Simponi - golimumab

Hva er Simponi?

Simponi er en injeksjonsvæske, løsning som inneholder virkestoffet golimumab. Den er tilgjengelig som ferdigfylt penn og sprøyte (50 mg).

Hva brukes Simponi til?

Simponi er et antiinflammatorisk legemiddel. Det brukes hos voksne for å behandle følgende sykdommer:

• moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (en sykdom som involverer betennelse i leddene). Simponi brukes i kombinasjon med metotreksat hos pasienter som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger, inkludert metotreksat.
• aktiv og progressiv psoriasisartritt (en sykdom som oppstår med røde, skjellende, erytematøse flekker på huden og betennelse i leddene); Simponi brukes til pasienter som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger. Den kan brukes alene eller kombinert med metotreksat;
• alvorlig aktiv ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerter i leddene i ryggraden); Simponi brukes til pasienter som ikke har reagert tilstrekkelig på andre behandlinger.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Simponi?

Simponi -terapi bør startes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene Simponi er angitt for. Simponi gis som en subkutan injeksjon på 50 mg hver dag samme måned. Hos pasienter med en kroppsvekt på mer enn 100 kg som ikke svarer på behandling etter tre eller fire doser, kan legen vurdere å øke dosen til 100 mg. Hvis legen samtykker i det, kan pasienter, riktig instruert, injisere Simponi selv. Pasienter som behandles med Simponi må få et spesielt varselskort som oppsummerer informasjon om medisinens sikkerhet. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Simponi?

Virkestoffet i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (antigenet) i kroppen. Golimumab ble designet for å feste seg til en kjemisk messenger i kroppen som kalles tumornekrosefaktor alfa (TNF-á). Denne budbringeren er ansvarlig for betennelse og finnes i høye konsentrasjoner i kroppen til pasienter med sykdommer som kan behandles med Simponi. blokkerer TNF-á, golimumab lindrer betennelse og andre symptomer på disse sykdommene.

Hvordan har Simponi blitt studert?

Simponis effekter ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
For revmatoid artritt ble Simponi sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre studier med 1 542 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt, inkludert pasienter som ikke hadde svart tilstrekkelig på andre behandlinger.
For psoriasisartritt ble Simponi sammenlignet med placebo over 24 uker i en hovedstudie som involverte 405 pasienter som ikke hadde svart tilstrekkelig på andre behandlinger.
For ankyloserende spondylitt ble Simponi sammenlignet med placebo over 24 uker
en hovedstudie som involverte 356 pasienter som ikke hadde svart tilstrekkelig på andre behandlinger.
De viktigste effektmålene var basert på antall pasienter som hevdet 20 eller 50% reduksjon i antall og alvorlighetsgraden av symptomer etter 14 eller 24 uker. Det andre hovedmål for effektivitet, som ble brukt i en studie, var forbedringen etter 24 uker av pasientens evne til å utføre daglige oppgaver (som å kle seg, spise og gå).

Hvilken fordel har Simponi vist under studiene?

For alle undersøkte sykdommer ble Simponi 50 mg funnet å være mer effektiv enn placebo.
I den første studien med revmatoid artritt, hvor pasienter også fikk metotreksat, opplevde 55% av pasientene som fikk Simponi (49 av 89) 20% reduksjon sammenlignet med 33% (44 av 133) av pasientene som ble behandlet med Denne studien viste også at pasienter som mottok Simponi opplevde større forbedringer i utførelsen av den daglige operasjonen.I den andre reumatoid artrittstudien, etter 14 uker, oppnådde 35% av pasientene som ble behandlet med Simponi alene (54 av 153) 20 % reduksjon sammenlignet med 18% av pasientene som ble behandlet med placebo (28 av 155). I den tredje studien med revmatoid artritt oppnådde 40% av pasientene som ble behandlet med Simponi med metotreksat (64 av 159) etter 24 uker 50% reduksjon sammenlignet med 29% av pasientene som ble behandlet med placebo (47 av 160) og metotreksat.
I studien psoriasisartritt, etter 14 uker, oppnådde 51% av pasientene som ble behandlet med Simponi (74 av 146) 20% reduksjoner sammenlignet med 9% av pasientene som ble behandlet med placebo (10 av 113).
I studien ankyloserende leddgikt oppnådde 59% av pasientene som ble behandlet med Simponi (82 av 138) etter 14 uker 20% reduksjoner sammenlignet med 22% av pasientene som ble behandlet med placebo (17 av 78).

Hva er risikoen forbundet med Simponi?

De vanligste bivirkningene med Simponi (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner i øvre luftveier som nasofaryngitt (nese- og halsinfeksjon), faryngitt (halsinfeksjon), laryngitt (laryngeal infeksjon) og rhinitt (rennende nese) . Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Simponi, se pakningsvedlegget.
Simponi må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor golimumab eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å sirkulere nok blod rundt i kroppen). På grunn av økt risiko for infeksjon, bør pasienter som bruker Simponi overvåkes nøye for infeksjoner, inkludert tuberkulose, i løpet av og opptil fem måneder etter behandling.

Hvorfor har Simponi blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Simponi er større enn risikoen for behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Simponi.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Simponi?

Legemiddelfirmaet som lager Simponi vil gi informasjonspakker til leger som vil forskrive Simponi. Disse pakningene inneholder informasjon om medisinens sikkerhet.

Mer informasjon om Simponi

1. oktober 2009 utstedte Europakommisjonen Centocor B.V. en "markedsføringstillatelse" for Simponi, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Simponis EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.

Simponi - golimumab informasjon publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.