Aktive ingredienser: Nomegestrol (Nomegestrolacetat), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Zoely? Hva er den til?
Zoely er en p -pille som brukes for å forhindre graviditet.
- De 24 hvite filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner. Disse hormonene er nomegestrolacetat (et gestagen) og østradiol (et østrogen).
- De 4 gule tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner og kalles placebotabletter.
- P -piller som inneholder to forskjellige hormoner, for eksempel Zoely, kalles "kombinasjonspiller".
- Estradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med hormonet som produseres av eggstokkene i løpet av menstruasjonssyklusen.
- Nomegestrolacetat, progestinet i Zoely, er avledet fra hormonet progesteron.Progesteron produseres av eggstokkene i løpet av menstruasjonssyklusen.
Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
- Når de brukes riktig, er de en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene.
- P -piller øker risikoen for blodpropp i venene og arteriene litt, spesielt i det første bruksåret eller hvis du gjenopptar bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel etter en pause på 4 eller flere uker.
- Vær forsiktig og oppsøk lege hvis du tror du kan ha symptomer på grunn av blodpropp (se avsnittet "Blodpropp").
Kontraindikasjoner Når Zoely ikke skal brukes
Generell vurdering
Før du begynner å bruke Zoely, bør du lese informasjonen om blodpropp (trombose). Det er spesielt viktig å lese teksten om symptomer knyttet til blodpropp - se avsnitt "Blodpropper").
Før du kan begynne å ta Zoely, vil legen stille deg noen spørsmål om din medisinske historie og medisinske historie til dine nære slektninger. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester.
Dette pakningsvedlegget beskriver flere situasjoner der du må slutte å ta pillen, eller hvor påliteligheten til pillen kan reduseres. I disse situasjonene må du slutte å ha samleie eller ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, f.eks. kondom eller annen barriere. Ikke bruk metoder basert på biologiske rytmer eller temperatur. Disse metodene kan være ineffektive, fordi pillen endrer endringer i kroppstemperatur og slim i livmorhalsen som normalt oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Zoely beskytter ikke som andre hormonelle prevensjonsmidler mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Du bør ikke bruke Zoely hvis noen av betingelsene nedenfor gjelder for deg. Hvis noen av betingelsene nedenfor gjelder for deg, bør du fortelle legen din. Legen din vil diskutere andre mer passende prevensjonsmetoder med deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i bena (dyp venetrombose, DVT), lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en blødningsforstyrrelse som protein C -mangel, protein S -mangel, antitrombin III, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffmangel;
- hvis du må opereres eller ligge lenge (se avsnittet "Blodpropper");
- hvis du har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag tidligere
- hvis du har (eller tidligere har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlige brystsmerter og kan være et første tegn på et hjerteinfarkt) eller et forbigående iskemisk angrep (TIA - midlertidige slag symptomer)
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med vaskulær skade
- svært høyt blodtrykk
- svært høye nivåer av fett i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (noen gang har hatt) "betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) forbundet med høye fettnivåer i blodet;
- hvis du har (har) alvorlig leversykdom og leveren fremdeles ikke fungerer som den skal;
- hvis du har (noen gang har hatt) en godartet eller ondartet svulst i leveren;
- hvis du har (har hatt), eller kan ha, brystkreft eller genital kreft;
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
- dersom du er allergisk mot østradiol eller nomegestrolacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker Zoely, må du slutte å ta det umiddelbart og fortelle legen din. I mellomtiden bruker du et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel. Se også "Generelle hensyn"
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Zoely
Når bør du kontakte legen din? Kontakt legen din snarest
- hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du har en blodpropp i beinet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (dvs. en "lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt" Blodpropper "nedenfor).
For en beskrivelse av de karakteristiske symptomene på disse alvorlige bivirkningene, se "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
- hvis du merker noen endring i helsetilstanden din, spesielt når det gjelder aspektene nevnt i dette pakningsvedlegget (se også avsnittet "Når du ikke skal bruke Zoely"; ikke glem endringene i helsetilstanden til dine nære slektninger);
- hvis du merker en klump i brystet;
- hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller hals og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker;
- hvis du trenger å bruke andre medisiner (se også avsnittet "Andre legemidler og Zoely");
- hvis du trenger å ligge lenge eller operere deg (fortell legen din minst fire uker i forveien)
- hvis du har uvanlig og intens vaginal blødning;
- hvis du har glemt to eller flere tabletter i den første uken av stripen og har hatt sex de siste sju dagene (se også avsnittet "Hvis du har glemt å ta Zoely");
- ved alvorlig diaré;
- hvis du ikke har menstruasjon og mistenker at du er gravid (ikke start neste stripe uten å rådføre deg med legen din, se også avsnittet "Hvis du ikke har hatt menstruasjon en eller flere ganger").
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Du bør også fortelle legen din om noen av disse tilstandene oppstår eller forverres mens du bruker Zoely.
- hvis du har arvelig angioødem. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker. Preparater som inneholder østrogen kan forårsake eller forverre symptomene på "angioødem;
- hvis en nær slektning har eller har hatt brystkreft;
- hvis du har epilepsi (se avsnittet "Andre legemidler og Zoely");
- hvis du har leversykdom (f.eks. gulsott) eller galleblæresykdom (f.eks. gallestein);
- hvis du er diabetiker;
- hvis du lider av depresjon;
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker kroppens forsvarssystem);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blødningsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller en positiv familiehistorie av denne sykdommen. Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du må opereres eller ligge lenge (se under "Blodpropper").
- hvis du nettopp har født, er risikoen for blodpropp høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Zoely etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
- hvis du har en tilstand som først dukket opp eller ble verre under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (f.eks. hørselstap, porfyri [en blodforstyrrelse], svangerskapsherpes [utslett med blemmer under graviditet], Sydenhams chorea [en nervesykdom der plutselige kroppsbevegelser oppstår], (se avsnittet "Når du skal kontakte legen din");
- hvis du har (eller har hatt) chloasma [pigmenterte gulbrune flekker, såkalte 'graviditetsflekker', spesielt i ansiktet]. Unngå i så fall overdreven eksponering for sollys eller ultrafiolett lys
BLODPROPP
Bruk av hormonell prevensjon som Zoely øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med risikoen du ville ha hvis du ikke brukte den. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Propper kan utvikle seg
- i vener (referert til som "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som "arteriell trombose", "arteriell tromboembolisme" eller ATE).
Gjenoppretting etter en blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan alvorlige effekter vedvare, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp fra Zoely er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se legen din raskt hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- overdreven smerte eller ømhet i beinet, som bare kan oppstå når du står eller går
- overdreven varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- hvesenhet eller uforklarlig rask pust av plutselig debut;
- plutselig hoste uten åpenbar årsak, inkludert blødning;
- stikkende smerter i brystet, som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- alvorlig magesmerter;
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet i synet, noe som kan føre til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde
- følelse av innsnevring eller tetthet i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armen, magen;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- rask eller uregelmessig hjerterytme
- plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselige synsproblemer som påvirker det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lett blåaktig misfarging i den ene ekstremiteten;
- alvorlig magesmerter (akutt mage);
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært assosiert med økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.De forekommer hyppigst i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og ligger i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i en vene i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for at en blodpropp dannes i en vene er høyest det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan også være høyere hvis du fortsetter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (samme produkt eller et annet preparat) etter en pause på 4 uker eller mer. Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn risikoen for ikke å bruke et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Zoely, går risikoen for blodpropp tilbake til normale nivåer i løpet av få uker.
Hva er risikoen for at det dannes en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar. Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og ikke er gravide, vil om lag 2 utvikle en blodpropp i løpet av et år.
- Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle en blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for blodpropper assosiert med Zoely sammenlignet med risikoen forbundet med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, er ennå ikke kjent.
- Risikoen for å utvikle en blodpropp varierer i henhold til din personlige medisinske historie (se "Faktorer som øker risikoen for blodpropp" nedenfor).
Det er fare for at det dannes blodpropp på ett år
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for at blodpropp dannes med Zoely er lav, men den øker under visse forhold. Risikoen er større:
- hvis du er overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m 2);
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (for eksempel før rundt 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blødningsforstyrrelse;
- hvis du må opereres eller ligge lenge i sengen på grunn av en ulykke eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Zoely må kanskje stoppes flere uker før operasjonen eller mens du er mindre mobil. Hvis du trenger å slutte å ta Zoely, spør legen din når du kan begynne å bruke den igjen.
- med økende alder (spesielt etter ca 35 år);
- hvis hun fødte for mindre enn noen uker siden
Risikoen for å få en blodpropp øker jo flere av disse tilstandene påvirker deg. Flyreiser (lengre enn 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene som er oppført.
Det er viktig å fortelle legen din om noen av disse gjelder deg, selv om det ikke er trygt. Legen din kan bestemme at bruk av Zoely skal avbrytes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Zoely, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten en kjent årsak eller hvis du går opp i betydelig vekt, må du informere legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie? Som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige problemer. For eksempel kan det forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag ved bruk av Zoely er svært lav, men det kan øke:
- med økende alder (etter omtrent 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Zoely, bør du slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon.
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (før omtrent 50 år).I så fall kan du også ha en høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har et hjerteproblem (en sykdom i hjerteklaffene, en rytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer)
- hvis du har diabetes.
Hvis mer enn ett av disse forholdene gjelder for deg, eller hvis en av dem er spesielt alvorlig, kan risikoen for at det dannes en blodpropp være enda større.
Hvis noen av tilstandene du rapporterer endres mens du bruker Zoely, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning utvikler trombose uten en kjent årsak eller hvis du går opp i betydelig vekt, må du informere legen din.
Kreft
Brystkreft har blitt observert litt oftere hos kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes kombinasjonspiller. For eksempel kan flere kreftformer bli diagnostisert hos kvinner som bruker kombinasjonspiller fordi disse kvinnene blir sett av legen oftere. Etter å ha stoppet den kombinerte pillen, reduseres den økte risikoen gradvis.
Det er viktig å sjekke brystene regelmessig og kontakte legen din hvis du har klumper. Fortell også legen din om en nær slektning har eller har hatt brystkreft tidligere (se avsnittet "Når du skal være spesielt forsiktig med Zoely"). I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede (ikke-kreft) levertumorer og enda sjeldnere ondartede (kreft) levertumorer hos p-brukere. Ta kontakt med legen din hvis du har spesielt sterke uvanlige smerter i magen.
Livmorhalskreft er forårsaket av en infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Denne kreften er mer vanlig hos kvinner som bruker pillen over lang tid. Det er ikke kjent om dette skyldes bruk av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonelle prevensjonsmidler . andre faktorer, for eksempel forskjeller i seksuell atferd.
Diagnostiske tester
Fortell legen din at du bruker Zoely, hvis du trenger å ta blod- eller urintester, da det kan endre resultatene av noen tester.
Barn og ungdom
Ingen effekt- og sikkerhetsdata er tilgjengelige for ungdom under 18 år
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Zoely
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie og urtepreparater. Fortell også andre leger eller tannleger som foreskriver andre medisiner (eller apoteket som gir dem) om din bruk av Zoely. De vil fortelle deg om du må ta ytterligere prevensjonstiltak (barriermetoder) og i så fall hvor lenge.
Noen medisiner kan gjøre Zoely mindre effektivt for å forhindre graviditet, eller forårsake uventet blodtap.
Disse inkluderer medisiner som brukes til å behandle:
- epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oksekarbazepin, topiramat, felbamat);
- tuberkulose (f.eks. rifampicin);
- HIV -infeksjoner (f.eks. Ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- andre smittsomme sykdommer (f.eks. griseofulvin);
- høyt trykk i blodårene i lungene (bosentan).
- Johannesurt urteprodukt kan også forhindre Zoely i å fungere skikkelig. Hvis du ønsker å bruke urteprodukter som inneholder johannesurt mens du allerede bruker Zoely, bør du kontakte legen din først.
- Noen medisiner kan øke nivåene av virkestoffene i Zoely i blodet. Effekten av pillen er bevart, men fortell legen din dersom du bruker soppdrepende medisiner som inneholder ketokonazol.
- Zoely kan også forstyrre virkningen av andre medisiner, for eksempel det antiepileptiske lamotriginet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Zoely skal ikke brukes av kvinner som er gravide eller som tror de kan være gravide. Hvis du blir gravid mens du bruker Zoely, bør du slutte å bruke Zoely og kontakte legen din.
Hvis du vil slutte å ta Zoely fordi du vil bli gravid, se avsnittet "Hvis du slutter å ta Zoely".
Bruk av Zoely er generelt ikke anbefalt under amming. Spør legen din om råd hvis du vil bruke pillen mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Zoely svekker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zoely inneholder laktose Zoely inneholder laktose.
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Zoely: Dosering
Når og hvordan du skal ta tablettene
Zoely-blisteren inneholder 28 tabletter: 24 hvite tabletter med virkestoffer (tall 1-24) og 4 gule tabletter uten aktive ingredienser (tall 25-28).
Hver gang du starter en ny stripe med Zoely, tar du den hvite aktive tabletten nummer 1 i øvre venstre hjørne (se "Start"). Velg den selvklebende etiketten som begynner med startdagen mellom kl. 07.00 i den grå kolonnen. etiketter tilgjengelig. Hvis den for eksempel starter på en onsdag, bruker du selvklebende etikett som begynner med "WED". Du legger den på blisterpakningen, rett over raden med hvite aktive tabletter, hvor det står "Lim inn etiketten på ukedagen her". På denne måten kan du sjekke om du har tatt tabletten hver dag.
Ta en tablett hver dag, omtrent på samme tid, med litt vann om nødvendig.
Følg pilens retning på blisterpakningen, dvs. bruk først de hvite aktive tablettene og deretter de gule placebotablettene.
Menstruasjonen begynner på de fire dagene du bruker de gule placebotablettene (såkalt abstinensblødning). Abstinensblødning begynner vanligvis 2-3 dager etter å ha tatt den siste hvite aktive tabletten, og kan ikke ha fullført ennå i begynnelsen av den nye stripen.
Start den nye stripen umiddelbart etter den siste gule tabletten, selv om menstruasjonen din ennå ikke er ferdig. Dette betyr at du alltid må starte en ny stripe på samme ukedag, og at mensen skal oppstå hver måned, omtrent på ca. samme dager.
Hos noen kvinner kan det hende at mensen ikke oppstår hver måned mens du tar de gule tablettene. Hvis du har tatt Zoely hver dag i henhold til instruksjonene, er det lite sannsynlig at du er gravid (se også avsnittet "Hvis du ikke har hatt menstruasjon enten eller mange ganger").
Slik starter du den første pakken med Zoely
Hvis du ikke har brukt hormonelle prevensjonsmidler den forrige måneden
Begynn å ta Zoely den første dagen i mensen (dvs. den første dagen i mensen). Zoely opptrer umiddelbart. Han trenger ikke en ekstra prevensjonsmetode.
Hvis du tidligere har brukt et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinasjonspille, vaginal ring eller depotplaster)
Du kan begynne å ta Zoely dagen etter at du har tatt den siste prevensjonstabletten du tar for øyeblikket (dvs. uten å observere noe intervall). Hvis prevensjonspakningen du tar for øyeblikket også inneholder inaktive tabletter (placebo), kan du begynne med Zoely dagen etter at du har tatt den siste aktive tabletten (hvis du ikke vet hvilken, spør legen din eller apoteket) .Den kan også starte senere, men aldri etter neste dag etter det tablettfrie intervallet av prevensjonen du bruker (eller dagen etter den siste inaktive tabletten). Hvis du bruker en vaginal ring eller depotplaster, bør du helst starte Zoely den dagen du fjerner ringen eller lappen. Du kan også starte senest dagen. hvilken ville du bruke neste ring eller lapp. Hvis du følger disse instruksjonene, trenger du ikke en ekstra prevensjonsmetode.
Hvis du tidligere har brukt en pille som bare er gestagen (minipille)
Du kan slutte å ta minipillen hvilken som helst dag og begynne å ta Zoely dagen etter. Hvis du har sex, husk å bruke en barriere for prevensjon de første 7 dagene du har tatt Zoely.
Hvis du tidligere har brukt et injiserbart gestagen, implantat eller en hormonell intrauterin enhet (IUS)
Begynn å bruke Zoely den dagen din neste injeksjon skyldes eller dagen implantatet eller intrauterin enhet fjernes. Hvis du har sex, husk å bruke en barriere for prevensjon de første 7 dagene du har tatt Zoely.
Etter fødselen
Du kan starte Zoely mellom 21 og 28 dager etter fødsel. Hvis du starter etter dag 28, bør du også bruke en barriere for prevensjon i løpet av de første 7 dagene av Zoely bruk. Hvis du har hatt sex før du begynte med Zoely etter å ha født, må du kontrollere at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon. Hvis du vil starte Zoely etter fødsel og mens du ammer, kan du også lese avsnittet om "Graviditet og amming". Spør legen din om råd hvis du er usikker på når du skal begynne.
Etter en "avslutning av graviditet eller abort
Følg legens instruksjoner
Dersom du har glemt å ta Zoely
Følgende anbefalinger refererer utelukkende til å glemme de hvite aktive tabletter.
- Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, beholdes påliteligheten til pillen. Ta tabletten så snart du husker det, og ta følgende tabletter til vanlig tid.
- Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo flere påfølgende tabletter du har glemt, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis du glemmer hvite aktive tabletter i begynnelsen eller på slutten av stripen. Du må deretter følge instruksjonene nedenfor.
Dag 1-7 for å ta de hvite aktive tabletter
Ta den siste glemte hvite aktive tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta den neste tabletten til vanlig tid. Bruk imidlertid en barrieremetode som en ekstra forholdsregel for de neste 7 dagene.
Hvis du har hatt samleie i uken før du glemte tablettene, er det en mulighet for at du kan bli gravid. Kontakt legen din umiddelbart.
Dag 8-17 for å ta de hvite aktive tablettene
Ta den siste glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta følgende tabletter til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet reduseres ikke, og du trenger ikke å ta ytterligere forhåndstiltak. Men hvis du har glemt mer enn én tablett, bør du ta ytterligere forhåndstiltak i 7 dager.
Dag 18-24 for å ta de hvite aktive tablettene
Risikoen for å bli gravid er spesielt høy hvis du savner de hvite aktive tablettene når den gule placebotabletter nærmer seg. Ved å endre inntaksplanen kan du forhindre denne risikoen.
Den har to alternativer:
Alternativ 1) Ta den siste glemte hvite aktive tabletten så snart du husker det (selv om det betyr å ta to tabletter samtidig) og ta de neste tablettene til vanlig tid. Start neste blister så snart de hvite aktive tablettene i gjeldende blister er oppbrukt og ikke ta de gule placebotablettene. Det kan hende menstruasjonen ikke vises før du har tatt de gule placebotablettene på slutten av den andre stripen, men du kan ha mild utslipp (dråper eller blodflekker) eller blødning mens du tar de hvite aktive tablettene.
Alternativ 2) Slutt å ta de hvite aktive tablettene umiddelbart og bytt direkte til de gule placebotablettene i intervallet. Når de gule placebotablettene i intervallet er ferdige, starter du med neste stripe.
Hvis du ikke husker hvor mange hvite aktive tabletter du har glemt, følger du det første alternativet, bruker en barriermetode som en forhåndsregel i løpet av de neste 7 dagene og kontakter legen din.
Hvis du har glemt noen hvite aktive tabletter fra en stripe og ikke har forventet menstruasjon mens du tar de gule placebotablettene fra samme stripe, kan du være gravid. Kontakt legen din før du starter en ny stripe.
Glemte gule placebotabletter
De siste fire gule tablettene i fjerde rad er placebotabletter som ikke inneholder aktive ingredienser. Hvis du har glemt en av disse tablettene, beholdes påliteligheten til Zoely. Kast de glemte, gule placebotablettene og ta de neste tablettene til vanlig tid.
Ved oppkast eller alvorlig diaré
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en hvit aktiv tablett eller har alvorlig diaré, er det mulig at de aktive ingrediensene i Zoely-tabletten ikke har blitt fullstendig absorbert av kroppen. Situasjonen ligner på å glemme en hvit aktiv tablett. Etter oppkast eller diaré, må du ta en annen hvit aktiv tablett fra en reservestripe så snart som mulig. Ta det om mulig innen 12 timer etter vanlig tid. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, følg instruksjonene i avsnittet "Hvis du glemmer å ta Zoely". Fortell legen din dersom du har alvorlig diaré.
De siste gule tablettene er placebotabletter som ikke inneholder aktive ingredienser. Hvis oppkast eller alvorlig diaré oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt en gul tablett, beholdes påliteligheten til Zoely.
Hvis du vil utsette mensen
Du kan utsette mensen ved ikke å ta de gule placebotablettene og bytte direkte til en ny stripe Zoely. Du kan oppleve mild eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker denne andre stripen. Hvis du vil at mensen skal starte mens du bruker den andre stripen, må du slutte å ta de hvite aktive tablettene og begynne å ta de gule placebotablettene. Når du er ferdig med de fire gule placebotablettene fra den andre stripen, starter du med neste (tredje) stripe.
Hvis du vil endre startdagen for mensen
Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, starter menstruasjonen på dagene du tar placebo. Hvis du vil endre startdagen for syklusen, må du redusere antall placebodager, dvs. dagene du tar de gule placebotablettene (men aldri øke antallet, 4 dager er maksimum). For eksempel, hvis du begynner å ta placebotabletter på fredag og vil begynne på tirsdag i stedet (3 dager tidligere), bør du starte en ny stripe 3 dager tidligere enn vanlig. Det kan hende du ikke bløder i løpet av denne forkortede fasen av å ta gule placebotabletter. Under bruk av den neste stripen kan du oppleve lett utslipp (dråper eller blodflekker) eller kraftig blødning mens du tar de hvite aktive tablettene.
Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på hva du skal gjøre.
Hvis du får uventede blødninger
Med alle kombinasjonspiller kan uregelmessig vaginal blødning (mild eller kraftig utflod) mellom menstruasjonen forekomme de første månedene. Du må kanskje bruke et bind, men fortsett å ta tablettene som normalt. Uregelmessig vaginal blødning stopper vanligvis når kroppen blir vant til pillen (vanligvis etter 3 måneder) .Hvis blødningen fortsetter, øker i intensitet eller starter igjen, må du kontakte legen din.
Hvis du ikke har mensen en eller flere ganger
Kliniske studier utført med Zoely har vist at menstruasjon noen ganger ikke vises etter dag 24.
- Hvis du har tatt alle tablettene riktig, ikke har hatt alvorlig oppkast eller diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært usannsynlig at du er gravid. Fortsett å ta Zoely som normalt. Se også avsnittet "Hvis du har alvorlig oppkast eller diaré" eller i avsnittet "Andre legemidler og Zoely".
- Hvis du ikke har tatt alle tablettene riktig, eller hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, kan du ha blitt gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den neste Zoely -stripen før legen din har bestemt at du ikke er gravid.
Hvis du slutter å ta Zoely
Du kan når som helst slutte å ta Zoely. Hvis du ikke vil bli gravid, må du kontakte legen din om andre prevensjonsmetoder.
Hvis du slutter å ta Zoely fordi du vil bli gravid, anbefales det å vente til en naturlig periode oppstår før du prøver å bli gravid. Dette vil gjøre det lettere å bestemme forventet leveringsdato.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Zoely
Dersom du tar for mye av Zoely enn du burde
Det har ikke vært rapporter om alvorlige skadevirkninger av å ta for mange Zoely -tabletter samtidig. Hvis du har tatt flere tabletter samtidig, kan det oppstå kvalme, oppkast eller vaginal blødning. Spør legen din om råd hvis du merker at et barn har tatt Zoely.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Zoely
Som alle legemidler kan Zoely forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis du merker endringer i helsetilstanden din og tror at dette kan skyldes Zoely, må du kontakte legen din.
Det er en økt risiko for blodpropp i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller arterier (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene forbundet med bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet "Hva du trenger å vite før du bruker Zoely".
Følgende bivirkninger har vært assosiert med bruk av Zoely:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- kviser
- menstruasjonsforstyrrelser (f.eks. fraværende eller uregelmessig menstruasjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- redusert interesse for seksuelle aktiviteter, depresjon / deprimert humør, humørsvingninger
- hodepine eller migrene
- kvalme
- rikelig menstruasjon; brystsmerter; bekken (mage) smerte
- vektøkning
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- økt appetitt; vannretensjon (ødem)
- hetetokter
- hovent underliv
- økt svette; hårtap; klø; tørr hud; fet hud
- tyngde i lemmer
- vanlig, men knapp menstruasjon; bryst forstørrelse; brystklump; melkeproduksjon i fravær av graviditet; premenstruelt syndrom; smerte under samleie; tørrhet i skjeden eller vulva; spasmer i livmoren
- irritabilitet
- økte leverenzymer
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- skadelige blodpropper i en vene eller en "arterie, for eksempel: o i et ben eller fot (dvs. DVT) eller i en lunge (dvs. PE) eller hjerteinfarkt eller slag eller minislag eller midlertidige symptomer som ligner på" slag ", kalt forbigående iskemisk angrep (TIA) eller blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sannsynligheten for at en blodpropp dannes kan være høyere hvis du har andre forhold som øker risikoen (se avsnitt for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomer på en blodpropp.)
- redusert appetitt
- økt interesse for seksuelle aktiviteter
- oppmerksomhetsforstyrrelser
- tørre øyne; intoleranse overfor kontaktlinser
- tørr i munnen
- gulbrune pigmenterte flekker, spesielt i ansiktet; overdreven hårvekst
- vaginal lukt; ubehag i skjeden eller vulva
- sult
- galleblæresykdom
Allergiske (overfølsomhetsreaksjoner) er rapportert hos brukere av Zoely, men frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Ytterligere informasjon om mulige bivirkninger knyttet til menstruasjonen din (f.eks. Fravær eller uregelmessige menstruasjoner) under bruk av Zoely finnes i avsnittene "Når og hvordan du skal ta tablettene", "Hvis du har uventet blødning" og "Hvis du gjør det ikke har hatt mensen en eller flere ganger ".
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Kombinasjonspiller (inkludert Zoely -tabletter) som ikke lenger er nødvendige, skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. De hormonelt aktive hjelpestoffene i tabletten kan ha skadelige effekter hvis de kommer ut i vannmiljøet. Returner tablettene til apoteket eller kast dem på annen måte i henhold til lokale forskrifter. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Zoely inneholder
- De aktive ingrediensene er:
i de hvite aktive filmdrasjerte tablettene: hver tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat); i de gule placebo filmdrasjerte tabletter: tabletten inneholder ikke virkestoffer.
- Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne (hvite aktive filmdrasjerte tabletter og gule placebo filmdrasjerte tabletter):
Laktosemonohydrat (se avsnitt "Zoely inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloidalt vannfritt silika
Tablettbelegg (hvite aktive filmdrasjerte tabletter):
Poly (vinylalkohol) (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 og talkum (E553b)
Tablettbelegg (gule placebo filmdrasjerte tabletter):
Poly (vinylalkohol) (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172)
Beskrivelse av Zoely utseende og innhold i pakningen
Aktive filmdrasjerte tabletter (tabletter) er hvite og runde. På begge sider er det påskriften "ne".
Placebo filmdrasjerte tabletter er gule og runde. På begge sider er påskriften "p" påtrykt.
Zoely er tilgjengelig i 1, 3, 6 eller 13 blisterpakninger med 28 filmdrasjerte tabletter (24 aktive hvite filmdrasjerte tabletter og 4 gule placebo filmdrasjerte tabletter) pakket i en eske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG TABLETTER DREKKET MED FILM
▼ Legemiddel underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger. Se avsnitt 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvite aktive filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg østradiol (som hemihydrat).
Gule placebo filmdrasjerte tabletter: tabletten inneholder ikke aktive ingredienser.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver hvit, filmdrasjert tablett inneholder 57,71 mg laktosemonohydrat
Hver gul filmdrasjert placebotablett inneholder 61,76 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Aktive filmdrasjerte tabletter: hvite, runde, med "ne" preget på begge sider.
Placebo filmdrasjerte tabletter: gule, runde, med "p" preget på begge sider.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive Zoely bør ta hensyn til kvinnens nåværende individuelle risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE), og risikoen for VTE forbundet med Zoely sammenlignet med andre hormonelle kombinasjonshemmere (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
En tablett bør tas hver dag i 28 påfølgende dager. Hver pakke starter med 24 hvite aktive tabletter, etterfulgt av 4 gule placebotabletter. Når en pakning er ferdig, starter den neste pakningen umiddelbart, uten å avbryte det daglige inntaket av tablettene og uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av blødning. Abstinensblødning begynner vanligvis 2-3 dager etter at den siste hvite tabletten ble tatt. Og kan ikke være ferdig ennå i begynnelsen av den nye pakken. Se "Sykluskontroll" i avsnitt 4.4.
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Selv om det ikke er tilgjengelige data om pasienter med nedsatt nyrefunksjon, er det lite sannsynlig at nedsatt nyrefunksjon påvirker eliminering av nomegestrolacetat og østradiol.
Nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon. Siden metabolismen av steroidhormoner kan være svekket hos pasienter med alvorlig leversykdom, er Zoely ikke indisert for bruk hos disse kvinnene før leverfunksjonsverdiene har blitt normale (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Hvordan du bruker Zoely
Tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag, uavhengig av måltider. Tablettene bør tas med litt væske etter behov i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen. Limetiketter er festet til pakningen som angir de 7 dagene i uken. Kvinnen må velge etiketten som begynner med dagen hun begynner å ta tablettene og bruke den på blisterpakningen.
Hvordan begynne å ta Zoely
I mangel av tidligere hormonell prevensjon (den siste måneden)
Den første tabletten bør tas på den første dagen i den naturlige syklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). I dette tilfellet er det ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak.
Skifte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinerte orale prevensjonsmidler, vaginal ring eller depotplaster)
Kvinnen bør fortrinnsvis ta Zoely dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder virkestoffene) av hennes tidligere kombinerte orale prevensjon, senest dagen etter tablettfritt intervall eller ved å ta placebotabletter. kombinert p -pille. Ved vaginal ring eller depotplaster bør kvinnen begynne å ta Zoely helst på dagen for fjerning av enheten, senest på dagen planlagt for neste applikasjon.
Bytte fra en metode som kun er gestagen (minipille, implantat, injiserbar) eller en hormonell intrauterin enhet (Intra Uterine System, IUS)
Bytte fra minipillen kan skje på en hvilken som helst dag, og Zoely bør tas neste dag. Et implantat eller IUS kan fjernes hvilken som helst dag, og Zoely bør tas på dagen for fjerning. I tilfelle av et injiserbart prevensjonsmiddel, bør Zoely tas den dagen neste injeksjon hadde vært planlagt. I alle disse tilfellene bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra barriere til 7 dager med uavbrutt inntak har gått. Hvitt aktive tabletter.
Etter en abort i første trimester av svangerskapet
Inntaket kan startes umiddelbart.I dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmidler.
Etter en fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet
Kvinnen bør rådes til å ta mellom dagene 21 og 28 etter fødselen eller etter en abort i andre trimester av svangerskapet.I tilfelle senere utbrudd, bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra barriermetode opptil 7 dager med uavbrutt inntak. av de hvite aktive tablettene ikke har gått. Imidlertid, hvis samleie allerede har funnet sted, må graviditet utelukkes før du begynner bruk av p -piller, eller kvinnen må vente på begynnelsen av sin første menstruasjonssyklus.
Se avsnitt 4.6 for bruk under amming.
Hva du skal gjøre hvis du glemmer en eller flere tabletter
Følgende anbefalinger refererer utelukkende til å glemme de hvite aktive tabletter:
Ved forsinkelse mindre enn 24 timer når du tar en aktiv tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Kvinnen bør ta den glemte tabletten så snart hun husker det, og deretter ta følgende tabletter til vanlig tid.
Ved forsinkelse mer enn 24 timer når du tar en aktiv tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Atferden som skal følges ved glemsel er basert på to grunnleggende regler:
• 7 dager med uavbrutt inntak av hvite aktive tabletter er nødvendig for tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-eggstokkaksen.
• jo flere hvite aktive tabletter du har glemt og jo nærmere de 4 gule placebotablettene er, desto større er risikoen for graviditet.
Dag 1-7
Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om det betyr at hun tar to tabletter samtidig.Hun fortsetter å ta tablettene til vanlig tid. Det bør også brukes en barriere metode, for eksempel kondom, de neste 7 dagene. Ved samleie de siste 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes.
Dag 8-17
Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om det betyr at hun tar to tabletter samtidig.Hun fortsetter å ta tablettene til vanlig tid. Forutsatt at kvinnen har tatt tablettene riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmidler. Men hvis mer enn 1 tablett er glemt, bør kvinnen instrueres i å ta ytterligere forholdsregler i 7 dager.
Dag 18-24
Risikoen for redusert pålitelighet er overhengende på grunn av nærheten til placebotabletfasen. Imidlertid kan en reduksjon i prevensjonsbeskyttelsen fortsatt forhindres ved å endre tablettopptakingsplanen. Ved å følge et av de to følgende alternativene, er det derfor ikke nødvendig å ta ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at kvinnen har tatt alle tablettene riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten. Hvis ikke, bør du holde deg til det første av de to alternativene og ta ytterligere forholdsregler i løpet av de neste sju dagene.
1. Kvinnen bør ta den siste glemte tabletten så snart hun husker det, selv om det betyr å ta to tabletter samtidig.Hun fortsetter å ta tablettene til vanlig tid, til de aktive tablettene er ferdige. De 4 placebotablettene fra den siste raden skal kasseres. Den neste blisterpakningen bør startes umiddelbart. Det er usannsynlig at abstinensblødning er ferdig før de aktive tablettene i den andre pakningen er ferdig, men det kan oppstå flekker mens du tar tablettene. Eller metrorragi.
2. Kvinnen kan også instrueres til å slutte å ta de aktive tablettene fra gjeldende blisterpakning. I dette tilfellet bør hun ta placebotabletter fra den siste raden i maksimalt 4 dager, inkludert dagene hun glemte tablettene., og fortsett deretter med neste blisterpakning.
Hvis kvinnen har glemt å ta noen få tabletter og følgelig ingen abstinensblødning i placebo -tablettfasen, bør muligheten for graviditet vurderes.
Glemte gule placebotabletter
Prevensjonsbeskyttelse reduseres ikke. Du kan hoppe over de gule tablettene fra siste (fjerde) rad i blisterpakningen, men glemte tabletter bør kastes for å unngå utilsiktet forlengelse av placebofasen.
Advarsler ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré), kan absorpsjonen av virkestoffene være ufullstendig og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis det oppstår oppkast i løpet av 3-4 timer etter at du har tatt en hvit tablett, bør tabletten betraktes som tapt, og en ny tablett bør tas så snart som mulig. Om mulig bør den nye tabletten tas innen 24 timer etter inntakstidspunktet. vanlig. Den neste tabletten skal deretter tas til vanlig tid.Hvis det har gått mer enn 24 timer siden den siste tabletten ble tatt, gjelder instruksjonene for glemning av tablettene i avsnitt 4.2 "Hva du skal gjøre i tilfelle du har glemt en eller flere tabletter". Hvis kvinnen ikke ønsker å endre timeplanen vanligvis ta tabletten eller flere hvite tabletter fra en annen pakning.
Hvordan skifte eller forsinke menstruasjon
For å utsette menstruasjonen, bør kvinnen fortsette med en annen blisterpakning med Zoely uten å ta de gule placebotablettene fra gjeldende pakning. Syklusen kan forlenges etter ønske, til de hvite aktive tablettene fra den andre pakningen er ferdig. Zoely normal vil fortsette etter de gule placebotablettene fra den andre pakningen er tatt. Kvinnen i forlengelsesfasen av syklusen kan oppleve gjennombruddsblødning eller flekker.
For å flytte menstruasjonen til en annen ukedag enn i gjeldende doseringsplan, kan kvinnen forkorte fasen til de gule placebotablettene med opptil 4 dager. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for at abstinensblødning ikke oppstår, og at blødning og flekker oppstår mens du tar neste pakning (for eksempel når du forsinker mensen).
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Siden epidemiologiske data om kombinasjons-p-piller som inneholder 17β-østradiol ennå ikke er tilgjengelige, anses kontraindikasjonene for p-piller som inneholder etinyløstradiol også som gyldige for Zoely. Hvis noen av følgende tilstander oppstår for første gang mens du bruker Zoely, bør du slutte å ta medisinen umiddelbart.
• tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
- Venøs tromboembolisme "." Nåværende VTE (under antikoagulant terapi) eller historie (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot APC (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel.
- Stor operasjon med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4).
- Høy risiko for venøs tromboembolisme på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4).
• tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
- Arteriell tromboembolisme "." Nåværende arteriell tromboemboli, historie med arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. Angina pectoris).
- Cerebrovaskulær sykdom "." nåværende slag, slaghistorie eller prodromal tilstand (f.eks. forbigående iskemisk angrep [forbigående iskemisk angrep, TIA]).
- Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupus antikoagulant).
- Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer.
- Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en enkelt alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi.
• pankreatitt eller tidligere pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi.
• tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom til leverfunksjonsverdiene går tilbake til det normale.
• tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartet eller ondartet).
• Kjente eller mistenkte kjønnsteroidavhengige maligniteter (f.eks. Kreft i kjønnsorganene eller brystet).
• udiagnostisert vaginal blødning.
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
I nærvær av noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor, bør Zoelys egnethet diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt, bør kvinnen rådes til å kontakte legen sin for å avgjøre om bruk av Zoely skal avbrytes.Alle dataene nedenfor er basert på epidemiologiske data innhentet med kombinasjons -p -piller. inneholdende etinyløstradiol Zoely inneholder 17β-østradiol Ettersom epidemiologiske data ennå ikke er tilgjengelige om p-piller som inneholder østradiol, anses advarslene også å være gyldige for Zoely.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) øker risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Preparater som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med den laveste risikoen for VTE. Det er ikke kjent. assosiert med Zoely sammenlignet med disse preparatene med lavere risiko. Beslutningen om å bruke andre preparater enn de som er kjent for å ha den laveste risikoen for VTE, bør bare tas etter et intervju med kvinnen, for å sikre at hun forstår risikoen for VTE assosiert med CHC, samt hennes nåværende risikofaktorer . påvirke denne risikoen og at risikoen for VTE er høyest i det første året for første gangs bruk. I tillegg er det noen bevis som tyder på at risikoen er større hvis bruk av COC gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
• Blant kvinner som ikke bruker p-piller og som ikke er gravide, utvikler ca 2 av 10 000 VTE i løpet av et år, men hver kvinne kan ha en mye høyere risiko avhengig av deres eksisterende risikofaktorer (se nedenfor) .
• Epidemiologiske studier av kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler med lav dose (
• Av 10 000 kvinner som bruker en levonorgestrel-inneholdende hormonell hormonell antydning, antas det at rundt 6 utvikler en VTE innen et år.
• Omfanget av risikoen for VTE assosiert med kombinasjons-p-piller som inneholder nomegestrolacetat i kombinasjon med østradiol sammenlignet med risikoen forbundet med lavdose levonorgestrel-holdige p-piller er ennå ikke kjent.
• Antall VTEs per år med lavdose CHC er lavere enn forventet hos gravide eller postpartum kvinner.
• VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
• I ekstremt sjeldne tilfeller kan trombose påvirke andre blodkar, f.eks. lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener eller arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos COC -brukere kan øke betraktelig hos en kvinne med flere risikofaktorer, spesielt hvis risikofaktorene er flere (se tabell).
Zoely er kontraindisert hvis kvinnen har flere risikofaktorer som fører til høy risiko for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene, i så fall bør den generelle risikoen for VTE vurderes Hvis balansen mellom fordeler og risiko anses negativ nei CHC bør foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
• Det er ingen enighet om åreknuternes mulige rolle og overfladisk tromboflebitt i begynnelsen eller utviklingen av venøs trombose.
• Den økte risikoen for tromboemboli under graviditet og spesielt i de seks ukene av puerperium må tas i betraktning (for informasjon om "Graviditet og amming", se pkt. 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer oppstår, bør kvinner instrueres til å oppsøke øyeblikkelig legehjelp og informere helsepersonell om bruk av kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
• overdreven smerte eller ømhet i beinet, som bare kan oppstå når du står eller går;
• overdreven varme i det berørte benet; rødhet eller misfarging av beinets hud.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• uforklarlig hvesenhet eller rask pust av plutselig debut;
• plutselig hoste, som kan være forbundet med hemoptyse;
• stikkende brystsmerter;
• alvorlig følelse av svimmelhet eller svimmelhet;
• rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen symptomer (f.eks. "Piping", "hoste") er ikke spesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse og en liten blåaktig misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen påvirker øyet, kan symptomene omfatte smertefri uskarphet i synet, noe som kan føre til tap av syn. Noen ganger kan synstap oppstå nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulær ulykke (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos COC -brukere øker hos kvinner med risikofaktorer (se tabell). Zoely er kontraindisert hvis en kvinne har en enkelt alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som har høy risiko for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene, i så fall må den samlede risikoen vurderes. Hvis balansen mellom fordeler og risiko anses som negativ, er det ingen CHC bør foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer oppstår, bør kvinner instrueres om å oppsøke øyeblikkelig legehjelp og informere helsepersonell om bruk av kombinasjonspreparat.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring eller problemer med å snakke eller forstå;
• plutselige synsproblemer som påvirker det ene eller begge øynene;
• plutselig, alvorlig eller langvarig hodepine uten kjent årsak;
• bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
Midlertidige symptomer tyder på at hendelsen er et forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, følelse av innsnevring eller tetthet i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen, magen;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• rask eller uregelmessig hjerterytme.
Svulster
• Det er rapportert økt risiko for livmorhalskreft hos kvinner som bruker p -piller i lengre perioder (> 5 år) i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontroversielt i hvilken grad disse dataene kan tilskrives andre faktorer, som f.eks. seksuell oppførsel og humant papillomavirus (HPV). Det er ingen epidemiologiske data om risikoen for livmorhalskreft hos brukere av Zoely.
• Ved bruk av høydose-kombinasjons-p-piller (50 mcg etinyløstradiol) reduseres risikoen for endometrial og eggstokkreft. Det må bekreftes om dette også gjelder COC som inneholder 17β-østradiol.
• En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier viste at det er en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreftdiagnose hos kvinner som bruker p-piller. Den ekstra risikoen forsvinner gradvis over 10 år etter at bruken av p -piller er stoppet. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det høyere antallet brystkreftdiagnoser hos nåværende og nyere p -brukere lavt i forhold til den totale risikoen for brystkreft. Hos kvinner som bruker eller har brukt p -piller har en tendens til å være generelt i et klinisk mindre avansert stadium av kreften diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt p -piller. Den observerte økningen i risiko kan skyldes en tidligere diagnose av kreften. hos P -brukere, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av disse to faktorene .
• I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer hos COC -brukere. I isolerte tilfeller har disse svulstene forårsaket livstruende intra-abdominale blødninger. Leverkreft bør derfor vurderes ved differensialdiagnose ved tilstedeværelse av alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn på intraabdominal blødning hos brukere av kombinasjonspreparater.
Andre forhold
• Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie med hypertriglyseridemi kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.
• Selv om det er observert små økninger i blodtrykket hos mange COC -brukere, er klinisk relevante økninger sjeldne. Det er ikke fastslått en sammenheng mellom bruk av p -piller og klinisk hypertensjon. Men hvis du utvikler klinisk signifikant og varig hypertensjon mens du bruker p -piller, er det forsvarlig for legen din å slutte å ta tablettene og behandle hypertensjonen. Hvis det er hensiktsmessig, kan bruk av COC gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier kan oppnås med antihypertensiv behandling.
• Utbruddet eller forverringen av følgende tilstander er rapportert både under graviditet og under bruk av p -piller, men bevisene på en sammenheng med bruk av p -piller er ikke avgjørende: gulsott og / eller kløe relatert til kolestase; gallesteindannelse; porfyri; systemisk lupus erythematosus; uremisk-hemolytisk syndrom; Sydenhams chorea; svangerskapsherpes; hørselstap relatert til otosklerose.
• Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
• Tilstedeværelsen av akutt eller kronisk leverdysfunksjon kan gjøre det nødvendig å avbryte bruk av kombinasjons -p -piller inntil markører for leverfunksjonen går tilbake til det normale. En tilbakefall av kolestatisk gulsott som oppstod for første gang under graviditet eller tidligere bruk av sexsteroider, gjør det nødvendig å avbryte bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
• Selv om kombinasjons-p-piller kan ha en effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen tegn på behov for å endre behandlingsregimet for kvinner med diabetes som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (som inneholder
• Forverring av depresjon, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt har vært forbundet med bruk av kombinasjons -p -piller.
• Chloasma kan av og til forekomme, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de bruker p -piller.
• Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Medisinsk undersøkelse / konsultasjon
Før du starter eller gjenopptar bruk av Zoely, bør du ta en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) og utelukke graviditet. Blodtrykk måles og en fysisk undersøkelse som tar hensyn til kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4) Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs og arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Zoely sammenlignet med risikoen forbundet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE., De kjente risikofaktorene og tiltakene som skal tas tilfelle av mistanke om trombose.
Kvinnen bør også instrueres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge instruksjonene. Hyppigheten og arten av undersøkelsene bør være basert på standardretningslinjer og skreddersydd for hver enkelt kvinnes individuelle behov.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Redusert effektivitet
Effekten av kombinasjons -p -piller kan for eksempel reduseres ved glemte tabletter (se pkt. 4.2), gastrointestinale forstyrrelser mens du tar aktive ingredienser (se pkt. 4.2) eller samtidig behandling med andre legemidler (se pkt. 4.5).)
Kontroll av syklusen
Med alle kombinasjons -p -piller kan uregelmessig blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) forekomme, spesielt i de første månedene av bruk. Derfor er vurderingen av uregelmessig blodtap bare meningsfull etter et tilpasningsintervall på omtrent 3 sykluser. Andelen Zoely-brukere som opplevde menstruasjonsblødning etter denne tilpasningsperioden var 15-20%.
Hvis uregelmessigheter vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, må ikke-hormonelle årsaker vurderes, og tilstrekkelige diagnostiske prosedyrer er indikert for å utelukke tilstedeværelse av malignitet eller graviditet. En curettage kan være nødvendig.
Hos Zoely-brukere varer blødningsvarigheten i gjennomsnitt 3-4 dager. Hos brukere av Zoely er det også mulig at abstinensblødning ikke kan forekomme, selv om de ikke er gravide. I kliniske studier var abstinensblødning fraværende i sykluser 1-12 i 18-32% av tilfellene. I slike tilfeller var fravær av abstinensblødning ikke assosiert med økt frekvens av gjennombruddsblødning / spotting i påfølgende sykluser. 4,6% av kvinnene opplevde ikke abstinensblødning i de tre første syklusene av bruk, og i denne undergruppen manglet det abstinensblødning i påfølgende sykluser var hyppig, fra 76% til 87% av kvinnene. 28% av kvinnene opplevde ikke abstinensblødning i minst en av syklusene 2, 3 og 4, assosiert med et hyppigere "fravær av abstinensblødning i påfølgende sykluser , fra 51% til 62%. "
Hvis abstinensblødning mangler og Zoely er tatt i henhold til instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Graviditet må imidlertid utelukkes før du fortsetter å bruke Zoely hvis Zoely ikke har blitt tatt som foreskrevet, eller hvis det ikke er to påfølgende blødninger.
Pediatrisk populasjon
Det er ikke kjent om mengden av østradiol i Zoely er tilstrekkelig til å opprettholde tilstrekkelige østradiolnivåer hos ungdom, spesielt når det gjelder oppsamling av benmasse (se pkt. 5.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner
Interaksjoner mellom andre medisiner og Zoely
Interaksjoner mellom orale prevensjonsmidler og enzyminduserende legemidler kan føre til blødning og til og med svikt i prevensjonen.
Eksempler på virkestoffer som induserer leverenzymer og dermed øker utskillelsen av kjønnshormoner inkluderer: fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin og medisinske eller urtepreparater som inneholder johannesurt og, i mindre grad, oxcarbazepine, topiramat, felbamato og griseofulvin. HIV-proteasehemmere som har induksjonspotensial (f.eks. Ritonavir og nelfinavir) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (f.eks. Nevirapin og efavirenz) kan også påvirke levermetabolismen.
Med leverenzyminduserende stoffer bør en barriere-metode brukes under samtidig administrering av legemidler og i 28 dager etter seponering. Ved langvarig behandling med leverenzyminduserende stoffer, bør en alternativ prevensjonsmetode vurderes.
Det er ikke utført interaksjonsstudier med Zoely, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketokonazol ble utført med en høydosekombinasjon av nomegestrolacetat-østradiol (nomegestrolacetat 3,75 mg + 1,5 mg østradiol) hos kvinner i post-post-overgangsalder. Samtidig bruk av rifampicin reduserer AUC0-∞ av nomegestrolacetat med 95% og øker AUC0-tlast av østradiol med 25%. Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg enkeltdose) endrer ikke metabolismen av østradiol, men øker ingen klinisk relevans i toppkonsentrasjon (85%) og AUC0-∞ (115%) av nomegestrolacetat ble observert. Lignende konklusjoner forventes hos kvinner i fertil alder.
Effekter av Zoely på andre legemidler
Orale prevensjonsmidler kan endre metabolismen av andre medisiner. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot interaksjonen med lamotrigin.
Diagnostiske tester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av visse diagnostiske tester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (bærer) proteiner, f.eks. Av globulin som binder kortikosteroider og fraksjoner lipid / lipoproteinparametere, karbohydrat metaboliseringsparametere og koagulasjons- og fibrinolyseparametere Variasjoner er vanligvis innenfor normale laboratorieområder.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Zoely er ikke indisert under graviditet.
Hvis graviditet oppstår mens du tar Zoely, bør ytterligere inntak stoppes. De fleste epidemiologiske studier har ikke avslørt verken en økt risiko for fødselsskader hos barn av kvinner som brukte kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol før graviditet, eller en teratogen effekt ved tilfeldig bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol tidlig i svangerskapet.
Kliniske data om et begrenset antall eksponerte graviditeter indikerer ingen bivirkninger av Zoely på fosteret eller nyfødte.
I dyreforsøk ble reproduksjonstoksisitet observert med kombinasjonen nomegestrolacetat / østradiol (se prekliniske sikkerhetsdata i avsnitt 5.3).
Den økte risikoen for VTE i perioden etter fødselen bør vurderes ved bruk av Zoely (se pkt. 4.2 og 4.4).
Foringstid
Små mengder av prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk, men det er ingen tegn på negative effekter på babyens helse.
Amming kan påvirkes av p -piller, fordi de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Derfor bør bruk av p -piller ikke anbefales før fullstendig avvenning, og for kvinner som ønsker å amme, bør det foreslås en alternativ prevensjonsmetode.
Fruktbarhet
Zoely er indisert for å forhindre graviditet. For informasjon om gjenoppretting av fruktbarhet, se pkt.5.1.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på Zoely om evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid er det ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos COC -brukere.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Seks multisenter kliniske studier med opptil ett års varighet ble utført for å evaluere sikkerheten til Zoely. Totalt 3.434 kvinner mellom 18 og 50 år var påmeldt og fullførte 33.828 sykluser.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Det er observert økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli; slike hendelser diskuteres mer detaljert i avsnitt 4.4.
Sammendragstabell over bivirkninger
Muligens relaterte bivirkninger som har blitt observert med Zoely i kliniske studier eller under bruk etter markedsføring er oppført i tabellen nedenfor.
Alle bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens; svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
1 MedDRA -begrepet som best beskriver en gitt bivirkning er oppført i "listen. Synonymer eller relaterte tilstander vises ikke i" -listen, men må vurderes.
I tillegg til bivirkningene som er oppført ovenfor, er det rapportert overfølsomhetsreaksjoner hos brukere av Zoely (frekvens ikke kjent).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere eventuelle bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret
Nettsted:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Flere maksimaldoser på fem ganger daglig dose Zoely og maksimale enkeltdoser på 40 ganger daglig dose av nomegestrolacetat alene har blitt brukt hos kvinner uten sikkerhetshensyn. Basert på den generelle erfaringen med kombinasjons -p -piller, symptomer som kan oppstå er kvalme, oppkast og, hos jenter, mildt blodtap i skjeden. Det finnes ingen motgift, og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kjønnshormoner og kjønnsmodulatorer, gestagener og østrogener, faste kombinasjoner, ATC -kode: G03AA14.
Nomegestrolacetat er et svært selektivt progestin, avledet fra progesteron, et naturlig forekommende steroidhormon. Nomegestrolacetat viser "høy affinitet for den humane progesteronreseptoren og har" antigonadotrop aktivitet ", progesteronreseptormediert antiøstrogen aktivitet, moderat antiandrogen aktivitet, og er blottet for østrogen aktivitet," androgen, glukokortikoid eller mineralokortikoid.
Østrogenet i Zoely er 17β-østradiol, et naturlig østrogen som er identisk med det endogene humane 17β-østradiol.
Prevensjonseffekten av Zoely er basert på samspillet mellom forskjellige faktorer, hvorav de viktigste anses å være eggløsningshemming og endringer i livmorhalsekresjon.
I to randomiserte, åpne, sammenlignende effekt-sikkerhetsstudier ble over 3200 kvinner behandlet i opptil 13 sykluser på rad med Zoely og over 1000 kvinner med drospirenon 3 mg "." etinyløstradiol 30 mcg (diett 21/7).
Akne i Zoely -gruppen ble rapportert hos 15,4% av kvinnene (mot 7,9% i sammenligningsgruppen), vektøkning hos 8,6% av kvinnene (mot 5,7% i sammenligningsgruppen) og unormal abstinensblødning (hovedsakelig fravær av abstinensblødning) ) hos 10,5% av kvinnene (mot 0,5% i komparatorgruppen).
I den kliniske studien som ble utført med Zoely i EU, ble følgende Pearl -indekser bestemt for aldersgruppen mellom 18 og 35 år:
Metodefeil: 0,40 (øvre grense 95% konfidensintervall 1,03)
Feil i metoden og brukerfeil: 0,38 (øvre grense 95% konfidensintervall 0,97)
I den kliniske studien utført med Zoely i USA ble følgende Pearl -indekser bestemt for aldersgruppen mellom 18 og 35 år:
Metodefeil: 1,22 (øvre grense 95% konfidensintervall 2,18)
Metodefeil og brukerfeil: 1,16 (øvre grense 95% konfidensintervall 2,08)
I en randomisert, åpen studie ble 32 kvinner behandlet i 6 sykluser med Zoely.
Etter å ha stoppet Zoely, ble det gjenopptatt eggløsning hos 79% av kvinnene i de første 28 dagene etter den siste tabletten som ble tatt.
I en klinisk studie ble endometrial histologi evaluert i en undergruppe av kvinner (n = 32) etter 13 behandlingssykluser. Ingen unormale resultater ble funnet.
Pediatrisk populasjon
Ingen effekt- og sikkerhetsdata er tilgjengelige for ungdom under 18 år. Tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt. 5.2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Nomegestrolacetat
Absorpsjon
Oralt administrert nomegestrolacetat absorberes raskt.
Maksimal plasmakonsentrasjon av nomegestrolacetat, omtrent 7 ng / ml, oppnås 2 timer etter enkelt administrering. Den absolutte biotilgjengeligheten av nomegestrolacetat etter en enkelt dose er 63%. Det ble ikke observert klinisk relevante effekter med matinntak på biotilgjengeligheten av nomegestrolacetat.
Fordeling
Nomegestrolacetat er i stor grad bundet til albumin (97-98%), men binder seg ikke til kjønnshormonbindende globulin (Sexhormonbindende globulin, SHBG) eller kortikoidbindende globulin (Kortikoidbindende globulin, CBG). Det tilsynelatende fordelingsvolumet av nomegestrolacetat ved steady state er 1.645 ± 576 l.
Biotransformasjon
Nomegestrolacetat metaboliseres til mange inaktive hydroksylerte metabolitter av hepatiske cytokrom P450 -enzymer, hovedsakelig CYP3A4 og CYP3A5, med mulige bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8. Nomegestrolacetat og dets hydroksylerte metabolitter gjennomgår omfattende fase 2 -metabolisme, med dannelse av glukuronid- og sulfatkonjugater. Den tilsynelatende steady-state klaring er 26 l / t.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden (t & 1frac12;) er 46 timer (område 28-83 t) ved steady state. Eliminasjonshalveringstiden for metabolittene er ikke bestemt.
Nomegestrolacetat utskilles i urinen og avføringen. Omtrent 80% av dosen utskilles i urinen og avføringen innen 4 dager.Utskillelsen av nomegestrolacetat var nesten fullstendig etter 10 dager, og mengdene som ble utskilt var høyere i avføringen enn i urinen.
Linjæritet
Dose linearitet ble observert i området 0,625-5 mg (evaluert hos fruktbare og postmenopausale kvinner).
Steady state forhold
Farmakokinetikken til nomegestrolacetat påvirkes ikke av SHBG.
Steady state oppnås etter 5 dager. Maksimal plasmakonsentrasjon av nomegestrolacetat, ca. 12 ng / ml, oppnås 1,5 time etter administrering. Gjennomsnittlig steady-state plasmakonsentrasjon er 4 ng / ml.
Narkotikahandel
In vitro forårsaker nomegestrolacetat ingen signifikant induksjon eller inhibering av cytokrom P450-enzymer og har ingen klinisk relevante interaksjoner med P-gp-transportproteinet.
Estradiol
Absorpsjon
Estradiol er utsatt for en markert first pass -effekt etter oral administrering Absolutt biotilgjengelighet er ca. 1%. Det ble ikke observert klinisk relevante effekter med matinntak på biotilgjengeligheten av østradiol.
Fordeling
Fordelingen av eksogent og endogent østradiol er lik.Østrogener er vidt distribuert i kroppen og forekommer generelt i høyere konsentrasjoner i målorganene til kjønnshormoner. Estradiol sirkulerer i blodet bundet til SHBG (37%) og albumin (61%), mens bare 1-2%er gratis.
Biotransformasjon
Oralt administrert eksogent østradiol metaboliseres i stor utstrekning Metabolismen av eksogent og endogent østradiol er lik. Estradiol omdannes raskt i tarmen og leveren til mange metabolitter, hovedsakelig estron, som deretter konjugeres og kommer inn i den enterohepatiske sirkulasjonen. Det er en dynamisk likevekt mellom østradiol, estron og estronsulfat på grunn av forskjellige enzymatiske aktiviteter, inkludert østradiol-dehydrogenase, sulfotransferase og arylsulfatase. Oksidasjonen av estron og østradiol skyldes cytokrom P450 -enzymer, hovedsakelig CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepatisk), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 og CYP2C9.
Eliminering
Estradiol blir raskt fjernet fra sirkulasjonen.På grunn av metabolisme og enterohepatisk sirkulasjon er det et stort sirkulerende basseng av østrogensulfater og glukuronider.Dette resulterer i en svært variabel eliminasjonshalveringstid for østradiol korrigert ved baseline, som er lik 3, 6 ± 1,5 time etter intravenøs administrering.
Steady state forhold
Maksimal serumkonsentrasjon av østradiol utgjør omtrent 90 pg / ml og nås 6 timer etter administrering. Gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner er 50 pg / ml og disse østradiolnivåene tilsvarer den tidlige og sene fasen av menstruasjonssyklusen.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Farmakokinetikken til nomegestrolacetat (primært endepunkt) etter en enkelt oral dose Zoely var lik hos friske ungdommer etter menarche og voksne personer. Etter en enkelt oral dose var eksponeringen for østradiolkomponenten (sekundærmål) 36% mindre hos ungdom sammenlignet med voksne.Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Effekter av nedsatt nyrefunksjon
Det er ikke utført studier for å bestemme effekten av nyresykdom på Zoelys farmakokinetikk.
Effekter av nedsatt leverfunksjon
Det er ikke utført studier for å bestemme effekten av leversykdom på Zoelys farmakokinetikk. Steroidhormoner kan imidlertid bli dårlig metabolisert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Etniske grupper
Det er ikke utført formelle studier for å bestemme farmakokinetikken i etniske grupper.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisitetsstudier med gjentatt dosering med østradiol, nomegestrolacetat eller kombinasjonen viste forventede effekter av østrogen og gestagen.
Reproduksjonstoksisitetsstudier utført med kombinasjonen har vist fostertoksisitet forenlig med eksponering for østradiol.
Genotoksisitets- og kreftfremkallende studier er ikke utført med kombinasjonen. Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk.
Imidlertid må det huskes at sexsteroider kan fremme spredning av visse hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tablettkjerne (hvite aktive filmdrasjerte tabletter og gule placebo filmdrasjerte tabletter)
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Crospovidon (E1201)
Talkum (E553b)
Magnesiumstearat (E572)
Vannfri kolloidal silika
Tablettbelegg (hvite aktive filmdrasjerte tabletter)
Poly (vinylalkohol) (E1203)
Titandioksid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Tablettbelegg (gule placebo filmdrasjerte tabletter)
Poly (vinylalkohol) (E1203)
Titandioksid (E171)
Macrogol 3350
Talkum (E553b)
Gult jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / aluminium som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter (24 hvite filmdrasjerte tabletter og 4 gule filmdrasjerte tabletter).
Pakningsstørrelser: 28, 84, 168 og 364 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
COC -tabletter (inkludert Zoely -tabletter) som ikke lenger er nødvendige, bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. De hormonelt aktive stoffene i tabletten kan ha skadelige effekter hvis de når vannmiljøet. Tablettene må returneres til apoteket eller kastes på annen måte i henhold til lokale forskrifter. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. juli 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2015
