Aktive ingredienser: Carbocystein lysin salt monohydrat
FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirup
Fluifort pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUIFORT 2,7 g granulat til oral oppløsning
- Fluifort 90 mg / ml sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirup
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluifort? Hva er den til?
HVA ER DET
Forberedelser mot hoste og forkjølelse; ekspektoranter utelukket assosiasjoner til hosteundertrykkende midler, mucolytika
HVORFOR DET BRUKES
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup brukes som et mukolytisk, fluidiserende middel ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
Kontraindikasjoner Når Fluifort ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet skal ikke administreres til pasienter med gastroduodenalt sår.
Ikke administrer under kjent eller mistenkt graviditet og under amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Pediatri, geriatri og spesifikke kliniske bilder: stoffet bør ikke administreres til barn under 11 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluifort
Det er ingen kjente fenomener avhengighet eller avhengighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluifort
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
I kontrollerte kliniske studier har ingen interaksjoner med de vanligste legemidlene som brukes ved behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, heller ikke med mat og med laboratorietester, blitt fremhevet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup inneholder ikke aspartam; Derfor kan det administreres til pasienter med fenylketonuri.
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup inneholder ikke gluten; Derfor er medisinen ikke kontraindisert for personer som lider av cøliaki.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Pasienter som tidligere har hatt et gastroduodenalt sår, bør konsultere legen sin før de tar Fluifort -sirup.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om virkestoffet verken er teratogent eller mutagent og ikke har vist negative effekter på reproduksjonsfunksjonen hos dyr, bør Fluifort ikke administreres under graviditet. Siden det ikke er tilgjengelige data om passering av karbocysteinlysinsaltmonohydrat til morsmelk, skal " bruk under amming er kontraindisert. "
Bruken bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Metyl para-hydroksybenzoat og propyl para-hydroksybenzoat
Legemidlet inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake urticaria. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.
sorbitol
Legemidlet inneholder sorbitol som kan forårsake magesmerter og diaré.
Dopingvarsel
Ikke relevant
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fluifort: Dosering
HVOR MYE
En enkeltdosebeholder per dag.
Med tanke på de farmakokinetiske egenskapene, kan anbefalt dosering opprettholdes selv hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
NÅR OG HVOR LENGE
2-3 ganger om dagen. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen siste endringer En gang om dagen, når som helst på dagen.
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup, takket være den innovative emballasjen, sikrer presisjon i dosering, hygiene, praktisk og lett inntak og er spesielt egnet for sykdommer i den akutte fasen som det kreves kortvarig behandling.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Carbocisteine lysin salt monohydrat kan også brukes i lengre perioder; i dette tilfellet er det lurt å spørre legen om råd.
SOM
Skill enkeltdosebeholderen etter den stiplede linjen (fig. 1), løft sakte dekkfilmen til beholderen (fig. 2) og svelg innholdet (fig. 3).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluifort
Symptomene som er rapportert ved overdosering er: hodepine, kvalme, oppkast, diaré, gastralgi, hudreaksjoner, endring av sensoriske systemer.
Det er ingen spesifikk motgift; det er tilrådelig å forårsake oppkast og muligens utføre mageskylling etterfulgt av spesifikk støttende behandling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluifort
Som alle andre legemidler kan Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan oppstå med Fluifort, klassifisert etter systemorgan (SOC), er som følger:
Hud, subkutane vevssykdommer: hudutslett, urticaria, erytem, eksantem, bullous utslett / erytem, kløe, angioødem, dermatitt.
Mage -tarmlidelser: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Forstyrrelser i nervesystemet: svimmelhet.
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: dyspné.
Karsykdommer: rødhet.
Bronkial obstruksjon kan også forekomme med ukjent frekvens med mucolytika for oral og rektal bruk.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
En enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: karbocystein lysinsalt monohydrat lik 2,7 gram karbocystein lysinsalt
hjelpestoffer: sorbitol (sol. 70%), xylitol, ammoniumglycyrrhizinat, natriumkarboksymetylcellulose, glyserol, kirsebærsmak, metylpara-hydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, renset vann
HVORDAN DET SER UT
Sirup til oral bruk - 6 enkeltdosebeholdere på 10 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUIFORT 2,7 G / 10 ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 10 ml pose med 27% sirup inneholder:
aktivt prinsipp: karbocysteinlysinsaltmonohydrat lik 2,7 g karbocysteinlysinsalt.
Hjelpestoffer: metylpara-hydroksybenzoat, propylpara-hydroksybenzoat, sorbitol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mukolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 pose per dag.
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup, takket være den innovative emballasjen, sikrer presisjon i dosering, hygiene, praktisk og lett inntak og er spesielt egnet for sykdommer i den akutte fasen som det kreves kortvarig behandling.
Med tanke på de farmakokinetiske egenskapene, kan anbefalt dosering opprettholdes selv hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens.
Behandlingens varighet: karbocysteinlysinsaltmonohydrat kan også brukes i lengre perioder, i dette tilfellet er det tilrådelig å følge legens råd.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Gastroduodenalt sår.
Graviditet og amming. Legemidlet er kontraindisert hos barn under 11 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er ingen kjente fenomener avhengighet eller avhengighet.
Legemidlet inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat, som er kjent for å forårsake urticaria. Generelt kan para-hydroksybenzoater forårsake forsinkede reaksjoner, for eksempel kontaktdermatitt og sjelden umiddelbare reaksjoner med manifestasjon av urticaria og bronkospasme.
Legemidlet inneholder sorbitol, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet. Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup inneholder ikke aspartam; Derfor kan det administreres til pasienter med fenylketonuri.
Fluifort 2,7 g / 10 ml sirup inneholder ikke gluten; derfor kan det gis til pasienter med cøliaki.
Åpne posen etter den stiplede linjen og svelg innholdet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I kontrollerte kliniske studier ble det ikke funnet noen interaksjoner med de vanligste legemidlene som brukes i behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, heller ikke med mat og med laboratorietester.
04.6 Graviditet og amming
Selv om virkestoffet verken er teratogent eller mutagent og ikke har vist negative effekter på reproduksjonsfunksjonen hos dyr, bør Fluifort ikke administreres under graviditet (se 4.3) Siden det ikke er tilgjengelige data om passering av karbocystein -salt av lysinmonohydrat til morsmelk, bruk under amming er kontraindisert (se 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om negative effekter av stoffet på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger som kan oppstå med Fluifort, klassifisert etter systemorgan (SOC), er som følger:
Hud, subkutane vevssykdommer: hudutslett, urticaria, erytem, eksantem, bullous utslett / erytem, kløe, angioødem, dermatitt.
Mage -tarmlidelser: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Forstyrrelser i nervesystemet: svimmelhet.
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: dyspné.
Karsykdommer: rødhet.
04.9 Overdosering
Symptomene som er rapportert ved overdosering er: hodepine, kvalme, oppkast, diaré, gastralgi, hudreaksjoner, endring av sensoriske systemer.
Det er ingen spesifikk motgift; det er tilrådelig å forårsake oppkast og muligens utføre mageskylling etterfulgt av spesifikk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse; ekspektoranter utelukket assosiasjoner til hosteundertrykkende midler, mucolytika.
ATC -kode: R05CB03.
Carbocystein lysin salt monohydrat gjenoppretter på en doseavhengig måte viskositeten og elastisiteten til slimhinner i både øvre og nedre luftveier.Dets effektivitet ved normalisering av slimhinner ser ut til å skyldes dens evne til å øke syntesen av sialomuciner ved å gjenopprette derfor den riktige balansen mellom sialo- og tang-muciner, et grunnleggende element som bidrar til slimets flytbarhet.
Videre stimulerer karbocysteinlysinsaltmonohydrat sekresjonen av klorioner i epitelet i luftveiene, et fenomen forbundet med vanntransport og følgelig slimfluidisering.Kaniner oral administrering av karbocystein lysinmonohydrat salt forhindrer reduksjon av transportmukociliært forårsaket av intratrakeal instillasjon av eksogen elastase.
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat gir en doseavhengig økning i konsentrasjonen av laktoferrin, lysozym og alfa1-antikymotrypsin, noe som indikerer en funksjonell gjenoppretting av de serøse cellene i peribronchialkjertlene og deres proteinsyntesemekanismer.
Karbocisteinsalt av lysinmonohydrat har vist en positiv virkning mot produksjon av nasal og trakeobronchial sekretorisk IgA.
Carbocystein lysin salt monohydrat forbedrer også mucociliary clearance og forbedrer diffusibiliteten til antibiotika.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat etter oral administrering absorberes nesten fullstendig og raskt. Absorpsjonstoppen skjer på 1,5 - 2 timer. Plasmahalveringstiden er omtrent 1,5 time. Dens eliminering og metabolittenes forekommer hovedsakelig i nyrene. Produktet skilles ut som det er i urinen for 30-60% av den administrerte dosen, resten skilles ut i form av forskjellige metabolitter.
Som alle derivater med den blokkerte tiolgruppen, binder karbocysteinlysinsaltmonohydrat spesielt til bronkopulmonært vev. I slim når stoffet gjennomsnittlige konsentrasjoner på 3,5 mcg / ml, med en halveringstid på omtrent 1,8 timer (dose 2 g / dag).
Biotilgjengeligheten til karbocystein påvirkes ikke av de forskjellige farmasøytiske formene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet, subakutt og kronisk toksisitet avslørte ikke toksisitetsmanifestasjoner ved doser som var signifikant høyere enn de anbefalte terapeutiske (LD50 i mg / kg: mus og rotte ip> 5760; mus og rotte po> 13500. Ikke-toksiske doser i kroniske studier : 3 måneder hund po = 300 mg / kg / dag; 6 måneder rotte po = 500 mg / kg / dag).
Teratogene studier utført på to dyrearter (rotte og kanin) avslørte ikke abnormiteter i organogenesen. Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter har vist at karbocysteinlysinsaltmonohydrat ikke forstyrrer fruktbarhet eller reproduksjon, embryo-foster eller postnatal utvikling.
Produktet er ikke kjemisk korrelert med produkter med kreftfremkallende aktivitet og ble funnet å være ikke-mutagent i "in vitro" og "in vivo" gentoksisitetstester.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sorbitol (70% løsning); xylitol; ammoniumglycyrrhizinat; carmellosenatrium; glyserol; kirsebærsmak; metylpara-hydroksybenzoat; propylpara-hydroksybenzoat; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Hvis den er lagret riktig, påvirker ikke enhver endring i fargen på preparatet den terapeutiske aktiviteten til spesialiteten som forblir gyldig til utløpsdatoen er angitt.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PET / aluminium / LDPE poser
Eske med 6 poser à 10 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Forhandler til salgs: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 023834132
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelsesdato: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av juli 2014
