Venosmine - pakningsvedlegg

Aktive ingredienser: Diosmin

Venosmin 4% krem

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Innpakningens art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma,FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOMIDLER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSTEMPORÆR FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

VENOSMINE 4% KREM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g krem inneholder:

aktivt prinsipp: Diosmin g 4

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Krem, kutan bruk

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomer som kan tilskrives venøs insuffisiens; tilstander av kapillær skjørhet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Påfør kremen 2 eller 3 ganger om dagen på det berørte området.

I tilfeller av malleolært ødem og overfladisk venøs stase, hjelpe kremen til å trenge gjennom huden ved hjelp av en mild massasje med bevegelser rettet fra bunnen og oppover.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Kremen skal ikke påføres vått eksem.

Muligheten for hudirritasjonseffekter, spesielt etter langvarige behandlinger, kan ikke utelukkes. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener; i slike tilfeller er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen kjente. Produktet kan trygt administreres samtidig med andre legemidler, inkludert antikoagulantia.

04.6 Graviditet og amming

Sikkerheten til stoffet under graviditet er ikke fastslått, derfor anbefales det ikke å administrere produktet under graviditet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Venosmin krem påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Etter oral administrering av 900 mg / diosmin / dag, er det rapportert om sjeldne tilfeller av gastralgi, kvalme, diaré, svimmelhet, alltid mild og som ikke krever avbrudd i behandlingen.

04.9 Overdosering

Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe:

vasoprotektorer: capillaroprotektorer.

ATC -kode: C05CA03.

Hovedvirkningen av stoffet uttrykkes på nivået på veggen i kapasitansbeholderne med restaurering av normal venøs tone. Legemidlet virker på mikrosirkulasjonen ved å øke motstanden og redusere permeabiliteten til kapillærer (vitamin P -virkning).

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Lokalt påført Diosmin absorberes i de overfladiske lagene i huden og utfører virkningen på nivået av hudens kar, spesielt på mikrosirkulasjonen. Den lokale applikasjonen av produktet forårsaker ikke systemiske effekter, gitt dårlig absorpsjon i den generelle sirkulasjonen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

semisyntetiske glyserider (softisan 100), anionisk emulgerende voks (lanette SX), vannfri lanolin, polysorbat 80, dimetylpolysiloksan 100, dimetylpolysiloksan 500, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, sitronessens, renset vann.