Aktive ingredienser: Budesonid, Formoterol (formoterolfumaratdihydrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / innånding, innåndingspulver
Symbicort pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / innånding, innåndingspulver
- Symbicort Turbohaler 320 mikrogram / 9 mikrogram, innåndingspulver
Hvorfor brukes Symbicort? Hva er den til?
Symbicort Turbohaler er en inhalator som brukes til å behandle astma hos voksne og ungdom i alderen 12 til 17. Den brukes også til å behandle symptomene på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne i alderen 12 til 17 år 18. Inneholder to forskjellige medisiner: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
- Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles 'kortikosteroider'. Det virker ved å redusere og forhindre hevelse og betennelse i lungene.
- Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe medisiner kalt "β2 - langtidsvirkende" adrenoceptoragonister "eller" bronkodilatatorer. "Det virker ved å slappe av musklene i luftveiene, noe som gjør det lettere å puste.
Astma
Symbicort Turbohaler kan foreskrives for astma på to forskjellige måter.
a) Noen mennesker får foreskrevet to inhalatorer for astma: Symbicort Turbohaler og en egen "lindrende inhalator".
- De bruker Symbicort Turbohaler hver dag. Dette bidrar til å forhindre at astmasymptomer vises.
- De bruker "etter behov inhalatoren" når astmasymptomer oppstår, for å lette pusten igjen.
b) Noen mennesker er foreskrevet Symbicort Turbohaler som sin eneste inhalator for astma.
- De bruker Symbicort Turbohaler hver dag. Dette bidrar til å forhindre at astmasymptomer vises.
- De bruker fremdeles Symbicort Turbohaler når de trenger ekstra doser for å lindre astmasymptomer for å gjøre det lettere å puste. De trenger ikke en egen inhalator for dette formålet.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
Symbicort Turbohaler kan også brukes til å behandle symptomene på alvorlig KOL hos voksne. KOLS er en kronisk sykdom i luftveiene i lungene, ofte forårsaket av sigarettrøyking.
Hva Symbicort Turbohaler inneholder
De aktive ingrediensene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver inhalerte dose inneholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Den andre ingrediensen er laktosemonohydrat (som inneholder melkeproteiner).
Kontraindikasjoner Når Symbicort ikke skal brukes
Bruk av Symbicort Turbohaler er kontraindisert ved overfølsomhet (allergi) mot budesonid, formoterol eller laktose.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Symbicort
Ikke bruk Symbicort Turbohaler
Hvis du er allergisk mot budesonid, formoterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6), dvs. laktose (som inneholder små mengder melkeprotein).
Advarsler og forholdsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Symbicort Turbohaler hvis:
- Han er diabetiker.
- Han har en "lungeinfeksjon.
- Har høyt blodtrykk eller har hatt hjerteproblemer tidligere (f.eks. Uregelmessig hjerterytme, veldig rask puls, innsnevring av arteriene eller hjertesvikt).
- Du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrene.
- Du har lave kaliumnivåer i blodet.
- Du har alvorlige leverproblemer
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Symbicort
Andre legemidler og Symbicort Turbohaler
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- Betablokkere (som atenolol eller propranolol mot hypertensjon), inkludert øyedråper (for eksempel timolol mot glaukom).
- Medisiner for rask eller uregelmessig hjerterytme (for eksempel kinidin).
- Medisiner som digoksin, ofte brukt til å behandle hjertesvikt.
- Diuretika (for eksempel furosemid), brukes til å behandle hypertensjon.
- Steroider tatt av munnen (for eksempel prednisolon).
- Xantiner (for eksempel teofyllin eller aminofyllin), ofte brukt til å behandle astma.
- Andre bronkodilatatorer (som salbutamol).
- Trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) og antidepressiva nefazodon.
- Fenotiazinmedisiner (for eksempel klorpromazin og proklorperazin).
- Medisiner kalt "HIV -proteasehemmere" (for eksempel ritonavir) som brukes til å behandle HIV -infeksjon.
- Legemidler til behandling av infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin og telitromycin). Legemidler mot Parkinsons sykdom (for eksempel levodopa).
- Legemidler mot skjoldbruskkjertelproblemer (for eksempel levotyroksin).
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg, eller hvis du er i tvil, kontakt lege eller apotek før du bruker Symbicort Turbohaler.
Fortell også legen din eller apoteket hvis du trenger å gjennomgå "generell anestesi for kirurgi eller tannarbeid."
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
- Rådfør deg med lege før du tar Symbicort Turbohaler hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid - ikke ta Symbicort Turbohaler med mindre det er instruert av legen din.
- Hvis du blir gravid mens du bruker Symbicort Turbohaler, må du ikke slutte å bruke Symbicort Turbohaler, men kontakt lege umiddelbart.
- Hvis du ammer, må du fortelle legen din før du tar Symbicort Turbohaler.
Kjøring og bruk av maskiner
Symbicort Turbohaler har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Symbicort Turbohaler inneholder laktose
Symbicort Turbohaler inneholder laktose, som er en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du har en "intoleranse for noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker denne medisinen. Mengden laktose som finnes i denne medisinen forårsaker normalt ikke problemer hos laktoseintolerante mennesker.
Laktose -hjelpestoffet inneholder små mengder melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Symbicort: Dosering
- Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål.
- Det er viktig å bruke Symbicort Turbohaler hver dag, selv om du for øyeblikket ikke har symptomer på astma eller KOLS.
- Hvis du bruker Symbicort Turbohaler for astma, vil legen din sjekke symptomene dine med jevne mellomrom.
Hvis du har tatt steroidtabletter for astma eller KOL, kan legen din redusere antallet tabletter du tar når du begynner å bruke Symbicort Turbohaler. Hvis du har tatt steroidtabletter i lang tid, kan legen din be deg om å ta blodprøver med jevne mellomrom. Når du reduserer mengden orale steroider, kan du føle deg generelt uvel, selv om luftveissymptomene kan bli bedre. Du kan oppleve symptomer som nesestopp og rennende nese (rennende nese), muskel- eller leddsvikt eller smerter og utslett (eksem). Kontakt legen din umiddelbart hvis noen av disse symptomene bekymrer deg eller hvis du opplever symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast. Du må kanskje ta en annen medisin hvis du har allergiske eller artrittiske symptomer. Spør legen din om du er usikker på om du vil fortsette behandlingen med Symbicort Turbohaler eller ikke.
Legen din kan vurdere å legge steroidtabletter til din vanlige behandling under stress (f.eks. Når du har luftveisinfeksjon eller før kirurgi).
Viktig informasjon om astma eller KOL -symptomer
Hvis du merker hvesning eller piping når du bruker Symbicort Turbohaler, bør du fortsette å bruke den, men kontakt legen din så snart som mulig, da det kan være nødvendig med ytterligere behandling.
Kontakt legen din umiddelbart hvis:
- Pusten blir verre eller våkner ofte om natten på grunn av astma.
- Hvis du begynner å føle tetthet i brystet om morgenen eller hvis tettheten i brystet varer lenger enn vanlig.
Disse tegnene kan bety at astma eller KOL ikke er riktig kontrollert, og at du kan trenge annen eller tilleggsbehandling med en gang.
Astma
Symbicort Turbohaler kan foreskrives for astma på to forskjellige måter: Mengden Symbicort Turbohaler som skal brukes og når den skal brukes, avhenger av legen din.
a) Hvis du har blitt foreskrevet Symbicort Turbohaler og en separat inhalator for avlastning, vennligst les "a) Bruk av Symbicort Turbohaler og en separat avlastningsinhalator".
b) Hvis du har blitt foreskrevet Symbicort Turbohaler som din eneste inhalator, kan du lese avsnittet "b) Bruk av Symbicort Turbohaler som din eneste inhalator for" astma ".
a) Bruk Symbicort Turbohaler og en separat inhalator for bruk etter behov. Bruk Symbicort Turbohaler hver dag. Dette bidrar til å forhindre at astmasymptomer vises.
Voksne (18 år og eldre)
- Den vanlige dosen er 1 eller 2 inhalasjoner, to ganger om dagen.
- Legen din kan øke denne dosen til 4 inhalasjoner, to ganger om dagen.
- Hvis symptomene dine er godt kontrollert, kan legen be deg om å ta medisinen en gang daglig
Tenåringer (12-17 år)
- Den vanlige dosen er 1 eller 2 inhalasjoner, to ganger om dagen.
- Hvis symptomene dine er godt kontrollert, kan legen din be deg om å ta medisinen en gang daglig
En lavere dose Symbicort Turbohaler er tilgjengelig for barn i alderen 6 til 11 år.
Symbicort Turbohaler anbefales ikke for barn under 6 år.
Legen din (eller sykepleieren) vil hjelpe deg med å håndtere astma og justere dosen av dette legemidlet til den laveste som kontrollerer astma, men ikke endre dosen uten å snakke med legen din (eller sykepleieren) først.
Bruk den separate "avlastningsinhalatoren" for å behandle astmasymptomer når de vises.
Ha alltid din "avlastningsinhalator" med deg, til bruk når du trenger det. Ikke bruk Symbicort Turbohaler for å behandle astmasymptomer, men avlastningsinhalatoren.
b) Bruk av Symbicort Turbohaler som eneste inhalator for astma
Bruk bare Symbicort Turbohaler på denne måten som beskrevet av legen din og hvis du er over 18 år.
Bruk Symbicort Turbohaler hver dag. Dette bidrar til å forhindre at astmasymptomer vises. Det kan anta:
- 1 innånding om morgenen og 1 innånding om kvelden.
eller
- 2 inhalasjoner om morgenen
eller
- 2 innåndinger om kvelden.
Legen din kan øke denne dosen til 2 inhalasjoner, to ganger om dagen.
Bruk også Symbicort Turbohaler som en 'lindrende inhalator' for å behandle astmasymptomer når de vises
- Hvis det oppstår astmasymptomer, ta 1 innånding og vent noen minutter.
- Hvis du ikke føler deg bedre, ta en ny innånding.
- Ikke ta mer enn 6 inhalasjoner om gangen.
Ta alltid med deg Symbicort Turbohaler, for å bruke den når det er nødvendig.
En total daglig dose større enn 8 inhalasjoner er normalt ikke nødvendig. Legen din kan imidlertid tillate deg å ta opptil 12 inhalasjoner per dag i en begrenset periode.
Hvis du trenger å bruke 8 eller flere inhalasjoner om dagen regelmessig, må du kontakte legen din eller sykepleier da behandlingen din må justeres.
Ikke bruk mer enn 12 inhalasjoner totalt på 24 timer.
Hvis du opplever astmasymptomer mens du trener, bruk Symbicort Turbohaler som beskrevet i dette pakningsvedlegget. Imidlertid må du ikke bruke Symbicort Turbohaler like før trening for å forhindre at symptomer vises.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
- Bruk er kun beregnet for voksne (18 år og eldre).
- Vanlig dose er 2 inhalasjoner to ganger daglig.
Legen din kan også foreskrive andre bronkodilaterende medisiner, for eksempel antikolinergika (for eksempel tiotropiumbromid eller ipratropiumbromid) for å behandle KOLS.
Slik forbereder du Symbicort Turbohaler
Før du bruker en ny Symbicort Turbohaler for første gang, må den være klar til bruk på følgende måte:
- Skru av og ta av lokket; det kan høres en støy.
- Hold Symbicort Turbohaler oppreist med det røde hjulet ned.
- Vri det røde hjulet i en retning så langt det går. Drei deretter i den andre retningen igjen så langt det går (det spiller ingen rolle i hvilken retning du begynner å snu hjulet). Under denne operasjonen vil du høre et klikk.
- Gjenta operasjonen, vri det røde hjulet i begge retninger.
- Symbicort Turbohaler er nå klar til bruk.
Hvordan ta en "innånding
Når du trenger å ta en innånding, følg instruksjonene nedenfor.
- Skru av og ta av lokket; det kan høres en støy.
- . Hold Symbicort Turbohaler oppreist med det røde hjulet ned
- Ikke rør munnstykket når du lader Symbicort Turbohaler. For å laste Symbicort Turbohaler med én dose, vri det røde hjulet i en retning så langt det går.
Drei deretter i den andre retningen så langt det går (det spiller ingen rolle i hvilken retning du begynner å dreie hjulet). Du vil høre et klikk under denne operasjonen. Symbicort Turbohalere er nå ladet og klar til bruk. Lad Symbicort Turbohaler bare når du trenger å bruke den. - Hold Symbicort Turbohaler vekk fra munnen. Pust forsiktig ut (uten å tvinge). Ikke pust ut gjennom Symbicort Turbohaler.
- Plasser munnstykket forsiktig mellom tennene. Lukk leppene og pust så dypt som mulig gjennom munnen. Ikke tygg eller bite på munnstykket.
- Fjern Symbicort Turbohaler fra munnen. Pust forsiktig ut. Mengden medisin som inhaleres er veldig liten. Dette betyr at du ikke får smake den etter innånding.Hvis du har fulgt instruksjonene, kan du være sikker på at du har pustet inn dosen og medisinen er nå i lungene.
- Hvis du skal ta en annen innånding, gjentar du trinn 2 til 6.
- Etter bruk, sett på lokket og skru det på igjen.
- Skyll munnen med vann etter morgen- og / eller kveldsdosen og spytt ut vannet.
Ikke prøv å fjerne eller vri munnstykket. Den er festet til Symbicort Turbohaler og trenger ikke fjernes. Ikke bruk Symbicort Turbohaler hvis den er skadet eller hvis munnstykket er løsnet fra Symbicort Turbohaler
Som med alle inhalatorer må barneomsorgspersoner sørge for at barn som har blitt foreskrevet Symbicort Turbohaler bruker riktig innåndingsteknikk, som beskrevet ovenfor.
Slik rengjør du Symbicort Turbohaler
Rengjør utsiden av munnstykket en gang i uken med en tørr klut. Ikke bruk vann eller væsker.
Når skal du begynne å bruke en ny inhalator
- Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i Symbicort Turbohaler, og starter med 60 eller 120 doser når de er fulle.
- Doseindikatoren rapporterer 10 doseintervaller, så den angir ikke hver dose.
- Når et rødt merke vises i margen i indikatorvinduet for første gang, betyr det at det er omtrent 20 doser igjen. For de siste 10 dosene er bakgrunnen for doseindikatoren rød. Når "0" i den røde bakgrunnen har nådd midten av vinduet, må du begynne å bruke en ny Symbicort Turbohaler.
Merk:
- Det vil fortsatt være mulig å rotere det røde hjulet og høre "klikk" selv når Symbicort Turbohaler er tom.
- Lyden du hører når du rister Symbicort Turbohaler produseres av et tørkemiddel og ikke av medisinen. Derfor indikerer denne lyden ikke hvor mye medisin som er igjen i Symbicort Turbohaler.
- Hvis du ved et uhell lader Symbicort Turbohaler mer enn én gang før du tar dosen, vil du fortsatt bare ta en dose. Imidlertid vil indikatoren registrere alle doser som er lastet.
Dersom du har glemt å bruke Symbicort Turbohaler
- Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen.
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Symbicort
Dersom du bruker mer Symbicort Turbohaler enn du burde
Hvis du bruker mer Symbicort Turbohaler enn du bør kontakte legen din eller apoteket.
Du må ikke overskride den foreskrevne dosen uten å rådføre deg med legen din.
De vanligste symptomene som kan oppstå hvis du bruker mer Symbicort Turbohaler enn du burde, er: tremor, hodepine eller rask puls.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Symbicort
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis noe av det følgende skjer, må du slutte å bruke Symbicort Turbohaler og kontakte legen din umiddelbart:
- Hevelse i ansiktet, spesielt rundt munnen (tunge og / eller hals og / eller problemer med å svelge) eller elveblest ledsaget av pustevansker (angioødem) og / eller plutselig besvimelse. Dette kan indikere en allergisk reaksjon. Denne effekten forekommer sjelden og rammer færre enn 1 av 1000 mennesker.
- Plutselig piping og kortere pust umiddelbart etter bruk av inhalatoren. Hvis noe av dette skjer, må du slutte å bruke Symbicort Turbohaler umiddelbart og bruke din "etter behov" inhalator. Kontakt legen din umiddelbart hvis du trenger å endre behandlingen. Dette skjer sjelden, og rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker.
Andre mulige bivirkninger:
Vanlige (kan ramme 1 av 10 personer)
- Hjertebank (bevissthet om hjerteslag), skjelving eller uro. Hvis disse effektene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner ved fortsatt behandling med Symbicort Turbohaler.
- Thrush (en "soppinfeksjon) i munnen. Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av Symbicort Turbohaler.
- Mild halsbetennelse, hoste og heshet.
- Hodepine.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Føler meg urolig, nervøs eller opphisset.
- Forstyrret søvn.
- Svimmelhet.
- Kvalme (ubehag).
- Rask hjerterytme.
- Hudblåser
- Muskel kramper.
Sjeldne (kan forekomme hos 1 av 1000 personer)
- Hudutslett, kløe.
- Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, forårsaker piping). Hvis det oppstår hvesning umiddelbart etter bruk av Symbicort Turbohaler, må du slutte å bruke Symbicort Turbohaler og kontakte legen din umiddelbart.
- Lavt nivå av kalium i blodet.
- Uregelmessig hjerterytme.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Depresjon.
- Atferd endres, spesielt hos barn.
- Brystsmerter eller tetthet (angina pectoris).
- Økning i sukker (glukose) i blodet.
- Endringer i smak, for eksempel ubehagelig smak i munnen.
- Blodtrykket endres
Inhalerte kortikosteroider kan påvirke normal produksjon av steroidhormoner i kroppen, spesielt hvis høye doser brukes over en lengre periode. Disse effektene inkluderer:
- Endringer i beinmineraltetthet (tynning av beinene).
- Katarakt (grumling av linsen i øyet).
- Glaukom (økt trykk i øyet).
- Sakte vekst hos barn og ungdom.
- Effekt på binyrene (en liten kjertel i nærheten av nyrene)
Disse effektene er mye mindre sannsynlig å oppstå med inhalerte kortikosteroider enn med tablettkortikosteroider.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på nettstedet til Italian Medicines Agency: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Oppbevar dette legemidlet Symbicort Turbohaler utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til inhalatoren etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
- Må ikke oppbevares over 30 ° C.
- Hold beholderen / hetten tett lukket for å beskytte medisinen mot fuktighet.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
- Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hvordan Symbicort Turbohaler ser ut og innholdet i pakningen
Symbicort Turbohaler består av en inhalator som inneholder medisinen. Pulveret for innånding er hvitt i fargen. Hver inhalator inneholder 60 doser og har en hvit kropp og et rødt hjul. Den roterende rammen inneholder punktskriftskoden med nummer 6 for identifisering, for å skille den fra andre AstraZeneca -inhalatorprodukter.
Symbicort Turbohaler er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalatorer som inneholder 60 doser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG INNÅNDING, STØV FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver levert dose (dose som kommer ut av munnstykket) inneholder: budesonid 160 mcg / inhalasjon og formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg / inhalasjon.
Hver inhalasjonsdose inneholder: budesonid 200 mcg / inhalasjon og formoterolfumaratdihydrat 6 mcg / inhalasjon.
Hjelpestoff: Laktosemonohydrat 730 mcg i hver dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver for innånding.
Hvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Astma
Symbicort er indisert ved vanlig behandling av astma når bruk av kombinasjonsterapi (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptoragonist) er hensiktsmessig i:
-pasienter som er utilstrekkelig kontrollert på inhalerte kortikosteroider og "etter behov" kortvirkende β2-agonistagonister.
eller
-pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonist adrenoceptorer.
KOLS
Indikeres i symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 signifikante symptomer til tross for vanlig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: Til innånding.
Astma
Symbicort er ikke beregnet på den første behandlingen av astma. Dosen av Symbicort -komponenter er individuell og må tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dette må ikke bare tas i betraktning når behandling med kombinasjonsprodukter startes, men også ved dosering Hvis en person pasienten krever en annen dose enn den som er tilgjengelig i kombinasjon i inhalatoren, bør passende doser av β2-adrenoceptoragonister og / eller kortikosteroider med separate inhalatorer foreskrives.
Dosen bør justeres til det laveste nivået der effektiv symptomkontroll opprettholdes. Pasienter bør revurderes regelmessig av legen slik at dosen Symbicort forblir optimal. Når den langsiktige symptomkontrollen opprettholdes med den laveste anbefalte dosen, kan neste trinn være å administrere inhalert kortikosteroid alene som en prøve.
Det er to behandlingsmetoder for Symbicort:
A. Symbicort vedlikeholdsterapi: Symbicort tas som en vanlig vedlikeholdsbehandling med en annen hurtigvirkende bronkodilatator for bruk etter behov.
B. Symbicort -vedlikehold og avlastningsterapi: Symbicort tas som både vanlig vedlikehold og behandling for lindring av symptomer.
A. Symbicort vedlikeholdsterapi
Pasienter bør rådes til å alltid ha den andre hurtigvirkende bronkodilatatoren tilgjengelig for bruk i nødstilfeller.
Anbefalte doser:
Voksne (18 år og eldre): 1-2 inhalasjoner to ganger om dagen. Noen pasienter kan trenge opptil 4 inhalasjoner to ganger om dagen.
Tenåringer (12-17 år): 1-2 inhalasjoner to ganger om dagen.
I dagens praksis, når symptomkontroll oppnås med doseringsregimet to ganger daglig, kan justering av dosen til det laveste terapeutisk effektive nivået omfatte administrering av Symbicort én gang daglig i tilfelle det etter legens mening er bruk av en lang- fungerende bronkodilatator i vedlikeholdsterapi er nødvendig.
Økende bruk av andre hurtigvirkende bronkodilatatorer indikerer forverring av underliggende tilstander og krever en ny vurdering av astmabehandling.
Barn (6 år og eldre): en lavere doseringsformulering er tilgjengelig for barn i alderen 6 til 11 år.
Barn under 6 år: siden det er begrenset med data tilgjengelig, anbefales Symbicort ikke til barn under 6 år.
B. Symbicort -vedlikehold og avlastningsterapi
Pasienter tar en daglig vedlikeholdsdose av Symbicort og tar også Symbicort etter behov som respons på symptomer. Pasienter bør rådes til å alltid ha Symbicort tilgjengelig for avlastning.
Symbicort -vedlikehold og avlastningsterapi bør spesielt vurderes for pasienter med:
• utilstrekkelig astmakontroll og i nærvær av hyppig bruk av medisiner for lindring;
• forverring av astma som tidligere krevde medisinsk inngrep.
Tett overvåking av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som ofte tar et stort antall nødvendige inhalasjoner av Symbicort.
Anbefalte doser:
Voksne (18 år og eldre): Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 inhalasjoner per dag, tatt enten som en innånding om morgenen og en om kvelden eller som 2 inhalasjoner enten om morgenen eller om kvelden. For noen pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner to ganger daglig være passende. Pasienter bør ta en ekstra innånding etter behov som svar på symptomer. Hvis symptomene vedvarer etter noen minutter, bør ytterligere innånding tas. Ikke mer enn 6 inhalasjoner bør tas ved en enkelt anledning.
En daglig dose på mer enn 8 inhalasjoner er normalt ikke nødvendig; Imidlertid kan totale daglige doser på opptil 12 inhalasjoner tas i en begrenset periode. Pasienter som tar mer enn 8 inhalasjoner per dag, bør sterkt rådes til å oppsøke lege. De må revurderes og vedlikeholdsterapien må vurderes på nytt.
Barn og ungdom under 18 år: Symbicort -vedlikehold og avlastningsterapi anbefales ikke hos barn og ungdom.
KOLS
Anbefalte doser:
Voksne: 2 inhalasjoner 2 ganger om dagen.
Generell informasjon
Spesielle pasientgrupper:
Det er ingen spesielle doseringskrav hos eldre pasienter. Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Symbicort hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Siden budesonid og formoterol elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme, kan det forventes økt legemiddeleksponering hos pasienter med alvorlig levercirrhose.
Instruksjoner for riktig bruk av Symbicort:
Inhalatoren drives av inspirasjonsstrømmen, noe som betyr at når en pasient inhalerer gjennom munnstykket, kommer stoffet inn i luftveiene med inhalert luft.
Merk: Det er viktig å instruere pasienten om å:
• les bruksanvisningen nøye i pakningsvedlegget i hver pakke med Symbicort Turbohaler inhalator;
• pust kraftig og dypt inn gjennom munnstykket for å sikre at den optimale dosen når lungene;
• pust aldri ut gjennom munnstykket;
• sett på lokket på Symbicort Turbohaler Inhalator etter bruk;
• Skyll munnen med vann etter inhalasjon av vedlikeholdsdosen for å minimere risikoen for orofaryngeal candidiasis. Hvis orofaryngeal candidiasis oppstår, bør pasientene skylle munnen med vann selv etter inhalasjon av lindrende midler.
Pasienten kan ikke oppleve noen smak eller følelse av medisin mens han bruker Symbicort Turbohaler inhalator på grunn av den lille mengden medisin som administreres.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet (allergi) mot budesonid, formoterol eller laktose (som inneholder små mengder melkeprotein).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
En gradvis reduksjon i dosering anbefales når behandlingen avsluttes, som ikke bør stoppes brått.
Hvis pasienter finner behandling ineffektiv eller hvis de overskrider de anbefalte dosene Symbicort, bør lege søkes (se pkt.4.2). Plutselig og gradvis forverring av kontrollen med astma eller KOL er potensielt livstruende, og pasienten bør gjennomgå en akuttmedisinsk undersøkelse. I denne situasjonen bør det tas hensyn til behovet for å øke kortikosteroidterapi, for eksempel et kurs med orale kortikosteroider eller å starte antibiotikabehandling ved infeksjon.
Pasienter bør rådes til å ha sin egen inhalator for lindring til enhver tid, enten Symbicort (for astmapasienter som tar Symbicort som vedlikeholds- og lindringsbehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (for alle pasienter som tar Symbicort). Symbicort kun som vedlikeholdsbehandling) .
Pasienter må bli påminnet om å ta Symbicort -vedlikeholdsdosen som foreskrevet, selv om det ikke er symptomer. Den profylaktiske bruken av Symbicort, for eksempel før fysisk trening, er ikke undersøkt Symbicort reliever inhalasjoner bør tas som reaksjon på astmasymptomer, men er ikke beregnet på vanlig profylaktisk bruk, for eksempel før en fysisk trening. En annen hurtigvirkende bronkodilatator bør vurderes for denne bruken.
Når astmasymptomene er under kontroll, kan det være mulig å vurdere avsmalning av dosen Symbicort. Regelmessig overvåking av pasienter er viktig når behandlingen begynner å inkludere dosereduksjoner. Den laveste effektive dosen Symbicort bør brukes. (Se pkt. 4.2).
Pasienter bør ikke starte Symbicort -behandling under en forverring, eller hvis de har betydelig forverring eller akutt forverring av astma.
Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverringer kan oppstå under behandling med Symbicort.Pasienter bør bli bedt om å fortsette behandlingen, men også å oppsøke lege hvis astmasymptomer forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av Symbicort -behandling.
Som med andre inhalasjonsterapier, kan paradoksal bronkospasme observeres, med en umiddelbar økning i hvesenhet og kortpustethet etter inntak.Hvis pasienten opplever paradoksal bronkospasme Symbicort bør avbrytes umiddelbart, bør pasienten evalueres og eventuelt iverksettes. behandling Paradoksal bronkospasme reagerer på innånding av hurtigvirkende bronkodilatatorer og bør behandles umiddelbart (se pkt. 4.8).
Systemiske effekter kan oppstå med alle inhalerte kortikosteroider, spesielt ved høye doser og foreskrevet i lange perioder. Disse effektene er langt mindre sannsynlige ved inhalert behandling enn ved orale kortikosteroider.
Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom, og mer sjelden en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvn, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn) (se pkt. 4.8).
Det anbefales å jevnlig kontrollere høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider. Hvis veksten bremses, bør nåværende behandling revurderes for å redusere dosen av det inhalerte kortikosteroidet til den laveste dosen hvor effektiv astmakontroll oppnås, hvis mulig Fordelene med kortikosteroidbehandling bør veies nøye mot mulige risikoer for vekstundertrykkelse. .. Det bør også vurderes en spesialistundersøkelse av en barnelungemiddel.
Begrensede data fra langtidsstudier tyder på at de fleste barn og ungdom behandlet med inhalert budesonid oppnår "tilstrekkelig voksenhøyde. Imidlertid er en innledende, men forbigående, liten vekstnedgang (ca. 1 cm), vanligvis i løpet av det første behandlingsåret.
Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes, spesielt hos pasienter som behandles med høye doser, i lengre perioder, med sameksisterende risikofaktorer for begynnelsen av osteoporose Langtidsstudier med inhalert budesonid hos barn i middels doser daglige doser på 400 mcg (levert dose) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mcg (levert dose) viste ingen signifikante effekter på beinmineraltetthet Ingen informasjon er tilgjengelig om effekten av Symbicort ved høyere doser.
Hvis det er grunner til å anta at binyrefunksjonen er svekket på grunn av tidligere systemisk steroidbehandling, bør det utvises forsiktighet når Symbicort -behandlingen startes.
Fordelene med inhalert budesonidbehandling bør normalt minimere behovet for orale steroider, men pasienter som allerede er på oral steroidbehandling kan fortsatt ha risiko for nedsatt binyre i en lengre periode.
Gjenoppretting kan ta lang tid etter seponering av oral steroidbehandling, og derfor kan orale steroidavhengige pasienter som bytter til inhalert budesonid, forbli i fare for nedsatt binyrefunksjon i en betydelig periode. bli overvåket regelmessig.
Langvarig behandling med spesielt høyere doser av inhalerte kortikosteroider enn anbefalt kan også resultere i klinisk signifikant adrenal undertrykkelse. Derfor bør ytterligere dekning med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress, for eksempel alvorlige infeksjoner eller valgfri kirurgi. Rask reduksjon i steroiddose kan forårsake akutt binyrekrise. Symptomer og tegn som kan observeres i binyrekrisen kan være ganske vage, men kan inkluderer anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, kvalme, oppkast, redusert bevissthetsnivå, anfall, hypotensjon, hypoglykemi.
Behandling med ytterligere systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke stoppes plutselig.
Generelt kan det oppstå mild systemisk steroidaktivitet under overgangen fra oral behandling til Symbicort, noe som kan resultere i utbruddet av allergiske eller artrittiske symptomer som rhinitt, eksem eller muskel- og leddsmerter. Spesiell behandling bør settes i gang i disse tilfellene. Den systemiske effekten av glukokortikosteroidmangel bør mistenkes i sjeldne tilfeller hvis symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast oppstår. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning i glukokortikosteroiddosen.
For å minimere risikoen for orofaryngeal candida -infeksjon, bør pasienten instrueres i å skylle munnen med vann etter inhalasjon av vedlikeholdsdosen. Hvis orofaryngeal candidiasis oppstår, bør pasientene også skylle munnen med vann etter innånding. Etter behov.
Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør unngås (se pkt. 4.5). Hvis dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av de interaksjonelle legemidlene være så lenge som mulig.
Hos pasienter som bruker sterke CYP3A4 -hemmere, anbefales ikke Symbicort -vedlikehold og avlastningsterapi.
Symbicort bør administreres med forsiktighet hos pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser som hjerteisemi, alvorlig takyarytmi.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlengelse av QTc -intervallet. Formoterol kan i seg selv indusere forlengelse av QTc -intervallet.
Behovet og dosen av inhalerte kortikosteroider bør evalueres på nytt hos pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, sopp- og virale luftveisinfeksjoner.
Potensielt alvorlig hypokalemi kan skyldes høye doser β2-adrenoceptoragonister. Effekten av samtidig behandling med β2-adrenoceptoragonister og legemidler som kan indusere hypokalemi eller forsterke en hypokalemisk effekt, slik som xantinderivater, steroider og diuretika, kan legge til en mulig hypokalemisk effekt av β2-adrenoceptoragonister. Spesielt anbefalt. Forsiktighet i ustabil astma som krever variabel bruk av akutt bronkodilatatorer, ved alvorlig akutt astma, siden risikoen for hypokalemi kan økes ved hypoksi og under andre forhold der sannsynligheten for hypokalemi er økt. Under slike omstendigheter anbefales det å overvåke serumkaliumnivået.
Som med alle β2-agonist adrenoceptorer, bør ytterligere blodsukkermåling utføres hos diabetespasienter.
Symbicort inneholder laktosemonohydrat (laktoseintoleranse. Laktosehjelpestoffet inneholder små mengder melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjoner
Potensielle CYP3A4 -hemmere (f.eks. Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og HIV -proteasehemmere) kan øke plasmanivåene av budesonid markant og samtidig bruk bør unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid være så lenge som mulig (se pkt. 4.4). Hos pasienter som bruker sterke CYP 3A4 -hemmere, anbefales ikke Symbicort -vedlikehold og avlastningsterapi.
Administrering av ketokonazol 200 mg én gang daglig, en kraftig hemmer av CYP3A4, økte i gjennomsnitt plasmanivået av samtidig administrert oralt budesonid (enkeltdose på 3 mg) seks ganger. Når ketokonazol ble administrert 12 timer etter budesonid, økte konsentrasjonen i gjennomsnitt bare tre ganger, noe som viser at forlengelse av administreringstidspunktet kan redusere økningen i plasmanivåer. Begrensede data om denne interaksjonen for høydose inhalert budesonid indikerer at markante økninger i plasmanivåer (i gjennomsnitt fire ganger) kan forekomme hvis itrakonazol, 200 mg én gang daglig, administreres samtidig med inhalert budesonid (enkeltdose på 1000 mcg).
Farmakodynamiske interaksjoner
Beta-adrenerge blokkere kan svekke eller hemme effekten av formoterol.Symbicort bør derfor ikke administreres samtidig med β-adrenerge blokkere (inkludert øyedråper) med mindre det er nødvendig.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva kan forlenge QTc -intervallet og øke risikoen for ventrikulære arytmier.
Videre kan L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol svekke hjertets toleranse overfor β2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere, inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive kriser.
Det er høy risiko for arytmier hos pasienter som samtidig får halogenert hydrokarbonanestesi.
Samtidig bruk av andre β-adrenerge eller antikolinerge legemidler kan ha en potensiell additiv bronkodilaterende effekt.
Hypokalemi kan øke tendensen til arytmier hos pasienter behandlet med digitalis glykosider.
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og formoterol med andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
04.6 Graviditet og amming
Ingen kliniske data er tilgjengelige om administrering av Symbicort eller for formoterol og budesonid administrert samtidig under graviditet. Data fra en embryo-fosterutviklingsstudie hos rotter viste ingen tegn på en ekstra effekt på grunn av kombinasjonen.
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av formoterol hos gravide I reproduksjonsstudier på dyr forårsaket formoterol bivirkninger ved svært høye systemiske eksponeringsnivåer (se pkt. 5.3).
Data om omtrent 2000 graviditeter av pasienter som er utsatt for bruk av inhalert budesonid indikerer at det ikke er økt risiko for teratogenisitet forbundet med bruk av stoffet. I dyreforsøk induserte glukokortikosteroider misdannelser (se pkt. 5.3).
Dette virker ikke relevant for mennesker når det gjelder anbefalte doser.
Dyrestudier, ved eksponeringer under teratogene doser, har også identifisert at et overskudd av glukokortikoider i prenatal alder er involvert i "økt risiko for forsinket intrauterin vekst, kardiovaskulære lidelser hos voksne dyr, permanente endringer i glukokortikoidreseptortetthet, omsetning og funksjonalitet for nevrotransmittere.
Symbicort skal bare gis under graviditet hvis fordelene oppveier den potensielle risikoen. Budesonid bør administreres med den laveste terapeutisk effektive dosen som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig astmakontroll.
Budesonid utskilles i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekt på spedbarn ved terapeutiske doser. Det er ikke kjent om formoterol går over i morsmelk hos mennesker. Hos rotter ble det funnet små mengder formoterol i morsmelk. Administrering av Symbicort til kvinner som ammer bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Symbicort har liten eller ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Siden Symbicort inneholder både budesonid og formoterol, kan det samme mønsteret av bivirkninger sett med disse stoffene forekomme. Ingen økt forekomst av bivirkninger ble observert etter samtidig administrering av de to forbindelsene. De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene er farmakologisk forutsigbare bivirkninger av β2-agonistbehandling, for eksempel tremor og hjertebank. Disse effektene har en tendens til å være milde og forsvinner vanligvis innen få dager etter behandlingens start. I en 3-årig klinisk studie med budesonid ved KOL forekom blåmerker og lungebetennelse med en frekvens på henholdsvis 10% og 6% i forhold til placebogruppe som rapporterte en frekvens på 4% og 3% (henholdsvis s
Bivirkninger forbundet med budesonid eller formoterol er listet opp nedenfor og listet etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Tabell 1
Candida-infeksjon i orofaryngeal-kanalen skyldes legemiddelavsetning. Rådfør pasienten om å skylle munnen med vann etter hver dose for å minimere risikoen. Candida-infeksjoner i orofaryngeal-kanalen reagerer vanligvis på behandlinger med topiske soppdrepende midler uten å måtte slutte. inhalerte kortikosteroider.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme svært sjelden, og påvirke færre enn 1 av 10 000 mennesker, med piping og kortpustethet som dukker opp umiddelbart etter administrering. Paradoksal bronkospasme reagerer på innånding av en hurtigvirkende bronkodilatator og bør behandles umiddelbart Symbicort skal seponeres umiddelbart, pasienten vurderes og alternativ behandling startes om nødvendig (se pkt. 4.4).
Systemiske effekter kan oppstå ved innånding av kortikosteroider, spesielt i høye doser og foreskrevet i lang tid. Disse effektene forekommer sjeldnere enn ved orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -funksjoner, undertrykkelse av binyrene, veksthemming hos barn ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom Økt mottakelighet for infeksjoner og nedsatt evne til å tilpasse seg stress kan forekomme. Effekter vil sannsynligvis avhenge av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuell følsomhet.
Behandling med β2-agonist adrenoceptorer kan forårsake en økning i blodnivået av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer.
04.9 Overdosering
En overdose av formoterol ville forårsake typiske effekter av β2-adrenoceptoragonister: tremor, hodepine, hjertebank. Symptomer som er rapportert fra isolerte tilfeller er takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlengelse av QTc -intervallet, arytmi, kvalme og oppkast. Støttende og symptomatiske behandlinger kan være indikert. En dose på 90 mikrogram formoterol administrert over tre timer hos pasienter med akutte bronkiale obstruksjoner økte ikke. sikkerhetsbekymringer.
Akutt overdose av budesonid, selv ved svært høye doser, forventes ikke å forårsake kliniske problemer. Hvis budesonid brukes kronisk i overdrevne doser, kan det oppstå systemiske effekter av glukokortikosteroider, for eksempel hyperkortisisme og adrenal undertrykkelse.
Tilstrekkelig behandling med et inhalert kortikosteroid bør vurderes hvis behandling med Symbicort avbrytes på grunn av overdosering av formoterol (komponent i kombinasjonen).
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: adrenergika og andre legemidler mot obstruktiv luftveisyndrom.
ATC -kode: R03AK07
Virkningsmekanismer og farmakodynamiske effekter
Symbicort inneholder formoterol og budesonid, som viser forskjellige virkningsmekanismer og viser additive effekter når det gjelder å redusere astmaforverring.De spesifikke egenskapene til budesonid og formoterol gjør at kombinasjonen kan brukes som både vedlikeholds- og avlastningsterapi og som vedlikeholdsbehandling for astma.
Budesonid
Budesonid er et glukokortikoid som ved inhalering har en doseavhengig antiinflammatorisk virkning på luftveiene, noe som resulterer i en reduksjon av symptomer og færre astmaforverringer. Inhalert budesonid har færre alvorlige bivirkninger enn systemisk administrering av kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen som er ansvarlig for den antiinflammatoriske effekten av glukokortikoider er ikke kjent.
Formoterol
Formoterol er en selektiv β2-adrenoceptoragonist som ved innånding gir rask og langvarig avslapning av bronkial glatt muskel hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Bronkodilatatoreffekten er doseavhengig, med effektstart innen 1-3 minutter. Varigheten av effekten er minst 12 timer etter en enkelt dose.
Budesonid / formoterol
Astma
Klinisk effekt av vedlikeholdsterapi av budesonid / formoterol
Kliniske studier på voksne har vist at tilsetning av formoterol til budesonid forbedret astmasymptomer og lungefunksjon og reduserte eksacerbasjoner. I to 12-ukers studier var effekten på lungefunksjonen til budesonid / formoterol lik effekten av en fri kombinasjon av budesonid og formoterol og bedre enn budesonid alene. A β2- ble brukt etter behov i alle behandlingsgrupper. fungerende agonist adrenoceptor Det var ingen tegn til demping av den antiastmatiske effekten over tid.
I en 12-ukers pediatrisk studie ble 85 barn i alderen 6 til 11 år behandlet med vedlikeholdsdosen av budesonid / formoterol (2 inhalasjoner på 80 mcg / 4,5 mcg / inhalasjon to ganger om dagen) og med kortvirkende β2-adrenoceptoragonist som Lungefunksjon forbedret og behandlingen tolereres godt sammenlignet med den tilsvarende dosen budesonid tatt alene.
Klinisk effekt av vedlikehold av budesonid / formoterol og terapi for lindring
Totalt 12076 pasienter med astma var involvert i 5 dobbeltblinde kliniske studier av effekt og sikkerhet (4447 ble randomisert til vedlikeholds- og avlastningsbehandling med budesonid / formoterol) med en varighet på 6 eller 12 måneder. Pasientene skulle være symptomatiske til tross for daglig bruk av inhalerte glukokortikoider.
Budesonid / formoterol vedlikehold og avlastningsterapi resulterte i klinisk og statistisk signifikant reduksjon i alvorlige forverringer sammenlignet med alle komparatorbehandlinger i alle 5 studiene. Disse inkluderer en sammenligning av budesonid / formoterol ved den høyeste vedlikeholdsdosen med terbutalin etter behov (i studie 735) og budesonid / formoterol i samme vedlikeholdsdose med enten formoterol eller terbutalin etter behov (studie 734) (tabell 2). I studie 735 var lungefunksjon, symptomkontroll og bruk av lindrende midler lik i alle behandlingsgrupper.I studie 734 ble symptomer og bruk av lindrende midler redusert og lungefunksjonen forbedret, sammenlignet med begge sammenligningsbehandlingene. I de 5 studiene som ble gjennomgått sammen, brukte pasienter som tok vedlikehold av budesonid / formoterol og behandling med avlastning ikke gjennomsnittlig inhalasjon av lindringsmiddel på 57% av behandlingsdagene. Det var ingen tegn på toleranseutvikling over tid.
Tabell 2 Sammendrag av alvorlige forverringer i kliniske studier
en sykehusinnleggelse / akuttbehandling eller behandling med orale steroider
b Reduksjonen i frekvensen av forverringer er statistisk signifikant (verdien av P.
I 2 andre studier som involverte pasienter som krever medisinsk hjelp for akutte astmasymptomer, induserte budesonid / formoterol en rask og effektiv reduksjon i bronkokonstriksjon som ligner salbutamol og formoterol.
KOLS
Effekten på lungefunksjonen og hyppigheten av eksacerbasjoner (definert som sykluser av orale steroider og / eller antibiotika og / eller sykehusinnleggelser) ble evaluert i to 12-måneders studier hos pasienter med alvorlig KOLS. Median FEV1 i det hele tatt. "Inkludering i studier var 36% av det normale. Gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner / år (som definert ovenfor) ble signifikant redusert med budesonid / formoterol sammenlignet med behandling med formoterol alene eller placebo (gjennomsnittsfrekvens 1,4 mot 1,8-1,9 i placebo / formoterol). Gjennomsnittlig antall dager med oral kortikosteroidbehandling / pasient over 12 måneder ble noe redusert i budesonid / formoterolgruppen (7-8 dager / pasient / år kontra 11-12 og 9-12 dager i henholdsvis placebo- og formoterolgruppene) . Budesonid / formoterol var ikke bedre enn formoterolbehandling alene med hensyn til endringer i lungefunksjonsparametere som FEV1.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Kombinasjonen av en fast dose budesonid og formoterol, og de tilsvarende monoproduktene har vist seg å være bioekvivalent i forhold til den systemiske eksponeringen av henholdsvis budesonid og formoterol. Til tross for dette ble det observert en liten økning i kortisolsuppresjon etter administrering av den faste kombinasjonen sammenlignet med monoproduktene. Forskjellen anses å ha ingen innvirkning på klinisk sikkerhet.
Det er ingen tegn på farmakokinetiske interaksjoner mellom budesonid og formoterol.
De farmakokinetiske parametrene for de respektive stoffene var sammenlignbare etter administrering av budesonid og formoterol som monoprodukter eller som en kombinasjon av en fast dose. For budesonid var AUC noe høyere, absorpsjonshastigheten raskere og maksimal plasmakonsentrasjon høyere etter administrering av den faste kombinasjonen For formoterol var maksimal plasmakonsentrasjon lik etter administrering av den faste kombinasjonen. Inhalert budesonid absorberes raskt og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 30 minutter etter innånding. I studiene varierte gjennomsnittlig lungeavsetning av budesonid etter inhalasjon via en pulverinhalator fra 32% til 44% av den inhalerte dosen. Systemisk biotilgjengelighet er omtrent 49% av den leverte dosen. Hos barn i alderen 6 til 16 år er lungeavsetningen innenfor samme område som voksne for den samme administrerte dosen. De resulterende plasmakonsentrasjonene er ikke bestemt.
Inhalerte formoterol absorberes raskt og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 10 minutter etter inhalasjon.I studier er gjennomsnittlig lungeavsetning av formoterol etter innånding via pulverinhalatoren varierte fra 28% til 49% av den inhalerte dosen Systemisk biotilgjengelighet er omtrent 61 % av den inhalerte dosen.
Distribusjon og metabolisme
Plasmaproteinbinding er omtrent 50% for formoterol og 90% for budesonid. Distribusjonsvolumet er omtrent 4 L / kg for formoterol og 3 L / kg for budesonid. Formoterol inaktiveres av konjugeringsreaksjoner (O-demetylerte og deformerte aktive metabolitter dannes, for det meste påvist som inaktive konjugater). Budesonid gjennomgår en omfattende grad (ca. 90%) av biotransformasjon til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet ved første leverpass. Glukokortikosteroidaktiviteten til hovedmetabolittene, 6-beta-hydroksy-budesonid og 16-alfa-hydroksy-prednisolon, er mindre enn 1% av budesonids aktivitet. Det er ingen indikasjon på metabolsk eller reseptorinteraksjon mellom formoterol og budesonid.
Eliminering
Hoveddelen av en dose med formoterol transformeres av levermetabolisme etterfulgt av eliminering av nyre. Etter innånding utskilles 8% til 13% av den inhalerte dosen av formoterol umetabolisert i urinen.Formoterol har et høyt systemisk eliminasjonsnivå (ca. 1,4 l / min) og terminal halveringstid er i gjennomsnitt 17 timer.
Budesonid elimineres ved metabolisme hovedsakelig katalysert av CYP3A4 -enzymet. Metabolittene til budesonid skilles ut i urinen som sådan eller i konjugert form. Bare ubetydelige nivåer av uendret budesonid ble funnet i urinen. Budesonid har en "høy systemisk eliminering (omtrent) . 1,2 l / min) og plasmaeliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering er i gjennomsnitt 4 timer.
Farmakokinetikken til budesonid eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ukjent. Eksponeringen av budesonid og formoterol kan økes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksisiteten observert i dyreforsøk med budesonid og formoterol, gitt i kombinasjon eller separat, skyldes effekter forbundet med overdreven farmakologisk aktivitet.
I reproduksjonsstudier på dyr har kortikosteroider som budesonid vist seg å forårsake misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser). Imidlertid virker disse eksperimentelle resultatene hos dyr ikke relevante hos mennesker hvis de anbefalte dosene overholdes. Dyr reproduksjonsstudier med formoterol har vist en viss reduksjon i fruktbarhet hos hannrotter etter høy systemisk eksponering og tap av embryonale implantater, som observert, ved en mye høyere systemisk eksponering enn det som ble oppnådd ved klinisk bruk. Økt postnatal dødelighet og redusert fødselsvekt. disse eksperimentelle resultatene hos dyr virker ikke relevante hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat (inneholder melkeproteiner)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Symbicort er en multidose pulverinhalator, som drives av den inspirerende strømmen.
Inhalatoren er hvit med en rød roterende ring og er laget av forskjellige plastmaterialer (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). I hver sekundærpakning er det 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalatorer som inneholder 60 (eller 120) doser Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AstraZeneca S.p.A.
Volta -palasset, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Symbicort Turbohaler 1 inhalator med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorer på 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorer på 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorer à 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorer med 60 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhalator med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhalatorer med 120 doser 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Mai 2001 / august 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2012
