Aktive ingredienser: Glukose, Aminosyrer, Elektrolytter, Lipider
Periven - Emulsjon for infusjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Periven? Hva er den til?
Periven består av en pose med tre rom og en overpose. Periven inneholder følgende medisiner: aminosyreoppløsning (byggesteiner av proteiner), lipidløsning, glukoseoppløsning og elektrolyttoppløsning. Det leverer energi (for eksempel sukker og lipider) og aminosyrer til blodet i tilfeller der normal ernæring ikke er mulig.
Det brukes som en del av et balansert intravenøst kosthold, sammen med salter, sporstoffer og vitaminer som til sammen gir det komplette ernæringsbehovet.
Kontraindikasjoner Når Periven ikke skal brukes
Du bør ikke få Periven:
- dersom du er allergisk mot noen av virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot produkter som inneholder egg, soya eller peanøtter
- hvis du har for høyt innhold av lipidstoffer i blodet ditt (for eksempel kolesterol)
- hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
- hvis du lider av akutt sjokk (som følge av kraftig blodtap eller en allergisk reaksjon)
- hvis du har en medfødt defekt i blodproppssystemet (hemofagocytisk syndrom) eller hvis blodet ikke koagulerer ordentlig
- hvis du har en tilstand der kroppen din har problemer med å bruke proteiner eller aminosyrer
- hvis du har alvorlige nyreproblemer
- hvis du har hyperglykemi (for mye blodsukker) i tilfeller der det kreves mer enn 6 enheter insulin per time
- hvis du har forhøyede nivåer av elektrolytter (salter) i blodet
- hvis du har metabolsk acidose (syrenivået i væskene i kroppen og vevet blir for høyt)
- hvis du har for mye væske i kroppen din - overhydrering
- hvis du har væske i lungene (akutt lungeødem)
- hvis du er dehydrert med lave nivåer av salter
- hvis du har hjerteproblemer
- hvis du er i koma
- hvis du har alvorlig sepsis (en tilstand der kroppen din har en alvorlig infeksjon).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Periven
Snakk med legen din før du tar Periven hvis du har:
- nedsatt leverfunksjon
- ubehandlet diabetes
- en tilstand der kroppen din har problemer med å bruke lipider på riktig måte
- nyreproblemer
- noen problemer med bukspyttkjertelen
- skjoldbruskkjertelproblemer - hypotyreose
- sepsis (en tilstand der kroppen din påvirkes av en infeksjon)
- kroppen din har problemer med å eliminere elektrolytter
- en tilstand der det ikke er nok oksygen i cellene hans
- økt osmolaritet i serumet
Hvis du får infusjon, utslett, frysninger eller pustevansker under infusjonen, må du informere helsepersonell umiddelbart. Disse symptomene kan være forårsaket av en allergisk reaksjon eller indikere at du har fått for mye medisin (se avsnitt 4).
Denne medisinen kan påvirke resultatene av andre tester du kan gjøre. Det er viktig å fortelle en lege som tester deg at du bruker Periven.
Legen din vil kanskje ha regelmessige blodprøver for å sikre at Periven -behandlingen din fungerer som den skal.
Barn
Periven skal ikke gis til spedbarn eller barn under 2 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Periven
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du tar
- et stoff kjent som heparin som brukes for å forhindre at blodpropper dannes og hjelper til med å spre seg
- warfarin, ettersom vitamin K1, som finnes i soyabønneolje, kan svekke blodets evne til å størkne
- insulin for å behandle diabetes
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sikkerheten ved bruk av Periven under graviditet eller amming er ikke undersøkt. Hvis ernæring direkte gjennom venene (parenteral ernæring) anses nødvendig under graviditet eller amming, vil legen din gi deg Periven først etter nøye vurdering.
Kjøring og bruk av maskiner
Periven forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Periven: Dosering
Du vil motta medisinen ved infusjon (intravenøs dryppinfusjon).
Dosen Periven og hvilken emballasje som brukes, avhenger av kroppsvekten din i kilo og kroppens evne til å bruke lipider og sukker. Periven vil bli infisert sakte i løpet av 12-24 timer. Legen din vil bestemme riktig dose du eller barnet ditt skal få. Det må overvåkes under behandlingen.
Barn
Periven er ikke egnet for bruk hos spedbarn eller barn under to år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Periven
Det er svært lite sannsynlig at du vil få mer infusjon enn du burde da legen din eller sykepleieren vil overvåke deg under behandlingen. Effekten av en overdose kan omfatte kvalme, oppkast, svette og væskeretensjon. Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) er også rapportert. blod) og forstyrrelser i elektrolyttbalansen. Ved overdosering er det en "risiko for å ta for mange lipider. Dette kalles" lipidoverbelastningssyndrom ". Se avsnitt 4" Mulige bivirkninger "for mer informasjon. Hvis du merker noen av symptomene beskrevet ovenfor eller tror at fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart hvis du har fått for mye Periven. Infusjonen kan enten stoppes umiddelbart eller fortsette med redusert dose. Disse symptomene forsvinner vanligvis ved å redusere infusjonshastigheten eller ved å stoppe infusjonen.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Periven.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Periven
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Periven kan forårsake en allergisk reaksjon. Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Fortell legen din umiddelbart hvis:
- kløende, humpete utslett vises i kroppen din
- har for høy temperatur
- har pustevansker.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- en liten økning i kroppstemperaturen
- betennelse i venen der infusjonen ble gitt.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- frysninger
- tretthet
- mageknip
- hodepine
- kvalme eller oppkast
- økte nivåer av enzymer. Legen din vil fortelle deg om dette skjer.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- høyt eller lavt blodtrykk
- pustevansker
- langvarig og smertefull ereksjon hos menn
- blodproblemer.
Lipidoverbelastningssyndrom
Dette kan skje hvis kroppen din har problemer med å bruke lipider fordi du har tatt for mye Periven. Det kan også skje på grunn av en plutselig endring i tilstanden din (for eksempel nyreproblemer eller infeksjon).Mulige symptomer er feber, økte nivåer av lipider i blodet, dets celler og vev, lidelser i forskjellige organer og koma. Alle disse symptomene forsvinner vanligvis hvis infusjonen stoppes.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/it. / ansvarlig. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legen og sykehusapoteket er ansvarlig for riktig oppbevaring, bruk og avhending av Periven. Må ikke oppbevares over 25 ° C. Ikke frys og oppbevar alltid beholderen i pakningen.
Emulsjonen må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Ikke bruk hvis posen lekker.
Bruk kun for én administrasjon. Eventuelle ubrukte rester må kastes.
Annen informasjon
Hva Periven inneholder
Periven er tilgjengelig i en pose med et system med tre rom. Hver pose inneholder følgende forskjellige volumer i forhold til de tre pakkene:
De aktive ingrediensene er
Andre innholdsstoffer er:
- rensede eggfosfolipider
- glyserol
- natriumhydroksid
- iseddik
- vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Periven ser ut og innholdet i pakningen
Glukose- og aminosyreoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule og lipidemulsjonen er hvit. Periven består av en pose med tre rom og en overpose. En oksygenabsorber er plassert mellom innerposen og overposen, som må kastes. før bruk. Den indre posen er delt inn i tre rom med skillevegger som kan åpnes. Innholdet i de tre rommene må blandes før bruk, ved å åpne skilleveggene som kan åpnes.
Emballasje:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PERIVEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Periven er tilgjengelig i trepartsposer. Hvert rom i posen inneholder, avhengig av de forskjellige pakkene, følgende forskjellige volumer:
De tilsvarende totale sammensetningene er som følger:
Tilsvarer
Osmolalitet ca 830 mosm / kg H2O
Osmolaritet ca 750 mosm / l
pH ca 5,6
For hjelpestoffer se pkt.6.1.
(1 bidraget kommer fra både Intralipid® og Vamin®)
03.0 LEGEMIDDELFORM
Emulsjon for infusjon.
Posen som inneholder Periven består av tre rom. Hvert rom inneholder henholdsvis glukose, aminosyreoppløsning og lipidemulsjon. Glukoseoppløsningen og aminosyreoppløsningen er klar og fargeløs eller svakt gul i fargen, og lipidemulsjonen er hvit og homogen.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Parenteral ernæring hos pasienter og barn over 2 år når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Evnen til å eliminere lipider og metabolisere glukose bør styre doseringen og infusjonshastigheten.
Se avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler".
Dosen må fastsettes individuelt og bruk av pakninger med forskjellige volumer må utføres i forhold til pasientens kliniske tilstand, kroppsvekt og ernæringsbehov.
Voksne pasienter:
Nitrogenbehovet for å opprettholde kroppens proteinmasse avhenger av pasientens tilstand (f.eks. Ernæringsstatus og grad av katabolsk stress). Kravet er 0,10-0,15 g nitrogen / kg / dag under normale ernæringsforhold. Hos pasienter med moderat til alvorlig metabolsk stress, med eller uten underernæring, er kravet i størrelsesorden 0,15-0,30 g nitrogen / kg / dag (1,0-2,0 g aminosyrer / kg / dag). er 2,0-6,0 g for glukose og 1,0-2,0 g for lipider.
Det totale energibehovet avhenger av pasientens kliniske tilstand og varierer veldig ofte fra 20 til 30 kcal / kg / dag. Hos overvektige pasienter bør dosen kalibreres på estimert idealvekt.
Periven produseres i tre forskjellige bind beregnet på pasienter med moderat høye, basale eller lave ernæringsbehov.
Tilsetning av ytterligere sporstoffer, vitaminer og elektrolytter kan være nødvendig for å gi total parenteral ernæring.
Dosen på 0,10-0,15 g nitrogen / kg / dag (0,7-1,0 g aminosyrer / kg / dag) og en total energi på 20-30 kcal / dag tilsvarer omtrent 27-40 ml Periven / kg / dag.
Barn:
Doseringen bør bestemmes av individets evne til å metabolisere næringsstoffer.
Generelt hos små barn (2-10 år) bør infusjonen startes med en lav dose på 14 -28 ml / kg / dag (tilsvarende 0,49-0,98 g lipider / kg / dag, 0,34 -0,67 g aminosyrer / kg / dag og 0,95 - 1,9 g glukose / kg / dag) og økes med 10 - 15 ml / kg / dag opp til en maksimal dose på 40 ml / kg / dag.
For barn over 10 år kan voksen dosering brukes.
Det anbefales å ikke bruke Periven til barn under 2 år der aminosyren cystein kan anses som betinget essensiell.
Infusjonshastighet
Maksimal infusjonshastighet for glukose er 0,25 g / kg / t.
Aminosyredosen må ikke overstige 0,1 g / kg / t.
Lipiddosen bør ikke levere mer enn 0,15 g / kg / t.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 3,7 ml / kg / t (tilsvarer 0,25 g glukose, 0,09 g aminosyrer og 0,13 g lipider / kg). Den anbefalte infusjonsperioden for enkeltposer Periven er 12-24 timer.
Maksimal daglig dose:
40 ml / kg / dag. Dette tilsvarer innholdet i en pose (den største i volum) for en 64 kg pasient og gir 0,96 g aminosyrer / kg / dag (0,16 g nitrogen / kg / dag), 25 kcal / kg / dag ikke -protein energi (2,7 g glukose / kg / dag og 1,4 g lipider / kg / dag).
Maksimal daglig dose varierer i henhold til pasientens kliniske tilstand og kan også variere fra dag til dag.
Administrasjonsmåte og varighet:
Intravenøs infusjon via perifer eller sentral vene. Infusjonen kan fortsette så lenge pasientens kliniske tilstand krever det.
For å minimere risikoen for tromboflebitt på grunn av administrering av perifer vene, anbefales det å bytte infusjonsstedet daglig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor egg-, soya- eller peanøttproteiner eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene.
Alvorlig hyperlipidemi.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
Medfødte anomalier ved aminosyremetabolisme.
Alvorlig nyreinsuffisiens uten mulighet for hemofiltrering eller dialyse.
Akutt sjokk.
Hyperglykemi som krever mer enn 6 enheter insulin / time.
Patologisk forhøyede serumnivåer for hver av tilstedeværende elektrolytter.
Generelle kontraindikasjoner for enhver infusjonsterapi: akutt lungeødem, overhydrering, dekompensert hjertesvikt og hypotonisk dehydrering.
Hemofagocytotisk syndrom.
Ustabile tilstander (f.eks. Alvorlige posttraumatiske tilstander, dekompensert diabetes, akutt hjerteinfarkt, metabolsk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolært koma).
Spedbarn og barn under 2 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Evnen til å eliminere lipider må overvåkes.
Det anbefales at slik overvåking utføres ved å kontrollere serumtriglyserider etter en fettfri periode på 5-6 timer.
Serumkonsentrasjonen av triglyserider under infusjon bør ikke overstige 3 mmol / l.
Emballasjen må velges nøye, spesielt volum og kvantitativ sammensetning. Volumene må tilpasses i henhold til barnas hydrering og ernæringsstatus. En rekonstituert pose brukes kun til én administrering.
Forstyrrelser i elektrolytt- og væskebalanse (f.eks. Unormalt høye eller lave serumelektrolyttnivåer) må korrigeres før infusjonen startes.
Nær klinisk overvåking er nødvendig ved oppstart av intravenøs infusjon, hvis det oppstår unormale symptomer, bør infusjonen stoppes. Siden bruk av en sentral vene øker risikoen for infeksjon, må strenge aseptiske forholdsregler tas for å unngå forurensning under innsetting og håndtering av kateter.
Periven bør administreres med forsiktighet ved nedsatt lipidmetabolisme på grunn av nyreinsuffisiens, ved ikke -kompensert diabetes mellitus, ved pankreatitt, ved nedsatt leverfunksjon, hypothyroidisme (med hypertriglyseridemi) eller ved sepsis.
Hvis Periven gis til pasienter med disse tilstandene, er nøye overvåking av serumtriglyserider obligatorisk.
Blodsukker, serumelektrolytter, osmolaritet, samt væskebalanse, syre-base-balanse og leverenzymer bør kontrolleres regelmessig.
CBC og koagulering bør overvåkes når lipider administreres over en lengre periode.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør inntak av fosfater og kalium overvåkes nøye for å forhindre "hyperfosfatemi og" hyperkalemi.
Mengden ekstra elektrolytter bør bestemmes ved regelmessig overvåking under hensyntagen til pasientens kliniske tilstand.
Denne emulsjonen inneholder ikke vitaminer og sporstoffer.
Tilsetning av sporstoffer og vitaminer er alltid nødvendig.
Parenteral ernæring bør utøves med forsiktighet i tilfeller av metabolsk acidose (f.eks. Ved "melkesyreacidose), økt serum -osmolaritet eller ved behov for tilbakekalling av væsker.
Periven bør administreres med forsiktighet hos pasienter med tendens til elektrolyttretensjon.
Eventuelle tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon bør føre til øyeblikkelig seponering av infusjonen.
Lipidinnholdet i Periven kan forstyrre noen laboratoriekontroller (f.eks. Bilirubin, laktatdehydrogenase, oksygenmetning, Hb) hvis det trekkes blod før lipidene er fjernet tilstrekkelig fra blodet.
Hos de fleste pasienter blir lipider fjernet fra blodet etter et fettfritt intervall på 5-6 timer.
Denne medisinen inneholder soyabønneolje og eggfosfolipider, som i sjeldne tilfeller kan forårsake allergiske reaksjoner. Det er observert kryssallergi mellom soyabønner og peanøtter.
Intravenøs infusjon av aminosyrer kan ledsages av økt urinutskillelse av sporstoffer, spesielt sink. Hos pasienter som krever langvarig intravenøs ernæring, kan det være nødvendig med ytterligere sporstoffer.
Hos underernærte pasienter kan initiering av parenteral ernæring utløse væskeoverføring som kan føre til lungeødem og kongestiv hjertesvikt.I tillegg kan det forekomme en reduksjon i serumkonsentrasjoner av kalium, fosfor, magnesium og vannløselige vitaminer innen 24-48 timer .
En forsiktig og sakte start av parenteral ernæring anbefales, ledsaget av nøye overvåking og tilstrekkelig justering av inntak av væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer.
Periven må ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonssett med blod og blodderivater.
Hos pasienter med hyperglykemi kan administrering av eksogent insulin være nødvendig.
Infusjon via perifere vener:
Som med alle hypertoniske løsninger kan tromboflebitt oppstå hvis perifere vener brukes til infusjonen. Flere faktorer bidrar til forekomsten av tromboflebitt. Disse inkluderer typen kanyle som brukes og dens diameter og lengde, infusjonens varighet, pH og osmolalitet. av de infiserte stoffene, infeksjoner og antall manipulasjoner. Det anbefales at venøs tilgang for parenteral ernæring ikke brukes til andre intravenøse tilsetningsstoffer eller løsninger.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Heparin administrert i kliniske doser forårsaker en forbigående frigjøring av lipoprotein-lipase til sirkulasjonen.Dette kan føre til en første økt plasmalipolyse etterfulgt av en forbigående reduksjon i eliminering av triglyserider.
Noen legemidler, for eksempel insulin, kan forstyrre lipasesystemet, men det er ingen bevis for at dette kan ha bivirkninger med terapeutisk verdi.
Soyabønneolje har et naturlig innhold av vitamin K1 som kan forstyrre koagulering, spesielt hos pasienter behandlet med kumarinderivater.I praksis er dette en uvanlig forekomst, men det er foreslått nøye overvåking av koagulering hos pasienter som får disse legemidlene.
Det er ingen kliniske data som viser at noen av de ovennevnte interaksjonene har bestemt klinisk relevans.
04.6 Graviditet og amming
Det er ikke utført spesifikke studier for å fastslå sikkerheten til Periven under graviditet og amming Legen som foreskriver Periven må vurdere nytte / risiko -forholdet før administrering til gravide eller ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Infusjonen kan forårsake en økning i kroppstemperatur (forekomst av frysninger og kvalme / oppkast (intravenøs forekomst og forbigående økning i leverenzymer er rapportert).
Som med alle hypertoniske infusjonsløsninger, kan tromboflebitt oppstå hvis perifere vener brukes. Rapporter om andre bivirkninger i forbindelse med komponentene er ekstremt sjeldne.
Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon, utslett, urtikaria), respiratoriske symptomer (f.eks. Takypné) og hyper / hypotensjon er rapportert.
Hemolyse, retikulocytose, magesmerter, hodepine, kvalme, oppkast, tretthet og priapisme er rapportert.
Lipidoverbelastningssyndrom:
Nedsatt fetteliminering kan føre til lipidoverbelastningssyndrom som følge av overdose, men også med anbefalt infusjonshastighet i forbindelse med en plutselig endring i pasientens kliniske tilstand, for eksempel forverret nyrefunksjon eller infeksjon.
Lipidoverbelastningssyndrom er preget av hyperlipidemi, feber, hepatomegali, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser og koma.
Alle symptomer er alltid reversible hvis infusjonen stoppes.
04.9 Overdosering
Se pkt. 4.8 "Lipidoverbelastningssyndrom".
Kvalme, oppkast og svette ble observert under aminosyreinfusjon ved hastigheter større enn anbefalt maksimal hastighet.
Hvis symptomer på overdosering oppstår, bør infusjonshastigheten reduseres eller administrasjonen stoppes.
I tillegg kan en overdose forårsake væskeoverbelastning, elektrolyttubalanse, hyperglykemi og hyperosmolalitet.
I noen sjeldne alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med hemodialyse, hemofiltrering eller hemodiafiltrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: B05BA10
Lipidemulsjon:
Intralipid, lipidemulsjonen som brukes i Periven, gir essensielle og ikke-essensielle langkjedede fettsyrer for energimetabolisme og den strukturelle integriteten til cellemembraner.
Intralipid i de anbefalte dosene forårsaker ikke hemodynamiske endringer.
Det har blitt funnet at når Intralipid brukes riktig, skjer det ingen klinisk signifikante endringer i lungefunksjonen.
Den forbigående økningen i leverenzymer observert hos noen pasienter på parenteral ernæring er reversibel og forsvinner med tilbaketrekning.Lignende endringer har også blitt observert under parenteral ernæring uten lipidemulsjoner.
Aminosyrer og elektrolytter:
Aminosyrer, bestanddeler av normale diettproteiner, brukes til syntese av vevsproteiner og overskytende mengde sendes til glykoneogenese
Aminosyreinfusjoner er forbundet med små økninger i metabolismen og termogenesen.
Glukose:
Glukose har ingen farmakodynamiske effekter annet enn å bidra til normal homeostase.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Lipidemulsjon:
Intralipid har biologiske egenskaper som ligner på endogene chylomikroner.
I motsetning til sistnevnte inneholder Intralipid ikke kolesterolestere eller apolipoproteiner, mens fosfolipidinnholdet er betydelig høyere.
Intralipid fjernes fra sirkulasjonen via en vei som ligner den for endogene chylomikroner.
De eksogene fettpartiklene hydrolyseres hovedsakelig i sirkulasjonen og tas opp av LDL -reseptorer perifert og i leveren.
Elimineringshastigheten bestemmes av sammensetningen av lipidpartiklene, ernæringsmessig og klinisk status og infusjonshastigheten.
Hos friske frivillige tilsvarer maksimal eliminasjonshastighet for Intralipid etter en faste over natten 3,8 ± 1,5 g triglyserider / kg / 24 timer.
Både eliminasjons- og oksidasjonshastigheten er avhengig av pasientens kliniske tilstand; eliminering er raskere og oksidasjonshastigheten økes hos septiske og traumatiserte pasienter, mens pasienter med nyreinsuffisiens og hypertriglyseridemi viser en lavere eliminasjonshastighet og oksidasjon av eksogene lipidemulsjoner.
Aminosyrer og elektrolytter:
De primære farmakokinetiske egenskapene til de infunderte aminosyrene og elektrolyttene er i hovedsak de samme som elementene som leveres med normal mat.
Aminosyrene til diettproteiner kommer imidlertid først inn i portalvenen og senere inn i den systemiske sirkulasjonen, mens de infunderes intravenøst når den systemiske sirkulasjonen direkte.
Glukose:
De farmakokinetiske egenskapene til glukose er i hovedsak de samme som for glukose som følger med normale matvarer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier med Periven. Imidlertid har prekliniske sikkerhetsstudier med Intralipid, aminosyreløsninger av Vamin-type og med glukose både brukt alene og i kombinasjon i forskjellige sammensetninger og konsentrasjoner bekreftet tilfredsstillende toleranse med minimale bivirkninger.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset eggfosfolipider, glyserol, natriumhydroksid, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Periven kan bare blandes med andre legemidler som kompatibilitet er dokumentert for. Se avsnitt 6.6 "Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering".
06.3 Gyldighetsperiode
2 år i overposen.
Holdbarhet etter blanding:
Etter brudd på septa ble det vist at den kjemiske og fysiske stabiliteten ved bruk av de tre blandede rom var 24 timer ved 25 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevares i overposen. Ikke frys.
Etter blanding med tilsetningsstoffer:
Etter å ha åpnet septaen og blandet de tre løsningene, kan det gjøres tillegg ved å bruke bandasjesystemet.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter tilsetning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 ° C. Hvis umiddelbar bruk ikke er mulig og forutsatt at tilsetningene foretas under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, kan den blandede emulsjonen lagres i opptil 6 dager ved en temperatur mellom 2-8 ° C før bruk. Når lagringsforholdene mellom 2-8 ° C opphører, må blandingen administreres innen 24 timer.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholderen består av en intern flerkammerpose og en overpose. Den indre posen er delt inn i tre rom med skillevegger som kan åpnes. En oksygenabsorber er plassert mellom innerposen og overposen.
Den indre posen består av en flerlags polymerfilm, alternativt av Excel eller Biofine.
Den indre posefilmen i Excel består av tre lag. Det indre laget består av en poly (propylen / etylen) kopolymer og en termoplastisk elastomer styren / etylen / butylen / styren (SEBS). Det midterste laget består av SEBS og det ytre laget av kopolyester-eter. Infusjonsporten er utstyrt med en polyolefinkappe. Tilførselsporten er utstyrt med en syntetisk polyisopren -lukking (latexfri).
Den indre posefilmen i Biofine består av poly (propylen-co-etylen), poly [styren-blokk- (butylen-co-etylen)] syntetisk gummi (SEBS) og poly (styren-blokk-isopren) syntetisk gummi (SIS) . Infusjons- og tilførselsportene er laget av polypropylen og poly [styren-blokk- (butylen-co-etylen)] (SEBS) syntetisk gummi og utstyrt med syntetiske polyisopren (latexfrie) lukninger. Blinddøren, som bare brukes under produksjon, er laget av polypropylen og er utstyrt med en syntetisk polyisopren (latexfri) plugg.
Veskevolum: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 eske med 4 poser med 1440 ml
1 eske med 2 poser med 1920 ml
1 eske med 2 poser på 2400 ml
1 eske med 4 poser (Biofine) på 1920 ml
1 eske med 3 poser (Biofine) på 2400 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Bruk kun for én administrasjon.
Ikke bruk hvis pakken er skadet. Innholdet i de tre separate rommene må blandes før bruk.
Etter å ha åpnet de skillbare ledeplater, for å sikre homogen blanding, snu posen flere ganger.
Bruk bare hvis aminosyreoppløsningen og glukoseoppløsningen er klar og fargeløs eller svakt gul i fargen og lipidemulsjonen er hvit og homogen.
Kompatibilitet:
Tilsetningsstoffer:
Bare legemidler eller ernæringsløsninger som kompatibilitet er dokumentert for, kan legges til Periven.
Tillegg må gjøres under aseptiske forhold.
Blanding av data tilbys på forespørsel.
Etter infusjon må eventuelle ubrukte rester kastes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
4 poser (Excel) med 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 poser (Excel) på 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 poser (Excel) på 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 poser (Biofine) med 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 poser (Biofine) à 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 poser (Biofine) på 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 poser (Biofine) à 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 poser (Biofine) på 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
12/03/2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/06/2007