Hva er Wakix - Pitolisant og hva brukes det til?
Wakix er et legemiddel indisert hos voksne for behandling av narkolepsi. Narkolepsi er en langvarig søvnforstyrrelse som svekker hjernens evne til å regulere den normale søvnvåkningssyklusen. Dette forårsaker symptomer som et overveldende behov for å sove, selv på upassende tidspunkter og steder, og forstyrret nattesøvn. Noen pasienter har også episoder med alvorlig muskelsvakhet (katapleksi), noen ganger til kollaps. Wakix brukes til pasienter med eller uten katapleksi.
Wakix inneholder virkestoffet pitolisant. Fordi antallet pasienter med narkolepsi er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Wakix ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 10. juli 2007.
Hvordan brukes Wakix - Pitolisant?
Wakix kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege med erfaring med søvnforstyrrelser.
Wakix er tilgjengelig som tabletter (4,5 og 18 mg). I løpet av den første behandlingsuken er den anbefalte dosen 9 mg per dag, som skal tas om morgenen under frokosten. I løpet av den andre behandlingsuken kan den daglige dosen økes til 18 mg eller reduseres til 4,5 mg.
I løpet av den tredje uken kan dosen økes ytterligere til maksimal dose på 36 mg per dag. Wakix bør alltid brukes med den laveste effektive dosen.
Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon eller med nyreproblemer, bør maksimal daglig dose ikke overstige 18 mg.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Wakix - Pitolisant?
Wakix inneholder virkestoffet pitolisant, som binder seg til reseptorer i hjernen kalt "histamin H3 -reseptorer." Dette øker aktiviteten til visse celler i hjernen kalt "histaminergiske nevroner", som er viktige for å holde kroppen våken.
Hvilken fordel har Wakix - Pitolisant vist under studiene?
Wakix har blitt studert i 2 hovedstudier med totalt 261 voksne med narkolepsi, i de fleste tilfeller forbundet med katapleksi. Studiene sammenlignet Wakix med placebo (en dummy -behandling). Hovedmål for effektivitet var pasientenes søvnfølelse i løpet av dagen, vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dette er standardskalaen som brukes hos pasienter med narkolepsi, som har en score fra 0 til 24.
Den første studien viste at Wakix var mer effektiv enn placebo for å redusere søvnighet på dagtid: etter åtte ukers behandling hadde pasientene som tok Wakix en gjennomsnittlig reduksjon på 3 poeng på ESS-skalaen større enn de som tok placebo. Resultatene av denne studien viste også en nedgang i antall katapleksiangrep. I den andre studien var det imidlertid ingen forskjeller mellom Wakix og placebo i reduksjon av søvnighet eller katapleksi.
Ved en objektiv søvnighetstest kalt Maintenance of Wakefulness Test (MWT) viste de kombinerte resultatene fra de to studiene en betydelig forbedring i evnen til å holde seg våken med Wakix sammenlignet med placebo.
I en annen studie med 105 narkolepsi- og katapleksipasienter var Wakix mer effektiv enn placebo for å redusere det ukentlige antallet katapleksieanfall: Antallet katapleksieanfall per uke hadde økt fra omtrent 9 til omtrent 3 hos pasienter som tok Wakix, mens det ble vedlikeholdt rundt 7 per uke hos pasienter som tar placebo.
Hva er risikoen forbundet med Wakix - Pitolisant?
De vanligste bivirkningene med Wakix (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er søvnløshet (søvnvansker), hodepine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhet, depresjon, tremor, søvnforstyrrelser, tretthet, oppkast, svimmelhet (følelse av å snurre rundt) og dyspepsi (halsbrann). Alvorlige, men sjeldne bivirkninger er unormalt vekttap og spontanabort. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Wakix, se pakningsvedlegget.
Wakix skal ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og til kvinner som ammer. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Wakix - Pitolisant blitt godkjent?
De samlede tilgjengelige dataene viser at Wakix har en positiv effekt på de to hovedsymptomene på narkolepsi, overdreven søvnighet på dagtid og katapleksi. Videre har Wakix en annen virkningsmekanisme enn dagens behandlinger, og representerer derfor et alternativt terapeutisk alternativ. Wakix sikkerhetsprofil anses som akseptabel, uten at andre store sikkerhetsproblemer er identifisert.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Wakix er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Wakix - Pitolisant?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Wakix brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Wakix, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Wakix gjennomføre en observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerheten til legemidlet som brukes i medisinsk praksis.
Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Wakix - Pitolisant
For fullversjon av EPAR og sammendraget av Wakix risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Wakix -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Wakix er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.
Informasjonen om Wakix - Pitolisant som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
