Aktive ingredienser: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Flaminase? Hva er den til?
Flaminase inneholder virkestoffet seaprosa S som er en antiinflammatorisk.
Flaminase brukes i akutte og kroniske luftveissykdommer for å hjelpe til med å tynne slimet (sekretolytisk effekt).
Legemidlet brukes til å behandle betennelse og hevelse forårsaket av væskeansamling (ødem og hevelse) under flere forhold:
- postoperative beinbrudd, ødem og blåmerker (hematomer).
- betennelse med akkumulering av pus rundt tennene og tannkjøttet (abscess), etter fjerning av tann, forsinkelse, vanskeligheter eller uregelmessigheter i tannutbrudd
- akutt og kronisk betennelse i slimhinnen i nesen og øret
- betennelse i venene (tromboflebitt)
- brysthevelse med økt trykk (brystkreft), kirurgisk snitt for å hjelpe til med leveringen (episiotomi).
- betennelse i blæren (blærebetennelse).
Kontraindikasjoner Når Flaminase ikke skal brukes
Ikke ta Flaminase:
- dersom du er allergisk mot seaprosa S eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av hemofili eller har en tendens til å blø overdreven (hemoragisk diatese)
- hvis du har alvorlig nyresykdom, leversykdom
- hvis du lider av magesår
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flaminase
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Flaminase.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flaminase
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legemidlet bør administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Kjøring og bruk av maskiner
Flaminase påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Flaminase: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte daglige dosen for voksne er 1 til 3 tabletter, i 2 eller flere doser, eller som anbefalt av legen din.
Barn
Den anbefalte daglige dosen for barn er 0,5 mg / kg kroppsvekt, i 2 eller flere doser, eller som anbefalt av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flaminase
Dersom du har brukt for mye Flaminase
Hvis du eller noen andre har tatt flere Flaminase -tabletter enn du burde, kontakt lege eller gå til nærmeste sykehus, og ta pakken med deg om mulig.
Dersom du har glemt å ta Flaminase
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flaminase
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hos disponerte personer kan hudreaksjoner av allergisk natur forekomme.
Bivirkningene er:
- Lette gastrointestinale forstyrrelser som anoreksi (tap av matlyst), magesmerter, halsbrann, kvalme, oppkast og diaré
- Hos disponerte personer kan hudreaksjoner av allergisk natur forekomme.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet www.aifa.gov.it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato:.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Flaminase inneholder
- Virkestoffet er seaprose S. En tablett inneholder 30 mg seaprosa S.
- Andre innholdsstoffer er: maltose, kalsiumkarboksymetylcellulose, magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer, talkum, trietylcitrat, natriumhydroksid.
Hvordan Flaminase ser ut og innholdet i pakningen
Gastroresistente tabletter.
20 tabletter à 30 mg i blister av PVC og aluminium.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLAMINASE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder: seaprose S 30 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistente tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Pneumologi: som et hjelpestoff, som et sekretolytisk middel, ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
Ved betennelser, hevelser og ødem i flere terapeutiske områder og presist:
Traumatologi - Ortopedi - Kirurgi: postoperative brudd, ødem og hematomer.
Tannteknikk: periapiske prosesser, gingival alveolus abscesser, etter dental avulsjoner, disodontiasis.
Otolaryngologi: akutt og kronisk betennelse i neseslimhinnen og øret.
Angiologi: tromboflebitt.
Obstetrik og gynekologi: brystkreft, episiotomi.
Urologi: blærebetennelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
VOKSNE: 30-90 mg / dag fordelt på 2 eller flere administrasjoner over 24 timer.
BARN: 0,5-2 mg / kg / dag fordelt på 2 eller flere doser, i henhold til resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet. Personer med hemofili og med hemoragisk diatese, alvorlig hepatopati og nefropati, magesår.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ingenting å rapportere.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen signifikante farmakokinetiske interaksjoner er kjent.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bruken av seaprose S, gjennom dagen, forstyrrer ikke motivets våken tilstand.
04.8 Bivirkninger
FLAMINASE tolereres generelt godt; Lette gastrointestinale forstyrrelser er rapportert som: anoreksi, gastralgi, halsbrann, kvalme, oppkast og diaré og allergiske hudreaksjoner hos predisponerte personer.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: B06AA49
Seaprose S er et proteolytisk enzym produsert og isolert fra Aspergillus melleus-kulturer og oppnådd ved rensing, i en monokrystallinsk form som eksperimentelt demonstrerte en proteolytisk, antiinflammatorisk, mucolytisk og antiødemaktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Intestinale absorpsjonsstudier med 125 I-merket sjøpros S viser at stoffet transporteres i det mesenteriske vaskulære systemet gjennom vaskulærvegg, og opprettholder dets immunreaktivitet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at seaprosa S tolereres godt og mangler teratogen og mutagent aktivitet. LD50 hos mus og rotter per os er større enn 5000 mg / kg og ved endoperitoneal rute er henholdsvis 26,42 mg / kg og 26,67 mg / kg. Studier av subakutt oral toksisitet hos rotter med doser mellom 50 og 450 mg / kg / dag og kronisk oral toksisitet hos rotter og hunder med doser mellom 25 og 100 mg / kg / dag viste ingen endringer eller patologiske tegn.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maltose, kalsiumkarboksymetylcellulose, magnesiumstearat, metakrylsyrekopolymer, talkum, trietylcitrat, natriumhydroksyd.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom seaprosa S og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC og aluminium
Emballasje: 20 tabletter à 30 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"30 mg tabletter", 20 tabletter - A.I.C. n. 026420048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 18.01.1988
Fornyelse: 1 06 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. mars 2015
