Aktive ingredienser: Carbocystein lysin salt monohydrat
FLUIFORT 2,7 g granulat til oral oppløsning
Fluifort pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUIFORT 2,7 g granulat til oral oppløsning
- Fluifort 90 mg / ml sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirup
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluifort? Hva er den til?
HVA ER DET
Forberedelser mot hoste og forkjølelse; ekspektoranter utelukket assosiasjoner til hosteundertrykkende midler, mucolytika.
HVORFOR DET BRUKES
FLUIFORT 2,7 g granulat til oral oppløsning brukes som et mukolytisk, fluidiserende middel ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
Kontraindikasjoner Når Fluifort ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Produktet skal ikke administreres til pasienter med gastroduodenalt sår.
Ikke administrer under kjent eller mistenkt graviditet og under amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).
Pediatri, geriatri og spesifikke kliniske bilder: stoffet bør ikke administreres til barn (under 11 år).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fluifort
Det er ingen kjente fenomener avhengighet eller avhengighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluifort
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
I kontrollerte kliniske studier har ingen interaksjoner med de vanligste legemidlene som brukes ved behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, heller ikke med mat og med laboratorietester, blitt fremhevet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning inneholder ikke gluten; Derfor er medisinen ikke kontraindisert for personer som lider av cøliaki.
Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din
Pasienter som tidligere har hatt et gastroduodenalt sår, bør konsultere lege før de tar Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning.
Hva du skal gjøre under graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om virkestoffet verken er teratogent eller mutagent og ikke har vist negative effekter på reproduksjonsfunksjonen hos dyr, bør Fluifort ikke administreres under graviditet. Siden det ikke er tilgjengelige data om passering av karbocysteinlysinsaltmonohydrat til morsmelk, skal " bruk under amming er kontraindisert. "
Bruken bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Aspartam
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning inneholder aspartam som et søtningsmiddel, som er en kilde til fenylalanin.Det kan være farlig hos pasienter med fenylketonuri.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Fluifort: Dosering
HVOR MYE
En pose om dagen. Med tanke på de farmakokinetiske egenskapene opprettholdes denne doseringen selv hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens. Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene.
NÅR OG HVOR LENGE
En gang om dagen.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du merker en nylig endring i dens egenskaper.
Advarsel: bruk kun i korte behandlingsperioder.
Carbocisteine lysin salt monohydrat kan også brukes i lengre perioder; i dette tilfellet er det tilrådelig å følge legens råd.
SOM
Oppløs innholdet i posen i omtrent et halvt glass vann, bland godt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluifort
Symptomene som er rapportert ved overdosering er: hodepine, kvalme, oppkast, diaré, gastralgi, hudreaksjoner, endring av sensoriske systemer.
Det er ingen spesifikk motgift; det er tilrådelig å forårsake oppkast og muligens utføre mageskylling etterfulgt av spesifikk støttende behandling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Fluifort, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluifort
Som alle legemidler kan Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som kan oppstå med Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning, klassifisert etter systemorgan (SOC), er som følger:
Hud, subkutane vevssykdommer: hudutslett, urticaria, erytem, eksantem, bullous utslett / erytem, kløe, angioødem, dermatitt.
Mage -tarmlidelser: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Forstyrrelser i nervesystemet: svimmelhet.
Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: dyspné.
Karsykdommer: rødhet.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Sammensetning og farmasøytisk form
1 pose med 5 gram inneholder:
Aktiv ingrediens: karbocysteinlysinsaltmonohydrat lik 2,7 g karbocysteinlysinsalt
Hjelpestoffer: sitronsyre, mannitol, povidon, naturlig sedertresmak, naturlig appelsinsmak, appelsinjuice, aspartam, maltodekstrin
HVORDAN DET SER UT
Granulat til oral oppløsning: eske med 10 poser
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUIFORT 2,7 G GRANULER FOR ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 pose med 5 g inneholder:
aktiv ingrediens: karbocystein lysinsalt monohydrat lik 2,7 g karbocystein lysinsalt
Hjelpestoffer: aspartam
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Granulat for oral oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mukolytisk, fluidiserende ved akutte og kroniske luftveissykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 pose om dagen.
Med tanke på de farmakokinetiske egenskapene, kan anbefalt dosering opprettholdes selv hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens.
Behandlingens varighet: karbocysteinlysinsaltmonohydrat kan også brukes i lengre perioder, i dette tilfellet er det tilrådelig å følge legens råd.
Instruksjoner for bruk av posen: oppløs innholdet i posen i omtrent et halvt glass vann, rør godt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Gastroduodenalt sår. Graviditet og amming. Legemidlet er kontraindisert hos pasienter i pediatrisk alder (under 11 år).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Det er ingen kjente fenomener avhengighet eller avhengighet.
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning påvirker ikke kalorifattige eller kontrollerte dietter og kan også administreres til diabetespasienter.
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning inneholder ikke gluten; derfor kan det gis til pasienter med cøliaki.
Fluifort 2,7 g granulat til oral oppløsning inneholder aspartam som søtningsmiddel: dette stoffet er kontraindisert hos personer som lider av fenylketonuri.
Oppløs innholdet i posen i omtrent et halvt glass vann, bland godt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I kontrollerte kliniske studier ble det ikke funnet noen interaksjoner med de vanligste legemidlene som brukes i behandling av sykdommer i øvre og nedre luftveier, heller ikke med mat og med laboratorietester.
04.6 Graviditet og amming
Selv om virkestoffet verken er teratogent eller mutagent og ikke har vist negative effekter på reproduksjonsfunksjonen hos dyret, bør Fluifort ikke administreres under graviditet (se 4.3).
Siden det ikke er tilgjengelige data om passering av karbocysteinlysinsaltmonohydrat til morsmelk, er bruk under amming kontraindisert (se 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om negative effekter av stoffet på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger som kan oppstå med Fluifort, klassifisert etter systemorgan (SOC), er som følger:
Hud, subkutane vevssykdommer: utslett, urtikaria, erytem, utslett, utslett / erytem bullous, kløe, angioødem, dermatitt.
Gastrointestinale lidelser: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré.
Nervesystemet lidelser: svimmelhet.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: dyspné.
Vaskulære patologier: rødhet.
04.9 Overdosering
Symptomene som er rapportert ved overdosering er: hodepine, kvalme, oppkast, diaré, gastralgi, hudreaksjoner, endring av sensoriske systemer.
Det er ingen spesifikk motgift; det er tilrådelig å forårsake oppkast og muligens utføre mageskylling etterfulgt av spesifikk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for hoste og forkjølelse;
ekspektoranter utelukket assosiasjoner til hosteundertrykkende midler, mucolytika
ATC -kode: R05CB03
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat gjenoppretter viskositeten og elastisiteten til slimete sekreter i både øvre og nedre luftveier på en doseavhengig måte.
Dens effektivitet i normalisering av slimhinneutskillelser ser ut til å skyldes evnen til å øke syntesen av sialomuciner, og dermed gjenopprette den riktige balansen mellom sialo- og tare-muciner, et grunnleggende element som bidrar til slimets flytendehet.
Videre stimulerer karbocysteinlysinsaltmonohydrat utskillelsen av klorioner i epitelet i luftveiene, et fenomen forbundet med transport av vann og følgelig med fluidisering av slimet.
Hos kaniner forhindrer oral administrering av karbocysteinlysinsaltmonohydrat reduksjon av mucociliær transport forårsaket av intratrakeal instillasjon av eksogen elastase.
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat gir en doseavhengig økning i konsentrasjonen av laktoferrin, lysozym og alfa1-antikymotrypsin, noe som indikerer en funksjonell gjenoppretting av de serøse cellene i peribronchialkjertlene og deres proteinsyntesemekanismer.
Karbocisteinsalt av lysinmonohydrat har vist en positiv virkning mot produksjon av nasal og trakeobronchial sekretorisk IgA.
Carbocystein lysin salt monohydrat forbedrer også mucociliary clearance og forbedrer diffusibiliteten til antibiotika.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat etter oral administrering absorberes nesten fullstendig og raskt. Absorpsjonstoppen skjer på 1,5 - 2 timer. Plasmahalveringstiden er omtrent 1,5 time. Dens eliminering og metabolittenes forekommer hovedsakelig i nyrene. Produktet skilles ut som det er i urinen for 30-60% av den administrerte dosen, resten skilles ut i form av forskjellige metabolitter.
Som alle derivater med den blokkerte tiolgruppen, binder karbocysteinlysinsaltmonohydrat spesielt til bronkopulmonært vev. I slim når stoffet gjennomsnittlige konsentrasjoner på 3,5 mcg / ml, med en halveringstid på omtrent 1,8 timer (dose 2 g / dag).
Biotilgjengeligheten til karbocystein påvirkes ikke av de forskjellige farmasøytiske formene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet, subakutt og kronisk toksisitet avslørte ikke toksisitetsmanifestasjoner ved doser som var signifikant høyere enn de anbefalte terapeutiske (LD50 i mg / kg: mus og rotte ip> 5760; mus og rotte po> 13500. Ikke-toksiske doser i kroniske studier : 3 måneder hund po = 300 mg / kg / dag; 6 måneder rotte po = 500 mg / kg / dag).
Teratogene studier utført på to dyrearter (rotte og kanin) avslørte ikke abnormiteter i organogenesen. Reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter har vist at karbocysteinlysinsaltmonohydrat ikke forstyrrer fruktbarhet eller reproduksjon, embryo-foster eller postnatal utvikling.
Produktet er ikke kjemisk korrelert med produkter med kreftfremkallende aktivitet og ble funnet å være ikke-mutagent i "in vitro" og "in vivo" gentoksisitetstester.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre, mannitol, povidon, naturlig sedertersmak, naturlig appelsinsmak, appelsinjuice, aspartam, maltodekstrin.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PET / aluminium / LDPE poser
Pakke med 10 poser à 5 g
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Forhandler til salgs: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 023834118
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelsesdato: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av mai 2013