Hva er Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er et legemiddel som inneholder tre virkestoffer: levodopa, karbidopa og entakapon. Den er tilgjengelig i en rekke tabletter i seks formuleringer som inneholder 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg karbidopa. Alle tabletter inneholder 200 mg entakapon.
Dette legemidlet er det samme som Stalevo, som allerede er godkjent i Den europeiske union (EU). Selskapet som lager Stalevo har avtalt at dets vitenskapelige data kan brukes til Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("informert samtykke").
Hva brukes Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion til?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er indisert for behandling av voksne med Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv psykisk lidelse som forårsaker tremor, sakte bevegelse og muskelstivhet. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion brukes til pasienter som blir behandlet med levodopa og en dopa dekarboksylasehemmer (to standard behandlinger for Parkinsons sykdom) som har "svingninger" mot slutten av "tiden mellom administrering av to doser. Svingninger oppstår når effekten av legemidlet reduseres, noe som resulterer i tilbakefall av symptomer. Svingningene er knyttet til en reduksjon i effekten av levodopa, der pasienten gjennomgår plutselige endringer mellom tilstander ", der du er i stand til å bevege deg, og" av "-tilstanden , som du har problemer med å bevege deg i. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion brukes når det ikke er mulig å kurere disse svingningene med standardkombinasjonen alene. Legemidlet kan bare fås med resept.
Hvordan brukes Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hver Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion -tablett inneholder en full dose levodopa, i seks formuleringer, med tilsvarende mengder karbidopa og entakapon for å øke effekten. Formuleringen av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion som pasienten bør ta avhenger av mengden levodopa som trengs for å kontrollere symptomene Ytterligere informasjon om hvordan du bytter til behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion og hvordan du justerer dosen riktig under behandlingen, finnes i produktresuméet (også en del av EPAR).
Maksimal dose Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er 10 tabletter per dag, bortsett fra tabletter som inneholder 200 mg levodopa og 50 mg karbidopa, i så fall er maksimal dose sju tabletter per dag. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tabletter bør administreres hele og kan tas med eller uten mat. Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med milde til moderate leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer. Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvordan fungerer Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner hjernecellene som produserer nevrotransmitteren dopamin å dø, noe som resulterer i en reduksjon i konsentrasjonen av dette stoffet i hjernen. Pasienter mister derfor muligheten til å kontrollere bevegelsene sine på en pålitelig måte. Alle de aktive ingrediensene i Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion hjelper til med å gjenopprette dopaminnivåene i hjernens områder som er ansvarlige for å kontrollere bevegelse og koordinering.
Levodopa blir til dopamin i hjernen. Carbidopa og entakapon blokkerer noen av enzymene som er involvert i nedbrytning av levodopa i kroppen: karbidopa blokkerer dopa-dekarboksylaseenzymet, mens entakapon blokkerer enzymet katekol-O-metyltransferase (COMT). Følgelig forblir levodopa aktiv lenger og bidrar til å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom, som muskelstivhet og treg bevegelse Entacapone har blitt godkjent i EU (EU) under navnet Comtess / Comtan siden 1998. Bruken av kombinasjoner av levodopa og karbidopa er nå godt etablert og det er sporet tilbake til midten av 1970-tallet. Ved å kombinere alle de tre aktive ingrediensene i en enkelt tablett, reduseres antallet tabletter som skal tas, noe som kan hjelpe pasientene til å holde seg til dietten.
Hvordan har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blitt undersøkt?
Selskapet brukte noen data fra Comtess / Comtan for å støtte bruken av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion og presenterte data fra den publiserte litteraturen om levodopa og carbidopa.
Selskapet utførte også "bioekvivalens" -studier for å vise at inntak av Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gir de samme konsentrasjonene av levodopa, karbidopa og entakapon i blodet som å ta separate tabletter som inneholder entakapon og en kombinasjon av levodopa og karbidopa.
Hvilken fordel har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion vist under studiene?
Studier har vist at Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er bioekvivalent med de separate tablettene.
Hva er risikoen forbundet med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
De vanligste bivirkningene med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er dyskinesi (ufrivillige bevegelser), forverret parkinsonisme (forverring av Parkinsons sykdom), kvalme og ufarlig misfarging av urinen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, se pakningsvedlegget.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller noen av de andre ingrediensene. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion må ikke administreres til pasienter:
- lider av alvorlig leversykdom;
- lider av trangvinklet glaukom (økt intraokulært trykk);
- lider av feokromocytom (en svulst i binyrene);
- med en "historie med nevroleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervesykdom vanligvis forårsaket av antipsykotiske legemidler) eller rabdomyolyse (nedbrytning av muskelfibre).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion må ikke brukes samtidig med andre legemidler som tilhører gruppen 'monoaminooksidasehemmere' (en type antidepressiva). Se produktresuméet (også en del av EPAR) for mer informasjon.
Hvorfor har Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.
Mer informasjon om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
24. august 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om behandling med Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, les pakningsvedlegget (inkludert i EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2011.
Informasjonen om Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)