NEOTIGASON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Neotigason - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet og lagring Annen informasjon

Aktive ingredienser: Acitretin

Neotigason 10 mg harde kapsler
Neotigason 25 mg harde kapsler

Indikasjoner Hvorfor brukes Neotigason? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Retinoider for behandling av psoriasis

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Alvorlige former for psoriasis, inkludert former ledsaget av artropati.

Forstyrrelser i keratinisering, for eksempel ichthyosiform -tilstander, palmoplantar keratoderma, Dariers sykdom og lavplanus.

Andre dermatoser som er følsomme for Neotigason -terapi.

Kontraindikasjoner Når Neotigason ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre retinoider eller overfor noen av hjelpestoffene.
Neotigason er svært teratogent og bør ikke gis til gravide. Det samme gjelder kvinner i fertil alder, med mindre de er på et effektivt prevensjonsregime i 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i tre år etter avsluttet behandling (se "Graviditet og amming".).
Foringstid.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Konstant forhøyede serumlipidverdier.
Siden både acitretin og tetracykliner kan forårsake økt intrakranielt trykk, er samtidig bruk av dem kontraindisert (se "Interaksjoner").
Det er rapportert økt risiko for hepatitt etter samtidig behandling med metotreksat og etretinat; Derfor er samtidig inntak av metotreksat og acitretin også kontraindisert (se "Interaksjoner").
Administrering av acitretin samtidig med vitamin A eller andre retinoider er kontraindisert på grunn av risikoen for å utvikle hypervitaminose A (se "Interaksjoner").

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Neotigason

Legen må gi alle pasienter, kvinner og menn, detaljert informasjon om risikoen for teratogenisitet og de strenge prevensjonstiltakene som skal iverksettes.

Kliniske data har vist at etretinat kan dannes ved samtidig inntak av acitretin og etylalkohol. Etretinat er svært teratogent og har en lengre halveringstid (ca. 120 dager) enn acitretin.

Kvinner i fertil alder bør derfor ikke innta alkohol (i drikkevarer, matvarer eller medisiner) under behandling med acitretin og i to måneder etter at behandlingen med acitretin er avsluttet. Prevensjonstiltak og graviditetstester bør utføres i 3 år etter avsluttet behandling med acitretin (se "Graviditet og amming"). Kvinner i fertil alder bør ikke motta transfusert blod fra pasienter behandlet med acitretin.

Derfor er donasjon av blod fra pasienter behandlet med acitretin forbudt under behandling med acitretin og i tre år etter seponering.

På grunn av risikoen for fostermisdannelser, bør medisinen ikke gis til andre mennesker. Ubrukt eller utgått produkt skal returneres til apoteket for avhending.

Leverfunksjonskontroller bør utføres før behandling med acitretin påbegynnes, hver 1-2 uke i løpet av de to første månedene og deretter hver tredje måned under behandlingen.

I tilfelle leverfunksjonen svekkes, vil overvåking gjentas med ukentlige intervaller. Hvis de patologiske verdiene etter disse kontrollene forblir uendret eller forverres ytterligere, vil behandlingen med acitretin bli avbrutt. Det er imidlertid tilrådelig å fortsette å overvåke leverfunksjonen i minst tre måneder til (se "Bivirkninger").

Serumkolesterol og (fastende) serumtriglyseridverdier bør kontrolleres før behandlingen startes, en måned etter behandlingstart og deretter hver tredje måned under behandlingen.

En reduksjon i nattesyn ble observert under behandling med acitretin. Pasienter bør informeres om denne mulige bivirkningen og advares om å være forsiktig når de kjører eller bruker maskiner om natten. Synsproblemer bør overvåkes nøye (se "Bivirkninger").

Sjeldne tilfeller av godartet intrakranial hypertensjon er rapportert. Pasienter med alvorlig hodepine, kvalme, oppkast og synsforstyrrelser bør umiddelbart avbryte behandlingen med acitretin og gjennomgå nevrologisk evaluering og behandling (se "Bivirkninger").

Hos voksne, spesielt hos eldre, på langvarig behandling med acitretin, bør passende periodiske kontroller utføres med tanke på mulig endring i forbeningsprosesser (se "Bivirkninger"). Ved beinforsterkningsproblemer bør legen diskutere muligheten for å fortsette behandlingen med pasienten, basert på evalueringen av risiko / nytte -forholdet.

Det har vært sporadiske rapporter om beinendringer hos barn, inkludert tidlig epifysisk forsegling, hyperostose og ekstraossøs skjelettkalkning etter langvarig behandling med etretinat; disse effektene kan påregnes ved bruk av acitretin. Derfor må vekstparametere og skjelettutvikling hos barn overvåkes nøye.

Det bør understrekes at til dags dato er ikke alle mulige konsekvenser av langvarig behandling med acitretin kjent.

Effekten av UV -stråler forsterkes av retinoidbehandling; Derfor bør pasienter unngå overdreven eksponering for sollys og ukontrollert bruk av sollys. Om nødvendig bør en solkrem med høy SPF på minst 15 brukes.

Behandling med høye doser retinoider kan forårsake humørsvingninger, inkludert irritabilitet, aggresjon og depresjon.

Høyrisikopasienter:

Hos pasienter som lider av diabetes, alkoholisme, fedme eller som har kardiovaskulære risikofaktorer eller forstyrrelser i lipidmetabolismen som behandles med acitretin, er det nødvendig med hyppigere monitorering av serumlipid og / eller blodsukker og andre verdier. Kardiovaskulære risikoindekser, for eksempel blodtrykk.

Hos diabetikere kan retinoider forbedre eller forverre glukosetoleransen; Derfor bør blodsukkeret sjekkes oftere enn normalt i de første behandlingsstadiene.

Hos alle høyrisikopasienter der kardiovaskulære risikoindekser ikke går tilbake til normal eller forverres ytterligere, bør dosereduksjon eller seponering av acitretinbehandling vurderes.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Neotigason

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Samtidig administrering av metotreksat, tetracykliner eller vitamin A og andre retinoider med acitretin er kontraindisert, se "Kontraindikasjoner".

Lavdose bare progesteronpreparater (minipiller) kan være en utilstrekkelig prevensjonsmetode under behandling med acitretin, se "Graviditet og amming".

Det er ikke observert noen interaksjoner med østrogen / progestogen kombinasjon av orale prevensjonsmidler.

I en studie utført hos friske frivillige resulterte samtidig inntak av en enkelt dose acitretin og alkohol i dannelsen av sterkt teratogent etretinat.Mekanismen for en slik metabolsk prosess er ikke belyst, og derfor er det ikke kjent om det er mulig. interaksjon med andre stoffer. Kvinner i fertil alder bør derfor ikke innta alkohol (i drikkevarer, matvarer eller medisiner) under behandling med acitretin og i to måneder etter at behandlingen med acitretin er avsluttet (se "Forholdsregler for bruk").

Ved samtidig behandling med acitretin og fenytoin må det tas i betraktning at acitretin reduserer proteinbindingen av fenytoin. Den kliniske relevansen av dette er ennå ikke kjent.

Det er ikke observert ytterligere interaksjoner mellom acitretin og andre stoffer (f.eks. Digoksin, cimetidin).

Studier av effekten av acitretin på proteinbindingen av kumarinantikoagulantia (warfarin) viste ingen form for interaksjon.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Graviditet og amming

Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner

Acitretin er sterkt teratogent. Bruken er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide under behandlingen eller innen tre år etter at det ble avsluttet. Risikoen for å føde et misdannet barn er usedvanlig høy hvis acitretin har blitt administrert før eller under graviditet, uavhengig av behandlingstid og dosering.

Acitretin er kontraindisert hos kvinner i fertil alder, bortsett fra når alt av følgende er tilstede:

Pasienten har en alvorlig keratiniseringsendring, motstandsdyktig mot standardterapier;
Er i stand til å forstå og følge instruksjonene gitt av legen;
Er i stand til å bruke det avtalte prevensjonstiltaket pålitelig og kontinuerlig uten å gjøre feil;
Det er tvingende nødvendig at hver kvinne i fertil alder som gjennomgår acitretinbehandling er i konstant bruk av et effektivt prevensjonsmiddel (helst to komplementære metoder) for å starte 4 uker før og fortsette gjennom hele behandlingen og i tre år etter at det avsluttes. Pasienten bør kontakte lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Terapien bør ikke startes før den andre eller tredje dagen i neste menstruasjon;
Før du starter behandlingen, bør en negativ graviditetstest (minimum sensitivitet på 25 mIU / ml) oppnås opptil tre dager før den første dosen gis. Under behandlingen bør graviditetstester planlegges med 28 dagers mellomrom. En negativ graviditetstest som ikke er eldre enn tre dager er obligatorisk ved disse besøkene før du foretar resept. Etter seponering av behandlingen, bør graviditetstesting utføres hver 1-3 måned i en periode på 3 år etter den siste dosen.
Før behandlingsstart må legen informere pasienten i fertil alder i detalj om forholdsreglene som skal tas, om risikoen for svært alvorlige fostermisdannelser og om de mulige konsekvensene av en graviditet som begynte under behandling med acitretin samt i de tre årene. etter avbruddet av det samme;
Fortsatt bruk av effektive prevensjonsmidler bør implementeres hver gang behandlingen gjentas, uavhengig av behandlingsperioden, og fortsetter i tre år etter avsluttet behandling;
I tilfelle graviditet, til tross for disse forholdsreglene, er det høy risiko for alvorlige misdannelser for fosteret (for eksempel kraniofaciale defekter, hjerte- og vaskulære eller CNS -misdannelser, skjelett- og tymiske defekter) og økt forekomst av spontane aborter. Denne risikoen oppstår hovedsakelig under behandling med acitretin og i 2 måneder etter behandlingen. Opptil 3 år etter avsluttet behandling med acitretin er risikoen lavere (spesielt hos kvinner som ikke har drukket alkohol), men kan ikke utelukkes helt på grunn av mulig dannelse av etretinat.
Kvinner i fertil alder bør derfor ikke innta alkohol (i drikkevarer, matvarer eller medisiner) under behandling med acitretin og i to måneder etter at behandlingen med acitretin er avsluttet (se "Forholdsregler for bruk" og "Interaksjoner").

Den primære prevensjonsmetoden er et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel eller en intrauterin enhet, og det anbefales også å bruke kondom eller membran. Lavdose-bare progesteronpreparater (minipiller) anbefales ikke på grunn av mulig interferens med deres prevensjonseffekt.

For mannlige pasienter behandlet med acitretin indikerer tilgjengelige data basert på mors eksponering for sæd og sæd en minimal, om noen, risiko for teratogene effekter.

Svangerskap

Acitretin er kontraindisert hos gravide (se "Kontraindikasjoner").

Foringstid

Acitretin bør ikke gis til ammende kvinner (se "Kontraindikasjoner").

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er observert en reduksjon i nattesyn under behandling med Neotigason (se "Bivirkninger"). Pasienter bør informeres om dette mulige problemet og rådes til å være forsiktig når de kjører bil eller bruker maskiner om natten.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Neotigason

Neotigason inneholder glukose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Neotigason: Dosering

Neotigason bør bare forskrives av leger som har erfaring med bruk av systemiske retinoider og er klar over risikoen for teratogenisitet forbundet med behandling med acitretin.

Dosering

På grunn av forskjeller i absorpsjon og grad av metabolisme av acitretin, må doseringsplanen tilpasses individuelt. Disse direktivene kan gis rent som en indikasjon.

Voksne

Første behandling:

25-30 mg / dag i to til fire uker (1 kapsel med 25 mg eller 3 kapsler på 10 mg).

Vedlikeholdsterapi:

Vedlikeholdsdosen fastsettes på grunnlag av klinisk effekt og toleranse.Generelt oppnår 25-50 mg / dag administrert i ytterligere seks til åtte uker optimale terapeutiske resultater.

Noen ganger kan det være nødvendig å øke dosen til maksimalt 75 mg / dag (3 kapsler på 25 mg). Hos pasienter med tilstrekkelig regresjon av psoriasislesjoner, kan behandlingen avsluttes. Eventuelle tilbakefall vil bli behandlet som beskrevet ovenfor.

Ved behandling av keratiniseringsforstyrrelser er det ofte nødvendig å fortsette vedlikeholdet selv om det er ved meget lave doser (enda lavere enn 20 mg / dag og ikke høyere enn 50 mg / dag).

Barn

Når det gjelder langtidsbehandlinger, med tanke på mulig bivirkning av en viss alvorlighetsgrad, må risiko / nytte-forholdet vurderes nøye. Acitretin skal bare brukes når alternative behandlinger ikke er effektive.

Dosering bør baseres på kroppsvekt. En daglig administrering på 0,5 mg / kg er foreslått. Doser på opptil 1 mg / kg / dag kan noen ganger være nødvendige i begrensede perioder. Totalt 35 mg / dag bør ikke overskrides. Vedlikeholdsterapi bør utføres med den minste effektive dosen med tanke på mulig bivirkning, ved langvarige behandlinger.

Kombinert terapi

Kombinasjonen av Neotigason med andre behandlinger og den resulterende individuelle responsen kan rettferdiggjøre en reduksjon i legemiddeldosen.

Samtidig bruk av standard lokale behandlinger forstyrrer ikke Neotigason og kan derfor fortsette.

Administrasjonsmåte

Kapslene bør helst tas en gang daglig med et måltid eller med litt melk.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Neotigason

Ved akutt overdose bør Neotigason -behandlingen avsluttes umiddelbart.

Symptomer på overdosering er identiske med symptomer på akutt hypervitaminose A, dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme eller oppkast, døsighet, irritabilitet og kløe. Gitt preparatets grunnleggende akutte toksisitet, er det ikke nødvendig å vedta bestemte behandlinger.

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Neotigason.

Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Neotigason, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Neotigason

Som alle legemidler kan Neotigason forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger har blitt observert hos de fleste pasienter som starter med acitretinbehandling. Imidlertid har disse effektene en tendens til å forsvinne ved å redusere dosen eller avbryte behandlingen. Noen ganger ble det også observert en forverring av psoriasissymptomer ved starten av behandlingen.

De hyppigst observerte bivirkningene er symptomer på hypervitaminose A, for eksempel tørre lepper, som kan lindres ved å påføre en salve.

Bivirkninger rapportert for acitretin i kliniske studier eller som hendelser etter markedsføring er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.

Frekvenser er definert som:

Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100 til <1/10)
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til <1/100)
Sjelden (≥1 / 10.000 til <1/1000)
Svært sjeldne (<1/10 000)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Infeksjoner og angrep

Frekvens ikke kjent: Vulvo-vaginitt forårsaket av Candida albicans

Forstyrrelser i immunsystemet

Frekvens ikke kjent: Overfølsomhet

Nervesystemet lidelser

Vanlig: Hodepine
Mindre vanlige: Svimmelhet
Sjelden: Perifer nevropati
Svært sjelden Godartet intrakranial hypertensjon (se "Forholdsregler for bruk")

Øyesykdommer

Svært vanlige: Tørrhet og betennelse i slimhinnene (f.eks. Konjunktivitt, xeroftalmi), noe som kan føre til intoleranse overfor kontaktlinser
Mindre vanlige: Synet er uskarpt
Svært sjelden: Nattblindhet (se "Forholdsregler for bruk"), ulcerøs keratitt

Øre- og labyrintforstyrrelser

Frekvens ikke kjent: Hørselshemmet, tinnitus

Vaskulære patologier

Frekvens ikke kjent: Skylling

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Svært vanlige: Tørrhet og betennelse i slimhinner (f.eks. Epistaxis og rhinitt)

Gastrointestinale lidelser

Svært vanlig: Tørr munn, tørst
Vanlige: Stomatitt, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast)
Mindre vanlige: Gingivitt
Frekvens ikke kjent: Dysgeusi, rektal blødning

Hepatobiliære lidelser

Mindre vanlige: Hepatitt
Svært sjelden: Gulsott

Hud og subkutant vev

Svært vanlige: Cheilitis, kløe, alopecia, eksfoliering av huden (over hele kroppen, spesielt på håndflatene og under føttene)
Vanlig: Hudets skjørhet, klissete hud, dermatitt, unormal hårtekstur, sprø negler, paronychia, erytem
Mindre vanlige: sprekker, bullous dermatitt, lysfølsomhetsreaksjoner
Frekvens ikke kjent: Pyogent granulom, madarose, angioødem, urtikaria

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Vanlig: Artralgi, myalgi
Svært sjeldne: Beinsmerter, eksostose (vedlikeholdsbehandling kan føre til progresjon av tidligere spinal hyperostose, nye hyperostotiske lesjoner og ekstraskeletale forkalkninger, som observert ved langvarig systemisk behandling med retinoider) (se "Forholdsregler for" bruk ")

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlig: Perifert ødem

Diagnostiske tester

Svært vanlige: Unormale leverfunksjonstester (forbigående, vanligvis reversibel, økning i alkaliske transaminaser og fosfataser) (se "Forholdsregler for bruk"). Lipidavvik (ved behandling med høye doser acitretin, har det oppstått en reversibel økning i serumtriglyserider og kolesterol) , spesielt hos høyrisikopasienter og ved langtidsbehandling (se "Forholdsregler for bruk"). En assosiert risiko for aterogenese kan ikke utelukkes når disse tilstandene vedvarer).

Barn

Det har vært sporadiske rapporter om beinendringer hos barn, inkludert tidlig epifysisk forsegling, hyperostose og ekstraossøs skjelettkalkifisering etter langvarig behandling med etretinat, disse effektene kan også forventes ved bruk av acitretin. Hos barn må parametrene for vekst og utvikling av beinene overvåkes nøye.

Diabetikere

Retinoider kan forbedre eller forverre glukosetoleransen (se "Forholdsregler for bruk"). Følg instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Bevaringsmetoder:

Oppbevares under 25 ° C. Oppbevares i den originale beholderen.

Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Deadline "> Annen informasjon

SAMMENSETNING

Neotigason 10 mg harde kapsler

En kapsel inneholder:

Aktiv ingrediens: acitretin 10 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, tørket flytende forstøvet glukose, gelatin og natriumaskorbat.
Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172).
Trykkfarget inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid.

Neotigason 25 mg harde kapsler

En kapsel inneholder:

Aktiv ingrediens: acitretin 25 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose, tørket flytende forstøvet glukose, gelatin og natriumaskorbat.
Kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
Trykkfarget inneholder skjellakk, svart jernhydroksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Harde kapsler.

10 mg: kapsler med brun hette og hvit kropp med "Actavis" trykt i svart på hetten og "10" trykt i svart på kroppen; kapsler i størrelse 4.

25 mg: kapsler med brun hette og gul kropp med "Actavis" trykt i svart på hetten og "25" trykt i svart på kroppen; størrelse 1 kapsler.

Neotigason 10 mg harde kapsler: 30 kapsler.

Neotigason 25 mg harde kapsler: 20 kapsler.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Neotigason finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN - 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING - 03.0 LEGEMIDDELFORM - 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER - 04.1 Terapeutiske indikasjoner - 04.2 Dosering og administrasjonsmåte - 04.3 Kontraindikasjoner - 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler for bruk - 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon - 04.6 Graviditet og amming - 04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner - 04.8 Bivirkninger - 04.9 Overdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiske egenskaper - 05.2 Farmakokinetiske egenskaper" - 05.3 Prekliniske sikkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKE OPPLYSNINGER - 06.1 Hjelpestoffer - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Holdbarhet" - 06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring - 06.5 Primæremballasjen og innholdet i pakningen - 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering - 07.0 INNEHAVER AV GODKJENNING ALL "PLASSERING PÅ MARKEDET - 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER - 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN - 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN - 11.0 FOR RADIOFORSKRIFTER, FULLSTÅENDE DATA OM INTERNAL RADIASJONSKRAFT - 12.0 INSTRUKSJONSKRAFT - KOMPONENTER

01.0 LEGEMIDLETS NAVN -

NEOTIGASON HARD CAPSULES

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -

10 mg harde kapsler

én kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: 10 mg acitretin.

25 mg harde kapsler

én kapsel inneholder: Aktiv ingrediens: acitretin 25 mg.

Hjelpestoff med kjente effekter: glukose, natriumaskorbat

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM -

Harde kapsler.

10 mg: kapsler med brun hette og hvit kropp med "Actavis" trykt i svart på hetten og "10" trykt i svart på kroppen; kapsler i størrelse 4.

25 mg: kapsler med brun hette og gul kropp med "Actavis" trykt i svart på hetten og "25" trykt i svart på kroppen; størrelse 1 kapsler.

04.0 KLINISK INFORMASJON -

04.1 Terapeutiske indikasjoner -

Alvorlige former for psoriasis, inkludert former ledsaget av artropati.

Lidelser i keratinisering, for eksempel ichthyosiform -tilstander, palmoplantar keratoderma, Dariers sykdom lichen planus.

Andre dermatoser som er følsomme for Neotigason -terapi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte -

Neotigason bør bare forskrives av leger som har erfaring med bruk av systemiske retinoider og er klar over risikoen for teratogenisitet forbundet med behandling med acitretin. Se pkt.4.6

Dosering

På grunn av forskjeller i absorpsjon og grad av metabolisme av acitretin, må doseringsplanen tilpasses individuelt. Disse direktivene kan gis rent som en indikasjon.

Voksne

Innledende terapi:

25-30 mg / dag i to til fire uker (1 kapsel med 25 mg eller 3 kapsler på 10 mg).

Vedlikeholdsterapi:

Vedlikeholdsdosen fastsettes på grunnlag av klinisk effekt og toleranse.Generelt oppnår 25-50 mg / dag administrert i ytterligere seks til åtte uker optimale terapeutiske resultater.

Noen ganger kan det være nødvendig å øke dosen til maksimalt 75 mg / dag (3 kapsler på 25 mg).

Hos pasienter med tilstrekkelig regresjon av psoriasislesjoner, kan behandlingen avsluttes. Eventuelle tilbakefall vil bli behandlet som beskrevet ovenfor.

Ved behandling av keratiniseringsforstyrrelser er det ofte nødvendig å fortsette vedlikeholdet selv om det er ved meget lave doser (enda lavere enn 20 mg / dag og ikke høyere enn 50 mg / dag).

Barn

Ved langtidsbehandlinger, med tanke på mulig bivirkning av en viss alvorlighetsgrad, må risiko / nytte-forholdet vurderes nøye. Acitretin skal bare brukes når alternative behandlinger ikke er effektive.

Kombinert terapi:

Kombinasjonen av Neotigason med andre behandlinger og den resulterende individuelle responsen kan rettferdiggjøre en reduksjon i legemiddeldosen.

Samtidig bruk av standard lokale behandlinger forstyrrer ikke Neotigason og kan derfor fortsette.

Administrasjonsmåte

Kapslene bør helst tas en gang daglig med et måltid eller med litt melk.

04.3 Kontraindikasjoner -

Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre retinoider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Acitretin er svært teratogent og bør ikke gis til gravide kvinner. Det samme gjelder kvinner i fertil alder, med mindre de gjennomgår et effektivt prevensjonsregime i 4 uker før behandling starter, under behandling. Og i tre år etter seponering (se pkt.4.6 ).

Foringstid.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Konstant forhøyede serumlipidverdier.

Siden både acitretin og tetracykliner kan forårsake økning i intrakranielt trykk, er samtidig bruk av dem kontraindisert (se pkt. 4.5).

Det er rapportert økt risiko for hepatitt etter samtidig behandling med metotreksat og etretinat; følgelig er samtidig inntak av metotreksat og acitretin også kontraindisert (se pkt. 4.5).

Samtidig administrering av acitretin med vitamin A eller andre retinoider er kontraindisert på grunn av risikoen for å utvikle hypervitaminose A (se pkt. 4.5).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -

Legen må gi alle pasienter, kvinner og menn, detaljert informasjon om risikoen for teratogenisitet og de strenge prevensjonstiltakene som skal iverksettes.

Kliniske data har vist at etretinat kan dannes ved samtidig inntak av acitretin og etylalkohol. Etretinat er svært teratogent og har en lengre halveringstid (ca. 120 dager) enn acitretin. Kvinner i fertil alder bør derfor ikke innta alkohol (i drikkevarer, matvarer eller medisiner) under behandling med acitretin og i to måneder etter at behandlingen med acitretin er avsluttet. Prevensjonstiltak og graviditetstester bør utføres i 3 år etter avsluttet behandling med acitretin (se pkt. 4.6 og 5.2).

Kvinner i fertil alder bør ikke motta transfusert blod fra pasienter behandlet med acitretin.Derfor er donasjon av blod fra pasienter behandlet med acitretin forbudt under behandling med acitretin og i tre år etter seponering.

På grunn av risikoen for fostermisdannelser, bør medisinen ikke gis til andre mennesker. Ubrukt eller utgått produkt skal returneres til apoteket for avhending.

Leverfunksjonskontroller bør utføres før behandling med acitretin starter, hver 1-2 uke i løpet av de to første månedene og deretter hver tredje måned under behandlingen. Hvis leverfunksjonen svekkes, vil overvåking gjentas med intervaller. disse kontrollene de patologiske verdiene forblir uendret eller forverres ytterligere, behandling med acitretin vil bli avbrutt.Det anbefales imidlertid å fortsette å overvåke leverfunksjonen i minst tre måneder til (se pkt. 4.8).

Serumkolesterol og (fastende) serumtriglyseridverdier bør kontrolleres før behandlingen startes, en måned etter behandlingstart og deretter hver tredje måned under behandlingen.

En reduksjon i nattesyn ble observert under behandling med acitretin. Pasienter bør informeres om denne mulige bivirkningen og rådes til å være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner om natten. Synsproblemer bør overvåkes nøye (se pkt. 4.8).

Hos voksne, spesielt hos eldre, på langvarig behandling med acitretin, bør passende periodiske kontroller utføres med tanke på mulig endring i ossifikasjonsprosesser (se pkt. 4.8). Ved beinforsterkningsproblemer bør legen diskutere muligheten for å fortsette behandlingen med pasienten, basert på evalueringen av risiko / nytte -forholdet.

Det bør understrekes at til dags dato er ikke alle mulige konsekvenser av langvarig behandling med acitretin kjent.

Behandling med høye doser retinoider kan forårsake humørsvingninger, inkludert irritabilitet, aggresjon og depresjon.

Høyrisikopasienter:

Hos diabetikere kan retinoider forbedre eller forverre glukosetoleransen; Derfor bør blodsukkeret sjekkes oftere enn normalt i de første behandlingsstadiene.

Hos alle høyrisikopasienter der kardiovaskulære risikoindekser ikke går tilbake til normal eller forverres ytterligere, bør dosereduksjon eller seponering av acitretinbehandling vurderes.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Inneholder glukose. Pasienter med sjeldne glukose-galaktose malabsorpsjon problemer bør ikke ta denne medisinen.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -

Samtidig administrering av metotreksat, tetracykliner eller vitamin A og andre retinoider med acitretin er kontraindisert, se pkt.4.3.

Lavdose bare progesteronpreparater (minipiller) kan være en utilstrekkelig prevensjonsmetode under behandling med acitretin, se pkt. 4.6. Det er ikke observert noen interaksjoner med østrogen / progestogen kombinasjon av orale prevensjonsmidler.

Ved samtidig behandling med acitretin og fenytoin må det tas i betraktning at acitretin reduserer proteinbindingen av fenytoin. Den kliniske relevansen av dette er ennå ikke kjent.

Det er ikke observert ytterligere interaksjoner mellom acitretin og andre stoffer (f.eks. Digoksin, cimetidin).

Studier av effekten av acitretin på proteinbindingen av kumarinantikoagulantia (warfarin) viste ingen form for interaksjon.

04.6 Graviditet og amming -

Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner

Acitretin er kontraindisert hos kvinner i fertil alder, bortsett fra når alt av følgende er tilstede:

1. Pasienten har en alvorlig keratiniseringsendring, motstandsdyktig mot standardterapier;

2. Er i stand til å forstå og følge instruksjonene gitt av legen;

3. Er i stand til å bruke det avtalte prevensjonstiltaket pålitelig og kontinuerlig uten å mislykkes;

4. Det er absolutt nødvendig at hver kvinne i fertil alder som gjennomgår acitretin -behandling, er i konstant bruk av et effektivt prevensjonsmiddel (fortrinnsvis to komplementære metoder) som skal startes 4 uker før og fortsette gjennom hele behandlingen og i tre år etter at det avsluttes. Pasienten bør kontakte lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.

5. Behandlingen bør ikke startes før den andre eller tredje dagen i neste menstruasjon;

6. Før behandling påbegynnes, bør en negativ graviditetstest (minimum følsomhet på 25 mIU / ml) oppnås opptil tre dager før den første dosen administreres. Under behandlingen bør graviditetstester planlegges med 28 dagers mellomrom. En negativ graviditetstest som ikke er eldre enn tre dager er obligatorisk ved disse besøkene før du foretar resept. Etter seponering av behandlingen, bør graviditetstesting utføres hver 1-3 måned i en periode på 3 år etter den siste dosen.

7. Før behandlingsstart må legen informere pasienten i fertil alder i detalj om forholdsreglene som skal tas, om risikoen for svært alvorlige fostermisdannelser og om de mulige konsekvensene av en graviditet som starter under behandling med acitretin også som om tre år etter avbruddet;

8. Fortsatt bruk av effektive prevensjonsmidler bør implementeres hver gang behandlingen gjentas, uavhengig av behandlingsperioden, og fortsetter i tre år etter avsluttet behandling;

9. Ved graviditet, til tross for disse forholdsreglene, er det høy risiko for alvorlige misdannelser for fosteret (for eksempel kraniofaciale defekter, hjerte- og vaskulære eller CNS -misdannelser, skjelett- og tymiske defekter) og økt forekomst av spontanabort. Denne risikoen oppstår hovedsakelig under behandling med acitretin og i 2 måneder etter behandlingen. Opptil 3 år etter avsluttet behandling med acitretin er risikoen lavere (spesielt hos kvinner som ikke har drukket alkohol), men kan ikke utelukkes helt på grunn av mulig dannelse av etretinat.

10. Kvinner i fertil alder bør derfor ikke innta alkohol (i drikkevarer, matvarer eller medisiner) under behandling med acitretin og i to måneder etter avsluttet behandling med acitretin (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.5).

For mannlige pasienter behandlet med acitretin indikerer tilgjengelige data basert på mors eksponering for sæd og sæd en minimal, om noen, risiko for teratogene effekter.

Svangerskap

Acitretin er kontraindisert hos gravide (se pkt. 4.3).

Foringstid

Acitretin må ikke gis til ammende kvinner (se pkt. 4.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -

Det er observert en reduksjon i nattesyn ved behandling med Neotigason (se pkt. 4.8). Pasienter bør informeres om dette mulige problemet og rådes til å være forsiktig når de kjører bil eller bruker maskiner om natten.

04.8 Bivirkninger -

De hyppigst observerte bivirkningene er symptomer på hypervitaminose A, for eksempel tørre lepper, som kan lindres ved å påføre en salve.

Bivirkninger rapportert for acitretin i kliniske studier eller som hendelser etter markedsføring er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som:

Svært vanlige (≥1 / 10)

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥1 / 1000 til

Sjelden (≥1 / 10.000,

Veldig sjelden (

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).

Infeksjoner og angrep Frekvens ikke kjent Vulvo-vaginitt forårsaket av Candida albicans Forstyrrelser i immunsystemet Frekvens ikke kjent Overfølsomhet Nervesystemet lidelser felles Hodepine Uvanlig Svimmelhet Sjelden Perifer nevropati Veldig sjelden Godartet intrakranial hypertensjon (se pkt.4.4) Øyesykdommer Veldig vanlig Tørrhet og betennelse i slimhinnene (for eksempel konjunktivitt, xerophthalmia), noe som kan føre til intoleranse mot kontaktlinser Uvanlig Tåkesyn Veldig sjelden Nattblindhet (se pkt. 4.4), ulcerøs keratitt Øre- og labyrintforstyrrelser Frekvens ikke kjent Hørselshemming, tinnitus Vaskulære patologier Frekvens ikke kjent Skyller Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Veldig vanlig Tørrhet og betennelse i slimhinnene (f.eks. Epistaxis og rhinitt) Gastrointestinale lidelser Veldig vanlig Tørr munn, tørst felles Stomatitt, gastrointestinale lidelser (f.eks. Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast) Uvanlig Gingivitt Frekvens ikke kjent Dysgeusi, rektal blødning Hepatobiliære lidelser Uvanlig Hepatitt Veldig sjelden Gulsott Hud og subkutant vev Veldig vanlig Cheilitis, kløe, alopecia, eksfoliering av huden (over hele kroppen, spesielt på håndflatene og under føttene) felles Hudets skjørhet, klissete hud, dermatitt, unormal hårtekstur, sprø negler, paronychia, erytem Uvanlig Rhagader, bullous dermatitt, lysfølsomhetsreaksjoner Frekvens ikke kjent Pyogent granulom, madarose, angioødem, urticaria Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer felles Artralgi, myalgi Veldig sjelden Beinsmerter, eksostose (vedlikeholdsbehandling kan føre til progresjon av tidligere spinal hyperostose, nye hyperostotiske lesjoner og ekstraskjelettkalkninger, som observert ved langvarig systemisk retinoidbehandling) (se pkt.4.4) Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet felles Perifert ødem Diagnostiske tester Veldig vanlig Unormale leverfunksjonstester (forbigående, vanligvis reversibel, økning i transaminaser og alkaliske fosfataser) (se pkt. 4.4) Lipidavvik (reversible økninger i serumtriglyserider og kolesterol har forekommet under behandling med høye doser acitretin, spesielt hos høyrisikopasienter og hos langvarig behandling (se pkt. 4.4). En assosiert risiko for aterogenese kan ikke utelukkes når disse tilstandene vedvarer).

Barn

Hos barn må parametrene for vekst og utvikling av beinene overvåkes nøye.

Diabetikere

Retinoider kan forbedre eller forverre glukosetoleransen (se pkt.4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosering -

Ved akutt overdose bør behandling med acitretin avsluttes umiddelbart.

Symptomer på overdosering er identiske med symptomer på akutt hypervitaminose A, dvs. hodepine, svimmelhet, kvalme eller oppkast, døsighet, irritabilitet og kløe. Gitt preparatets lave akutte toksisitet er det ikke nødvendig å vedta spesielle behandlinger.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -

Farmakoterapeutisk gruppe: Retinoider for behandling av psoriasis,

ATC -kode: D05BB02

Acitretin, den aktive ingrediensen i Neotigason, er en syntetisk aromatisk analog av retinsyre. Kliniske studier har bekreftet at acitretin ved psoriasis og keratiniseringsforstyrrelser fører til normalisering av epidermal celleproliferasjon, differensiering og keratinisering med generelt veltolererte bivirkninger Handlingen til Neotigason er symptomatisk; virkningsmekanismen er fremdeles ukjent.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -

Absorpsjon

Acitretin når maksimal plasmakonsentrasjon 1 til 4 timer etter administrering av legemidlet. Biotilgjengeligheten til en enkelt oralt administrert dose er omtrent 60 %, men kan variere betydelig fra pasient til pasient (36-95 %); i alle fall er det høyere når stoffet administreres under måltider.

Fordeling

Acitretin er svært lipofilt og trenger raskt inn i vevet. Bindingen av stoffet til plasmaproteiner overstiger 99%. Dyrestudier har vist at acitretin krysser placentabarrieren i mengder som er tilstrekkelig til å forårsake fostermisdannelser, og på grunn av dets lipofilitet kan det antas at den når morsmelk i betydelige mengder.

Metabolisme

Acitretin metaboliseres ved isomerisering til sin 13 cis isomer (Er du der-acitretin) for glukuronidering og spaltning i sidekjeden.

Eliminering

Eliminasjonshalveringstiden i flerdosestudier hos pasienter 21 til 70 år ble i gjennomsnitt estimert til ca. 50 timer for acitretin og 60 timer for hovedmetabolitten, Er du der acitretin, også teratogent. Starter fra den ekstreme verdien av eliminasjonshalveringstiden observert for acitretin (96 timer) og for Er du der-acitretin (123 timer) og forutsatt lineær kinetikk er det mulig å forutsi at over 99% av stoffet vil bli utskilt innen 36 dager fra administrering av den siste dosen kronisk terapi. Det bør også legges til at plasmakonsentrasjonen av acitretin og Er du der acitretin faller under deteksjonsgrensen for metoden (galde- og nyreveier.

MERK

I en studie med friske frivillige førte samtidig inntak av en enkelt dose acitretin og etylalkohol til dannelse av etretinat. Dette hadde allerede blitt observert in vitro. I nyere studier har dannelsen av etretinat også blitt observert hos noen pasienter behandlet med acitretin. Inntil dette fenomenet er fullstendig forklart, må etretinats farmakokinetikk vurderes Etrteinat er svært teratogent og har en lengre eliminasjonshalveringstid enn acitretin (ca. 120 dager).Kvinner i fertil alder bør derfor ikke innta alkohol (i drikke, mat eller narkotika) under behandling med acitretin og i to måneder etter avsluttet behandling med acitretin. Prevensjonstiltak bør opprettholdes i 3 år etter avsluttet behandling med acitretin.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -

Sikkerhetsstudier av stoffet avslørte ikke mutagene eller kreftfremkallende effekter eller direkte toksisitetsproblemer på leveren. Hos dyr ble acitretin funnet å være svært teratogent selv ved lave doser.