Aktive ingredienser: Ciklobenzaprin
Flexiban 10 mg tabletter
Hvorfor brukes Flexiban? Hva er den til?
Flexiban inneholder virkestoffet cyklobenzaprinhydroklorid.
Det tilhører en klasse medisiner som slapper av musklene (muskelavslappende midler).
Flexiban brukes til å lindre smertefull og overdreven spenning i musklene (muskelspasmer).
Denne overdrevne muskelspenningen oppstår når muskler blir skadet av:
- traume;
- muskel tårer;
- kompresjon eller irritasjon av en nerve i ryggraden i nakken (cervikal radikulopati) eller nedre del av ryggen (lumbosakral radikulopati);
- leddsykdom (artrose);
- sykdom i det fiberrike vevet, og derfor kalt "fibrøst", i muskler, sener og leddbånd (fibrositt).
Forbedringen av symptomene manifesteres av en reduksjon i muskelspenninger, smerten som følger med den, følelsen av svakhet og bevegelsesbegrensning, noe som gjør det mulig å gjenoppta de daglige aktivitetene.
Kontraindikasjoner Når Flexiban ikke skal brukes
Ikke ta Flexiban
- hvis du er allergisk mot cyklobenzaprin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du tar medisiner kalt 'MAO -hemmere' som brukes til å behandle depresjon, eller hvis du har sluttet å ta dem for mindre enn to uker siden;
- hvis du har hjerteproblemer (hjerteinfarkt, arytmier, atrioventrikulær blokk, ledningsforstyrrelser eller kongestiv dekompensasjon);
- hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Flexiban
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Flexiban.Spesielt fortell legen din dersom:
- har hatt eller har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen (arytmi, sinustakykardi, forlenget ledningstid, hjerteinfarkt);
- har hatt slag
- har problemer med å passere urin (urinretensjon);
- lider av øyeproblemer (trangvinklet glaukom, økt trykk i øyet).
Barn og ungdom
Bruk av dette legemidlet til barn og ungdom under 15 år anbefales ikke fordi effektene i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Flexiban
Andre legemidler og Flexiban
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Særlig:
- hvis du tar medisiner kalt 'MAO -hemmere' som brukes til å behandle depresjon, eller hvis du har sluttet å ta dem for mindre enn to uker siden;
- hvis du tar barbiturater (medisiner som brukes mot søvnløshet eller for behandling av epilepsi) eller andre legemidler som påvirker nervesystemet fordi dette legemidlet kan øke effekten.
Flexiban sammen med mat, drikke og alkohol
Unngå å drikke alkohol mens du tar denne medisinen, da det kan øke effekten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har foreskrevet det som nødvendig.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet under amming, legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjøring og bruk av maskiner som krever spesiell oppmerksomhet, anbefales ikke fordi dette legemidlet kan redusere årvåkenheten og gjøre deg trøtt.
Flexiban inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Flexiban: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen vil bli bestemt av legen din basert på sykdommen din. Du kan bli foreskrevet doser fra minimum 20 mg per dag til maksimalt 40 mg per dag som skal tas i forskjellige doser i løpet av dagen.
Dosen på 60 mg per dag bør ikke overskrides.
Den mest anbefalte dosen er 10 mg tre ganger daglig.
Behandlingens varighet: Behandlingsvarigheten bestemmes av legen. Det anbefales ikke å overskride to ukers behandling, ettersom muskelspenninger på grunn av muskelproblemer vanligvis har en kort varighet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Flexiban
Dersom du tar for mye av Flexiban
Hvis du tar mer Flexiban enn foreskrevet, må du fortelle det til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette arket med deg.
Noen av symptomene på overdosering kan være: midlertidig forvirring, konsentrasjonsforstyrrelser, visuelle hallusinasjoner som har en tendens til å forsvinne, uro, økte ufrivillige reflekser av senene (hyperrefleksi), stivhet i muskler, oppkast og høy feber. medisinen virker, for mye kan føre til at du føler deg søvnig, lav kroppstemperatur, rask hjerterytme og andre endringer i hjerterytmen. Andre symptomer kan være utvidede pupiller, anfall, svært lavt blodtrykk, manglende evne til å bevege seg og snakke (stupor) og koma.
Dersom du har glemt å ta Flexiban
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Flexiban
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flexiban tolereres generelt godt.
De vanligste bivirkningene er: søvnighet, munntørrhet og svimmelhet.
Mindre vanlige bivirkninger er:
- rask puls (takykardi, hjertebank), besvimelse, pulsendring (arytmi), utvidelse av blodkar, lavt blodtrykk;
- bevegelseskoordinasjonsforstyrrelser (ataksi), svimmelhet, taleforstyrrelser (dysartri), prikking (parestesi), skjelvinger, økt muskeltrikking (hypertoni), kramper, desorientering, søvnløshet, deprimert humør, unormale opplevelser, angst, uro, unormale tanker og drømmer, hallusinasjoner, spenning, forvirring, eufori, nervøsitet;
- oppkast, mangel på eller nedsatt appetitt (anoreksi), diaré, smerter i magen eller tarmen, betennelse i magen (gastritt), tørst, vind, kvalme, fordøyelsesbesvær, rapninger, magesmerter og oppblåsthet (dyspepsi), utseende av en hvitaktig film på tungen (tungen impaned), forstoppelse, smerter i magen, leverproblemer;
- økt behov for å urinere og / eller problemer med vannlating, tap av urin (redusert blæretone);
- svette;
- overdreven muskelspenning (muskelspasmer), svakhet i noen muskler;
- allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett, kløende klumper på huden (elveblest), hevelse i ansikt og tunge (ødem i ansikt og tunge);
- tap av evnen til å smake (ageusia), ubehagelig smaksopplevelse, summende, tåkesyn;
- generell ubehag, svakhet, tretthet, hodepine (hodepine), følelse av mangel på styrke og energi (asteni).
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Flexiban
- Den aktive ingrediensen er cyklobenzaprinhydroklorid.
- Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, gult jernoksid, magnesiumstearat, hypromellose, hydroksypropylcellulose, titandioksid.
Hvordan Flexiban ser ut og innholdet i pakningen
Flexiban kommer i en eske som inneholder 30 blisterbelagte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLEKSIBAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: 10 mg cyklobenzaprinhydroklorid.
03.0 LEGEMIDDELFORM
30 tabletter på 10 mg.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FLEXIBAN er indisert for behandling av akutte muskuloskeletale tilstander preget av muskelspasmer sekundært til traumer, tårer i muskler, cervikal og lumbosakral radikulopati med eller uten skiveinnblanding, degenerativ hypertrofisk artrose med eller uten rotinvolvering. Forbedringen manifesteres av lindring av muskelspasmer og tilhørende smerter, svakhet, bevegelsesbegrensning og gjenopptakelse av daglige aktiviteter. Fibrositt: FLEXlBAN er indisert for lindring av spasmer (muskelspenninger, lokale muskelsmerter og søvnforstyrrelser forbundet med fibrositt).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering og behandlingstype varierer i forhold til de kliniske indikasjonene med et område på 20-40 mg / dag i delte doser. Den vanlige dosen av FLEXlBAN er 10 mg tre ganger daglig. Dosen på 60 mg daglig bør ikke overskrides. Terapeutiske kurs på mer enn to uker anbefales ikke, da muskelspasmer forbundet med muskel- og skjelettskader generelt er kortvarige.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor enhver komponent i dette produktet. Samtidig administrering av MAO -hemmere eller seponering av de samme i mindre enn to uker. Hjerteinfarkt, arytmier, AV -blokk eller ledningsforstyrrelser; kongestiv dekompensasjon, hypertyreose.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oppbevares utilgjengelig for barn.
FLEXlBAN ligner strukturelt og kjemisk på trisykliske midler, og derfor bør de normale forholdsreglene for denne legemiddelklassen evalueres ved bruk Det har blitt funnet at trisykliske legemidler kan forårsake arytmi, sinustakykardi og forlengelse av ledningstid, hjerteinfarkt og hjerneslag. for sine atropinlignende effekter, bør FLEXlBAN administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere urinretensjon, trangvinklet glaukom eller økt intraokulært trykk. FLEXlBAN har ikke vist seg å være effektivt for behandling av spasticitet assosiert med hjerne- eller ryggmargsykdom, eller hos barn med cerebral parese.
Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effekt av FLEXlBAN hos barn under femten år er ikke fastslått.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
FLEXlBAN kan øke effekten av alkohol, barbiturater og sentralnervedempende medisiner. Ingen signifikant effekt på plasmanivåer eller biotilgjengelighet av FLEXlBAN og acetylsalisylsyre ble observert da kliniske enkelt- eller flerdose -studier av de to legemidlene ble administrert samtidig. Samtidig administrering av FLEXlBAN og acetylsalisylsyre tolereres vanligvis godt, og det er ikke observert alvorlige eller uventede kliniske eller laboratoriebivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke ble funnet teratogene effekter i dyreforsøk, har sikkerheten ved graviditet ikke blitt bekreftet av kliniske studier. Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er prediktive for menneskelig respons, bør dette legemidlet kun brukes etter behov. Det er ikke kjent om dette stoffet skilles ut i morsmelk. Siden cyklobenzaprin er nært beslektet med trisykliske antidepressiva, hvorav noen er kjent for å skilles ut i morsmelk, bør det utvises forsiktighet når FLEXlBAN gis til ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FLEXlBAN kan svekke mentale og / eller fysiske evner; Derfor anbefaler vi ikke å kjøre motorvogner eller andre aktiviteter som krever spesiell oppmerksomhet.
04.8 Bivirkninger
FLEXlBAN tolereres generelt godt. De mest rapporterte bivirkningene var: døsighet, munntørrhet, svimmelhet.
Mindre hyppig: Kardiovaskulær: Takykardi, synkope, arytmi, vasodilatasjon, hjertebank, hypotensjon.
Nervesystemet: Ataksi, svimmelhet, dysartri, parestesi, tremor, hypertoni, kramper, desorientering, søvnløshet, deprimert humør, unormale opplevelser, angst, uro, unormale tanker og drømmer, hallusinasjoner, spenning, forvirring, eufori, nervøsitet.
Mage -tarmkanalen: Oppkast, anoreksi, diaré, mage -tarmsmerter, gastritt, tørst, flatulens, kvalme, dyspepsi, impanert tunge, forstoppelse, magesmerter, unormal leverfunksjon.
Genitourinary: Urinfrekvens og / eller retensjon, redusert blæretone. Integrasjonssystem: Svette.
Muskel -skjelettsystemet: Muskelspasmer, lokal muskelsvakhet.
Spesielle sanser: Ageusia, summende, ubehagelig smak, tåkesyn.
Overfølsomhet: Allergiske reaksjoner, inkludert hudutslett, elveblest, ødem i ansikt og tunge.
Andre: Følelse av ubehag, svakhet, tretthet, hodepine, asteni.
Årsakssammenheng ukjent: Andre reaksjoner, sjelden rapportert med FLEXIBAN under omstendigheter der en årsakssammenheng ikke kan fastslås eller rapporteres for andre trisykliske, er oppført her for informasjon om lege: hypertensjon, brystsmerter, ødem, paralytisk ileus, misfarging av tungen, trombocytopeni, vekt gevinst eller tap, myalgi, økt eller redusert libido, unormal gangart, dyspné, kløe, alopeci, urinforstyrrelser, impotens.
04.9 Overdosering
Høye doser kan forårsake midlertidig forvirring, konsentrasjonsforstyrrelser, forbigående visuelle hallusinasjoner, uro, hyperrefleksi, muskelstivhet, oppkast og hyperpyreksi i tillegg til bivirkningene som er nevnt ovenfor. Videre kan en overdose, basert på farmakologisk kunnskap om stoffet, forårsake døsighet, hypotermi, takykardi og andre hjerterytmeforstyrrelser som for eksempel grenblokk, elektroencefalografiske tegn på svekket ledning og hjertesvikt. Andre manifestasjoner kan være mydriasis, kramper, alvorlig hypotensjon, stupor og koma.
Behandling: Det er ingen motgift. Behandlingen er symptomatisk og støttende. I første omgang tøm magen så raskt som mulig ved oppkast. Etter oppkast kan aktivt kull gis (3040 g hver 4.-6. Time de første 24-48 timene etter inntak). EKG bør utføres, og hvis det er tegn til arytmi, må en kontinuerlig hjerteovervåking gjøres. Det er også nødvendig å opprettholde et patent luftvei, et tilstrekkelig inntak av væsker og regulering av kroppstemperatur. Langsom intravenøs administrering av 1 til 3 mg fysostigmin salisylat har blitt rapportert for å avbryte symptomene på atropin og annen antikolinerg medisinforgiftning. Siden fysostigmin metaboliseres raskt, må doseringen gjentas så ofte som nødvendig når uønskede symptomer som arytmier, kramper og dypt koma oppstår eller vedvarer. Standard medisinske tiltak bør brukes for å behandle sirkulasjonssjokk og metabolsk acidose. Hjertearytmier kan behandles med neostigmin, pyridostigmin eller propranolol. Når tegn på hjertesvikt oppstår, bør bruk av digitalispreparater vurderes. Kort varighet. Det anbefales å overvåke hjertefunksjonen i minst fem dager. For å kontrollere anfall kan antikonvulsiva gis. Dialyse er sannsynligvis ikke til nytte gitt de lave plasmakonsentrasjonene av stoffet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
FLEXIBAN er et trisyklisk aminosalt som er effektivt for å lindre muskuloskeletale spasmer av lokal opprinnelse uten å forstyrre muskelfunksjonen. Det er ineffektivt i kramper på grunn av sykdommer i sentralnervesystemet. Dyrestudier tyder på at effekten av cyklobenzaprin skyldes en reduksjon i tonen i de somatiske musklene, som påvirker aktiviteten til alfa- og gamma -motoriske nevroner.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Cyklobenzaprin absorberes godt etter oral administrering, men det er en "stor individuell variasjon i plasmanivåer. Cyclobenzaprin elimineres ganske sakte med en" halveringstid fra en til tre dager. Det er sterkt bundet til plasmaproteiner, metaboliseres i stor grad, hovedsakelig til glukuronidlignende konjugater, og utskilles hovedsakelig via nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologi: LD50 ble funnet å være omtrent 338 mg / kg hos mus og 425 mg / kg hos rotter.
Teratogenisitet: Studier på mus og kaniner viste ingen tegn på embryonal dødelighet eller teratogenisitet ved orale doser på 5-10 eller 20 mg / kg / dag.
Karsinogenitet: Cyklobenzaprinhydroklorid hadde ingen effekt på forekomst, forekomst eller fordeling av maligniteter ved administrering i orale doser på 2 mg, 5 mg eller 10 mg / kg / dag til mus i 81 uker eller til rotter i 105 uker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, Maisstivelse, Pregelatinisert stivelse, Gult jernoksid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioksid, Hydroksypropylcellulose.
06.2 Uforlikelighet
Det er en "inkompatibilitet av FLEXIBAN med samtidig administrering av MAO -hemmere. Denne inkompatibiliteten er også tilstede hvis MAO -hemmerne avbrytes mindre enn to uker etter starten av behandlingen med FLEXIBAN.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ugjennomsiktige blisterpakninger av PVC og aluminium, esket i pakninger med 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Farmasøytisk laboratorium S.I.T. Hygienic Therapeutic Specialties S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 025327026.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. juni 2000.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2001.
.jpg){kind=spacer}
