DIPROSALIC - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Diprosalic - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Betametason (betametason -dipropionat), salisylsyre

Diprosalisk 0,05% + 2% kutan løsning

Diprosaliske pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Diprosalisk 0,05% + 3% salve
Diprosalisk 0,05% + 2% kutan løsning

Farmakoterapeut kategori og terapeutiske indikasjoner Hvorfor brukes Diprosalic? Hva er den til?

Diprosalic inneholder betametason -dipropionat og salisylsyre. Betamethason tilhører en klasse medisiner som kalles kortikosteroider. Kortikosteroider er hormoner som utfører nemeroseaktiviteter, med en viktig funksjon for å kontrollere betennelse. Salisylsyre macererer den mest overfladiske delen av huden (keratolytisk aktivitet), begrenser veksten av bakterier (bakteriostatisk aktivitet) og dreper sopp (soppdrepende aktivitet) i huden.

Diprosal kutan løsning er indikert for behandling av følgende sykdommer i hodebunnen og områder dekket med hår:

psoriasis, preget av røde flekker, fortykning, sølvhvitt peeling og noen ganger kløe;
seboreisk dermatitt, preget av hudutslett som påvirker områder rike på talgkjertler som hodebunn og områder dekket med hår.

Kontraindikasjoner Når Diprosalic ikke skal brukes

Ikke bruk Diprosalic

hvis du er allergisk mot betametason, andre kortikosteroider eller salisylsyre, andre salisylater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
hvis du har vaksine pustler, som er preget av pus-holdige flekker på huden i forskjellige størrelser;
hvis du har smittsomme sykdommer som vannkopper, herpes simplex og tuberkulose i huden.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Diprosalic

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Diprosalic.

Ikke sett Diprosalic i kontakt med øyne og slimhinner (munn eller kjønnsorganer). Hvis du bruker Diprosalic i nærvær av hudinfeksjoner, vil legen din foreskrive tilstrekkelig behandling mot bakterier eller sopp. Legen din vil stoppe behandlingen med Diprosalic hvis det ikke virker.

Alle bivirkninger som rapporteres etter systemisk bruk av kortikosteroider (f.eks. Administrert gjennom munnen) kan også forekomme med kortikosteroider påført lokalt på huden (lokal bruk), spesielt hos spedbarn og barn.

Skal ikke brukes med okklusiv bandasje (ikke pustende, for eksempel laget av polyetylen).

Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produkter påført huden kan forårsake allergifenomener.I dette tilfellet vil legen avbryte behandlingen og foreskrive en passende behandling.

Legen din vil være spesielt forsiktig hvis du bruker Diprosalic på store hudområder eller hvis du bruker den under en okklusiv bandasje (ikke pustende, for eksempel laget av polyetylen) eller når den er beregnet på langvarig bruk, spesielt hos spedbarn og barn.

Hvis du merker at huden din blir for tørr eller irritert ytterligere under behandlingen, må du slutte å ta Diprosalic.

Barn

Flere skadelige effekter kan oppstå hvis du bruker Diprosalic hos et barn enn hos voksne. Kortikosteroider som brukes lokalt hos barn kan påvirke noen hormoner (undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen og Cushings syndrom), forårsake veksthemming, vektøkning og føre til økt trykk inne i skallen (intrakranial hypertensjon) preget av fontanel hevelse og alvorlig hodepine Manifestasjoner av adrenal undertrykkelse hos barn inkluderer lave plasmakortisolnivåer og mangel på respons på ACTH -stimulering.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diprosalic

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.

Betametason -dipropionat og salisylsyre, administrert på huden ved anbefalte doser, påvirker ikke signifikant med andre medisiner.

Imidlertid, hvis du må påføre Diprosalic på store områder av huden eller i lange perioder, kan det ha interaksjoner med andre medisiner.

Effektiviteten av betametason reduseres med:

barbiturater (medisiner som hovedsakelig brukes til å behandle angst og for å indusere søvn);
antihistaminer (medisiner som brukes til å behandle allergi);
difenylhydantoin (medisin som brukes mot epilepsi).

Effekten av betametason øker med:

salisylater og fenylbutazon (medisiner som brukes til å behandle betennelse).

Betametason reduserer effekten av:

oral hypoglykemi og insulin (medisiner som brukes til å behandle diabetes).

Salisylsyre øker effekten av:

orale antidiabetika;
sulfonamider (medisiner som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner);
metotreksat (medisin som brukes til å behandle noen typer kreft og sykdommer i kroppens forsvarssystem);
probenecid (medisin som brukes mot gikt).

I tillegg er det også rapportert om en "interaksjon mellom salisylsyre og heparin (et legemiddel som brukes til å tynne blodet) og med naproxen (et legemiddel som brukes mot betennelse og feber). I det første tilfellet var det induksjon av blødning, i det andre tilfellet en økning i eliminering av stoffet i nyrene.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Svangerskap

Hvis du er gravid, bruk bare Diprosalic hvis legen din mener at den potensielle fordelen for deg rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret. Ikke bruk Diprosalic på store områder av kroppen, i store mengder eller over lengre tid.

Foringstid

Det er ikke kjent om medisinen går over i morsmelk. Legen din vil avgjøre om du skal avbryte ammingen eller avbryte behandlingen med Diprosalic, under hensyntagen til hvor viktig behandlingen din med dette legemidlet er. Som med alle andre medisiner som ligner på dette, hvis du er gravid eller ammer. legen vil foreskrive Diprosalic i tilfeller av reelt behov, og vil overvåke deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Diprosalic: Dosering

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Påfør Diprosalic kutan løsning 2 ganger om dagen.

Spred tilstrekkelig mengde til å dekke hele det berørte området og masser forsiktig til det er fullstendig absorbert.

Tilstrekkelig vedlikeholdsterapi kan noen ganger oppnås med bare en applikasjon per dag.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diprosalic

Dersom du bruker mer Diprosalic enn du burde

Unngå overdreven og langvarig bruk av Diprosalic på store områder av huden, da det kan føre til feil funksjon av binyrene (manifestasjoner på grunn av overfunksjon av binyrene, inkludert Cushings syndrom) og kan oppleve symptomer på overflødig salisylsyre ( økt pust, leverskade, kvalme, oppkast, halsbrann, ringing i ørene, overdreven søvn og forvirring) .I dette tilfellet vil legen din råde deg til å stoppe behandlingen, redusere hyppigheten av applikasjoner eller erstatte Diprosalic med et annet legemiddel.

Dersom du har glemt å bruke Diprosalic

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Hvis du slutter å ta Diprosalic

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diprosalic

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hele kroppen (systemiske) bivirkninger er svært sjeldne; forekomsten kan imidlertid være gunstig når du bruker medisinen på store områder av huden, med høye doser og over lengre perioder, spesielt hvis du bruker medisinen. Hos spedbarn og barn .

I behandlingsområdet kan følgende forekomme:

følelse av brenning;
irritasjon;
tørrhet i huden;
infeksjon som involverer den øvre delen av hårsekken (follikulitt);
utseende av akne;
økt hår (hypertrikose);
misfarging av huden (hypopigmentering);
tynning av huden (hudatrofi);
betennelse med røde utslett rundt munnen (perioral dermatitt);
allergisk hudreaksjon på grunn av kontakt (allergisk kontaktdermatitt);
betennelse i huden (dermatitt).

Følgende effekter kan være hyppigere ved bruk av okklusiv bandasje:

maserasjon av huden;
infeksjon;
tynning av huden (hudatrofi);
hudstriper;
kløende utslett med svette (miliaria).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Må ikke oppbevares over 25 ° C.

Oppbevar flasken i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.

Etter første åpning er Diprosalic kutan løsning gyldig i 6 uker.

Fordi preparatet er en hydroalkoholisk løsning, er det brannfarlig.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Diprosalic inneholder

De aktive ingrediensene er betametason -dipropionat og salisylsyre. 100 g kutan løsning inneholder 0,064 g betametason -dipropionat og 2 g salisylsyre;
Andre innholdsstoffer er: natriumedetat, hypromellose, natriumhydroksid, isopropylalkohol, renset vann.

Beskrivelse av hvordan Diprosalic ser ut og innholdet i pakningen

Diprosal kutan løsning, flaske på 30 g.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Diprosalic finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTÅENDE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DIPROSALISK

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g salve inneholder:

Betametason -dipropionat 0,064 g

Salisylsyre 3 g

100 g kutan løsning inneholder:

Betametason -dipropionat 0,064 g

Salisylsyre 2 g

03.0 LEGEMIDDELFORM

Salve og kutan løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Diprosal salve er indikert ved kronisk eksem, neurodermatitt, vorte og kløende psoriasis.

Diprosal kutan løsning er indikert ved psoriasis og seboreisk dermatitt i hodebunnen og områder dekket med hår.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Påfør Diprosalic salve eller hudløsning i tilstrekkelig mengde til å dekke hele det berørte området og masser forsiktig til det er fullstendig absorbert.

Den høye aktiviteten og den langvarige virkningen gjør det mulig å oppnå ønsket resultat med 2 applikasjoner per dag. Med den kutane løsningen er det noen ganger mulig å få tilstrekkelig vedlikeholdsterapi med bare 1 påføring per dag.

04.3 Kontraindikasjoner

Vaksine pustler, vannkopper, herpes simplex og kutan tuberkulose. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hvis preparatet administreres i nærvær av hudinfeksjoner, må du sette i gang adekvat antibakteriell eller soppdrepende behandling og, hvis det ikke lykkes, avslutte behandling med kortikosteroider.

Enhver av bivirkningene som er rapportert ved systemisk kortikosteroidbehandling, inkludert adrenal suppresjon, kan også forekomme ved lokal behandling, spesielt hos spedbarn og barn.

Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.

Systemisk absorpsjon av topikale kortikosteroider eller salisylsyre økes hvis store hudområder behandles eller hvis okklusiv bandasje brukes. Under disse forholdene, eller når det forventes langvarig bruk, spesielt hos spedbarn og barn, må det tas nødvendige forholdsregler.

Hvis huden under behandling med Diprosalic kutan oppløsning og Diprosalic salve blir for tørr eller irritert, må behandlingen avsluttes.

Preparatet kan ikke brukes til oftalmisk bruk. Unngå kontakt med øyne og slimhinner.

Skal ikke brukes i okklusive dressinger.

Pediatrisk bruk: barn kan vise større følsomhet for adrenal-hypothalamus-hypofyse-akse-undertrykkelse forårsaket av aktuelle kortikosteroider og for effekten av eksogene kortikosteroider sammenlignet med modne pasienter på grunn av større absorpsjon på grunn av et høyere forhold mellom hudoverflaten og vekt.

Undertrykkelse av adrenal-hypothalamus-hypofyse-aksen, Cushings syndrom, lineær veksthemming, forsinket vektøkning og intrakranial hypertensjon er rapportert hos barn behandlet med aktuelle kortikosteroider. Manifestasjoner av adrenal undertrykkelse hos barn inkluderer lave plasmakortisolnivåer og mangel på respons på ACTH -stimulering. Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer hevelse i fontanellene, hodepine og ødem i synsnerven.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Betametason -dipropionat og salisylsyre administrert lokalt ved anbefalte doser gir ikke medisininteraksjoner av klinisk relevans. Imidlertid kan tegn på systemisk aktivitet forekomme og derfor også fenomener medisinske interaksjoner med andre legemidler for applikasjoner på store hudområder eller i lange perioder.

For kortikosteroidet uttrykkes de gjennom tre mekanismer: enzymatisk induksjon, forskyvning, motsatt aktivitet.

Barbiturater, antihistaminer og difenylhydantoin reduserer dets farmakologiske aktivitet ved å indusere en økning i metaboliseringen av steroidet.

Antiinflammatoriske midler, for eksempel salisylater og fenylbutazon, øker aktiviteten ved å forflytte steroidet fra bindingen til plasmaproteiner.

Orale hypoglykemiske midler og insulin motvirkes i virkningen av økningen i glykemi forårsaket av steroidet på grunn av dets intense glykoneogenetiske og glykogenolytiske aktivitet.

For salisylsyre skal interaksjoner med orale antidiabetika, sulfonamider, metotreksat og probenecid rapporteres, som øker den farmakologiske aktiviteten ved bindingskonkurranse.

Det er også rapportert interaksjon med heparin og naproxen: i det første tilfellet ble det funnet induksjon av blødning, i det andre økte nyreutskillelsen.

04.6 Graviditet og amming

Siden sikkerheten til aktuelle kortikosteroider hos gravide ikke er bevist, bør legemidler i denne klassen bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen begrunner mulig risiko for fosteret. Legemidler i denne klassen bør ikke brukes til gravide kvinner i store mengder eller over lengre tid.

Siden det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder i morsmelk, må det tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avslutte behandlingen, med tanke på stoffets betydning for mor.

Som alle andre kortikosteroider, bør kvinner under graviditet eller amming administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Diprosalic endrer ikke tilstanden til mental årvåkenhet.

04.8 Bivirkninger

Aktuelle systemiske bivirkninger av kortikosteroider er svært sjeldne; deres utseende kan imidlertid favoriseres når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder, spesielt hos spedbarn og barn. Lokalt kan det oppstå brennende følelser, irritasjon, tørr hud, follikulitt, akneutbrudd, hypertrichose, hypopigmentering, hudatrofi, perioral dermatitt og allergisk kontaktdermatitt. Følgende effekter kan være hyppigere ved bruk av okklusiv bandasje: hudmaserasjon, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliaria.

Preparater basert på salisylsyre kan forårsake dermatitt.

04.9 Overdosering

Overdreven bruk av topikale kortikosteroider over store områder av huden kan undertrykke hypofyse-binyrefunksjon, føre til binyreinsuffisiens og gi åpen hyperkortisisme, inkludert Cushings syndrom. Overdreven eller langvarig bruk av lokale salisylsyrepreparater kan føre til symptomer på salisisme.

Passende symptomatisk behandling er indikert. Symptomer på hyperkortikalisme avtar spontant; det er tilrådelig å ikke stoppe behandlingen plutselig og, om nødvendig, å behandle elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales det å stoppe behandlingen gradvis.

Ved salisilisering er behandlingen symptomatisk; raskt eliminere salisylat fra pasienten ved å administrere natriumbikarbonat gjennom munnen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider, dermatologiske preparater, andre kombinasjoner; ATC -kode: D07XC01.

Diprosalic er et preparat for dermatologisk bruk basert på betametason-dipropionat (9alfa-fluor-16beta-metylprednisolon-17,21 dipropionat) og salisylsyre.

Diprosal salve: komponentene er spredt i et allergivennlig kjøretøy, uten parabener, basert på vaselin og flytende parafin designet for å gi maksimal terapeutisk effekt i tørre former der det er nødvendig å utøve en dyp og mykgjørende virkning.

Diprosal kutan løsning: Den er spesielt egnet for behandling av dermatoser i hodebunnen og andre områder dekket av hår.

Komponentene er oppløst i et hydroalkoholisk, ikke-sensibiliserende, behagelig, fettfritt, parabenfritt kjøretøy.Betamethason dipropionate er et syntetisk kortikosteroid med en rask og langvarig antiinflammatorisk aktivitet, som kan virke både på epidermale fenomener (vesikulering, pustulering, ekssudasjon) og på de som påvirker dermis (ødem, infiltrasjon), så vel som på subjektive symptomer (kløe og brenner).

Salisylsyre (orto-hydroksybenzoesyre) utøver ved 3% en keratolytisk virkning, det vil si å løsne bindingene som holder sammen cellene i stratum corneum i hyperkeratotisk hud, som manifesterer seg med løsrivelse av skalaer, skorper og skjellskorper tilstede i mange seborroiske, dysplastiske-hyperkeratotiske og inflammatoriske tilstander.

Salisylsyre har også en bakteriostatisk effekt mot grampositive og gramnegative bakterier og en soppdrepende effekt på Dermatophiles, Aspergillus og Candida sp.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Betametason dipropionat, spesielt når det påføres store kroppsoverflater eller med okklusiv bandasje teknikk, absorberes epikutant og kan gi systemiske effekter.

Hovedsetet for de metabolske prosessene til betametason -dipropionat er leveren, der den er inaktivert. Faktisk gjennomgår den konjugering med sulfat eller glukuronsyre i leveren og nyrene og skilles som sådan ut i urinen.

Salisylsyre absorberes raskt av intakt hud, spesielt hvis det er spredt i oljeholdige kjøretøyer eller salver.

Den gjennomgår metabolske prosesser av forskjellige vev, men spesielt leveren, hvor den omdannes til salisylurinsyre og delvis også er glukuronat. Den viktigste utskillelsesveien er den nyre hvor den er funnet uendret for 10%, for 75% som salisylurinsyre og for 10% som salisylfenolglikuronid.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Akutte toksisitetstester ble utført oralt hos rotter med doser opptil 20 g / kg, av epikutan (intakt eller avskåret hud) hos rotter og kaniner opp til 3,3 g / kg. Alle dyrene tolererte de administrerte dosene perfekt. Kroniske toksisitetstester utført på rotter og kaniner via epikutan rute med doser opptil 333 mg / kg / dag i 60 påfølgende dager, viste ingen toksisk effekt av produktet.

Betametason -dipropionat og salisylsyre har ingen strukturell affinitet med stoffer med en etablert kreftfremkallende og mutagent virkning.