MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er ImmunoGam?
ImmunoGam er en injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet humant hepatitt B -immunglobulin.
Hva brukes ImmunoGam til?
ImmunoGam brukes for å sikre beskyttelse mot hepatitt B. Virus. ImmunoGam gir "passiv" beskyttelse, det vil si at det gir antistoffene kroppen trenger for å bekjempe viruset, i stedet for å stimulere kroppen til å produsere sitt eget. ImmunoGam kan brukes hos følgende personer som trenger umiddelbar beskyttelse:
• mennesker ved et uhell utsatt for viruset hvis vaksinasjon kan være ufullstendig;
• pasienter som har gjennomgått hemodialyse (en blodrensingsteknikk som brukes hos mennesker med nyreproblemer). Hos disse pasientene brukes produktet til vaksinasjon mot viruset blir effektivt;
• spedbarn av mødre som bærer viruset;
• personer med kontinuerlig risiko for å pådra seg hepatitt B -infeksjon som ikke har svart på vaksinasjon.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes ImmunoGam?
ImmunoGam gis som en intramuskulær injeksjon (i en muskel). Det anbefales på det sterkeste at alle som får ImmunoGam også får hepatitt B -vaksine.
Personer som ved et uhell er eksponert for viruset, bør få minst 500 internasjonale enheter (IE) så snart som mulig og helst innen 24-72 timer etter eksponering. Hemodialysepasienter bør få mellom 8 og 12 IE per kilo kroppsvekt opp til maksimalt 500 IE annenhver måned. Spedbarn av hepatitt B -virusbærermødre bør få mellom 30 og 100 IE / kg ved fødselen eller så snart som mulig etter fødselen. Dosen må kanskje gjentas til barn viser immunrespons mot viruset etter vaksinasjon. Til slutt kan personer som kontinuerlig er utsatt for hepatitt B -infeksjon som ikke har vist immunrespons etter vaksinasjon, få 500 IE (hos voksne) eller 8 IE / kg (hos barn) annenhver måned.
Leger bør også vurdere andre offisielle retningslinjer når de velger dose og dosering for ImmunoGam
Hvordan fungerer ImmunoGam?
Virkestoffet i ImmunoGam, humant hepatitt B -immunglobulin, er et renset antistoff ekstrahert fra humant blod. Antistoffer er proteiner i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer. ImmunoGam beskytter mot hepatitt B -viruset ved å holde humant hepatitt B -immunglobulinnivå høyt nok i blodet slik at de kan binde seg til viruset og stimulere immunsystemet til å ødelegge den.
Medisiner som inneholder humant hepatitt B -immunglobuliner har blitt brukt i EU i mange år.
Hvordan har ImmunoGam blitt studert?
Selv om ImmunoGam selv ikke har blitt testet i eksperimentelle modeller, leverte søkeren tilstrekkelige data fra studier utført på lignende legemidler.
ImmunoGam ble testet i bare en hovedstudie som involverte 253 spedbarn av mødre som bærer viruset og 42 voksne som potensielt er utsatt for viruset. Alle mennesker som fikk ImmunoGam fikk også en vaksine mot hepatitt B. Hovedmålet for effektivitet var antall personer som forble fri for hepatitt B. Smitteoppfølging varte maksimalt ett år. Bare et lite antall voksne deltok, vurdering av medisinens fordeler var hovedsakelig basert på resultatene oppnådd hos barn.
Hvilken fordel har ImmunoGam vist under studiene?
ImmunoGam ga effektiv beskyttelse mot hepatitt B. virusinfeksjon. Av de 178 barna som fullførte studien, var 174 (98%) fri for hepatitt B. infeksjon. Dette resultatet er sammenlignbart med prosentandelen av beskyttelse som er observert. Med lignende behandlinger i den publiserte litteraturen. Resultatene hos voksne ga også noen støttende data som viser at ImmunoGam beskytter mot hepatitt B -virusinfeksjon.
Hva er risikoen forbundet med ImmunoGam?
ImmunoGam -bivirkninger er ikke vanlige. Følgende bivirkninger er imidlertid sett hos 1 til 10 pasienter av 1000: hodepine, svimmelhet, kvalme, artralgi (smerter i leddene), ryggsmerter, myalgi (muskelsmerter), tretthet (tretthet)), forurensning på injeksjonsstedet , kvalme, smerter på injeksjonsstedet og feber (feber).
ImmunoGam må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet, mot noen av de andre stoffene eller mot humane immunglobuliner, spesielt hvis de har en mangel (veldig lavt nivå) av immunglobulin A (IgA) og hvis de har har antistoffer mot "IgA.
Hvorfor har ImmunoGam blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med ImmunoGam er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Lær mer om ImmunoGam
16. mars 2010 ga EU -kommisjonen Cangene Europe Limited en "markedsføringstillatelse" for ImmunoGam, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For hele versjonen av ImmunoGam's EPAR, klikk her. For mer informasjon om ImmunoGam -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR).
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2010.
Informasjonen om ImmunoGam som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
