CEDAX - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Cedax - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Ceftibuten

CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspensjon

Cedax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

CEDAX 400 mg harde kapsler, CEDAX 200 mg harde kapsler
CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspensjon
CEDAX 400 mg granulat til oral suspensjon, CEDAX 200 mg granulat til oral suspensjon

Hvorfor brukes Cedax? Hva er den til?

Cedax inneholder virkestoffet ceftibuten. Ceftibuten er et antibiotikum som tilhører beta-laktamklassen og en familie av medisiner som kalles cefalosporiner. Cedax brukes mot bakterier som er følsomme for medisinen.

Cedax er indisert ved behandling av:

infeksjoner i øvre luftveier: i halsen (faryngitt, tonsillitt), i hulrommene nær nesen (bihulebetennelse) og i ørene (mellomørebetennelse)
infeksjoner i nedre luftveier: i bronkiene (bronkitt), lungene (primærsamfunnet pneumoni) og samtidig i bronkiene og lungene samtidig (bronkopneumoni)
urinveisinfeksjoner: i nyrene, blæren og kanalen som transporterer urin fra blæren til utsiden (akutt og kronisk pyelitt, cystopyelitt, blærebetennelse, uretritt og som et valg av andre legemidler ved akutt ukomplisert gonokokkuretritt).

Kontraindikasjoner Når Cedax ikke skal brukes

Ikke bruk Cedax

hvis du er allergisk mot virkestoffet, andre cefalosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har opplevd alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) mot andre antibiotika kalt penicilliner eller andre antibiotika fra beta-laktamfamilien
hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid (se "Graviditet og amming")
hvis det er for en baby under seks måneder (se "Advarsler og forsiktighetsregler"). Erfaring fra barn under seks måneder er utilstrekkelig for å fastslå sikkerheten til ceftibuten hos disse pasientene.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cedax

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cedax hvis:

har alvorlig nyreskade (nyresvikt) eller er i dialyse, i så fall vil legen bestemme hvilken dose Cedax du skal bruke. Hvis du er i dialyse, vil legen din nøye overvåke helsen din og planlegge Cedax som skal gis umiddelbart etter dialyse.
hvis du har mage- og tarmproblemer og spesielt hvis du har kronisk betennelse i tykktarmen (kronisk kolitt), vil legen din være forsiktig når du foreskriver medisinen.
Under behandling med Cedax kan det oppstå en "endring av tarmfloraen (bakterier tilstede i" tarmen) med moderat til alvorlig diaré (en "endring av tarmfloraen, inkludert pseudomembranøs kolitt på grunn av toksiner fra Clostridium difficile).
under behandling med Cedax og andre antibiotika kan tarmfloraen endres med utseendet av antibiotikeassosiert diaré, ledsaget av alvorlig betennelse i en del av tarmen som kalles tykktarmen (pseudomembranøs kolitt), på grunn av toksiner fra en bakterie kalt Clostridium difficile.
har en historie med allergi eller mistenker en allergi mot en klasse antibiotika som kalles penicilliner. Hvis du er allergisk mot penicilliner, kan du også være allergisk mot cefalosporiner (kryssreaktivitet) og kan oppleve alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi). I disse tilfellene vil legen stoppe Cedax -behandlingen og gi deg passende behandling.
hvis du opplever kramper eller allergisk sjokk mens du bruker Cedax, vil legen din umiddelbart slutte å administrere medisinen og starte passende medisinsk behandling umiddelbart.
du tar medisiner som forsinker blodpropp da Cedax kan redusere evnen til å stoppe blødning. I disse tilfellene vil legen din foreskrive spesifikke blodprøver (tromboplastintid eller International Normalized Ratio - INR). Når posene åpnes, kan det bli funnet en svovellukt som ikke forringer produktets kvalitet Etter rekonstituering forsvinner svovellukten.

Barn

Cedax er ikke indisert for barn under seks måneder.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cedax

Andre legemidler og Cedax

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Cedax interagerer ikke med medisiner som reduserer magesyren basert på aluminium-magnesium og ranitidin og medisiner mot astma basert på teofyllin (enkeltdose administrert intravenøst). Cefalosporiner, inkludert Cedax, kan i sjeldne tilfeller samhandle med medisiner som forsinker blodpropp og kan redusere evnen til å stoppe blødning. I disse tilfellene vil legen din foreskrive spesifikke blodprøver (protrombintid).

Cedax med mat

Samtidig matinntak kan forsinke og redusere absorpsjonen av Cedax oral suspensjon. Legemidlet er ikke kontraindisert hvis du har cøliaki.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Administrering av Cedax under graviditet og amming bør veies med tanke på potensiell risiko og nytte for både mor og foster.

Foringstid

Ceftibuten går over i morsmelk, og derfor kan spedbarn oppleve diaré som kan kreve en eventuell suspensjon av amming. På grunn av utviklingen av en mulig allergi, bør Cedax bare administreres under amming når fordelene oppveier risikoen.

Kjøring og bruk av maskiner

Cedax påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Cedax granulat inneholder sukrose og natriumbenzoat:

sukrose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase insuffisiens, bør ikke ta denne medisinen
natriumbenzoat: kan øke risikoen for gulsott hos nyfødte.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cedax: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen for voksne er:

nedre luftveisinfeksjoner

lungebetennelse: 200 mg 2 ganger / dag

bronkitt: 400 mg 1 gang / dag

øvre luftveisinfeksjoner

400 mg en gang / dag

urinveisinfeksjon

400 mg en gang / dag.

Cedax granulat til oral suspensjon kan tas en til to timer før eller etter måltider og i alle fall på tom mage.

INSTRUKSJONER FOR FORBEREDELSE AV Suspensjonen

Rist flasken før du tilsetter vannet for å lette spredningen av granulatet. Fyll den vedlagte måleren med vann opp til "vannstand" -merket merket på den. Tilsett halvparten av dette vannet til flasken, lukk den, snu den opp ned og rist den kraftig. flaske vannet som er igjen i måleren, lukk og rist kraftig til en fullstendig spredning av granulatet er oppnådd. Etter rekonstituering er suspensjonen stabil i 14 dager. Rist suspensjonen før hver administrering.

INSTRUKSJONER FOR BRUK AV DOSEREN

Etter rekonstituering av suspensjonen, fortsett som følger:

Fjern den fargede beskyttelseshetten på dispenseren
Sett dispenseren helt inn i flasken
Aspirer suspensjonen ved å trekke bare det graderte stempelet til du når merket som tilsvarer barnets vekt eller, hvis det er en voksen, ved den anbefalte dosen.

OBS: bruk dispenseren utelukkende til Cedax.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cedax

Dersom du har brukt for mye Cedax

Det er ikke funnet toksiske manifestasjoner etter en utilsiktet overdose av Cedax. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Cedax, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å bruke Cedax

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Cedax

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cedax

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I kliniske studier, som ble utført på omtrent 3000 pasienter, var de hyppigst rapporterte bivirkningene:

kvalme (3%)
diaré (3%)
hodepine (hodepine) (2%).

Følgende bivirkninger er observert:

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

hodepine (hodepine)
kvalme
diaré

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

soppinfeksjon (oral candidiasis)
vaginal infeksjon
økning i eosinofiler (en type blodceller) (eosinofili); positiv direkte Coombs -test * (en laboratorietest)
reduksjon i hemoglobin (et protein som transporterer oksygen i blodet) forlengelse av protrombintid (som indikerer tidspunktet for blodpropp)
økning i INR (en verdi som indikerer blodproppstiden)
tap av matlyst (anoreksi)
redusert smakssans (dysgeusi)
tett nese (nesestopp)
pustevansker (dyspné)
magebetennelse (gastritt)
Han retched
magesmerter
forstoppelse
tørr i munnen
problemer med å fordøye (dyspepsi)
utslipp av luft fra anus (flatulens)
fekal inkontinens
økning i noen parametere for leverfunksjon: bilirubin og transaminaser (hyperbilirubinemi *, økning i ASAT og ALAT)
problemer med vannlating (dysuri)
nedsatt nyrefunksjon *
nyreskade (toksisk nefropati *)
tilstedeværelse av sukker og andre stoffer som kalles ketonlegemer i urinen (renal glykosuri * og ketonuri *)

* observert med andre cefalosporiner og som kan forekomme ved bruk av Cedax.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

betennelse i en del av tarmen kalt tykktarmen forårsaket av en bakteriell infeksjon (Clostridium difficile kolitt)
reduksjon i antallet av en type blodceller som kalles hvite blodlegemer (leukopeni (leukopeni)
reduksjon i antall blodplater (trombocytemi)
reduksjon i antall røde blodlegemer (aplastisk anemi, hemolytisk anemi)
blødningsforstyrrelser - reduksjon i antall alle typer blodceller (pancytopeni)
reduksjon i antall hvite blodlegemer som kalles nøytrofile (nøytropeni)
alvorlig reduksjon i antall hvite blodlegemer (agranulocytose)
kramper
økning i blodverdier av noen parametere for leverfunksjon (laktat dehydrogenase -LDH)

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

nedsatt følelse (parestesi)
døsighet
svimmelhet
utmattelse

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

infeksjoner som overlapper hverandre (superinfeksjon)
serumsyke (preget av utslett, leddsmerter, feber, hovne lymfeknuter, redusert blodtrykk og forstørret milt)
overfølsomhetsreaksjoner inkludert alvorlige og plutselige reaksjoner (anafylaktisk reaksjon)
sammentrekning av bronkialmusklene (bronkospasme)
utslett
urticaria
lysfølsomhet (lysfølsomhet)
klø
alvorlige hudreaksjoner (angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme og toksisk epidermal nekrolyse)
psykiske (psykotiske) lidelser
nedsatt tale (afasi)
mørk avføring (melena)
lever (hepatobiliære) lidelser og gulfarging av hud og øyne (gulsott).

Ytterligere bivirkninger hos barn

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 barn)

betennelse i huden (bleieutslett)
blod i urinen (hematuri)

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 barn)

uro, søvnløshet
overdreven bevegelse (hyperkinesis)
irritabilitet
kjøler ned

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Cedax inneholder

Den aktive ingrediensen er: ceftibuten. 100 g granulat inneholder 14,40 g ceftibuten.
Andre innholdsstoffer er: polysorbat 80, simetikon, xantangummi, vannfritt kolloidalt silika, kirsebærsmak, titandioksid, natriumbenzoat (E211), sukrose.

Hvordan Cedax ser ut og innholdet i pakningen

Cedax er presentert i granulat til oral suspensjon 36 mg / ml.

Innholdet i pakningen er en flaske som inneholder 15 g granulat.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Cedax finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

CEDAX

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

CEDAX 200 mg harde kapsler

Hver harde kapsel inneholder:

Aktivt prinsipp: Ceftibuten 200 mg

CEDAX 200 mg granulat til oral suspensjon

Hver pose inneholder:

Aktivt prinsipp: Ceftibuten 200 mg.

CEDAX 400 mg harde kapsler

Hver harde kapsel inneholder:

Aktivt prinsipp: Ceftibuten 400 mg.

CEDAX 400 mg granulat til oral suspensjon

Hver pose inneholder:

Aktivt prinsipp: Ceftibuten 400 mg.

CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspensjon - flaske

100 g granulat inneholder:

Aktivt prinsipp: Ceftibuten 14,40 g

For hjelpestoffer, se 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Harde kapsler. Granulat for oral suspensjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

CEDAX er indisert ved behandling av infeksjoner på grunn av sensitive patogener, spesielt:

• Infeksjoner i øvre luftveier: faryngitt, tonsillitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse.

• Nedre luftveisinfeksjoner: bronkitt, pneumoni i primærsamfunnet, bronkopneumoni.

• Urinveisinfeksjoner: akutt og kronisk pyelitt, cystopyelitt, blærekatarr, uretritt. Som et andre linjemedisin ved ukomplisert akutt gonokokkuretritt.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne:

Nedre luftveisinfeksjoner: Lungebetennelse: 200 mg to ganger om dagen; bronkitt: 400 mg en gang / dag.

Øvre luftveisinfeksjoner: 400 mg en gang / dag.

Urinveisinfeksjon: 400 mg en gang / dag.

Barn over 6 måneder:

Ukompliserte infeksjoner i nedre luftveier: 9,0 mg / kg en gang / dag.

Øvre luftveisinfeksjoner (f.eks. mellomørebetennelse): 9,0 mg / kg en gang / dag.

Urinveisinfeksjon: 9,0 mg / kg en gang / dag.

Maksimal daglig dose til barn bør ikke overstige 400 mg / dag.

CEDAX granulat til oral suspensjon kan tas en til to timer før eller etter et måltid.

CEDAX harde kapsler kan tas uavhengig av måltider.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene.

CEDAX skal ikke brukes til pasienter som har opplevd kjente alvorlige eller akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) mot penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika.

Erfaring fra barn under tre måneder er utilstrekkelig for å fastslå sikkerheten til det aktive stoffet i denne pasientpopulasjonen.

Generelt kontraindisert under graviditet (se 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med markert nyreinsuffisiens eller hos pasienter som gjennomgår dialyse kan doseringen av CEDAX kreve justering. CEDAX er lett dialyserbar. Pasienter på dialyse bør overvåkes nøye, og CEDAX administreres umiddelbart etter dialyse.

Farmakokinetikken og doseringen av ceftibuten påvirkes ikke av en beskjeden nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 50-79 ml / min). Hos pasienter med kreatininclearance mellom 30-49 ml / min bør den daglige dosen halveres. Ved lavere kreatininclearance -verdier er ytterligere dosejustering nødvendig. Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med nyreinsuffisiens som gjennomgår dialysebehandling. Hos pasienter som er i dialysebehandling 2/3 ganger i uken, anbefales det å administrere en enkelt 400 mg dose CEDAX ved slutten av hver dialysebehandling.

Mage -tarm

CEDAX bør forskrives med forsiktighet hos personer med en historie med kompliserte gastrointestinale tilstander, spesielt kronisk kolitt.

Clostridium difficile

Under behandling med CEDAX og andre bredspektrede antibiotika kan det forekomme en "endring av tarmfloraen med utbruddet av antibiotikeassosiert diaré" inkludert pseudomembranøs kolitt på grunn av toksiner. Clostridium difficile. Pasienter kan presentere med moderat til alvorlig eller dødelig diaré, med eller uten dehydrering, både under og etter behandling med det tilhørende antibiotikumet.Det er viktig å ha denne diagnosen i bakhodet for enhver pasient som opplever vedvarende diaré under eller til to måneder etter administrering. av CEDAX eller et annet bredspektret antibiotikum. Milde former for pseudomembranøs kolitt reagerer vanligvis positivt på å bare stoppe stoffet. I moderate eller alvorlige former bør behandlingen omfatte sigmoidoskopi, passende bakteriologisk forskning og administrering av væsker, elektrolytter og proteiner. I tilfeller der kolitt ikke forbedres etter seponering av medisiner og i alvorlige tilfeller, er administrering av oral vancomycin den foretrukne behandlingen for pseudomembranøs kolitt. Clostridium difficile indusert av antibiotika. Andre årsaker til kolitt må utelukkes.

Overfølsomhet

Cefalosporin -antibiotika bør administreres med ekstrem forsiktighet til pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot penicilliner. Omtrent 5% av pasientene med dokumentert penicillinallergi kryssreagerer mot cefalosporinantibiotika. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) har også blitt observert hos personer som får penicilliner eller cefalosporiner, og kryssreaktivitet med anafylaksi kan observeres.Hvis en allergisk reaksjon blir observert med CEDAX, anbefales det å avbryte bruken og administrere passende behandling. Alvorlig anafylaksi krever passende nødbehandling som klinisk indikert (adrenalin, intravenøs væskeinfusjon, administrering av oksygen, antihistaminer, kortikosteroider, andre pressoraminer). Ekstrem forsiktighet bør også utvises ved administrering av CEDAX til pasienter med bivirkninger. Allergisk av noe slag (f.eks. høysnue eller bronkial astma), da disse pasientene har økt risiko for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.

Hvis det oppstår kramper eller allergisk sjokk under bruk av CEDAX, bør administrering av CEDAX avsluttes umiddelbart og passende medisinsk behandling settes i gang umiddelbart.

Hematologi

Cefalosporiner, inkludert ceftibuten, kan i sjeldne tilfeller redusere protrombinaktivitet, noe som fører til forlengelse av tromboplastintiden, spesielt hos pasienter som tidligere har stabilisert seg på oral antikoagulantbehandling. Tromboplastintid eller International Normalized Ratio (INR) bør overvåkes. Hvis indikert, bør vitamin K gis til disse pasientene.

Generell

CEDAX granulat til oral suspensjon bør tas på tom mage. CEDAX kapsler kan tas med eller uten måltider.

Hjelpestoffer

Granulatene inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltasemangel bør ikke ta denne medisinen.

Ved åpning av flasken eller posene kan det oppdages en svovelaktig lukt som ikke forringer produktets kvalitet Etter rekonstituering forsvinner den svovelholdige lukten.

Pediatrisk bruk:

Se avsnitt 4.3 "Kontraindikasjoner".

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjonsstudier har blitt utført mellom CEDAX og hvert av følgende stoffer: antacida med et høyt innhold av aluminium-magnesiumhydroksid, ranitidin og teofyllin i en enkelt dose administrert intravenøst. Ingen signifikante interaksjoner skjedde. Effekten av CEDAX på plasmanivåer og farmakokinetikken til oralt administrert teofyllin er ukjent.

Cefalosporiner, inkludert ceftibuten, kan i sjeldne tilfeller redusere protrombinaktivitet som fører til forlenget protrombintid, spesielt hos pasienter som tidligere har stabilisert seg på oral antikoagulant terapi. Protrombintid bør overvåkes hos risikopasienter ved å gi vitamin om nødvendig. K.

Ingen signifikante interaksjoner med andre legemidler har blitt rapportert til dags dato. Ingen kjemiske interaksjoner eller laboratorietester har blitt observert med CEDAX. En falsk positiv i direkte Coombs -test har blitt rapportert ved bruk av andre cefalosporiner, men resultatene av tester ved bruk av erytrocytter fra friske frivillige for å evaluere CEDAXs evne til å forårsake reaksjoner "in vitro" i direkte Coombs, viste imidlertid ikke positive reaksjoner selv opp til konsentrasjoner på 40 mcg / ml.

Samtidig matinntak forstyrrer ikke effekten av CEDAX kapsler, mens det kan forsinke og redusere absorpsjonen av CEDAX suspensjon.

04.6 Graviditet og amming

Ingen kontrollerte og tilstrekkelige studier er tilgjengelige om bruk av legemidlet til gravide eller under fødsel eller fødsel. Siden det foreløpig ikke er klinisk erfaring med bruk av ceftibuten under graviditet, bør produktet bare administreres når det virkelig er nødvendig, under direkte Ettersom reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for mennesker, bør administrering av CEDAX under graviditet og amming evalueres med tanke på potensiell risiko og nytte for både mor og foster.

Ceftibuten skilles ut i morsmelk, derfor kan spedbarn oppleve endringer i tarmfloraen med diaré og kolonisering av gjær, slik at det kan kreve en eventuell suspensjon av amming.

På grunn av utviklingen av mulig sensibilisering, bør CEDAX bare administreres under amming når fordelene oppveier risikoen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

CEDAX har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

I kliniske studier, som ble utført på omtrent 3000 pasienter, var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme (3%), diaré (3%) (se pkt. 4.4) og hodepine (2%).

Tabell over bivirkninger

Innenfor systemorganklassifiseringen er bivirkninger oppført ved bruk av følgende frekvenskategorier: vanlige (≥1 / 100,

Innenfor hver frekvensgruppe presenteres uønskede effekter etter synkende alvorlighetsgrad.

Bivirkninger rapportert under kliniske studier eller etter markedsføring overvåking hos pasienter behandlet med CEDAX System- og organklassifisering Bivirkninger Infeksjoner og angrep Uvanlig: Candidiasis (oral), vaginal infeksjon Sjelden: Kolitt fra Clostridium difficile Ikke kjent: Superinfeksjon Forstyrrelser i blod og lymfesystem Uvanlig: Eosinofili, direkte Coombs test positiv *, redusert hemoglobin, forlenget protrombintid, økt INR Sjelden: Leukopeni, trombocytemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, blødningsforstyrrelser, pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: Serum sykdom; Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon, bronkospasme, utslett, urtikaria, lysfølsomhetsreaksjon, kløe, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme og toksisk epidermal nekrolyse Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Uvanlig: Anoreksi Psykiatriske lidelser Veldig sjelden: Hos barn: uro, søvnløshet Ikke kjent: Psykotiske lidelser Nervesystemet lidelser Felles: Hodepine Uvanlig: Nedsatt smakssans (dysgeusi) Sjelden: Kramper Veldig sjelden: Parestesi, søvnighet hos barn: hyperkinesis Ikke kjent: Afasi Øre- og labyrintforstyrrelser Veldig sjelden: svimmelhet Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Uvanlig: Nesetetthet, dyspné Gastrointestinale lidelser Felles: Kvalme, diaré Uvanlig: Gastritt, oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, dyspepsi, flatulens, fekal inkontinens Ikke kjent: Melena Hepatobiliære lidelser Uvanlig: Hyperbilirubinemi *, økt ASAT og ALAT Sjelden: Økt blodlaktat dehydrogenase (LDH) Ikke kjent: Sykdommer i lever og galle, gulsott Hud og subkutant vev Uvanlig: Hos barn: bleieutslett Nyrer og urinveier Uvanlig: Dysuri Hos barn: Hematuri Nedsatt nyrefunksjon *, toksisk nefropati *, nyrenglykosuri *og ketonuri * Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Veldig sjelden: Tretthet hos barn: irritabilitet, frysninger

* observert med andre cefalosporiner og som kan oppstå ved bruk av CEDAX.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret, nettsted web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Ingen giftige manifestasjoner ble funnet etter en utilsiktet overdose av CEDAX.

Mageskylling kan være indikert, det er ingen spesifikk motgift. Store mengder CEDAX kan fjernes fra blodet ved hemodialyse Den faktiske fjerningen ved peritonealdialyse er ikke bestemt.

Hos voksne friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil to gram CEDAX, ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger, og alle laboratorie- og kliniske tester viste normale verdier.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Betalaktam-antibakterielle midler. Cefalosporiner.

ATC -kode: J01DD14

CEDAX er et semisyntetisk cefalosporin antibiotikum. Ceftibuten har et bredt spekter av bakteriedrepende aktivitet mot gramnegative og grampositive bakterier. Ceftibuten har vist seg å ha høy aktivitet (lav MIC) mot E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae og Streptococcus pyogenes. Det er også aktivt mot Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. og Streptococcus pneumoniae. Følbare mikroorganismer inkluderer arter som ofte er involvert i infeksjoner i øvre og nedre luftveier og akutte og kompliserte urinveisinfeksjoner. Det er ikke aktivt mot stafylokokker, enterokokker eller Pseudomonas spp. Imidlertid er disse organismer ikke ofte involvert i de foreslåtte indikasjonene for ceftibuten.

Antibakteriell aktivitet og virkningsmekanisme. Som med de fleste beta-laktam-antibiotika, stammer den bakteriedrepende aktiviteten til ceftibuten fra inhibering av celleveggsyntese. Takket være den kjemiske strukturen er ceftibuten svært stabil mot beta-laktamase. Mange beta-laktamase-produserende mikroorganismer som er resistente mot penicilliner eller andre cefalosporiner kan hemmes av ceftibuten.Ceftibuten er svært stabil mot kromosomale cefalosporinaser og plasmidmedierte penicillinaser, bortsett fra beta-laktamaser produsert av B.fragilis Ceftibuten binder seg hovedsakelig til PBP-3 av E. coli, gir opphav til doser lik 1 / 4-1 / 2 av minimums hemmende konsentrasjon (MIC), til dannelse av trådform, mens lysering observeres ved doser lik 2 ganger MIC Minste bakteriedrepende konsentrasjon (CMB) for E coli sensitiv og resistent mot ampicillin er nesten lik MIC. En høy biotilgjengelighet i ekstracellulære væsker gjør at ceftibuten kan virke på bare moderat sensitive patogener "in vitro" (se farmakokinetikk).

Følsomhetstest: Diffusjonsteknikk: laboratorieresultatene oppnådd ved bruk av enkeltskiver som inneholder 30 mcg ceftibuten, må tolkes i henhold til følgende kriterier: sonens diameter ≥21 mm indikerer følsomhet; 18-20 mm moderat følsomhet; ≤17 mm motstand. For Haemophilus indikerer en sone> 28 mm sensitivitet. Isolater av Pneumococcus med en oxacillinsone større enn 20 mm er følsomme for ceftibuten.

Standard prosedyrer krever bruk av laboratoriekontrollorganismer.

Den 30 mcg platen skal gi et område med en diameter på 29-35 mm for E. Coli ATCC 25922 og 29-35 mm for H. influenzae ATCC 9247.

Ceftibuten 30 mcg -plater bør brukes til alle tester in vitro av blokkene. Klassen med plater (cefalotin) som brukes til å teste sensitivitet for cefalosporin, er ikke passende på grunn av forskjeller i spekteret med ceftibuten.

Fortynningsteknikk: Mikroorganismer kan betraktes som følsomme for ceftibuten hvis MIC er ≤ 8 mcg / ml og resistent hvis MIC er> 32 mcg / ml. Organismer med en MIC på 16 mcg / ml er moderat sensitive.

Som standard diffusjonsmetoder krever fortynningsprosedyrer bruk av laboratoriekontrollorganismer. Standard ceftibutenpulver gir MIC -verdier mellom 0,125 og 0,5 mcg / ml for 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / ml for S. aureus ATCC 29213 og 0,25-1,0 mcg / ml for H. influenzae ATCC 49247.

"In vitro" antibakteriell aktivitet: ceftibuten viser en markert bakteriedrepende aktivitet; antallet levende bakterieceller synker kraftig ved konsentrasjoner lik 50% eller mer av MIC; ved konsentrasjoner lik 2 ganger MIC -dødeligheten er 99,9% uten gjenvekst observert på 24 timer.

Hos friske frivillige behandlet med doser på opptil 2 g CEDAX ble det ikke observert noen alvorlige bivirkninger, og alle laboratorieparametere holdt seg innenfor normale grenser.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Doser administrert oralt absorberes godt og når maksimal plasmakonsentrasjon på 2-3 timer. Gjennomsnittlig plasmatopp etter oral administrering av en enkelt dose på 200 mg er 9,9 mcg / ml (område: 7,7-11,9 mcg / ml); mens etter administrering av en enkelt oral dose på 400 mg er gjennomsnittlig plasmatopp ca. 17,0 mcg / ml (område: 9,5-29,9). Ved administrering i mangel av mat er absorpsjonen rundt 90% av dosen, vurdert på grunnlag av uringjenoppretting.

Oral administrering av 400 mg CEDAX kapsler med et høyt kaloriinnhold (800 kalorier), et fettrikt måltid bremser, men reduserer ikke absorpsjonen av ceftibuten, mens det, som noen studier har vist, reduserer og reduserer absorpsjonen av CEDAX Suspensjon.

Ceftibuten trenger lett inn i interstitielle væsker og når konsentrasjoner som ligner på serum, som opprettholdes lenger. Hovedmetabolitten, trans-ceftibuten, som har en antibiotisk aktivitet 8 ganger lavere enn ceftibuten, representerer 7,2-9,2% av den totale mengden medisin som skilles ut. Ceftibuten skilles ut via nyrene og 62-68% av den administrerte dosen utskilles uendret i urinen. Renal clearance er nesten identisk med total clearance, noe som indikerer at ceftibuten elimineres hovedsakelig via nyrene. Halveringstiden for ceftibuten hos friske personer er ca. 2-2,3 timer. Hos personer med beskjeden nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 49 ml / min) forlenges gjennomsnittlig plasmahalveringstid til 7,1 timer. Legemidlet kan dialyseres med både hemodialyse og peritonealdialyse i en mengde som tilsvarer 65% av dosen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Ceftibuten viser meget lav toksisitet når det administreres til laboratoriedyr i doser 250 til 1000 ganger høyere enn dosen som brukes hos mennesker. 80% proteinbinding hos aper, 30% hos rotter, 17% hos mus og 65% hos mennesker Ceftibuten viser ikke relevant antigent potensial. Ceftibuten viser ingen "disulfiramlignende" effekt hos rotter, mens viser svært lav akutt og kronisk toksisitet hos rotter og hunder ved dosene som er undersøkt (akutt toksisitet: rotte 5000-10.000 mg / kg-hund 2.500-5.000 mg / kg; kronisk toksisitet: rotte 100-1.000 mg / kg-hund 150-600 mg / kg). Ceftibuten endrer ikke kjønnssyklusen og reproduksjonskapasiteten til både rotter og deres avkom. Ceftibuten viser ingen teratogene effekter hos rotter opp til 4000 mg / kg / dag og hos kaniner opptil 40 mg / kg / dag, samt induserer ikke mutagene effekter i alle testene som ble undersøkt.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

CEDAX 200 mg harde kapsler

Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatin, titandioksid, natriumlaurylsulfat. Tetningsbåndskomponenter: Gelatin, Polysorbat 80.

CEDAX 200 mg granulat til oral suspensjon

Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vannfri kolloidal silika, Kirsebærsmak, Titandioksid, Natriumbenzoat (E211), Sukrose.

CEDAX 400 mg harde kapsler

Mikrokrystallinsk cellulose, natriumamidoglykolat, magnesiumstearat. Kapselkomponenter: Gelatin, titandioksid, natriumlaurylsulfat. Tetningsbåndskomponenter: Gelatin, Polysorbat 80.

CEDAX 400 mg granulat til oral suspensjon

Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vannfri kolloidal silika, Kirsebærsmak, Titandioksid, Natriumbenzoat (E211), Sukrose.

CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspensjon, flaske

Polysorbat 80, Simetikon, Xantangummi, Vannfri kolloidal silika, Kirsebærsmak, Titandioksid, Natriumbenzoat (E211), Sukrose.

06.2 Uforlikelighet

Ingen kjente.

06.3 Gyldighetsperiode

Med intakt emballasje

CEDAX 200 mg harde kapsler: 2 år

CEDAX 200 mg granulat til oral suspensjon: 18 måneder

CEDAX 400 mg harde kapsler: 2 år

CEDAX 400 mg granulat til oral suspensjon: 18 måneder

CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspensjon, flaske: 18 måneder

Etter rekonstituering

Rekonstituert suspensjon: 14 dager.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Skal oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

CEDAX 200 mg harde kapsler - 6 harde kapsler i blister (ikke -markedsført pakke)

CEDAX 200 mg harde kapsler ≥ 12 harde kapsler i blister (ikke-markedsført pakke)

CEDAX 200 mg granulat til oral suspensjon ≥ 6 poser (ikke-markedsført pakke)

CEDAX 200 mg granulat til oral suspensjon ≥ 12 poser (ikke-markedsført pakke)

CEDAX 400 mg harde kapsler - 4 harde kapsler i blister (ikke -markedsført pakke)

CEDAX 400 mg harde kapsler - 6 harde kapsler

CEDAX 400 mg granulat til oral suspensjon - 4 poser (ikke -markedsført pakke)

CEDAX 400 mg granulat til oral suspensjon - 6 poser (ikke -markedsført pakke)

CEDAX 36 mg / ml granulat til oral suspensjon ≥ 1 flaske

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Kapsler: kapslene skal svelges med litt vann.

Doser: Innholdet i posene må spres i en liten mengde vann og drikkes umiddelbart.

Fremstilling av den orale suspensjonen: Rist flasken før du tilsetter vannet for å lette spredningen av granulatet. Fyll den vedlagte måleren med vann opp til "vannstand" -merket som er gravert på den. Tilsett halvparten av dette vannet til flasken, lukk den, snu den opp ned og rist den kraftig. vannet som er igjen i måleren i flasken, lukk og rist kraftig til en fullstendig spredning av granulatet er oppnådd. Etter rekonstituering er suspensjonen stabil i 14 dager. Rist suspensjonen før hver administrering.

15 g granulat, spredt i forventet mengde vann, gir 60 ml suspensjon som inneholder 36 mg / ml ceftibuten.

Etter rekonstituering av suspensjonen, fortsett som følger:

1) Fjern den fargede beskyttelseshetten på dispenseren;

2) Sett dispenseren helt ned i flasken;

3) Sug opp fjæringen ved å trekke bare det graderte stemplet til du når hakket som tilsvarer barnets vekt.