Aktive ingredienser: Ambroxol (Ambroxol hydroklorid)
MUCICLAR 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Muciclar pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup, MUCICLAR 75 mg depottabletter, MUCICLAR 30 mg granulat til oral oppløsning
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves
Hvorfor brukes Muciclar? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet ambroxolhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles mucolytics, som brukes til å fjerne slim fra luftveiene.
MUCICLAR er indisert for behandling av sekresjon ved akutte og kroniske sykdommer i bronkiene og lungene (i nærvær av hoste og slim).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Muciclar ikke skal brukes
Ikke ta MUCICLAR
- dersom du er allergisk overfor ambroxolhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Muciclar
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MUCICLAR.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din:
- hvis du har et mage- eller tarmproblem som kalles magesår;
- hvis du har nyreproblemer (nyresvikt).
Sjeldne tilfeller av hudskader (Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert under behandling med dette legemidlet.
Spesielt i den innledende fasen av slike sykdommer kan du oppleve influensalignende symptomer, som feber, smerter, forkjølelse (rhinitt), hoste og ondt i halsen.Hvis du opplever hud- eller slimhinneskader, bør du kontakte legen din og stoppe behandlingen med MUCICLAR.
Under administrering av løsningen som skal forstøves, kan hoste fra irritasjon oppstå, det anbefales å puste normalt under innånding.Hvis du er spesielt følsom for denne tilstanden, anbefales det å varme oppløsningen til kroppstemperatur (37 ° C) før innånding. Hvis du har astma, bør du ta astmamedisiner (bronkospasmolytikk) før du bruker dette legemidlet ved innånding.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Muciclar
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din dersom du tar antibiotika som amoksicillin, cefuroksim og erytromycin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Det anbefales ikke å bruke MUCICLAR under graviditet, spesielt de første tre månedene. Hvis du er gravid, ta MUCICLAR bare når det er absolutt nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Foringstid
Bruk av MUCICLAR under amming anbefales ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen data tilgjengelig for å fastslå effekten på evnen til å svekke kjøring eller bruk av maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Muciclar: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Denne medisinen kan fortynnes med samme volum destillert vann for å oppnå en "optimal fukting" av luften som skal pustes inn.
Den anbefalte dosen for voksne er 2-3 enkeltdosebeholdere per dag.
Bruk hos barn
Den anbefalte dosen er 1-2 enkeltdose beholdere per dag.
Hver enkeltdosebeholder inneholder 2 ml tilsvarende 15 mg ambroxol.
Dersom du har glemt å ta MUCICLAR
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Muciclar
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Symptomene på en overdose kan svare til de uønskede effektene som kan oppstå ved anbefalte doser. Hvis du ved et uhell tar en overdose av dette legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Muciclar
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- endringer i smakssansen (dysgeusi);
- tap av følelse (hypoestesi) i munnhulen og svelget;
- kvalme.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- oppkast, diaré, fordøyelsesvansker (dyspepsi) og magesmerter;
- tørr i munnen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- hodepine (hodepine);
- økt slimproduksjon, rennende nese (rennende nese);
- halsbrann og svie i spiserøret (halsbrann);
- forstoppelse (forstoppelse);
- hudirritasjon (utslett, elveblest, kontaktdermatitt);
- vanskeligheter med å passere urin (dysuri);
- tretthet.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk, angioødem, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner);
- okklusjon av bronkiene (bronkial obstruksjon);
- tørr hals.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Når folieposen som inneholder enkeltdosebeholderne er åpnet, må medisinen brukes innen tre måneder. Etter denne perioden skal all ubrukt medisin kastes. Ved bruk av en halv dose kan beholderen lukkes ved å trykke på lokket og må oppbevares i kjøleskap (2-8 ° C) i maksimalt 12 timer. Restmedisinen må kastes.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva MUCICLAR inneholder
- Den aktive ingrediensen er ambroxolhydroklorid. 1 flaske med én dose (2 ml) inneholder 15 mg ambroxolhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan MUCICLAR ser ut og innholdet i pakningen
Pakning med 30 enkeltdose beholdere på 2 ml med et hakk i volumet på 1 ml (halv dose). Enkeldosebeholderne er delt i strimler med 5 beholdere; hver stripe settes inn i en aluminiumspose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MUCICLAR
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MUCICLAR 15 mg / 2 ml løsning som skal sprøytes
En enkeltdosebeholder inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 15 mg.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
100 ml sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapsler med depottabletter
En kapsel inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulat til oral oppløsning
En pose inneholder:
Aktiv ingrediens: ambroxolhydroklorid 30 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning som skal sprayes; sirup; granulat for oral oppløsning; depottabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forstyrrelser av sekresjon ved akutte og kroniske bronkopulmonale følelser.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Innåndingsbruk :
Muciclar 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves: voksne: 2-3 engangsbeholdere per dag, barn: 1-2 engangsbeholdere per dag.
For innåndingsbruk kan innholdet i en enkeltdosebeholder av Muciclar blandes i doseringsenheten med destillert vann i forholdet 1: 1, og dermed oppnå optimal fukting av luften som skal pustes inn.
Oral bruk:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirup: voksne: 5-10 ml sirup 3 ganger om dagen, barn over to år: 5 ml sirup 2 eller 3 ganger om dagen.
Muciclar 75 mg depottabletter: voksne: 2 kapsler i en enkelt administrering anbefales etter frokost om morgenen i 8 dager (angrepsterapi) .Deretter kan dosen reduseres til en enkelt kapsel til slutten av behandlingen.
Muciclar 30 mg granulat til oral oppløsning: voksne: en pose 2-3 ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor ambroxolhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene Alvorlige lever- og / eller nyreforstyrrelser.
Bruk av legemidlet er kontraindisert ved sjeldne arvelige sykdommer som kan være uforenlige med ett av hjelpestoffene (se pkt. 4.4.).
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 2 år (for orale former).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ambroxol bør administreres med forsiktighet til pasienter med magesår.
Det har vært rapporter om alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom (SJS) / toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantemisk pustulose (AGEP) forbundet med administrering av ambroxol. Hvis symptomer eller tegn på progressivt hudutslett (noen ganger assosiert med blemmer eller slimhinneskader) er tilstede, bør behandling med ambroxol avsluttes umiddelbart og lege kontaktes.
Også i det tidlige stadiet av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (NET) kan pasienter i utgangspunktet oppleve uspesifikke influensalignende symptomer som feber, frysninger, rhinitt, hoste og ondt i halsen. På grunn av disse villedende symptomene er det mulig at symptomatisk behandling med hoste og forkjølelse kan gjennomføres.
Hvis det oppstår nye lesjoner i huden eller slimhinnene, må du kontakte legen din umiddelbart og avslutte behandlingen med ambroxol som en forholdsregel.
Under administrering av løsningen som skal forstøves, siden hoste fra irritasjon kan oppstå ved for dyp innånding av aerosolene, er det nødvendig å prøve å inhalere og puste ut normalt. Hos spesielt sensitive pasienter kan en forvarming av inhalert til kroppstemperatur anbefales.
For pasienter som lider av bronkial astma, er det tilrådelig å ty til en bronkial spasmolytikk før innånding.
Ved lett eller moderat nyreinsuffisiens, kan Muciclar bare brukes etter å ha konsultert legen din. Som med alle andre legemidler som er utsatt for levermetabolisme og påfølgende renal eliminering, forventes akkumulering av metabolittene av ambroxol i leveren i nærvær av alvorlig nyreinsuffisiens.
Mukolytika kan forårsake bronkial obstruksjon hos barn under 2 år. Faktisk er dreneringskapasiteten til bronkieslimet begrenset i denne aldersgruppen, på grunn av de fysiologiske egenskapene til luftveiene.
De bør derfor ikke brukes til barn under 2 år (for orale former) (se par. 4.3.).
De sirup inneholder:
- para-hydroksybenzoater: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
- sorbitol: uegnet for arvelig fruktoseintoleranse Det kan forårsake magesykdommer og diaré.
- glyserol: farlig i høye doser. Det kan forårsake migrene, magesmerter og diaré.
De sirup den inneholder også 3 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 300 mg per dose (maksimal dose), tilsvarende 6 ml øl, 2,5 ml vin per dose.
Det kan være skadelig for alkoholikere.
Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
De kapsler og granulat til oral oppløsning inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-mangel ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Etter administrering av ambroxol øker konsentrasjonen av antibiotika (amoksicillin, cefuroksim, erytromycin) i bronkopulmonal sekresjon og spytt.
Ingen interaksjoner med andre legemidler er rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Ambroxol krysser placentabarrieren. Dyrestudier har ikke vist noen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Selv om prekliniske studier og omfattende klinisk erfaring ikke har vist noen skadelige effekter på fosteret etter 28. svangerskapsuke, anbefales det å ta normale forholdsregler for å ta medisiner under graviditet, spesielt i første trimester anbefales det ikke å ta ambroxol .
Legemidlet skilles ut i morsmelk, derfor anbefales ikke bruk av ambroxol under amming.Imidlertid er det ingen tenkelige bivirkninger på spedbarnet.
Under graviditet og amming bør medisinen bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen tegn på effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger oppført etter frekvens rapporteres ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem, kløe og andre overfølsomhetsreaksjoner
Nervesystemet lidelser
Vanlig: Dysgeusi (f.eks. Endringer i smakssansen)
Sjelden: Hodepine
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: Hypestesi i munnhulen og svelget
Sjelden: Rhinoré
Ikke kjent: Bronkial obstruksjon
Gastrointestinale lidelser
Vanlig: Kvalme
Mindre vanlige: Oppkast, diaré, dyspepsi og magesmerter, munntørrhet
Sjelden: Halsbrann, forstoppelse
Ikke kjent: Tørr hals
Hud- og subkutant vevssykdom
Sjelden: utslett, urtikaria, kontaktdermatitt
Ikke kjent: alvorlige kutane bivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose)
Nyrer og urinveier
Sjelden: Dysuri
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Sjelden: Tretthet
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via www.agenziafarmaco.gov. It / det / ansvarlig.
04.9 Overdosering
Ingen spesifikke symptomer på overdose er rapportert hos mennesker så langt Symptomer observert ved tilfeldige overdoser og / eller medisineringsfeil stemmer overens med de forventede bivirkningene av Muciclar ved anbefalte doser og kan trenge behandling symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: slimløsende midler, unntatt kombinasjoner med hostehemmende midler; mukolytisk.
ATC -kode: R05CB06.
Ambroxol virker ved å regulere transport av sekreter gjennom luftveien. Den har en markant mukolytisk og mucoregulatorisk aktivitet. Den farmakologiske effekten kommer til uttrykk på slimets kvalitet, på ciliaryfunksjonen og på produksjonen av alveolært overflateaktivt middel.
Slimkvalitet: ambroxol stimulerer aktiviteten til de serøse kjertelcellene, tømmer ut de allerede dannede slimkornene, normaliserer sekresjonens viskositet og regulerer til slutt aktiviteten til de tubulo-acinære kjertlene i luftveitreet.
Ciliary funksjonalitet: ambroxol øker både antallet mikrovilli i det vibrerende epitelet og hyppigheten av ciliære bevegelser med en påfølgende økning i transporthastigheten til sekresjonen som produseres og fører til slutt til normalisering av respiratoriske toner ved å forbedre ekspektorasjon.
Økt produksjon av overflateaktivt stoff: ambroxol stimulerer type II-pneumocytter til en større produksjon av alveolært overflateaktivt middel og sikrer dermed stabiliteten i lungevevet, muliggjør korrekt bronkiolo-alveolar rensing og til slutt muliggjør respiratorisk mekanikk og favoriserer gassutveksling.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Biotilgjengeligheten av ambroxol ble evaluert hos mennesker etter oral administrering av legemidlet til friske frivillige. Det ble konkludert med at ambroxol absorberes raskt gjennom tarmkanalen. Halveringstiden er omtrent 10 timer og maksimale serumnivåer er nådd rundt den andre timen . Legemidlet elimineres nesten fullstendig via nyrene i form av metabolitter eller uendret. I den 24. timen er plasmanivået fortsatt over 25 ng / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ambroxol hydroklorid har en lav indeks for akutt toksisitet.I gjentatte dosestudier, orale doser på 150 mg / kg / dag (4 ukers mus), 50 mg / kg / dag (52 og 78 ukers rotter), 40 mg / dag kg / dag (kaniner 26 uker) og 10 mg / kg / dag (hunder 52 uker) tilsvarte ingen observerbare bivirkningsdosenivåer (NOAELS) Ingen målorgan for toksikologiske effekter ble identifisert.
Intravenøse toksisitetsstudier med ambroxolhydroklorid hos rotter, ved bruk av 4, 16 og 64 mg / kg / dag, og hos hunder som brukte 45, 90 og 120 mg / kg / dag (3 t / dag infusjoner), viste ikke alvorlig systemisk og oral toksisitet inkludert histopatologi. Alle bivirkninger var reversible.
Ambroxolhydroklorid ble vist å være ikke-embryotoksisk og ikke-teratogent i studier utført på rotter og kaniner når de ble testet ved orale doser på henholdsvis 3000 mg / kg / dag og 200 mg / kg / dag. Fertilitet hos både hann- og hunnrotter ble ikke påvirket av doser på opptil 500 mg / kg / dag. "Ingen observert bivirkningsnivå" (NOAEL) under peri- og postnatal utvikling er lik 50 mg / kg / dag, mens doser på 500 mg / kg / dag har vist en liten toksisitet for den gravide kvinnen og avkommet, som manifesterer seg med en forsinkelse i økningen i kroppsvekt og med en reduksjon i antall fødsler.
Genotoksisitetsstudier in vitro (Ames -test og kromosomal aberrasjonstest) og in vivo (mus -mikronukleustest) avdekket ikke noe mutagent potensial for ambroxolhydroklorid.
Ambroxolhydroklorid ble ikke vist å være potensielt kreftfremkallende i kreftfremkallende studier utført på mus (50, 200 og 800 mg / kg / dag) og hos rotter (65, 250 og 1000 mg / kg / dag) ved behandling med diett for 105 og 116 uker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Løsning som skal sprayes: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Sirup: sorbitol-løsning, glyserin, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybeanzoat, hydroksyetylcellulose, alkohol, sakkarin, bringebæressens, renset vann.
Kapsler: sukrose, stivelse, naturlige og kunstige harpikser, talkum, polyvinylpyrrolidon.
Granulert: sukrose, appelsinsmak, ananas smak.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent uforenlighet med andre medisiner.
06.3 Gyldighetsperiode
Løsning som skal sprayes: 3 år;
Sirup: 3 år;
Kapsler og granulater til oral oppløsning: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Sirup, kapsler, granulat til oral oppløsning
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Løsning som skal sprayes
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Etter åpning av aluminiumsposen som inneholder enkeltdosebeholderne med oppløsning som skal forstøves, må medisinen brukes innen tre måneder; etter denne perioden må ubrukt medisin kastes.
Når du bruker en halv dose av enkeltdosebeholderen, må den lukkede beholderen oppbevares ved 2-8 ° C (i kjøleskapet) i maksimalt 12 timer; etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Løsning som skal sprayes: enkeltdosebeholdere i lavdensitetspolyetylen på 2 ml: pakninger med 15 eller 30 enkeltdosebeholdere. Enkeldosebeholderne er delt i strimler med 5 beholdere; hver stripe legges i en aluminiumspose,
Sirup: 200 ml polyetylentereftalatflaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Løsning som skal sprayes: hver enkeltdosebeholder inneholder 2 ml tilsvarende 15 mg ambroxol; beholderen har et hakk ved volumet på 1 ml (halv dose). Når du bruker en halv dose, kan beholderen lukkes med et trykk på hetten,
Sirup: 5 ml sirup tilsvarer 15 mg ambroxol; en målebeger er festet til pakningen med hakk i volumer på 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MUCICLAR 15 mg / 2 ml løsning som skal forstøves - 30 enkeltdosebeholdere med 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup - 200 ml flaske - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg depottabletter - 20 kapsler - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulat til oral oppløsning - 30 doseposer - A.I.C. 025009085
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 1983 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2016