Aktive ingredienser: Kollagenase
NORUXOL® 10g salve
NORUXOL® 30g salve
Hvorfor brukes Noruxol? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Forberedelse med helbredende virkning for sår og sårdannelser.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Enzymatisk rensing av nekrotiske sår inkludert bensår og trykksår.
Kontraindikasjoner Når Noruxol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet (kollagenase) eller overfor noen av hjelpestoffene i salven.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Noruxol
Kontakt med øyne og slimhinner bør unngås. Hos pasienter med alvorlige brannskader må bruk av NORUXOL® skje etter anbefaling og under tilsyn av spesialisten. Hos diabetespasienter bør tørr koldbrann fuktes med forsiktighet for å unngå at den omdannes til våt koldbrann. Nekrotisk komponent innen 14 dager fra ved starten av behandlingen med NORUXOL®, anbefales det å stoppe behandlingen og bruke alternative metoder for debridement.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Noruxol
NORUXOL® bør ikke brukes i nærvær av antiseptika, tungmetaller, vaskemidler og såper ettersom de hemmer deres enzymatiske aktivitet. Produkter basert på sølv og sølvsulfadiazin kan imidlertid brukes sammen med NORUXOL® uten å endre deres enzymatiske aktivitet. Tyrotricin, gramicidin og tetracykliner bør ikke brukes lokalt med NORUXOL®.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Gjentatt bruk av aktuelle produkter kan føre til sensibiliseringsfenomener. Når en infeksjon er tilstede, bør passende antibiotikabehandling vurderes. med kollagenase.
Bruk under graviditet og amming
Selv om det ikke er vist teratogene effekter, bør NORUXOL® bare administreres i løpet av de første tre månedene av svangerskapet når det er strengt indikert. Siden kollagenase ikke kommer inn i systemisk sirkulasjon, er det lite sannsynlig at det blir utskilt av morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen forutsetninger for negativ forstyrrelse av disse egenskapene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Noruxol: Dosering
For å sikre enzymatisk suksess ved sårbehandling med NORUXOL® må det være tilstrekkelig fuktighet i sårområdet. Derfor må sårbunnen i tørre sår fuktes med fysiologisk saltvann (0,9% NaCl) eller andre løsninger som er godt tolereres av vevet (f.eks. glukose). Tørre, harde skorper bør først mykes opp med en våt dressing. Et lag med ca 2 mm tykt NORUXOL® skal påføres med bandasjen eller direkte på det lett fuktede området, en gang om dagen. Dekk til overflaten av såret for å sikre kontakt. Det er ikke nødvendig å påføre et rikelig lag produkt på sårene, da dette ikke favoriserer rensingen. Det er generelt tilstrekkelig å bytte bandasjen en gang om dagen med mindre annet er anbefalt av legen. Etter den første åpningen kan produktet ikke lenger betraktes som sterilt. Derfor må eventuelle rester ikke brukes, men må elimineres.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Noruxol
Utilsiktet inntak av stoffet er usannsynlig, men hvis det oppstår, må det fjernes fra magen ved oppkast og om nødvendig ved mageskylling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Noruxol
Bivirkninger kan omfatte lokal smerte, kløe, svie og erytem. Ved alvorlighetsgrad av reaksjonene, bør behandling av behandlingen vurderes.
Hvis det oppstår andre bivirkninger enn de som er beskrevet ovenfor, er det tilrådelig å rapportere dem til legen.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Etter den første åpningen kan produktet ikke lenger betraktes som sterilt.Derfor må eventuelle rester ikke brukes, men må elimineres i henhold til gjeldende lovgivning.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Sammensetning og farmasøytisk form
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g salve inneholder:
0,52 ¸ 3,75 mg kollagenase N * som inneholder:
Clostridiopeptidase A på ikke mindre enn 1,2 enheter; Protease ikke mindre enn 0,24 enheter.
Hjelpestoffer: flytende parafin; hvit vaselin.
(* Den aktive ingrediensen, kollagenase N, er et lyofilisat av renset ultrafiltrat fra Clostridium histolyticum -kultur. Den aktive ingrediensen består av det kollagenolytiske enzymet clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) og andre proteaser.)
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Salve. 10 og 30 gram rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g Noruxol inneholder:
Aktivt prinsipp:
0,52 ÷ 3,75 mg kollagenase N som inneholder:
• Clostridiopeptidase A på ikke mindre enn 1,2 enheter
• Tilhørende proteaser på ikke mindre enn 0,24 enheter
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Salve
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Enzymatisk rensing av nekrotiske sår inkludert bensår og trykksår.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For å sikre suksess med enzymatisk hudskadebehandling med Noruxol, må det være tilstrekkelig fuktighet i lesjonsområdet.
Derfor bør sårbunnen i tørre sår fuktes med fysiologisk saltvann (0,9% NaCl) eller andre løsninger godt vevet tolererer (f.eks. Glukose).
Tørre, harde skorper bør først mykes opp med et vått bandasje.
Et ca 2 mm tykt lag Noruxol skal påføres med bandasjen eller direkte på det lett fuktede området, en gang om dagen.
Dekk sårflaten for å sikre kontakt.
Det er ikke nødvendig å påføre et rikelig lag produkt på lesjonen, da dette ikke favoriserer rensingen.
Det er generelt tilstrekkelig å bytte bandasjen en gang om dagen med mindre annet er anbefalt av legen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (kollagenase) eller overfor noen av hjelpestoffene i salven.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gjentatt bruk av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.
Når en infeksjon er tilstede, bør passende antibiotikabehandling vurderes. Kloramfenikol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B og makrolider - for eksempel erytromycin - har vist seg å være kompatible med kollagenase.
Kontakt med øyne og slimhinner bør unngås.
Hos pasienter med alvorlige brannskader bør Noruxol brukes etter råd og under tilsyn av spesialisten.
Hos pasienter med diabetes bør tørr koldbrand fuktes og passe på at den ikke forvandles til våt koldbrand.
Hvis det ikke observeres noen reduksjon i den nekrotiske komponenten innen 14 dager etter oppstart av behandling med Noruxol, anbefales det at behandlingen avsluttes og alternative debrideringsmetoder brukes.
Etter den første åpningen kan produktet ikke lenger betraktes som sterilt.
Eventuelle rester må derfor ikke brukes, men må elimineres.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Noruxol bør ikke brukes i nærvær av antiseptika, tungmetaller, vaskemidler og såper, da de hemmer deres enzymatiske aktivitet.
Produkter basert på sølv og sølvsulfadiazin kan imidlertid brukes sammen med Noruxol uten å endre enzymatisk aktivitet.
Tyrotricin, gramicidin og tetracykliner bør ikke brukes lokalt sammen med Noruxol.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er vist teratogene effekter, bør NORUXOL bare administreres i løpet av de første tre månedene av svangerskapet når det er strengt indikert.
Siden kollagenase ikke kommer inn i systemisk sirkulasjon, er det lite sannsynlig at det blir utskilt av morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen forutsetninger for negativ forstyrrelse av disse egenskapene.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger kan omfatte lokal smerte, kløe, svie og erytem. Ved alvorlighetsgrad av reaksjonene, bør behandling av behandlingen vurderes.
04.9 Overdosering
Utilsiktet inntak av stoffet er usannsynlig, men hvis det oppstår, bør det fjernes fra magen ved oppkast og om nødvendig ved mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår og sår - Proteolytiske enzymer - Clostridiopeptidases, kombinasjoner. ATC -kode D03BA52.
Den aktive ingrediensen, kollagenase N, er et lyofilisat av det rensede ultrafiltrat fra Clostridium histolyticum kultur Den aktive ingrediensen består av det kollagenolytiske enzymet clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) og andre proteaser.
Sårhelingsprosessen skjer raskere hvis det nekrotiske vevet, som normalt finnes i bunnen av såret forankret til overflaten, gjennom de innfødte kollagenfibrene, fjernes.
Den spesifikke kollagenasen som finnes i Noruxol er i stand til å fordøye native kollagenfibre som brytes ned til lavmolekylære peptider.
Tilstedeværelsen i fremstillingen av kollagenpeptidase og ikke-spesifikke proteaser tillater videre fordøyelse av peptidene som stammer fra kollagen og fordøyelsen av andre proteinfraksjoner som fibriner og kuleproteiner, som er tilstede i det nekrotiske vevet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ingen antikollagenase- eller kollagenase-antistoffer ble påvist i blodet til pasienter med hudskader (åreknuter, sår osv.) Behandlet lokalt med kollagenasesalve i en periode på ni uker.
Kliniske forskere som behandlet pasienter med et enzympreparat av Clostridium histolyticum i form av en salve (Santyl med 2,08 U / g i heksapeptidtesten) rapporterte de samme resultatene. Det er heller ingen tegn på kollagenaseopptak i en fire ukers studie på aper (Macaca arctoides) med standard hudtraumer. Ingen serumprøver fra disse dyrene avdekket bunnfall av antikollagenase-antistoffer. Dermed absorberes ikke kollagenase gjennom den betente nekrotiske huden.
Fra dataene ser det derfor ut til å være fullstendig inaktivert og fordøyd på nivået av selve den ulcerative lesjonen. Sannsynligvis består nedbrytningsproduktene av kollagenase av endogene peptider og aminosyrer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Fra et toksikologisk synspunkt tolereres kollagenase godt. Terskelen for akutt toksisitet er vanskelig å identifisere, og den sunne slimhinnen eller huden er ikke irritert. Det ble ikke observert tegn på allergisk eller systemisk potensial for intolerabilitetsreaksjon etter lokal applikasjon på intakt eller skarp hud.
I følge resultatene av immunologiske studier absorberes ikke kollagenase gjennom intakt eller betent hud.
Ytterligere dyreforsøk er ikke påkrevd gitt de kliniske bekreftelsene hos mennesker som er påvist med betydelig erfaring gjennom mange år.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Flytende parafin, hvit vaselin.
06.2 Uforlikelighet
Se 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon"
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Etter den første åpningen kan produktet ikke lenger betraktes som sterilt.
Eventuelle rester må derfor ikke brukes, men må elimineres i henhold til gjeldende lovgivning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
• Aluminiumsrør med polyetylenhette som inneholder 10 g salve
• Aluminiumsrør med polyetylenlokk som inneholder 30 g salve
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• NORUXOL 10 g salve - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g salve - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 31.10.1994
Fornyelse av autorisasjon: 16.11.2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2009
