceftriaxone Sandoz kan forstyrre noen typer blodglukosetester; sjekk med legen din.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ceftriaxone Sandoz inneholder
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass med pulver inneholder:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lik ceftriaxon 250 mg; u
Hetteglasset med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass med pulver inneholder:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lik ceftriaxon 500 mg;
ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
ett hetteglass med pulver inneholder:
aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g;
ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
Hvordan Ceftriaxone Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 3,5 ml løsningsmiddel.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: en flaske pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: dinatrium ceftriaxon 3,5 H20 298,2 mg lik ceftriaxon 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
en flaske pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lik ceftriaxon 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
en flaske pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk.
en flaske pulver inneholder:
Aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
en flaske inneholder:
Aktiv ingrediens: dinatrium ceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g lik ceftriaxon 2 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Av valgfri og spesifikk bruk ved alvorlige bakterielle infeksjoner av fastslått eller antatt opprinnelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse av gramnegativ resistent mot de vanligste antibiotika.
Spesielt er produktet indisert, ved de nevnte infeksjonene, hos trossede og / eller immunsupprimerte pasienter. Profylakse ved kirurgiske infeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns løsning) bør ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon-hetteglass eller ytterligere fortynne rekonstituerte hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes et bunnfall. Nedbør av ceftriaxon med kalsium kan også forekomme når ceftriaxon blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen.
Derfor bør ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidig (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Generell doseringsplan
Voksne og barn over 12 år: anbefalt dose er 1 g CEFTRIAXONE SANDOZ en gang daglig (hver 24. time). I alvorlige tilfeller eller infeksjoner forårsaket av moderat sensitive mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrert i en enkelt løsning.
Spedbarn (opptil 2 uker): den daglige dosen er 20-50 mg / kg kroppsvekt en gang administrert; på grunn av umodenhet i enzymsystemet, bør det ikke overstige 50 mg / kg (se pkt. 4.4).
Barn (3 uker til 12 år): Den daglige dosen kan variere mellom 20 og 80 mg / kg. For intravenøse doser lik eller større enn 50 mg / kg anbefales det å bruke en perfusjon som varer minst 30 minutter.
For barn som veier mer enn 50 kg, bør voksen dosering brukes.
Pensjonister: doseringsregimet for voksne krever ikke endringer for eldre pasienter.
Varigheten av behandlingen avhenger av infeksjonsforløpet.
Som alle antibiotika-baserte behandlinger, bør administrasjonen av CEFTRIAXONE SANDOZ generelt fortsette i minst 48-72 timer etter sammenbruddet eller etter demonstrasjon av fullstendig bakteriell utryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infeksjoner
For å forebygge postoperative infeksjoner vil 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dose gis i forhold til typen og risikoen for forurensning av intervensjonen, en time før intervensjonen.
Dosering under spesielle forhold
Nyresvikt | og: Hos personer med kreatininclearance større enn 10 ml / min forblir doseringen uendret. Ved kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre, kan det gis opptil 2 g én gang daglig.
Leverinsuffisiens: normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsuffisiens: sjekk plasmakonsentrasjoner av ceftriaxon.
For tidlig: maksimal dose 50 mg / kg en gang daglig
Administrasjonsmåte
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukerens ansvar lagringsbetingelser og perioder før bruk. Legemidlets kjemiske og fysiske stabilitet etter rekonstituering er påvist i 24 timer mellom + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C.
De kan variere i farge fra lysegul til gult avhengig av konsentrasjon og lagringsperiode; Denne egenskapen har ingen innflytelse på stoffets effekt eller toleranse.
Løsning for intramuskulær bruk
For å utføre den intramuskulære injeksjonen, oppløses CEFTRIAXONE SANDOZ im med passende løsningsmiddel (1% lidokainoppløsning), som er 2 ml for CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg og 500 mg, og 3,5 ml for CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injiser dypt den samtidige løsningen som er oppnådd i baken, vekslende baken i påfølgende injeksjoner.
Lidokainoppløsningen skal ikke administreres intravenøst.
Løsning for intravenøs bruk
For å utføre intravenøs injeksjon, løses CEFTRIAXONE SANDOZ med passende løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker), som er 10 ml for CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, og injiseres direkte i en vene på 2-4 minutter.
Oppløsning for infusjon
For å utføre intravenøs perfusjon, oppløs CEFTRIAXONE SANDOZ med en hastighet på 2 g i 40 ml perfusjonsvæske uten kalsiumioner (fysiologisk løsning, 5% eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran glukoseoppløsning med 6%).
Perfusjonen vil vare i minst 30 minutter.
CEFTRIAXONE SANDOZ -løsninger bør ikke blandes i oppløsninger som inneholder andre antimikrobielle legemidler eller med andre fortynningsløsninger enn de som er nevnt ovenfor på grunn av mulig inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikasjoner
CEFTRIAXONE SANDOZ er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor beta-laktamantibiotika. Overfølsomhet overfor cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Hos pasienter som er overfølsomme for penicillin, bør muligheten for kryssallergiske reaksjoner vurderes.
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hyperbilirubinemiske spedbarn og premature spedbarn bør ikke behandles med ceftriaxon. Studier in vitro har vist at ceftriaxon kan fortrenge bilirubin fra bindingsstedene til plasmaalbumin og bilirubin encefalopati kan utvikle seg hos disse pasientene.
Behandling med kalsium på grunn av risiko for utfelling av kalsiumsalter-ceftriaxon ved fødsler (se pkt.4.4, 4.5 og 4.8)
Ceftriaxon er også kontraindisert i:
premature babyer opp til en korrigert alder på 41 uker (uker med drektighet + uker i livet);
fulltidsbarn (opptil 28 dager):
med gulsott eller tilstedeværelse av hypoalbuminemi eller acidose, da dette er tilstander der bilirubin kan endres;
skulle de be om (eller antas å kreve) en i.v. med kalsium, eller med kalsiumholdige infusjoner, på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaxon med kalsium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).
Når lidokain brukes ofte, bør kontraindikasjoner utelukkes før administrering av intramuskulær injeksjon av ceftriaxon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre kefalosporiner kan anafylaktisk sjokk ikke utelukkes, selv om det er en nøyaktig pasienthistorie.
Hvert gram CEFTRIAXONE SANDOZ inneholder 3,6x mmol natrium. Dette må tas i betraktning hos pasienter med lavt natriuminnhold.
Diaré forbundet med Clostridium difficile (CDAD), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibakterielle midler endrer den normale floraen i tykktarmen, forårsaker gjengroing av C. vanskelig.
C. vanskeligproduserer giftstoffer A og B, som bidrar til utviklingen av CDAD. Stammene av C. vanskelig hypertoksinprodusenter forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene kan være ildfaste mot antimikrobiell behandling og kan kreve kolektomi. CDAD bør vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré etter bruk av antibiotika. En nøye medisinsk historie er nødvendig, ettersom tilfeller av CDAD er rapportert å forekomme mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Hvis CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å slutte å bruke antibiotika som ikke er direkte i motsetning til C. vanskelig. Avhengig av de kliniske indikasjonene, tilstrekkelig væske- og elektrolyttbehandling, proteintilskudd, antibiotikabehandling av C. vanskelig og kirurgisk evaluering.
Som med andre antibakterielle midler kan det oppstå superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer.
Skygger ble funnet på ultralydsskanning av galleblæren som ble feilaktig tatt for gallestein, vanligvis etter administrering av høyere enn standard anbefalte doser. Disse skyggene er imidlertid bunnfall av kalsium-ceftriaxon, som forsvinner ved avslutning eller seponering av behandlingen med Ceftriaxone SANDOZ. Disse funnene har sjelden vært assosiert med symptomer. I symptomatiske tilfeller anbefales ikke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomatiske tilfeller bør seponering av CEFTRIAXONE SANDOZ skje etter legens skjønn.
CEFTRIAXONE SANDOZ elimineres for omtrent 56% i urinen og for de resterende 44% i gallen i mikrobiologisk aktiv form. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form. Ved nedsatt nyrefunksjon elimineres det på et høyere nivå via galdeveien, med avføring. Siden halveringstiden bare i dette tilfellet bare er litt økt, er det i de fleste tilfeller ikke nødvendig å redusere doseringen av CEFTRIAXONE SANDOZ, forutsatt at leverfunksjonen er normal. Bare ved nærvær av svært alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bør vedlikeholdsdosen hver 24. time reduseres til halvparten av den vanlige dosen.
Som andre cefalosporiner har det blitt vist at ceftriaxon delvis kan forstyrre bindingsstedene til bilirubin med plasmaalbumin. Tredje generasjons cefalosporiner, som andre beta-laktaminer, kan indusere mikrobiell resistens og denne forekomsten er større mot opportunistiske organismer. Spesielt Enterobacteriaceae og Pseudomonas hos immunsupprimerte personer og sannsynligvis ved å knytte flere beta-laktaminer til hverandre.
Som med all antibiotikabehandling bør regelmessige kontroller av blodtall utføres ved langvarige behandlinger.
I ekstremt sjeldne tilfeller, hos pasienter behandlet med høye doser, har ultralyd av galleblæren avslørt funn som kan tolkes som fortykning av gallen Denne tilstanden gikk raskt tilbake ved avbrudd eller avslutning av behandlingen. Selv om disse funnene er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling.
Positive Coombs -tester (noen ganger falske) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
Før du starter behandlingen med CEFTRIAXONE SANDOZ, bør det utføres en grundig undersøkelse for å fastslå om pasienten tidligere har manifestert overfølsomhetsfenomener for cefalosporiner, penicilliner og andre legemidler.
Produktet bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er allergiske mot penicillin, ettersom tilfeller av kryssoverfølsomhet mellom penicilliner og cefalosporiner er beskrevet. På grunn av organismens umodenhet, bør ikke premature babyer behandles med doser av Ceftriaxone Sandoz over 50 mg / kg / dag.
Når det gjelder de andre antibiotika, kan langvarig bruk favorisere utvikling av resistente bakterier, og ved superinfeksjon er det nødvendig å ta de mest passende tiltakene.
Akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve bruk av adrenalin og andre nødhjelpstiltak Preparater som inneholder lidokain bør ikke administreres intravenøst og til pasienter som er allergiske mot denne lokalbedøvelsen. Hvis det er tegn på infeksjon, bør den ansvarlige organismen isoleres. Og passende behandling, basert på sensitivitetstester, bør vedtas.
Analyser av prøver som er samlet før behandlingens start bør utføres for å bestemme følsomheten for den ansvarlige organismen for ceftriaxon.Terapi med CEFTRIAXONE SANDOZ kan imidlertid startes i påvente av resultatene av disse analysene, og behandlingen bør fortsatt være om nødvendig senere. modifisert i henhold til resultatene av analysene. Før du bruker CEFTRIAXONE SANDOZ i kombinasjon med andre antibiotika, bør bruksanvisningen for de andre legemidlene leses nøye for å vite eventuelle kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og uønskede reaksjoner.
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye.
Pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av cefalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som opplever diaré etter bruk av antibiotika.
Interaksjoner med kalsiumholdige produkter
Det er rapportert tilfeller av dødelige reaksjoner med kalsium-ceftriaksonutfelling i lunger og nyrer hos premature og fullbårne spedbarn mindre enn 1 måned. Minst en av dem hadde fått ceftriaxon og kalsium på forskjellige tidspunkter og gjennom forskjellige intravenøse linjer. Blant tilgjengelige vitenskapelige data er det ingen rapporter om bekreftet intravaskulær nedbør hos andre pasienter enn nyfødte behandlet med ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger eller andre kalsiumholdige produkter. Studier in vitro viste at spedbarn har økt risiko for utfelling av kalsium-ceftriakson sammenlignet med andre aldersgrupper.
Hos pasienter i alle aldre må CEFTRIAXONE SANDOZ ikke blandes eller administreres samtidig med en kalsiumholdig intravenøs løsning, selv gjennom forskjellige infusjonslinjer eller på forskjellige infusjonssteder. Hos pasienter over 28 dager kan imidlertid ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger administreres i rekkefølge, en etter en, forutsatt at infusjonslinjer brukes på forskjellige steder, eller hvis infusjonslinjene mellom infusjonene skiftes ut eller skylles grundig med fysiologisk saltvann for å unngå nedbør. Hos pasienter som krever kontinuerlig infusjon med kalsiumholdige TPN-løsninger, kan helsepersonell vurdere å bruke alternative antibakterielle behandlinger, som ikke har en lignende risiko for nedbør. Hvis bruk av ceftriaxon anses nødvendig for pasienter som trenger kontinuerlig fôring kan løsningene for TPN og ceftriaxon administreres samtidig, forutsatt at det gjennom forskjellige infusjonslinjer og på forskjellige steder. Alternativt kan infusjonen av TPN -oppløsningen stoppes for ceftriaxon -infusjonsperioden, med forbehold om bestemmelsen om å skylle infusjonslinjene mellom hver administrasjon (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Tilfeller av pankreatitt, muligens på grunn av galdeobstruksjon, har sjelden blitt observert hos pasienter behandlet med Ceftriaxone Sandoz. De fleste pasientene hadde risikofaktorer for biliærstase og galleslam, for eksempel før hovedterapi, alvorlig sykdom og total parenteral ernæring. Den utløsende eller samtidige rollen til CEFTRIAXONE SANDOZ-relatert galleutfelling kan ikke utelukkes.
Ved alvorlig nyre- og leverinsuffisiens bør dosen reduseres i henhold til anbefalingene gitt.
Sikkerhet og effekt av CEFTRIAXONE SANDOZ hos nyfødte, spedbarn og barn er fastslått for dosene beskrevet i avsnittDosering og administrasjon. Kliniske studier har vist at ceftriaxon, som noen andre cefalosporiner, kan fjerne bilirubin fra serumalbumin.
CEFTRIAXONE SANDOZ skal ikke brukes til nyfødte (spesielt premature spedbarn) med risiko for å utvikle bilirubin encefalopati.
Under langvarig behandling bør det utføres fullstendig blodtelling med jevne mellomrom.
Hvis lidokain brukes som fortynningsmiddel, bør ceftriaxonløsninger bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av høye doser Ceftriaxone Sandoz med svært aktive diuretika (f.eks. Furosemid) i høye doser har ikke vist forstyrrelser i nyrefunksjonen. Det er ingen bevis for at CEFTRIAXONE SANDOZ øker nyretoksisiteten til aminoglykosider. Inntak av alkohol etter administrering av CEFTRIAXONE SANDOZ gir ikke lignende effekter som disulfiram; ceftriaxon inneholder faktisk ikke N-metyltiotetrazolgruppen som antas å være ansvarlig for både mulig intoleranse overfor alkohol og hemoragiske manifestasjoner som oppstår med andre cefalosporiner. Eliminering av CEFTRIAXONE SANDOZ påvirkes ikke av probenecid.
I et studio in vitro antagonistiske effekter er observert med kombinasjonen av kloramfenikol og ceftriaxon.
Det har blitt vist i eksperimentelle forhold synergisme av virkningen mellom CEFTRIAXONE SANDOZ og aminoglykosider mot mange gramnegative bakterier. Forbedringen av aktiviteten til disse foreningene, men ikke alltid forutsigbar, må tas i betraktning for alle de alvorlige infeksjonene som er resistente mot andre behandlinger, på grunn av organismer som f.eks Pseudomonas aeruginosa. På grunn av fysisk inkompatibilitet må de to legemidlene administreres separat ved anbefalte doser.
Ceftriaxone Sandoz må ikke tilsettes til oppløsninger som inneholder kalsium, for eksempel Hartman og Ringer (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Ikke bruk kalsiumholdige fortynningsmidler, for eksempel Ringers løsning eller Hartmanns løsning, for å rekonstituere CEFTRIAXONE SANDOZ-ampuller eller for å fortynne et rekonstituert hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes bunnfall. Nedbør av kalsium-ceftriaxon kan også forekomme når Ceftriaxon blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen. CEFTRIAXONE SANDOZ skal ikke administreres samtidig med kalsiumholdige intravenøse oppløsninger, inkludert kontinuerlige kalsiumholdige infusjoner, slik som de som brukes til parenteral ernæring via en Y-linje. Imidlertid kan CEFTRIAXONE SANDOZ og kalsiumholdige løsninger gi andre pasienter administreres sekvensielt, en etter en, så lenge linjene skylles grundig med en kompatibel væske mellom en infusjon og en annen. in vitro utført med voksenplasma og nyfødt plasma fra navlestrengen har vist at nyfødte har økt risiko for kalsium-ceftriaksonutfelling.
Basert på litteraturrapporter er ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol og aminoglykosider.
I sjeldne tilfeller kan Coombs -testen gi falske positiver hos pasienter behandlet med CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, som andre antibiotika, kan forårsake falske positiver i tester for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glukose i urin gi falske positive resultater. Av denne grunn må bestemmelsen av glukosenivået i urinen under behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ utføres enzymatisk.
Ceftriaxon kan svekke effekten av hormonelle orale prevensjonsmidler.Det anbefales derfor å bruke ytterligere (ikke-hormonelle) prevensjonsmidler under behandlingen og i måneden etter behandlingen.
04.6 Graviditet og amming
Ceftriaxon krysser morkaken. Sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist tegn på embryotoksisitet, fostertoksisitet eller teratogenisitet, eller negative effekter på mannlig eller kvinnelig fruktbarhet, fødsel eller perinatal og postnatal utvikling. Hos primater ble det ikke observert embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Lave konsentrasjoner av ceftriaxon skilles ut i morsmelk hos mennesker. Derfor bør det utvises forsiktighet når CEFTRIAXONE SANDOZ gis til ammende kvinner.
Hos gravide kvinner, under amming og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden Ceftriaxone Sandoz noen ganger forårsaker svimmelhet, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er vanligvis milde og av kort varighet.
Systemiske bivirkninger
Mage -tarmlidelser (ca. 2% av tilfellene): løs avføring eller diaré, kvalme, oppkast, stomatitt og glossitt, sjelden fortykning av gallen.
Hematologiske endringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens ikke kjent: Tilfeller av agranulocytose er rapportert, de fleste etter 10 dagers behandling og etter totale doser på 20 g eller mer.
Hudreaksjoner (ca. 1%): utslett, allergisk dermatitt, kløe, urticaria, ødem. Frekvens ikke kjent: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert.
Andre sjeldne bivirkninger: hodepine, svimmelhet og svimmelhet, symptomatisk utfelling av kalsium-ceftriaksonsalt i galleblæren, økte leverenzymer, glykosuri, hematuri, oliguri, økt serumkreatinin, kjønnsmykose, feber, frysninger og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, for eksempel bronkospasme.
Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige løsninger eller produkter, selv gjennom forskjellige infusjonslinjer.
Sjelden, alvorlige og i noen tilfeller dødelige bivirkninger er rapportert ved premature fødsler og fullfødte spedbarn (intravenøs alder. Lunge og nyre er observert. etter døden utfelling av kalsium-ceftriaksonsalt.
Den høye risikoen for nedbør hos nyfødte skyldes deres reduserte plasmavolum og lengre halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Superinfeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke er følsomme for ceftriaxon (candida, sopp eller andre resistente mikroorganismer) kan utvikle seg. En sjelden bivirkning forårsaket av infeksjon med Clostridium difficile blir behandlet med CEFTRIAXONE SANDOZ er pseudomembranøs kolitt. Derfor, hos pasienter som får diaré etter bruk av et antibakterielt middel, er det nødvendig å vurdere muligheten for å utvikle denne patologien.
Svært sjeldne tilfeller av nyreutfelling er rapportert, spesielt hos barn over 3 år som hadde blitt behandlet med høye daglige doser (f.eks. ≥80 mg / kg / dag) eller med totaldoser større enn 10 gram og som de hadde høy risiko faktorer (f.eks. væskebegrensninger, sengesperre, etc.). Risikoen for bunndannelse øker hos dehydrerte eller immobiliserte pasienter. Denne hendelsen kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsake nyresvikt og anuri og er reversibel ved seponering av Ceftriaxone Sandoz.
Det har blitt observert nedbør av kalsiumceftriaksonsalter i galleblæren, hovedsakelig hos pasienter behandlet med doser over anbefalt standard. Hos barn har prospektive studier vist en variabel forekomst av nedbør med intravenøs administrering, som i noen studier var større enn 30%. Forekomsten ser ut til å være lavere ved langsom infusjon (20-30 minutter) Denne effekten er generelt asymptomatisk, men i i sjeldne tilfeller har utfellingene blitt ledsaget av kliniske symptomer, for eksempel smerter, kvalme og oppkast. I disse tilfellene anbefales symptomatisk behandling. Nedbørene er generelt reversible etter seponering av ceftriaxon.
Det er rapportert isolerte tilfeller av pankreatitt.
Blødningsforstyrrelser er rapportert som svært sjeldne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjeldne tilfeller, etter i.v. flebitiske reaksjoner oppstod. Disse kan minimeres ved å gi en langsom injeksjon (2-4 minutter).
Den intramuskulære injeksjonen uten lidokainoppløsning er smertefull.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Innflytelse på diagnostiske tester
Coombs 'test kan sjelden gi falskt positive resultater hos pasienter behandlet med Ceftriaxone Sandoz. Som andre antibiotika kan Ceftriaxone Sandoz produsere falske positive resultater i tester for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glukose i urinen gi falske positive resultater.Av denne grunn må bestemmelsen av glukosenivået i urinen under behandling med CEFTRIAXONE SANDOZ utføres enzymatisk.
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan det oppstå kvalme, oppkast og diaré. Konsentrasjoner av ceftriaxon kan ikke reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse. Det er ingen spesifikk motgift. Behandlingen er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk.
ATC -kode: J01DD04
Ceftriaxon utøver sin antibakterielle virkning ved å blokkere spesifikke bakterielle enzymer (PBP) som er ansvarlige for syntesen av celleveggen.
Ceftriaxon forekommer i form av gulaktige krystaller, lett løselig i vann, relativt løselig i metanol og dårlig løselig i etanol; pH i en 12% løsning varierer mellom 6,0 og 8,0. PKa -verdiene er mellom 2,0 og 4,5.
Pakken på 1 g inneholder 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon er et antibiotikum avledet fra cefalosporansyre, preget av en metoksiminisk rest som gir stabilitet mot bakterielle beta-laktamaser, så vel som en triazinfunksjon som er ansvarlig for dets farmakokinetiske egenskaper. Det har et veldig bredt spekter av virkninger in vitro. + og Gram - aerober, og er utstyrt med en bakteriedrepende aktivitet som uttrykkes ved konsentrasjoner lavere enn 0,1 mcg / ml for de fleste følsomme bakterier.
Ved klinisk bruk er det kun indikert ved alvorlige infeksjoner (se pkt. 4.2) på grunn av følgende gramnegative bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon viser også god aktivitet mot anaerobe bakterier. I den lange halveringstiden, det gjør det mulig å oppnå antibiotikakonsentrasjoner høyere enn den minimale hemmende konsentrasjonen, med en enkelt daglig administrering.
Sensitivitetstest in vitro
Følsomheten til Gram-positive og Gram-negative patogener for CEFTRIAXONE SANDOZ kan evalueres både ved diffusjonstest med skiver og fortynningsmetoden i de vanlige kulturmediene. Uansett anbefales det å bruke plater som inneholder ceftriaxon, ettersom noen følsomme bakteriestammer når de evalueres med en spesifikk ceftriaxon -plate, er resistente når de evalueres med standardskiver for cefalosporinklassen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Injisert via i.m. eller i.v. ceftriaxon diffunderer raskt fra plasma til vev og når plasmatoppene på omtrent 150 mcg / ml etter 1 g i.v. og ved 100 mcg / ml etter 1 g i.m. Halveringstiden er 6-11 timer i plasma og 10-11 timer i vev.
Ceftriaxon diffunderer lett inn i følgende væsker eller vev: mellomøret slimhinne, mellomøret væske hos barn, neseslimhinnen, mandel, lunge og bronkial sekresjon, pleural væske, ascitisk væske, leddvæske, svampete og kompakt beinvev, væske periprostetisk vev i bein vev, skjelettmuskulatur, myokard, perikard, fettvev, galle- og galleblærevegg, kortikal og medullær nyre, urin, prostata, livmor, eggstokk, rør, skjede.
Det trenger også gjennom blod -hjerne -barrieren og når flere konsentrasjoner av CMI for bakteriene som oftest er isolert fra CSF hos pasienter med betente meninges. Gjennomsnittlige distribusjonskonsentrasjoner av Ceftriaxon etter en parenteral dose i disse områdene er vist i tabell 1.
Tabell 1
Legemidlet metaboliseres ikke i kroppen og elimineres derfor i aktiv form av nyre og lever i henholdsvis ca. 56% og 44%. Renal eliminering av ceftriaxon skjer ved glomerulær filtrering, mens tubulær sekresjon ikke ser ut til å være relevant .. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form.
Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
I den første uken i livet utskilles 80% av dosen i urinen; i den første måneden faller denne verdien til nivåer som er for voksne. Hos spedbarn under 8 dager er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid vanligvis to eller tre ganger lengre enn for unge voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier har vist en LD på 1840-3000 mg / kg (etter intravenøs administrering) hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk:
hetteglasset med løsningsmiddel inneholder lidokainhydroklorid.
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
hetteglasset med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Løsninger som inneholder ceftriaxon skal ikke blandes med eller tilsettes andre midler. Spesielt skal fortynningsmidler som inneholder kalsium (f.eks. Ringer's løsning eller Hartmanns løsning) ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon -hetteglass eller ytterligere fortynne et rekonstituert hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes bunnfall. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige oppløsninger (se pkt.4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
06.3 Gyldighetsperiode
Utløp av uåpnet emballasje riktig lagret: 3 år.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukerens ansvar lagringsbetingelser og perioder før bruk. Legemidlets kjemiske og fysiske stabilitet etter rekonstituering er påvist i 24 timer mellom + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassflaske (pluss et glass hetteglass for rekonstituering av væsker) med hullbar gummipropp, festet med en metallring og plasthette. Flasken er vedlagt i en pappeske sammen med pakningsvedlegget.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med løsningsmiddel på 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
1 flaske pulver
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med løsemiddel AIC nr. 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med AIC -løsningsmiddel nr. 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med løsemiddel AIC nr. 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
1 flaske pulver + 1 hetteglass med løsemiddel AIC nr. 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
1 flaske AIC -pulver nr 035902055
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2004 / oktober 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010
