Aktive ingredienser: Triptorelin
DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml pulver og væske for injeksjonsvæske, suspensjon
Decapeptyl pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml pulver og væske for injeksjonsvæske, suspensjon
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml pulver og væske for injeksjonsvæske, suspensjon
Hvorfor brukes Decapeptyl? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder triptorelin. Triptorelin tilhører en gruppe legemidler som kalles GnRH -analoger. En av handlingene er å redusere produksjonen av kjønnshormoner i kroppen.
Denne medisinen brukes:
Hos menn:
- med ondartet svulst (karsinom) i prostata og metastaser (spredning til andre organer), der undertrykkelse av produksjonen av mannlig hormon (testosteron) er indikert.
Hos kvinner:
- med ondartet brystkreft (karsinom) i førmenopausal periode eller i den første perioden av overgangsalderen (perimenopause) der hormonell behandling er indikert;
- med genital og ekstragenital endometriose (trinn I-IV);
- med godartede svulster (fibroider) i livmoren.
- som en behandling (i en varighet på tre måneder) før kirurgi for å fjerne fibroid og livmor hos pasienter med betydelig kjønnsblødning;
- som behandling (i løpet av en måned) før noen kirurgiske inngrep som endometrial ablasjon og reseksjon av intrauterin septa med hysteroskopisk rute.
- som en behandling av infertilitet hos kvinner i forbindelse med gonadotropiner (HMG, HCG, FSH) i eggløsningsinduksjonsprotokoller.
Hos barn:
- som behandling for tidlig pubertet, før 8 år hos jenter og før 10 år hos gutter.
Kontraindikasjoner Når Decapeptyl ikke skal brukes
Ikke bruk Decapeptyl
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor triptorelin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor GnRH eller andre GnRH -analoger (medisiner som ligner Decapeptyl)
- hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming")
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Decapeptyl
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Decapeptyl.
Tilfeller av depresjon som kan være alvorlige er rapportert hos pasienter som tar Decapeptyl. Fortell legen din dersom du bruker Decapeptyl 3,75 mg / 2 ml og utvikler depresjon.
Snakk med legen din dersom du har noe av følgende: hjerte- eller blodårssykdommer, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmier), eller hvis du blir behandlet med medisiner for disse lidelsene. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Decapeptyl.
Hos menn
- Ved starten av behandlingen er det en økning i testosteron som sirkulerer i kroppen. Dette kan føre til at kreftsymptomene dine forverres. Kontakt legen din dersom dette skjer. Legen din kan foreskrive medisiner (antiandrogener) for å forhindre at symptomene dine blir verre under behandlingen. de første behandlingsukene kan Decapeptyl, i likhet med andre GnRH -analoger, i isolerte tilfeller forårsake kompresjon av ryggmargen (parestesi eller svakhet i underekstremitetene) eller obstruksjon av urinrøret (der urin passerer). Du vil bli sjekket av legen din og foreskrevet passende behandling hvis dette skulle skje.
- Etter kirurgisk kastrering gir ikke triptorelin ytterligere reduksjon i testosteron.
- Diagnostiske tester av hypofysefunksjon utført under behandling eller etter seponering av Decapeptyl -behandling kan være misvisende.
- Hos voksne, hvis Decapeptyl eller annen GnRH -analog brukes over en lengre periode, kan det øke risikoen for å utvikle svekkelse av beinstrukturen som kan være skadelig, spesielt hvis du misbruker kronisk alkohol, er en røyker, har en familiehistorie av osteoporose (en tilstand som påvirker beinets styrke), er underernært eller tar antikonvulsive legemidler (medisiner mot epilepsi) eller kortikosteroider (steroider). Informer legen din dersom du har problemer med å påvirke beinene dine, for eksempel osteoporose eller noen av de ovennevnte risikofaktorene. Dette kan påvirke hvordan legen din vil bestemme seg for å behandle deg.
- Fortell legen din dersom du har risiko for å utvikle diabetes eller har hjerteproblemer.
- Hvis du har en godartet svulst i hypofysen, som du ikke er klar over, kan dette avsløres under behandling med 3,75 mg tritorelin. Symptomer er: plutselig hodepine, oppkast, synshemming og øyelammelse.
Hos kvinner
- Hos voksne, hvis Decapeptyl eller en annen GnRH -analog brukes over en lengre periode, kan det øke risikoen for å utvikle en svekkelse av beinstrukturen som kan være skadelig, spesielt hvis du misbruker alkohol kronisk, er en røyker, har en familie historie med osteoporose (en tilstand som påvirker beinets styrke), er underernært eller tar antikonvulsive medisiner (medisiner mot epilepsi) eller kortikosteroider (steroider). Informer legen din dersom du har problemer med å påvirke beinene dine, for eksempel osteoporose eller noen av de ovennevnte risikofaktorene. Dette kan påvirke hvordan legen din vil bestemme seg for å behandle deg.
- Vaginal blødning kan forekomme i den første måneden av behandlingen. Etter den første måneden stopper menstruasjonssyklusen vanligvis. Fortell legen din dersom du fortsetter å blø etter den første behandlingsmåneden. Menstruasjonssyklusen fortsetter omtrent 2-3 måneder etter siste injeksjon.
- Du må bruke andre prevensjonsmetoder enn "pillen" (ikke-hormonell) under behandlingen og i en måned etter den siste injeksjonen, når triptorelin ikke brukes mot infertilitet.
Hos barn
- Jenter kan oppleve mild til moderat vaginal blødning i løpet av den første måneden av behandlingen.
- Fortell legen din hvis du har en hjernesvulst.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Decapeptyl
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Decapeptyl kan forstyrre noen medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når det brukes sammen med visse andre medisiner (f.eks. Metadon (brukes for å lindre smerter og narkotikamisbruk) ), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (brukes mot alvorlig psykisk lidelse).
Legen din vil kontrollere din hormonelle status når Decapeptyl gis sammen med andre legemidler som påvirker hypofysens sekresjon av gonadotropiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Denne medisinen bør ikke brukes hvis du er gravid eller ammer. Ikke bruk Decapeptyl hvis du prøver å bli gravid (med mindre Decapeptyl brukes til å behandle infertilitet).
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel, trøtt eller ha problemer med synet ditt, for eksempel tåkesyn. Dette er mulige bivirkninger av behandlingen eller sykdommen din. Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Decapeptyl: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil. Ikke avslutt behandlingen uten råd fra legen din.
Den anbefalte dosen er:
- prostatakreft og brystkreft: én injeksjon strengt hver fjerde uke i en periode bestemt av legen.
- endometriose og uoperabel livmorfibroid: én injeksjon hver fjerde uke i seks måneder, start behandling i de fem første dagene av syklusen.
- ved prekirurgisk behandling av myomektomi, hysterektomi, endometrieablasjon og reseksjon av livmorsepta, bør behandlingen starte innen de første 5 dagene av syklusen. Rytmen til injeksjonene er én hver fjerde uke i 3 måneder.
- infertilitet hos kvinner: det anbefales å administrere ett hetteglass med Decapeptyl den andre dagen i menstruasjonssyklusen; Gonadotropin -stimulering kan initieres når plasma østrogenkonsentrasjon er under 50 pg / ml (vanligvis rundt dag 15 i syklusen).
Hos kvinner må en forlenget administrasjon utover 6 måneder nøye evalueres av spesialisten, slik at den forventede fordelen er større enn de mulige bivirkningene som følge av langvarig østrogenundertrykkelse, spesielt på bennivå.
Bruk hos barn
Dosen avhenger av kroppsvekten.
Barn som veier mer enn 30 kg: administrer en intramuskulær injeksjon hver fjerde uke (28 dager) Barn som veier mellom 20 kg og 30 kg: administrer to tredjedeler av dosen ved intramuskulær injeksjon hver fjerde uke (28 dager) (administrer to tredjedeler av volumet på rekonstituert suspensjon)
Barn som veier mindre enn 20 kg: administrer halvparten av dosen ved intramuskulær injeksjon hver 4. uke (28. dag) (administrer halvparten av volumet av den rekonstituerte suspensjonen).
Suspensjonen skal injiseres umiddelbart etter klargjøring med bare suspensjonsoppløsningsmidlet som følger med i pakningen. Suspensjonen som oppnås må ikke blandes med andre medisiner.
Merk: Det er viktig at forberedelsen av injeksjonen utføres strengt etter instruksjonene nedenfor. Enhver injeksjon som er gjort feil og resulterer i tap av medisin, må umiddelbart rapporteres til legen.
PASIENTFORBEREDELSE FØR SUSPENSJONSREGLERING
- Forbered pasienten ved å desinfisere baken på injeksjonsstedet. Dette må gjøres før rekonstituering, da suspensjonen, når den er rekonstituert, må injiseres umiddelbart.
Klargjøring av injeksjonen
Tilstedeværelsen av bobler på overflaten av lyofilisatet er normal.
- Ta hetteglasset som inneholder løsningsmidlet. Slipp løsningen som er tilstede på toppen av hetteglasset, inn i hetteglasset
- Ta hetteglasset som inneholder pulveret. La pulver som er samlet opp på toppen, gå ned til bunnen av hetteglasset
- Fjern plastlokket fra hetteglasset.
- Fest en nål til sprøyten. Ikke fjern nålebeskyttelsen ennå
- Bryt hetteglassets hals (prikken vendt opp)
- Fjern kanylebeskytteren. Stikk nålen inn i hetteglasset og trekk alt løsemiddelet inn i sprøyten.
- Stikk nålen vertikalt inn i hetteglasset gjennom gummiproppen. Injiser langsomt løsemidlet slik at det om mulig kan vaske hele toppen av hetteglasset.
- Plasser nålen over væskenivået og rekonstituer suspensjonen ved forsiktig å vugge hetteglasset (horisontalt gyngende)
- Ikke fjern nålen fra hetteglasset
Sørg for at hetteglasset ristes, uten å invertere, i tilstrekkelig tid til å oppnå en homogen og grumsete suspensjon.
- Kontroller at det ikke er noe fjæret pulver i hetteglasset (hvis det er noe agglomerert pulver, fortsett å riste til det forsvinner).
- Når suspensjonen er homogen, senk nålen og trekk ut hele suspensjonen (uten å snu hetteglasset). En liten mengde vil forbli i hetteglasset og må kastes. En overfylling er inkludert for å tillate denne lekkasjen.
- Ta tak i den fargede delen av nålen. Fjern nålen, som ble brukt til rekonstituering, fra sprøyten. Fest den andre nålen til sprøyten (fest godt).
- Fjern nåleskjoldet.
INTRAMUSKULÆR INJEKSJON
- Legg nålen for å fjerne luft fra sprøyten umiddelbart før injeksjonen. For å unngå utfelling av suspensjonen, injiser umiddelbart i den tidligere desinfiserte rumpemusklen.
ETTER BRUK
- Kast nålene i en beholder beregnet for avhending.
Fortell legen din dersom det oppstår et betydelig tap av medisin som følge av feil injeksjon, slik at en ny injeksjon kan gjøres på kort sikt.
Kast materialet som brukes til injeksjon ved å legge det tilbake i pakningen og ikke gjenbruke.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Decapeptyl
Dersom du bruker for mye Decapeptyl
Selv om det ikke er rapportert om noen bivirkninger som følge av overdosering, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis du ved et uhell overdoser triptorelin.
Dersom du har glemt å bruke Decapeptyl
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Fortell legen din.
Dersom du slutter å ta Decapeptyl
Ikke slutt å ta Decapeptyl på egen hånd, men følg legen din nøye. Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Decapeptyl
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan en alvorlig allergisk reaksjon oppstå. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer som svelging eller pusteproblemer, hevelse i lepper, ansikt, hals eller tunge, utslett.
Menn
Mange av bivirkningene forventes på grunn av endringen i testosteronnivået i kroppen. Disse effektene inkluderer: hetetokter, impotens og redusert libido.
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- Hetetokter
- Svakhet
- Overdreven svette
- Ryggsmerte
- Prikking i bena
Vanlige (rammer flere enn 1 av 100 pasienter)
- Kvalme
- Tretthet, rødhet, svie og / eller smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler og bein, smerter i armer og ben, ødem (væskeansamling i kroppens vev) - Vertigo
- Hodepine
- Impotens, tap av libido
- Depresjon, humørsvingninger
Mindre vanlige (rammer flere enn 1 av 1000 pasienter)
- Ringer i ørene
- Magesmerter, forstoppelse, diaré, oppkast
- Sløvhet, stivhet, søvnighet, smerte
- Endringer i noen blodprøver (inkludert økte lever- og nyrefunksjonstestresultater)
- Vektøkning
- Urinsyregikt (smerter, hevelse og rødhet i leddene ofte for eksempel på nivå med stortåen)
- Økt appetitt
- Anoreksi
- Leddsmerter, muskelkramper, muskelsvakhet, muskelsmerter
- Prikking eller nummenhet
- Søvnløshet, irritabilitet
- Brystforstørrelse, brystsmerter, redusert testikkelvolum, testikelsmerter
- Pustevansker
- Kviser, hårtap, kløe, utslett
- Økt blodtrykk
Sjelden (forekommer hos flere enn 1 av 10.000 pasienter)
- Rød eller lilla misfarging av huden
- Diabetes
- Svimmelhet
- Unormal følelse i øynene, synsforstyrrelser
- Følelse av metthet i magen
- Flatulens, munntørrhet, endret smakfølelse
- Brystsmerter
- Vanskelighetsgrad
- Influensalignende symptomer, feber
- Allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon som kan forårsake svimmelhet eller pustevansker)
- Betennelse i nese / svelg
- Økt kroppstemperatur
- Vekttap
- Økt alkalisk fosfatase i blodet
- Stive, hovne ledd, muskel -skjelettstivhet, slitasjegikt
- Minnehemming
- Forvirringstilstand, redusert aktivitet, eufori
- Vanskeligheter med utløsning
- Kortpustethet når du ligger
- Vesikler
- Neseblod
- Lavt blodtrykk
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Tåkesyn
- Generell ubehag
- Økt blodtrykk
- Beinsmerter
- Angst
- Angioneurotisk ødem
- Hjertebank
- EKG -endringer (QT -forlengelse) Økt lymfocyttall er rapportert hos pasienter som får GnRH -analoger.
Kvinner
Mange av bivirkningene forventes på grunn av endringen i østrogennivået i kroppen.
- Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter)
- Hodepine
- Redusert libido
- Søvnforstyrrelser
- Endret humør
- Smerter under eller etter samleie
- Smertefulle menstruasjonssykluser
- Blødning av kjønnsorganene
- Ovarial hyperstimuleringssyndrom
- Ovarial hypertrofi
- Bekkenpine, magesmerter, vulvovaginal tørrhet,
- Overdreven svette, hetetokter
Vanlige (rammer flere enn 1 av 100 pasienter)
- Brystsmerter
- Muskel kramper
- Smerter i leddene
- Vektøkning
- Kvalme
- Depresjon (langvarig bruk. Denne frekvensen er basert på frekvensen av klasseeffekten, felles for alle GnRH-agonister)
- Magesmerter eller ubehag
- Rødhet, betennelse og / eller smerte på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (rammer flere enn 1 av 1000 pasienter)
- Depresjon (kortvarig bruk. Denne frekvensen er basert på frekvensen av klasseeffekten, felles for alle GnRH-agonister)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- Han retched
- Diaré
- Neseblod
- Ubehag
- Økt blodtrykk
- Muskelsmerter, muskelsvakhet
- Forvirringstilstand, svimmelhet, angst
- Fravær av menstruasjonssyklus Hevelse i lepper, ansikt, svelg og / eller tunge, hudutslett, pustevansker, tåkesyn, synsforstyrrelser, elveblest, kløe, angioneurotisk ødem og hjertebank Under behandling av infertilitet kombineres triptorelin med gonadotropiner kan forårsake ovarial hyperstimuleringssyndrom Ovarial hypertrofi, bekken- og / eller magesmerter kan forekomme.
Barn
Vanlige (rammer flere enn 1 av 100 pasienter)
- Vaginal blødning Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, betennelse og / eller smerte)
- Erythema
- Smerte
- Hodepine
- Hetetokter og / eller overfølsomhetsreaksjoner
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) Vektøkning
- Økt blodtrykk
- Sløret syn, synsforstyrrelser
- Magesmerter og / eller ubehag
- Han retched
- Neseblod
- Ubehag
- muskelsmerter
- Påvirkning av emosjonell labilitet, nervøsitet
- Angioneurotisk ødem
- Hudutslett, ødem og overfølsomhetsreaksjoner
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Oppbevares i originalemballasjen.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Decapeptyl inneholder
- Den aktive ingrediensen er triptorelin.
- De andre komponentene som er tilstede i hetteglasset med pulver er glykolidpolymer, llaktid, mannitol, karmellosenatrium, polysorbat 80.
- Komponentene i hetteglasset med løsningsmiddel er mannitol, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Decapeptyl ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglasset med pulver inneholder 3,75 mg triptorelin.
Hetteglasset inneholder 2 ml løsningsmiddelsuspensjon
Pakningen inneholder 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med væske med 2 ml, 2 nåler, 1 sprøyte
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DECAPEPTYL 3,75 MG / 2 ML
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hetteglasset med pulver inneholder:
aktiv ingrediens: triptorelin 3,75 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
1. Karsinom i prostata og dens sekundære effekter, der undertrykkelse av testosteronproduksjon er indikert;
2. brystkreft hos pre- og perimenopausale kvinner der hormonell behandling er indikert;
3. genital og ekstragenital endometriose (trinn I-IV);
4. livmor fibroids;
5. behandling av tidlig pubertet, før 8 år hos jenta og før 10 år hos gutten;
6. prekirurgisk behandling - som varer i tre måneder - med myomektomi og hysterektomi hos metrorragisk pasient; pre -kirurgisk behandling - som varer en måned - av endometrial ablasjon og reseksjon av intrauterin septa ved hysteroskopi;
7. behandling av infertilitet hos kvinner i forbindelse med gonadotropiner (HMG, HCG, FSH) i eggløsningsinduksjonsprotokoller.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
- Ved prostatakreft og brystkreft, gjør en injeksjon strengt hver 4. uke.
Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
- Ved endometriose og uoperabel livmoderfibroidbehandling må begynne i de første 5 dagene av syklusen.Rytmen til injeksjonene er én hver fjerde uke i 6 måneder.
- Ved prekirurgisk behandling av myomektomi, hysterektomi, endometrieablasjon og reseksjon av livmorsepta, bør behandlingen starte innen de første 5 dagene av syklusen. Rytmen til injeksjonene er én hver fjerde uke i 3 måneder.
- Ved infertilitet hos kvinner anbefales det å administrere et hetteglass med 3,75 mg Decapeptyl den andre dagen i menstruasjonssyklusen; stimulering med gonadotropiner kan startes når plasmakonsentrasjonen av østrogener er mindre enn 50 pg / ml (vanligvis rundt 15. dag syklusen).
- I for tidlig pubertet bør triptorelinbehandling utføres under generelt tilsyn av en barnelokal endokrinolog eller barnelege eller endokrinolog med erfaring i behandling av sentral for tidlig pubertet.
Barn som veier mer enn 30 kg: administrer en intramuskulær injeksjon hver 4. uke (28 dager)
Barn som veier mellom 20 kg og 30 kg: administrer to tredjedeler av dosen ved intramuskulær injeksjon hver fjerde uke (28 dager) (administrer to tredjedeler av volumet av den rekonstituerte suspensjonen)
Barn som veier mindre enn 20 kg: administrer halvparten av dosen ved intramuskulær injeksjon hver 4. uke (28. dag) (administrer halvparten av volumet av den rekonstituerte suspensjonen).
Hos kvinner må en forlenget administrasjon utover 6 måneder nøye evalueres av spesialisten slik at den forventede fordelen er større enn de mulige bivirkningene som følge av langvarig østrogensuppresjon, spesielt på bennivå.
Strengt følge legenes resept; ikke avslutt behandlingen uten råd fra legen din.
Legemidlet administreres intramuskulært etter ekstern preparering.
NB: Det er viktig at injeksjonen utføres i strengt samsvar med bruksanvisningen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor GnRH, dets analoger eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet (se 4.8). Graviditet og amming. Avbryt behandlingen ved utilsiktet begynnelse av graviditet (se 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av GnRH -agonister kan forårsake redusert bentetthet. Hos mennesker tyder foreløpige data på at bruk av et bisfosfonat i kombinasjon med en GnRH -agonist kan redusere tap av beinmineraler. Spesiell forsiktighet bør utvises for pasienter med ytterligere risikofaktorer for osteoporose (f.eks. kronisk alkoholmisbruk, røyking, langtidsbehandling med legemidler som reduserer bentetthet, for eksempel antikonvulsiva eller kortikoider, familiehistorie av osteoporose, underernæring).
Justering av antihypertensiv terapi kan være nødvendig hos pasienter som får behandling med GnRH -analoger.
Før du foreskriver triptorelin, er det nødvendig å verifisere pasientens status som ikke er gravid.
Sjelden kan behandling med GnRH-agonister avsløre tilstedeværelsen av et ukjent eksisterende gonadotropisk celle-hypofyseadenom. Disse pasientene kan ha hypofyse -apopleksi preget av plutselig hodepine, oppkast, synshemming og oftalmoplegi.
Humørsvingninger, inkludert depresjon, er rapportert. Pasienter med kjent depresjon bør overvåkes nøye under behandlingen.
Prostatakreft
Triptorelin, som andre GnRH -agonister, forårsaker i utgangspunktet en forbigående økning i serumtestosteronnivået.Som en konsekvens kan det noen ganger oppstå isolerte tilfeller av midlertidig forverring av tegn og symptomer på prostatakreft i løpet av de første ukene av behandlingen. I den innledende behandlingsfasen kan det også vurderes bruk av et anti-androgen egnet for å motvirke den første økningen i serumtestosteronnivåer og forverring av kliniske symptomer. Et lite antall pasienter kan oppleve en midlertidig forverring av tegn og symptomer på prostatakreft (tilbakefall av svulster) og en midlertidig økning i kreftrelaterte smerter (metastatisk smerte) som kan håndteres på symptomnivå. Som med andre GnRH -agonister har det blitt observert isolerte tilfeller av benmargskompresjon (parestesi og en følelse av svakhet i underekstremitetene) eller urinrørsobstruksjon og hematuri. Disse komplikasjonene avtar spontant når testosteronemi når kastreringsnivåer (vanligvis innen 20 dager etter den første administrasjonen).
Hvis ryggmargskomprimering eller nedsatt nyrefunksjon oppstår, bør standardbehandlinger for disse komplikasjonene utføres, og i ekstreme tilfeller bør umiddelbar orkiektomi (kirurgisk kastrering) vurderes. I løpet av de første ukene av behandlingen er det indikert nøye overvåking, spesielt av pasienter som lider av ryggmargsmetastaser, med risiko for ryggmargskompresjon og de med urinveisobstruksjon. Etter kirurgisk kastrering forårsaker ikke triptorelin ytterligere nedgang i serumtestosteronnivået.
Langsiktig androgenmangel, via bilateral orkiektomi eller administrering av GnRH-analoger, er forbundet med økt risiko for bentap og kan føre til osteoporose og økt risiko for beinbrudd. På grunnlag av epidemiologiske data har det også blitt observert at pasienter kan oppleve metabolske endringer (f.eks. Glukoseintoleranse) eller økt kardiovaskulær risiko under behandling med androgenmangel. Imidlertid bekreftet prospektive data ikke en sammenheng mellom behandling med GnRH -analoger og en økning i kardiovaskulær dødelighet. Pasienter med høy risiko for metabolsk eller kardiovaskulær sykdom bør evalueres nøye før behandling påbegynnes og overvåkes tilstrekkelig under androgenmangelbehandling.
Administrering av triptorelin i terapeutiske doser forårsaker undertrykkelse av det gonadale hypofysesystemet. Normal funksjon gjenopprettes normalt etter avsluttet behandling.Diagnostiske tester av gonadal hypofysefunksjon utført under behandling og etter seponering av GnRH analog behandling kan derfor være misvisende.
Det er nyttig å sjekke testosteronnivået i blod regelmessig, da disse ikke bør overstige nivåene på 1ng / ml.
Kvinner
Reduksjon i beinmineraltetthet
Bruk av GnRH -agonister vil sannsynligvis i gjennomsnitt forårsake en reduksjon på 1% / måned i beinmineraltetthet over en 6 måneders behandlingsperiode. For hver 10% reduksjon i beinmineraltetthet er det en 2-3 ganger økning i risikoen for brudd.
Foreløpig tilgjengelige data tyder på at restaurering av bentetthet skjer etter at behandlingen er avsluttet hos de fleste kvinner.
Ingen spesifikke data er tilgjengelige for pasienter med bekreftet osteoporose eller med risikofaktorer for osteoporose (f.eks. Kronisk alkoholmisbruk, røykere, langtidsbehandlinger med legemidler som reduserer bentetthet, som antikonvulsiva eller kortikoider, familiehistorie av osteoporose, underernæring, f.eks. anorexia nervosa) Siden redusert benmineraltetthet sannsynligvis vil være mer skadelig for disse pasientene, bør behandling med triptorelin vurderes individuelt og startes etter svært grundig vurdering bare hvis fordelene med behandlingen oppveier risikoen. Ytterligere tiltak bør vurderes for å motvirke tap av beinmineraltetthet.
Uterine fibroids og endometriose
Ved bruk av anbefalte doser forårsaker triptorelin konstant hypogonadotropisk amenoré. Hvis kjønnsblødning oppstår etter den første måneden, bør plasmanivåene av østradiol kontrolleres, og hvis nivåene er under 50pg / ml, bør mulige organiske lesjoner sjekkes. Etter avsluttet behandling gjenopprettes eggstokkfunksjonen og eggløsning skjer omtrent to måneder etter siste injeksjon. En ikke-hormonell prevensjonsmetode bør brukes under behandlingen og i en måned etter den siste injeksjonen.
Siden menstruasjonen må stoppes under triptorelinbehandling, bør pasientene instrueres i å informere legen sin dersom regelmessig menstruasjon vedvarer under behandlingen.
Under behandlingen av livmorfibroider anbefales det å regelmessig overvåke størrelsen på fibroid. Det har vært sjeldne rapporter om blødning hos pasienter med submukosal fibroid som ble behandlet med en GnRH -analog. Blødning forekom vanligvis 6-10 uker etter oppstart av behandlingen.
Kvinnelig infertilitet
Follikulær stimulering, indusert ved bruk av GnRH -analoger og gonadotropiner, kan økes betydelig hos et mindretall av predisponerte pasienter, spesielt når det gjelder polycystisk ovariesyndrom.
Ovarialresponsen på triptorelin-gonadotropin-kombinasjonen kan variere fra en pasient til en annen, selv med samme dosering og i noen tilfeller fra en syklus til en annen hos den samme pasienten Indusert eggløsning må overvåkes under nøye medisinsk tilsyn med streng og regelmessig biologisk og kliniske kontroller. Som med andre GnRH -analoger har det vært rapporter om ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) assosiert med bruk av triptorelin i kombinasjon med gonadotropiner. Hvis ovarieresponsen er overdreven, anbefales det å avbryte stimuleringssyklusen ved å stoppe gonadotropininjeksjonene.
Hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har tritorelin en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 7-8 timer, mens det hos friske personer er 3-5 timer. Til tross for denne langvarige eksponeringen forventes det ikke at triptorelin vil være tilstede i sirkulasjonen. på tidspunktet for embryooverføring.
Brystkreft
Hos pasienter med brystkreft kan behandling med Decapeptyl 3,75 mg være nyttig i tilfeller der andre behandlinger ikke har resultert i en klinisk respons eller har mistet effekt; når det brukes som et førstevalgsmiddel, reduserer det ikke effektiviteten til andre terapier, om nødvendig.
Tidlig pubertet
En grundig og individuell vurdering av risiko og fordeler bør utføres før behandling påbegynnes for barn med hjernesvulst.
Hos jenter kan initial ovariestimulering etterfulgt av behandlingsindusert østrogenmangel forårsake mild til moderat vaginal blødning i den første måneden.
Etter avsluttet behandling vil pubertetsegenskaper utvikles.
Informasjon om fremtidig fruktbarhet er fortsatt begrenset. Hos de fleste jenter vil vanlig menstruasjon begynne omtrent et år etter at behandlingen er avsluttet.
Pseudo-forgjengelig pubertet (gonadal eller adrenal svulst eller hyperplasi) og gonadotropin-uavhengig for tidlig pubertet (testikeltoksisose, familiær Leyding-cellehyperplasi) bør utelukkes.
Beinmineraltetthet (BMD) kan avta under GnRH -behandling for sentral for tidlig pubertet. Etter avsluttet behandling beholdes imidlertid den påfølgende veksten av beinmasse og behandlingen ser ikke ut til å påvirke toppbenmassen i sen ungdom.
Glidning av femoralhodet kan oppstå etter seponering av GnRH -behandlingen. Teorien er at lave østrogenkonsentrasjoner under behandling med GnRH -agonister svekker epifysisk plate.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vær forsiktig når triptorelin gis samtidig med andre legemidler som påvirker hypofysens sekresjon av gonadotropiner og Det er anbefalt at pasientens hormonelle situasjon overvåkes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Triptorelin bør ikke brukes under graviditet, da samtidig bruk av GnRH-agonister er forbundet med en teoretisk risiko for abort eller fosterabnormalitet Kvinner i fertil alder bør undersøkes nøye før behandling starter for å utelukke graviditetstilstand Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder bør brukes under behandlingen til menstruasjonssyklusen kommer tilbake.
Graviditet må utelukkes før du bruker triptorelin for behandling av infertilitet.Når triptorelin brukes i denne innstillingen, er det ingen kliniske bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom triptorelin og eventuelle påfølgende abnormiteter i oocytutvikling., Under graviditet eller i utfallet av svangerskap.
Foringstid:
Triptorelin bør ikke brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid svekkes hvis pasienten opplever svimmelhet, søvnighet og synsforstyrrelser som kan være mulige bivirkninger av behandlingen eller som en følge av sykdommen.
04.8 Bivirkninger
Erfaring fra kliniske studier
Generell toleranse hos menn
Som med andre GnRH -agonistterapier eller etter kirurgisk kastrering skyldtes de vanligste bivirkningene knyttet til triptorelinbehandling dens forventede farmakologiske effekter: første økning i testosteronnivå, etterfulgt av nær fullstendig undertrykkelse av testosteron. Disse effektene inkluderer hetetokter (50%), erektil dysfunksjon (4%) og redusert libido (3%).
Følgende bivirkninger er rapportert, for hvilke korrelasjon med triptorelinbehandling anses minst mulig. De fleste av disse reaksjonene er kjent for å være relatert til biokjemisk eller kirurgisk kastrering.
Bivirkningsfrekvensen er klassifisert som følger: svært vanlig (≥1 / 10) - vanlig (≥1 / 100-
Triptorelin forårsaker en økning i sirkulerende testosteronnivåer i løpet av den første uken etter den første injeksjonen av depotformuleringen.Med denne første økningen i sirkulerende testosteronnivåer kan en liten prosentandel av pasientene (≤ 5%) oppleve midlertidig forverring av nivåene. tegn og symptomer på prostatakreft (tilbakefall av svulster), vanligvis manifestert av en økning i urinsymptomer (dysuri og hematuri og metastatisk smerte (5%), som kan håndteres på symptomnivå. Disse symptomene er forbigående og forsvinner vanligvis i 1-2 uker.
Det har vært isolerte tilfeller av forverring av sykdomssymptomer, urinrørsobstruksjon eller ryggmargskomprimering fra metastaser. Pasienter med metastatiske vertebrale lesjoner og / eller med øvre eller nedre urinveisobstruksjon bør derfor overvåkes nøye i løpet av de første ukene av behandlingen (se pkt. 4.4).
Bruk av GnRH -agonister for behandling av prostatakreft kan være forbundet med økt bentap og kan føre til osteoporose og økt risiko for beinbrudd.
Økt lymfocyttall er rapportert hos pasienter som får GnRH -analoger.
Generell toleranse hos kvinner (se pkt. 4.4)
Som en konsekvens av reduserte østrogennivåer var de hyppigst rapporterte bivirkningene (forventet hos 10% eller flere kvinner): hodepine, nedsatt libido, søvnforstyrrelser, humørsvingninger, dyspareuni, dysmenoré, genital blødning, ovarial hyperstimuleringssyndrom, ovariehypertrofi , bekkenpine, magesmerter, vulvovaginal tørrhet, hyperhidrose, hetetokter og asteni.
Følgende bivirkninger er rapportert, for hvilke korrelasjon med triptorelinbehandling anses minst mulig. De fleste av disse reaksjonene er kjent for å være relatert til biokjemisk eller kirurgisk kastrering.
Bivirkningsfrekvensen er klassifisert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 -
Ved starten av behandlingen kan symptomer på endometriose, inkludert bekkenpine og dysmenoré, svært ofte (≥ 10%) forverres under forbigående økning i plasma østradiolnivåer. Disse symptomene er forbigående og forsvinner vanligvis innen 1-2 uker. Kjønnsblødning, inkludert menoragi og metrorragi, kan forekomme i måneden etter den første injeksjonen.Når den brukes til å behandle infertilitet, kan kombinasjonen med gonadotropiner forårsake ovarial hyperstimuleringssyndrom. Ovarial hypertrofi, bekken og / eller magesmerter kan forekomme.
Generell toleranse hos barn (se pkt.4.4)
Bivirkningsfrekvensen er klassifisert som følger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 -
04.9 Overdosering
Ved overdosering er behandling av symptomer indisert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: L02AE04
Farmakoterapeutisk gruppe: gonadotropinfrigivende hormonanalog.
Triptorelin er en syntetisk dekapeptidanalog av naturlig GnRH (gonadotropinfrigivende hormon).
Studier utført på dyr og mennesker har vist at etter en innledende stimuleringsfase hemmer kontinuerlig administrering av triptorelin sekresjonen av gonadotropiner med påfølgende undertrykkelse av testikkel- og eggstokkfunksjoner. Ytterligere studier på dyr har foreslått en annen virkningsmekanisme med direkte effekt på gonadene ved å redusere følsomheten til perifere GnRH -reseptorer. Administrering av triptorelin kan i utgangspunktet øke serum-LH- og FSH-nivåene (oppblussing) og følgelig øke de første gonadale steroidnivåene. Langvarig behandling reduserer LH- og FSH-nivået til slike konsentrasjoner at steroidhormonnivået faller innenfor kastreringsområdet innen 2-3 uker og i løpet av behandlingen. En samtidig og forbigående økning i sur fosfatase kan observeres ved starten av behandlingen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
I "mannen:
etter intramuskulær injeksjon observeres en innledende frigjøringsfase av den aktive ingrediensen på overflaten av mikrosfærene, etterfulgt av en regelmessig frigjøring av triptorelin (Cmax = 0,32 ± 0,12ng / ml) med en gjennomsnittlig hastighet på 46,6 ± 7,1 mcg / dag . Biotilgjengeligheten av perlesuspensjonen etter en måned er omtrent 53%.
I kvinnen:
etter intramuskulær injeksjon observeres maksimal konsentrasjon av triptorelin i blodet mellom 2 og 6 timer etter injeksjon, med en toppverdi på 11ng / ml Det er ingen tegn på akkumulering av produktet etter 6 måneders injeksjon. Minste serumnivåer svinger mellom 0,1 og 0,2ng / ml. Biotilgjengeligheten til depotproduktet er omtrent 50%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data, hentet fra konvensjonelle farmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenese og reproduksjonstoksisitet avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.
Akutt toksisitet ble evaluert intraperitonealt og subkutant hos rotter og mus.
Når det gjelder den intraperitoneale ruten, er LD 50 veldig lav og hos rotten er den 100 mg / kg, mens den i musen er lik 160-200 mg / kg.
Etter subkutan administrasjon er LD50 ikke målbar ved begge arter ved signifikant høyere doser (150 000 ganger hos rotte og 250 000 ganger hos mus sammenlignet med vanlig terapeutisk dose).
Studier av kronisk toksisitet har vist at gjentatte administrasjoner ikke forårsaker endringer i andre organer og systemer enn det reproduktive. Dyrestudier viste ikke teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Coglycide dl-lactide polymer, mannitol, carmellosenatrium, polysorbat 80
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen data om inkompatibilitet med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pakning bestående av et hetteglass med pulver, en 2 ml løsningsmiddelampull, to nåler, en sprøyte.
Hetteglass av nøytralt glass av type I med en kapasitet på 4 ml som inneholder lyofiliserte mikrosfærer, hermetisk forseglet med en elastomerhette og aluminiumstetning.
Hetteglass av nøytralt glass av type I med en nyttig kapasitet på 2 ml som inneholder suspensjonsoppløsningsmiddel.
Engangs steril polypropylen sprøyte for uttak av suspensjonsoppløsningsmidlet og i.m injeksjon; 1 nål for å fjerne suspensjonsoppløsningsmidlet; 1 IM -injeksjonsnål
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Den homogene og melkeaktige injeksjonsvæsken, suspensjonen rekonstitueres ved forsiktig risting. Instruksjonene for rekonstituering, gitt nedenfor og i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Engangsbruk. Ubrukte suspensjoner må ødelegges.
Nåler som brukes til injeksjon må kastes i en beholder beregnet for avhending.
Ubrukt produkt må destrueres.
Pulveret må rekonstitueres i 2 ml mannitoloppløsning. Bruk bare suspensjonsoppløsningen som følger med i pakningen. Suspensjonen som oppnås må ikke blandes med andre medisiner.
Ved å bruke en av de to nålene, trekker du ut alt løsningsmidlet i injeksjonssprøyten i pakningen og overfører det til hetteglasset som inneholder pulveret. Hetteglasset må ristes forsiktig for å spre pulveret fullstendig og få en homogen og melkeaktig suspensjon. Suspensjonen oppnådd, trekkes deretter tilbake i sprøyten. Bytt deretter nålen og injiser suspensjonen umiddelbart.
Hvis suspensjonen ikke administreres umiddelbart etter rekonstituering, skal suspensjonen kastes.
Enhver injeksjon som blir gjort feil og resulterer i tap av medisiner, må umiddelbart rapporteres til behandlende lege.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
026999021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 22.02.1990
Dato for siste fornyelse: 22.02.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2012