IMIGRAN - BROSJYRE - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Imigran - Brosjyre

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Sumatriptan (sumatriptansuccinat)

Imigran 25 mg suppositorier

Imigran pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:

IMIGRAN 6 mg / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk, IMIGRAN 50 mg filmdrasjerte tabletter, IMIGRAN 100 mg filmdrasjerte tabletter
Imigran 25 mg suppositorier
Imigran 10 mg og 20 mg nesespray

Indikasjoner Hvorfor brukes Imigran? Hva er den til?

Imigran Suppositories er til rektal bruk og inneholder sumatriptan, som tilhører en gruppe medisiner som kalles triptaner (også kjent som 5-HT1 reseptoragonister).

Imigran Suppositories brukes til å behandle migrene.

Migrenesymptomer kan være forårsaket av en midlertidig utvidelse av blodårene i hodet. Imigran Suppositorier antas å redusere utvidelsen av disse blodårene. Dette bidrar til å eliminere hodepine og andre migrenesymptomer, som kvalme, oppkast og følsomhet for lys og bråk.

Kontraindikasjoner Når Imigran ikke skal brukes

Ikke bruk IMIGRAN:

Hvis du er allergisk overfor sumatriptan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hvis du har hjerteproblemer som innsnevring av arteriene (iskemisk hjertesykdom) eller brystsmerter (angina) eller et tidligere hjerteinfarkt.
Hvis du har problemer med blodsirkulasjonen i beina som forårsaker kramplignende smerter når du går (perifer vaskulær sykdom).
Hvis du har hatt et slag eller et mindre slag (også kalt et forbigående iskemisk angrep eller TIA).
Hvis du har høyt blodtrykk. Du kan bruke Imigran hvis blodtrykket ditt er noe forhøyet og hvis det blir behandlet.
Hvis du har alvorlig leversykdom.
Sammen med andre medisiner for behandling av migrene, inkludert de som inneholder ergotamin, eller lignende medisiner som metysergid eller en triptan / 5-HT1 reseptoragonist (medisiner som også brukes til å behandle migrene).
Sammen med antidepressiva kalt MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) eller hvis du har brukt disse legemidlene de siste 2 ukene.

Hvis noe av dette gjelder deg: ⇒ Fortell legen din, og ikke bruk Imigran Suppositories

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Imigran

Snakk med legen din før du bruker Imigran:

Hvis du har flere risikofaktorer

Hvis du er en storrøyker eller hvis du bruker nikotinerstatningsterapi, og spesielt
Hvis han er en mann over 40 år, heller
Hvis du er en menopausal kvinne.

I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter utviklet alvorlige hjertesykdommer etter å ha tatt Imigran, selv om de aldri har vist tegn på hjertesykdom før. Hvis noe av det ovennevnte refererer til deg, betyr det at du har en høyere risiko for å utvikle hjertesykdom - derfor:

Ell Fortell legen din slik at han kan sjekke hjertefunksjonen din før du foreskriver Imigran.

Hvis du har epilepsi eller tidligere har hatt anfall

Eller hvis du har andre tilstander som kan gjøre anfall mer sannsynlig - for eksempel hodeskader eller alkoholisme.

⇒ Fortell legen din slik at han kan overvåke deg mer nøye.

Hvis du har nyre- eller leversykdom

⇒ Fortell legen din slik at han kan overvåke deg mer nøye.

Hvis du er allergisk mot antibiotika kalt sulfonamider

I dette tilfellet kan han også være allergisk mot Imigran. Hvis du vet at du er allergisk mot et antibiotikum, men ikke er sikker på om det er et sulfonamid:

⇒ Fortell legen din eller apoteket før du bruker Imigran.

Hvis du bruker antidepressiva kalt SSRI (selektive serotoninopptakshemmere) eller SNRI (serotonin- og norepinefrinopptakshemmere)

⇒ Fortell legen din eller apoteket før du bruker Imigran. Se også Ta Imigran sammen med andre medisiner nedenfor.

Hvis du bruker Imigran ofte.

Bruk av Imigran for ofte kan gjøre hodepinen verre.

⇒ Fortell legen din dersom dette skjer med deg. Legen din kan anbefale at du slutter å bruke Imigran

Hvis du opplever brystsmerter eller stramhet etter bruk av Imigran

Disse effektene kan være intense, men går vanligvis raskt over. Hvis de ikke går fort, eller hvis de blir verre:

Et Få øyeblikkelig legehjelp. Avsnittet i dette pakningsvedlegget gir mer informasjon om disse mulige bivirkningene.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Imigran

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer alle urter eller medisiner som er kjøpt uten resept.

Noen medisiner bør ikke tas med Imigran, mens andre kan forårsake bivirkninger når de tas sammen med Imigran. Du bør diskutere dette med legen din dersom du tar:

ergotamin, også brukt til behandling av migrene, eller lignende medisiner som metysergid (se Ikke bruk Imigran). Ikke bruk Imigran samtidig med disse legemidlene. Slutt å ta disse medisinene minst 24 timer før du bruker Imigran. Ikke gjenoppta medisiner som inneholder ergotamin eller ergotaminlignende forbindelser i minst 6 timer etter at du har tatt Imigran.
Andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister (som naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) brukes også til å behandle migrene (se avsnitt 2 Ikke bruk Imigran). Ikke bruk Imigran samtidig med disse legemidlene. Slutt å ta disse medisinene minst 24 timer før du tar Imigran. Ikke start en ny triptan / 5-HT1 reseptoragonist på nytt i minst 24 timer etter at du har tatt Imigran.
SSRI (selektive serotoninopptakshemmere) eller SNRI (serotonin- og noradrenalinopptakshemmere) brukes til å behandle depresjon. Bruk av Imigran sammen med disse legemidlene kan forårsake serotoninsyndrom (et sett med symptomer som kan omfatte agitasjon, forvirring, svette, hallusinasjoner, økte reflekser, muskelspasmer, frysninger, økt hjertefrekvens og skjelving). Lege hvis du lider av disse symptomene.
MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) som brukes til å behandle depresjon. Ikke bruk Imigran hvis du har tatt noen i løpet av de siste 2 ukene.
Hypericum (Hypericum perforatum). Å ta urteprodukter som inneholder johannesurt mens du tar Imigran kan øke sannsynligheten for å oppleve bivirkninger.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er bare begrensede data om sikkerheten til Imigran hos gravide, selv om det foreløpig ikke er tegn på økt risiko for fødselsskader. Legen din vil sammen med deg bestemme om du skal ta Imigran mens du er gravid.
Du må ikke amme babyen din i minst 12 timer etter at du har tatt Imigran. Brystmelk som er oppnådd i løpet av denne tiden kan ikke gis til babyen og må kastes.

Kjøring og bruk av maskiner

Både migrenesymptomene og medisinen kan gjøre deg døsig. Hvis du lider av dem, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Imigran: Dosering

Bruk Imigran bare etter at migreneangrepet har startet.

Ikke bruk Imigran for å prøve å forhindre angrepet.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.

Hvor mye å bruke

Den vanlige dosen for voksne i alderen 18 til 65 år

er en 25 mg Imigran suppositorium. Ikke bruk mer enn to suppositorier i løpet av en 24 -timers periode. Imigran Suppositories anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år og for voksne over 65 år.

Når skal jeg bruke Imigran

Den beste måten å bruke Imigran på er å bruke den så snart du føler at et migreneanfall starter, selv om det kan brukes når som helst under angrepet.

Hvis symptomene begynner å komme tilbake

Du kan bruke et annet stikkpiller etter 2 timer, men ikke bruk mer enn to stikkpiller i løpet av en 24 -timers periode.

Slik setter du inn Imigran suppositorier

tøm tarmene om nødvendig.
vask hendene.
ta suppositoriet ut av omslaget.
innsetting av stikkpiller kan lettes ved å innta en hukestilling eller ved å bøye seg fremover
sett inn stikkpillen gjennom den analale (endetarm) åpningen
vask hendene
Prøv å ikke tømme tarmen innen en time etter at du har satt inn suppositoriet

Hvis den første dosen ikke har noen effekt

Ikke bruk et annet stikkpiller eller andre Imigran -preparater for det samme angrepet. Hvis Imigran ikke gir deg noen lettelse:

Spør legen din eller apoteket om råd.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Imigran

Dersom du bruker for mye Imigran

Hvis du bruker for mye Imigran, kan du føle deg syk. Hvis du har brukt mer enn to stikkpiller på 24 timer:

⇒ Spør legen din om råd.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Imigran

Som alle medisiner kan Imigran Suppositories forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen symptomer kan skyldes selve migrenen.

Allergiske reaksjoner: Søk medisinsk hjelp umiddelbart

Følgende bivirkninger har oppstått, men den eksakte frekvensen er ikke kjent:

Tegnene på allergi inkluderer hudutslett, elveblest (kløende utslett); tungpustethet; hevelse i øyelokkene, ansiktet eller leppene; totalt kollaps.

Hvis noen av disse symptomene oppstår umiddelbart etter bruk av Imigran:

Du bruker den ikke lenger. Kontakt lege umiddelbart.

Vanlige bivirkninger

(rammer opptil 1 av 10 personer)

Smerter, tyngde, trykk, tetthet eller smerter i brystet, halsen eller andre deler av kroppen eller unormale opplevelser, inkludert nummenhet, prikking og varme eller kulde. Disse effektene kan være intense, men går vanligvis raskt over.

Hvis disse effektene vedvarer eller forverres (spesielt brystsmerter):

⇒ Du søker medisinsk hjelp. Hos et svært lite antall mennesker kan disse symptomene skyldes hjerteinfarkt.

Andre vanlige bivirkninger inkluderer:

Kvalme eller oppkast, selv om disse effektene kan skyldes selve migrenen.
Tretthet eller søvnighet.
Svimmelhet, svakhet eller rødme.
Midlertidig økning i blodtrykket.
Kortpustethet.
Muskelsmerter.

Svært sjeldne bivirkninger

(rammer opptil 1 av 10.000 mennesker)

Endringer i leverfunksjon. Hvis du har en blodprøve for å kontrollere leverfunksjonen din, må du fortelle legen din eller sykepleier at du bruker Imigran.

Noen pasienter kan oppleve følgende bivirkninger, men det er ikke kjent hvor ofte de oppstår

Kramper / anfall, skjelvinger, muskelspasmer, stivhet i nakken.
Synsforstyrrelser som flimring, nedsatt syn, dobbeltsyn, tap av syn, og i noen tilfeller til og med permanente defekter (selv om disse kan vises på grunn av migreneanfallet selv).
Hjerteproblemer, hjerteslag kan bli raskere, bremse eller endre rytme, brystsmerter (angina) eller hjerteinfarkt.
Blek eller blåfarget hud og / eller smerter i fingre, tær, ører, nese eller kjeve som reaksjon på kulde eller stress (Raynauds fenomen).
Svimmelhet (blodtrykk kan falle).
Smerter i nedre venstre side av magen og blodig diaré (iskemisk kolitt).
Diaré
Smerter i leddene
Følelse av angst
Overdreven svette

Rapportering av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek hvis du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Må ikke oppbevares over 30 ° C.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Imigran Suppositories inneholder

Virkestoffet er sumatriptan (25 mg)

Den andre komponenten er Witepsol W32 (faste semisyntetiske glyserider).

Beskrivelse av Imigran Suppositories utseende og innhold i pakken

Imigran -suppositorier er hvite i fargen med en torpedoform, glatte, homogene.

Imigran suppositorier er pakket i forseglede blemmer. De er tilgjengelige i pakninger med 2, 4, 6, 12, 18 eller 30 suppositorier, selv om ikke alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Imigran finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

IMIGRAN 25 MG SUPPOSITORIER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Ett stikkpiller inneholder 25 mg sumatriptan.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Suppositorier.

Hvit farge, glatt, homogen og med en torpedoform

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Imigran 25 mg suppositorier er indisert for behandling av akutt migreneanfall med eller uten aura.

Det er spesielt egnet for behandling av pasienter som lider av kvalme og oppkast under angrepet.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Sumatriptan må ikke brukes ved profylakse.

Imigran anbefales som monoterapi for behandling av akutt migreneanfall og bør ikke gis samtidig med ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) (se pkt. 4.3).

Det anbefales å ta Imigran så snart som mulig etter starten av migreneanfallet. Medisinen er like effektiv når den tas under angrepet.

Voksne (18 år og eldre)

Den anbefalte dosen Imigran Suppositories for akutt behandling av migreneanfall er ett 25 mg suppositorium administrert rektalt.

Hvis pasienten ikke reagerer på den første dosen Imigran, bør ikke en annen dose tas for det samme angrepet. I disse tilfellene kan angrepet behandles med paracetamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Imigran kan brukes til påfølgende angrep.

Hvis pasienten har svart på det første suppositoriet, men symptomene gjentar seg, kan et annet suppositorium tas i løpet av de neste 24 timene, så lenge det er et intervall på minst to timer mellom de to stikkpiller.

Dosen på to 25 mg suppositorier på 24 timer bør ikke overskrides.

Barn og ungdom (under 18 år)

Bruk av sumatriptan -suppositorier anbefales ikke hos barn og ungdom, da sumatriptan -suppositorier ikke er studert i disse aldersgruppene.

Eldre (over 65 år)

Sikkerhet og effekt av Imigran Suppositories hos eldre pasienter er ikke fastslått.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor sumatriptan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Sumatriptan bør ikke brukes til pasienter som har hatt hjerteinfarkt eller har iskemisk hjertesykdom, koronar vasospasme (Prinzmetals angina), perifer vaskulær sykdom eller med tegn eller symptomer relatert til iskemisk hjertesykdom.

Sumatriptan bør ikke gis til pasienter med en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).

Sumatriptan må ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Bruk av sumatriptan er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon og pasienter med lett ukontrollert hypertensjon.

Samtidig administrering av ergotamin eller ergotaminderivater (inkludert metysergid) eller en hvilken som helst triptan / 5-hydroksytryptamin1 (5-HT1) reseptoragonist er kontraindisert (se pkt. 4.5).

Samtidig administrering av monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) og sumatriptan er kontraindisert.

Sumatriptan bør ikke brukes innen 2 uker etter at monoaminooksidasehemmerbehandlingen er avsluttet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Imigran Suppositories skal bare brukes etter at en klar diagnose av migrene er stilt.

Sumatriptan er ikke indisert for behandling av hemiplegisk, basilar eller oftalmoplegisk migrene.

Som med andre behandlinger for behandling av akutt migreneanfall, bør det tas hensyn til å utelukke andre potensielt alvorlige nevrologiske tilstander.

Det må tas i betraktning at migrenere kan ha økt risiko for noen cerebrovaskulære hendelser (f.eks. Cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskemiske angrep).

Administrering av sumatriptan kan være forbundet med forbigående symptomer, inkludert brystsmerter og tetthet, som kan være intense og påvirke halsen (se pkt. 4.8). Hvis slike symptomer antas å være tegn på iskemisk hjertesykdom, bør det ikke gis ytterligere doser sumatriptan og foretas passende evaluering.

Sumatriptan må ikke gis til pasienter med risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom, inkludert pasienter som er storrøykere eller som bruker nikotinerstatningsbehandlinger, uten først å ha en kardiovaskulær vurdering (se pkt. 4.3).

Spesiell vurdering må tas til postmenopausale kvinner og menn over 40 år der disse risikofaktorene er tilstede. Imidlertid kan slike vurderinger ikke identifisere alle pasienter som har hjertesykdom, og i svært sjeldne tilfeller har det oppstått alvorlige hjertehendelser hos pasienter uten underliggende kardiovaskulær sykdom.

Sumatriptan bør administreres med forsiktighet hos pasienter med mild kontrollert hypertensjon ettersom forbigående økning i blodtrykk og perifer vaskulær motstand er observert hos en liten andel av pasientene (se pkt. 4.3).

Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (inkludert endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av en selektiv serotoninopptakshemmere (SSRI) og sumatriptan. Serotoninsyndrom er rapportert etter samtidig behandling med triptaner og serotonin og noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI).

Hvis det er klinisk nødvendig med samtidig behandling av sumatriptan med SSRI / SNRI, anbefales passende observasjon av pasienten (se pkt. 4.5).

Sumatriptan bør administreres med forsiktighet til pasienter med tilstander som kan påvirke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, for eksempel ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Sumatriptan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi og / eller tidligere anfall eller andre risikofaktorer som senker anfallsterskelnivået, ettersom anfall er rapportert i forbindelse med sumatriptan (se pkt. 4.8).

Pasienter med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider kan oppleve en allergisk reaksjon etter administrering av sumatriptan. Reaksjonene kan variere fra kutan overfølsomhet til “anafylaksi.” Bevis på kryssreaktivitet er begrenset, men forsiktighet bør utvises før sumatriptan brukes hos disse pasientene.

Uønskede effekter kan forekomme oftere ved samtidig bruk av triptaner og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Langvarig bruk av alle typer smertestillende midler for hodepine kan gjøre det verre. Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør lege søkes og behandlingen avbrytes. En diagnose av narkotikamisbruk for hodepine bør mistenkes. Hos pasienter som har hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) vanlig bruk av hodepine medisiner.

Anbefalte doser av Imigran bør ikke overskrides.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen tegn på interaksjoner med propranolol, flunarizin, pizotifen eller alkohol.

Data om interaksjoner med ergotaminholdige preparater eller andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister er begrenset. Det er en teoretisk mulighet for økt risiko for koronar vasospasme og samtidig administrering er kontraindisert (se pkt. 4.3).

Tiden som må gå mellom bruk av sumatriptan og preparater som inneholder ergotamin eller andre triptaner / 5-HT1 reseptoragonister er ikke kjent. Dette avhenger også av doser og typer produkter som brukes. Effektene kan være additive. Ja. Anbefalt å vente minst 24 timer etter inntak av ergotaminpreparater eller andre triptan / 5-HT1 reseptoragonister før administrering av sumatriptan. Motsatt er det nødvendig å vente 6 timer etter bruk av sumatriptan før du tar produkter som inneholder ergotamin og minst 24 timer før du tar en annen triptan / 5-HT1 reseptoragonist.

Interaksjoner mellom sumatriptan og MAO -hemmer kan forekomme: samtidig administrering er kontraindisert (se pkt. 4.3).

Det har vært sjeldne rapporter etter markedsføring av pasienter med serotoninsyndrom (som inkluderer endret mental status, autonom ustabilitet og nevromuskulære abnormiteter) etter bruk av SSRI og sumatriptan. Serotoninsyndrom er rapportert etter samtidig behandling.

med triptaner og SNRI (se pkt.4.4)

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er post-marketing data om bruk av sumatriptan i første trimester av svangerskapet hos over 1000 kvinner. Selv om disse dataene ikke inneholder tilstrekkelig informasjon til å trekke faste konklusjoner, avslørte de ikke en økning i risikoen for medfødte defekter. Bruken sumatriptan i andre og tredje trimester er begrenset.

Evaluering av dyreforsøk indikerer ikke direkte teratogene effekter eller skadelige effekter på peri- eller postnatal utvikling. Hos kaniner kan det imidlertid endre embryoføtal levedyktighet (se pkt. 5.3). Administrering av sumatriptan bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren oppveier en mulig risiko for fosteret.

Foringstid

Etter subkutan administrasjon har sumatriptan vist seg å skilles ut i morsmelk.

Spedbarns eksponering for stoffet kan minimeres ved å unngå amming i løpet av de 12 timene som følger behandlingen, i løpet av denne tiden må mengden morsmelk som produseres elimineres.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Migrene eller behandling med sumatriptan kan forårsake døsighet, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkningene er oppført nedenfor delt på systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,

Forstyrrelser i immunsystemet

Ikke kjent: Overfølsomhetsreaksjoner fra hudoverfølsomhet (som elveblest) til anafylaksi

Nervesystemet lidelser

Vanlige: Vertigo, søvnighet, sensoriske forstyrrelser inkludert parestesi og hypoestesi.

Ikke kjent: Kramper, selv om noen av disse tilfellene har forekommet hos pasienter som tidligere har hatt anfall eller samtidig tilstander som disponerer for anfall. Det er også pasientrapporter som slike predisponerende faktorer ikke er åpenbare for. Skjelvinger, dystoni, nystagmus, scotoma.

Øyesykdommer

Ikke kjent: Synlig flimring, diplopi, nedsatt syn. Tap av syn, inkludert tilfeller av permanente defekter. Imidlertid kan øyeforstyrrelser oppstå under migreneanfall selv.

Hjertepatologier

Ikke kjent: Bradykardi, takykardi, hjertebank, hjertearytmier, forbigående iskemisk type EKG-endringer, koronar vasospasme, angina, hjerteinfarkt (se pkt. 4.3 og 4.4).

Vaskulære patologier

Vanlig: Forbigående økning i blodtrykket som oppstår kort tid etter administrering. Rødhet.

Ikke kjent: Hypotensjon, Raynauds fenomen.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Vanlig: Dyspné.

Gastrointestinale lidelser

Vanlig: Kvalme og oppkast har forekommet hos noen pasienter, men det er uklart om dette er relatert til sumatriptan eller til eksisterende tilstander.

Ikke kjent: iskemisk kolitt.

Ikke kjent: Diaré.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Vanlig: Følelse av tyngde (vanligvis forbigående, kan være intens og kan påvirke alle deler av kroppen, inkludert bryst og svelg). Myalgi.

Ikke kjent: Stivhet i nakken.

Ikke kjent: Artralgi.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlig: Smerte, følelse av varme eller kulde, trykk eller tetthet (disse symptomene er vanligvis forbigående og kan være intense og kan påvirke alle deler av kroppen, inkludert bryst og hals); følelse av svakhet, utmattelse (begge symptomene er for det meste forbigående og milde til moderate i intensitet).

Diagnostiske tester

Svært sjeldne Milde endringer i leverfunksjonstester har blitt av og til observert.

Psykiatriske lidelser

Ikke kjent: angst.

Hud og subkutant vev

Ikke kjent: Hyperhidrose.

04.9 Overdosering

Enkeltdoser sumatriptan opptil 200 mg rektalt og over 16 mg subkutant og 400 mg oralt var ikke forbundet med andre bivirkninger enn de som er nevnt ovenfor.

Frivillige i kliniske studier fikk sumatriptan 50 mg rektalt to ganger daglig i 5 dager uten signifikante bivirkninger.

Ved overdosering bør pasienten overvåkes i minst ti timer og passende støttebehandling iverksettes om nødvendig. Effekten av hemodialyse eller peritonealdialyse på plasmakonsentrasjoner av sumatriptan er ukjent.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive 5-HT1 reseptoragonister, ATC-kode: N02CC01.

Sumatriptan er en selektiv vaskulær 5-hydroksytryptamin 1 (5-HT1d) reseptoragonist uten effekt på de andre 5-HT-reseptorundertyper (5-HT2, 5-HT7).

Den vaskulære 5-HT1d-reseptoren har hovedsakelig blitt funnet i kranialkarene og er en mediator for vasokonstriksjon. Hos dyr virker sumatriptan ved å selektivt tvinge carotisirkulasjonen som vanner ekstra og intrakraniale vev som hjernehinnene. Det antas at utvidelsen og / eller dannelsen av ødem i disse karene er grunnlaget for den patogenetiske mekanismen til migrene hos mennesker.

Videre antyder eksperimentelle bevis fra dyreforsøk at sumatriptan hemmer trigeminusnerven. Både kranial vasokonstriksjon og inhibering av trigeminusnervaktivitet kan bidra til anti-migreneaksjonen til sumatriptan hos mennesker.

Klinisk respons begynner 30 minutter etter rektal administrering av en 25 mg dose og maksimal effekt oppnås etter 2 timer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Sumatriptan absorberes raskt etter rektal administrering og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 1,5 time. Etter en rektal dose på 25 mg er gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon 25-30 ng / ml. Den gjennomsnittlige rektale biotilgjengeligheten er 20% sammenlignet med subkutan administrasjon, dette skyldes delvis presystemisk metabolisme. Det er "stor variasjon mellom fagene i farmakokinetikken til sumatriptansuppositorier.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon reduseres pre-systemisk clearance etter oral administrering, noe som resulterer i økte plasmanivåer av sumatriptan; en lignende økning forventes etter rektal administrering.

Plasmaproteinbinding er lav (14-21%), gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 170 liter. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 2 timer.Gjennomsnittlig plasmaclearance er omtrent 1200 ml / min, gjennomsnittlig renal plasmaclearance er omtrent 260 ml / min. Ikke-renal clearance er omtrent 80% av total clearance Sumatriptan elimineres hovedsakelig via oksidativ metabolisme formidlet av monoaminoxidase A. Hovedmetabolitten, indoleddik-derivatet av sumatriptan, utskilles hovedsakelig i urinen, hvor den er tilstede i begge frie syre- og glukuronidformer; 5HT1- eller 5HT2 -aktivitet er ikke kjent Ingen mindre metabolitter identifisert Farmakokinetikken til sumatriptan administrert rektalt virker ikke vesentlig endret ved migreneanfall.

Kinetikken hos eldre er ikke studert tilstrekkelig for å rettferdiggjøre en evaluering av mulige kinetiske forskjeller mellom unge og eldre frivillige.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I studier utført på laboratoriedyr, etter rektal administrering av sumatriptansuppositorier, ble det ikke observert tegn på rektal irritasjon.

Eksperimentelle studier av akutt og kronisk toksisitet har ikke vist tegn på toksiske effekter innenfor det terapeutiske doseområdet som brukes hos mennesker. En ble observert i en fertilitetsstudie hos rotter

reduksjon i vellykket inseminering ved eksponeringsnivåer som er tilstrekkelig over den maksimale menneskelige eksponeringen. Embryoletalitet ble observert hos kaniner, uten markante teratogene defekter.

På prøver in vitro, og i dyreforsøk er sumatriptan blottet for gentoksisk og kreftfremkallende aktivitet.