Aktive ingredienser: Fluor (fluorsalter)
Elmex tanngel 215g
Hvorfor brukes Elmex? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Stoff som brukes i profylakse av karies.
Terapeutiske indikasjoner
Kariesprofylakse spesielt hos personer som er disponert for det. Overfølsomhet for tannkragen.
Avkalkning av emalje forårsaket av flyttbare skinner, delvis proteser, kjeveortopediske apparater. Aktuell fluorisering av tannemaljen.
Kontraindikasjoner Når Elmex ikke skal brukes
Produktet er kontraindisert hos barn under 4 år.
Elmex tanngel bør ikke brukes i tilfeller av:
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene
- Patologiske desquamative endringer i munnslimhinnen (erosjon av epitelet)
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Elmex
Informasjon om bruk av medisinen
Elmex tanngel er et konsentrat for aktuell fluorisering av tannemaljen og for å øke motstanden mot tannkaries.
Det er et produkt for munnhygiene og inneholder de aktive ingrediensene bis- (hydroksyetyl) -amino-propyl-Nhydroksyetyl-oktadecylaminhydrofluorid, oktadecylaminhydrofluorid og natriumfluorid.
Det er kjent at kariesdannelsesprosessen generelt foregår av korrosjon av tannemaljen som drives av stoffer av sur art, for eksempel melkesyre, som dannes etter gjæring av organiske substrater som inneholder karbohydrater, av bakterier (spesielt av Streptococcus-stammen) som danner den såkalte tannplakken på tannen.
Ved lokal administrering av aminfluorider utføres kariesforebygging på forskjellige nivåer av den patogenetiske prosessen. Som det har blitt vist ved mange eksperimenter både in vivo og in vitro, oppstår følgende effekter:
- økt motstand av emaljen mot den etsende virkningen av gjæringsprodukter, etter absorpsjon av fluor;
- hemming av vekst og utvikling av plakkbakterier;
- hemning av metabolsk aktivitet.
Det bør også bemerkes at fluor som absorberes av emaljen elimineres veldig sakte, slik at det kan forbli i konsentrasjoner som er tilstrekkelig til å garantere de nevnte beskyttelsesaktivitetene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Elmex
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Inntak av kalsium (f.eks. Melk), magnesium og aluminium (i medisiner for behandling av mageproblemer, antacida) umiddelbart etter behandling med elmex tanngel kan redusere effekten av fluorider.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Spesielle advarsler
Foreldreovervåking er tilrådelig når elmex tanngel brukes av barn under åtte år.
Ikke svelg. Ved utilsiktet svelging anbefales det å ta medisiner som inneholder kalsium (f.eks. Melk), eller ved inntak av store mengder (mer enn én pakning).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen spesielle forholdsregler for bruk ved graviditet.
Elmex Dental Gel bør brukes med forsiktighet hos ammende mødre ettersom fluorider passerer over i morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Elmex gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Elmex: Dosering
På tannlegekontorer, poliklinikker eller klinikker kan elmex tanngel spres på tennene ved hjelp av den roterende tannbørsten eller med en bomullspinne. Spesielt effektiv og varig effekt er applikasjonen ved hjelp av et plast- eller voksavtrykkbrett.
Tilstrekkelig kontakttid for tanngelen med tennene må opprettholdes (minst 2-4 minutter). Ikke overstig imidlertid 5 minutter. Skyll munnen etter bruk.
For personer over åtte år med hyppige kariesprosesser, er det tilrådelig å la pasienten etterlate små rester av elmex tanngel i sprekkene i emaljen eller i mellomhudene.
Bruk i gruppeprofylakse
Puss tennene med elmex tanngel som en del av gruppens profylakseaktiviteter omtrent to ganger i året og oftere for barn og ungdom med økt kariesrisiko. Skyll etter 2-3 minutter. Total påføringstid (tid børsting og opphold) bør ikke overstige 5 minutter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Elmex
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose elmex gel, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av elmex gel.
Symptomer på overdose
- Akutt overdose: i tilfeller av akutt overdose er lokal slimhinneirritasjon mulig Avhengig av dose og påføringsmetode kan inntil 100 mg innføres i munnhulen i ekstreme tilfeller (f.eks. Med skje). Av fluor, tilsvarende 8 g elmex tanngel. Svelging av denne mengden kan føre til kvalme, oppkast og diaré. I de fleste tilfeller oppstår disse symptomene i løpet av den første timen etter inntak og forsvinner innen tre til seks timer. Timer.
- Kronisk overdose: Regelmessig overskridelse av en total daglig dose på 2 mg fluor under tannutvikling opp til omtrent 8 år kan føre til forstyrrelser i tannemaljen. Denne tilstanden, kjent som dental fluorose, oppstår ikke lenger etter denne alderen, selv ved høye daglige doser. Det fremstår som flekker på tannemaljen.
Behandling av overdose
- Akutt overdose: med milde symptomer på forgiftning (mindre enn 150 mg fluor, tilsvarende mindre enn 12 g elmex tanngel), bør det gis kalsiumholdige drikker (melk, oppløselige kalsiumtabletter) for å binde fluoridet.
Ved alvorlige symptomer på forgiftning (mer enn 150 mg fluorid, tilsvarende mer enn 12 g elmex tanngel) anbefales ytterligere administrering av aktivt kull.
Om nødvendig kan kalsium administreres intravenøst, tvungen diurese med alkalisering av urinen kan også startes. Hjertefrekvens, koagulasjon, elektrolytt og syre-base-balanse bør overvåkes nøye.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Elmex
Som alle medisiner kan elmex gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- Desquamative endringer i munnslimhinnen (i svært sjeldne tilfeller, inkludert individuelle tilfeller).
- Overfladiske erosjoner og sårdannelse i slimhinnen i munnhulen etter gjentatte skjeer etter korte intervaller.
- Overfølsomhet, intoleranse, allergiske reaksjoner
- Oppkast, kvalme og diaré
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen som er angitt på pakningen, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 g tanngel inneholder: bis- (hydroksyetyl) -amino-propyl-N-hydroksyetyloktadecylamin dihydrofluorid 3.032 g; 0,287 g oktadecylaminhydrofluorid; natriumfluorid 2,210 g (totalt fluorinnhold = 1,25%).
Hjelpestoffer: propylenglykol, hydroksyetylcellulose, sakkarin, spearmintolje, peppermynteolje, banansmak, eplesmak, DL-menton, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
1 x 215 g tube tanngel for tannbruk.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g tanngel inneholder aktive ingredienser:
• bis- (hydroksyetyl) -amino-propyl-N-hydroksyetyl-oktadecylamin dihydrofluorid g 3.032
• 0,287 g oktadecylaminhydrofluorid
• natriumfluorid 2,210 g (totalt fluorinnhold = 1,25%)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gjennomsiktig tanngel for lokal bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kariesprofylakse spesielt hos personer som er disponert for det. Overfølsomhet for tannkragen. Avkalkning av emalje forårsaket av flyttbare skinner, delvis proteser, kjeveortopediske apparater. Aktuell fluorisering av tannemaljen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
På tannlegekontorer, poliklinikker eller klinikker kan elmex tanngel spres på tennene ved hjelp av den roterende tannbørsten eller med en bomullspinne. Påføringen med et plast- eller voksavtrykksbrett er spesielt effektivt og har en varig effekt. Tilstrekkelig kontakttid for tanngelen med tennene må opprettholdes (minst 2-4 minutter). Ikke overstig imidlertid 5 minutter. munnen din etter bruk.
For personer over åtte år med hyppige kariesprosesser, er det tilrådelig å la pasienten etterlate små rester av elmex tanngel i sprekkene i emaljen eller i mellomhudene.
Bruk i gruppeprofylakse
Puss tennene med elmex tanngel som en del av gruppens profylakseaktiviteter omtrent to ganger i året og oftere for barn og ungdom med økt kariesrisiko. Skyll etter 2-3 minutter. Total påføringstid (tid børsting og opphold) bør ikke overstige 5 minutter.
04.3 Kontraindikasjoner
Produktet er kontraindisert hos barn under 4 år. Elmex tanngel bør ikke brukes i tilfeller av:
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene
• patologiske desquamative endringer i munnslimhinnen (erosjon av epitelet)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
For personer der kontroll over svelgefleksen ikke kan garanteres (f.eks. Førskolebarn, funksjonshemmede), bør alternativer med presis dosering, for eksempel fluortabletter, foretrekkes.
Systemisk administrering av fluor (f.eks. Med fluortabletter) bør avbrytes i noen dager etter påføring av elmex tanngel.
På grunn av risikoen for overdose og påfølgende forgiftning, anbefales ikke bruk av elmex tanngel i en Miniplast -maske eller med en passende modellert voksmaske for barn under åtte år.
Elmex tanngel bør ikke brukes ved bein- og / eller emaljefluorose.
Deskvamasjon, overfladiske erosjoner og sårdannelse i munnslimhinnen har blitt rapportert sjelden (
Det er uforenlighet med anioniske overflateaktive stoffer og andre store anioniske molekyler, alle oppløselige salter av kalsium, magnesium og aluminium (se også 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Inntak av kalsium (f.eks. Melk), magnesium og aluminium (i medisiner for behandling av mageproblemer, antacida) umiddelbart etter behandling med elmex tanngel kan redusere effekten av fluorider.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen bevis for at fluorider utgjør en risiko for embryoet.
Fluorider passerer over i morsmelk. Derfor bør elmex tanngel brukes med forsiktighet hos ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Elmex gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hud- og subkutant vevssykdom
I enkeltsaker
• desquamative endringer i munnslimhinnen (i svært sjeldne tilfeller,
• overfladiske erosjoner og sårdannelse i slimhinnen i munnhulen etter gjentatte påføringer ved hjelp av en skje etter korte intervaller.
• overfølsomhet, intoleranse, allergiske reaksjoner
Gastrointestinale lidelser
Oppkast, kvalme og diaré
Ved overdosering, se også 4.9 Overdosering
04.9 Overdosering
a) Symptomer på overdose
Akutt
Ved akutt overdose er lokal slimhinneirritasjon mulig.
Avhengig av dose og påføringsmetode, kan opptil 100 mg fluor, tilsvarende 8 g elmex tanngel, føres inn i munnhulen i ekstreme tilfeller (f.eks. Med skjeapplikasjon). Svelging av denne mengden kan forårsake kvalme, oppkast og diaré. I de fleste tilfeller oppstår disse symptomene i løpet av den første timen etter inntak og forsvinner innen tre til seks timer.
Kronisk
regelmessig overskridelse av en total daglig dose fluor på 2 mg under tannutvikling opp til omtrent 8 år kan føre til forstyrrelser i tannemaljen. Denne tilstanden, kjent som dental fluorose, oppstår ikke lenger etter denne alderen, selv ved høye daglige doser. Det fremstår som flekker på tannemaljen.
b) Håndtering av overdose
Akutt
Med milde symptomer på forgiftning (mindre enn 150 mg fluor, tilsvarende mindre enn 12 g elmex tanngel), bør kalsiumholdige drikker (melk, oppløselige kalsiumtabletter) gis for å binde fluoridet.
Ved alvorlige symptomer på forgiftning (mer enn 150 mg fluorid, tilsvarende mer enn 12 g elmex tanngel) anbefales ytterligere administrering av aktivt kull. Om nødvendig kan kalsium administreres intravenøst, tvungen diurese med alkalisering av urinen kan også startes. Hjertefrekvens, koagulasjon, elektrolytt og syre-base-balanse bør overvåkes nøye.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: stoff som brukes i profylakse mot karies, ATC -kode: A01A A51.
Det er kjent at kariesdannelsesprosessen generelt foregår av korrosjon av tannemaljen som drives av stoffer av sur art, for eksempel melkesyre, som dannes etter gjæring av organiske substrater som inneholder karbohydrater, av bakterier (spesielt av Streptococcus-stammen) som danner den såkalte tannplakken på tannen.
Ved lokal administrering av aminfluorider utføres kariesforebygging på forskjellige nivåer av den patogenetiske prosessen. Faktisk, som det har blitt vist ved mange eksperimenter både i jeg lever det i vitro, følgende effekter oppstår:
• økt emalje motstand mot korroderende virkning av gjæringsprodukter etter absorpsjon av fluor;
• hemming av vekst og utvikling av plakkbakterier;
• inhibering av metabolsk aktivitet.
Det bør også bemerkes at fluor som absorberes av emaljen elimineres veldig sakte, slik at det kan forbli i konsentrasjoner som er tilstrekkelig til å garantere de nevnte beskyttelsesaktivitetene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ikke relevant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 i g / kg produkt administrert oralt: mus 9.464 g / kg - rotte 9.352 g / kg
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Propylenglykol, hydroksyetylcellulose, sakkarin, spearmintolje, peppermynteolje, banansmak, eplesmak, DL-Menton, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk.
06.3 Gyldighetsperiode
30 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyetylenrør.
Pakke med 215 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
Under lisens fra GABA International Ltd. - Therwil (Sveits)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 026487025 - "Tanngel" 215 g tube
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 9. september 2010
