Aktive ingredienser: Paroksetin
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Paroxetine - Generic Drug? Hva er den til?
Paroxetine Actavis tilhører en gruppe medisiner kalt SSRI (selektive serotoninopptakshemmere). Hjernen til oss alle inneholder et stoff som kalles serotonin. Hos deprimerte eller engstelige mennesker er serotoninnivået lavere enn hos andre mennesker. Det er ikke helt klart hvordan Paroxetine Actavis og de andre SSRI -ene fungerer, men de kan bidra til å øke serotoninnivået i hjernen. Det er viktig å behandle depresjonen eller angsten din på den mest passende måten for å hjelpe deg med å føle deg bedre.
Paroxetine Actavis brukes til å behandle voksne med depresjon (store depressive episoder) og / eller angstlidelser.Angstlidelsene som behandles med Paroxetine Actavis er:
- tvangslidelser (repetitive, obsessive tanker med ukontrollerbar oppførsel),
- panikklidelse (panikkanfall, inkludert de som er forårsaket av agorafobi, dvs. frykten for åpne områder),
- sosial angstlidelse (frykt eller tendens til å unngå sosiale situasjoner),
- posttraumatisk stresslidelse (angst forårsaket av en traumatisk hendelse),
- generalisert angstlidelse (føler seg generelt veldig engstelig eller nervøs).
Kontraindikasjoner Når Paroxetine - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke bruk Paroxetine Actavis
- Hvis du er allergisk mot paroksetin, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du tar andre legemidler som kalles monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere, inkludert moklobemid) eller har tatt dem når som helst i de to foregående ukene. Legen din vil gi deg råd om hvordan du begynner å ta Paroxetine Actavis når du har sluttet å ta MAO -hemmeren. Behandling med MAO -hemmere kan bare starte 1 uke etter avsluttet behandling med Paroxetine Actavis.
- Hvis du tar et antipsykotisk middel som kalles tioridazin eller et antipsykotisk middel som kalles pimozid.
- Hvis du har fått metyltioniniumklorid (metylenblått) i løpet av de siste 24 timene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Paroxetine - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Paroxetine Actavis hvis:
- utvikle symptomer som rastløshet (akatisi). Disse symptomene kan oppstå i løpet av de første ukene av behandlingen. En dosejustering kan være nyttig.
- utvikle en sykdom som kalles serotoninsyndrom, noe som forårsaker at noen eller alle av følgende symptomer oppstår: forvirring, rastløshet, svette, risting, frysninger, hallusinasjoner (merkelige syn eller lyder), plutselig rykninger i muskler eller rask hjerterytme. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
- lider eller har lidd av mani (hyperaktiv oppførsel eller tanker).
- din nyre- eller leverfunksjon er redusert.
- lider av diabetes.
- lider av epilepsi eller tidligere har hatt anfall eller kramper.
- du gjennomgår elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- lider av glaukom (økt trykk i øyet).
- lider av hjertesykdom.
- natriumkonsentrasjonen i blodet er for lav.
- har tidligere hatt blødningsforstyrrelser (f.eks. blåmerker eller blødninger fra tarmen).
- tar medisiner som kan øke risikoen for blødning (disse inkluderer medisiner som tynner blodet, for eksempel warfarin, antipsykotika som perfenazin eller klozapin, trisykliske antidepressiva, medisiner som brukes til å behandle smerte og betennelse kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller NSAIDs , som acetylsalisylsyre, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diklofenak, meloksikam).
- du tar et legemiddel som kalles tamoxifen.
Barn og ungdom
Paroxetine Actavis skal normalt ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Du bør være oppmerksom på at pasienter under 18 år har økt risiko for bivirkninger når du tar denne legemiddelsklassen, for eksempel selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne).) Til tross for dette kan legen din foreskrive Paroxetine Actavis for pasienter under 18 år hvis de anser det strengt nødvendig. Hvis legen din har foreskrevet Paroxetine Actavis for en pasient under 18 år og du vil ha mer informasjon, vennligst kontakt legen din igjen. Legen din bør informeres om noen av de ovennevnte symptomene oppstår eller forverres mens en pasient under 18. tar Paroxetine Actavis.I tillegg er de langsiktige sikkerhetseffektene av Paroxetine Actavis knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling i denne pasientgruppen er ennå ikke påvist.
Følgende vanlige (1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er funnet i paroksetinstudier hos pasienter under 18 år: en økning i selvmordstanker og selvmordsforsøk, bevisst selvskading, fiendtlighet, aggresjon eller fiendskap, mangel på matlyst , skjelvinger, unormal svette, hyperaktivitet (for mye energi), uro, varierende følelser (med gråt og humørsvingninger) og uvanlige blødninger eller blåmerker (f.eks. neseblod). Disse studiene viste også at de samme symptomene forekom hos barn og ungdom som ble behandlet med sukkerpiller (placebo) i stedet for Paroxetine Actavis, selv om disse ble sett sjeldnere.
Noen pasienter under 18 år som var involvert i disse studiene opplevde abstinensvirkninger da de sluttet å ta Paroxetine Actavis. Disse effektene var stort sett lik de som ble sett hos voksne etter at de hadde stoppet Paroxetine Actavis (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Paroxetine Actavis, i pakningsvedlegget). I tillegg har pasienter under 18 år ofte (1-10 av 100 pasienter) opplevde magesmerter, nervøsitet og varierende følelser (med gråt, humørsvingninger, selvskadende forsøk, selvmordstanker og selvmordsforsøk).
Tanker om selvskading og forverring av tilstanden
Deprimerte og / eller engstelige mennesker kan noen ganger ha tanker om å skade seg selv eller drepe seg selv. Disse effektene kan forverres når du tar antidepressiva for første gang, fordi alle medisiner av denne typen tar tid å virke.
Noen pasientgrupper kan være mer utsatt for å oppleve disse tankene:
- hvis du allerede har hatt selvmordstanker eller selvskadende tanker.
- Hvis du er ung voksen. Data fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos unge voksne (under 25 år) med psykiatriske problemer som tidligere er behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du noen gang har tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til et sykehus.
Det kan være nyttig å fortelle en venn eller slektning som føler seg deprimert eller har angstlidelser og be dem lese dette pakningsvedlegget. Noen endringer i oppførselen hans.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Paroxetine - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan påvirke måten Paroxetine Actavis virker på, eller er mer sannsynlig å forårsake bivirkninger. Paroxetine Actavis kan også påvirke måten andre medisiner virker på. Disse inkluderer:
- Medisiner kalt monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere, inkludert moklobemid) som brukes til å behandle f.eks. depresjon eller Parkinsons sykdom - se Ikke bruk Paroxetine Actavis i pakningsvedlegget.
- Tioridazin eller pimozid, som er antipsykotika - se Ikke bruk Paroxetine Actavis i dette pakningsvedlegget.
- Acetylsalisylsyre, ibuprofen og andre legemidler som kalles NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) som celecoxib, etodolac, diklofenak og meloksikam, som brukes til behandling av smerter og betennelser.
- Tramadol, smertestillende middel.
- Medisiner kalt triptaner, som sumatriptan, brukes til å behandle migrene.
- Andre antidepressiva inkludert andre SSRI og trisykliske antidepressiva som klomipramin, nortriptylin og desipramin.
- Johannesurt, urtepreparat for depresjon.
- Fentanyl, smertestillende og bedøvelsesmiddel.
- Et kosttilskudd kalt tryptofan.
- Medisiner som litium, risperidon, perfenazin, klozapin (også kalt antipsykotika) som brukes til å behandle noen psykiatriske tilstander. - En kombinasjon av fosamprenavir og ritonavir, som brukes til å behandle infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV).
- Fenobarbital, fenytoin, natriumvalproat eller karbamazepin, brukes til å behandle anfall eller epilepsi.
- Atomoksetin, brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
- Procyclidine, brukes til å lindre tremor, spesielt i forbindelse med Parkinsons sykdom.
- Warfarin eller andre medisiner (kalt antikoagulantia) som brukes til å tynne blodet.
- Propafenon, flecainid og legemidler som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
- Metoprolol, en betablokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk og hjerteproblemer.
- Pravastatin, brukes til å behandle høyt kolesterol
- Rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose (TB) og spedalskhet.
- Linezolid, et antibiotikum.
- Tamoxifen, et stoff som brukes til behandling av brystkreft og infertilitet hos kvinner.
- Metyltioniniumklorid (metylenblått), brukt i noen operasjoner.
Bruk Paroxetine Actavis sammen med mat, drikke og alkohol
Paroxetine Actavis bør tas med mat, helst om morgenen. Ikke drikk alkohol mens du tar Paroxetine Actavis. Alkohol kan forverre symptomene eller bivirkningene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
På grunn av den lille økningen i risikoen for fødselsskader (kardiovaskulære misdannelser) etter at du har tatt Paroxetine Actavis i løpet av de tre første månedene av svangerskapet, er det viktig at du informerer legen din dersom du har tenkt å bli gravid eller om du er gravid. legen må avgjøre om behandling med Paroxetine Actavis er absolutt nødvendig, eller om det er mulig å bytte til en alternativ behandling.
Behandling med Paroxetine Actavis bør ikke stoppes brått.
Sørg for at jordmor og / eller legen din vet at du bruker Paroxetine Actavis. Når det tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan medisiner som Paroxetine Actavis øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt pulmonal hypertensjon. den nyfødte (PPHN), som får barnet til å puste raskere og virke blåaktig. Disse symptomene begynner vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Hvis dette skjer hos babyen din, bør du kontakte jordmor og / eller lege.
Informer legen din dersom du bruker Paroxetine Actavis i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet, da babyen din kan ha noen symptomer ved fødselen. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. De inkluderer vanskeligheter med å sove eller mate ordentlig, ha pusteproblemer, blå hud eller ha en temperatur som er for høy eller for lav, føler seg syk, gråter mye, har stive eller slappe muskler, er sløv, rister, har for lavt blodsukker å være ekstremt opphisset eller ha kramper. Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene ved fødselen, må du kontakte noen som kan gi deg råd umiddelbart.
Amming
Det er mulig at paroksetin går over i morsmelk i små mengder. Hvis du bruker paroksetin, må du kontakte legen din før du begynner å amme babyen din.
Fruktbarhet
Paroksetin har vist seg å redusere sædkvaliteten i dyreforsøk. I teorien kan dette påvirke menneskelig fruktbarhet, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette stoffet kan forårsake bivirkninger (svimmelhet, søvnighet eller forvirring) som påvirker din konsentrasjonsevne og hvor raskt du reagerer. Hvis disse bivirkningene angår deg, må du ikke kjøre bil, ikke bruke maskiner og ikke utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og konsentrasjon.
Paroxetine Actavis inneholder soyalecitin
Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Paroxetine - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid denne medisinen strengt i henhold til forskrifter fra legen din. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Det anbefales at Paroxetine Actavis tas en gang daglig om morgenen sammen med mat. Tablettene skal ikke tygges.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Vanlige doser:
Voksne
Depresjon:
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag.
Heling skjer vanligvis innen 1-2 uker etter at behandlingen er startet.
Dosen kan bare økes etter resept. Legen din kan beslutte å gradvis øke dosen, 10 mg om gangen, inntil en maksimal daglig dose på 50 mg er nådd.
Behandlingens varighet: Minst 6 måneder for å sikre at du er symptomfri.
Tvangstanker:
Den daglige startdosen er 20 mg, som gradvis bør økes, 10 mg om gangen, til den anbefalte daglige dosen på 40 mg er nådd. Maksimal daglig dose er 60 mg.
Dosen kan bare økes etter resept.
Behandlingens varighet: Flere måneder eller lenger.
Panikklidelser:
Den daglige startdosen er 10 mg, som avhengig av effekt og resept kan gradvis økes, 10 mg om gangen, til anbefalt daglig dose på 40 mg er nådd. Maksimal daglig dose er 60 mg.
Dosen kan bare økes etter resept.
Behandlingens varighet: Flere måneder eller lenger.
Sosial angstlidelse / sosial fobi, generalisert angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse:
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Maksimal daglig dose er 50 mg.
Dosen kan bare økes etter resept.
Behandlingens varighet: Ved langvarig behandling vil legen vurdere behovet for behandling med jevne mellomrom.
Pensjonister:
Startdosen er den samme som for voksne. Imidlertid bør dosen ikke overstige 40 mg per dag.
Bruk hos barn og ungdom:
Paroxetine Actavis skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år (se avsnitt: "Vær spesielt forsiktig med").
Nedsatt nyre- eller leverfunksjon:
Dosen må kanskje justeres. Følg instruksjonene fra legen din.
Behandling med Paroxetine Actavis bør ikke stoppes / stoppes plutselig. Dette bør kun gjøres etter resept fra legen din (se avsnittet "Hvis du slutter å ta Paroxetine Actavis").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Paroxetine - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Paroxetine Actavis
Hvis du har tatt mer Paroxetine Actavis enn det som er angitt i dette pakningsvedlegget eller foreskrevet av legen din, må du kontakte legen din, akuttmottaket eller apoteket.
De vanligste symptomene på overdosering er oppkast, utvidede pupiller, feber, endringer i blodtrykk, hodepine, ufrivillig muskeltrekk, rastløshet, angst og rask puls.
Dersom du har glemt å ta Paroxetine Actavis
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt. Ta din neste dose til vanlig tid.
Dersom du slutter å ta Paroxetine Actavis
Ikke slutt å ta Paroxetine Actavis uten å sjekke med legen din, selv når du føler deg frisk.
Plutselig stopp av Paroxetine Actavis etter en viss behandlingsperiode kan resultere i følgende symptomer:
Vanlige bivirkninger som rammer 1 til 10 brukere av 100:
- Svimmelhet, ustabilitet og ubalanse
- Følelser som pins og nåler, brennende følelser og (sjeldnere) følelser av elektrisk støt, inkludert i hodet, og summende, hvesende, fløyte, ringing eller andre vedvarende lyder i ørene (tinnitus)
- Søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, manglende evne til å sove)
- Følelse av angst
- Hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger, som rammer 1 til 10 brukere av 1000:
- Ubehag (kvalme)
- Svette (inkludert nattesvette)
- Føler meg urolig eller urolig
- Rystelser (ustabilitet)
- Følelse av forvirring eller desorientering
- Diaré (løs avføring)
- Følelsesmessige forstyrrelser eller irritasjon
- Endringer i synet
- Rask eller bankende hjerteslag (hjertebank)
Når du slutter å ta Paroxetine Actavis vil legen din hjelpe deg med å redusere dosen sakte over uker eller måneder - dette reduserer sjansen for abstinensvirkninger. En metode for å gradvis redusere dosen av Paroxetine Actavis er å redusere den med 10 mg per uke. De fleste pasienter tror at symptomene på å stoppe Paroxetine Actavis er milde og forsvinner spontant i løpet av to uker. For andre mennesker kan disse symptomene være mer alvorlige eller vare lenger.
Hvis abstinensvirkninger oppstår i løpet av dosereduksjonsfasen av tablettene, kan legen bestemme for en mer gradvis reduksjon. Kontakt legen din dersom du opplever alvorlige abstinensvirkninger etter at du har stoppet Paroxetine Actavis. Han eller hun kan be deg om å fortsette å ta tablettene og slutte å ta dem saktere.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Paroxetine - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din dersom noen av følgende bivirkninger oppstår under behandlingen:
Du må kanskje kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Hvis du opplever uvanlige blåmerker eller blødninger, inkludert blod i oppkastet eller avføringen, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til et sykehus.
- Hvis du føler at du ikke klarer å tisse, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til et sykehus.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Hvis du opplever anfall (kramper), må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til et sykehus.
- Hvis du føler deg rastløs og føler at du ikke kan sitte eller stå stille, kan du ha en sykdom som kalles akatisi. Disse opplevelsene kan forverres ved å øke dosen av Paroxetine Actavis. Hvis du har lyst til dette, må du kontakte legen din.
- Hvis du føler deg sliten, svak eller svimmel og musklene dine er ømme, stive eller ukoordinert i blodet, kan det være natriummangel. Kontakt legen din hvis disse symptomene gjelder deg.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige, mot Paroxetine Actavis.
Hvis du får hudutslett preget av røde flekker og støt, hovne øyelokk, ansikt, lepper, munn eller tunge, føler deg kløende eller har problemer med å puste (kortpustethet) eller svelger og føler deg svak eller svimmel som resulterer i kollaps eller tap av samvittighet, kontakt legen din umiddelbart eller gå til et sykehus.
- Alvorlige hudutslett (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Alvorlige utslett er potensielt livstruende og krever øyeblikkelig legehjelp. Disse ser først ut som sirkulære flekker, ofte med sentrale blemmer vanligvis på armer og hender eller ben og føtter, mer alvorlige utslett kan omfatte hevelse i brystet og på ryggen. Ytterligere symptomer kan for eksempel infeksjoner i øynene (konjunktivitt) eller sår i munn, svelg eller nese. Alvorlige utslett kan utvikle seg til utbredt peeling av huden som kan være livstruende. Disse utslett Alvorlige hudutslett foregår ofte med hodepine, feber, muskelsmerter (influensalignende symptomer) Hvis du får hudutslett eller noen av disse symptomene, bør du slutte å ta Paroxetine Actavis og kontakte legen din umiddelbart.
- Hvis du har noen eller alle av følgende symptomer, kan du lide av en sykdom som kalles serotoninsyndrom. Symptomene består av: forvirring, rastløshet, svette, ustabilitet, frysninger, hallusinasjoner (merkelige lyder eller rare syn), plutselig rykninger i muskler eller rask hjerterytme. Hvis du har lyst til dette, må du kontakte legen din.
- Akutt glaukom:
Kontakt lege hvis du føler smerter i øynene og synet er uskarpt.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Hvis du noen gang har tanker om å skade eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.
Andre mulige bivirkninger under behandlingen
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): ubehag (kvalme), endringer i seksuell interesse eller seksuell ytelse (f.eks. Mangel på orgasme og, hos menn, unormal ereksjon og utløsning), redusert konsentrasjon.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): redusert appetitt, forhøyede kolesterolnivåer i blodet, søvnvansker eller søvnløshet, unormale drømmer (inkludert mareritt), svimmelhet, skjelvinger, uro, tåkesyn, gjesping, munntørrhet, forstoppelse, diaré, svette, tretthet, vektøkning, oppkast, hodepine.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): forvirring, hallusinasjoner, langsomme eller ukontrollerte bevegelser, påvirker også munn og tunge, muskelstivhet, rask puls, midlertidig økning eller reduksjon i blodtrykk, utslett, kløe, ufrivillig vannlating (urininkontinens), unormal utvidelse av pupillen i øyet.
Hvis du er en diabetespasient, kan du merke at blodsukkernivået mister kontrollen mens du tar Paroxetine Actavis. Snakk med legen din om justering av insulindosen eller diabetesmedisiner.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): hyperaktiv oppførsel eller tanker (mani), rastløshet, angst, en følelse av løsrivelse fra seg selv (depersonalisering), panikkanfall, (disse symptomene kan også være en følge av sykdommen nedenfor), langsom puls, unormal melkeproduksjon hos menn og kvinner, leddsmerter, muskelsmerter, effekter på leveren (synlig ved blodprøver av leverfunksjonen), restless legs syndrom (SGSR)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): For lave blodplate -konsentrasjoner, leverendringer (hepatitt, gulsott og / eller leversvikt), overfølsomhet i huden for sollys, vedvarende og smertefull ereksjon av penis , væskeansamling i armer og ben.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
ringer, suser, plystrer, ringer eller andre vedvarende lyder i ørene (tinnitus), ødelagte bein, aggresjon.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, tablettbeholderen eller esken etter "EXP". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Paroxetine Actavis inneholder
- Den aktive ingrediensen er paroksetin:
Hver Paroxetine Actavis tablett inneholder 22,2 mg vannfri paroksetinhydroklorid, tilsvarende 20 mg paroksetin.
- Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: magnesiumstearat, metakrylatmetylmetakrylatkopolymer (Eudragit E100), natriumstivelsesglykolat (type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose.
Tablettbelegg: polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E171), talkum, soyalecitin (E322), xantangummi (E415)
Hvordan Paroxetine Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Hvite til kremfargede, runde, bikonvekse, 10 mm filmdrasjerte tabletter med skårelinje på skrå kanter og på begge sider og P20 preget på den ene siden.
Tabletten kan deles i like halvdeler.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakningen inneholder 10, 12, 14, 28, 30 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Hvite sylindriske tablettbeholdere med hvit hette med tørkepulver (silikagel) inneholdende: 20, 30, 60, 100 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg tilsvarer 20 mg paroksetin.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Soyalecitin 0,24 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvit til kremet, rund, bikonveks, 10 mm filmdrasjert tablett med skårelinje på skrå kanter og på begge sider og P20 preget på den ene siden.
Tabletten kan deles i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av
- Store depressive episoder
- Obsessiv / kompulsiv lidelse (OCD)
- Panikksyndrom med eller uten agorafobi
- Sosial angstlidelse / sosial fobi
- Generalisert angstlidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Store depressive episoder
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Generelt begynner forbedring hos pasienter etter en uke, men kan bare bli tydelig fra den andre behandlingsuken. Som med alle antidepressiva, bør dosen evalueres og justeres etter behov innen de første 3 til 4 ukene etter oppstart av behandlingen og etter det som anses klinisk hensiktsmessig deretter. Hos noen pasienter som har utilstrekkelig respons på dosen på 20 mg, er dosen kan gradvis økes opp til maksimalt 50 mg per dag, med gradvise økninger på 10 mg, basert på pasientens respons.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.
Obsessiv / kompulsiv lidelse (OCD)
Den anbefalte dosen er 40 mg per dag. Pasienter bør startes med en dose på 20 mg per dag, og dosen kan gradvis økes i trinn på 10 mg opp til anbefalt dose. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag. Pasienter med OCD bør behandles i en tilstrekkelig periode for å sikre at de er symptomfrie. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se avsnitt 5.1)
Panikklidelse
Den anbefalte dosen er 40 mg daglig. Pasienter bør startes med en dose på 10 mg per dag, og dosen kan gradvis økes i trinn på 10 mg opp til anbefalt dose basert på pasientens respons. En lav startdose anbefales for å minimere potensialet for forverring av panikksymptomer, slik det generelt er observert ved den første behandlingen av denne lidelsen. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen til maksimalt 60 mg per dag. Pasienter med panikklidelse bør behandles i en tilstrekkelig periode. symptomfri. Denne perioden kan være flere måneder eller enda lenger (se pkt.5.1)
Sosial angstlidelse / sosial fobi
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag. Langtidsbruk bør vurderes. Periodisk (se pkt.5.1). .).
Generalisert angstlidelse
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg opptil maksimalt 50 mg per dag. Langtidsbruk bør vurderes. Periodisk (se pkt.5.1). .).
Posttraumatisk stresslidelse
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Hvis det observeres utilstrekkelig respons på anbefalt dose etter noen uker, kan noen pasienter ha fordeler av å gradvis øke dosen i trinn på 10 mg til maksimalt 50 mg per dag. Langtidsbruk bør vurderes. Periodisk (se pkt.5.1). .).
Pensjonister
Det er rapportert om økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin hos eldre, men konsentrasjonen er lik den som ses hos yngre personer. Behandlingen bør starte med de samme dosene som hos voksne. For noen pasienter kan det være nyttig å øke dosen, men maksimal dose bør ikke overstige 40 mg per dag.
Pediatrisk populasjon
Paroksetin bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom, ettersom kontrollerte kliniske studier har vist at paroksetin er forbundet med en økt risiko for selvmordsatferd og fiendtlighet. Videre ble effekt ikke tilstrekkelig demonstrert i disse kliniske studiene (se pkt. 4.4 og 4.8).
Bruk av paroksetin er ikke undersøkt hos barn under 7. Paroxetin bør ikke gis, da sikkerhet og effekt ikke er påvist i denne aldersgruppen.
Nedsatt nyre / leverfunksjon
Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin er rapportert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Derfor bør dosen begrenses til de laveste dosene i doseringsområdet.
Generell informasjon
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås (se pkt. 4.4 og 4.8). Den avsmalnende behandlingen som ble brukt i kliniske studier benyttet en nedtrapping av den daglige dosen på 10 mg med ukentlige intervaller Utålelige symptomer bør oppstå etter Hvis dosen reduseres eller behandlingen er stoppet, bør du vurdere å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen, hvoretter behandlende lege vil fortsette å redusere dosen, men saktere.
Administrasjonsmåte
Det anbefales at paroksetin gis en gang daglig, om morgenen sammen med mat. Tablettene skal svelges og ikke tygges.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller overfor peanøtter eller soya.
Paroksetin er kontraindisert i kombinasjon med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). I unntakstilfeller kan linezolid (et antibiotikum som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer) administreres i kombinasjon med paroksetin, med mindre nødvendig utstyr er tilgjengelig for å overvåke symptomer på serotoninsyndrom og blodtrykk (se pkt. 4.5).
Paroksetinbehandling kan startes:
- to uker etter avsluttet behandling med en ikke-reversibel MAO-hemmer eller
-minst 24 timer etter at behandlingen er avsluttet med en reversibel MAO-hemmer (f.eks. moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått, et pre-operativt avslørende middel som er en reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer)).
Minst en uke bør gå etter at du har stoppet en paroksetinbehandling før du starter behandling med en MAO -hemmer.
Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med tioridazin siden, som med andre CYP450 2D6 -enzymhemmere i leveren, kan paroksetin øke plasmatioridazinnivåene (se pkt. 4.5).
Paroksetin må ikke administreres i kombinasjon med pimozid (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling med paroksetin bør startes med forsiktighet to uker etter avsluttet behandling med irreversible MAO -hemmere eller 24 timer etter avsluttet behandling med en reversibel MAO -hemmer. Paroksetindosen bør økes gradvis til en optimal respons er oppnådd (se pkt. 4.3 og 4.5).
Pediatrisk populasjon
Paroksetin bør ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (for det meste aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier av barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det av kliniske årsaker likevel besluttes å starte behandlingen, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn til selvmordssymptomer. Videre er effekten på langsiktig sikkerhet hos barn og ungdom knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke påvist.
Selvmordstanker / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som paroksetin er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor overholdes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller de som har en betydelig grad av selvmordstanker før behandlingen starter har en økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør få nøye overvåking under behandlingen. En metaanalyse av kliniske studier med placebokontrollerte antidepressiva hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for suicidal oppførsel med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år (se også pkt.5.1).
Terapien bør omfatte "nøye tilsyn med pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de tidlige stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (og deres omsorgspersoner) må advares om behovet for å overvåke klinisk forverring, selvmordsatferd eller tanker og uvanlige atferdsendringer og å søke øyeblikkelig legehjelp hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet
Bruk av paroksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en indre følelse av rastløshet og psykomotorisk uro som manglende evne til å sitte eller stå stille, vanligvis forbundet med subjektiv ubehag. Dette er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter med disse symptomene kan det være skadelig å øke dosen.
Serotoninsyndrom / nevroleptisk ondartet syndrom
I sjeldne tilfeller har det vært rapporter om serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelser i forbindelse med paroksetinbehandling, spesielt når det gis samtidig med andre serotonergiske og / eller nevroleptiske legemidler. Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, bør behandling med paroksetin avbrytes ved slike hendelser (preget av et sett med symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulig rask svingning i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet, ekstrem uro som fører til delirium og koma), og symptomatisk støttende behandling bør startes. Paroksetin bør ikke brukes i kombinasjon med serotoninforløpere (som L-tryptofan, oksitriptan) på grunn av risikoen for serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.5).
Mani
Som med andre antidepressiva, bør paroksetin introduseres med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani. Paroksetinbehandling bør avbrytes hos pasienter som går inn i en manisk fase.
Nedsatt nyre / leverfunksjon
Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).
Diabetes
Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Justering av insulin og / eller oral hypoglykemi kan være nødvendig.
Epilepsi
Som med andre antidepressiva, bør paroksetin innføres med forsiktighet hos pasienter med epilepsi.
Kramper
Den totale forekomsten av anfall hos pasienter behandlet med paroksetin er mindre enn 0,1%. Legemidlet bør seponeres hvis pasienten får anfall.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Klinisk erfaring med samtidig bruk av paroksetin under elektrokonvulsiv terapi er begrenset.
Glaukom
Som med andre SSRI-er, forårsaker paroksetin sjelden mydriasis og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller tidligere glaukom.
Hjertepatologier
Vanlige forholdsregler bør overholdes hos pasienter med hjertesykdom.
Hyponatremi
Hyponatremi har blitt rapportert sjelden, hovedsakelig hos eldre. Det bør også utvises forsiktighet hos pasienter som har risiko for hyponatremi, for eksempel fra samtidig medisinering og skrumplever.
Hyponatremi er vanligvis reversibel etter seponering av paroksetin.
Blødning
Etter administrering av SSRI er det rapportert om tilfeller av unormal hudblødning som ekkymose og purpura. Andre hemoragiske manifestasjoner, for eksempel gastrointestinale blødninger, er rapportert. Eldre pasienter kan ha økt risiko.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning [f.eks. Atypiske antipsykotika som clozapin, fenotiazin, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, ikke-steroide anti-depressiva -inflammatoriske legemidler (NSAIDs), COX-2-hemmere] og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.
Interaksjoner med tamoxifen
Noen studier har vist at effekten av Tamoxifen, målt som risiko for tilbakefall / dødelighet av brystkreft, kan reduseres ved samtidig forskrivning med paroksetin på grunn av irreversibel hemming av CYP2D6 av paroksetin (se pkt. 4.5). Paroksetin bør alltid unngås mens bruk av Tamoxifen for behandling eller forebygging av brystkreft.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin
Avbruddssymptomer observert når behandlingen stoppes er vanlige, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8). I kliniske studier forekom uønskede hendelser med seponering av behandlingen hos 30% av pasientene som tok paroksetin, sammenlignet med 20% av pasientene som tok placebo. Utbruddet av abstinenssymptomer er ikke det samme i tilfeller der et stoff er vanedannende eller avhengighetsskapende. Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet av behandlingen, dosen og hastigheten på dosereduksjon. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi, elektrisk støt og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert intense drømmer), uro eller angst, kvalme, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, er rapportert. Irritabilitet og synsforstyrrelser. Generelt er intensiteten av disse symptomene mild til moderat, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. De vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling, men det har vært svært sjeldne tilfeller der de har dukket opp hos pasienter som utilsiktet hoppet over . en dose.
Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen to uker, selv om de hos noen kan vare lenger (2-3 måneder eller mer). Det er derfor tilrådelig å gradvis redusere dosen av paroksetin, når behandlingen avsluttes, over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se "Abstinenssymptomer observert ved seponering av Paroxetine", avsnitt 4.2).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Serotonerge legemidler
Som med andre SSRI kan samtidig administrering av serotonergiske legemidler føre til at serotoninassosierte effekter begynner (serotoninsyndrom: se pkt. 4.3 og 4.4).
Forsiktighet bør utvises, og tettere klinisk overvåking er nødvendig ved samtidig administrering av serotonergiske legemidler (som L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin og preparater basert på St. wort - Hypericum Perforatum) og paroksetin. Forsiktighet anbefales også med fentanyl som brukes i generell anestesi eller ved behandling av kroniske smerter.
Samtidig bruk av paroksetin og MAO -hemmere er kontraindisert på grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom (se pkt. 4.3).
Pimozide
I en studie der en enkelt redusert dose pimozid (2 mg) ble administrert samtidig med 60 mg paroksetin, ble gjennomsnittlig 2,5 ganger økte nivåer av pimozid vist. Dette kan forklares ved å ta hensyn til de kjente CYP2D6 -hemmende egenskapene til paroksetin. På grunn av den smale terapeutiske indeksen for pimozid og dens kjente evne til å forlenge QT -intervallet, er samtidig bruk av pimozid og paroksetin kontraindisert (se pkt. 4.3).
Enzymer er disponert for stoffskifte
Metabolismen og farmakokinetikken til paroksetin kan påvirkes av induksjon eller inhibering av stoffmetaboliserende enzymer. Når paroksetin administreres samtidig med et legemiddel som er kjent for å hemme enzymmetabolismen, bør bruk av de laveste dosene i doseringsområdet vurderes. Når det administreres samtidig med legemidler som er kjent for å indusere enzymmetabolisme (f.eks. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbital og fenytoin) eller med fosamprenavir / ritonavir, er det ikke nødvendig med justering av startdosen. Enhver senere modifikasjon av paroksetin -doseringen (enten etter oppstart av behandlingen eller etter seponering av en enzyminduktor) bør baseres på klinisk respons (toleranse og effekt).
Fosamprenavir / ritonavir
Samtidig administrering av fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg to ganger daglig med 20 mg paroksetin daglig til friske frivillige i 10 dager reduserte plasmanivået av paroksetin signifikant med omtrent 55%. Plasmakonsentrasjoner av fosamprenavir / ritonavir under samtidig administrering med paroksetin var lik referanseverdiene observert i andre studier, noe som indikerer at paroksetin ikke har noen signifikant effekt på metabolismen av fosamprenavir / ritonavir. Det er ingen data tilgjengelig om effekten av langvarig samtidig administrering, mer enn 10 dager, av paroksetin og fosamprenavir / ritonavir.
Procyclidine
Daglig administrering av paroksetin øker plasmanivåene av procyklidin betydelig. Hvis antikolinerge effekter observeres, bør dosen av procyklidin reduseres.
Antikonvulsiva
Karbamazepin, fenytoin, natriumvalproat. Samtidig administrering ser ikke ut til å vise effekter på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen hos epileptiske pasienter.
Inhiberende styrke av paroksetin på CYP2D6
Som andre antidepressiva, inkludert andre SSRI, hemmer paroksetin det hepatiske cytokrom P450-enzymet CYP2D6. Inhibering av CYP2D6 kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet. Disse inkluderer disse stoffene. Noen trisykliske antidepressiva (f.eks. Klomipramin, nortriptylin og desipramin), fenotiazin -neuroleptika (f.eks. perfenazin og tioridazin, se avsnitt 4.3), risperidon, atomoksetin, noen type 1c -antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol anbefales ikke. "bruk av paroksetin i kombinasjon med metoprolol, administrert ved hjertesvikt, på grunn av den reduserte terapeutiske indeksen for metoprolol i denne indikasjonen.
Tamoxifen har en viktig aktiv metabolitt, endoksifen, som produseres av CYP2D6 og bidrar vesentlig til effekten av Tamoxifen Irreversibel hemming av CYP2D6 av paroksetin fører til reduserte plasmakonsentrasjoner av endoksifen (se pkt. 4.4).
Alkohol
Som med andre psykofarmaka, bør pasienter rådes til å unngå alkoholbruk mens de tar paroksetin.
Orale antikoagulantia
Det kan være en farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og orale antikoagulantia. Samtidig bruk av paroksetin og orale antikoagulantia kan føre til økt antikoagulantaktivitet og risiko for blødning. Derfor bør paroksetin brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale antikoagulantia (se pkt. 4.4).
NSAIDs, acetylsalisylsyre og andre blodplaterbekjempende midler
En farmakodynamisk interaksjon mellom paroksetin og NSAID / acetylsalisylsyre kan forekomme. Samtidig bruk av paroksetin og NSAIDs / acetylsalisylsyre kan føre til økt risiko for blødning (se pkt. 4.4) Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller andre legemidler som kan øke risiko for blødning [f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre, NSAID, COX-2-hemmere] og hos pasienter med tidligere blødningsforstyrrelser eller tilstander som kan disponere for blødning.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Noen epidemiologiske studier har indikert økt risiko for medfødte misdannelser, for det meste kardiovaskulære (f.eks. Ventrikelseptumdefekter (flertallet) og atrialseptumdefekter) forbundet med å ta paroksetin i første trimester av svangerskapet. Mekanismen er ukjent. Dataene indikerer at risikoen for å føde en nyfødt med en kardiovaskulær defekt etter mors eksponering for paroksetin er mindre enn 2/100 (OR = 1,55 [1.182.04]) sammenlignet med en forventet prosentandel for slike defekter. ca. 1/100.
Paroksetin bør bare gis under graviditet når det er strengt indikert. Legen, på resepttiden, må vurdere alternativet for alternative behandlinger hos kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide. Plutselig avslutning under graviditet bør unngås (se "Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin", pkt. 4.2).
Nyfødte bør overvåkes hvis mors bruk av paroksetin fortsetter til de senere stadiene av svangerskapet, spesielt tredje trimester.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av paroksetin i senere stadier av svangerskapet: respiratorisk lidelse, cyanose, apné, kramper, ustabil temperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, slapphet, konstant gråt, døsighet og vanskeligheter med å sovne. Disse symptomene kan skyldes enten serotonergiske effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart etter levering eller like etter (mindre enn 24 timer).
Epidemiologiske data tyder på at bruk av SSRI under graviditet, spesielt i de senere stadiene, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. I den generelle befolkningen er det. Det er 1-2 tilfeller av PPHN per 1000 svangerskap.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men indikerte ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryofoetal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Foringstid
Små mengder paroksetin skilles ut i morsmelk. I publiserte studier var serumkonsentrasjoner hos spedbarn som ikke ble oppdaget (
Fruktbarhet
Dyredata har vist at paroksetin kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). In vitro data om humant materiale viser en viss effekt på sædkvaliteten, men hos mennesker har pasienter behandlet med noen SSRI (inkludert paroksetin) vist at en effekt på sædkvaliteten ser ut til å være reversibel. Ingen påvirkning på menneskelig fruktbarhet har blitt observert så langt.
Kliniske studier har vist at SSRI (inkludert paroksetin) kan påvirke sædkvaliteten. Denne effekten ser ut til å være reversibel etter avsluttet behandling. Disse studiene undersøkte ikke effekten på fruktbarheten, men endringer i sædkvaliteten kan påvirke fruktbarheten hos noen menn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Klinisk erfaring har vist at paroksetinbehandling ikke er forbundet med nedsatt kognitiv eller psykomotorisk funksjon.
Imidlertid, som med alle psykoaktive legemidler, bør pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner. Selv om paroksetin ikke øker de psykiske og motoriske skadelige effektene forårsaket av alkoholinntak, anbefales det ikke. "Samtidig bruk av paroksetin og alkohol.
04.8 Bivirkninger
Noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, kan redusere i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og kan normalt ikke føre til at behandlingen avsluttes.
Bivirkninger er oppført nedenfor etter organ, system / system og etter frekvens. Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Mindre vanlige: unormal blødning, særlig påvirkning av hud og slimhinner (hovedsakelig ekkymose).
Svært sjelden: trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: allergiske reaksjoner (inkludert urtikaria og angioødem).
Endokrine patologier
Svært sjelden: syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Vanlig: redusert appetitt, økt kolesterolnivå.
Sjelden: hyponatremi. Hyponatremi er hovedsakelig rapportert hos eldre pasienter og skyldes noen ganger syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).
Psykiatriske lidelser
Vanlige: søvnighet, søvnløshet, uro, unormale drømmer (inkludert mareritt).
Noen ganger: forvirring, hallusinasjoner.
Sjelden: maniske reaksjoner, angst, depersonalisering, panikkanfall, akatisi (se pkt. 4.4).
Frekvens ikke kjent: selvmordstanker og oppførsel.
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert under behandling med paroksetin eller tidlig etter avsluttet behandling (se pkt. 4.4).
Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: konsentrasjonsvansker
Vanlige: svimmelhet, skjelvinger, hodepine
Mindre vanlige: ekstrapyramidale lidelser
Sjelden: kramper, restless legs syndrome (SGSR).
Svært sjeldne: serotoninsyndrom (symptomer kan omfatte agitasjon, forvirring, diaforese, hallusinasjoner, hyperrefleksi, myoklonus, frysninger, takykardi og tremor). Det har vært rapporter om ekstrapyramidale lidelser, inkludert orofacial dystoni, noen ganger hos pasienter som allerede lider av bevegelsesforstyrrelser eller hos pasienter som får neuroleptika.
Øyesykdommer
Vanlig: tåkesyn.
Mindre vanlige: mydriasis (se pkt. 4.4).
Svært sjelden: akutt glaukom.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Frekvens ikke kjent: tinnitus.
Hjertepatologier
Mindre vanlige: sinus takykardi. Sjelden: bradykardi.
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: forbigående økning eller reduksjon i blodtrykk, postural hypotensjon. Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykk er rapportert etter behandling med paroksetin, vanligvis hos pasienter med eksisterende hypertensjon eller angst.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: gjesp.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme.
Vanlige: forstoppelse, diaré, oppkast, munntørrhet.
Svært sjeldne: gastrointestinal blødning.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: økning i leverenzymer.
Svært sjeldne: leverhendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt).
Forhøyelser av leverenzymer er rapportert. I perioden etter markedsføring har leverrelaterte hendelser (som hepatitt, noen ganger assosiert med gulsott og / eller leversvikt) også blitt rapportert svært sjelden. Langvarig økning i leverfunksjonstestverdier.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlig: svette
Mindre vanlige: hudutslett, kløe
Svært sjeldne: alvorlige bivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), lysfølsomhetsreaksjoner.
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Sjelden: artralgi, myalgi.
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter i alderen 50 år og eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og trisykliske antidepressiva. Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.
Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: urinretensjon, urininkontinens.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Svært vanlige: seksuell dysfunksjon.
Sjelden: hyperprolaktinemi / galaktorea.
Svært sjelden: priapisme
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlige: asteni, kroppsvektøkning
Svært sjelden: perifert ødem.
Abstinenssymptomer observert etter avsluttet behandling med paroksetin
Vanlige: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hodepine.
Mindre vanlige: uro, kvalme, tremor, forvirring, svette, følelsesmessig ustabilitet, synsforstyrrelser, hjertebank, diaré, irritabilitet.
Avbrytelse av paroksetinbehandling (spesielt hvis det er brått) fører vanligvis til abstinenssymptomer. Svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi, elektrisk støt og tinnitus), søvnforstyrrelser (inkludert livlige drømmer), uro har blitt rapportert eller angst, kvalme, tremor, forvirring svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser Vanligvis er disse hendelsene milde til moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige. Det anbefales derfor hvis behandling med paroksetin ikke lenger er nødvendig for å utføre et gradvis avbrudd, utført ved en gradvis reduksjon av dosen (se pkt.4.2 og 4.4).
Pediatrisk populasjon
Følgende bivirkninger skjedde:
Økt selvmordsrelatert atferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier med ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Økningen fiendtlig atferd har særlig skjedd hos barn med OCD, spesielt hos barn under 12 år. Ytterligere observerte hendelser er: nedsatt appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, emosjonell labilitet (inkludert gråt og humørsvingninger) og blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig i hud og slimhinner membraner.
Hendelser observert etter seponering / avsmalning av paroksetin er: emosjonell labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt.4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk').
Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om pediatriske kliniske studier.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn:
Basert på tilgjengelig informasjon om overdosering med paroksetin, synes det å være en stor sikkerhetsmargin. Erfaring med overdosering av paroksetin har indikert at det i tillegg til symptomene som er beskrevet i pkt. 4.8 "Bivirkninger", også har blitt rapportert om oppkast, feber og ufrivillige muskelsammentrekninger. Pasienter har generelt kommet seg uten alvorlige følger, selv i tilfeller der paroksetin er tatt alene opptil doser på 2000 mg. Noen ganger har hendelser som koma eller EKG -endringer blitt rapportert, svært sjelden med dødelig utgang, men vanligvis når paroksetin er tatt i kombinasjon med andre psykofarmaka, med eller uten alkohol.
Behandling
En spesifikk motgift er ikke kjent. Behandlingen bør baseres på de generelle tiltakene som brukes ved behandling av overdose med antidepressiva. Der det er hensiktsmessig, anbefales tømming av magesekken ved induksjon av utslipp, mageskylling eller begge deler. Etter tømming kan aktivt kull administreres i en dose på 20 eller 30 g hver 4.-6. Time i løpet av de første 24 timene etter inntak. Støttende behandling med nøye observasjon og hyppig overvåking av vitale tegn er indikert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva - selektive serotoninopptakshemmere.
ATC -kode: N06A B05.
Virkningsmekanismen
Paroksetin er en kraftig og selektiv hemmer for gjenopptak av 5-hydroksytryptamin (5-HT, serotonin); antidepressiv virkning og effekt i behandlingen av tvangslidelser, sosial angstlidelse / sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikklidelse antas å være relatert til denne spesifikke hemningen av gjenopptak av 5-HT i hjernen nevroner. Paroksetin er ikke kjemisk relatert til trisykliske, tetracykliske og andre tilgjengelige antidepressiva. Paroksetin har lav affinitet for kolinergiske reseptorer av muskarin-type, og dyreforsøk har bare vist svake antikolinergiske egenskaper. I samsvar med denne selektiviteten av handling, noen studier in vitro viste at i motsetning til trisykliske antidepressiva har paroksetin lav affinitet for alfa 1, alfa 2 og betaadrenoreceptorer, for dopaminerge (D2) reseptorer, for 5-HT1-lignende og 5-HT2 reseptorer og for "histamin (H1). Denne mangelen på interaksjon med postsynaptiske reseptorer in vitro er bekreftet av studier in vivo, som demonstrerte fravær av depressive egenskaper på sentralnervesystemet og hypotensive egenskaper.
Farmakodynamiske effekter
Paroksetin endrer ikke psykomotoriske funksjoner og potenserer ikke de deprimerende effektene av etanol. Som andre selektive serotoninopptakshemmere forårsaker paroksetin symptomer relatert til overdreven stimulering av serotoninreseptoren når det administreres til dyr som tidligere er behandlet med hemmere. Monoaminooksidase (MAOI) eller tryptofan . Atferds- og EEG-studier indikerer at paroksetin svakt aktiveres ved doser som generelt er større enn de som kreves for å hemme serotoninopptak. Aktiverende egenskaper er ikke iboende "amfetaminlignende". Dyrestudier indikerer at. Paroksetin tolereres godt av det kardiovaskulære systemet. Paroksetin forårsaker ikke klinisk signifikante endringer i blodtrykk, hjertefrekvens og EKG etter administrering til friske personer Andre studier indikerer at paroksetin, i motsetning til antidepressiva som hemmer gjenopptak av noradrenalin, har en redusert tilbøyelighet til å hemme antihypertensive effekter av guanetidin.
Paroksetin, ved behandling av depressive lidelser, viser effekt som kan sammenlignes med standard antidepressiva. Det er også bevis på at paroksetin kan ha terapeutisk verdi hos pasienter som ikke reagerer på standardterapi. Administrering av dosen om morgenen har ingen negativ effekt på søvnens kvalitet eller varighet. I tillegg kan pasienter rapportere forbedret søvn når de reagerer på paroksetinbehandling.
Analyse av tendensen til selvmord hos voksne
En "spesifikk analyse av paroksetin i placebokontrollerte studier hos voksne med psykiatriske lidelser viste en høyere frekvens av selvmordsatferd hos unge voksne (18-24 år) behandlet med paroksetin enn hos de som ble behandlet med placebo (2,19% mot 0, 92%) I den eldre aldersgruppen ble det ikke observert en slik økning. Hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (alle aldre) ble det observert en økt selvmordsatferd hos pasienter behandlet med paroksetin sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (0,32% mot 0,05%) alle observerte hendelser var selvmordsforsøk, men de fleste av disse forsøkene (8 av 11) skjedde hos unge voksne behandlet med paroksetin (se også paragarafo 4.4).
Doserespons
I studier med faste doser er doseresponskurven flat, noe som indikerer ingen effektfordel ved bruk av høyere doser enn anbefalt, men det er noen kliniske data som tyder på at etterfølgende doseøkninger kan være til nytte for noen pasienter.
Klinisk effekt og sikkerhet
Langtidseffekten av paroksetin ved depresjon ble påvist i en 52 ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: Tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (20-40 mg per dag) forekom i 12% av tilfellene, sammenlignet med 28% tilfeller hos pasienter som tar placebo.
Langtidseffekten av paroksetin ved behandling av OCD ble undersøkt i tre 24-ukers vedlikeholdsstudier, designet for å evaluere forebygging av tilbakefall.I en av de tre studiene ble det oppnådd en signifikant forskjell i andelen pasienter med tilbakefall mellom paroksetin ( 38%) og placebo (59%).
Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av panikklidelse ble påvist i en 24-ukers vedlikeholdsstudie designet for å evaluere forebygging av tilbakefall: tilbakefall hos pasienter behandlet med paroksetin (10-40 mg per dag) forekom i 5% av tilfellene, sammenlignet med 30% av tilfellene hos pasienter som tok placebo. Dette ble støttet av en 36 ukers vedlikeholdsstudie.
Den langsiktige effekten av paroksetin ved behandling av sosiale og generaliserte angstlidelser og posttraumatisk stresslidelse er ikke tilstrekkelig demonstrert.
Pediatrisk populasjon
I kortsiktige kliniske studier (opptil 10-12 uker) hos barn og ungdom, har paroksetinbehandlede pasienter blitt observert med en frekvens på minst 2% av pasientene og har oppstått med minst dobbelt så stor frekvens av placebo som følgende bivirkning hendelser: økt selvmordsatferd (inkludert selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskadende oppførsel og økt fiendtlig holdning Selvmordstanker og selvmordsforsøk ble hovedsakelig observert i kliniske studier hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse. Økningen i fiendtlighet skjedde spesielt hos barn med OCD, og spesielt hos yngre barn under 12 år. Andre hendelser som gjentatte ganger ble observert i paroksetin sammenlignet med placebo var: reduksjon i "appetitt, tremor, svette, hyperkinesis, uro, emosjonell labilitet (inkl. bruk gråt og humørsvingninger).
I studier som brukte et avsmalnende regime, ble symptomer rapportert under avsmalnende fase eller ved uttak av paroksetin med en frekvens på minst 2% av pasientene og skjedde minst dobbelt så raskt som placebo: følelsesmessig labilitet (inkludert gråt, humørsvingninger, selvtillit skade, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og magesmerter (se pkt. 4.4).
I fem parallelle gruppestudier som varte fra åtte uker til åtte måneders behandling, ble det observert blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig av hud og slimhinner, hos pasienter behandlet med paroksetin med en frekvens på 1,74% sammenlignet med 0,74% observert hos placebo gruppe behandlede pasienter.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Paroksetin absorberes godt etter oral administrering og gjennomgår førstepassasjeringsmetabolisme. På grunn av metabolisme ved første passering er mengden av paroksetin som er tilgjengelig i systemisk sirkulasjon mindre enn den som absorberes fra mage -tarmkanalen. Ved økt kroppsbyrde etter høyere enkeltdoser eller flere doser, oppstår delvis metning av first pass -effekten og reduksjon i plasmaclearance.Dette fører til en uforholdsmessig økning i plasmakonsentrasjoner av paroksetin og derfor er farmakokinetiske parametere ikke konstante, noe som resulterer i ikke-lineær kinetikk. Imidlertid er ikke-linearitet generelt beskjeden og er begrenset til personer som oppnår lave plasmanivåer ved lave doser. Systemiske nivåer i steady state oppnås innen 7-14 dager etter begynnelsen. behandling med formuleringer med umiddelbar eller kontrollert frigjøring. og farmakokinetikken ser ikke ut til å endre seg under langtidsbehandling.
Fordeling
Paroksetin er vidt distribuert i vev og farmakokinetiske beregninger indikerer at bare 1% av paroksetinet som finnes i kroppen finnes i plasmaet. Omtrent 95% av paroksetinet som finnes i plasma er bundet til proteiner ved terapeutiske konsentrasjoner. Det er ikke påvist noen sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av paroksetin og kliniske effekter (bivirkninger og effekt). Passasjen til morsmelk hos mennesker og inn i fostre til forsøksdyr skjer i små mengder.
Biotransformasjon
De viktigste metabolittene til paroksetin er polare og konjugerte produkter av oksidasjon og metylering, som lett elimineres. På grunn av deres relative mangel på farmakologisk aktivitet, er det ekstremt lite sannsynlig at de bidrar til de terapeutiske effektene av paroksetin.
Metabolisme kompromitterer ikke selektiviteten av virkningen av paroksetin ved neuronal gjenopptak av serotonin.
Eliminering
Urinutskillelse av uendret paroksetin er generelt mindre enn 2%, mens metabolitten er omtrent 64% av dosen. Omtrent 36% av dosen utskilles i avføringen, sannsynligvis via galle, hvorav uendret paroksetin representerer mindre enn "1% av dosen. Dermed elimineres paroksetin nesten fullstendig ved metabolisme. Utskillelse av metabolitter er bifasisk, som i utgangspunktet er et resultat av metabolisme ved første passering og deretter kontrolleres av systemisk eliminering av paroksetin. Eliminasjonshalveringstiden er variabel, men er vanligvis omtrent 1 dag.
Spesielle pasientpopulasjoner
Nedsatt eldre og nyre / leverfunksjon
Økte plasmakonsentrasjoner av paroksetin har blitt observert hos eldre personer og hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon, men plasmakonsentrasjonen er lik den hos friske voksne personer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier ble utført på rhesusapen og hos albinorotten; i begge artene er den metabolske profilen lik den som er beskrevet hos mennesker. Som forventet med lipofile aminer, inkludert trisykliske antidepressiva, ble det påvist fosfolipidose hos rotter. Fosfolipidose ble ikke observert i primatstudier som varer opptil et år, i doser 6 ganger høyere enn anbefalt område i kliniske doser.
Karsinogenese: I toårige studier på mus og rotter viste paroksetin ikke kreftfremkallende effekter.
Genotoksisitet: Genotoksisitet ble ikke observert i en serie tester in vitro Og in vivo.
Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter viste at paroksetin påvirker fruktbarheten hos hanner og hunner ved å redusere fruktbarhetsindeksen og graviditetsraten Hos rotter ble det observert høyere spedbarnsdødelighet og forsinket ossifikasjon. Sistnevnte effekter er sannsynligvis relatert til mors toksisitet og anses ikke å være en direkte effekt på fosteret / nyfødte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat (Type A), mannitol, mikrokrystallinsk cellulose
Tablettbelegg:
Kopolymer av metakrylsyre -metylmetakrylat (Eudragit E100), polyvinylalkohol - delvis hydrolysert, titandioksid (E 171), talkum, soyalecitin (E 322), xantangummi (E 415)
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger (Al / Al) og / eller beholder for PP -tabletter med tørkemiddel (silikagel) med polypropylenhette.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger: 10, 12, 14, 28, 30, 56 filmdrasjerte tabletter.
PP-tablettbeholdere: 20, 30, 60, 100 filmdrasjerte tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
038822019 20 mg filmdrasjerte tabletter 10 tabletter i AL / AL blister
038822021 20 mg filmdrasjerte tabletter 12 tabletter i AL / AL blister
038822033 20 mg filmdrasjerte tabletter 100 tabletter i PP-beholder
038822045 20 mg filmdrasjerte tabletter 14 tabletter i AL / AL-blister
038822058 20 mg filmdrasjerte tabletter 28 tabletter i AL / AL blister
038822060 20 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter i AL / AL blister
038822072 20 mg filmdrasjerte tabletter 56 tabletter i AL / AL-blister
038822084 20 mg filmdrasjerte tabletter 20 tabletter i PP-beholder
038822096 20 mg filmdrasjerte tabletter 30 tabletter i PP-beholder
038822108 20 mg filmdrasjerte tabletter 60 tabletter i PP-beholder
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 13/05/2009