Aktive ingredienser: Klordiazepoksid (Klordiazepoksidhydroklorid)
Librium 10 mg harde kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Librium? Hva er den til?
Librium inneholder virkestoffet klordiazepoksidhydroklorid, som tilhører klassen medisiner som kalles 'benzodiazepiner'. Den har beroligende egenskaper, reduserer angst, spenning og spenning.
Librium brukes hos voksne for å behandle angst, spenning og de fysiske og mentale manifestasjonene forbundet med angst.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Librium ikke skal brukes
Ikke ta Librium
- dersom du er allergisk mot klordiazepoksidhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du lider av psykiske lidelser uten å føle deg engstelig
- hvis du lider av myasthenia gravis (en alvorlig sykdom som påvirker musklene og manifesterer seg som svakhet og tretthet
- hvis du har alvorlig lungesvikt (alvorlig nedsatt lungefunksjon)
- hvis du er i koma
- hvis du lider av alvorlig respirasjonssvikt (alvorlig nedsatt aktivitet i luftveiene)
- hvis du har alvorlig leversvikt (alvorlig leversykdom)
- hvis du har søvnapné syndrom (midlertidig opphør av pusten under søvn)
- hvis du har lidd av alkohol, medisiner eller narkotikaavhengighet
- hvis du lider av ryggrad eller cerebral ataksi (bevegelsesforstyrrelse med tap av koordinering av muskler og ledd)
- hvis du noen gang har blitt forgiftet av stoffer eller medisiner som reduserer nervesystemets aktivitet (alkohol, medisiner som lindrer smerter, medisiner som brukes til å behandle visse lidelser i nervesystemet).
Ikke gi Librium til barn og ungdom (0-18 år).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Librium
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Librium.
Spesielt snakk med legen din eller apoteket før du bruker Librium hvis du tror noe av det følgende gjelder for deg:
- lider av kronisk respirasjonssvikt
- lider av psykiske lidelser (psykotisk sykdom, fobi, tvangslidelser)
- lider av personlighetsforstyrrelser
- lider av depresjon, fordi Librium kan gjøre situasjonen din verre og øke din tendens til selvmord (prøv å drepe deg selv)
- lider av en nedgang i albumin, et stoff som finnes i blodet
- lider av leversvikt (leversykdom)
- lider av nyresvikt (nyresykdom)
Hvis du må ta Librium i lang tid, vil legen jevnlig kontrollere blodtrykket og beordre blodprøver for å se etter endringer i blodcellene og tilstanden til leveren og nyrene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Librium
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner, da de kan øke bivirkningene av Librium: medisiner som reduserer aktiviteten til sentralnervesystemet fordi Librium kan øke effekten.
- antipsykotika (medisiner som brukes mot noen psykiske lidelser)
- beroligende midler, da de kan øke de avslappende effektene og øke risikoen for fall, spesielt hvis du er eldre
- angstdempende / beroligende midler (medisiner som forårsaker fysisk og psykisk nummenhet)
- hypnotika (beroligende og søvnstimulerende medisiner)
- antidepressiva (medisiner som brukes mot depresjon)
- narkotiske smertestillende midler (medisiner for behandling av akutte eller kroniske smerter med høy intensitet). Videre kan disse legemidlene tatt sammen med Librium øke eufori og fysisk og mental avhengighet
- antiepileptika (legemidler som brukes til behandling av epilepsi), spesielt med hydantoiner og barbiturater.I dette tilfellet kan legen endre dosen Librium i de innledende behandlingsstadiene
- bedøvelsesmidler
- antihistaminer (medisiner som brukes for å motvirke allergiske manifestasjoner) med beroligende aktivitet
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker medisiner som påvirker leverens måte, for eksempel:
- cimetidin (et legemiddel som brukes mot magesår)
- omeprazol
- makrolidantibiotika (for eksempel erytromycin)
- disulfiram
- prevensjonsmidler (medisiner som brukes for å forhindre unnfangelse), da de kan øke effekten av Librium.
- Rifampicin, fordi det reduserer effekten av Librium.
Natriumoksybat (medisin som brukes til å behandle narkolepsi, en sykdom i nervesystemet), fordi det øker respirasjonsdepresjon.
Fortell også legen din dersom du trenger å ta noen av følgende medisiner i lang tid:
- antihypertensive medisiner (medisiner som senker blodtrykket)
- betablokkere, hjerteglykosider (medisiner som senker hjertefrekvensen eller hjertefrekvensen og hjerteproblemer)
- antikoagulantia (medisiner som brukes til å tynne blodet).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Toleranseutvikling
Etter gjentatt bruk av dette legemidlet i noen uker, kan det være en reduksjon i effektiviteten (toleranse).
Avhengighetsutvikling
Bruk av høye doser og / eller for lengre perioder med klordiazepoksid kan forårsake fysisk og psykisk avhengighet, slik det er med andre medisiner som ligner klordiazepoksid.
Denne risikoen er høyere hvis du har misbrukt narkotika eller alkohol tidligere, siden du er mer sannsynlig å utvikle en vane og avhengighet av dette legemidlet.
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, kan bråstopp av klordiazepoksid forårsake abstinens- og / eller rebound -symptomer (se avsnitt 3 "Hvordan ta Librium" for mer informasjon).
Hukommelsesforstyrrelser (hukommelsestap)
Bruk av klordiazepoksid kan forårsake hukommelsesforstyrrelser. Dette skjer oftest flere timer etter at du har tatt medisinen. Derfor, for å redusere risikoen, må du sørge for at du får tilstrekkelig søvn uavbrutt. 7-8 timer (se avsnitt " Hvordan ta Librium ").
Atferdsreaksjoner (psykiatriske reaksjoner og paradoks)
Når du bruker klordiazepoksid eller benzodiazepin, kan det oppstå uventede engstelige eller aggressive atferdsreaksjoner (se avsnitt 4. Mulige bivirkninger). I dette tilfellet må du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen din. Disse reaksjonene er mer vanlige hos barn og eldre.
Hvis du er eldre
Hvis du er eldre, ta Librium som foreskrevet av legen din.
Denne medisinen kan øke risikoen for fall og brudd på grunn av en avslappende effekt på musklene
Librium med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Librium, da å drikke alkohol og Librium samtidig kan øke den beroligende (fysiske og psykiske avslappende) effekten av dette legemidlet. Hvis du har misbrukt alkohol tidligere, vil legen overvåke deg. Under behandling med Librium, ettersom du er mer sannsynlig å bli avhengig av dette legemidlet. Å drikke alkohol med Librium kan også føre til alvorlig svekkelse av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se avsnittet "Kjøring og bruk av maskiner").
Barn og ungdom
Ikke gi Librium til barn og ungdom (0-18 år).
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet: Unngå å ta Librium under graviditet, spesielt i løpet av de første 3 månedene og de siste 3 månedene av svangerskapet.
Imidlertid kan legen din foreskrive denne medisinen bare ved reelt behov.
Hvis legen din av alvorlige helsemessige årsaker bestemmer seg for å forskrive denne medisinen i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet eller under arbeid ved høye doser, kan den nyfødte oppleve bivirkninger som uregelmessig hjertefrekvens, problemer med å suge melk., Senking av temperaturen, reduksjon av muskeltonus og reduksjon av pust.
Hvis Librium har blitt tatt lenge og fortsatt i løpet av de senere stadiene av svangerskapet, kan barnet ditt oppleve fysisk avhengighet og abstinenssymptomer (se avsnitt 2. Hva du trenger å vite før du tar Librium).
Risikoen for misdannelser ved administrering av terapeutiske doser av klordiazepoksid i tidlig graviditet er imidlertid lav, men noen studier rapporterer en økt risiko for misdannelser i ganen.Ved overdosering og klordiazepoksidforgiftning er det observert misdannelser og mental retardasjon hos barn som ble utsatt i prenatalperioden.
Amming: Unngå å ta Librium hvis du ammer, da dette legemidlet går over i morsmelk.
Fertilitet: Hvis du har tenkt å bli gravid eller mistenker at du er gravid, bør du kontakte legen din som vil vurdere å stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever bivirkninger som sedasjon (fysisk og mental avslapping), hukommelsestap (hukommelsesforstyrrelser), konsentrasjonsvansker og nedsatt muskelfunksjon under behandling med Librium. Årvåkenheten din kan svekkes, spesielt hvis du ikke har sovet lenge nok (7-8 timer) etter å ha tatt Librium.
Librium inneholder laktose (melkesukker)
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Librium: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil finne ut dosen og frekvensen som er best egnet for deg, slik at du kan unngå å ta for mye av dette legemidlet.
Hvor mange
Den anbefalte dosen er 1 kapsel (10 mg) 2-3 ganger om dagen, opptil 3 kapsler (30 mg) om dagen. I alvorlige tilfeller kan legen din foreskrive 2 kapsler (20 mg) 2-4 ganger daglig. Legen din kan foreskrive en høyere dose avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Ikke overskrid maksimal dose på 8 kapsler per dag (80 mg).
Etter legens mening kan denne dosen økes opp til 300 mg per dag.
Som
Svelg tabletten med litt væske uten å tygge.
Etter å ha tatt denne medisinen, bør du la 7-8 timer hvile eller sove.
Hvis du er eldre og / eller svekket eller lider av hjerneskade eller nyre- eller lever- eller pusteproblemer
Den anbefalte dosen er 1 kapsel 1 til 2 ganger daglig.
Behandlingens varighet
Legen din vil foreskrive kortest mulig behandlingstid.
Vanligvis bør behandlingstiden ikke overstige 4 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
Ved starten av behandlingen med Librium vil legen din instruere deg i hvordan du gradvis reduserer dosen av dette legemidlet for å redusere risikoen for å få abstinens- og rebound -symptomer (se avsnittene "Hvis du slutter å ta Librium" og "Mulige bivirkninger "").
I visse tilfeller kan legen bestemme å forlenge behandlingstiden som er angitt ovenfor, etter å ha evaluert helsetilstanden din på nytt.
Hvis du har glemt å ta Librium
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du slutter å bruke Librium
- Ikke slutte å ta Librium uten først å sjekke med legen din.
- Legen din vil gradvis redusere dosen din under tilbaketrekningsfasen av behandlingen.
- Plutselig seponering av dette legemidlet kan resultere i:
- abstinenssymptomer som depresjon, hodepine, muskelsmerter, muskelsvakhet, nervøsitet, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet, humørsvingninger, svette, diaré, irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan det manifestere en følelse av løsrivelse eller fremmedgjøring fra seg selv eller omverdenen, økt følsomhet for lyder, nummenhet og prikking i ben eller armer, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkelighet, epileptiske anfall
- tilbakeslagssymptomer (når symptomer som førte til behandling med dette legemidlet kommer tilbake i en mer alvorlig form etter at behandlingen er avsluttet) som humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Librium.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Librium
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Librium, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Hvis du ved et uhell tar mer medisin enn foreskrevet, kan det være livstruende, spesielt hvis du også tar alkohol eller andre medisiner samtidig.
I milde tilfeller av utilsiktet inntak / inntak av overdose Librium er symptomene som kan oppstå:
- døsighet
- mental forvirring
- kontinuerlig søvn og redusert respons på normale stimuli (sløvhet).
I alvorlige tilfeller kan symptomene være:
- redusert motor- og gangkoordinering (ataksi)
- redusert muskeltonus (hypotoni)
- lavt blodtrykk (hypotensjon)
- redusert pust (respirasjonsdepresjon)
- koma
- død.
Behandling
Legen, etter evaluering av symptomene, vil utføre passende støttebehandling (utføre mageskylling, administrering av aktivt kull). Induksjon av oppkast anbefales ikke.På grunn av den høye proteinbindingen og det store distribusjonsvolumet av klordiazepoksid synes tvungen diurese eller hemodiurese å ha liten verdi.
Legen din kan vurdere å bruke flumazenil (et legemiddel som virker ved å blokkere effekten av benzodiazepiner).
Fortell legen din dersom du bruker medisiner for å behandle depresjon eller har epilepsi, da flumazenil bør brukes med ekstrem forsiktighet i disse tilfellene.
Ved opphisselse bør ikke barbiturater brukes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Librium
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger mens du tar Librium; legen din vil forklare hvordan du slutter å bruke medisinen:
- rastløshet, uro, irritabilitet
- aggresjon
- skuffelse
- sinne
- mareritt, hallusinasjoner
- psykose
- upassende oppførsel, atferdsendringer, manifestasjon av depresjon som ennå ikke hadde vist seg
- hukommelsesforstyrrelser (hukommelsestap). Denne effekten oppstår oftest flere timer etter at du har tatt medisinen, og derfor, for å redusere risikoen, bør du sørge for at du har tilstrekkelig uavbrutt søvn på 7-8 timer før du tar denne medisinen (se avsnittet "Hvordan ta Librium")
- fysisk og mental avhengighet (se avsnittene "Hvis du slutter å ta Librium" og "Advarsler og forsiktighetsregler")
- redusert bevissthetsnivå
- følelsesmessige forstyrrelser
- depresjon
- uventede reaksjoner (paradoksale reaksjoner) for eksempel:
- angst
- søvnforstyrrelser, søvnløshet.
- tendens til å drepe seg selv.
Disse reaksjonene er mer vanlige hvis du er eldre.
Følgende bivirkninger har blitt observert og rapportert under behandling med Librium med følgende frekvenser:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- sedasjon
- svimmelhet
- døsighet
- bevegelsesforstyrrelse med tap av koordinering av muskler og ledd (ataksi)
- balanseforstyrrelser
- forvirringstilstand
- tretthet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- redusert funksjon av benmargen som produserer blodceller (f.eks. trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni)
- hodepine
- svimmelhet
- synsvansker inkludert dobbeltsyn
- lavt blodtrykk
- mage og tarmlidelser
- hudreaksjoner (f.eks. hudutslett)
- urinblærens manglende evne til å tømme helt (urinretensjon)
- seksuelle lystlidelser (libido lidelser), erektil dysfunksjon
- menstruasjonsproblemer
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- allergi
- økt appetitt
- vanskeligheter med å formulere ord (dysartri)
- gangforstyrrelser
- ekstrapyramidale lidelser (f.eks. skjelving, bevegelsesvansker)
- puste depresjon
- gulfarging av huden og det hvite i øynene
- økning i bilirubin i blodet, noe som får huden og øynene til å bli gulaktige
- økning i transaminaser, stoffer i leveren hvis økning kan indikere tilstedeværelse av leverskade
- økning i alkalisk fosfatase, et stoff som er tilstede i blodet, hvis økning kan indikere tilstedeværelse av beinskade
- muskel svakhet
Du kan også oppleve følgende bivirkninger som frekvensen ikke er kjent for.
Muskel- og beinforstyrrelser: ustabilitet
Forstyrrelser i mage og tarm: variasjoner i spytt
Nyrer og urinveier: inkontinens
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Librium
- den aktive ingrediensen er klordiazepoksidhydroklorid. Hver kapsel inneholder 10 mg klordiazepoksidhydroklorid.
- de høye komponentene er laktose (se avsnitt Librium inneholder laktose), talkum, stivelse, gelatin, titandioksid, jernoksid (E172).
Beskrivelse av utseendet på Librium og innholdet i pakkene
Den kommer i harde kapsler til oral bruk, pakket i blisterpakninger med 30 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LIBRIUM 10 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
Klordiazepoksidhydroklorid 10 mg
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom.
Benzodiazepiner er kun indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Siden Librium har et bredt spekter av kliniske indikasjoner, varierer den optimale dosen i henhold til diagnosen og pasientens reaktivitet. Bare en individuell dose tillater å oppnå de beste terapeutiske resultatene.
Voksne: i milde og middels alvorlighetsgrader, 10 mg Librium 2-3 ganger om dagen, opptil 30 mg daglig. I de mest alvorlige former 20 mg Librium 2-4 ganger om dagen.
Maksimal dose er 80 mg. Generelt bør den totale behandlingsvarigheten ikke overstige 4 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I akutte opphisselsestilstander (delirium tremens, hysteriske tilstander, panikktilstande, psykotisk spenning, etc.), kan daglige doser av Librium rundt 50-100 mg administreres; avhengig av behovet, kan denne dosen økes opp til 300 mg per dag. Når den terapeutiske effekten er oppnådd, bør den daglige dosen reduseres til vedlikeholdsdosen er etablert.
Det anbefales å starte behandlingen med angitt minimumsdose, deretter øke den om nødvendig etter å ha testet den individuelle reaktiviteten. Den laveste dosen som gir tilstrekkelig kontroll av symptomene bør brukes; maksimal dose bør ikke overskrides. Og varigheten behandling bør bestemmes individuelt i forhold til pasientens respons og alvorlighetsgraden av lidelsen.
Behandling i angsttilstander bør være så kort som mulig. Pasientens kliniske tilstand bør evalueres regelmessig for å avgjøre om behandlingen skal fortsette, spesielt i fravær av symptomer.
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig og ikke overstige 4 uker.I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Lite er kjent om effekten eller sikkerheten til benzodiazepiner under bruk. Lang sikt. Kronisk langvarig bruk anbefales ikke.
Behandlingen bør alltid avta gradvis. Pasienter som har tatt benzodiazepiner over lengre tid kan kreve en lengre periode hvor dosene må reduseres. Hjelp av en spesialist kan være aktuelt.
Siden klordiazepoksid er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienten overvåkes regelmessig for om nødvendig å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Spesielle populasjoner
Ved behandling av eldre eller svekkede pasienter, pasienter med organisk hjerneskade, respirasjonsinsuffisiens og / eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon, bør halvparten av dosene ovenfor ikke overskrides.
Pediatrisk populasjon
Librium er ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år. Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom er ennå ikke fastslått.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Svelges med vann uten å tygge.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Librium er kontraindisert ved:
Psykotiske reaksjoner uten en fremtredende engstelig komponent.
Myasthenia gravis.
Alvorlig lungeinsuffisiens.
Komatiske stater.
Alvorlig respirasjonssvikt.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Søvnapné syndrom.
Avhengighetshistorie (alkohol, medisiner eller narkotika)
Spinal eller cerebral ataksi
Akutt forgiftning med CNS -depressiva (alkohol, smertestillende midler, hypnotika, nevroleptika, antidepressiva og litium)
Barn og ungdom under 18 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Dosen av klordiazepoksid må være individuell og tilsvare den minste effektive for å unngå aksentuerte beroligende effekter. Følsomheten til CNS for benzodiazepiner varierer vanligvis fra pasient til pasient etter alder, kjønn, psykisk og mental tilstand og interferens med andre legemidler.
Når produktet er tatt i lange perioder, må du periodisk overvåke fremdriften i blodtrykk, blodkrase og tilstanden til lever- og nyrefunksjon.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, men avhengighet kan også forekomme under korttidsbehandling innen det terapeutiske doseringsområdet.Særlig hos pasienter med alkohol- og stoffmisbruk, eller hos pasienter med en historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse, er denne risikoen økt, derfor er Librium kontraindisert hos pasienter med avhengighetshistorie (se pkt. 4.3).
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av depresjon, hodepine, muskelsmerter, muskelsvakhet, nervøsitet, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet, humørsvingninger, rebound søvnløshet, svette, diaré eller irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende tilleggssymptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt. 4.2) og bør ikke overstige 4 uker. Gjentatte vanlige forskrifter bør unngås.
Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og minimerer dermed angsten for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, for eksempel klordiazepoksid, er det viktig å advare pasienten om at brå endringer i et kortvirkende benzodiazepin ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Amnesi kan forekomme. Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se pkt. 4.8).
Psykiatriske reaksjoner og paradoks
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel, andre atferdsendringer, avsløring av en selvmordsdepresjon og andre lidelser er kjent for å oppstå ved bruk av benzodiazepiner. Negativ oppførsel. Skulle dette skje under behandling med Librium, bør administrasjonen avbrytes. Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper
Eldre og svekkede pasienter må ta redusert dose (se pkt. 4.2) På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon.
Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.Pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens og hos de som lider av hypoalbuminemi må dosen reduseres passende for å unngå forekomst av aksentuerte sekundære reaksjoner.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom, fobi eller tvangslidelser.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon, da de kan avsløre selvmordsdepresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Ekstrem forsiktighet bør utvises ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika og alkohol.
Ved tap eller sorg kan psykologisk tilpasning hemmes av benzodiazepiner. På grunn av "muskelavslappende effekt hos eldre er det fare for fall og påfølgende brudd."
Librium anbefales ikke under graviditet. Legemidlet skal bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen og i korte perioder (se pkt. 4.6).
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke bruk av Librium under amming (se pkt. 4.6).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Librium inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Klordiazepoksid, som andre benzodiazepiner, kan brukes i kombinert terapi av depressive tilstander eller psykotiske reaksjoner når en engstelig komponent er tydelig. Uansett krever assosiasjonen med andre psykofarmaka særlig forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Når det kombineres med CNS -depressive legemidler, som antipsykotika (nevroleptika), beroligende midler, hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer, kan Librium forsterke virkningen.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan økt eufori oppstå som fører til økt psykisk avhengighet. Eldre krever spesiell oppsyn Librium i kombinasjon med 4-hydroksybutansyre (natriumoksybat) kan forårsake økt respirasjonsdepresjon
Samtidig alkoholinntak bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas sammen med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt
Samtidig behandling med beroligende midler kan øke muskelavslappende effekter, spesielt bør eldre pasienter behandlet med høye doser Librium overvåkes nøye (økt risiko for fall).
Når Librium brukes i kombinasjon med antiepileptika, kan bivirkningene og toksisiteten forverres, spesielt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinasjoner som inkluderer dem. Derfor bør det tas særlig hensyn til dosejustering i de innledende behandlingsstadiene.
Kjente hemmere av leverenzymer, f.eks. Cimetidin, omeprazol, makrolidantibiotika (erytromycin) og disulfiram har vist seg å redusere clearance av benzodiazepiner og kan forsterke virkningen. Det samme gjelder bruken av prevensjonsmidler. Kjente induktorer av leverenzymer, f.eks. Rifampicin, kan øke clearance av benzodiazepiner.
Hos pasienter som gjennomgår langvarig behandling med andre legemidler (for eksempel sentralvirkende antihypertensive midler, betablokkere, antikoagulantia og hjerteglykosider), kan interaksjonens art og omfang ikke forutsies pålitelig.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Klordiazepoksid krysser placentabarrieren. Basert på menneskelig erfaring kan klordiazepoksid forårsake medfødte misdannelser som beskrevet nedenfor når det administreres under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Librium anbefales ikke under graviditet, spesielt i første og siste trimester av svangerskapet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med klordiazepoksid (se pkt. 4.4).
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i høye eller lave doser over en lengre periode i løpet av siste trimester av svangerskapet eller under fødsel, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel uregelmessig hjertefrekvens, problemer med å suge (slakt barnesyndrom) ), hypotermi, hypotoni og respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som kronisk har tatt benzodiazepiner i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Observasjoner hos mennesker har så langt ikke vist klare bevis for en teratogen effekt av klordiazepoksid, mens økte resorpsjonshastigheter, økt forekomst av dødfødsel og død av nyfødte, misdannelser i hodeskallen (eksencefali) har blitt observert i dyreforsøk., Ganespalte), lungeunormaliteter og endringer i urogenitale tarmkanalen samt atferds- og nevrokjemiske endringer har blitt observert hos avkommet.
Risikoen for misdannelser ved administrering av terapeutiske doser av klordiazepoksid tidlig i svangerskapet ser ut til å være lav, selv om noen epidemiologiske studier har vist en økt risiko for begynnelsen av ganespalte, og det er noen tilfeller av misdannelser og mental retardasjon hos barn. prenatal periode etter overdose og klordiazepoksidforgiftning.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, anbefales ikke administrering til ammende mødre (se pkt. 4.4).
Fruktbarhet
Hvis Librium er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun informeres om at uansett om hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid, bør hun kontakte legen for å vurdere å stoppe behandlingen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør advares om at benzodiazepiner kan påvirke dyktig arbeidsprestasjon.
Basert på bruksmåter, dose og individuell følsomhet, sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon, som kan induseres ved inntak av klordiazepoksid, så vel som andre legemidler av samme type virkning. påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
Pasienter bør også informeres om at alkohol kan intensivere disse endringene, og derfor bør alkohol unngås under behandlingen.
04.8 Bivirkninger
Evalueringen av bivirkninger er basert på følgende frekvenser:
• Svært vanlige (≥ 1/10)
• Vanlig (≥ 1/100 a
• Mindre vanlige (≥ 1/1 000 a
• Sjelden (≥ 1/10 000 a
• Veldig sjelden (
• Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
1) Anterograd hukommelsestap kan forekomme ved terapeutiske doser, med økt risiko ved høyere doser.
Dette kan være forbundet med feil oppførsel (se pkt. 4.4).
2) eksisterende depresjon kan avmaskeres av benzodiazepiner.
Det er kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, upassende oppførsel og andre negative adferdseffekter oppstår ved bruk av benzodiazepinlignende stoffer. Disse effektene kan være ganske markante ved bruk av dette produktet, de er mer sannsynlige hos barn og eldre.
Bruk (selv av terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan føre til abstinenssymptomer eller rebound -fenomener. Psykologisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Følgende kan forekomme: ustabilitet, variasjoner i salivasjon og inkontinens
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner er en overdose av klordiazepoksid generelt ikke livstruende. Når det tas med sentralvirkende medisiner, spesielt alkohol, er det sannsynlig at virkningene av overdosering er mer alvorlige, og i fravær av støttende tiltak kan det vise seg å være dødelig.
Tegn og symptomer
Benzodiazepin overdose resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra søvnighet til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og sløvhet, i alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død.
Behandling
I milde tilfeller må pasienter sove mens respirasjons- og sirkulasjonsfunksjonen overvåkes. Induksjon av oppkast anbefales ikke. Bruk av aktivt kull kan redusere absorpsjon. Mageskylling anbefales ikke rutinemessig, men kan gjøres i alvorlige tilfeller. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med ytterligere tiltak (stabilisering av sirkulasjonsfunksjonen, intensiv overvåking) På grunn av den høye proteinbindingen og det store distribusjonsvolumet av klordiazepoksid, synes tvungen diurese eller hemodiurese å ha liten verdi. Flumazenil er indisert for å motvirke den sentrale depressive effekten ved forgiftning med alvorlig respiratorisk og kardiovaskulær insuffisiens Kontroll av respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner må opprettholdes Benzodiazepinantagonisten flumazenil er ikke indisert hos pasienter med epilepsi som har blitt behandlet med benzodiazepiner. Antagonismen av effekten av benzodiazepiner hos disse pasientene kan forårsake kramper.
Ved opphisselse bør ikke barbiturater brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Anxiolytika, benzodiazepinderivater
ATC -kode: N05BA02
Klordiazepoksid er et 1,4-benzodiazepin psykotrop stoff med egenskaper som strekkavlastning, opphisselse, angst og beroligende og hypnotiske effekter. Klordiazepoksid har muskelavslappende og antikonvulsive effekter.
Klordiazepoksid binder seg til spesifikke benzodiazepinreseptorer lokalisert på GABA-ergiske nevroner og potenserer de hemmende virkningene av GABA-ergiske nevroner i nervesystemet. Utvikling av toleranse ble observert etter langvarig behandling med benzodiazepiner. Kronisk bruk av benzodiazepiner fører til kompenserende endringer i sentralnervesystemet.GABA A -reseptorer kan bli mindre følsomme for de fortsatte akutte effektene av benzodiazepiner, enten som følge av tilpasning i den samme GABA A -reseptoren eller ved intracellulære mekanismer, eller ved endringer i systemene. nevrotransmittere Sannsynligvis eksisterer flere adaptive mekanismer samtidig.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Librium absorberes godt, med toppblodnivåer en til to timer etter administrering. Legemidlet har en halveringstid på 6-30 timer. Jevnt nivå er vanligvis nådd innen tre dager.
Metabolisme
Klordiazepoksid metaboliseres til desmetylklordiazepoksid. Demetyldiazepam og demetyldiazepam har også blitt funnet i plasmaet av pasienter på kontinuerlig behandling. Den aktive metabolitten desmetylklordiazepoksid har en akkumuleringshalveringstid på 10-18 timer; mens demoksepam er 21-78 timer. Steady-state-nivåer av disse aktive metabolittene oppnås etter 10-15 dager, med metabolittkonsentrasjoner som ligner på det som er av det overordnede stoffet. Eliminasjon Urineliminering skjer i form av konjugerte demoksepam og oksazepam. Eliminasjonshalveringstiden er 7-28 timer (vanligvis 20-24 timer).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Mutagenisitet og potensiell karsinogenitet:
I in vivo og in vitro studier med klordiazepoksid er det indikasjoner på en mutagent effekt. I lignende analysesystemer er imidlertid resultatene negative. Relevansen av de positive resultatene er foreløpig uklar. I karsinogenitetsstudier på mus ble det observert en økning i levertumorer ved høye doser, spesielt hos hanner, mens det ikke ble observert økning i svulstforekomst hos rotter.
Reproduksjonstoksisitet:
I dyreforsøk har det blitt observert økt forekomst av dødfødsel og neonatal død, misdannelse av hodeskallen (eksencephali, ganespalte), lungeunormaliteter og endringer i det urogenitale området samt atferdsforstyrrelser hos avkom.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Talkum, stivelse, laktose.
Kapselbestanddeler: Gelatin, titandioksid, E172.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 harde kapsler i blisterpakninger i koblet aluminium og plastmateriale
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati, 20
20124 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Librium 30 kapsler med 10 mg AIC nr: 017604101
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for siste fornyelse: juni 2010