Mirena - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Levonorgestrel

MIRENA 20 mikrogram / 24 timer intrauterint leveringssystem

Hvorfor brukes Mirena? Hva er den til?

Mirena er et T-formet intrauterint leveringssystem (IUS), som etter innsetting frigjør hormonet levonorgestrel i livmoren. T-kroppens funksjon er å tilpasse systemet til livmorens form. Den vertikale armen bærer et legemiddelreservoar som inneholder levonorgestrel. To ledninger er festet til øyet i den nedre enden av den vertikale armen for fjerning.

Mirena brukes til prevensjon (forebygging av unnfangelse), idiopatisk menoragi (overdreven blodtap under menstruasjon) og for å beskytte mot endometrial hyperplasi (overdreven vekst av livmorslimhinnen) under hormonbehandling med østrogen.

Kontraindikasjoner Når Mirena ikke skal brukes

Generelle notater

Før du begynner å bruke Mirena, vil legen din stille deg noen spørsmål om din personlige helsehistorie og dine familiemedlemmers.

Omtrent 2 av 1000 kvinner som bruker Mirena riktig blir gravid i løpet av det første året.

Om lag 7 av 1000 kvinner som bruker Mirena på riktig måte blir gravide innen 5 år.

Dette pakningsvedlegget beskriver forskjellige situasjoner der Mirena må fjernes eller Mirenas pålitelighet kan reduseres. I slike situasjoner er det nødvendig å avstå fra samleie eller å ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel kondom eller annen barriere. ikke bruk rytmemetoden eller basaltemperaturmetoden, faktisk kan disse metodene være utilstrekkelige, ettersom Mirena endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.

Mirena, som alle andre hormonelle prevensjonsmidler, gir ingen beskyttelse mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Ikke bruk Mirena under noen av følgende forhold:

  • hvis du er gravid eller tror du kan være det;
  • hvis du har svulster avhengig av gestagenhormoner;
  • hvis du for øyeblikket eller periodisk har bekkenbetennelsessykdom (infeksjon i de kvinnelige reproduktive organene);
  • hvis du har en infeksjon i livmorhalsen (livmorhalsen);
  • hvis du har en "nedre kjønnsorganinfeksjon;
  • hvis du har en "livmorinfeksjon" etter fødsel;
  • hvis du har hatt en "livmorinfeksjon" etter et abort i løpet av de tre foregående månedene;
  • hvis du har tilstander forbundet med økt mottakelighet for infeksjoner;
  • hvis du har unormale celler i livmorhalsen;
  • hvis du har kjent eller mistenkt kreft i livmoren eller livmorhalsen;
  • hvis du har unormal vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
  • hvis du har abnormiteter i livmorhalsen eller livmoren, inkludert fibroider som deformerer livmorhulen;
  • hvis du har akutt leversykdom eller leverkreft
  • hvis du er overfølsom (allergisk) overfor levonorgestrel eller noen av de andre innholdsstoffene i Mirena;

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mirena

Bruker Mirena sammen med østrogen for hormonbehandling.

I tilfelle Mirena brukes sammen med et østrogen for hormonbehandling, gjelder informasjonen om østrogens sikkerhet i tillegg og bør følges.

Rådfør deg med en spesialist, som bestemmer om du vil fortsette å bruke Mirena eller fjerne enheten, hvis den er tilstede, eller som vises for første gang mens du bruker Mirena, en av følgende betingelser:

  • migrene, asymmetrisk synstap eller andre symptomer som kan være tegn på forbigående cerebral iskemi (midlertidig avbrudd av blodtilførselen til hjernen);
  • eksepsjonelt alvorlig hodepine;
  • gulsott (gulfarging av hud, øyne og / eller negler);
  • markert økning i blodtrykket;
  • alvorlig arteriell sykdom som slag eller hjerteinfarkt.
  • akutt venøs tromboemboli.

Mirena bør brukes med forsiktighet hos kvinner med medfødt hjertesykdom eller hjerteklaffsykdom med risiko for bakteriell endokarditt. Disse pasientene bør gjennomgå antibiotikaprofylakse ved innsetting og fjerning av den intrauterine enheten.

Hos diabetespasienter som bruker Mirena, bør blodsukkeret overvåkes. Imidlertid er det generelt ikke nødvendig å endre antidiabetisk behandling mens du bruker Mirena.

Uregelmessig blødning kan maskere noen symptomer og tegn på polypper eller kreft i endometrium, og i disse tilfellene bør de nødvendige diagnostiske tiltakene vurderes.

Mirena er ikke den foretrukne metoden for nulliparøse unge kvinner, og heller ikke for postmenopausale kvinner med avansert livmoratrofi.

Medisinsk undersøkelse / konsultasjon

Undersøkelse før innsetting kan omfatte bekkenundersøkelse, PAP-test, brystundersøkelse og andre tester, for eksempel for infeksjoner, inkludert seksuelt overførbare sykdommer, om nødvendig En gynekologisk undersøkelse bør utføres for å bestemme livmorens posisjon og størrelse. Mirena er ikke egnet som et post-coital prevensjonsmiddel (brukes etter samleie).

Infeksjoner

Innsettingsrøret bidrar til å beskytte Mirena mot mikrobiell forurensning under applikasjonsmanøvren, og innsetteren er designet for å minimere infeksjonsrisikoen, men det er en økt risiko for bekkeninfeksjon umiddelbart og i den første måneden. Etter innsetting av intrauterine enheter av kobber hos kvinner. Bekkeninfeksjoner hos kvinner som bruker intrauterine enheter (IUD) er ofte forbundet med seksuelt overførbare sykdommer. Risikoen for infeksjon øker hvis kvinnen eller partneren har ubeskyttet sex. Bekkeninfeksjoner bør behandles uten forsinkelse. Bekkeninfeksjoner kan svekke fruktbarheten og øke risikoen for ektopisk graviditet (graviditet utenfor graviditet). Livmor). I ekstremt sjeldne tilfeller kan alvorlige infeksjoner eller sepsis oppstå kort tid etter at den intrauterine enheten er satt inn (alvorlige infeksjoner kan være dødelige) Enheten må fjernes ved gjentatte episoder med bekkeninfeksjon eller endometitt eller ved en infeksjon som er alvorlig akutt som ikke reagerer på behandling innen få dager.

Se lege umiddelbart hvis du har vedvarende smerter i nedre del av magen, feber, smerter under samleie eller unormal blødning.

Brystkreft

En metaanalyse som vurderte data fra 54 epidemiologiske studier viste en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreft diagnostisert hos kvinner på kombinerte orale prevensjonsmidler, hovedsakelig for kvinner som bruker østrogen-progestinpreparater. Den overskytende risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at kombinasjonspreparatet avsluttes.Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som bruker eller nylig har brukt p -piller, lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Risikoen for brystkreft hos kvinner som bruker prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen er sannsynligvis lik den som er forbundet med kombinerte orale prevensjonsmidler. Men for preparater som bare inneholder gestagen, er bevisene basert på en mye mindre brukerpopulasjon og er derfor mindre avgjørende enn for kombinasjons-p-piller.

Risiko hos postmenopausale kvinner

Risikoen for brystkreft er økt hos postmenopausale kvinner som bruker systemisk (f.eks. Oral eller transdermal) hormonbehandling (HRT). Denne risikoen er høyere med kombinert østrogen-progestogen HRT enn med østrogen-bare HRT. Informasjonen om produktet med østrogenkomponent bør konsulteres for ytterligere informasjon.

Utvisning

Muskelkontraksjoner i livmoren under menstruasjon kan noen ganger forskyve enheten fra setet eller føre til at den blir kastet ut. Mulige symptomer er smerter og unormal blødning. Hvis enheten er feil plassert, reduseres effektiviteten. Hvis enheten utvises, går beskyttelsen mot graviditet tapt. Det anbefales å kontrollere ledningene med fingrene, for eksempel når du dusjer. Utvisning eller ikke lenger føle trådene , må unngå samleie eller bruke et annet prevensjonsmiddel og konsultere legen din. Siden Mirena induserer en nedgang i menstruasjonsstrømmen, kan økningen indikere utvisning.

Uterine perforeringer

Mirena kan trenge gjennom eller punktere livmorveggen, noe som resulterer i redusert beskyttelse mot graviditet, slik at perforering er mer sannsynlig ved innsetting, selv om den kanskje ikke blir oppdaget før en stund senere. I disse tilfellene er enheten ikke effektiv og må fjernes så snart som mulig. Kirurgi kan være nødvendig for å fjerne Mirena. Risikoen for livmorperforering øker under amming og hos kvinner som har født opptil 36 uker før innsetting, og kan øke hos kvinner med fast retrovert (tarmorientert) livmor. Hvis du mistenker perforering, kontakt lege umiddelbart. og minne ham på at du har satt inn Mirena, spesielt hvis det ikke er personen som satte den inn.

Mulige tegn og symptomer på livmorperforering kan omfatte:

  • alvorlig smerte (ligner menstruasjonssmerter) eller mer smerte enn forventet
  • veldig kraftig blødning (etter innsetting)
  • smerter og blødninger som vedvarer i mer enn noen få uker
  • plutselig endring i menstruasjonssyklusen
  • smerter under samleie
  • du føler kanskje ikke lenger Mirenas tråder (se avsnitt 3 "Hvordan bruke Mirena - Hvordan kan jeg føle at Mirena er riktig plassert?"

Svangerskap utenfor livmoren

Det er svært sjelden at Mirena blir gravid mens hun bruker Mirena.

Hos brukere av Mirena er risikoen for ektopisk graviditet, selv om den er absolutt lav, relativt økt.

Den absolutte risikoen for ektopisk graviditet hos brukere av Mirena er lav på grunn av redusert generell sannsynlighet for graviditet hos brukere av Mirena sammenlignet med ikke-brukere av noe prevensjonsmiddel. Den absolutte ektopiske graviditetsraten med Mirena er omtrent 0,1% per år, sammenlignet med 0,3-0,5% per år hos kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler. Men hvis en kvinne blir gravid med Mirena in situ, øker den relative sannsynligheten for at dette er en ektopisk graviditet.

En kvinne som allerede har ektopisk graviditet, har blitt operert på egglederne eller har hatt "bekkeninfeksjon" har større risiko. Ektopisk graviditet er en alvorlig tilstand som krever øyeblikkelig legehjelp. Følgende symptomer kan indikere tilstedeværelse av ektopisk graviditet; kontakt legen din umiddelbart:

  • hvis menstruasjonen har stoppet og vedvarende blødning eller smerte oppstår
  • hvis du har smerter i nedre del av magen;
  • hvis du har de normale tegnene på graviditet, men også har blødninger og svimmelhet.

Svakhet

Noen kvinner føler seg svimmel etter å ha satt inn Mirena. Dette er en normal fysisk reaksjon. Legen din vil fortelle deg at du skal hvile en stund.

Forstørrede eggstokkfollikler (celler som omgir et moden egg i eggstokken)

Siden prevensjonsvirkningen til Mirena hovedsakelig skyldes en lokal effekt, oppstår vanligvis eggløsningssykluser med follikkelfeil hos kvinner i fertil alder. Noen ganger blir follikkeldegenerasjon forsinket og follikkelutviklingen fortsetter. De fleste av disse folliklene har ingen symptomer, selv om noen kan være ledsaget av bekkenpine eller smerte under samleie. Disse follikulære forstørrelsene kan kreve legehjelp, men forsvinner vanligvis spontant.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mirena

Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Metabolismen av levonorgestrel kan forbedres ved samtidig bruk av andre medisiner, for eksempel epilepsimedisiner (f.eks. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og noen antibiotika (f.eks. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Siden virkningsmekanismen til Mirena hovedsakelig er lokal, antas det ikke å være særlig viktig at legemidlet påvirker Mirenas prevensjonseffekt.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Svangerskap

Mirena må ikke brukes hvis en eksisterende graviditet er kjent eller mistenkt.

Det er svært sjelden at en kvinne blir gravid hvis Mirena er riktig plassert, men hvis Mirena blir utvist, er hun ikke lenger beskyttet og må bruke en annen prevensjonsmetode til hun oppsøker legen sin.

Noen kvinner kan ikke menstruere mens de bruker Mirena. Manglende menstruasjon er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du ikke har menstruasjon og har andre graviditetssymptomer (f.eks. Kvalme, tretthet, tetthet i brystet), bør du kontakte legen din for et besøk og ta en graviditet test.

Hvis hun blir gravid med Mirena satt inn, må enheten fjernes så snart som mulig. Etterlater Mirena satt inn under graviditet øker risikoen for spontanabort, infeksjon eller for tidlig fødsel. Mirenas hormon frigjøres i livmoren. Dette betyr at fosteret er lokalt utsatt for en relativt høy konsentrasjon av hormonet, selv om mengden hormon som mottas gjennom morkaken er lav. Er tegn på neonatale abnormiteter forårsaket av bruk av Mirena i tilfeller der graviditeten ble avsluttet med Mirena satt inn.

Foringstid

Mirena kan brukes under amming. Levonorgestrel er funnet i små mengder i melken til ammende kvinner (0,1% av dosen overføres til det nyfødte). Det ser ut til å ikke ha noen skadelig effekt på vekst og utvikling. Av barnet når Mirena brukes 6 uker etter levering.

Metodene som bare inneholder gestagen ser ikke ut til å påvirke mengden eller kvaliteten på morsmelk. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner hvis du er gravid eller ammer.

Fruktbarhet

Etter fjerning av Mirena, går kvinnen tilbake til sin normale fruktbarhetstilstand.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier av effekter knyttet til evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Mirena T-kroppen til Mirena inneholder bariumsulfat, som gjør det synlig på røntgenstråler.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mirena: Dosering

Hvor effektiv er Mirena?

Når det gjelder prevensjon, er Mirena like effektiv som den mest effektive kobberenheten som er tilgjengelig i dag. Kliniske studier har vist at rundt to svangerskap forekom hos hver 1000 kvinner som brukte Mirena det første året. Denne prosentandelen kan øke ved utvisning eller perforering (se avsnitt 2 "Medisinsk undersøkelse / konsultasjon")

Ved behandling av idiopatisk menoragi forårsaker Mirena en markant reduksjon i menstruasjonsblødning så tidlig som tre måneder. Noen brukere har ingen menstruasjon i det hele tatt.

Når skal Mirena settes inn?

Innsetting og fjerning

Mirena kan settes inn innen syv dager etter menstruasjonens begynnelse. Enheten kan også settes inn umiddelbart etter abort i første trimester av svangerskapet, så lenge ingen kjønnsinfeksjoner er tilstede. Etter fødsel fordi risikoen for perforering kan øke, innsetting det må utsettes til livmoren har fullstendig involvering (se avsnitt "Uterine perforeringer"). I disse tilfellene bør muligheten for å utsette innsettingen til 12 uker etter fødselen og i alle fall ikke utføres før seks uker vurderes (se avsnitt 2 "Før du bruker Mirena - Perforering"). Mirena kan byttes ut med et nytt system når som helst i syklusen. Når Mirena brukes til å beskytte livmorslimhinnen under østrogenerstatningsterapi, kan den settes inn når som helst hos kvinner med amenoré (kvinner som ikke har månedlig menstruasjon), eller i løpet av siste menstruasjonsdag eller ved slutten av blødning. suspensjon. Mirena må settes inn av en spesialist som har erfaring med å sette inn Mirena.

Hvordan passer Mirena inn?

Etter en gynekologisk undersøkelse settes et instrument som kalles et spekulum inn i skjeden, og livmorhalsen rengjøres med en antiseptisk løsning. Enheten settes deretter inn i livmoren med et tynt, fleksibelt plastrør (innsetteren). Hvis det anses hensiktsmessig, kan en "lokalbedøvelse til livmorhalsen utføres før innsetting". Noen kvinner kan føle smerte og svimmelhet etter innsetting.Hvis disse ikke går i hvilestilling innen en halv time, er det ikke sikkert at enheten er plassert riktig. En undersøkelse bør utføres, og om nødvendig bør enheten fjernes.

Når skal jeg kontakte legen?

Du bør kontrollere enheten 4-12 uker etter innsetting og deretter med jevne mellomrom minst årlig. Legen kan bestemme frekvensen og typen kontroller som er nødvendige i ditt spesielle tilfelle. Du bør også kontakte legen din dersom noe av følgende oppstår:

  • føler ikke trådene i skjeden;
  • føler den siste delen av enheten;
  • tror du er gravid;
  • har vedvarende magesmerter, feber, uvanlig vaginal utslipp;
  • du eller din partner opplever smerte eller ubehag under samleie;
  • du opplever plutselige endringer i menstruasjonssyklusene (for eksempel hvis du har liten eller ingen menstruasjon og begynner å få vedvarende blødning eller smerter eller begynner å få store blødninger);
  • hvis du har andre medisinske problemer, for eksempel intens og tilbakevendende migrene eller hodepine, plutselige synsproblemer, gulsott eller høyt blodtrykk;
  • du har fått diagnosen noen av tilstandene nevnt i avsnitt 2 'Før du bruker Mirena'.

Minn legen din på at du har satt inn Mirena, spesielt hvis det ikke er personen som satte den inn.

Hvor lenge kan jeg bruke Mirena?

Mirena er effektiv i fem år, hvoretter enheten må fjernes. Om ønskelig kan en ny enhet settes inn når den gamle fjernes.

Hva om du vil ha en baby eller ønsker Mirena fjernet av en annen grunn?

Enheten kan lett fjernes av legen når som helst, hvoretter graviditet er mulig. Fjerning er vanligvis en smertefri prosedyre. Etter fjerning av Mirena går fruktbarheten tilbake til det normale. Hvis graviditet ikke er ønsket, bør Mirena ikke fjernes etter den syvende dagen i menstruasjonssyklusen, med mindre prevensjon er sikret med andre metoder (f.eks. Kondomer) i minst 7 dager før fjerning. Hvis kvinnen ikke har menstruasjon, bør hun bruke prevensjonsmetode i syv dager før fjerning til menstruasjonen kommer tilbake. En ny Mirena kan også settes inn umiddelbart etter fjerning, i så fall er det ikke nødvendig med ytterligere beskyttelse.

Kan jeg bli gravid etter å ha stoppet bruken av Mirena? Ja. Etter at den er fjernet, forstyrrer ikke Mirena din normale fruktbarhet. Du kan bli gravid i løpet av den første menstruasjonssyklusen etter at Mirena er fjernet.

Kan Mirena påvirke mensen?

Mirena påvirker menstruasjonssyklusen: hun kan ha flekker (et lite blodtap), kortere eller lengre perioder, kortere eller tyngre perioder, eller ikke ha menstruasjon. Mange kvinner har hyppige flekker eller lett blødning i tillegg til menstruasjonssyklusene de første 3-6 månedene etter innsetting av Mirena. Noen kvinner kan ha kraftig eller langvarig blødning i løpet av denne perioden. Fortell legen din, spesielt hvis disse symptomene vedvarer. generelt vil det sannsynligvis være en gradvis reduksjon i antall blødningsdager og mengden blod som går tapt hver måned. Hos noen kvinner stopper perioden helt. Siden mengden menstruasjonsblødning vanligvis reduseres ved bruk. av Mirena, de fleste kvinner har økt hemoglobinverdier i blodet.

Syklusen går tilbake til det normale når enheten fjernes.

Er det unormalt å ikke ha menstruasjon?

Ikke når du bruker Mirena. Hormonets effekt på slimhinnen i livmoren gjør at syklusen kan avbrytes.Den månedlige fortykkelsen av slimhinnen skjer ikke, og følgelig er det ingenting å eliminere med menstruasjonen. Dette betyr ikke nødvendigvis at hun er i overgangsalderen eller gravid. Hans hormonnivå forblir normalt.

Faktisk kan det å ha ikke menstruasjon være en stor fordel for en kvinnes helse.

Hvordan vet jeg om jeg er gravid?

Graviditet er usannsynlig hos kvinner som bruker Mirena, selv om de ikke har menstruasjon. Hvis hun ikke har hatt menstruasjon i seks uker og er bekymret, bør hun vurdere å ta en graviditetstest.Hvis dette er negativt, er det ikke behov for andre tester med mindre hun har andre tegn på graviditet, for eksempel kvalme og graviditet. Morgen oppkast, tretthet eller ømhet i brystet.

Kan Mirena forårsake smerte eller ubehag?

Noen kvinner opplever smerter (for eksempel menstruasjonssmerter) de første ukene etter innsetting. Hvis du har sterke smerter eller hvis smerten fortsetter i mer enn tre uker etter at du har satt Mirena inn, bør du gå tilbake til legen din.

Forstyrrer Mirena samleie?

Verken du eller partneren din skal føle enheten under samleie. Hvis ikke, unngå samleie før legen din har kontrollert at enheten fortsatt er i riktig posisjon.

Hvor lenge skal jeg vente før jeg har sex etter innsetting?

Det er best å vente ca. 24 timer etter at Mirena er satt inn for å hvile kroppen før du har sex, men snart etter at du har satt inn Mirena begynner det å forhindre graviditet.

Kan jeg bruke tamponger (tamponger)?

Det anbefales å bruke eksterne pads. Hvis du bruker interne pads, må du bytte dem veldig nøye for ikke å trekke i trådene til Mirena.

Hva skjer hvis Mirena går ut alene?

Det er sjelden, men mulig at Mirena blir utvist under menstruasjonen uten at du merker det. En uvanlig økning i flyt under menstruasjon kan bety at Mirena har blitt utvist fra skjeden. Det er også mulig at en del av Mirena har blitt utvist fra livmoren (hun eller partneren din kan merke dette under samleie). Hvis Mirena er helt eller delvis utvist, er hun ikke lenger beskyttet mot graviditet.

Hvordan kan jeg føle at Mirena er riktig plassert?

Du kan sjekke deg selv om ledningene er på plass. Hun må forsiktig stikke en finger inn i skjeden og føle trådene i enden av skjeden nær livmoråpningen (livmorhalsen). Ikke dra i trådene, da det ved et uhell kan slippe Mirena ut. Hvis du ikke kjenner trådene, kan det bety at en "utvisning eller perforering har skjedd. I dette tilfellet bør du unngå samleie eller bruke en barriere for prevensjon (for eksempel kondom) og kontakte legen din."

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mirena

Ikke relevant.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mirena

Som alle andre legemidler kan Mirena forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Nedenfor er bivirkningene som kan oppstå når Mirena brukes til prevensjon (forebygging av unnfangelse) og idiopatisk menorragi (overdreven blodtap under menstruasjon).

Mulige bivirkninger forbundet med bruk av Mirena for beskyttelse mot endometriehyperplasi (overvekst av livmorslimhinnen) under hormonerstatningsterapi har blitt observert med en lignende frekvens, unntatt der det er notert med en lapp.

Svært vanlige: kan ramme 10 eller flere av 100 pasienter:

  • Hodepine Magesmerter / bekken
  • Endringer i blødning, inkludert økt og redusert menstruasjonsblødning, flekker, oligomenoré (sjelden menstruasjon) og amenoré (fravær av menstruasjon)
  • Vulvovaginitt * (betennelse i de ytre kjønnsorganene eller skjeden)
  • Genital tap *

Vanlige: kan forekomme hos 1 til 10 av 100 pasienter:

  • Deprimert humør / depresjon
  • Migrene
  • Kvalme
  • Kviser
  • Hirsutisme (overdreven hårvekst)
  • Ryggsmerte§ .
  • Øvre kjønnsorganinfeksjon
  • Eggstokkcyster
  • Dysmenoré (smertefull menstruasjon)
  • Brystsmerter§
  • Utvisning av det intrauterine prevensjonsapparatet (helt eller delvis)

Mindre vanlige: kan ramme 1 til 10 av 1000 pasienter:

  • Alopecia (hårtap)
  • Klasma / hudpigmentering

Sjelden: kan ramme 1 til 10 brukere av 10 000:

  • Uterin perforering **.

Frekvens ikke kjent:

  • Overfølsomhet (allergisk reaksjon) inkludert utslett, elveblest og angioødem (preget av plutselig hevelse, f.eks. I øyne, munn, svelg)
  • Økt blodtrykk

* Studier av beskyttelse mot "endometrial hyperplasi:" vanlig "

§ Studier av beskyttelse mot "endometriehyperplasi:" veldig vanlig "** Risikoen for perforering er høyere (mellom 1 og 10 per 1000 pasienter) hos kvinner som ammer på tidspunktet for innsetting av Mirena og når Mirena er satt inn opptil 36 uker etter fødselen.

Beskrivelse av spesielle bivirkninger:

Fjerningstråder kan føles av partneren under samleie. Når en kvinne blir gravid med Mirena in situ, øker den relative risikoen for ektopisk graviditet. Risikoen for brystkreft når Mirena brukes til forebygging av endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi er ikke kjent.

Brystkreft er rapportert (frekvens ikke kjent, se avsnitt Vær spesielt forsiktig med Mirena).

Følgende mulige bivirkninger er rapportert i forbindelse med innsetting eller fjerning av Mirena:

Prosedyrer, prosedyreblødning, vasovagal reaksjon med svimmelhet eller synkope (besvimelse). Prosedyren kan utløse et anfall hos epileptiske pasienter.

Tilfeller av sepsis (svært alvorlig systemisk infeksjon som kan være dødelig) er rapportert etter innsetting av intrauterine enheter.

Risikoen for brystkreft når Mirena brukes i indikasjonsbeskyttelsen mot endometrial hyperplasi (overvekst av livmorslimhinnen) under hormonbehandling.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

Ikke bruk Mirena etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Mirena inneholder

  • Den aktive ingrediensen er levonorgestrel 52 mg.
  • Andre innholdsstoffer er polydimetylsiloksanelastomer, polydimetylsiloksanrør, T-kropp og polyetylentråd.

Hvordan Mirena ser ut og innholdet i pakningen

Emballasje: et sterilt intrauterint system for intrauterin bruk. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Mirena finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MIRENA 20 mcg / 24 timer INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert intrauterint leveringssystem inneholder:

52 mg levonorgestrel, og har en innledende levonorgestrel -frigjøring på 20 mcg / 24h.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Intrauterint leveringssystem.

Levonorgestrel intrauterint leveringssystem består av en hvit eller nesten hvit medikamentkjerne, dekket av en ugjennomsiktig membran, montert på den vertikale armen til en T-kropp. T-kroppen har et øye i den ene enden av den vertikale armen og to horisontale armer i den andre enden. Fjerningstrådene er festet til øyet.Den vertikale armen til det intrauterine systemet er inneholdt i den distale delen av innføringsrøret. Både det intrauterine systemet og innsetteren er i det vesentlige fri for synlige urenheter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Prevensjon, idiopatisk menoragi, forebygging av endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Mirena settes inn i livmorhulen og er effektiv i en periode på 5 år. Den første utgivelsen av levonorgestrel in i live det er omtrent 20 mcg / 24h og reduseres til 10 mcg / 24h etter 5 år. Gjennomsnittlig frigivelse av levonorgestrel over 5 år er omtrent 14 mcg / 24 timer.

Hos kvinner på HRT kan Mirena brukes i kombinasjon med orale eller transdermale preparater som kun er østrogen.

Mirena, når den er satt inn riktig i henhold til instruksjonene, har en feilprosent på omtrent 0,2% på ett år og en kumulativ feilprosent på omtrent 0,7% etter 5 år.

Innsetting og fjerning / erstatning

Hos kvinner i fertil alder må innsetting av Mirena i livmorhulen skje innen 7 dager etter menstruasjonens start. Mirena kan byttes ut med en ny enhet når som helst i syklusen. Enheten kan også settes inn umiddelbart etter en abort i første trimester av svangerskapet.

Etter fødselen må innsettingen utsettes til livmoren er helt involusjonert og i alle fall ikke tidligere enn 6 uker etter fødselen. Hvis livmorinvolusjon forsinkes, bør muligheten for utsett innsetting til 12 uker etter fødselen vurderes. Ved vanskelig innsetting og / eller med særlig smerte eller blødning under eller etter innsetting, bør det gjøres umiddelbart. En gynekologisk undersøkelse og ultralyd å utelukke en perforering. Den gynekologiske undersøkelsen alene (inkludert kontroll av trådene) er kanskje ikke tilstrekkelig for å utelukke delvis perforering.

For å forhindre endometriehyperplasi under østrogenerstatningsterapi kan Mirena settes inn når som helst hvis kvinnen er amenoréisk, eller i de siste dagene av menstruasjon eller abstinensblødning.

Det anbefales sterkt at Mirena bare settes inn av erfarne leger (jordmødre / helsepersonell (etter behov)) som har erfaring med innsetting av Mirena og / eller som er riktig opplært.

Mirena fjernes ved forsiktig å trekke i trådene med en tang. Hvis ledningene ikke er synlige og enheten er i livmorhulen, kan den fjernes ved hjelp av en smal åpningstang. Cervikal kanalutvidelse eller annen kirurgisk manøver kan være nødvendig.

Enheten må fjernes etter en periode på fem år. Hvis du vil fortsette å bruke den, kan den umiddelbart erstattes med en ny.

Hos kvinner i fertil alder, hvis du vil unngå graviditet, må du fjerne enheten under menstruasjon, forutsatt at det er en menstruasjonssyklus. Hvis enheten fjernes midt i syklusen og kvinnen har hatt samleie i løpet av uken før fjerning, kan hun bli gravid med mindre en ny enhet settes inn umiddelbart.

Etter at du har fjernet Mirena, må du kontrollere at enheten er intakt. I enkelte tilfeller, under vanskelige fjerninger, har det blitt rapportert at sylinderen som inneholder hormonet har sklidd over de horisontale armene og gjemt dem inne. Når enhetens integritet er blitt fastslått, krever denne situasjonen ikke ytterligere inngrep. Fremspringene til de horisontale armene forhindrer vanligvis fullstendig frigjøring av sylinderen fra T-kroppen.

Instruksjoner for bruk og håndtering

Mirena leveres i en steril emballasje som ikke må åpnes før den er klar til innsetting. Produktet må håndteres under aseptiske forhold. Hvis den sterile emballasjen virker skadet, må produktet kastes.

Tilleggsinformasjon for bestemte pasientkategorier

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Mirena er fastslått hos kvinner i reproduktiv alder Det er ingen indikasjon på bruk av Mirena før menarche.

Eldre pasienter

Mirena har ikke blitt studert hos kvinner over 65 år.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon

Mirena er kontraindisert hos kvinner med akutt leversykdom eller leverkreft (se pkt.4.3).

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Mirena er ikke undersøkt hos kvinner med nedsatt nyrefunksjon.

04.3 Kontraindikasjoner

• Kjent eller mistenkt graviditet;

• progestogenavhengige svulster, for eksempel brystkreft;

• nåværende eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom;

• cervicitt;

• infeksjoner i nedre kjønnsorganer;

• endometritis etter fødselen;

• septisk abort i løpet av de tre foregående månedene;

• tilstander forbundet med en "økt følsomhet for infeksjoner;

• cervikal dysplasi;

• ondartede svulster i livmoren eller livmorhalsen;

• udiagnostisert unormal livmorblødning;

• medfødte eller ervervede livmoravvik inkludert fibroider som deformerer livmorhulen;

• akutt leversykdom eller leverkreft;

• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruker Mirena sammen med østrogen for hormonbehandling

I tilfelle Mirena brukes sammen med et østrogen for hormonbehandling, gjelder informasjonen om østrogens sikkerhet i tillegg og bør følges.

Mirena skal bare brukes med forsiktighet etter spesialisert råd, eller fjerning bør vurderes hvis noen av følgende forhold er tilstede eller oppstår for første gang:

• migrene, fokal migrene med asymmetrisk synstap eller andre symptomer som tyder på forbigående cerebral iskemi,

• usedvanlig alvorlig hodepine,

• gulsott,

• markert økning i blodtrykk,

• alvorlige arterielle sykdommer som slag eller hjerteinfarkt,

• akutt venøs tromboemboli.

Mirena bør brukes med forsiktighet hos kvinner med medfødt hjertesykdom eller hjerteklaffsykdom med risiko for bakteriell endokarditt. Disse pasientene bør gjennomgå antibiotikaprofylakse ved innsetting og fjerning av den intrauterine enheten.

Selv lave doser levonorgestrel kan påvirke glukosetoleransen. Det er derfor tilrådelig å overvåke blodsukkeret hos diabetespasienter som bruker Mirena. Imidlertid er det generelt ikke nødvendig å endre behandlingsregime hos diabetespasienter som bruker Mirena.

Uregelmessig blødning kan maskere symptomene og tegnene på en polypose eller endometrial svulst, og i dette tilfellet vil det være nødvendig å vurdere alle tiltak for å klargjøre diagnosen.

Mirena er ikke førstevalgsmetoden for nulliparøse unge kvinner, og heller ikke for postmenopausale kvinner med avansert livmoratrofi.

Medisinsk undersøkelse / konsultasjon

Før innsetting bør kvinnen informeres om effekten, risikoen inkludert tegn og symptomer på disse risikoene som beskrevet i pakningsvedlegget og bivirkningene av Mirena. Det bør utføres en fullstendig gynekologisk undersøkelse inkludert bekkenundersøkelse, brystundersøkelse og livmorhalssmøring. En pågående graviditet og seksuelt overførbare sykdommer må utelukkes, og eventuelle infeksjoner i kjønnsorganene må behandles tilstrekkelig til utvinning. Livmors posisjon og størrelsen på livmorhulen må bestemmes.Den riktige plasseringen av Mirena i livmorhulen er av spesiell betydning for å sikre jevn eksponering av endometrium for gestagen, forhindre utvisning av enheten og optimalisere dens "effektivitet. Derfor må instruksjonene for innsetting følges nøye Siden innsettingsteknikken er forskjellig fra andre intrauterine systemer, er opplæring i riktig innsettingsteknikk avgjørende. Innsetting og fjerning av enheten kan innebære litt smerte og blødning Besvimelsesepisoder på grunn av en vaso -vagal reaksjon eller kramper kan forekomme hos epileptiske pasienter.

Kvinnen må ses igjen 4-12 uker etter innsetting, og deretter en gang i året eller oftere der det er klinisk indikert.

Mirena er ikke egnet for post-coital prevensjonsmetode.

Siden uregelmessig blødning eller flekker er vanlig de første månedene etter innsetting av Mirena, må enhver endometrial patologi utelukkes før innsetting.

Hvis det hos kvinner som allerede bruker Mirena til prevensjon og ønsker å fortsette bruken, oppstår uregelmessig vaginal blødning etter starten på østrogenerstatningsterapi, må tilstedeværelsen av endometriepatologier utelukkes.

Selv om uregelmessig blødning oppstår under langvarig behandling, er en grundig diagnostisk undersøkelse nødvendig.

Oligo / amenoré

Oligomenoré og amenoré utvikler seg gradvis hos henholdsvis 57% og 16% av kvinnene i fertil alder. Muligheten for graviditet bør vurderes hvis menstruasjonen ikke vises innen 6 uker etter starten av den forrige.Det er ikke nødvendig å gjenta en graviditetstest hos kvinner med amenoré med mindre andre tegn på graviditet er tilstede.

Når Mirena brukes i kombinasjon med kontinuerlig østrogenerstatningsterapi, utvikler amenoré seg gradvis hos de fleste kvinner i løpet av det første året etter innsetting.

Bekkeninfeksjon

Innsettingsrøret bidrar til å beskytte Mirena mot mikrobiell forurensning under applikasjonsmanøvren, og innsetteren er designet for å minimere risikoen for infeksjoner.For brukere av kobber intrauterine enheter er forekomsten av bekkeninfeksjoner høyere i den tidligere. Måned etter innsetting og avtar over tid.

Noen studier indikerer en lavere forekomst av bekkeninfeksjoner hos kvinner som bruker Mirena enn det som ble sett med intrauterine enheter av kobber.

En kjent risikofaktor for bekkenbetennelsessykdom er ubeskyttet samleie med flere partnere. Bekkeninfeksjon kan ha alvorlige konsekvenser og kan skade fruktbarheten og øke risikoen for ektopisk graviditet.

Som med andre gynekologiske eller kirurgiske prosedyrer, og selv om det er ekstremt sjeldent, kan alvorlig infeksjon eller sepsis (inkludert gruppe A streptokokk -sepsis) oppstå etter innsetting av spiralen.

Mirena bør fjernes hvis du har tilbakevendende episoder med endometitt eller bekkeninfeksjoner eller hvis du har en alvorlig akutt infeksjon som ikke reagerer på behandling innen få dager.

Bakteriologisk undersøkelse og nøye overvåking anbefales selv om det er diskontinuerlige symptomer som indikerer infeksjon.

Utvisning

Symptomer på delvis eller fullstendig utvisning av en intrauterin enhet kan omfatte blødning eller smerter. Enheten kan imidlertid bli utvist fra livmorhulen uten at kvinnen merker det, noe som fører til tap av prevensjonsbeskyttelse. "Effektiviteten til Mirena.Siden Mirena induserer en nedgang i menstruasjonsstrømmen, kan økningen i menstruasjonsstrømmen indikere en "utvisning".

Hvis enheten ikke er i riktig posisjon, må den fjernes og en ny kan settes inn.

Kvinnen bør informeres om hvordan hun kan kontrollere om det finnes Mirenas tråder.

Uterine perforeringer

Tilfeller av perforering eller penetrasjon av livmorhalsen eller livmorhalsen ved hjelp av en intrauterin enhet forekommer hovedsakelig under innsetting, selv om de kanskje ikke blir oppdaget før en tid senere, og kan redusere Mirenas effektivitet. Enheten må fjernes; kirurgi kan være nødvendig nødvendig.

I en stor prospektiv sammenlignende ikke-intervensjonell kohortstudie utført på brukere av intrauterine enheter (IUD) (N = 61 448 kvinner), var forekomsten av perforering 1,3 (95% KI: 1,1-1,6). Hver 1000 innsetting i hele studiekohorten ; 1,4 (95% KI: 1,1-1,8) for hver 1000 innsetting i Mirena-kohorten og 1,1 (95% KI: 0,7-1,6) for hver 1000 innsetting i kobber-IUD-kohorten.

Studien viste at både amming på tidspunktet for innsetting og innsetting opptil 36 uker etter fødselen var forbundet med økt risiko for perforering (se tabell 1.) Disse risikofaktorene var uavhengige av typen spiral som ble satt inn.

Tabell 1: Forekomst av perforering per 1000 innsettinger for hele kohortstudien, lagdelt etter amming og innsettingstid fra fødsel (kvinner som har født)


Amming på tidspunktet for innsetting Ammer ikke ved innsettingstidspunktet Innsetting ≤ 36 uker postpartum 5,6 (95% KI 3,9-7,9; n = 6047 innsetting) 1,7 (95% KI 0,8-3,1; n = 5927 innsettinger) Innsetting> 36 uker etter fødselen 1,6 (95% KI 0,0-9,1; n = 608 innsettinger) 0,7 (95% KI 0,5-1,1; n = 41910 innsetting)

Risikoen for perforering kan økes hos kvinner med fast retrovertert livmor.

Etterinnsats gjennomgang bør følge instruksjonene gitt under "Medisinsk undersøkelse / konsultasjon" som kan tilpasses klinisk angitt hos kvinner med risikofaktorer for perforering.

Brystkreft

En metaanalyse som vurderte data fra 54 epidemiologiske studier viste en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for brystkreft diagnostisert hos kvinner på kombinerte orale prevensjonsmidler, hovedsakelig for kvinner som bruker østrogen-gestagenpreparater. Den overskytende risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at kombinasjonspreparatet avsluttes. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som bruker eller nylig har brukt p -piller, lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Risikoen for brystkreft hos kvinner som bruker prevensjonsmidler som bare inneholder gestagen er sannsynligvis lik den som er forbundet med kombinerte orale prevensjonsmidler. Men for preparater som bare inneholder gestagen, er bevisene basert på en mye mindre brukerpopulasjon og er derfor mindre avgjørende enn for kombinasjons-p-piller.

Risiko hos postmenopausale kvinner Risikoen for brystkreft er økt hos postmenopausale kvinner som bruker systemisk (f.eks. Oral eller transdermal) hormonbehandling (HRT). Denne risikoen er høyere med kombinert østrogen-progestogen HRT enn med østrogen-bare HRT. Informasjonen om produktet med østrogenkomponent bør konsulteres for ytterligere informasjon.

Svangerskap utenfor livmoren

Kvinner som tidligere har hatt ektopisk graviditet, tubal kirurgi eller bekkeninfeksjon har økt risiko for ektopisk graviditet. Muligheten for ektopisk graviditet bør vurderes ved smerter i underlivet, spesielt i forbindelse med opphør av menstruasjon eller blødning hos en tidligere amenoréisk kvinne.

Den absolutte risikoen for ektopisk graviditet hos brukere av Mirena er lav på grunn av redusert generell sannsynlighet for graviditet hos brukere av Mirena sammenlignet med ikke-brukere av noe prevensjonsmiddel. I en stor prospektiv sammenlignende ikke-intervensjonell kohortstudie med en observasjonsperiode på 1 år var den absolutte ektopiske graviditetsraten med Mirena 0,02%. I kliniske studier var den absolutte ektopiske graviditetsraten med Mirena omtrent 0,1% per år sammenlignet med 0,3-0,5% per år hos kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler. Imidlertid, hvis en kvinne blir gravid med Mirena in situ, er den relative sannsynligheten for at dette er en ektopisk graviditet økt.

Unnlatelse av å identifisere ledningene

Hvis fjerningstrådene ikke er synlige i livmorhalsen under oppfølgingsundersøkelser, bør en pågående graviditet utelukkes. Trådene kan ha blitt trukket inn i livmoren eller livmorhalskanalen og kan dukke opp igjen i neste menstruasjon. Hvis graviditet er utelukket, kan trådene generelt identifiseres ved forsiktig undersøkelse med et egnet instrument. Hvis ledningene ikke er identifiserbare, bør muligheten for utstøting eller perforering vurderes. Ultralyd kan brukes til å kontrollere om enheten er riktig plassert. Hvis ultralyd ikke er tilgjengelig eller mislykkes, kan det tas røntgen for å finne Mirena.

Forstørrede follikler

Siden prevensjonsvirkningen til Mirena hovedsakelig skyldes en lokal effekt, oppstår det vanligvis eggløsningssykluser med follikkelbrudd hos kvinner i fertil alder. Noen ganger blir follikulær atresi forsinket og follikkelveksten fortsetter. Disse forstørrede folliklene kan ikke skilles klinisk fra ovariecyster. Ovariecyster har blitt rapportert som en bivirkning hos omtrent 7% av kvinnene som bruker Mirena. I de fleste tilfeller er disse folliklene asymptomatiske, selv om de i noen tilfeller kan være forbundet med bekkenpine eller dyspareuni.

I de fleste tilfeller forsvinner eggstokkcyster spontant i løpet av 2-3 måneder. Hvis dette ikke skjer, anbefales ultralydovervåking og andre diagnostiske og terapeutiske tiltak. Kirurgi kan sjelden være nødvendig.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Metabolismen av gestagener kan forbedres ved samtidig bruk av stoffer som er i stand til å indusere legemiddelmetaboliserende enzymer, spesielt cytokrom P450-enzymer, slik som antikonvulsiva (f.eks. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og anti-infeksjonsmidler (f.eks. Rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Påvirkningen av disse legemidlene på Mirenas prevensjonseffekt er ikke kjent, men det antas ikke å være av spesiell betydning gitt Mirenas lokale virkningsmekanisme.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Bruk av Mirena er kontraindisert i tilfeller av bekreftet eller mistenkt graviditet (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).

Hvis en kvinne blir gravid med Mirena in situfjerning av enheten anbefales ettersom et intrauterint prevensjonsmiddel som sitter igjen kan øke risikoen for spontanabort eller for tidlig fødsel. Fjerning av Mirena, samt undersøkelse av livmor, kan føre til spontanabort.Hvis den intrauterine enheten ikke kan fjernes, bør det vurderes å avbryte graviditet.

Hvis en kvinne ønsker å fortsette graviditeten og enheten ikke kan fjernes, bør hun informeres om risiko og mulige konsekvenser av en for tidlig fødsel. I dette tilfellet må graviditeten overvåkes nøye. I tillegg bør en ektopisk graviditet utelukkes, og kvinnen bør informeres om behovet for å rapportere alle symptomer som indikerer graviditetskomplikasjoner, for eksempel kramper i magen med feber.

Muligheten for viriliserende effekter på fosteret på grunn av intrauterin administrering og lokal eksponering for hormonet bør vurderes. Klinisk erfaring med utfallet av graviditet med Mirena in situ er begrenset på grunn av dets høye prevensjonseffekt. Kvinnen bør imidlertid informeres om at det til dags dato ikke er tegn på medfødte anomalier hos kvinner som bruker Mirena som har fullført en graviditet.

Foringstid

Levonorgestrel daglig dose og plasmakonsentrasjon er lav med Mirena sammenlignet med andre hormonelle prevensjonsmidler, selv om levonorgestrel er identifisert i morsmelk.

Omtrent 0,1% av levonorgestrel -dosen overføres til spedbarnet under amming, men det er usannsynlig at det er en risiko for spedbarnet med dosen Mirena gir når enheten settes inn i livmorhulen.

Det ser ikke ut til å ha noen skadelige effekter på babyens vekst eller utvikling når Mirena startes 6 uker etter fødselen.

Prevensjonsmetoder som bare inneholder progestogen ser ikke ut til å påvirke mengden eller kvaliteten på morsmelk.

Uterinblødning er sjelden rapportert hos ammende kvinner som bruker Mirena.

Fruktbarhet

Etter fjerning av Mirena, går kvinnen tilbake til sin normale fruktbarhetstilstand.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

Etter innsetting av Mirena endres blødningsprofilen hos de fleste kvinner.I løpet av de første 90 dagene etter postmenstruell innsetting av Mirena rapporterer 22% av kvinnene forlenget blødning og 67% uregelmessig blødning. Disse prosentene faller til henholdsvis 3% og 19% ved slutten av det første bruksåret. På samme tid påvirker amenoré og oligomenoré, henholdsvis hos 0% og 11% av kvinnene de første 90 dagene, 16% og 57% av kvinnene ved slutten av det første bruksåret.

Når Mirena brukes i kombinasjon med østrogenerstatningsterapi, utvikler amenoré gradvis i løpet av det første året hos de fleste kvinner.

Hos fertile kvinner reduseres gjennomsnittlig antall flekkdager per måned gradvis fra 9 til 4 dager i løpet av de første 6 månedene av bruken. Andelen kvinner med langvarig blødning (mer enn 8 dager) synker fra 20% til 3% i løpet av de første 6 månedene måneders bruk. de første 3 månedene. I kliniske studier i løpet av det første bruksåret har 17% av kvinnene amenoré som varer minst 3 måneder.

Bivirkninger er mest vanlige i løpet av de første månedene etter innsetting, og reduseres ved langvarig bruk. I tillegg til bivirkningene som er oppført i pkt. 4.4, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av Mirena.

Bivirkningslistetabell

Bivirkningsfrekvensen observert ved bruk av Mirena er presentert i tabellen nedenfor: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjon: veldig vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100, tunge perioder, med involvert 5091 kvinner og 12 101 kvinner

Bivirkninger i kliniske studier i forebyggende indikasjon på endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi (involvert 514 kvinner og 1218,9 kvinneår) ble observert med en lignende frekvens, bortsett fra der det er notert med en lapp.


System- og organklassifisering Svært vanlig ≥ 1/10 Vanlig ≥1 / 100 a Mindre vanlige ≥1 / 1000 a Sjelden ≥1 / 10.000 y Ikke kjent Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet, inkludert utslett, urtikaria og angioødem Psykiatriske lidelser deprimert humør / depresjon Nervesystemet lidelser hodepine migrene Gastrointestinale lidelser magesmerter / bekken Kvalme Hud og subkutant vev akne hirsutisme Alopecia, chloasma / hudpigmentering Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer vondt i korsryggen ** Sykdommer i reproduktive system og bryst endringer i blødninger, inkludert økt og redusert menstruasjonsblødning, flekker, oligomenoré og amenoré vulvovaginitt * utslipp av kjønnsorganer * infeksjon i øvre kjønnsorganer ovariecyste dysmenoré mastodyni **, utvisning av intra-uterin prevensjon (fullstendig og delvis) uterus perforering *** Diagnostiske tester økt blodtrykk

Det mest passende MedDRA -uttrykket brukes til å beskrive en bestemt reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.

* Studier om forebygging av "endometrial hyperplasi:" vanlig "

** Studier om forebygging av "endometrial hyperplasi:" veldig vanlig "

*** Denne frekvensen er basert på kliniske studier som utelukker ammende kvinner. I en stor prospektiv sammenlignende ikke-intervensjonell kohortstudie utført på IUD-brukere var hyppigheten av perforering hos kvinner som ammet eller hadde innsetting opptil 36 uker etter fødselen "uvanlig" (se avsnittet "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk")

Infeksjoner og angrep

Tilfeller av sepsis (inkludert gruppe A streptokokk -sepsis) er rapportert etter innsetting av intrauterine enheter (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Beskrivelse av spesielle bivirkninger

• Graviditet, puerperium og perinatale tilstander:

Når en kvinne blir gravid med Mirena in situ, øker den relative risikoen for ektopisk graviditet.

• Sykdommer i reproduktive systemet:

Risikoen for brystkreft når Mirena brukes til forebygging av endometrial hyperplasi under østrogenerstatningsterapi er ikke kjent.

Tilfeller av brystkreft er rapportert (frekvens ikke kjent, se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Fjerningstråder kan føles av partneren under samleie.

Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med innsetting eller fjerning av Mirena:

Prosedyreell smerte, prosedyreblødning, innsettingsrelatert vasovagal reaksjon med svimmelhet eller synkope.Prosedyren kan utløse anfall hos epileptiske pasienter.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Ikke relevant.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologer, intrauterine prevensjonsmidler.

ATC -kode: G02BA03

Farmakoterapeutisk gruppe: Plast intrauterint system med gestagen.

Levonorgestrel er et progestin med antiøstrogen aktivitet med ulike bruksområder i gynekologi: som en progestinkomponent i orale prevensjonsmidler og hormonbehandlinger; i prevensjon, som en enkelt komponent i minipiller og i subkutane implantater. Levonorgestrel kan også administreres direkte i livmorhulen via en intrauterin leveringsenhet. Med denne metoden kan en svært lav daglig dose brukes, ettersom hormonet frigjøres direkte til målorganet.

Mirena utøver en hovedsakelig lokal gestageneffekt i livmorhulen. De høye konsentrasjonene av levonorgestrel i endometrium hemmer endometrialsyntesen av østrogen- og progesteronreseptorer, noe som gjør endometriet ufølsomt for sirkulerende østradiol, med en markant antiproliferativ virkning. Under bruk av Mirena har det blitt observert morfologiske endringer i endometrium. Og en svakhet lokal fremmedlegeme reaksjon.Tykkelse av livmorhalsslimet forhindrer at spermatozoer passerer inn i livmorhalskanalen. Inne i livmoren og rørene beveges motiliteten og funksjonen til spermatozoa, noe som forhindrer unnfangelse. Hos noen kvinner undertrykkes eggløsningen.

Prevensjonseffekten av Mirena ble undersøkt i 5 kliniske hovedstudier med 3330 kvinner som brukte Mirena. Feilfrekvensen (Pearl Index) var ca. 0,2% på ett år, med en kumulativ feilrate på ca. 0,7% etter 5 år. inkluderer også graviditet på grunn av ukjente utvisninger og perforeringer. "En lignende prevensjonseffekt ble observert i en stor studie etter markedsføring med mer enn 17 000 kvinner som brukte Mirena. Siden bruk av Mirena ikke krever at brukeren overholder et daglig inntak, er graviditetsraten under "vanlig bruk" -forhold den samme som observert i kontrollerte kliniske studier ("perfekt bruk").

Bruken av Mirena påvirker ikke fremtidig fruktbarhet. Omtrent 80% av kvinnene som ønsker å bli gravide, blir gravide innen 12 måneder etter at enheten ble fjernet.

Menstruasjonsprofilen stammer fra den direkte virkningen av levonorgestrel på endometrium og gjenspeiler ikke ovariesyklusen. Hos kvinner med forskjellige menstruasjonsprofiler var det ingen tydelig forskjell i follikulær utvikling, eggløsning og produksjon av østradiol og progesteron.I løpet av inaktivering av spredning av endometrium kan det være en første økning i flekkepisoder de første månedene etter innsetting av enheten. Deretter resulterer markert undertrykkelse av endometrium i en reduksjon i varigheten og volumet av menstruasjonsblødning mens du bruker Mirena. En reduksjon i menstruasjonsflyten blir ofte til oligomenoré eller amenoré. ovarial sykdom er normal og østradiolnivået forblir normalt, selv hos kvinner som bruker Mirena med amenoré.

Mirena kan brukes vellykket i behandlingen av idiopatisk menorragi. Menstruasjonsblodtap hos kvinner med menoragi ble redusert med 62-94% ved slutten av de første 3 månedene av bruk og med 71-95% ved slutten av de første 6 månedene. Sammenlignet med ablasjon eller reseksjon av endometrium har Mirena vist seg å være like effektivt for å redusere menstruasjonstap i opptil to år. Menoragi på grunn av submukosale fibroider kan reagere mindre gunstig. Nedgangen i menstruasjonsstrømmen øker blodkonsentrasjonen av hemoglobin. Mirena kan også lindre dysmenoré.

Effekten av Mirena for å forhindre endometrial hyperplasi under kontinuerlig østrogenbehandling var like god både når østrogen ble administrert oralt og ved administrering transdermalt. Estrogen monoterapi induserte hyperplasi i 20% av tilfellene. I studier utført på totalt 634 perimenopausale og postmenopausale kvinner som brukte Mirena , det ble ikke rapportert tilfeller av endometriehyperplasi i gruppen etter menopausen i løpet av en observasjonsperiode fra 1 til 5 år.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Den aktive ingrediensen i Mirena er levonorgestrel, som frigjøres direkte i livmorhulen. Utgivelseshastigheten in vivo av levonorgestrel i livmorhulen er i utgangspunktet rundt 20 mcg / 24 timer og synker til 10 mcg / 24 timer etter 5 år.

• Absorpsjon

Frigjøring av levonorgestrel i livmorhulen begynner umiddelbart etter innsetting av Mirena, som det fremgår av målingene av serumkonsentrasjoner Den høye lokale eksponeringen for legemidlet i livmorhulen, noe som er viktig for den lokale virkningen av Mirena på endometrium , fører til en sterk konsentrasjonsgradient fra endometrium til myometrium (endometrium-myometriumgradient> 100 ganger), og til lave konsentrasjoner av levonorgestrel i serum (endometrium til serumgradient> 1000 ganger).

• Fordeling

Levonorgestrel er uspesifikt bundet til serumalbumin og spesifikt til SHBG. Omtrent 1-2% av sirkulerende levonorgestrel er tilstede som et fritt steroid og 42-62% er spesielt bundet til SHBG. Under bruk av Mirena reduseres konsentrasjonen av SHBG. Følgelig reduseres den SHBG-bundne fraksjonen under behandlingen og den frie fraksjonen øker. Det gjennomsnittlige tilsynelatende distribusjonsvolumet av levonorgestrel er omtrent 106 L.

Etter innsetting av Mirena kan levonorgestrel påvises i serumet etter 1 time. Maksimal konsentrasjon oppnås innen 2 uker etter innsetting. Tilsvarende nedgang i frigjøringshastigheten, reduseres median serumkonsentrasjonen av levonorgestrel fra 206 pg / ml (25. - 75. persentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml) etter 6 måneder til 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) ved 12 måneder og 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) ved 60 måneder hos kvinner i reproduktiv alder som veier mer enn 55 kg.

Kroppsvekt og serum SHBG -konsentrasjoner har blitt observert for å påvirke systemisk levonorgestrel -konsentrasjon, noe som betyr at lav kroppsvekt og / eller høyt SHBG -nivå øker levonorgestrelkonsentrasjonen. Hos kvinner i reproduktiv alder med lav kroppsvekt (37 til 55 kg) er median serumkonsentrasjon av levonorgestrel omtrent 1,5 ganger høyere.

Hos postmenopausale kvinner som bruker Mirena i forbindelse med ikke-oral østrogenbehandling, reduseres median serumkonsentrasjonen av levonorgestrel fra 257 pg / ml (25.-75. Percentil: 186 pg / ml 326 pg / ml) etter 12 måneder til 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) etter 60 måneder. Når Mirena brukes i forbindelse med oral østrogenbehandling, øker serumkonsentrasjonen av levonorgestrel etter 12 måneder til omtrent 478 pg / ml (25.-75. persentil: 341 pg / ml 655 pg / ml) på grunn av induksjon av SHBG. østrogen.

• Biotransformasjon

Levonorgestrel metaboliseres i stor grad. De viktigste metabolittene i plasma er de konjugerte og ikke-konjugerte formene av 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrel. Basert på studiene in vitro Og in vivo, CYP3A4 er det viktigste enzymet som er involvert i metabolismen av levonorgestrel. CYP2E1, CYP2C19 og CYP2C9 kan også være involvert, men i mindre grad.

• Eliminering

Total clearance av levonorgestrel fra plasma er omtrent 1,0 ml / min / kg. Bare minimale mengder levonorgestrel skilles ut i umodifisert form. Metabolitter utskilles med avføring og urin i et forhold på ca. 1. Halveringstiden for utskillelse, som hovedsakelig er representert av metabolitter, er omtrent 1 dag.

Linearitet / ikke-linearitet

Farmakokinetikken til levonorgestrel avhenger av konsentrasjonen av SHBG som igjen påvirkes av østrogen- og androgennivået. En gjennomsnittlig reduksjon i SHBG på omtrent 30% ble observert under bruk av Mirena, noe som resulterte i en reduksjon i levonorgestrel i serum, noe som indikerer ikke-lineær farmakokinetikk av levonorgestrel i forhold til tid. Siden virkningen av Mirena hovedsakelig er lokal, påvirker det ikke effektiviteten forventes av dette.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Den prekliniske sikkerhetsvurderingen avslører ingen spesielle farer for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial for levonorgestrel.

Levonorgestrel er et velkjent progestin. Sikkerhetsprofilen etter systemisk administrasjon er godt dokumentert. En studie utført på aper med intrauterin administrering av levonorgestrel over en periode på 12 måneder bekreftet lokal farmakologisk aktivitet, god lokal toleranse og fravær av tegn på systemisk toksisitet. Etter intrauterin administrering av levonorgestrel ble det ikke funnet tegn på embryotoksisitet hos kaniner. Evalueringen av sikkerheten til de elastomere komponentene i sylinderen som inneholder hormonet, av polyetylenmaterialet i enhetens kropp og blandingen av elastomer og levonorgestrel, ble utført både med hensyn til gentoksisitet, med standard in vitro og in vivo tester, og biokompatibilitet, med tester på mus, marsvin, kaniner og in vitro viste ingen tegn på biokompatibilitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Polydimetylsiloksanelastomer, polydimetylsiloksanrør, T-kropp og polyetylengjeng.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

3 år.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

Ingen spesielle forholdsregler for lagring.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

Den ytre emballasjen inneholder et intrauterint leveringssystem.

Systemet er pakket i en steril beholder av termoformet blister. Den transparente filmen er laget av APET eller PETG og den hvite filmen er laget av polyetylen.

06.6 Bruksanvisning og håndtering

Mirena legges i en steril beholder som bare må åpnes før den settes inn. Enheten, når den er fjernet fra emballasjen, må brukes i et aseptisk miljø. Hvis beholderen er skadet, må den intrauterine enheten kastes på den måten som er egnet for legemidlene. Selv etter fjerning må den intrauterine enheten kastes på passende måte for medisiner, da den inneholder hormonelle rester. Innsetteren må kastes som sykehusavfall, mens de ytre og indre beholderne må kastes som husholdningsavfall. Spesielle instruksjoner for innsetting er inkludert i pakken. For mer informasjon, les avsnittet om innsetting i avsnitt "4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" nøye.

Siden innsettingsteknikken er forskjellig fra den for andre intrauterine enheter, må man være spesielt oppmerksom på å lære den.

Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.

07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

MA -innehaver: Bayer Oy - Turku - Finland.

Representant i Italia: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano.

08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE

AIC n. 029326016

09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN

19.01.1996/29.01.2011

10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN

04/2015

11.0 FOR RADIO -DRUGS, FULLSTÅENDE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI

12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL

Tags.:  gynekologi farmakologi kirurgiske inngrep