Aktive ingredienser: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogram vaginale tabletter
Hvorfor brukes Donaflor? Hva er den til?
Donaflor inneholder virkestoffene lactobacillus acidophilus (som har - mot skjeden - en beskyttende funksjon) og østriol (et kjønnshormon).
Donaflor brukes til:
- vaginal utslipp av ukjent opprinnelse (vaginal utslipp) eller milde eller moderate tilfeller av bakteriell infeksjon i skjeden (vaginose) hvis bruk av antibiotika ikke er helt nødvendig.
- restaurering av vaginal bakterieflora (lactobacillus) etter lokal og / eller systemisk behandling med antibiotika eller kjemoterapeutiske legemidler.
- betennelse i vaginal slimhinne på grunn av mangel på kjønnshormonet østrogen i overgangsalderen og postmenopausen (atrofisk vaginitt), eller som en samtidig behandling med systemisk hormonbehandling.
Donaflor kan også brukes som en forebyggende behandling for at Candida (sopp) infeksjoner dukker opp igjen.
Kontraindikasjoner Når Donaflor ikke skal brukes
Ikke bruk Donaflor
- dersom du er allergisk mot østriol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du lider av ondartede endringer (østrogenavhengige svulster) i bryst, livmor eller skjede.
- ved unormal tilstedeværelse (fastslått eller antatt) av vevet som fører livmorens indre vegg i andre organer (endometriose).
- ved blødning fra skjeden (vaginal blødning) av ukjent opprinnelse. Produktet skal ikke brukes til unge kvinner som ikke har oppnådd seksuell modenhet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Donaflor
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Donaflor.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner for lokal bruk kan gi allergiske manifestasjoner.I så fall må du stoppe behandlingen og informere legen din som vil foreskrive passende behandling.
Barn
Donaflor bør ikke brukes til unge kvinner som ikke har oppnådd seksuell modenhet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Donaflor
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig behandling med antibiotiske medisiner frarådes sterkt, da det kan føre til redusert aktivitet av Donaflor.
Vent minst 24 timer etter avsluttet antibiotikabehandling før du bruker Donaflor.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som alle medisiner, bør Donaflor bare brukes under graviditet hvis de terapeutiske fordelene oppveier risikoen. Spesiell forsiktighet bør imidlertid utvises hvis det er foreskrevet i første trimester av svangerskapet. Siden østriol er tilstede i en meget lav dose i Donaflor og bare absorberes svakt, er det lite sannsynlig at det påvirker fosteret når legemidlet brukes under graviditet.
Dyrestudier har vist negative effekter av østriol på hannfostre.Sikkerheten til Donaflor under graviditet er ikke undersøkt hos mennesker, men produktet har blitt brukt i mange år uten tilsynelatende negative konsekvenser.
Donaflor kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Donaflor påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Donaflor: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Vaginal utslipp, vaginale infeksjoner, restaureringsterapi av vaginal bakterieflora:
anbefalt dose er:
- 1-2 vaginale tabletter om dagen i 6-12 dager.
Betennelse i vaginal slimhinne (atrofisk vaginitt), postmenopausal vaginal utslipp:
anbefalt dose er:
- 1 vaginaltablett daglig den første uken, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 vaginaltablett en eller to ganger i uken.
Stopp behandlingen under menstruasjonen og gjenoppta behandlingen like etter.
Bruk hos barn og ungdom
Donaflor bør ikke brukes til unge kvinner som ikke har oppnådd seksuell modenhet.
Administrasjonsmåte
Til vaginal bruk.
Vaginale tabletter bør settes dypt inn i skjeden om kvelden før sengetid. Det er best å sette det i liggende stilling med litt bøyde ben. Hvis skjeden er veldig tørr, kan vaginaltablettene fuktes med litt vann før de settes inn.
Ikke fullstendig oppløste tabletter:
Donaflor inneholder komponenter som ikke oppløses fullstendig; Tablettrester kan sjelden finnes i undertøy. Dette påvirker ikke medisinens effektivitet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Donaflor
Ved utilsiktet bruk av overdosering med Donaflor, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Donaflor
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Mild stikkende eller brennende smerte kan kjennes umiddelbart etter administrering av Donaflor.
- I sjeldne tilfeller har allergiske reaksjoner som rødhet og kløe oppstått.
- I ett tilfelle ble det funnet allergi mot lyofilisatet av lactobacillus i Donaflor.
- Hvis Donaflor inntas oralt ved et uhell, forventes det ingen bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C) i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Oppbevaring av Donaflor ved romtemperatur i behandlingsperioden (1-2 uker) påvirker ikke produktets effekt.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Donaflor
- De aktive ingrediensene er lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg lyofilisat som inneholder minst 100 millioner levende bakterier og østriol 30 mikrogram.
- Andre innholdsstoffer er laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, natriumstivelsesglykolat, dibasisk natriumfosfat.
Beskrivelse av hvordan Donaflor ser ut og innholdet i pakningen
Vaginale tabletter. Pakninger med 6 og 12 vaginale tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaginaltablett inneholder:
Aktive prinsipper:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginale tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Vaginal utslipp av ukjent opprinnelse (vaginal utslipp) eller tilfeller av mild eller moderat bakteriell vaginose, hvis bruk av antibiotikabehandling ikke er helt nødvendig.
• Restaurering av vaginal flora (lactobacillus) etter lokal og / eller systemisk behandling med antibiotika eller kjemoterapeutiske legemidler;
• Østrogenmangel atrofisk vaginitt i overgangsalderen og postmenopausen, eller som samtidig behandling med systemisk hormonbehandling.
En ytterligere mulig indikasjon er i profylaktisk behandling av tilbakefall av candida -infeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vaginal utslipp, vaginale infeksjoner, restaurering av flora
1-2 vaginale tabletter om dagen i 6-12 dager. Vaginaltablettene bør settes dypt inn i skjeden om kvelden før sengetid. Det er best å sette inn i liggende stilling med beina litt bøyd.
Behandlingen bør stoppes under menstruasjonen og gjenopptas umiddelbart etterpå.
Atrofisk vaginitt, postmenopausal vaginal utslipp
Ved atrofisk vaginitt anbefales en dose på 1 vaginal tablett per dag den første uken, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1 vaginal tablett en eller to ganger i uken. Hvis skjeden er veldig tørr, kan vaginaltablettene fuktes med litt vann før de settes inn for å oppløse.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor østriol eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Ondartede endringer (østrogenavhengige svulster) i bryst, livmor eller skjede.
• Endometriose (kjent eller mistenkt).
• Vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
• Produktet skal ikke brukes til unge kvinner som ikke har oppnådd seksuell modenhet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og starte en passende behandling.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig behandling med antibiotika frarådes sterkt, da det kan føre til redusert aktivitet av Donaflor.Donaflor vaginale tabletter kan brukes minst 24 timer etter avsluttet antibiotikabehandling.
04.6 Graviditet og amming
Dyrestudier har vist negative effekter av østriol på hannfostre. Hos mennesker er ikke sikkerheten til Donaflor under graviditet undersøkt, men produktet har blitt brukt i mange år uten tilsynelatende negative konsekvenser. Som alle medisiner bør Donaflor brukes under graviditet hvis de terapeutiske fordelene oppveier risikoen, men særlig forsiktighet bør utvises hvis det er foreskrevet i første trimester av svangerskapet.
Estriol er et spesifikt kjønnshormon av den menneskelige arten og finnes ikke hos andre pattedyrarter. Av denne grunn er de toksikologiske dataene som er innhentet fra eksperimenter utført på dyr (vanligvis hos gnagere) av begrenset bruk og kan ikke ekstrapoleres til arten.
Siden østriol i Donaflor er tilstede i en meget lav dose og bare absorberes svakt, er det lite sannsynlig at negative virkninger på fosteret oppstår når preparatet brukes under graviditet.
Donaflor kan brukes under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Donaflor påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Mild stikkende eller brennende smerte kan kjennes umiddelbart etter administrering av Donaflor.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om intoleransreaksjoner som rødhet og kløe. I ett tilfelle ble det funnet allergi mot lyofilisatet av lactobacillus i Donaflor. Hvis Donaflor inntas oralt ved et uhell, forventes det ingen bivirkninger.
04.9 Overdosering
Overdosering med dette produktet er ikke forventet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kombinasjon av kjønnshormon og lactobacillus acidophilus; ATC -kode: G03CC06
Lactobacillus acidophilus er den dominerende bestanddelen i bakteriefloraen i skjeden til den friske kvinnen. Lactobacillus er en ikke -patogen bakterie som har - mot skjeden - en beskyttende funksjon. Det omdanner glykogen lagret i cellene i det vaginale epitelet til melkesyre.Det resulterende syremiljøet (pH 3,8-4,5) skaper ugunstige forhold for kolonisering og vekst av patogene mikroorganismer og utgjør et optimalt middel for spredning av selve laktobacillen. I tillegg til melkesyre produserer lactobacillus hydrogenperoksid og bakteriociner som også hemmer veksten av patogene mikroorganismer.
Estriol er et endogent østrogenhormon som har en spesifikk effekt på skjeden. Tilstedeværelsen av østriol i Donaflor brukes for å sikre spredning av det vaginale epitelet. Cellene i et proliferativt vaginalt epitel er i stand til å lagre glykogen, næringssubstratet til lactobacillus. Ved hormonforstyrrelser, mer vanlig observert i alderdommen, reduseres antall celler i det vaginale epitelet som inneholder glykogen.Selv ved svært lave doser gjenoppretter østriol epitelet, noe som gir glykogen, næring av lactobacillus.
Endringer eller ødeleggelse av den fysiologiske vaginale floraen kan hovedsakelig forekomme som en konsekvens av lokale eller systemiske behandlinger med antibiotika, alvorlige generelle sykdommer, upassende hygienetiltak og lokale infeksjoner. I et ikke-fysiologisk vaginalt miljø kan lactobacillus være tilstede i små mengder eller være helt fraværende, og beskyttelsesfunksjonen er ikke lenger sikret. Det terapeutiske prinsippet for Donaflor inkluderer restaurering av den biologiske balansen i skjeden og det vaginale epitelet gjennom reimplantasjon av lactobacillus og den lokale effekten av østriol på epitelets celler.
Laktose, hjelpestoff for vaginale tabletter, kan også omdannes til melkesyre av laktobacillen. Reproduksjonen av lactobacillus og rekolonisering av skjeden av denne bakterien skjer umiddelbart etter den første påføringen av preparatet.
Lactobacillus acidophilus og østriol utøver sin handling lokalt i skjeden.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Så snart den kommer i kontakt med vaginal utslipp, oppløses den vaginale tabletten og frigjør den lyofiliserte laktobacillen. In vitro -studier har vist at lactobacillus gjenopptar metabolismen og forårsaker en reduksjon i pH i løpet av få timer.
Den positive østrogene effekten indusert av østriol begynner også umiddelbart, og den proliferative tilstanden til det vaginale epitelet forbedres gradvis i løpet av behandlingen (6-12 dager).
Absorpsjonen av østriol fra Donaflor har blitt studert hos friske postmenopausale kvinner med atrofisk epitel. Etter en enkelt intravaginal påføring av Donaflor var det bare en liten økning i plasmakonsentrasjonen av ukonjugerte østriol (biologisk aktiv form) fra baseline; maksimal konsentrasjon av østriol ble nådd etter 3 timer. Etter 8 timer var plasmakonsentrasjonen av ukonjugerte østriol ikke lenger forhøyet.
Etter 12 dager med Donaflor -behandling, ved en dose på 1 tablett per dag, hadde ikke plasmanivåene av ukonjugerte østriol økt fra baseline.
Ingen akkumulering av østriol ble observert i løpet av de 12 dagene av behandlingen.
Plasmakonsentrasjoner av østron og østradiol påvirkes ikke av østriolterapi, da østriol er deres siste metabolitt Estriol elimineres raskt i urinen, spesielt i biologisk inaktive former (glukuronider, sulfater). Etter behandling med Donaflor kan de fysiologiske tilstandene i skjeden forbli uendret i uker eller måneder.
Den lave dosen estriol (0,03 mg), bruk for lokal bruk og begrenset behandlingstid (vanligvis 6-12 dager) unngår en systemisk østrogen effekt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
To toksikologiske aspekter må tas i betraktning ved administrering av legemidler på vaginal måte: lokal toleranse og mulighet for systemisk toksisitet på grunn av absorpsjon av komponentene.
Lactobacillus er den dominerende mikroorganismen i skjeden til en frisk kvinne og regnes som ikke-pagoteno. Av denne grunn forventes ikke introduksjonen av denne bakterien i skjeden å forårsake lokal irritasjon eller skade på epitelet.
Resultatene av dyreforsøk (Wistar -rotter) har vist at østriol bare kan føre til feminisering av hannfostre ved høye doser.
Det må tas i betraktning at de toksikologiske dataene som er oppnådd hos gnagere har en begrenset verdi og ikke kan ekstrapoleres til den menneskelige arten, siden østriol er et spesifikt hormon hos mennesker og ikke finnes hos andre pattedyrarter.
Gitt den lave dosen østriol som finnes i Donaflor, forventes ingen akutt eller kronisk toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose; mikrokrystallinsk cellulose; magnesiumstearat; natriumstivelsesglykolat; dibasisk natriumfosfat.
06.2 Uforlikelighet
Ingen inkompatibilitet er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur mellom 2 ° C og 8 ° C (i kjøleskapet) i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys og fuktighet.
Lagring av Donaflor ved romtemperatur i behandlingsperioden (1-2 uker) påvirker ikke produktets aktivitet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Donaflor vaginale tabletter er pakket i aluminiumsblister, som igjen legges i en pappeske.
Pakninger med 6 og 12 vaginale tabletter er tilgjengelige.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke fullstendig oppløste tabletter: Donaflor inneholder hjelpestoffer som ikke oppløses fullstendig; Tablettrester kan sjelden finnes i undertøy. Dette spiller ingen rolle for effektiviteten av preparatet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.
Under lisens fra: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Sveits
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Donaflor 6 vaginale tabletter - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vaginale tabletter - AIC n. 034027021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
19. mars 2001
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2012