Aktive ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
MENADERM SIMPLEX
Hvorfor brukes Menaderm simplex? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Aktuelle kortikosteroider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Akutt og kronisk allergisk dermatitt, eksogen og endogen; kontaktdermatitt av forskjellige typer. Infantilt eksem og eksematøs dermatitt. Dyshidrose. Anogenital kløe. Burns. Solar erytem, reaksjoner på kjemiske midler, på vegetabilske stoffer. Adjuvans ved behandling av psoriasis.
Kontraindikasjoner Når Menaderm simplex ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor en eller flere bestanddeler i produktet. Bruk av MENADERM SIMPLEX er kontraindisert ved tuberkuløse, virale og luetiske hudskader.
Okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt.
Hos gravide og ammende kvinner bør bruk av MENADERM SIMPLEX utføres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen, spesielt ved applikasjoner på store overflater eller med okklusiv bandasje.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Menaderm simplex
Hvis den okklusive bandasjeteknikken brukes, siden den kan favorisere perkutan absorpsjon med påfølgende mulige systemiske effekter, er det tilrådelig ved omfattende lesjoner å behandle en del om gangen; på denne måten kan endringer i termisk homeostase også som oppstår med en økning i kroppstemperatur som krever, hvis det oppstår, avbrudd i behandlingen. Materialet som brukes til okklusiv bandasje kan forårsake individuelle sensibiliseringsfenomener som gjør det nødvendig å erstatte materialet som brukes. Okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt. Vær oppmerksom på at bleier kan fungere som en okklusiv bandasje hos nyfødte babyer, og dermed øke risikoen for bivirkninger.
Dette legemidlet inneholder estere av p-hydroksybenzoesyre og kan derfor være lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Menaderm simplex
Ikke kjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og til slutt sette i gang en passende behandling.
I veldig tidlig barndom bør påføring av MENADERM SIMPLEX utføres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen. Ved bruk i nærvær av hudinfeksjoner, start adekvat terapi og hvis dette mislykkes, avbryt kortikosteroidet Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Hos gravide og ammende kvinner bør bruk av Menaderm Simplex utføres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen, spesielt ved applikasjoner på store overflater eller med okklusiv bandasje.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Menaderm simplex: Dosering
To applikasjoner om dagen på det berørte hudområdet. Om nødvendig kan bandasjen beskyttes med et okklusivt bandasje.
Behandlingens varighet
Etter legens vurdering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Menaderm simplex
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Menaderm Simplex, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Menaderm simplex
Systemiske kortikosteroidbivirkninger er usannsynlige, men forekomsten kan bli begunstiget av okklusiv terapi og når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder. I disse tilfellene er dette de klassiske lidelsene ved kortikoterapi, for det meste i en mild og reversibel form.
Lokal kortikoterapi kan noen ganger føre til brennende følelser, irritasjon, tørr hud, follikulitt, akneformige utbrudd, hypertrikose, hypopigmentering og spesielt bruk av okklusiv bandasje, hudatrofi. Den mulige forekomsten av reaksjonene nevnt ovenfor krever avbrytelse av behandlingen og, om nødvendig, institusjon av egnet terapi.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
100 g inneholder:
- Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
- Hjelpestoffer: glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLJE
100 g inneholder:
- Aktiv ingrediens: beclomethason-dipropionate 0,025 g.
- Hjelpestoffer: oleat-decyl, flytende parafin, estere av p-hydroksybenzoesyre, hvit vaselin.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLØSNING
100 g inneholder:
- Aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
- Hjelpestoffer: glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Beclomethason dipropionate 0,025% krem og salve for lokal bruk. 30 g rør.
0,025% løsning av beclomethason dipropionate for lokal bruk. Flaske på 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MENADERM SIMPLEX CREAM - HUDLØSNING.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
100 g inneholder:
aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
hjelpestoffer med kjente effekter: estere av p-hydroksybenzoesyre
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLØSNING
100 g inneholder:
aktiv ingrediens: beclomethason dipropionate 0,025 g.
hjelpestoffer med kjente effekter: estere av p-hydroksybenzoesyre
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Hudkrem og løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Akutt og kronisk allergisk dermatitt, eksogen og endogen, kontaktdermatitt av forskjellige typer. Infantilt eksem og eksematøs dermatitt. Dyshidrose. Anogenital kløe. Burns. Solbrenthet; reaksjoner på kjemiske midler, på vegetabilske stoffer. Adjuvans ved behandling av psoriasis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Generelt er to daglige applikasjoner av Menaderm Simplex på det berørte hudområdet tilstrekkelig, bruk en liten mengde produkt hver gang og massér forsiktig.
Den okklusive bandasjen kan være passende i spesielle tilfeller etter legens vurdering.
Menaderm Simplex krem er å foretrekke, på grunn av det vannblandbare kjøretøyet, i behandlingen av delikate eller fuktige hudoverflater.
Menaderm Simplex kutan løsning er indikert for behandling av omfattende hudskader, hudfeller og hårområder.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 Bruk av Menaderm Simplex er kontraindisert ved tuberkuløse, virale og luetiske hudskader. Okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og muligens sette i gang en passende behandling.I veldig tidlig barndom bør applikasjonen av Menaderm Simplex utføres i tilfeller av faktisk behov og under direkte tilsyn av legen. Ved bruk i nærvær av hudinfeksjoner, initier adekvat terapi, og hvis dette mislykkes, avslutt behandling med kortikosteroider. Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
Hvis den okklusive bandasjeteknikken brukes, siden den kan favorisere perkutan absorpsjon med påfølgende mulige systemiske effekter, er det tilrådelig ved omfattende lesjoner å behandle en del om gangen; på denne måten kan endringer i termisk homeostase også som oppstår med en økning i kroppstemperatur som krever, hvis det oppstår, avbrudd i behandlingen. Materialet som brukes til okklusiv bandasje kan forårsake individuelle sensibiliseringsfenomener som gjør det nødvendig å erstatte materialet som brukes. Okklusiv terapi er kontraindisert ved atopisk dermatitt. Vær oppmerksom på at bleier kan fungere som en okklusiv bandasje hos nyfødte babyer, og dermed øke risikoen for bivirkninger.
Dette legemidlet inneholder estere av p-hydroksybenzoesyre og kan derfor være lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming -
Hos gravide og ammende kvinner bør bruk av Menaderm Simplex utføres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen, spesielt ved applikasjoner på store overflater eller med okklusive bandasjer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger -
Systemiske kortikosteroidbivirkninger er usannsynlige, men forekomsten kan bli begunstiget av okklusiv terapi og når store hudområder behandles med høye doser og over lengre perioder. I disse tilfellene er dette de klassiske lidelsene ved kortikoterapi, for det meste i en mild og reversibel form. Lokal kortikoterapi kan noen ganger føre til brennende følelser, irritasjon, tørr hud, follikulitt, akneformige utbrudd, hypertrikose, hypopigmentering og spesielt bruk av okklusiv bandasje, hudatrofi. Den mulige forekomsten av reaksjonene nevnt ovenfor krever avbrytelse av behandlingen og, om nødvendig, institusjon av egnet terapi.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Menaderm Simplex er et dermatologisk preparat presentert i tre farmasøytiske former (krem og løsning) beregnet på behandling av mange hudsykdommer av inflammatorisk og allergisk art. Den aktive ingrediensen i produktet er beclomethason-17,21-dipropionate, et halogenert syntetisk glukokortikoid, med en intens antireaksjon og antiallergisk virkning, spesielt topisk. I vasokonstriksjonstesten i huden ifølge McKenzie er beclomethason-17,21-dipropionat 5000 ganger sterkere enn hydrokortison.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter hudpåføring absorberes normalt ikke beclomethason-17,21-dipropionate i betydelige mengder, og virker bare lokalt. Når det gjelder behandlinger av store hudområder med høye doser og spesielt hvis en okklusiv bandasje brukes, er det imidlertid mulig at perkutan absorpsjon ikke lenger vil være ubetydelig. Fraksjonen som til slutt absorberes omdannes i leveren til inaktive metabolitter, og dette videre står for den høye toleransen til dette steroidet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Menaderm Simplex påført huden på rotter i en dose på 3 g / kg / dag i 28 dager tolereres godt både lokalt og systemisk (spesielt var det ingen undertrykkelse av binyrebarkaktivitet).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
Glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLØSNING
Glyserylmonostearat, cetomakrogol, flytende parafin, hvit vaselin, isopropylmyristat, myristylalkohol, estere av p-hydroksybenzoesyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen spesifikk inkompatibilitet er kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM
30g mykt aluminiumsrør.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLØSNING
30 g flaske med polyetendråper og skruehett av polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREM - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% HUDLØSNING - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 21. april 1986
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2016
