KINSKIDOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Kinskidol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Piroxicam

Kinskidol krem

Hvorfor brukes Kinskidol? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI (ELLER AKTIVITETSTYPE ")

Antiinflammatorisk for lokal bruk.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Smertefulle og betennelsestilstander av revmatisk eller traumatisk art i ledd, muskler, sener og leddbånd.

Kontraindikasjoner Når Kinskidol ikke skal brukes

Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet.

Tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kinskidol

Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktene for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener, i så fall er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kinskidol

Ikke kjent.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultater av epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øk med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kinskidol: Dosering

Påfør 2-3 ganger om dagen, med en lett massasje for å lette absorpsjonen.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kinskidol

Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdose Kinskidol

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kinskidol

Det er ingen rapporterte bivirkninger på grunn av lokal bruk av piroxicam.

Rapporter eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget til legen din eller apoteket.

Utløp og oppbevaring

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen

FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

100 g krem inneholder: Aktiv ingrediens: Piroxicam g 1

Hjelpestoffer: mynteessens, furuessens, etylenglykol og polyetylenglykolpalmitostearat, polyoksyetylenmettede glyserider, vaselinolje, butylhydroksyanisol, metyl-p-oksybenzoat, propyl-p-oksybenzoat, vann.

LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE

Krem 50 g 1% for dermatologisk bruk.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Kinskidol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

KINSKIDOL CREAM

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g krem inneholder:

Aktivt prinsipp: piroxicam 1 g

03.0 LEGEMIDDELFORM

50 g tube med 1% krem for dermatologisk bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Smertefulle og betennelsestilstander av revmatisk eller traumatisk art i ledd, muskler, sener og leddbånd.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Smør en passende mengde krem på det smertefulle området, massér sakte til det er fullstendig absorbert, og gjenta administrasjonen 2-3 eller flere ganger om dagen.

04.3 Kontraindikasjoner

Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet.

Tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Se "Graviditet og amming" - "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for" interaksjon "

Oppbevares utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Basert på biotilgjengelighetsstudier er det ekstremt lite sannsynlig at KINSKIDOL krem vil forskyve andre plasmaproteinbundne legemidler. Leger må imidlertid overvåke pasienter som behandles med KINSKIDOL krem og høyt proteinbindende legemidler for eventuelle dosejusteringer.

04.6 Graviditet og amming

Som for andre NSAIDs, bør KINSKIDOL krem ikke administreres i en etablert eller antatt graviditetstilstand og under amming.KINSKIDOL krem hemmer syntese og frigjøring av prostaglandiner gjennom en effekt på prostaglandinbiosyntetase. Denne effekten, som med andre NSAIDs, har vært assosiert med økt frekvens av dystocia -hendelser og langvarig fødsel hos drektige dyr der legemidlet ble administrert i den siste svangerskapsperioden.

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til ca. 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øk med dose og behandlingsvarighet.

Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke rapportert effekt av KINSKIDOL krem på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Aktuelt piroksikam tolereres godt og det observeres ingen uønskede reaksjoner som kan tilskrives det. Bruk av produkter for lokal bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I nærvær av overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes.

04.9 Overdosering

Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert i litteraturen så langt.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Piroxicam er et NSAID med en markant antiinflammatorisk og smertestillende aktivitet som også er forbundet med en antipyretisk effekt. Virkningsmekanismen består hovedsakelig av en inhibering av biosyntesen av prostaglandiner, kjente mediatorer av den inflammatoriske prosessen, mens enhver interferens av legemidlet på hypofysen og binyrene er utelukket. Aktiviteten til det aktive prinsippet administrert perkutant i de ulike modellene for akutt og kronisk betennelse ser ut til å være svært relevant, selv i nærvær av reduserte plasmanivåer.Dette finner en overbevisende forklaring i den markerte tropismen til piroksikam, som transporteres perkutant, for det betente nettsted..

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Studier utført på både mennesker og dyr har vist at den "systemiske" biotilgjengeligheten av epikutan påføring er omtrent 1/40 av den via munnen (sammenligning av kinetikk med ekviponderale doser).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at KINSKIDOL krem tolereres godt og har ingen fotosensibiliserende, teratogen og mutagent aktivitet. Hos mus, rotter og hunder er LD50 per os etter en enkelt administrasjon henholdsvis 360, 270 og over 700 mg / kg, mens det peritonealt er mus og rotter henholdsvis 360 og 220 mg / kg / dag . Denne sistnevnte dosen er omtrent 60 ganger større enn den som er indikert for mennesker.

De eneste patologiske hendelsene som ble observert, ved maksimal dose som ble brukt, besto av nyre -papillær nekrose og gastrointestinale lesjoner.