Aktive ingredienser: Minoxidil
ALOXIDIL 2% kutan løsning
Hvorfor brukes Aloxidil? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI.
Aktuelle dermatologer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER.
ALOXIDIL 2% kutan løsning er indisert ved symptomatisk behandling av androgen alopeci.
Effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning i følgende former er ikke fastslått: lokalisert eller generalisert medfødt alopecia; cicatricial alopecia av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt alopeci spredt av giftige stoffer, av medisiner hvor hårvekst er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; område celsi.
Videre er toleransen og effekten av ALOXIDIL ALOXIDIL 2% kutan løsning hos pasienter under 18 år og hos pasienter over 55 år ikke fastslått.
Kontraindikasjoner Når Aloxidil ikke skal brukes
ALOXIDIL 2% kutan oppløsning er kontraindisert hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor komponentene i produktet. ALOXIDIL skal ikke brukes i nærvær av koronar hjertesykdom, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller valvulopatier. I lys av andre kardiovaskulære lidelser er bruk av ALOXIDIL underlagt legens vurdering. Pasienter som lider av hypertensjon, inkludert de som behandles for denne patologien, må holdes under nøye medisinsk tilsyn.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aloxidil
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må du stoppe behandlingen og kontakte lege for å sette i gang passende behandling.Ved utilsiktet kontakt med følsomme overflater (øyne, hudskader, slimhinner) ALOXIDIL 2% kutan oppløsning forårsaker brannskader og irritasjon.Derfor bør området vaskes med mye ferskvann.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aloxidil
Ingen interaksjoner forbundet med bruk av ALOXIDIL er foreløpig kjent Selv om det ikke er klinisk påvist, er det potensial for økt ortostatisk hypotensjon hos pasienter som får samtidig behandling med guanethidine, perifere vasodilatatorer.
Effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning hos pasienter som lider av samtidig dermatologiske sykdommer, eller pasienter som får lokal kortikosteroidbehandling eller andre dermatologiske preparater, er foreløpig ukjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Selv om følgende effekter ikke har vært assosiert med lokal bruk av ALOXIDIL 2% kutan løsning ved bruk av stoffet, er det en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen (gjennomsnittlig verdi: 1,4%), og det er en potensiell risiko for systemiske effekter som som: takykardi, angina, ødem, perikarditt, perikardial effusjon, hjertetamponade eller økt ortostatisk hypotensjon indusert av antihypertensive legemidler som guanetidin og derivater.
Pasienter bør overvåkes regelmessig for mistanke om systemiske effekter forårsaket av minoksidil. Pasienter med tidligere underliggende hjertelidelser bør informeres om at ALOXIDIL 2% kutan løsning kan forverre disse lidelsene. I kreftfremkallende forsøk utført på rotter og mus har det vært rapporter om brystsvulster hos hunnmus og svulster i binyrene og forhuden hos hannrotter. Imidlertid er det ingen bevis for at disse resultatene er prediktive for en lignende risiko for mennesker.
Ved systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaksjoner, avslutt administrasjonen av legemidlet og kontakt legen din.
HOLD DRUG - SOM "SOM ALLE Narkotika - UTILGJENGELIG FOR BARN.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning som brukes under graviditet er ikke kjent. Systemisk administrert minoksidil skilles ut i morsmelk. ALOXIDIL skal ikke brukes til gravide eller ammende kvinner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aloxidil: Dosering
KUN FOR UTVORTES BRUK. ALOXIDIL 2% kutan oppløsning skal bare brukes i hodebunnen og ingen andre steder på kroppen. Dosen er 1 ml, to ganger daglig, påført områdene som er berørt av skallethet, fra midten. Dosen er uavhengig av overflaten av området som skal behandles. Den daglige dosen må ikke overstige 2 ml. Søknaden gjelder enheten for selve applikasjonen på følgende måter:
Bruke pipetten: Fyll drypperen til 1 ml -merket. Påfør deretter noen dråper ALOXIDIL 2% kutan løsning i hodebunnen og fordel væsken ved å gni med fingertuppene på hele området som er berørt av skallethet. Gjenta til all dosen i dråperen er påført. Lukk flasken forsiktig.
Etter påføring av ALOXIDIL 2% kutan løsning, vask hendene ved å skylle grundig med vann.
Påfør ALOXIDIL 2% kutan løsning kun på helt tørt hår og hodebunn.
Ikke bruk ALOXIDIL 2% kutan løsning på andre områder av kroppen. Ikke bruk hårføner for å lette tørking av ALOXIDIL 2% kutan løsning, siden dette systemet kan redusere effekten av produktet.
Klinisk erfaring med ALOXIDIL 2% kutan løsning indikerer at to-daglige applikasjoner som varer 3-4 måneder kan være nødvendige før det er tydelige tegn på hårvekst.
Utbruddet av disse tegnene og intensiteten varierer fra pasient til pasient.I alle tilfeller må legen vurdere om det er hensiktsmessig å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres noen terapeutisk resultat i løpet av denne perioden. Tilbakefall til forbehandling etter avsluttet behandling skjer innen 3-4 måneder.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Aloxidil
Utilsiktet inntak kan forårsake systemiske effekter knyttet til vasodilaterende virkning av stoffet (5 ml ALOXIDIL 2% løsning for lokal bruk inneholder 100 mg minoksidil). Tegn og symptomer på overdosering av medisiner er sannsynligvis kardiovaskulære effekter forbundet med væskeretensjon, senking av blodtrykk og takykardi. Væskeretensjon kan behandles med passende vanndrivende behandling.
Takykardi kan kontrolleres ved å administrere et beta-blokkeringsmiddel. Hypotensjon kan behandles med intravenøs administrering av normal saltvann.
Sympatomimetiske legemidler, som noradrenalin og adrenalin, bør unngås på grunn av deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aloxidil
De hyppigste bivirkningene som oppstod under kliniske studier med ALOXIDIL 2% kutan oppløsning var mindre dermatologiske reaksjoner. Den hyppigste bivirkningen var lokal irritasjon, bestående av peeling, erytem, dermatitt, tørr hud, hypertrichose (i andre områder enn de som ble behandlet med ALOXIDIL 2% hudoppløsning), brennende følelse og utslett. Andre bivirkninger som forekommer sjelden inkluderer: allergiske reaksjoner (sensibilisering, elveblest, generalisert erytem og ansiktsødem), svimmelhet, prikking, hodepine, svakhet, nevritt, ødem, øyeirritasjon, smakforstyrrelser, øreinfeksjoner (spesielt otitis externa) og synsforstyrrelser .
Sjelden forekommende bivirkninger inkluderer abnormiteter i håret, forverring av hårtap, alopecia, brystsmerter, blodtrykksendringer, pulsendringer, hepatitt, nyrestein og seksuell dysfunksjon.
Utløp og oppbevaring
Flasken med ALOXIDIL 2% kutan oppløsning må ikke brukes etter utløpsdatoen som er vist på utsiden av esken.
Dette pakningsvedlegget ble oppdatert mai 2012.
Ikke kast flasken i miljøet etter bruk.
Legemiddel er ikke reseptpliktig.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING SOM KVANTITATIV.
ALOXIDIL er en løsning som inneholder minoksidil, i en konsentrasjon på 2% (lik 20 mg / ml) og hjelpestoffer som består av propylenglykol 20,72 g, etylalkohol 51,40 g og renset vann q. B. Ved 100 ml.
LEGEMIDDELFORM.
Flaske med 60 ml 2% kutan løsning.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ALOXIDIL 2% HUDLØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml kutan oppløsning inneholder:
Aktivt prinsipp:
Minoxidil 2,00 g
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ALOXIDIL 2% kutan løsning er indisert ved symptomatisk behandling av androgen alopeci.
Effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning i følgende former er ikke fastslått: lokalisert eller generalisert medfødt alopecia; cicatricial alopecia av forskjellige slag (posttraumatisk, psykisk eller smittsom opprinnelse); akutt alopeci spredt av giftige stoffer, av medisiner hvor hårvekst er betinget av undertrykkelse av den spesifikke årsaken; område celsi.
Videre er toleransen og effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning hos pasienter under 18 år og hos pasienter over 55 år ikke fastslått.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
KUN FOR UTVORTES BRUK.
ALOXIDIL 2% kutan oppløsning skal bare brukes i hodebunnen og ingen andre steder på kroppen.
Dosen er 1 ml, to ganger daglig, påført områdene som er berørt av skallethet, fra midten. Dosen er uavhengig av overflaten av området som skal behandles. Den daglige dosen bør ikke overstige 2 ml.
Søknaden gjelder enheten for selve applikasjonen på følgende måter:
Bruke pipetten: Fyll drypperen til 1 ml -merket. Påfør deretter noen dråper ALOXIDIL 2% kutan løsning i hodebunnen og fordel væsken ved å gni med fingertuppene på hele området som er berørt av skallethet. Gjenta til all dosen i dråperen er påført. Lukk flasken forsiktig.
Etter påføring av ALOXIDIL 2% kutan løsning, vask hendene ved å skylle grundig med vann.
Påfør ALOXIDIL 2% kutan løsning kun på helt tørt hår og hodebunn.
Ikke bruk ALOXIDIL 2% kutan løsning på andre områder av kroppen. Ikke bruk hårføner for å lette tørking av ALOXIDIL 2% kutan løsning, siden dette systemet kan redusere effekten av produktet.
Klinisk erfaring med ALOXIDIL 2% kutan løsning indikerer at to-daglige applikasjoner som varer 3-4 måneder kan være nødvendige før det er tydelige tegn på hårvekst.
Utbruddet av disse tegnene og intensiteten varierer fra pasient til pasient.
I alle tilfeller må legen vurdere muligheten til å avbryte behandlingen hvis det ikke observeres et terapeutisk resultat innen denne perioden. Tilbakefall til tilstanden for behandling etter avsluttet behandling skjer innen 3-4 måneder.
04.3 Kontraindikasjoner
ALOXIDIL 2% kutan løsning er kontraindisert hos pasienter som tidligere har overfølsomhet overfor minoksidil, propylenglykol eller etanol.
ALOXIDIL 2% kutan oppløsning bør ikke brukes i nærvær av koronar hjertesykdom, arytmier, kongestiv hjertesvikt eller valvulopatier.I lys av andre kardiovaskulære lidelser er bruk av ALOXIDIL 2% kutan løsning underlagt legens vurdering.Pasienter som lider av hypertensjon, inkludert de som behandles for denne patologien, må holdes under streng medisinsk tilsyn.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Selv om følgende effekter ikke har vært assosiert med lokal bruk av ALOXIDIL 2% kutan løsning, er det ved bruk av stoffet en viss absorpsjon av minoksidil gjennom hodebunnen (gjennomsnittlig verdi: 1,4%), og det er et risikopotensial for systemiske effekter for eksempel: takykardi, angina, ødem eller guanetidinindusert økt ortostatisk hypotensjon Pasienter bør overvåkes periodisk for mistanke om systemiske effekter forårsaket av minoksidil.
I kreftfremkallende forsøk utført på rotter og mus har det vært rapporter om brystsvulster hos hunnmus og svulster i binyrene og forhuden hos hannrotter. Imidlertid er det ingen bevis for at disse resultatene er prediktive for en lignende risiko for mennesker.
Ved systemiske bivirkninger eller dermatologiske reaksjoner, avslutt administrasjonen av legemidlet og kontakt legen din.
Ved tilfeldig kontakt med følsomme overflater (øyne, hudskader, slimhinner) forårsaker ALOXIDIL 2% kutan oppløsning svie og irritasjon. Derfor bør området vaskes med mye ferskvann.
Utilsiktet inntak av løsningen kan føre til alvorlige bivirkninger.
HOLD DRUG - SOM "SOM ALLE Narkotika - UTILGJENGELIG FOR BARN.
Effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning hos pasienter som lider av samtidig dermatologiske sykdommer, eller pasienter som får lokal kortikosteroidbehandling eller andre dermatologiske preparater, er foreløpig ukjent. Det er fortsatt ikke helt klart om en okklusiv bandasje kan øke stoffabsorpsjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner forbundet med bruk av ALOXIDIL 2% kutan løsning er for tiden kjent.Selv om det ikke er klinisk påvist, er det en mulighet for ortostatisk hypotensjon hos pasienter som får samtidig behandling med guanetidin.
04.6 Graviditet og amming
Effekten av ALOXIDIL 2% kutan løsning som brukes under graviditet er ikke kjent. Systemisk administrert minoksidil skilles ut i morsmelk.
ALOXIDIL 2% kutan oppløsning bør ikke brukes til gravide eller ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter på kjøreevne og bruk av maskiner er rapportert.
04.8 Bivirkninger
De hyppigste bivirkningene som oppstod under kliniske studier med ALOXIDIL 2% kutan løsning var mindre dermatologiske reaksjoner. Den hyppigste bivirkningen var lokal irritasjon, bestående av peeling, erytem, dermatitt, tørr hud, hypertrichose (i andre områder enn de som ble behandlet med ALOXIDIL 2% hudoppløsning), brennende følelse og utslett. Andre bivirkninger som forekom sjelden inkluderer: allergiske reaksjoner (sensibilisering, elveblest, generalisert erytem og ansiktsødem), svimmelhet, prikking, hodepine, svakhet, nevritt, ødem, øyeirritasjon, smakforstyrrelser, øreinfeksjoner (spesielt otitis externa) og synsforstyrrelser .
Sjelden forekommende bivirkninger inkluderer hårunormalitet, brystsmerter, blodtrykksendringer, pulsendringer, hepatitt og nyrestein.
04.9 Overdosering
Utilsiktet inntak kan forårsake systemiske effekter knyttet til vasodilaterende virkning av stoffet (5 ml ALOXIDIL 2% kutan oppløsning inneholder 100 mg minoksidil). Tegn og symptomer på overdosering av medisiner er sannsynligvis kardiovaskulære effekter forbundet med væskeretensjon, senking av blodtrykk og takykardi.
Sympatomimetiske legemidler, slik som noradrenalin og adrenalin, bør unngås på grunn av deres overdreven hjertestimulerende aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ALOXIDIL 2% kutan løsning, ved lokal applikasjon, har vist seg å stimulere hårvekst hos personer som lider av androgen alopecia. Stimulering av hårvekst begynner vanligvis etter ca. 3-4 måneders påføring av produktet og varierer fra pasient til pasient. seponering av bruk av ALOXIDIL 2% kutan løsning, veksten av nytt hår opphører og forekomsten av symptomer før behandling oppstår innen 3-4 måneder Den eksakte virkningsmekanismen for "ALOXIDIL 2% kutan løsning ved behandling av androgene skallethet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
ALOXIDIL 2% kutan løsning, påført lokalt, absorberes lite av den sunne hodebunnen, med et gjennomsnitt på 1,4% (område 0,3-4,5%) av den totale påførte dosen som når systemisk sirkulasjon. Påføring av 1 ml ALOXIDIL 2% kutan løsning inneholdende 20 mg minoksidil fører til en absorpsjon på omtrent 0,280 mg minoksidil i seg selv. Effekten av samtidig dermatologiske sykdommer eller okklusiv bandasje på absorpsjon er ukjent.
Serumnivåene av minoksidil etter lokal applikasjon av ALOXIDIL 2% kutan oppløsning reguleres av den perkutane absorpsjonshastigheten til legemidlet. Etter suspensjon av lokal applikasjon av ALOXIDIL 2% kutan løsning, elimineres omtrent 95% av den systemisk absorberte minoksidilen innen 4 dager. Biotransformasjonsprosessene som minoksidil gjennomgår etter lokal applikasjon av ALOXIDIL 2% kutan løsning er ennå ikke helt bestemt.
Minoxidil og dets metabolitter er hemodialyserbare og skilles hovedsakelig ut i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Giftighet:
LD50 etter dermal administrering hos rotter og kaniner var> 1000 mg / dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Etylalkohol 51,40 g
Propylenglykol 20,72 g
Renset vann q.s. til 100 ml
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen data i denne forbindelse.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassflaske; skruehett i plastmateriale med dråpe.
60 ml flaske;
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 027261015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første markedsføring: 1/4/1991.
