Aktive ingredienser: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogram / time depotplaster
MATRIFEN 25 mikrogram / time depotplaster
MATRIFEN 50 mikrogram / time depotplaster
MATRIFEN 75 mikrogram / time depotplaster
MATRIFEN 100 mikrogram / time depotplaster
Indikasjoner Hvorfor brukes Matrifen? Hva er den til?
Matrifen depotplaster inneholder virkestoffet fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe kraftige smertelindrende medisiner kalt opioider og virker ved å blokkere smertesignaler som kommer til hjernen. Fentanyl frigjøres gradvis fra plasteret, passerer gjennom huden og inn i kroppen.
Matrifen brukes til:
Voksne: langvarige smerter som bare kan behandles tilstrekkelig med sterke smertestillende midler.
Barn: Langtidsbehandling av alvorlige kroniske smerter hos barn, fra 2 år, som allerede er i behandling med opioider.
En depotplaster lindrer smerter i 72 timer (3 dager).
Matrifen -lapper kan brukes til barn mellom 2 og 16 år som tidligere har brukt opioide smertestillende midler for å behandle smerter. Hvis lappene ble foreskrevet for barnet ditt, bør begrepet "du" listes nedenfor., Skal tolkes som "hans sønn".
Kontraindikasjoner Når Matrifen ikke skal brukes
Ikke bruk Matrifen:
- Hvis du er allergisk mot fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du har kortvarige smerter (for eksempel etter operasjonen).
- Hvis du har alvorlige pustevansker.
- Hvis sentralnervesystemet (f.eks. Hjernen eller ryggmargen) er alvorlig kompromittert, for eksempel på grunn av hjerneskade.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Matrifen
MERK FØLGENDE
Matrifen er en medisin som kan være livstruende for barn.
Dette gjelder også for depotplaster som allerede er brukt.
Husk at utseendet til denne medisinen kan være fristende for barn, og dette kan være dødelig.
Matrifen kan ha livstruende bivirkninger hos mennesker som ikke rutinemessig bruker foreskrevne opioidmedisiner.
Overføring av lappen til en annen person
Plasteret skal bare brukes på huden til pasienter som det er foreskrevet av legen til. Det er noen tilfeller hvor et plaster ved et uhell har blitt festet til et familiemedlem etter nær fysisk kontakt eller deler samme seng med en pasient som har plasteret. Overføring av en lapp til en person som ikke bruker den (spesielt et barn) kan føre til en overdose.
Skulle det oppstå en patchoverføring til en annen persons hud, må plasteret fjernes umiddelbart og en lege bør konsulteres.
Fortell legen din før du begynner å bruke Matrifen:
- astma, respirasjonsdepresjon (redusert pusteevne) eller lungesykdom
- uregelmessig hjerterytme
- lavt blodtrykk
- nedsatt leverfunksjon
- nedsatt nyrefunksjon
- en nylig hodeskade eller hjernesykdom (f.eks. en svulst)
- hvis du har en sykdom som forårsaker muskeltretthet og svakhet (myasthenia gravis).
- Matrifen kan forårsake forstoppelse. Spør legen din eller apoteket om hvordan du kan forhindre det.
Fortell legen din dersom du får feber under behandlingen, da en økning i kroppstemperatur kan føre til at medisinen passerer for mye gjennom huden. Av samme grunn må du unngå å utsette plasteret påført huden for direkte varme, som ved bruk av varmeputer, elektriske tepper, varmtvannsposer, oppvarmede vannsenger, badstuer, sollamper, solarier, varme bad eller termiske bad med hydromassasje med varmt vann.
Du kan dusje mens du har plasteret på, og du får holde deg utendørs i solen, forutsatt at du beskytter lappen med et lag stoff i varme sommerdager.
Den depotplaster må ikke deles eller kuttes.
Hvis du bruker Matrifen over en lengre periode, kan du utvikle mindre smertelindring (toleranse for stoffet) og fysisk eller mental avhengighet. Dette er imidlertid sjelden observert under behandling av smerter av neoplastisk opprinnelse.
Eldre pasienter bør overvåkes ved bruk av Matrifen.
Barn
Matrifen skal ikke gis til barn under 2 år eller til barn som ikke tidligere har blitt behandlet med kraftige smertestillende midler som morfin.
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Matrifen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Noen medisiner kan påvirke Matrifen eller bli påvirket av det. Noen av disse er:
- Smertestillende midler (f.eks. Opioider som morfin og kodein) samt pentazocin, nalbufin og buprenorfin
- medisiner for angst og beroligende midler, søvnmedisiner og generell anestesi, fenotiaziner (medisiner mot psykose)
- Beroligende antihistaminer (noen allergi- eller bilsyke medisiner forårsaker døsighet)
- Medisiner som brukes for å slappe av muskler
- noen medisiner som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
- Rifampicin (for behandling av tuberkulose)
- Ritonavir og nelfinavir (mot HIV -viruset).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol og vorikonazol (mot soppinfeksjoner).
- MAO -hemmere (f.eks. Moklobemid mot depresjon eller selegilin mot Parkinsons sykdom) Du må ikke ta Matrifen innen 14 dager etter at du har stoppet disse legemidlene.
- Noen medisiner som brukes til å behandle depresjon (som citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
- Makrolidantibiotika (f.eks. Erytromycin, troleandomycin og klaritromycin)
- Nefazodon (mot depresjon)
- Legemidler som behandler uregelmessig hjerterytme, for eksempel amiodaron, diltiazem eller verapamil.
Matrifen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du bruker Matrifen -lapper, da dette kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger og forårsake pustevansker, blodtrykksfall, alvorlig søvnighet og koma.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikker bruk av Matrifen under graviditet er ikke fastslått. Fentanyl bør ikke brukes under fødsel da fentanyl kan forårsake pustevansker hos det nyfødte. Fentanyl utskilles i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon (redusert pusteevne) hos babyer som ammes. Amming bør derfor avbrytes i minst 72 timer etter at plasteret er fjernet. Ikke bruk Matrifen hvis du er gravid eller ammer, med mindre legen din har ansett at risikoen for å ikke bruke den oppveier risikoen for å ta Matrifen. Langvarig behandling under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos den nyfødte. Rådfør deg med lege hvis du blir gravid mens du bruker Matrifen.
Kjøring og bruk av maskiner
Fentanyl depotplaster kan forårsake døsighet; hvis dette skjer, ikke kjør bil, ikke bruk verktøy eller maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Matrifen: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen din, som vil tilpasse den til dine individuelle behov. Følg alltid legens instruksjoner.
Den anbefalte dosen er en lapp hver tredje dag. Avhengig av reaksjonen din, kan det hende at dosen av legemidlet i plasteret eller antall lapper må justeres. Effekten oppnås innen 24 timer etter påføring av det første plasteret. Ikke avslutt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Påfør og bytt lapp
Hver lapp inneholder nok medisiner til å vare 3 dager (72 timer). Du bør alltid bytte plaster den tredje dagen, med mindre legen din sier at du skal gjøre noe annet. Fjern alltid den brukte lappen før du påfører en ny. Skift alltid plasteret på samme tidspunkt på dagen, hver tredje dag (72 timer).Hvis du bruker mer enn én oppdatering, må du endre alle oppdateringene samtidig. Noter deg dagen, datoen og klokkeslettet du bruker plasteret, så husker du når det er på tide å bytte det. Tabellen nedenfor viser deg hvilken ukedag du må bytte lappen:
Hvor du skal bruke plasteret
Voksne
- Påfør lappen på en flat overflate på overkroppen eller armen
Barn
- Påfør alltid lappen på øvre del av ryggen, slik at det er vanskeligere for barnet å ta på eller fjerne den
- Sjekk likevel ofte at lappen sitter fast på huden
- Det er viktig at barnet ikke fjerner plasteret og ikke putter det i munnen, da dette kan være livstruende eller til og med dødelig.
- Det kan ta litt tid før plasteret er fullt effektivt. Barnet ditt kan derfor trenge ytterligere smertelindring frem til da. Legen din vil gi deg råd om nødvendig.
- Barn bør overvåkes svært nøye i 48 timer etter:
- påføring av den første lappen
- når en lapp med høyere styrke brukes
Ikke bruk plasteret for deg og barnet ditt:
- I samme område to ganger på rad
- På følsomme områder, ofte utsatt for bevegelse, hud med små sår, flekker eller andre uregelmessigheter i huden
- Hud med mye hår. I så fall ikke barber dem (barbering irriterer huden). I stedet skal håret klippes så nær huden som mulig med saks.
Det vil ta flere dager før du kan bruke en ny lapp på samme hudområde.
Påfør lappen
Trinn 1 Forbered huden
- Sørg for at huden din er helt tørr, ren og kjølig før du påfører lappen på den.
- Hvis du trenger å rense huden din, bruk bare kaldt vann
- Ikke bruk såpe eller andre rensemidler, kremer, lotioner, oljer eller talkum før du påfører lappen
- Ikke påfør plasteret etter et varmt bad eller dusj.
Trinn 2 Åpne posen
- Hver lapp er forseglet i en pose
- Riv eller kutt posen nær den forseglede kanten, som vist med pilen
- Åpne klaffene på posen forsiktig helt (hvis du bruker saks, klipp langs posens forseglede kant for å unngå å skade plasteret)
- Ikke bruk plasteret hvis det har blitt kuttet, kuttet eller hvis det ser skadet ut
- Aldri del eller klipp lappen.
Trinn 3 Koble fra og trykk
- Pass på at lappen er dekket med en løs kjole og ikke sitter fast under et tett eller elastisk bandasje.
- Fjern forsiktig halvparten av den blanke beskyttelsesfilmen fra midten av lappen. Prøv å ikke berøre den klebrig siden av lappen.
- Trykk den klebrig siden av lappen på huden din.
- Fjern den andre delen av beskyttelsesfilmen og trykk hele plasteret på huden med håndflaten
- Hold den inne i minst 30 sekunder. Sørg for at den fester godt til huden, spesielt langs kantene.
Trinn 4 Avhending av lappen
- Umiddelbart etter at du har fjernet lappen, bretter du den tett tilbake slik at den klebrig siden lukker seg tilbake på seg selv.
- Legg den brettede lappen i den originale posen og kast den i apoteket
- Siden brukte lapper fortsatt inneholder medisiner som kan være farlige for barn og til og med dødelige, må du holde brukte lapper utilgjengelige for barn.
Trinn 5 Vask
- Vask deretter hendene med rent vann.
Hvor raskt fungerer oppdateringen?
- Det kan ta opptil en dag før den første oppdateringen fungerer fullt ut
- Legen din kan i tillegg gi deg smertestillende midler den første dagen eller mer
- Plasteret vil deretter lindre smerten din kontinuerlig, slik at du kan slutte å ta andre smertestillende midler, men legen din kan fortsatt foreskrive smertestillende av og til.
Hvis lappen fester seg til en annen person (se også avsnitt 2)
- Bruk plasteret bare på huden til personen det ble foreskrevet for
- Pass på at lappen ikke kommer av og fester seg til en annen person eller et barn, spesielt hvis du deler en seng eller er veldig nær
- Hvis plasteret ved et uhell fester seg til en annen person, skal du fjerne det umiddelbart og ringe legen din. Hvor lenge skal du bruke plasteret? Matrifenplaster er for langvarig smerte. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke dem.
Hvis smertene blir verre
- Hvis smertene blir verre mens du bruker disse lappene, kan legen din foreskrive en patch med høyere styrke, eller gi deg flere smertestillende midler (eller begge deler).
- Hvis en økning i lappestyrken ikke virker, kan legen din beslutte å avbryte plasterbehandlingen.
Hvis du har glemt å bruke eller bytte oppdateringen:
Du bør bytte plaster samtidig hver tredje dag hvis du ikke har blitt instruert av legen din om noe annet. Hvis du glemmer å gjøre dette, må du endre det så snart du husker det.
Hvis du bytter plaster veldig sent, bør du kontakte legen din, da du kan trenge noen ekstra smertestillende midler, men ikke ta på et nytt plaster.
Hvis du slutter å bruke Matrifen
- Snakk med legen din før du slutter å bruke disse lappene
- Hvis du har brukt dem en stund, kan kroppen ha blitt vant til det. Å stoppe dem plutselig kan få henne til å føle seg syk
- Hvis du slutter å bruke lappene, må du ikke begynne å bruke dem igjen uten å spørre legen din først. Du kan trenge en lapp med en annen styrke når du starter på nytt.
Daglige aktiviteter mens du bruker lappene
- Lappene er vanntette
- Du kan dusje eller bade mens du bruker plasteret, men ikke gni hvor plasteret er.
- Hvis legen din er enig, kan du gjøre gymnastikk eller sport mens du bruker plasteret
- Du kan også svømme mens du påfører lappen, men:
- ikke bruk oppvarmede boblebad
- ikke legg et tett eller elastisk bånd over plasteret
- Ikke utsett plasteret for direkte varmekilder som varmeapparater, varmtvannsflasker, elektriske tepper, vannsenger, varme- eller solarier, intens sol, langvarige varme bad eller badstuer. Disse kan påvirke opptaket av medisinen. hud.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Matrifen
Hvis du har festet flere lapper enn foreskrevet, fjerner du lappene og kontakter legen din eller sykehuset umiddelbart og spør deres mening om risikoen.
Det vanligste tegn på overdose er redusert pusteevne. Symptomer består av redusert eller svekket pust. Hvis dette skjer, fjern lappene og kontakt lege umiddelbart. Mens han venter på legen, bør personen holdes våken ved å snakke med ham eller riste ham av og til.
Andre tegn eller symptomer på overdosering er søvnighet, fall i kroppstemperatur, lav puls, blodtrykksfall, dyp sedasjon, tap av muskelkoordinasjon, innsnevring av pupillene (små pupiller) og anfall.
Tegn på overdose inkluderer pustevansker eller grunne puste, overdreven søvnighet, manglende evne til å tenke klart, gå eller snakke normalt og føle seg svak, svimmel eller forvirret.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Matrifen
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noen av følgende alvorlige bivirkninger oppstår, fjern plasteret og kontakt legen din eller gå til sykehuset umiddelbart. Du kan trenge akutt medisinsk behandling
- Hvis du føler deg uvanlig søvnig, pust saktere eller svakere enn vanlig. Svært sjelden kan disse pustevanskene være livstruende eller dødelige, spesielt hos pasienter som aldri har brukt kraftige opioide smertestillende midler (som Matrifen eller morfin) før. Hvis du eller din partner eller omsorgsperson merker at du eller babyen din puster saktere eller svakere, fortsett å bevege deg og snakk så mye som mulig
- Plutselig hevelse i ansikt eller svelg, alvorlig irritasjon, rødhet eller blemmer i huden. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Dette skjer bare hos et lite antall mennesker.
- Kramper, anfall. Disse effektene forekommer hos færre enn 1 av 100 mennesker.
- Redusert bevissthet eller bevissthetstap. Disse effektene forekommer hos færre enn 1 av 100 mennesker.
Andre bivirkninger
Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
- døsighet,
- svimmelhet,
- hodepine,
- kvalme, oppkast
- forstoppelse.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
- overfølsomhet,
- tap av matlyst, problemer med å sovne,
- forvirring, depresjon, angst, hallusinasjoner,
- frysninger,
- stikkende følelse på huden (parestesi),
- svimmelhet,
- uregelmessig hjerterytme, rask hjerterytme,
- høyt blodtrykk,
- diaré, munntørrhet, endringer i magesekken,
- svette,
- kløe, utslett, rødhet,
- muskelspasme,
- problemer med vannlating,
- tretthet,
- hevelse i hender, ankler eller føtter,
- svakhet,
- føler meg syk, føler meg kald.
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer:
- Minnetap,
- føler seg opphisset, desorientert, spent eller uvanlig bekymringsløs
- følelse av redusert følsomhet, spesielt på huden,
- langsom puls
- blåaktig misfarging av huden,
- lavt blodtrykk,
- tarmobstruksjon,
- eksem og / eller andre hudforhold inkludert hudreaksjoner på plasterapplikasjonsstedet,
- muskel rykninger,
- seksuelle dysfunksjoner,
- feber, influensasyndrom, endringer i kroppstemperatur, tilbaketrekningseffekter (oppkast, retching, diaré, angst eller frysninger).
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- krympet elever,
- delvis obstruksjon av tynne eller tykktarmen.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
- hodepine,
- føler meg uvel,
- forstoppelse, diaré,
- klø.
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
- allergiske reaksjoner,
- tap av matlyst, magesmerter,
- søvnvansker, tretthet, tretthet, svakhet,
- føle seg bekymret eller deprimert, hallusinere (se eller høre ting som ikke er der),
- svimmelhet
- tremor, nedsatt følelse spesielt i huden,
- tørr i munnen,
- utslett, overdreven svette, rødhet i huden,
- muskelspasmer,
- problemer med vannlating,
- hevelse i hender, ankler eller føtter,
- hudreaksjoner i applikasjonsområdet.
Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker
- forvirring,
- kriblende følelse,
- krympet elever,
- føler meg svimmel,
- blåaktig misfarging av huden, eksem og / eller andre hudsykdommer inkludert dermatitt i applikasjonsområdet,
- medisinuttakseffekter (som kvalme, kvalme, diaré, angst eller frysninger), influensalignende symptomer.
Andre bivirkninger
Redusert smertestillende virkning (toleranse), fysisk og psykologisk avhengighet kan utvikles under langvarig bruk av fentanyl.
Opioide abstinenssymptomer (som: kvalme, oppkast, diaré, angst og frysninger) kan forekomme hos noen pasienter som bytter fra tidligere opioid analgetika til Matrifen depotplaster.
Hudutslett, kløe eller svette (rammer færre enn 1 av 10 personer). Du kan oppdage utslett, rødhet eller mild kløe i huden i applikasjonsområdet. Dette er vanligvis mildt og forsvinner etter at lappen er fjernet. Fortell legen din dersom dette ikke skjer, eller hvis plasteret er veldig irriterende for huden din.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar ubrukte og brukte lapper utilgjengelig for barn. Store mengder av stoffet forblir i depotplastrene selv etter bruk.
Ikke bruk Matrifen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Håndter lappen
Utilsiktet eksponering for ubrukte eller brukte lapper, spesielt hos barn, kan føre til dødelig utgang.Brukte lapper må brettes i to slik at den klebrig delen lukker seg tilbake og må kastes på en trygg måte. Ubrukte lapper skal returneres til sykehuset eller apotek.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Matrifen depotplaster
Den aktive ingrediensen er: Fentanyl.
Det er 5 forskjellige oppdateringsstyrker (se tabellen nedenfor)
Andre komponenter er: Dipropylenglykol, hydroksypropylcellulose, dimetikon, klebende silikon (aminobestandig), etylenvinylacetat (EVA, frigjøringsmembran), polyetylentereftalat (PET, omslagsfilm), fluorpolymerbelagt polyester (beskyttelsesfilm) og trykkfarge.
Hvordan Matrifen ser ut og innholdet i pakningen
Matrifen er en klar, rektangulær lapp; hver lapp er pakket i en varmeforseglet pose laget av papir, aluminium og polyakrylonitril (PAN). De transdermale lappene er trykt i farger med navn, navn på virkestoff og styrke:
- 12 mikrogram / time patch: brunt trykk
- 25 mikrogram / time patch: rødt trykk
- 50 mikrogram / time patch: grønt trykk
- 75 mikrogram / time patch: blått trykk
- 100 mikrogram / time patch: grå trykk
Lappene leveres i en pakke som inneholder 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 og 20 oppdateringer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Matrifen 12 mcg / time: Hver depotplaster inneholder 1,38 mg fentanyl i en 4,2 cm² plaster og frigjør 12 mcg / time fentanyl
Matrifen 25 mcg / time: Hver depotplaster inneholder 2,75 mg fentanyl i en 8,4 cm² plaster og frigjør 25 mcg / time fentanyl
Matrifen 50 mcg / time: Hver depotplaster inneholder 5,50 mg fentanyl i en 16,8 cm² plaster og frigjør 50 mcg / time fentanyl
Matrifen 75 mcg / time: Hver depotplaster inneholder 8,25 mg fentanyl i en 25,2 cm² plaster og frigjør 75 mcg / time fentanyl
Matrifen 100 mcg / time: Hver depotplaster inneholder 11,0 mg fentanyl i en 33,6 cm² plaster og frigjør 100 mcg / time fentanyl
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Transdermal lapp.
Rektangulær, gjennomskinnelig lapp med avtagbar beskyttelsesfilm. Beskyttelsesfilmen er bredere enn lappen.
Lappene er merket med et fargetrykk med navn og dosering:
12 mcg / time patch: brun utskrift
25 mcg / time patch: rød utskrift
50 mcg / time patch: grønn utskrift
75 mcg / time patch: blått trykk
100 mcg / time patch: grå utskrift
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Voksne:
Kronisk alvorlig smerte, som bare kan behandles tilstrekkelig med opioid analgetika.
Barn:
Langsiktig behandling av alvorlige kroniske smerter hos barn fra 2 år som allerede behandles med opioider.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Fentanyl depotplaster frigjør den aktive ingrediensen innen 72 timer. Slipphastigheten for fentanyl er 12, 25, 50, 75 og 100 mcg / time, og den tilsvarende aktive overflaten er 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 og 33,6 cm².
Den nødvendige dosen fentanyl justeres individuelt og bør evalueres regelmessig etter hver administrering.
Valg av startdosering:
Fentanyl doseringsnivå er basert på tidligere opioidbruk og tar hensyn til mulig utvikling av toleranse, samtidig behandling av legemidler, pasientens generelle helsetilstand og graden av sykdomsgrad.
Voksne
Opioidtolerante pasienter
For dosering hos opioidtolerante pasienter som overgår fra oral eller parenteral behandling til behandling med Matrifen, se følgende tabell for equianalgesisk effektkonvertering. Dosen kan titreres senere, med økninger eller reduksjoner, om nødvendig, med variasjoner på 12 eller 25 mcg / time, for å nå den mest passende minimumsdosen av Matrifen, basert på responsen og ytterligere smertestillende behov.
Opioid-naive pasienter
Startdosen bør ikke overstige 12 mcg / time når reaksjonsmåten for den smertefulle tilstanden mot opioider ikke er helt kjent.
Klinisk erfaring med fentanylbaserte depotplaster er begrenset hos opioidnaive pasienter Hvis behandling med fentanylbaserte depotplaster anses egnet for opioidnaive pasienter, anbefales det at disse pasientene titreres til høyeste dose. Lav umiddelbar frigjøring opioider (som morfin, hydromorfon, oksykodon, tramadol og kodein) for å oppnå ekvianalgesisk dose som tilsvarer de fentanylbaserte transdermale lappene. Disse pasientene kan deretter foreskrives en fentanylbasert depotplaster. Dosen kan deretter titreres med økninger eller reduseres om nødvendig med variasjoner på 12 eller 25 mcg / time for å nå den mest passende minimumsdosen av fentanylbaserte depotplaster, basert på responsen og det ytterligere smertestillende kravet. (se også pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler til bruk " - Opioide naive pasienter og ikke -tolerante stater anza for opioider).
Konvertering av ekvianalgesisk effekt
1. Beregn den smertestillende dosen som kreves i løpet av de siste 24 timene.
2. Konverter den resulterende mengden til den ekvianalgesiske dosen oralt morfin ved hjelp av tabell 1 Alle IM og orale doser i denne tabellen anses som ekvivalent i smertestillende effekt til 10 mg IM morfin.
3. For å utlede Matrifen-dosen som tilsvarer den beregnede 24-timers morfin-dosen, bruk tabell 2 eller dosekonverteringstabell 3 som angitt nedenfor.
Tabell 2 angir dosene for voksne pasienter som har vært i stabil behandling med oralt morfin eller et annet opioid med umiddelbar frigjøring i flere uker og som krever opioidrotasjon (konverteringsforholdet fra oralt morfin til transdermal fentanyl er omtrent 150: 1).
Tabell 3 angir doser for voksne pasienter som har vært på stabil og veltolerert opioidbehandling i lang tid og som krever opioidrotasjon (konverteringsforholdet mellom oral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 100: 1).
Tabell 2 og 3 bør ikke brukes til å bytte fra transdermal fentanylbehandling til behandling med et annet opioid.
Tabell 1. Konvertering av equianalgesic av ica potens
* Basert på enkeltdosestudier, der i.m.av det nevnte midlet ble sammenlignet med morfin for å oppnå tilsvarende effekt.Orale doser er de som anbefales ved bytte fra parenteral til oral administrering.
** 3: 1 effektforholdet for morfin IM / orale doser er basert på en studie utført hos pasienter med kronisk smerte.
Tabell 2. Anbefalt startdose av Matrifen basert på daglig oral morfin dose (for pasienter som har vært på stabil oral morfin eller umiddelbar frigivelse av opioidbehandling i flere uker og som krever opioidrotasjon)
Konverteringsordninger er basert på kliniske studier. Ordninger basert på andre studier har vist seg å være nyttige i klinisk praksis og kan brukes.
Tabell 3 Anbefalt startdose av Matrifen basert på daglig oral morfin dose (for pasienter på langvarig stabil og veltolerert opioidbehandling og som krever opioidrotasjon)
Tidligere smertestillende behandlinger bør gradvis avbrytes etter påføring av den første transdermale lappen til den analgetiske effekten av Matrifen er oppnådd. For både opioid-naive (opioid-naive) og opioid-tolerante pasienter, bør den første vurderingen av den smertestillende effekten av Matrifen ikke utføres før plasteret har blitt påført i minst 24 timer siden konsentrasjonene plasmakonsentrasjoner av fentanyl gradvis øker over denne perioden.
Dosetitrering og vedlikeholdsterapi
Plasteret bør byttes hver 72. time. Dosen bør bestemmes individuelt til en balanse mellom smertestillende effekt og toleranse er oppnådd. Hos pasienter der det er en markert nedgang i smertestillende effekt i perioden fra 48 til 72 timer etter påføring kan det være nødvendig å bytte ut fentanyl etter 48 timer. Dosen på 12 mcg / time er passende for dosejustering i "Hvis analgesi er utilstrekkelig etter den første applikasjonsperioden, kan dosen økes etter 3 dager til ønsket effekt er oppnådd hos hver pasient. Ytterligere dosejusteringer bør normalt gjøres i trinn på 12 mcg / time eller 25 mcg / t, selv om ytterligere smertestillende midler er nødvendig og omfanget av pasientens smerte bør tas i betraktning. Mer enn ett plaster kan brukes om gangen for dosejusteringer og for doser over 100 mcg / time. Pasienter kan med jevne mellomrom trenge tilleggsdoser av et kortvirkende smertestillende middel ved gjennombruddssmerter. Ytterligere eller alternative smertestillende metoder eller alternativ administrering av opioider bør vurderes når dosen av Matrifen overstiger 300 mcg / time.
Opioide abstinenssymptomer (se pkt. 4.8 "Bivirkninger") har blitt beskrevet ved bytte fra langtidsmorfin til transdermal fentanyl til tross for tilstrekkelig smertestillende effekt. Ved abstinenssymptomer anbefales det å behandle dem med lave doser. Kortvirkende morfin. .
Avbrytelse av Matrifen
Hvis det er nødvendig å stoppe plasteret, bør det byttes ut med andre opioidmedisiner gradvis, med en lav dose og gradvis økning. Fentanylnivåene reduseres gradvis etter at plasteret er fjernet. Det tar minst 17 timer før plasteret reduseres. serumkonsentrasjonen av fentanyl reduseres med 50% (se pkt. 5.2).
Som hovedregel bør seponering av opioid analgesi skje gradvis for å forhindre abstinenssymptomer (kvalme, oppkast, diaré, angst, muskelskjelv).
Tabell 2 og 3 bør ikke brukes for konvertering fra Matrifen til andre behandlinger for å unngå å overvurdere den nye smertestillende dosen med potensiell risiko for overdose.
Bruk hos eldre
Eldre eller kakektiske pasienter bør observeres nøye og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 4.4).
Bruk hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon bør observeres nøye for symptomer på overdosering, og dosen bør muligens reduseres (se pkt. 4.4).
Bruk hos pasienter med feber
Dosejusteringer kan være nødvendig hos pasienter under febrile episoder (se pkt. 4.4).
Bruk i den pediatriske populasjonen
Barn 16 år og eldre: Følg voksen dosering
Barn mellom 2 og 16 år:
Matrifen skal bare gis til opioidtolerante pediatriske pasienter (2 til 16 år) som allerede får et legemiddel i en dose på minst tilsvarende 30 mg oralt morfin per dag. For å bytte pediatriske pasienter fra orale opioider til Matrifen, se "Konvertering av ekvianalgesisk potens av legemidler" (tabell 1) og "Anbefalt startdose Matrifen basert på en daglig daglig dose morfin" (tabell 4).
Tabell 4: Anbefalt startdose av Matrifen basert på en daglig daglig dose morfin¹
¹ I kliniske studier ble disse daglige orale doseområdene av morfin brukt som grunnlag for konvertering til Matrifen
² Konvertering til Matrifen -doser større enn 25 mcg / time er den samme for både voksne og barn.
Det er foreløpig lite informasjon fra kliniske studier om barn som får mer enn 90 mg morfin per dag. I pediatriske studier ble den nødvendige dosen av fentanyl depotplaster beregnet på tradisjonell måte: 30 mg til 44 mg oral per dag morfin eller en tilsvarende opioiddose ble erstattet med en 12 mcg / time fentanylplaster. Det skal bemerkes at denne konverteringen designet for barn bare gjelder overgangen fra oral morfin (eller tilsvarende) til fentanylplaster. Den undersøkte konverteringen kan ikke brukes til å konvertere byttet fra fentanyl til andre opioider, da det kan forårsake en overdose.
Den smertestillende effekten av den første dosen Matrifen lapp vil ikke være optimal i løpet av de første 24 timene. Deretter, i løpet av de første 12 timene etter bytte til Matrifen, bør pasientene få sin vanlige dose av sine tidligere smertestillende midler. I løpet av de neste 12 timene , bør pasientene gis sin vanlige dose av sine tidligere smertestillende midler. disse smertestillende midler bør administreres i henhold til klinisk behov.
Ettersom fentanylnivået når topp etter 12 - 24 timers behandling, anbefales det at pasienten overvåkes for bivirkninger, som kan omfatte hypoventilering, i minst 48 timer etter at Matrifen -behandlingen er startet eller etter restitusjon. - dosetitrering (se også pkt.4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Dosetitrering og vedlikehold
Hvis den smertestillende effekten av Matrifen er utilstrekkelig, bør det gis en ekstra dose morfin eller et annet kortvirkende opioid. Avhengig av de økte smertestillende behovene og smertene barnet opplever, kan det tas en beslutning om å øke dosen. L "dose justeringen bør gjøres gradvis med 12 mcg / time lapper.
Administrasjonsmåte
For transdermal bruk
Fentanyl depotplaster skal påføres ikke-irritert, ikke-bestrålet hud på en glatt overflate av bagasjerommet eller overarmen. Hos små barn er øvre rygg det foretrukne applikasjonsstedet for å minimere risikoen for at barnet fjerner plasteret. Før du påfører lappen, må håret trimmes (ubarbert) i påføringsområdet (et hårfritt område er å foretrekke). Hvis stedet hvor plasteret skal påføres må rengjøres før påføring, gjøres dette med rennende vann. Såper, oljer, lotioner, alkohol eller andre midler som kan irritere huden eller endre dens egenskaper, bør ikke brukes. Huden må være helt tørr før du påfører lappen.
Lappene bør sjekkes før bruk. Transdermale lapper må ikke deles eller kuttes (se pkt. 4.4). Kutt, delte eller skadede lapper skal ikke påføres.
Siden depotplasteret er beskyttet på utsiden av en vanntett beskyttelsesfilm, er det mulig å bruke plasteret under en rask dusj.
Matrifen -lappen bør fjernes fra beskyttelsesposen ved først å brette hakket (plassert nær pilhodet på posemerket) og deretter rive posen forsiktig langs hakket. Hvis du bruker saks til å åpne posen, må du klippe i nærheten av forseglet kant for ikke å skade plasteret inni.
Fentanyl depotplaster bør påføres så snart pakken er åpnet, og unngå å berøre den klebrig siden av plasteret.
Etter at beskyttelseslaget er fjernet, skal depotplasteret trykkes godt fast i ca. 30 sekunder med håndflaten åpen på applikasjonsområdet, og påse at kontakten på applikasjonsområdet er total, spesielt langs kantene. Ytterligere fiksering av depotplasteret kan være nødvendig. Vask deretter hendene med rent vann.
Fentanyl depotplaster bør bæres kontinuerlig i 72 timer, hvoretter depotplasteret skal byttes ut. En ny depotplaster bør alltid plasseres i et annet område enn den forrige. Det samme applikasjonsstedet kan bare gjenbrukes etter et intervall på minst 7 dager.
Se avsnitt 6.6 for avhendingsinstruksjoner.
04.3 Kontraindikasjoner -
Matrifen er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor fentanyl eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Akutt eller postoperativ smerte, ettersom dosetitrering ikke er mulig ved kortvarig bruk og kan føre til risiko for alvorlig eller livstruende hypoventilering.
Alvorlig respirasjonsdepresjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Pasienter som har opplevd alvorlige bivirkninger bør overvåkes i 24 timer etter fjerning av depotplasteret, ettersom serumkonsentrasjonen av fentanyl gradvis reduseres og reduseres med omtrent 50% etter 17 timer (område 13-22).
Fentanyl depotplaster skal oppbevares utilgjengelig for barn før og etter bruk.
Ikke kutt de depotplastrene. En lapp som har blitt delt, kuttet eller skadet på noen måte bør ikke brukes.
Respirasjonsdepresjon
Som med alle andre potente opioider kan signifikant respirasjonsdepresjon forekomme hos noen pasienter med fentanyl depotplaster; Pasienter bør observeres for disse effektene. Åndedrettsdepresjon kan vedvare selv etter at lappen er fjernet.Forekomsten av respirasjonsdepresjon øker med økende fentanyldose (se pkt. 4.9 Overdosering, relatert til respirasjonsdepresjon). CNS-aktive legemidler kan øke respirasjonsdepresjon (se pkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Serotoninsyndrom
Forsiktighet utvises når fentanyl depotplaster administreres samtidig med legemidler som påvirker de serotonergiske systemene.
Utviklingen av potensielt livstruende serotoninsyndrom kan oppstå ved samtidig bruk av serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) og visse legemidler som endrer metabolismen av serotonin (inkludert monoaminoksidase) Inhibitorer [MAOI]) Serotoninsyndrom kan forekomme selv ved anbefalte doser.
Serotoninsyndrom kan omfatte endringer i mental status (f.eks. Agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. Takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære endringer (f.eks. Hyperrefleksi, motorisk koordinasjon, stivhet) og / o gastrointestinale symptomer (f.eks. Kvalme, oppkast, diaré).
Hvis det er mistanke om serotoninsyndrom, bør depotplaster av fentanyl seponeres umiddelbart.
Kroniske lungesykdommer
Fentanyl kan forårsake mer alvorlige bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom eller andre lungesykdommer. Hos slike pasienter kan opioider redusere respirasjonsfrekvensen og øke luftveismotstanden.
Avhengighet av stoffet og potensial for misbruk
Toleranse, fysisk og psykologisk avhengighet kan oppstå ved gjentatt administrering av opioider som fentanyl. Utbruddet av iatrogen avhengighet etter administrering av opioider er sjelden.Pasienter med tidligere narkotikamisbruk / alkoholmisbruk har økt risiko for å utvikle avhengighet og misbruk under behandling med opioider.Pasienter med økt risiko for misbruk av opioider kan fortsatt behandles hensiktsmessig med modifiserte- frigjør opioidformuleringer, men disse pasientene må overvåkes for identifisering av misbruk, misbruk eller avhengighet. Fentanyl kan misbrukes på lignende måte som andre opioidagonister. Forsettlig misbruk eller misbruk av Matrifen kan føre til overdosering og / eller død.
Økt intrakranielt trykk
Matrifen bør brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt følsomme for de intrakranielle effektene av CO2 -retensjon, for eksempel de med tegn på intrakranial hypertensjon, nedsatt bevissthet eller koma. Fentanyl bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulster.
Hjertesykdom
Fentanyl kan forårsake bradykardi og bør derfor administreres med forsiktighet hos pasienter som lider av bradyarytmier.
Opioider kan forårsake hypotensjon, spesielt hos pasienter med akutt hypovolemi. Ved samtidig symptomatisk hypotensjon og / eller hypovolemi bør disse korrigeres før behandling med transdermale fentanylplaster startes.
Leverinsuffisiens
Fordi fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren, kan leversvikt forsinke eliminasjonen. Hvis pasienter med nedsatt leverfunksjon bruker transdermal fentanyl, bør de overvåkes nøye for tegn på fentanyltoksisitet og fentanyldosen reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Nyresvikt
Mindre enn 10% av fentanyl utskilles uendret av nyrene, og i motsetning til morfin er det ingen kjente aktive metabolitter som elimineres av nyrene. Hvis pasienter med nedsatt nyrefunksjon får transdermal fentanyl, bør disse observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet og dosen reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Feber / påføring av ekstern varme
En farmakokinetisk modell antyder at fentanyl serumkonsentrasjoner kan øke med omtrent en tredjedel hvis hudtemperaturen når 40 ° C. Derfor bør pasienter med feber overvåkes for opioidbivirkninger og doseringen av fentanyl justeres etter behov.Det er potensial for temperaturavhengige økninger i fentanylfrigjøring fra systemet som kan føre til overdose og død.En klinisk farmakologisk studie utført hos friske voksne individer viste at påføring av varme til et fentanyl -transdermalt system økte gjennomsnittlige fentanyl -AUC -verdier med 120% og gjennomsnittlige Cmax -verdier med 61%.
Alle pasienter bør informeres om at mens du bruker plasteret, bør du unngå å utsette påføringsstedet for fentanyl depotplaster for en direkte ekstern varmekilde, for eksempel varmeputer, elektriske tepper, varmtvannsbed, varmelamper eller solarier. Intensive solbad , varmtvannsflasker, langvarige varme bad, badstuer og boblebad med varmt vann fordi temperaturen potensielt kan øke frigjøringen av fentanyl fra plasteret.
Interaksjoner med andre medisiner
Interaksjoner med CYP3A4 -hemmere:
Samtidig bruk av transdermal fentanyl med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hemmere (f.eks. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, erytromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, plasmakonsentrasjoner av fentanyl, som kan øke og kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. Spesiell oppmerksomhet og observasjon av pasienten er berettiget i denne situasjonen. Derfor anbefales ikke samtidig bruk av transdermal fentanyl- og CYP3A4 -hemmere med mindre pasienten er nøye overvåket. Pasienter, spesielt de som tar transdermal fentanyl- og CYP3A4 -hemmere, bør overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon, og eventuelle dosejusteringer bør gjøres om nødvendig.
Eldre pasienter
Resultater fra intravenøse studier med fentanyl indikerer at eldre pasienter kan ha en lavere eliminasjonsevne, en forlenget halveringstid for legemidlet, og kan være mer følsomme for stoffet enn yngre pasienter.Hvis eldre pasienter behandles med transdermal fentanyl, bør de observeres nøye. for tegn på fentanyltoksisitet og doseringen bør reduseres om nødvendig (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper).
Mage-tarmkanalen
Opioider øker tonen og reduserer fremdriftssammentrekninger av glatt muskulatur i mage -tarmkanalen. Den resulterende forlengelsen av gastrointestinal transittid kan være ansvarlig for forstoppelse forårsaket av fentanyl. Pasienter bør informeres om tiltak for å forhindre forstoppelse, og bruk av avførende profylakse bør vurderes. Vær forsiktig med pasienter med kronisk forstoppelse. Hvis paralytisk ileus er kjent eller mistenkes. Behandling med fentanylplaster bør avsluttes.
Utilsiktet eksponering ved patchoverføring
Utilsiktet overføring av et fentanylplaster på huden til en person som ikke bruker plasteret (spesielt et barn), mens han sover i samme seng eller i nær fysisk kontakt, kan resultere i en overdose av opioider for personen som ikke bruker plasteret. . Pasienter bør informeres om at hvis en patchoverføring skulle oppstå, bør den overførte lappen fjernes umiddelbart fra huden til ikke-brukeren (se avsnitt 4.9 "Overdosering").
Bruk hos barn
Matrifen må ikke gis til barn som aldri har tatt opioider (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Potensialet for alvorlig eller livstruende hypoventilering eksisterer uavhengig av dosen av Matrifen transdermalt system administrert.
Fentanyl depotplaster er ikke undersøkt hos barn under 2 år. Matrifen skal bare gis til barn 2 år eller eldre som tolererer opioider (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). Matrifen skal ikke brukes til barn under 2 år.
For å unngå utilsiktet inntak av barn, vær forsiktig når du velger påføringsstedet til Matrifen (se pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte) og kontroller at plasteret er godt festet.
Foringstid
Siden fentanyl utskilles i morsmelk, bør amming avbrytes under behandling med transdermal fentanyl (se også pkt. 4.6).
Pasienter med myasthenia gravis
Ikke-epileptiske (myo) kloniske reaksjoner kan forekomme. Vær forsiktig når du behandler pasienter med myasthenia gravis.
Samtidig bruk av agonister / antagonister
Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke (se også pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk av andre sentralnervedempende midler, inkludert opioider, beroligende midler, hypnotika, generelle anestetika, fenotiaziner, beroligende midler, muskelavslappende midler, beroligende antihistaminer og alkoholholdige drikkevarer kan gi additive deprimerende effekter; de kan hypoventilere, hypotensjon og dyp sedasjon, koma eller død Samtidig bruk av transdermal fentanyl med noen av disse legemidlene krever derfor spesiell pasientoppmerksomhet og observasjon.
Fentanyl, et stoff med høy clearance, metaboliseres raskt og omfattende i hovedsak av CYP3A4.
Samtidig bruk av transdermal fentanyl med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere (f.eks. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzemil plasmakonsentrasjoner av , og kan føre til alvorlig respirasjonsdepresjon. Spesiell oppmerksomhet og observasjon av pasienten er passende i denne situasjonen. Samtidig bruk av transdermal fentanyl og blodhemmere CYP3A4 anbefales ikke med mindre pasienten er nøye overvåket (se også spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk) , avsnitt 4.4).
Samtidig bruk av induktorer av cytokrom CYP3A4 (f.eks. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av fentanyl og redusert terapeutisk effekt. Dette kan kreve dosejustering av transdermal fentanyl.Etter avsluttet behandling med induktorer av cytokrom CYP3A4, reduseres effektene forårsaket av induksjon gradvis, og dette kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av fentanyl med mulig påfølgende økning eller forlengelse av både terapeutiske og uønskede effekter og mulig alvorlig depresjon. I dette tilfellet bør nøye overvåking og dosejustering utføres hvis det er nødvendig.
Monoaminoksidasehemmere (MAO -hemmere):
Bruk av transdermal fentanyl anbefales ikke til pasienter som krever samtidig administrering av MAO -hemmere. Alvorlige og uventede interaksjoner har blitt rapportert med MAO -hemmere, for eksempel forsterkning av opioideffekter eller forsterkning av serotonergiske effekter. Av denne grunn bør fentanyl ikke brukes til 14 dager etter avsluttet behandling med MAO -hemmer.
Serotonerge legemidler
Samtidig administrering av transdermal fentanyl med serotonergiske midler, for eksempel en selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI) eller en monoaminooksidasehemmer (MAOI) kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livs- truende tilstand
Samtidig bruk av agonister / antagonister
Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin anbefales ikke. De har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav egenaktivitet og antagoniserer dermed delvis effekten av fentanyl og kan forårsake abstinenssymptomer hos pasienter. Opioidavhengig (se også pkt. 4.4) .
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data om bruk av transdermal fentanyl hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, selv om det har blitt vist at fentanyl administrert som bedøvelsesmiddel ev. den passerer gjennom morkaken hos kvinner i de tidlige stadiene av svangerskapet. Neonatal abstinenssyndrom er funnet hos spedbarn hvis mødre hadde kronisk bruk av transdermal fentanyl under graviditet. Fentanyl skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Bruk av transdermal fentanyl under levering anbefales ikke, da det ikke bør brukes til behandling av akutte eller postoperative smerter (se pkt. 4.4, Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). I tillegg, siden fentanyl passerer gjennom morkaken, vil bruk av transdermal fentanyl under fødselen kan forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Foringstid
Fentanyl skilles ut i morsmelk og kan forårsake sedasjon og respirasjonsdepresjon hos ammende spedbarn. Amming bør derfor avbrytes under behandling med transdermal fentanyl og i minst 72 timer etter at plasteret er fjernet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Transdermal fentanyl kan redusere de mentale og / eller fysiske evnene som kreves for å utføre potensielt farlige aktiviteter som å kjøre kjøretøy eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Sikkerheten til transdermal fentanyl ble evaluert hos 1854 personer som deltok i 11 kliniske studier (dobbeltblind transdermal fentanyl [placebo eller aktiv kontroll] og / eller åpen transdermal fentanyl [ingen kontroll eller aktiv kontroll]) med fokus på behandling av kronisk ondartet eller ikke-ondartet smerte. Disse personene hadde tatt minst 1 dose transdermal fentanyl og er kilden til sikkerhetsdataene.
Basert på sikkerhetsdata samlet fra disse kliniske studiene, var de vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (med%forekomst): kvalme (35,7%), oppkast (23,2%), forstoppelse (23,1%), søvnighet (15,0%) , svimmelhet (13,1%) og hodepine (11,8%).
Bivirkningene som er registrert i disse kliniske studiene med bruk av transdermal fentanyl, inkludert bivirkningene nevnt ovenfor, og de som er rapportert etter markedsføring, er listet opp nedenfor.
Frekvenskategoriene som er oppført, bruker følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Tabell 5: Bivirkninger hos voksne og barn
Som med andre opioid analgetika kan toleranse, fysisk avhengighet og psykologisk avhengighet forekomme ved gjentatt bruk av fentanyl (se pkt. 4.4, Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Symptomer på opioidabstinenssyndrom (som kvalme, oppkast, diaré, angst og tremor) kan forekomme hos noen pasienter etter at de har byttet fra tidligere opioid analgetika til fentanyl depotplaster eller hvis behandlingen stoppes brått (se pkt.4.2, Dosering og administrasjonsmåte ) Det har vært svært sjeldne tilfeller av neonatal abstinenssyndrom hos nyfødte når mødre hadde kronisk bruk av transdermal fentanyl under graviditet (se pkt. 4.6, Fertilitet, graviditet og amming).
Pediatriske fag
Egenskapene til bivirkninger hos barn og ungdom behandlet med fentanyl depotplaster ligner de som er sett hos voksne. I den pediatriske populasjonen er det ikke identifisert andre risikoer enn de som er forventet ved bruk av opioider for lindring av smerter forbundet med alvorlig sykdom, og det ser ikke ut til å være noen spesifikke pediatriske risikoer forbundet med bruk av fentanyl depotplaster hos barn 2 år eller eldre. Når de brukes riktig. Svært vanlige bivirkninger rapportert i pediatriske kliniske studier var feber, oppkast og kvalme.
Sikkerheten til fentanyl depotplaster ble evaluert hos 289 barn (
Basert på de samlede sikkerhetsdataene fra disse 3 kliniske studiene hos pediatriske pasienter, var de vanligste rapporterte bivirkningene (bivirkninger) (f.eks. Forekomst ≥10%): (med%forekomst): oppkast (33, 9%), kvalme ( 23,5%). hodepine (16,3%), forstoppelse (13,5%), diaré (12,8%) og kløe (12,8%). Tabell 6 viser alle bivirkninger rapportert hos barn behandlet med fentanyl depotplaster i de tidligere nevnte kliniske studiene.
For allokering til frekvenskategoriene for bivirkninger i den pediatriske populasjonen som er rapportert i tabell 6, ble de samme kriteriene brukt for tabell 5 brukt.
Tabell 6 Bivirkninger hos barn i kliniske studier
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Symptomer
Manifestasjonene av en overdose av fentanyl består i en forbedring av dets farmakologiske virkninger, den alvorligste effekten som kan oppstå er respirasjonsdepresjon.
Behandling
Umiddelbare mottiltak for behandling av respirasjonsdepresjon inkluderer fjerning av lappen og fysisk eller verbal stimulering av pasienten. Disse handlingene kan følges av administrering av en spesifikk opioidantagonist som nalokson.
Respirasjonsdepresjon som følge av en overdose kan overstige virkningen av opioidantagonisten. Intervallet mellom doser av i.v. må være nøye etablert på grunn av muligheten for narkotisering på nytt etter fjerning av lappen; gjentatt administrering eller kontinuerlig infusjon av nalokson kan være nødvendig Nullering av narkotika kan føre til akutt debut av smerte og frigjøring av katekolaminer.
Hvis den kliniske situasjonen berettiger det, bør en patentluftvei sikres og vedlikeholdes, muligens med et orofaryngealt eller endotrakealt rør, og oksygen administreres og puste assistert eller kontrollert, etter behov. Passende kroppstemperatur og væskeinntak bør opprettholdes.
Hvis alvorlig eller vedvarende hypotensjon utvikler seg, bør muligheten for hypovolemi vurderes og tilstanden behandles med "tilstrekkelig parenteral væsketerapi."
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: smertestillende midler, opioider
ATC -kode: N02AB03
Matrifen er en depotplaster som kontinuerlig frigjør fentanyl. Fentanyl er et opioid smertestillende middel med hovedsakelig affinitet for μ -reseptoren. De dominerende farmakologiske effektene er smertereduksjon og sedasjon. Pasienter som ikke tidligere har vært utsatt for opioider, vil ha en reduksjon i smerte med fentanylkonsentrasjoner mellom 0,3 og 1,5 ng / ml. I denne pasientgruppen vil hyppigheten av bivirkninger øke med serumkonsentrasjoner over 2 ng / ml. Både den minimale effektive konsentrasjonen av fentanyl og konsentrasjonen forbundet med bivirkninger vil øke med utviklingen av progressiv toleranse. Utviklingen av toleranse varierer betydelig fra et emne til et annet.
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til transdermal fentanyl ble evaluert i tre åpne kliniske studier med 289 barn med kroniske smerter i alderen 2 til 18 år; av disse var 66 barn mellom 2 og 6 år. I disse studiene ble en daglig dose oralt morfin på 30 mg til 45 mg erstattet med et fentanyl depotplaster på 12 mcg / time. En startdose på 25 mcg / time eller mer ble brukt på 181 pasienter som tidligere tok daglige opioiddoser på minst 45 mg per oral morfin dose.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Fentanyl depotplaster tillater systemisk frigjøring av fentanyl i løpet av påføringsperioden på 72 timer.
Absorpsjon:
Etter den første påføringen av plasteret øker serumkonsentrasjonen av fentanyl gradvis, vanligvis utjevnes mellom 12 og 24 timer og forblir relativt konstant i resten av de 72 timene med påføring. Etter den andre 72-timers påføringen oppnås en steady-state serumkonsentrasjon som opprettholdes under påfølgende påføringer av en lapp av samme størrelse. Absorpsjon av fentanyl kan være noe forskjellig fra et applikasjonssted til et annet. Relativt lavere absorpsjon (ca. 25%) av fentanyl ble observert i studier med friske frivillige etter påføring av lappen på brystet sammenlignet med overarm og rygg.
Fordeling:
Plasmaproteinbindingen av fentanyl er 84%.
Biotransformasjon:
Fentanyl utviser lineær kinetikk og metaboliseres hovedsakelig i leveren via CYP3A4. Hovedmetabolitten, norfentanyl, er ikke aktiv.
Eliminering:
Når fentanylplasteret er fjernet, synker plasmakonsentrasjonen av fentanyl gradvis og faller med omtrent 50% over 13 - 22 timer hos voksne eller 22 - 25 timer hos barn. Fortsatt absorpsjon av fentanyl fra huden utgjør en langsommere forsvinning av stoffet fra serumet enn etter en intravenøs infusjon. Omtrent 75% av fentanyl skilles ut i urinen, hovedsakelig som metabolitter, og mindre enn 10% som uendret legemiddel. Omtrent 9% av dosen gjenvinnes i avføringen, hovedsakelig i form av metabolitter.
Farmakokinetikk i spesielle grupper
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan føre til økte serumkonsentrasjoner. Eldre, kakektiske eller generelt dårlige pasienter kan ha redusert clearance av fentanyl, noe som kan forårsake en lengre terminal halveringstid for forbindelsen (se pkt. 4.2 og 4.4).
Pediatrisk populasjon
Avhengig av vekt ser det ut til at clearance (L / t / kg) hos pediatriske pasienter er 82% høyere hos barn mellom 2 og 5 år, og 25% høyere hos barn mellom 6 og 10 år, sammenlignet med barn mellom 11 og 16 år , som ser ut til å ha samme klaring som voksne Disse funnene ble tatt i betraktning ved fastsettelse av doseringsforholdsregler hos pediatriske pasienter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering.
Redusert fruktbarhet og økt dødelighet hos rottefoster ble observert i dyreforsøk. Imidlertid er det ikke påvist noen teratogene effekter.
Mutagenisitetstester hos bakterier og gnagere ga negative resultater. Som andre opioider har fentanyl vist mutagene effekter i pattedyrceller in vitro. En mutagent risiko under terapeutiske forhold virker usannsynlig da disse effektene bare ble indusert av svært høye konsentrasjoner.
Langsiktige kreftfremkallende studier har ikke blitt utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Dipropylenglykol
Hydroksypropylcellulose
Dimetikon
Selvklebende silikon (aminobestandig)
Frigjøringsmembran, etylenvinylacetat (EVA)
Dekkfilm, polyetylentereftalat (PET) film
Avtagbar beskyttelsesfilm, fluoropolymer belagt polyesterfilm
Trykkfarge
06.2 Uforlikelighet "-
For å unngå forstyrrelser i de klebende egenskapene til Matrifen, bør ikke kremer, oljer, lotioner eller pulver eller andre pulvere brukes i området på huden der Matrifen -lappen skal påføres.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Hver depotplaster er pakket i en varmeforseglet pose, aluminium og polyakrylonitril (PAN).
Pakker med:
1 lapp, 3 lapper, 5 lapper, 10 lapper og 20 lapper
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
For instruksjoner om hvordan du påfører lappen, se avsnitt 4.2. Ingen sikkerhets- og farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre applikasjonssteder.
Store mengder fentanyl forblir i depotplastrene selv etter bruk. Brukte depotplaster må brettes med de klebende overflatene på innsiden, slik at frigjøringsmembranen ikke blir eksponert, og av sikkerhets- og miljøhensyn må kastes. lokale forskrifter eller returneres til apoteket eller sykehuset. Ubrukt medisin skal kastes i henhold til lokale forskrifter eller returneres til apoteket eller sykehuset.
Vask hendene med vann etter påføring eller fjerning av lappen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
12 mcg / time:
12 mcg / time depotplaster 1 lapp - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / time Transdermale lapper 2 lapper - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / time Transdermale lapper 3 lapper - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / time depotplaster 4 lapper - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / time depotplaster 5 lapper - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / time depotplaster 8 lapper - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / time depotplaster 10 lapper - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / time depotplaster 16 lapper - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / time depotplaster 20 lapper - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / time:
25 mcg / time depotplaster 1 lapp - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / time Transdermale lapper 2 lapper - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / time Transdermale lapper 3 lapper - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / time depotplaster 4 lapper - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / time depotplaster 5 lapper - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / time depotplaster 8 lapper - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / time depotplaster 10 lapper - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / time depotplaster 16 lapper - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / time depotplaster 20 lapper - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / time:
50 mcg / time depotplaster 1 lapp - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / time Transdermale lapper 2 lapper - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / time depotplaster 3 lapper - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / time depotplaster 4 lapper - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / time depotplaster 5 lapper - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / time Transdermale lapper 8 lapper - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / time depotplaster 10 lapper - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / time depotplaster 16 lapper - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / time depotplaster 20 lapper - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / time:
75 mcg / time depotplaster 1 lapp - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / time Transdermale lapper 2 lapper - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / time Transdermale lapper 3 lapper - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / time depotplaster 4 lapper - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / time depotplaster 5 lapper - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / time depotplaster 8 lapper - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / time depotplaster 10 lapper - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / time depotplaster 16 lapper - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / time depotplaster 20 lapper - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / time:
100 mcg / time depotplaster 1 lapp - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / time depotplaster 2 lapper - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / time depotplaster 3 lapper - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / time depotplaster 4 lapper - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / time depotplaster 5 lapper - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / time depotplaster 8 lapper - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / time depotplaster 10 lapper - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / time depotplaster 16 lapper - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / time depotplaster 20 lapper - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Første autorisasjon: 10. oktober 2007
Fornyelse: 16. september 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
17. oktober 2015
.jpg)
