Aktive ingredienser: Ketoprofen
Ardbeg 80mg Adult - Pulver til oral løsning
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARDBEG 80 MG VOKSNEPULVER TIL ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En pose inneholder:
aktivt prinsipp: ketoprofen lysinsalt 80 mg (tilsvarer 50 mg ketoprofen).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til oral oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Voksne: symptomatisk behandling av inflammatoriske tilstander forbundet med smerter, inkludert: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, smertefull artrose, ekstraartikulær revmatisme, posttraumatisk betennelse, smertefulle inflammatoriske sykdommer i tannlegen, otolaryngologi, urologi og pneumologi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: en pose på 80 mg (full dose) tre ganger daglig med måltider.
Pensjonister: Dosen må fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se pkt. 4.4).
Pasienter med nedsatt leverfunksjon: det anbefales å starte behandlingen med minimum daglig dose (se par. 4.4).
Pasienter med mild eller moderat nyreinsuffisiens: det anbefales å overvåke volumet av diurese og nyrefunksjon (se pkt.4.4).
Bruksanvisning: Hell innholdet i en pose i et halvt glass vann og bland.
04.3 Kontraindikasjoner
Ketoprofen lysinsalt bør ikke administreres i følgende tilfeller:
-åpen overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller overfor noen av hjelpestoffene;
- pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (for eksempel acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) forårsaker astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller forårsaker nesepolypper, urticaria eller angioneurotisk ødem;
- aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering eller kronisk dyspepsi;
- gastrointestinal blødning eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
- tidligere bronkial astma;
- alvorlig hjertesvikt;
alvorlig lever- eller nyrefunksjon
- blødningsdiatese og andre koagulasjonsforstyrrelser, eller pasienter som er utsatt for antikoagulasjonsbehandling
- graviditet og amming (se pkt. 4.6);
- barn og ungdom under 14 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Samtidig bruk av Ardbeg med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås (se pkt. 4.5).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med allergiske manifestasjoner eller tidligere allergi.
Behandling med ketoprofen lysinsalt bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Pasienter med nåværende eller tidligere gastrointestinal sykdom bør overvåkes nøye med tanke på forstyrrelser i fordøyelsen, spesielt gastrointestinal blødning. Hos noen pediatriske pasienter behandlet med ketoprofenlysinsalt er det rapportert gastrointestinale blødninger, noen ganger til og med alvorlige, og sår (se pkt. 4.8); derfor må produktet administreres under streng oppsyn av legen som må evaluere nødvendig doseringsplan fra tid til annen.
Som med alle NSAIDs, kan stoffet øke plasmaurea -nitrogen og kreatinin.
Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan legemidlet være assosiert med bivirkninger i nyresystemet som kan føre til glomerulær nefritt, nyre papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Som med andre NSAIDs, kan stoffet forårsake små forbigående økninger i noen leverparametere og også signifikante økninger i SGOT og SGPT (se pkt. 4.8). Ved en signifikant økning i disse parametrene, må behandlingen avsluttes.
Ketoprofen lysinsalt bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoetiske lidelser, systemisk lupus erythematosus eller blandede bindevevsforstyrrelser.
Som med andre NSAIDs kan ketoprofenlysinsalt maskere symptomene på smittsomme sykdommer.
Forsiktighet bør utvises ved nedsatt lever- og nyrefunksjon (se par.4.2) eller hjerte samt i nærvær av andre forhold som disponerer for væskeretensjon. I disse tilfellene kan bruk av NSAID forårsake forringelse av nyrefunksjonen og væskeretensjon. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som gjennomgår vanndrivende behandling eller sannsynligvis hypovolemisk fordi risikoen for nefrotoksisitet er økt.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Eldre pasienter er mer utsatt for redusert nyre-, kardiovaskulær eller leverfunksjon. Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2). Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser. Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet enn andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.2 og 4.3). Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen og bør rapportere om uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og pkt. 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Ardbeg, bør behandlingen avsluttes. NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Bruk av ketoprofenlysinsalt, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av ketoprofenlysinsalt bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofenlysinsalt etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende interaksjoner gjelder generelt NSAIDs:
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Anti-aggregerende midler og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs, inkludert høye doser salisylater (≥ 3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for magesår og blødning på grunn av en synergistisk effekt.
• Orale antikoagulantia, parenteralt heparin og tiklopidin: økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen.
• Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAIDs øker plasman litiumnivåer (redusert renal utskillelse av litium), som kan nå toksiske verdier. Denne parameteren må derfor overvåkes under oppstart, dosejustering og etter seponering av ketoprofenlysinsaltbehandling.
• Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke eller mer: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: De toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
• Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) gir samtidig administrering av en ACE-hemmer eller en blodantagonist angiotensin II og midler som hemmer syklo-oksygenasesystemet kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar ketoprofenlysinsalt samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin 11. Antall kombinasjoner bør derfor gis med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter oppstart samtidig behandling.
• Metotreksat, brukt ved lave doser, mindre enn 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt. Utfør ukentlig overvåking av blodtellingen i løpet av de første ukene av foreningen. Øk overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker etter at behandlingen med NSAID er startet.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra bindingssteder med plasmaproteiner.
Foreninger som må vurderes:
• Betablokkere: behandling med et NSAID kan redusere deres antihypertensive effekt ved å hemme prostaglandinsyntesen.
• Ciklosporin og takrolimus: Nfrotoksisitet kan økes med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Nyrefunksjonen måles under assosiert behandling.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Probenecid: plasmakonsentrasjoner av ketoprofenlysinsalt kan økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever dosejustering av ketoprofenlysinsaltet.
04.6 Graviditet og amming
Bruk under graviditet
Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryolfaktorisk utvikling negativt; derfor bør ketoprofenlysinsalt ikke administreres under graviditet.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent I "1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruk mens du sover
Ketoprofen lysinsalt bør ikke gis under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på grunn av mulig svimmelhet eller søvnighet (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
Erfaringen fra markedsføring av orale formuleringer av ketoprofensalt av lysin viser at forekomsten av uønskede effekter er en svært sjelden hendelse Basert på estimatet av eksponerte pasienter, avledet fra antall pakninger solgt, og med tanke på antall spontane rapporter færre av hver 100.000 pasienter opplevde bivirkninger, i de fleste tilfeller var symptomene forbigående og forsvant ved seponering av behandlingen og, i noen tilfeller, med spesifikk farmakologisk behandling.
Bivirkninger sett med orale formuleringer av ketoprofenlysinsalt, alt veldig sjeldent (forekomst
• Hud og vedlegg: urticaria, erytem, utslett, makulopapulært utslett, kløe, angioødem, dermatitt, utslett, hudutslett.
• Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesmerter og magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, halsbrann, flatulens og forstoppelse, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Ardbeg (se pkt. 4.4). Noen ganger kan det oppstå alvorlig gastrointestinal blødning og magesår, magesår og tolvfingertarm, gastritt og erosiv gastritt, med gastrointestinal perforering og / eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). To enkeltstående tilfeller av ulcerøs stomatitt og tungeødem er rapportert, henholdsvis. Forhøyelser av leverenzymer og hepatitt er rapportert. Gastritt har blitt observert sjeldnere.
• Generelle betingelser: allergiske og anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk, ødem i munnen. Det er rapportert om enkelte tilfeller av perifert ødem og synkope.
• Nervesystemet: svimmelhet og svimmelhet. Et enkelt tilfelle av tremor og hyperkinesis er rapportert hos en eldre pasient behandlet samtidig med et kinolonantibiotikum.
• Sirkulasjonssystem: hjertebank, takykardi, hypotensjon, hypertensjon, ødem, hjertesvikt. Tilfeller av vaskulitt og hudrødhet er unntaksvis rapportert. Bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag)
• Luftveiene: bronkospasme, dyspné, strupeødem og laryngospasme. Et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt med dødelig utgang er rapportert hos en aspirin-sensitiv astmatisk pasient.
• Forstyrrelser i blodkrasen: Enkelte tilfeller av leukocytose, lymfangitt, purpura, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni og leukocytopeni er rapportert henholdsvis.
• Forstyrrelser i urinveiene: ansiktsødem og hematuri. Et enkelt tilfelle av oliguri er rapportert.
• Metaboliske lidelser: periorbitalt ødem.
Et enkelt tilfelle av angst, visuelle hallusinasjoner, hyperexcitabilitet og endret oppførsel ble rapportert hos en pediatrisk pasient som fikk to ganger dosen anbefalt i HLR. Symptomene forsvant spontant i løpet av 1-2 dager Bivirkninger som var alvorlige av natur, alle svært sjeldne, inkluderer hovedsakelig tilfeller av hudreaksjoner (urtikaria, erytem, utslett, angioødem), gastrointestinale og belastningsreaksjoner. Luftveier (bronkospasme, dyspné, strupehode) ødem), samt episodiske tilfeller av allergiske / anafylaktoide reaksjoner, anafylaktisk sjokk og ødem i munnen. Som allerede nevnt, hadde et enkelt tilfelle av akutt respirasjonssvikt, som oppstod hos en astmatisk og sensitiv pasient "aspirin, et dødelig utfall. De fleste reaksjonene hos allergiske / astmatiske pasienter og / eller med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs var av alvorlig art.
Noen bivirkninger har blitt observert bare noen ganger etter administrering av ketoprofen: forstoppelse, parestesi, irritabilitet, søvnløshet, frysninger, forbigående dyskinesi, asteni, hodepine; lysfølsomhetsreaksjoner.
Noen NSAIDs, inkludert ketoprofenlysinsalt, kan forårsake, men er ekstremt sjeldne, alvorlige mukokutane reaksjoner (bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, Lyell) og hematologiske reaksjoner (aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og hypoplasia medullary) .
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk de vanlige nødetiltakene (mageskylling, aktivt kullmåltid, parenteral administrering av væske, etc.), om nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antireumatiske, ikke-steroide legemidler. Derivater av propionsyre ATC: MO1AE03
Ketoprofen lysinsalt er lysinsaltet av 2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel som tilhører klassen NSAIDs (M01AE). Ketoprofen lysinsalt er mer løselig enn sur ketoprofen.
Virkningsmekanismen for NSAID er knyttet til reduksjon av prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseenzymet.
Spesielt er det en hemming av transformasjonen av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, PGG 2 og PGH 2, forløpere til prostaglandiner PGE 1, PGE 2, PGF 2a og PGD 2 og også av prostacyklin PGI 2 og tromboxaner (TxA 2 og TxB 2 Videre kan inhibering av prostaglandinsyntese forstyrre andre mediatorer, for eksempel kininer, og forårsake en indirekte handling som vil øke den direkte virkningen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smertestillende effekt, korrelert både med sin antiinflammatoriske effekt og med en sentral effekt.
Ketoprofen lysinsalt utøver en febernedsettende aktivitet uten å forstyrre de normale termoreguleringsprosessene.
Smertefulle inflammatoriske manifestasjoner elimineres eller dempes ved å fremme leddmobilitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ketoprofen -lysinsaltet har høyere løselighet enn surt ketoprofen.
Formen for oral bruk tillater antagelse av det aktive prinsippet allerede i vandig løsning og fører derfor til en rask økning i plasmanivåer og en tidlig oppnåelse av toppverdien.Dette manifesteres, klinisk, med en raskere start og større intensitet av den smertestillende og antiinflammatoriske effekten.
Den kinetiske profilen hos barnet skiller seg ikke fra den voksne.
Gjentatt administrering endrer ikke kinetikken til stoffet eller produserer akkumulering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Etter systemisk administrering ble det funnet betydelige nivåer av ketoprofen i tonsillavev og synovialvæske.
Eliminasjonen er rask og hovedsakelig via nyrene: 50% av produktet administrert systemisk skilles ut i urinen på 6 timer. Ketoprofen metaboliseres i stor utstrekning: ca. 60-80% av produktet administrert systemisk er i form av metabolitter i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD 50 av ketoprofenlysinsalt hos rotter og mus resulterte oralt i henholdsvis 102 og 444 mg / kg, tilsvarende 30-120 ganger den aktive dosen som antiinflammatorisk og smertestillende i dyret. Intraperitonealt var LD 50 av ketoprofenlysinsalt funnet å være henholdsvis 104 og 610 mg / kg hos rotte og mus.
Langvarig behandling hos rotter, hunder og aper med oralt ketoprofenlysinsalt i doser lik eller større enn de foreskrevne terapeutiske dosene forårsaket ikke noe giftig fenomen. Ved høye doser ble gastrointestinale og nyreendringer funnet på grunn av de kjente bivirkningene forårsaket hos dyr av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.I en langvarig toksisitetsstudie utført på kaniner oralt eller rektalt, viste det seg at ketoprofen tolereres bedre ved oral administrering rektal versus oral I en tolerabilitetsstudie utført på kaniner intramuskulært, ble ketoprofenlysinsalt godt tolerert.
Ketoprofen lysinsalt ble funnet å være ikke-mutagent i gentoksisitetstester utført "in vitro" og in "vivo". Karsinogenitetsstudier med ketoprofen hos mus og rotter viste fravær av kreftfremkallende effekter.
Når det gjelder embryo-fostertoksisitet og teratogenese av NSAIDs hos dyr, se pkt. 4.6.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sorbitol, vannfri kolloidal silika, natriumklorid, natriumsakkarin, myntesmak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske som inneholder 30 poser av papir / aluminium / polyeten.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.F. Gruppe S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ARDBEG 80 mg VOKSNE pulver til oral oppløsning - 30 poser AIC: 039413012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
8. februar 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AlFA -fastsettelsesdato: 23. april 2012